유효 성분: Sertaconazole (Sertaconazole nitrate)
SERTAGYN 300mg 계란
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01.0 의약품의 이름 -
SERTAGYN 300mg 계란
02.0 질적 및 양적 구성 -
계란에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 세르타코나졸 질산염 300 mg.
03.0 의약품 형태 -
밑씨
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
임상적으로 확립된 질 칸디다증의 국소 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
저녁 취침 시간에 가급적 앙와위 자세로 질 깊숙이 난자를 주입하고 치료는 1회 투여로 합니다.
증상이 지속되는 경우 7일 후에 두 번째 알을 낳을 수 있습니다.
04.3 금기 사항 -
화학적 관점에서 구성 요소 또는 기타 밀접하게 관련된 물질에 과민증. 특히 이미다졸 그룹의 항진균제에 대해.
일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다("임신 및 수유" 섹션 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
외음부 및/또는 항문주위 부위도 침범하는 칸디다증의 경우, 질 사용을 위해 난자에서 세르타코나졸과 다른 항진균제를 사용한 국소 치료를 병용하는 것이 좋습니다.
이른바 핑퐁(ping-pong) 기전으로 재감염을 예방하기 위해서는 파트너의 항진균제 치료도 필수적이다.
지역 위생을 위해 pH가 산성인 비누는 칸디다 균의 증식을 촉진할 수 있으므로 pH가 중성 또는 알칼리성인 비누를 사용하는 것이 좋습니다.
국소 불내성 또는 알레르기 반응이 있는 경우 치료를 중단하고 질 세척으로 잔여 생성물을 제거할 수 있습니다.
제품을 사용하면 라텍스 피임기구(콘돔 및 다이어프램)가 파손될 수 있어 효과를 방해할 수 있습니다.
제품은 생리 기간에도 사용할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
제품이 피임 활동을 감소시키거나 비활성화할 수 있으므로 살정제의 병용은 권장되지 않습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
이미다졸 항진균제는 전신 흡수가 최소임에도 불구하고 일반적으로 동물 연구에서 태아에 대한 부작용이 보고되었기 때문에 임신 중에는 권장되지 않습니다.
그러나 다양한 동물 종에 대한 세르타코나졸로 수행된 연구에서는 배아 독성 및/또는 기형 유발 효과가 나타나지 않았습니다.
임신 또는 수유 중 약물 사용에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 그러므로 이 약은 태아나 영아에 대한 가능한 위험과 관련하여 산모에게 기대되는 유익성을 평가한 후 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
알려진 바 없음.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
화끈거림이나 가려움증과 같은 국소 불내증의 징후가 드물게 보고되었으며 대개 저절로 해결됩니다.
알레르기 현상이 나타날 수 있습니다.
간 효소의 증가는 드물게 보고되었습니다.
04.9 과다 복용 -
약물 과다 복용과 관련된 현상은 예측할 수 없습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
Sertaconazole은 광범위한 활성 스펙트럼을 가진 imidazole 계열에 속하는 새로운 국소 항진균제입니다.
시험관 내에서 C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata와 같은 칸디다 속의 효모에 활성이 있는 것으로 나타났습니다.
작용 기전은 ergosterol 합성의 억제와 세포막의 투과성 기전의 변화에 의해 결정되는 진균 및 살균 활성을 통해 표현됩니다.
항진균 활성은 기존 동물 모델에서 생체 내에서 확인되었으며, 세르타코나졸은 점막 및 피부 감염에 관여하는 그람+세균(포도상 구균 및 연쇄상 구균)에도 활성이 있는 것으로 나타났습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
두 개의 다른 동물 종에서 질 점막에 표지된 제품을 적용한 후 약물의 전신 흡수가 없거나 거의 없었습니다.
또한, 건강한 여성과 질 칸디다증이 있는 여성, 현저하거나 한랭한 세르타코나졸 투여 후 난자에서 혈장 농도가 항상 사용된 분석 방법의 측정 한계보다 낮은 것으로 나타났습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
다양한 동물 종에서 수행된 장기 독성 연구는 다른 이미다졸 항진균제와 질적으로 동일한 세르타코나졸에 대한 중간 정도의 독성을 보여주었으며, 어떤 경우에도 질 투여 후 여성에서 달성할 수 있는 것보다 상당히 높은 혈장 속도에서 나타났습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
고체 반합성 글리세리드(WITEPSOL H19), 고체 반합성 글리세리드(SUPPOCIRE NAI-50), 무수 콜로이드 실리카.
06.2 비호환성 "-
국소 질 치료는 살정제를 사용한 국소 피임을 비활성화할 수 있습니다.
06.3 유효 기간 "-
온전한 포장 상태로 적절하게 보관할 경우 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
흰색 PVC/PE 셀에 계란 1개가 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별히 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
샤이어 이탈리아 S.p.A.
Riviera Francia, 3 / A - 35127 파도바
08.0 마케팅 승인 번호 -
AIC n. 033928019
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
19/06/2000
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2000년 6월