ISMIGEN - 패키지 전단지 - 백신 접종

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Ismigen - 패키지 전단지

표시 금기 사용상의 주의 상호 작용 경고 복용량 및 사용 방법 과다 복용 원치 않는 영향 유통 기한

유효 성분: 세균 백신

ISMIGEN 50 MG 설하 정제

왜 Ismigen을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?

약물 치료 그룹:

세균 백신

치료 적응증

성인: 재발성 기도 감염 예방: 이 제품은 특정 환자의 경우 감염 에피소드의 수와 강도를 줄이는 데 기여할 수 있습니다.

금기 사항 Ismigen을 사용해서는 안 되는 경우

활성 물질이나 다른 성분에 알레르기가 있는 경우 ISMIGEN을 복용하지 마십시오.

자가면역질환의 경우 이스미젠을 복용하지 마십시오.

급성 장 감염의 경우 ISMIGEN을 복용하지 마십시오.

이즈미젠을 복용하기 전에 알아야 할 사항

ISMIGEN을 복용하는 데 특별한 예방 조치가 필요하지 않습니다.

상호 작용 어떤 약물 또는 식품이 이스미젠의 효과를 변경할 수 있습니까?

상호작용 연구는 수행되지 않았으며 이스미젠 투여 종료와 백신 투여 시작 사이에 4주의 간격이 권장됩니다. 면역 반응은 선천성 또는 후천성 면역결핍이 있는 피험자, 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드로 억제될 수 있습니다.

비처방약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

운전 및 기계 사용에 미치는 영향

현재까지 운전 능력이나 기계 사용에 미치는 영향은 보고되지 않았으나 구체적인 연구는 수행되지 않았습니다.

발열이 있는 경우, 특히 치료 시작 시에는 치료를 중단해야 하며, 드물게 원인을 알 수 없는 39°C 이상의 고열이 단독으로 발생할 수 있음을 환자에게 알려야 하며 발열의 유형은 다음과 같이 알려야 합니다. 인두, 비강 또는 이비인후과 상태를 기준으로 원래 병리학의 결과로 발생하는 발열과 구별되며, 이 경우 치료를 중단하고 재개해서는 안 됩니다.

다른 면역 자극제의 병용 섭취는 피해야 합니다.

어떤 경우에는 세균 추출물을 함유한 약물을 복용한 소인이 있는 환자에서 천식 발작이 관찰된 경우가 있으므로 이 약을 더 이상 복용해서는 안 됩니다.

과민 반응의 경우, 즉시 치료를 중단하고 다시 시작해서는 안 됩니다. 어린이의 눈에 띄지 않고 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오

ISMIGEN은 임신 중에는 권장되지 않습니다. (임신 및 수유에 사용 참조). 이 약은 의사의 직접적인 감독하에 실제로 필요한 경우에만 투여해야 합니다.

임신과 수유 중 사용:

임신 및 수유 중에는 이스미젠의 사용을 피해야 하며, 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.

복용량 및 사용 방법 Ismigen 사용 방법: 복용량

투여 경로: 설하

1일 50mg 1정을 혀 밑에 녹이도록 방치하여 1개월 연속 10일, 연속 3개월 동안 투여합니다.

과다 복용 Ismigen을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일

현재까지 과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.

필요 이상으로 이스미젠을 복용한 경우 즉시 의사 또는 약사와 상담하십시오.

부작용 Ismigen의 부작용은 무엇입니까

모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.

매우 드물게 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.

호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 구인두 통증
피부 및 피하 조직 장애: 두드러기, 발진, 가려움증, 부종과 같은 알레르기 반응
전신장애 및 투여부위 상태: 발열 및 두통
위장 장애: 복통 및 구토 - 감염 및 감염: 비염

장애가 있는 경우 치료를 중단해야 합니다.

증상이 악화되거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하십시오.

부작용 보고

부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 도움이 될 수 있는 부작용 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하십시오.

만료 및 보유

만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.

25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.

패키지에 표시된 유효 기간이 지난 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관

구성:

각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.

활성 원리:

동결건조된 박테리아 용해물 50mg, 그 중 7mg은 다음 항목에 해당합니다.

황색포도상구균 60억 - 화농성 연쇄상구균 60억 - 구강구균 60억 - 폐렴균 60억 - 오자에나에균 60억 - 인플루엔자 헤모필루스 60억 - 나이세리아 카타랄리스 60억 - 폐렴연쇄구균 1형, 60억 , 10억 - 유형 3, 10억 - 유형 5, 10억 - 유형 8, 10억 - 유형 47, 10억) 글리콜을 동결건조 매체로 사용합니다.

다른 성분은 이산화규소, 미정질 셀룰로오스, 제2인산칼슘, 스테아르산마그네슘, 글리시리진산암모늄, 민트 에센스 분말입니다.

의약품 형태 및 함량

Ismigen 설하 정제는 회백색이고 갈색 반점이 있으며 10개 정제의 알루미늄/PVC 수포에 포장되어 있습니다. 태블릿의 점수선은 필요할 때 쉽게 끊을 수 있도록 하고 동일한 용량으로 나누지 않도록 하기 위한 것입니다.

석판 인쇄된 판지 상자에 넣은 3개의 물집

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

Ismigen에 대한 자세한 내용은 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 이름 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 4 및 수유04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향04.8 바람직하지 않은 영향04.9 과다 복용05.0 약리학적 특성05.1 약력학적 특성05.2 약동학적 특성05.3 전임상 안전성 데이터06.0 정보 약품 06.1 첨가제 보관용 06.5 즉시 포장의 특성 및 포장 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER08 .0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER 09.0 DATE OF FIRST 승인 또는 승인 10.0 텍스트 개정일 11.0 방사선 의약품, 내부 방사선량 측정에 대한 전체 데이터 12.0 방사선 약물, 추가 세부 지침 및 사전 통제

01.0 의약품의 명칭

ISMIGEN 50 MG 설하 정제

02.0 질적 및 양적 구성

각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.

• 동결건조 박테리아 용해물 50mg

• 부형제(부형제의 전체 목록은 섹션 6.1 참조)

질문 250mg

동결건조된 박테리아 용해물에는 다음이 포함됩니다.

• 황색포도상구균 60억

• 화농성 연쇄상구균 60억

• 스트렙토코커스 오랄리스 60억

• 클렙시엘라 뉴모니아 60억

• 클렙시엘라 오자에나에 60억

• 헤모필루스 인플루엔자 혈청형 B 60억

• 나이세리아 카타랄리스 60억

• 연쇄상 구균에 의한 폐렴 60억 (이 중 1종 10억 - 2종 10억 - 3종 10억 - 5종 10억 - 8종 10억 - 47종 10억)

• 동결건조 보조제로서의 글리콜

03.0 의약품 형태

갈색 점이 있는 희끄무레한 설하 정제.

태블릿의 점수선은 필요할 때 쉽게 끊을 수 있도록 하고 동일한 용량으로 나누지 않도록 하기 위한 것입니다.

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

성인: 재발성 기도 감염 예방: 이 제품은 특정 환자에서 감염 에피소드의 수와 강도를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

04.2 용법 및 투여 방법

복용량:

1일 50mg 1정을 1개월 연속 10일 연속 3개월 동안 혀 아래에서 녹인다.

투여 방법:

설하: 혀 아래에서 녹게 하다

04.3 금기 사항

활성 물질 또는 부형제에 과민증.

자가면역질환.

급성 장 감염.

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

열이 있는 경우, 특히 치료 시작 시 치료를 중단해야 합니다.

환자에게 39°C 이상의 고열이 단독으로, 원인을 알 수 없는 드문 바람직하지 않은 사건일 가능성이 있음을 알려야 하며, 발열의 유형은 인두에 근거하여 원래 질병의 결과로 발생하는 발열과 구별해야 합니다. , 비강 또는 이과; 이 경우 치료는 중단되어야 하며 재개되지 않아야 합니다.

다른 면역 자극제의 병용 섭취는 피해야 합니다.

과민 반응의 경우, 즉시 치료를 중단하고 다시 시작해서는 안 됩니다. 어린이의 눈에 띄지 않고 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

ISMIGEN은 임신 중에는 권장되지 않습니다. (섹션 4.6 참조). 이 약은 의사의 직접적인 감독하에 실제로 필요한 경우에만 투여해야 합니다.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

04.6 임신과 수유

임신과 수유 중에는 이스미젠의 사용을 피해야 합니다.

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

현재까지 운전 또는 기계 사용 능력에 대한 영향은 보고되지 않았습니다.

그러나 구체적인 연구는 수행되지 않았습니다.

04.8 바람직하지 않은 영향

매우 드물게 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.

• 호흡기, 흉부 및 종격 장애: 구인두 통증

• 피부 및 피하조직 장애: 두드러기, 발진, 가려움증, 부종 등의 알레르기 반응

• 전신질환 및 투여부위 상태: 발열 및 두통

• 위장 장애: 복통 및 구토

• 감염 및 감염: 비염

장애가 있는 경우 치료를 중단해야 합니다.

의심되는 이상반응 보고

의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하며 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. .

04.9 과다 복용

과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

약물치료군: 기타 세균백신, ATC J07AX

ISMIGEN ".s는 기계적 세균 용해에 의해 얻은 면역 자극 백신으로, 상기도 감염 및 기관지 폐 나무에 대한 책임이 있는 미생물에 대한 신체의 방어력을 증가시켜 작용합니다. ISMIGEN은 특정 항체의 유도로 실험적 감염에서 보호 활성을 보였습니다. 면역전기확산(immunoelectrodiffusion)으로 문서화되고 Ig로 표시되는 "로제트(rosette)"의 형성과 함께 비장 림프구의 자극 심혈관 및 호흡기 시스템에 대한 우울 또는 자극 효과는 없습니다.

ISMIGEN의 면역자극 특성은 다음과 같이 유도되는 것으로 보입니다.

• 선택적 IgA 결핍 시 T 림프구 막의 결핍 특성 회복;

• 건강한 피험자와 아픈 피험자 모두에서 다클론성 유사분열원에 대한 비특이적 반응의 현저한 증가;

• 순환 면역 복합체의 약간의 증가.

ISMIGEN ".s로 치료받은 피험자들이 획득한 특정 반응은 대식세포-단핵구 시스템에 대한 보조 효과를 발휘하는 박테리아 용해물의 존재 하에서 그들의 림프구의 시험관내 자극에 의해 입증됩니다.

이스미젠으로 활성 치료 중인 146명과 위약을 투여받은 142명의 환자를 포함하여 중등도, 중증 또는 매우 중증의 COPD 환자 288명을 대상으로 실시한 AIACE 연구에서, 12개월 관찰 기간 동안 악화 횟수 감소의 관점에서 전반적인 1차 평가변수 .

05.2 약동학적 특성

동결건조된 박테리아 용해물로 구성된 제품의 특성을 고려할 때 약동학 연구를 수행할 수 없었습니다.

05.3 전임상 안전성 데이터

급성 독성 ".s는 마우스와 쥐에서 경구 및 복강 내로 연구되었습니다. 최대 사용 용량에 대한 약물 의존성 사망률이나 치료에 대한 불내성은 없었습니다.

쥐와 개를 대상으로 한 반복 투여 독성 연구(110-150일)에서 ISMIGEN은 동등하게 독성 효과가 없었습니다. 거시적 및 미시적 혈액학적, 혈액화학적 및 해부학적 병리학적 변화는 없었다. 마우스, 랫트 및 토끼에 대한 태아 독성 및 수태능 연구 및 랫트에 대한 출생 전후 독성은 대조군에 비해 유의한 변화를 나타내지 않았습니다.

또한, 쥐를 대상으로 한 산후 독성 연구의 대조군에서는 다른 독성이 나타나지 않았습니다.

통제된 연구에 따르면 이 제품은 쥐의 생식에 유해한 영향을 미치지 않으며, 생쥐와 토끼의 태아 독성이 없으며, 쥐의 출생 전후 생식에 유해한 영향이 없는 것으로 나타났습니다.