유효 성분: 도세탁셀
TAXOTRE 80 mg / 4 ml 수액용 농축액
Taxotere 패키지 삽입물은 팩에 사용할 수 있습니다.- TAXOTRE 20 mg / 0.5 ml 농축액 및 주입용 용매
- TAXOTRE 80 mg / 2 ml 농축액 및 주입용 용매
- TAXOTRE 20 mg / 1 ml 농축액 주입용 용액
- TAXOTRE 80 mg / 4 ml 주입용 용액 농축액
- TAXOTRE 160 mg / 8 ml 주입용 용액 농축액
탁소테어를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약의 이름은 탁소테레입니다. 유효 성분의 이름은 도세탁셀입니다.
도세탁셀은 주목 식물의 바늘 모양의 잎에서 추출한 물질로 탁산이라는 항암제군에 속합니다.
TAXOTRE는 유방암, 특정 형태의 폐암(비소세포폐암), 전립선암, 위암 또는 두경부암의 치료를 위해 의사가 처방했습니다.
- 진행성 유방암의 치료를 위해 탁소테레는 단독 투여하거나 독소루비신, 트라스투주맙 또는 카페시타빈과 병용 투여할 수 있다.
- 림프절 침범 여부에 관계없이 조기 유방암 치료를 위해 탁소테레는 독소루비신 및 사이클로포스파미드와 함께 투여할 수 있습니다.
- 폐암 치료를 위해 탁소테레는 단독 투여 또는 시스플라틴과 병용 투여할 수 있다.
- 전립선암 치료를 위해 탁소테레는 프레드니손 또는 프레드니솔론과 함께 투여됩니다.
- 전이성 위암의 치료를 위해 탁소테레는 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 함께 투여됩니다.
- 두경부암 치료를 위해 탁소테레는 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 함께 투여됩니다.
Taxotere를 사용해서는 안되는 금기 사항
탁소테레를 복용해서는 안 됩니다.
- 도세탁셀 또는 탁소테레의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우;
- 백혈구 수가 너무 낮은 경우;
- 심각한 간 문제가 있는 경우;
사용상의 주의 탁소테레를 복용하기 전에 알아야 할 사항
탁소테레로 치료하기 전에 혈액 세포가 충분한지, 간이 충분히 활동하는지 확인하는 데 필요한 혈액 검사를 수행해야 하며, 백혈구에 변화가 있는 경우 발열이나 감염도 발생할 수 있습니다.
시력 문제가 있는 경우 의사, 병원 약사 또는 간호사에게 알리고 시력 문제, 특히 흐린 시력이 있는 경우 즉시 눈과 시력 검사를 받아야 합니다.
급성 폐 문제가 발생하거나 기존 증상이 악화되는 경우(발열, 숨가쁨 또는 기침) 즉시 의사, 병원 약사 또는 간호사에게 알리고 의사는 즉시 치료를 중단할 수 있습니다.
이 약 주입 후 발생할 수 있는 일부 부작용, 특히 알레르기 반응을 줄이기 위해 이 약 투여 하루 전에 덱사메타손과 같은 경구 코르티코스테로이드로 예방적 치료를 받고 그 후 하루나 이틀 동안 계속해야 합니다. 반응 및 체액 저류(손, 발, 다리의 부기 또는 체중 증가).
치료 중 혈구 수를 유지하기 위해 약이 필요할 수 있습니다.
탁소테레는 알코올을 함유하고 있습니다. 알코올 의존이나 간부전으로 고통받는 경우 의사에게 알리십시오. 아래의 "TAXOTRE에는 에탄올(알코올)이 포함됨" 섹션도 참조하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 탁소테레의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 적이 있는 경우 의사나 병원 약사에게 알리십시오. 탁소테레나 다른 의약품이 예상대로 작동하지 않을 수 있고 부작용에 더 취약할 수 있기 때문입니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
의사가 명확하게 지시하지 않는 한 임신한 경우 탁소테레를 투여해서는 안 됩니다.
이 약으로 치료받는 동안 임신해서는 안 되며, 이 약이 아기에게 위험할 수 있으므로 치료 중 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 치료 중 임신한 경우 즉시 의사에게 알리십시오. 탁소테레를 복용하는 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
탁소테레로 치료를 받고 있는 남성의 경우 도세탁셀이 남성의 생식 능력을 손상시킬 수 있으므로 치료 중 및 치료 후 최대 6개월까지는 생식을 하지 말고 치료 전에 정자 저장에 대해 문의하는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용:
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
탁소테레는 에탄올(알코올)을 함유하고 있습니다.
TAXOTRE는 50부피%의 에탄올(알코올), 즉 바이알당 최대 0.395g(0.5ml), 바이알당 맥주 10ml 또는 와인 4ml에 해당합니다.
알코올 중독으로 고통받는 사람들에게 해롭습니다.
에탄올의 존재는 임신 또는 모유 수유의 경우, 어린이 및 간 질환 또는 간질 환자와 같은 고위험 인구를 치료할 때도 고려해야 합니다.
이 약에 포함된 알코올의 양은 다른 약의 효과를 변경할 수 있습니다.
이 약에 포함된 알코올의 양은 운전 또는 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Taxotere 사용 방법: 복용량
TAXOTRE는 의료 전문가가 제공합니다.
평소 복용량:
복용량은 체중과 일반적인 건강 상태에 따라 다릅니다. 의사는 신체 표면적을 평방 미터(m2) 단위로 계산하고 필요한 복용량을 결정할 것입니다.
투여 방법 및 경로:
TAXOTRE는 정맥 주입(정맥 사용)으로 제공됩니다. 주입은 약 1시간 동안 지속되며 병원에서 진행됩니다.
투여 빈도:
주입은 일반적으로 3주에 한 번 귀하에게 제공됩니다.
귀하의 의사는 귀하의 혈액 검사, 귀하의 전반적인 상태 및 탁소테레에 대한 귀하의 반응과 관련하여 투여량 및 투여 빈도를 변경할 수 있습니다. 특히 설사, 구강 통증, 무감각, 따끔 거림, 발열이 있으면 의사에게 알리고 혈액 검사 결과를 보여주십시오. 이 정보를 통해 그는 용량 감소가 필요한지 여부를 결정할 수 있습니다. 이 약의 사용에 대해 더 궁금한 사항이 있는 경우 의사 또는 병원 약사와 상담하십시오.
부작용 탁소테레의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
의사는 이에 대해 귀하와 논의하고 치료의 잠재적 위험과 이점을 설명합니다.
탁소테레 단독 투여 시 가장 흔하게 보고된 이상반응은 적혈구 또는 백혈구 수 감소, 탈모, 메스꺼움, 구토, 구강 염증, 설사 및 피로입니다.
이 약을 다른 화학요법제와 함께 투여하면 부작용의 심각성이 증가할 수 있습니다.
병원에서 주입하는 동안 다음과 같은 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음).
- 홍조, 피부 반응, 가려움증
- 흉부 압박감, 호흡 곤란
- 열 또는 오한
- 허리 통증
- 저기압
더 심각한 반응이 나타날 수 있습니다.
치료하는 동안 병원 직원이 환자의 상태를 주의 깊게 모니터링합니다. 이러한 영향을 발견하면 즉시 병원 직원에게 알리십시오.
아래 나열된 부작용은 두 번의 TAXOTERE 주입 사이에 발생할 수 있으며 빈도는 복용하는 복합 약물에 따라 다를 수 있습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 감염, 감소된 적혈구(빈혈) 또는 백혈구(후자는 감염 퇴치에 중요) 및 혈소판
- 발열: 이 경우 즉시 의사에게 알려야 합니다.
- 위에서 설명한 알레르기 반응
- 식욕 부진(거식증)
- 불명 증
- 관절이나 근육의 마비 또는 따끔 거림 또는 통증의 느낌
- 두통
- 변질된 미각
- 눈의 염증 또는 눈의 눈물 증가
- 불충분한 림프 배수로 인한 부종
- 호흡 곤란
- 코에서 점액 손실; 목과 코의 염증; 기침
- 코피
- 입안의 염증
- 메스꺼움, 구토 및 설사, 변비를 포함한 위장 장애
- 복통
- 체
- 탈모(대부분의 경우 모발 성장이 정상으로 돌아옴)
- 피부 벗겨짐을 유발할 수 있는 손바닥 또는 발바닥의 발적 및 부종(팔, 얼굴 또는 몸에도 발생할 수 있음)
- 벗겨질 수 있는 손톱 색깔의 변화
- 근육통; 허리 통증 또는 뼈 통증
- 월경 기간의 변화 또는 부재
- 손, 발, 다리의 붓기
- 피로 또는 독감 증상
- 체중 증가 또는 감소
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 구강 칸디다증
- 탈수
- 현기증
- 청각 장애
- 혈압 감소; 불규칙하거나 빠른 심장 박동
- 심부전
- 식도염
- 마른 입
- 삼키는 데 어려움이나 통증
- 출혈
- 간 효소 증가(따라서 정기적인 혈액 검사가 필요함)
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 기절
- 주사 부위 피부 반응, 정맥염(정맥 염증) 또는 부기
- 결장의 염증, 소장, 장 천공.
- 혈전 형성
알 수 없는 빈도:
- 간질성 폐 질환(기침 및 호흡 곤란을 유발할 수 있는 폐 염증. 도세탁셀 치료를 방사선 요법과 동시에 투여할 때 폐 염증이 발생할 수도 있음)
- 폐렴(폐 감염)
- 폐 섬유증(폐에 흉터가 생기고 두꺼워져 숨가쁨을 유발함)
- 눈 내부의 망막이 부어올라 시야가 흐려짐(낭포성 황반 부종)
- 혈액 내 나트륨 감소.
부작용 보고
부작용이 발생하면 의사, 병원 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 부록 V *에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 EXP 이후의 바이알 라벨에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
직사광선으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 약을 보관하십시오.
개봉 후 즉시 바이알을 사용하십시오. 즉시 사용하지 않을 경우 사용 중 보관 시간 및 조건은 사용자의 책임입니다.
미생물학적 관점에서 재구성/희석은 통제된 무균 조건에서 이루어져야 합니다.
주입 백에 넣은 즉시 약을 사용하십시오. 즉시 사용하지 않을 경우 사용 중 보관 시간 및 조건은 사용자의 책임이며 일반적으로 6시간 이상 동안 1시간 주입을 포함하여 25°C 미만으로 보관해서는 안 됩니다.
비 PVC 백에 권장된 대로 제조된 주입용 용액의 물리적 및 화학적 사용 중 안정성은 + 2°C와 8°C 사이에서 보관할 때 최대 48시간 동안 입증되었습니다.
도세탁셀 주입 용액은 과포화 상태이므로 시간이 지남에 따라 결정화될 수 있습니다. 결정이 나타나면 용액을 더 이상 사용해서는 안 되며 폐기해야 합니다.
어떤 약도 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요.이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
TAXOTERE 바이알 내용물:
- 활성 성분은 도세탁셀(삼수화물)입니다. 수액용 농축액 1ml에는 도세탁셀 20mg이 함유되어 있습니다.
- 다른 성분은 폴리소르베이트 80, 무수 에탄올 및 구연산입니다.
TAXOTRE의 모양과 팩 내용물에 대한 설명:
수액용 탁소테레 농축액은 담황색 내지 갈색을 띤 황색의 용액이다.
농축액은 알루미늄 마젠타 캡과 마젠타 플립 오프 플라스틱 캡이 있는 7ml 무색 유리 바이알로 판매됩니다.
각 팩에는 농축액 4ml(도세탁셀 80mg) 바이알 1개가 들어 있습니다.
다음 정보는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
주입용 용액을 위한 탁소테레 80 mg / 4 ml 농축액의 제조 지침
주입용 TAXOTRE 솔루션을 준비하기 전에 이 안내서의 전체 내용을 읽는 것이 중요합니다.
안전한 취급을 위한 권장 사항:
도세탁셀은 항종양제이며 다른 잠재적 독성 제품과 마찬가지로 용액을 취급하고 준비할 때 주의해야 합니다. 장갑의 사용을 권장합니다.
탁소테레 농축액 또는 주입액이 피부에 닿았을 경우 즉시 비누와 물로 철저히 씻으십시오. 점막에 닿았을 경우 즉시 물로 깨끗이 씻으십시오.
정맥 투여를 위한 준비:
주입용 용액의 준비
2개의 바이알(농축액 및 용제)로 구성된 다른 도세탁셀 의약품을 이 약과 함께 사용하지 마십시오(TAXOTERE 80mg/4ml 수액용 농축액, 1개의 바이알만 들어 있음).
TAXOTERE 80 mg/4 ml 주입용 용액 농축액은 사전에 용매로 희석할 필요가 없으며 주입 용액에 추가할 준비가 되어 있습니다.
- 각 바이알은 1회용이며 개봉 후 즉시 사용해야 하며 즉시 사용하지 않을 경우 사용 중 보관 시간 및 조건은 사용자의 책임입니다. 필요한 환자 용량을 달성하려면 주입용 용액용 TAXOTERE 20 mg/ml 농축액의 한 바이알 이상이 필요할 수 있습니다. 예를 들어, 140mg의 도세탁셀 용량은 용액당 7ml의 도세탁셀 농축액이 필요합니다.
- 주입용 용액에 필요한 양의 농축액을 21G 바늘로 눈금이 있는 주사기에 무균적으로 빼냅니다.
TAXOTERE 80 mg/4 ml에서 도세탁셀의 농도는 20 mg/ml입니다.
- 5% 포도당 또는 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 용액을 함유한 250ml 주입 백 또는 병에 단일 주사로 주입합니다. 190보다 큰 용량이 필요한 경우 mg docetaxel은 더 많은 양의 용매를 사용하므로 0.74mg/ml의 도세탁셀 농도를 초과하지 않는다는 것.
- 비틀기 동작을 사용하여 백이나 병을 수동으로 섞습니다.
- 미생물학적 관점에서 재구성/희석은 통제된 무균 조건에서 이루어져야 하며 주입 용액은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않을 경우, 사용 중 보관 시간 및 조건은 사용자의 책임이며, 권장하는 대로 수액 백에 첨가한 후, 수액용 도세탁셀 용액은 25°C 이하에서 보관 시 6시간 동안 안정합니다. 6시간 이내 사용 (정맥 주입을 위한 약 1시간 시간 포함). 또한, Non-PVC 백에 권장대로 제조된 수액용액의 물리적, 화학적 사용 중 안정성은 + 2°C ~ 8°C에서 보관 시 최대 48시간 동안 입증되었습니다. 도세탁셀 주입 용액은 과포화 상태이므로 시간이 지남에 따라 결정화될 수 있습니다. 결정이 나타나면 용액을 더 이상 사용해서는 안 되며 폐기해야 합니다.
- 모든 비경구 제품과 마찬가지로 주입용 용액은 사용 전에 육안으로 검사해야 하며 침전물이 포함된 용액은 폐기해야 합니다.
처분:
희석 및 투여에 사용한 모든 물질은 표준 절차에 따라 폐기해야 합니다. 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
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