유효 성분: 모르핀(모르핀 황산염)
ORAMORPH 10 mg / 5 ml 경구 용액
ORAMORPH 30 mg / 5 ml 경구 용액
ORAMORPH 100 mg / 5 ml 경구 용액
Oramorph 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - ORAMORPH 2 mg/ml 시럽
- ORAMORPH 10 mg / 5 ml 경구 용액, ORAMORPH 30 mg / 5 ml 경구 용액, ORAMORPH 100 mg / 5 ml 경구 용액
Oramorph를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
ORAMORPH는 오피오이드 계열에 속하는 진통제인 모르핀을 기본으로 한 경구 용액입니다.
치료 적응증
만성 격렬한 통증 및/또는 다른 진통제에 내성, 특히 암성 통증
Oramorph를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
- 활성 물질 또는 화학적 관점에서 볼 때 다른 밀접하게 관련된 물질 및/또는 부형제에 대한 과민증. 모르핀에 대한 과민증은 안면 홍조, 가려움증 및 기관지 경련이 특징입니다(투여 시 아나필락시 반응이 나타날 수 있음)
- 모든 형태의 급성 복부 및 마비성 장폐색증
- 1세 미만 어린이의 경우
- 호흡 억제
- "호흡 부전 및"심각한 간세포 기능 부전에서
- 기관지 천식 발작에서
- 만성폐질환으로 인한 심부전의 경우
- 두부 손상 및 두개내 고혈압의 경우
- 담도 수술 후
- 경련 상태에서
- 조절되지 않는 간질에서
- 급성 알코올 중독 및 진전 섬망에서
- 중추 신경계의 우울증 상태, 특히 수면제, 진정제, 진정제 등과 같은 다른 약물에 의해 유발되는 상태.
- 푸라졸리돈을 포함한 MAOI와 병용하거나 이전 치료 중단 후 2-3주 이내에
- 날트렉손으로 치료하는 경우
Oramorph는 또한 일반적으로 임신과 모유 수유 중에 금기입니다.
오라모프를 복용하기 전에 알아야 할 사항
모르핀은 고령자 및 매우 고령자 또는 쇠약한 피험자 및 다음과 같은 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
- 유기적 대뇌 애정
- 호흡 부전 및 만성 폐 질환(특히 기관지 과분비를 동반하는 경우) 및 모든 경우에 기도의 모든 폐쇄 상태 및 감소된 환기 예비력의 경우(예: 척추측만증 및 비만의 경우)
- 신장 및 담도 산통
- 전립선 비대
- 점액 부종 및 갑상선 기능 항진증
- 급성 간염 및 급성 간 질환
- 만성 신장 및 간 질환
- 부신피질 부전
- 쇼크 및 심각한 저혈압 상태
- 염증성 또는 폐쇄성 유형의 위장관 통과 및 장 질환의 감속
- 아편유사제 중독
- 심혈관 질환 및 심장 부정맥
그리고 또한:
- 요로 수술 후
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Oramorph의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사에게 알리십시오.
모르핀과 다른 모르핀(진통제, 진해제 및 대체 약물), 삼환계 항우울제, 신경이완제(페노티아진 포함), 바르비투르산염, 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 이외의 기타 항불안제(예: 메프로바)와 같은 중추신경계를 억제하는 기타 약제의 병용 투여 ), 수면제, 진정제 항우울제(아미트립틸린, 독세핀, 미안세린, 미르타자핀, 트리미프라민), 진정제 H1 항히스타민제, 중추성 항고혈압제, 바클로펜, 탈리도마이드 및 알코올은 호흡 모르핀의 바람직하지 않은 억제, 특히 기능 억제를 강화할 수 있습니다. 시메티딘과 같은 사이토크롬-P450 시스템을 억제하는 약물은 모르핀의 분해를 늦춰 혈장 농도를 증가시킵니다.
모르핀은 일반적으로 신경근 차단제 및 근육 이완제, 디쿠마롤 및 기타 경구 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 이뇨제의 작용을 감소시킬 수 있습니다.
금기 협회
- 모노아민 산화효소 억제제
중추 신경계의 억제로 인해, 병용 투여는 저혈압 및 호흡 억제를 유발할 수 있습니다("금기" 섹션 참조).
- 날트렉손.
병용투여 시 환자는 모르핀의 진통효과에 둔감할 수 있다.
권장하지 않는 연결
- 술
알코올은 모르핀의 진정 효과를 증가시킵니다. 주의력이 떨어지면 운전과 기계 사용이 위험해질 수 있습니다. 알코올성 음료 및 알코올 함유 약물의 섭취는 권장되지 않습니다.
사용에 특별한 주의가 필요한 협회
- 리팜피신
병용투여는 모르핀과 그 활성 대사물의 농도와 활성을 감소시키므로 리팜피신 치료 중 및 치료 종료 시 환자를 계속 관찰해야 하며 가능하면 모르핀 용량을 변경해야 합니다.
- 시메티딘 및 시토크롬-P450 시스템의 기타 억제제
이 약물은 모르핀의 분해를 늦추어 혈장 농도를 증가시킵니다.
고려해야 할 협회
- 기타 작용제 모르핀계 진통제(알펜타닐, 코데인, 덱스트로모라마이드, 덱스트로프로폭시펜, 디하이드로코데인, 펜타닐, 옥시코돈, 페티딘, 페노페리딘, 레미펜타닐, 수펜타닐, 트라마돌)
- 모르핀 유사 진해제(덱스트로메토르판, 노스카핀, 폴코딘)
- 모르핀 진해제(코데인, 에틸모르핀)
- 바르비투르산염
- 벤조디아제핀 및 기타 항불안제
병용 투여의 경우 호흡 억제의 위험이 증가하며, 과량 투여 시 치명적일 수도 있습니다.
- 기타 진정제(신경이완제, 진정제 항우울제, 근육 이완제, 진정제 H1 항히스타민제)
병용 투여는 중추 우울증을 증가시키고 각성 장애의 위험을 증가시켜 운전 및 기계 사용을 위험하게 만들 수 있습니다.
- 경구용 항응고제(디쿠마롤 포함)
모르핀은 그 효과를 향상시킬 수 있습니다.
- 이뇨제
이뇨 작용이 감소될 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
모르핀 투여는 특히 장기간 지속되면 내성과 의존의 발병을 결정합니다. Oramorph는 진통 효과와 의식 수준, 동공 직경 및 호흡 역학에 대한 작용으로 인해 환자의 임상 평가를 어렵게 만들고 급성 복부 사진의 진단을 방해할 수 있습니다.
거기 용인 환자가 동일한 수준의 진통에 도달하려면 더 많은 양의 모르핀이 필요하고 더 빈번한 투여 간격이 필요한 상태입니다. 대부분의 모르핀 효과에 대한 내성은 보통 중간 용량에서 2-3주에 걸쳐 치료되며 더 높은 용량을 사용하면 더 빨리 나타납니다. 치료 중단 후 현상이 가라앉고 2주 이내에 사라집니다.
거기 의존 모르핀으로부터의 신체적, 심리적일 수 있으며 약물의 반복 투여로 발생하는 상태입니다. 이는 약물 또는 유사한 특성을 가진 기타 물질을 계속 복용해야 하는 무적의 필요성을 특징으로 하며 치료 용량으로 1주 또는 2주 치료 후에 발생할 수 있습니다. 신체적 의존성이 있는 환자가 모르핀을 갑자기 중단하면 금단 증후군이 나타나며 그 중증도는 개인, 복용량, 투여 빈도 및 치료 기간에 따라 다릅니다. 36-72시간 내에 최대 강도에 도달한 후 점차 감소합니다. 증상: 하품, 산동, 눈물, 콧물, 재채기, 끔찍한, 근육 떨림, 두통, 약점, 발한, 불안, 과민성, 수면 장애 또는 불면증, 안절부절, 동요, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 체중 감소, 설사, 탈수, 뼈 통증, 복부 및 근육 경련, 빈맥, 빈호흡, 고혈압, 체온 상승 및 혈관 운동 장애.
치료하지 않으면 가장 명백한 금단 증상이 5-14일 내에 사라집니다. 이러한 이유로 Oramorph는 덜 강력한 진통제에 민감한 고통스러운 상태 또는 긴밀한 의료 감독하에 있지 않은 환자에게 사용해서는 안됩니다.
임신과 모유 수유
임신 중 오라모르프 사용의 안전성은 확립되어 있지 않으며, 모든 마약성 진통제와 마찬가지로 이 제품의 사용은 신생아의 호흡 억제 및 금단 증후군을 유발할 수 있으므로 임신 중에는 권장하지 않습니다. 어쨌든 조산이나 분만 2기(자궁경부의 팽창이 4-5센티미터에 달할 때)에는 투여를 피해야 합니다.
모르핀염은 모유로 배설됩니다. 따라서 모유 수유 중인 여성의 경우 위험/이익 비율을 주의 깊게 평가하고 유아에게 모유 수유를 하지 않고 약물을 투여하는 것이 타당한지 결정하거나, 그 반대의 경우에도 약물 투여를 피하여 모유 수유를 계속하는 것이 필요합니다.
운전 및 기계 사용
처방대로 투여하더라도, Oramorph는 운전 및 기계 사용 능력이 손상되는 방식으로 반응 정도에 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 효과는 제품을 알코올 또는 기타 진정제와 함께 복용하는 경우 더욱 두드러질 수 있습니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Oramorph 사용 방법: 복용량
성인: 시작 용량은 10-20 mg(10 mg의 단일 용량 용기 1-2개)입니다. Oramorph 30 mg / 5 ml 경구 용액, 5 ml 단일 용량 용기 또는 Oramorph 100 mg / 5 ml 경구 용액, 단일 용량을 사용하여 통증의 강도 및 환자의 이전 진통제 치료에 따라 의학적 조언에 따라 용량을 늘릴 수 있습니다. 용기 5 ml.
6~12세 어린이: 최대 용량은 4시간마다 5-10mg(1/2-1 10mg 단일 용량 용기)입니다. 이 용액은 투여 직전에 물이나 기타 청량 음료에 희석할 수 있습니다.
고령자 및 쇠약한 환자의 경우 용량 감소가 적절할 수 있습니다.
치료 기간은 고통스러운 증상의 강도와 병리의 유형과 관련하여 필연적으로 가변적입니다.
환자가 다른 모르핀 제제에서 Oramorph로 전환하는 경우 용량을 재정의하는 것이 적절합니다.
경구 투여된 황산 모르핀은 위장관에서 빠르게 흡수되지만 Oramorph가 주사용 모르핀으로 대체되는 경우 동일한 진통 수준을 달성하기 위해 일반적으로 투여량의 50~100% 증가가 필요합니다.
Oramorph를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 오라모르프를 과량 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
증상
과다 복용 및 모르핀 독성의 징후는 동공 축소, 호흡 억제 및 저혈압입니다. 심한 경우 순환 장애와 깊은 혼수 상태가 발생할 수 있습니다.
요법
모르핀 과다복용의 치료는 400 µg의 날록손을 정맥내 투여하는 것과 함께 일반적인 지지 요법으로 구성됩니다. 이 치료는 필요한 경우 2-3분 간격으로 반복하거나 생리 식염수 500ml 또는 5% 포도당(5μg/ml)에 2mg을 주입하는 것으로 대체할 수 있습니다.이를 위해 위를 비우고 0.02% 과망간산칼륨 수용액을 사용해야 합니다.
인공 호흡이 필요할 수 있습니다. 유체 및 전해질 수준은 정상 값 이내로 유지되어야 합니다.
하나 이상의 용량을 잊어버린 경우 해야 할 일
잊은 처방 용량을 보충하기 위해 이중 용량을 복용하지 마십시오.
치료 중단으로 인한 영향
먼저 의사와 상의하지 않고 치료를 중단하지 마십시오. 장기간 치료의 경우 갑작스러운 중단은 다음과 같은 증상을 특징으로 하는 금단 증후군을 유발할 수 있습니다: 불안, 과민성, 오한, 동공 확장, 안면 홍조, 발한, 눈물, 콧물, 메스꺼움, 구토, 복통, 설사, 관절통.
금단 증후군의 치료는 의사의 직접적인 감독하에 수행되어야 합니다.
부작용 Oramorph의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Oramorph는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
치료 시작 시 가장 빈번한 부작용은 졸음, 착란, 구역 및 구토입니다. 일반적으로 일시적이므로 지속되면 관련 원인 또는 과다 복용을 의심해야 합니다. 반면 변비는 감소하지 않습니다. 치료의 진행과 함께.
이러한 모든 부작용은 예측 가능하며 적절한 치료가 필요합니다. 이 제품은 또한 치료 용량에서 호흡 억제를 유발하고 그 정도는 덜하지만 순환 억제를 유발합니다. 호흡 억제는 일반적으로 경증 또는 중등도이며 호흡 기능이 온전한 피험자에게는 심각한 결과가 없습니다. 그러나 마약성 진통제의 경구 또는 비경구 투여 후 호흡 정지 및 허탈에 이르는 심각한 호흡 및 순환 저하가 보고되었으며, 갑작스런 투여 중단 시 금단 증후군이 나타날 수 있다.
보고된 부작용은 다음과 같습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사에게 알리십시오.
만료 및 보유
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
ORAMORPH를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 약어 EXP 뒤에 표시된 만료 날짜 이후에는 ORAMORPH를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
스트립에서 1회용 용기를 분리하고 팁을 단단히 비틀어서 엽니다.
사용하지 않은 약은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
ORAMORPH 10 mg / 5 ml 경구 용액, 단일 용량 용기
- 활성 성분은 모르핀 설페이트입니다. 5ml의 단일 용량 용기에는 10mg의 모르핀 설페이트가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 edetate disodium, 구연산 및 물입니다.
ORAMORPH 30 mg / 5 ml 경구 용액, 단일 용량 용기
- 활성 성분은 모르핀 설페이트입니다. 5ml의 단일 용량 용기에는 30mg의 황산 모르핀이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 edetate disodium, 구연산 및 물입니다.
ORAMORPH 100 mg / 5 ml 경구 용액, 단일 용량 용기
- 활성 성분은 모르핀 설페이트입니다. 5ml의 단일 용량 용기에는 100mg의 모르핀 설페이트가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 edetate disodium, 구연산 및 물입니다.
약학적 형태 및 내용
ORAMORPH는 실질적으로 무색의 경구(음용) 용액입니다.
패키지에는 1회용 플라스틱 용기 20개가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
오라모프 구강 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
Oramorph® 10 mg / 5 ml 경구 용액
경구 용액 5ml의 단일 용량 용기 1개에는 다음이 포함되어 있습니다: 모르핀 황산염 10mg(0.2%)
Oramorph® 30 mg / 5 ml 경구 용액
경구 용액 5ml의 단일 용량 용기 1개는 다음을 포함합니다: 모르핀 설페이트 30mg(0.6%)
Oramorph® 100 mg / 5 ml 경구 용액
경구 용액 5ml의 단일 용량 용기 1개는 다음을 포함합니다: 모르핀 설페이트 100mg(2%)
첨가제의 전체 목록은 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 용액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
심한 만성 통증 및/또는 다른 진통제에 내성이 있는 통증, 특히 암성 통증.
04.2 용법 및 투여 방법
성인: 시작 용량은 10-20 mg(10 mg의 단일 용량 용기 1-2개)입니다. Oramorph 30 mg / 5 ml 경구 용액, 단일 용량 용기 5 ml 또는 Oramorph 100 mg / 5 ml 경구 용액 단일 용량 용기를 사용하여 통증의 강도 및 환자의 이전 진통제 치료에 따라 의학적 조언에 따라 용량을 늘릴 수 있습니다. 5ml
6~12세 어린이: 최대 용량은 4시간마다 5-10mg(1/2-1 10mg 단일 용량 용기)입니다.
이 용액은 투여 직전에 물이나 기타 청량 음료에 희석할 수 있습니다.
고령자 및 쇠약한 환자의 경우 용량 감소가 적절할 수 있습니다.
치료 기간은 고통스러운 증상의 강도와 병리의 유형과 관련하여 필연적으로 가변적입니다.
환자가 다른 모르핀 제제에서 Oramorph로 전환하는 경우 용량을 재정의하는 것이 적절합니다.
경구 투여된 황산 모르핀은 위장관에서 빠르게 흡수되지만 Oramorph가 주사용 모르핀으로 대체되는 경우 동일한 진통 수준을 달성하기 위해 일반적으로 투여량의 50~100% 증가가 필요합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 화학적 관점에서 볼 때 다른 밀접하게 관련된 물질 및/또는 부형제에 대한 과민증. 모르핀에 대한 과민증은 안면 홍조, 가려움증 및 기관지 경련이 특징입니다(투여 시 아나필락시 반응이 나타날 수 있음)
모든 형태의 급성 복부 및 마비성 장폐색증
6세 미만 어린이의 경우(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 참조)
호흡 억제
"호흡 부전 및"심각한 간세포 기능 부전에서
기관지 천식 발작에서
만성폐질환으로 인한 심부전의 경우
두부 손상 및 두개내 고혈압의 경우
담도 수술 후
경련 상태에서
조절되지 않는 간질에서
급성 알코올 중독 및 진전 섬망에서
중추 신경계의 우울증 상태, 특히 수면제, 진정제, 진정제 등과 같은 다른 약물에 의해 유발되는 상태. (섹션 4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조)
푸라졸리돈을 포함한 MAOI와의 조합 또는 이전 치료 중단 후 2-3주 미만(섹션 4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조)
날트렉손으로 치료하는 경우
Oramorph는 또한 일반적으로 임신과 수유에 금기입니다(섹션 4.6 임신과 수유 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특별 경고
Oramorph는 진통 효과와 의식 수준, 동공 직경 및 호흡 역학에 대한 작용으로 인해 환자의 임상 평가를 어렵게 만들고 급성 복부 사진의 진단을 방해할 수 있습니다.
모르핀 투여는 특히 장기간 지속되는 경우 내성 및 의존의 발병을 결정할 수 있습니다.
거기 용인 환자가 동일한 수준의 진통에 도달하려면 더 많은 양의 모르핀이 필요하고 더 빈번한 투여 간격이 필요한 상태입니다. 대부분의 모르핀 효과에 대한 내성은 보통 중간 용량에서 2-3주에 걸쳐 치료되며 더 높은 용량을 사용하면 더 빨리 나타납니다.치료 중단 후 현상이 가라앉고 2주 이내에 사라집니다.
거기 의존 모르핀으로부터의 신체적, 심리적일 수 있으며 약물의 반복 투여로 발생하는 상태입니다. 이는 약물 또는 유사한 특성을 가진 기타 물질을 계속 복용해야 하는 무적의 필요성을 특징으로 하며 치료 용량으로 1주 또는 2주 치료 후에 발생할 수 있습니다.
신체적 의존성이 있는 환자가 모르핀을 갑자기 중단하면 금단 증후군이 나타나며 그 중증도는 개인, 복용량, 투여 빈도 및 치료 기간에 따라 다릅니다. 36-72시간 내에 최대 강도에 도달한 후 점차 감소합니다. 증상: 하품, 산동, 눈물, 콧물, 재채기, 끔찍한, 근육 떨림, 두통, 약점, 발한, 불안, 과민성, 수면 장애 또는 불면증, 안절부절, 동요, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 체중 감소, 설사, 탈수, 뼈 통증, 복부 및 근육 경련, 빈맥, 빈호흡, 고혈압, 체온 상승 및 혈관 운동 장애.
치료하지 않으면 가장 명백한 금단 증상이 5-14일 내에 사라집니다. 이러한 이유로 Oramorph는 덜 강력한 진통제에 민감한 고통스러운 상태 또는 긴밀한 의료 감독하에 있지 않은 환자에게 사용해서는 안됩니다.
사용상의 주의
모르핀은 고령자 및 고령자 또는 쇠약한 피험자(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 참조) 및 다음 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
유기 대뇌 애정
호흡 부전 및 만성 폐 질환(특히 기관지 과분비를 동반하는 경우) 및 모든 경우에 기도의 모든 폐쇄 상태 및 감소된 환기 예비력의 경우(예: 척추측만증 및 비만의 경우)
신장 및 담도 산통
전립선 비대
점액 부종 및 갑상선 기능 항진증
급성 간염 및 급성 간 질환
신장 질환(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 참조) 및 만성 간 질환
부신피질 부전
쇼크 및 심각한 저혈압 상태
염증성 또는 폐쇄성 유형의 위장관 통과 및 장 질환의 감속
아편유사제 중독
심혈관 질환 및 심장 부정맥
그리고 또한:
요로 수술 후
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
모르핀과 다른 모르핀(진통제, 진해제 및 대체 약물), 삼환계 항우울제, 신경이완제(페노티아진 포함), 바르비투르산염, 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 이외의 기타 항불안제(예: 메프로바)와 같은 중추신경계를 억제하는 기타 약제의 병용 투여 ), 수면제, 진정제 항우울제(아미트립틸린, 독세핀, 미안세린, 미르타자핀, 트리미프라민), 진정제 H1 항히스타민제, 중추성 항고혈압제, 바클로펜, 탈리도마이드 및 알코올은 호흡 모르핀의 바람직하지 않은 억제, 특히 기능 억제를 강화할 수 있습니다. 시메티딘과 같은 사이토크롬-P450 시스템을 억제하는 약물은 모르핀의 분해를 늦춰 혈장 농도를 증가시킵니다.
모르핀은 일반적으로 신경근 차단제 및 근육 이완제, 디쿠마롤 및 기타 경구 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 이뇨제의 작용을 감소시킬 수 있습니다.
금기 협회
- 모노아민 산화효소 억제제
중추신경계의 억제로 인해, 병용투여는 저혈압 및 호흡억제를 유발할 수 있다(섹션 4.3 금기사항 참조).
- 날트렉손
병용 투여의 경우 환자는 모르핀의 진통 효과에 둔감할 수 있습니다.
권장하지 않는 연결
- 술
알코올은 모르핀의 진정 효과를 증가시킵니다. 주의력이 떨어지면 운전과 기계 사용이 위험해질 수 있습니다. 알코올성 음료 및 알코올 함유 약물의 섭취는 권장되지 않습니다.
사용에 특별한 주의가 필요한 협회
- 리팜피신
병용투여는 모르핀과 그 활성 대사물의 농도와 활성을 감소시키므로 리팜피신 치료 중 및 치료 종료 시 환자를 계속 관찰해야 하며 가능하면 모르핀 용량을 변경해야 합니다.
- 시메티딘 및 시토크롬-P450 시스템의 기타 억제제
이 약물은 모르핀의 분해를 늦추어 혈장 농도를 증가시킵니다.
고려해야 할 협회
- 기타 작용제 모르핀 진통제(알펜타닐, 코데인, 덱스트로모라미드, 덱스트로프로폭시펜, 디하이드로코데인, 펜타닐, 옥시코돈, 페티딘, 페노페리딘, 레미펜타닐, 수펜타닐, 트라마돌)
- 모르핀계 진해제(덱스트로메토르판, 노스카핀, 폴코딘)
- 모르핀계 진해제(코데인, 에틸모르핀)
- 바르비투르산염
- 벤조디아제핀 및 기타 항불안제
병용 투여의 경우 호흡 억제의 위험이 증가하며, 과량 투여 시 치명적일 수도 있습니다.
- 기타 진정제(신경이완제, 진정항우울제, 근육이완제, 진정제 H1 항히스타민제)
병용 투여는 중추 우울증을 증가시키고 각성 장애의 위험을 증가시켜 운전 및 기계 사용을 위험하게 만들 수 있습니다.
- 경구용 항응고제(디쿠마롤 포함)
모르핀은 그 효과를 향상시킬 수 있습니다.
- 이뇨제
이뇨 작용이 감소될 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 오라모르프 사용의 안전성은 확립되어 있지 않으며, 모든 마약성 진통제와 마찬가지로 이 제품의 사용은 신생아의 호흡 억제 및 금단 증후군을 유발할 수 있으므로 임신 중에는 권장하지 않습니다. 어쨌든 조산이나 분만 2기(자궁경부의 팽창이 4-5센티미터에 달할 때)에는 투여를 피해야 합니다.
모르핀염은 모유로 배설됩니다. 따라서 모유 수유 중인 여성의 경우 위험/이익 비율을 주의 깊게 평가하고 유아에게 모유 수유를 하지 않고 약물을 투여하는 것이 타당한지 결정하거나, 그 반대의 경우에도 약물 투여를 피하여 모유 수유를 계속하는 것이 필요합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
처방대로 투여하더라도, Oramorph는 운전 및 기계 사용 능력이 손상되는 방식으로 반응 정도에 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 효과는 제품을 알코올 또는 기타 진정제와 함께 복용하는 경우 더욱 두드러질 수 있습니다(섹션 4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
치료 시작 시 가장 흔한 부작용은 졸음, 혼돈, 메스꺼움 및 구토입니다. 일반적으로 일시적이므로 지속되면 관련 원인 또는 과다 복용을 의심해야 합니다. 반면 변비는 감소하지 않습니다. 이러한 모든 부작용은 예측 가능하며 적절한 치료가 필요합니다.
이 제품은 또한 치료 용량에서 호흡 억제를 유발하고 그 정도는 덜하지만 순환 억제를 유발합니다. 호흡 억제는 일반적으로 경증 또는 중등도이며 호흡 기능이 온전한 피험자에게는 심각한 결과가 없습니다.
그러나 마약성 진통제의 경구 또는 비경구 투여 후 호흡 정지 및 허탈에 이르는 심각한 호흡 및 순환 저하가 보고되었습니다.
치료를 갑자기 중단한 경우 금단 증후군이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
보고된 부작용은 다음과 같습니다.
04.9 과다 복용
증상
과다 복용 및 모르핀 독성의 징후는 동공 축소, 호흡 억제 및 저혈압입니다. 심한 경우 순환 장애와 깊은 혼수 상태가 발생할 수 있습니다.
요법
모르핀 과다복용의 치료는 400마이크로그램의 날록손을 정맥내 투여하는 것과 함께 일반적인 지지 요법으로 구성됩니다. 이 치료는 필요한 경우 2-3분 간격으로 반복하거나 생리 식염수 500ml 또는 5% 포도당(5mcg/ml)에 2mg을 주입하는 것으로 대체할 수 있습니다. 위를 비우고 0.02% 수용액 이를 위해서는 과망간산칼륨을 사용해야 합니다.
인공 호흡이 필요할 수 있습니다. 유체 및 전해질 수준은 정상 값 이내로 유지되어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 아편유사 진통제
ATC 코드: N02AA01
모르핀은 papaver somniferum latex의 천연 유도체인 순수 효능제 오피오이드이며 µ 수용체에 선택적입니다. 효과는 엔케팔린, 디놀핀 및 베타-엔돌핀과 같은 내인성 리간드의 작용을 모방하는 능력에서 파생됩니다.
모르핀은 중추신경계의 다양한 수준과 다양한 말초 기관에 위치한 특정 수용체에 결합합니다. 모르핀과 중추신경계 수용체의 상호작용은 통증 감각을 완화하고 통증에 대한 피험자의 심리적 반응을 개선합니다.
중추신경계에 대한 작용. 모르핀은 진통 작용이 있습니다. 정신 운동 행동에 작용: 용량에 따라 진정(> 10 mg) 또는 때때로 흥분(
진통제보다 많은 고용량에서는 졸음과 수면을 유발합니다.
그것은 행복감 또는 오히려 불쾌감을 주는 상태의 시작을 특징으로 하는 "psychodyslectic action,"를 수행합니다. 약물 중독을 유발하고 신체적, 정신적 내성 및 의존 현상을 일으키는 물질입니다.
호흡 중추에서 모르핀은 치료 용량에서 시작하여 억제 작용을 발휘합니다.그것은 기침 중추를 억제하고 구토 중추에 작용합니다. 반복 투여 시 "구토 작용"을 나타냅니다.
마지막으로 모르핀은 만성 중독의 증상인 중추 기원의 동공 축소를 유발합니다.
평활근에 대한 작용. 모르핀은 종섬유의 긴장도와 연동운동을 감소시키고 원형섬유의 긴장도를 증가시켜 괄약근(유문, 회맹판, 항문괄약근, 오디괄약근, 방광괄약근)의 경련을 유발한다.이 작용은 임상적으로 다음과 같은 현상으로 해석된다. 변비, 담즙 채널의 압력 증가, 요로 경련의 출현.
05.2 약동학적 특성
경구 투여 후, 황산 모르핀은 위장관에서 쉽게 흡수됩니다. 그것은 몸 전체와 주로 신장, 간, 폐 및 비장에 분포되어 대신 근육과 뇌에서 낮은 농도에 도달합니다. 모르핀은 확산에 의해 태반을 통과하고 약물의 미량은 모유에서 감지할 수 있습니다.
활성 성분은 상당한 간 대사(초회 통과 효과)를 겪기 때문에 전신 생체 이용률은 약 25%(범위 15-49%)입니다. 모르핀의 대사는 주로 3번과 6번 위치의 글루쿠론산 유도체와의 접합으로 이루어집니다. 물질은 N-탈메틸화 및 O-메틸화에 의해 덜 대사됩니다. 모르핀 용량의 약 10%가 대변을 통해 배설됩니다. 나머지는 주로 결합 형태로 소변으로 배설됩니다. 모르핀 1회 투여량의 약 90%가 24시간 내에 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
OS당 마우스의 LD50: 650 mg/kg; OS당 쥐에서: 460 mg/kg; OS당 기니피그: 1000 mg/kg.
인간에서 모르핀의 독성은 과다 복용의 경우에 연구되었지만 아편유사제에 대한 개인의 민감도가 매우 다양하기 때문에 정확한 독성 또는 치사량을 결정하기가 어렵습니다. 내성이 있으면 모르핀의 독성 효과가 감소합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
에데트산나트륨
구연산
정제수
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리에틸렌에 5 ml의 단일 용량 용기. 1회용 용기 20개 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
스트립에서 1회용 용기를 분리하고 팁을 단단히 비틀어서 엽니다.
사용하지 않은 약은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - State Road 67 Fraz. Granatieri, Scandicci(FI)
08.0 마케팅 승인 번호
10 mg / 5 ml 경구 용액, 1회용 용기 20개: 031507039
30 mg / 5 ml 경구 용액, 1회 용량 용기 20개: 031507041
100 mg / 5 ml 경구 용액, 1회용 용기 20개: 031507054
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
11.12.1998/11.12.2003
10.0 텍스트 개정일
2008년 8월 27일 AIFA 결정