Alprolix - Eftrenonacog Alfa는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
알프롤릭스는 IX인자라고 불리는 응고단백질의 결핍으로 인한 유전성 출혈질환인 B형 혈우병 환자의 출혈을 치료하고 예방하는 데 사용되는 의약품이다. 모든 연령의 환자에게 투여할 수 있습니다.
B형 혈우병 환자 수가 적어 '희귀'로 분류돼 2007년 6월 8일 알프롤릭스가 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
Alprolix에는 활성 물질 eftrenonacog alfa가 포함되어 있습니다.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa는 어떻게 사용됩니까?
알프롤릭스는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 혈우병 치료에 경험이 있는 의사의 감독하에 치료를 받아야 합니다.
Alprolix는 혼합 시 정맥 주사용 용액을 형성하는 분말 및 용매로 제공됩니다. 투여량과 투여 빈도는 환자의 체중, 알프롤릭스가 출혈의 예방 또는 치료에 사용되는지 여부, 환자의 제IX인자 결핍증의 중증도, 출혈의 정도와 위치, 환자의 건강 상태 및 연령에 따라 다릅니다. 인내심있는. 이 의약품의 사용에 대한 추가 정보는 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
환자 또는 간병인은 적절한 지시를 받은 후 집에서 스스로 Aplorix를 투여하거나 투여할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa는 어떻게 작동합니까?
B형 혈우병 환자는 정상적인 혈액 응고에 필요한 단백질인 IX 인자가 부족합니다. 결과적으로 출혈이 생기기 쉽습니다. Alprolix의 활성 물질인 eftrenonacog alfa는 인체 내에서 인간 인자 IX와 같은 방식으로 작용합니다. 이는 누락된 인자 IX를 대체하여 혈액 응고를 돕고 일시적인 출혈 조절을 가능하게 합니다.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa는 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여주었습니까?
알프롤릭스는 B형 혈우병 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 출혈 사건을 예방하고 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
123명의 성인과 12세 이상의 청소년을 대상으로 한 첫 번째 연구에서, 예방 치료로 알프롤릭스를 일주일에 한 번 투여받은 환자는 연간 3회의 출혈 에피소드를 경험했으며, 예방 치료로 알프롤릭스를 10일마다 한 번 투여받은 환자에서는 연간 2회의 출혈 에피소드를 경험했습니다. ; 마지막으로, 필요에 따라 출혈을 치료하기 위해 Alrpolix를 투여받은 환자의 경우 연간 약 18회의 출혈 에피소드가 있었고, 출혈이 발생했을 때 1회 주사로 에피소드의 약 90%가 해결되었습니다.
12세 미만 어린이 30명을 대상으로 한 두 번째 연구에서 알프롤릭스의 효능은 비슷했습니다. 평균적으로 연간 2회의 출혈 에피소드가 보고되었으며 단일 주사 후 사례의 75%가 해결되었습니다.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa와 관련된 위험은 무엇입니까?
알프롤릭스에 대한 과민성(알레르기) 반응은 드물게 보고되었으며 주사 부위의 부기, 작열감 및 따끔거림, 오한, 홍조, 가려운 발진, 두통, 두드러기, 저혈압, 혼수, 메스꺼움 및 구토, 안절부절, 빈맥, 가슴 압박감 및 쌕쌕거림 어떤 경우에는 이러한 반응이 심각할 수 있습니다.
또한 일부 환자가 인자 IX에 대한 억제제(항체)를 개발할 위험이 있습니다. 따라서 약이 효과가 없어 출혈에 대한 통제력을 상실할 수 있습니다. 인자 IX 약물은 또한 혈관에 혈전 형성으로 인해 문제를 일으킬 수 있습니다.
Alprolix에 보고된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa가 승인된 이유는 무엇입니까?
연구에 따르면 Alprolix는 B형 혈우병 환자의 출혈 에피소드를 예방하고 치료하는 데 효과적이며 안전성 프로파일은 다른 IX인자 의약품과 비슷합니다. 따라서 FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Alprolix의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Alprolix - Eftrenonacog Alfa의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Alprolix를 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 알프로릭스의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
Alprolix에 대한 추가 정보 - Eftrenonacog Alfa
Alprolix EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트인 ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. 알프롤릭스 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
Alprolix에 대한 희귀의약품 위원회의 의견 요약은 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
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