에디스트리데스 - 다파글리플로진

Edistride - Dapagliflozin은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?

에디스트리드는 성인 2형 당뇨병 치료에 사용되는 의약품입니다.

에디스트리드는 메트포르민(또 다른 당뇨병 치료제)에 내성이 있는 환자의 식이요법과 운동만으로는 혈당(당) 수치를 적절하게 조절하지 못할 때 단독으로(단독으로) 사용할 수 있습니다.

Edistride는 또한 식이 요법 및 운동과 함께 적절한 당뇨병 조절을 제공하지 못하는 인슐린을 포함한 다른 항당뇨병 약물과 함께 추가 요법으로 사용할 수 있습니다.

Edistride는 활성 물질 dapagliflozin을 포함합니다. 이 약은 유럽연합(EU)에서 이미 허가를 받은 포시가와 동일하며, 포시가를 만드는 회사는 포시가의 과학적 데이터를 에디스트리드에 사용할 수 있다는 데 동의했다("동의").

Edistride - Dapagliflozin은 어떻게 사용됩니까?

에디스트리드는 정제(5mg 및 10mg)로 제공되며 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다. 권장 용량은 1일 1회 10mg입니다. 에디스트리드를 인슐린 또는 신체의 인슐린 생산을 촉진하는 약물과 함께 사용하는 경우 저혈당(저혈당)의 위험을 줄이기 위해 용량을 줄여야 할 수 있습니다. 신기능 장애가 있는 환자에서는 약의 효과가 감소합니다. 따라서 중등도 또는 중증의 신장애 환자에게는 이 약의 사용을 권장하지 않으며, 중증 간장애 환자에게는 초회 용량 5mg을 권장한다.

Edistride - Dapagliflozin은 어떻게 작동합니까?

제2형 당뇨병은 췌장이 혈액 내 포도당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없어 혈당 수치가 상승하는 질환입니다.

Edistride의 활성 물질인 dapagliflozin은 SGLT2(sodium-glucose type 2 cotransporter)라는 신장의 단백질을 차단하여 작용합니다. SGLT2는 혈액이 신장으로 여과될 때 소변에서 혈류(혈류)로 포도당을 재흡수하는 역할을 하는 단백질입니다.에디스트리드는 SGLT2의 작용을 차단함으로써 소변을 통해 더 많은 포도당 제거를 유도하고 결과적으로 결과적으로 혈액 내 포도당 농도 감소.

연구 기간 동안 Edistride - Dapagliflozin이 어떤 이점을 보였습니까?

제2형 당뇨병 환자 840명을 대상으로 한 2건의 연구에서 에디스트리드 단독 사용을 위약(가짜 치료제)과 비교했으며, 3차 연구에서는 814명의 환자에서 메트포르민과 병용 투여한 설포닐우레아(글리피지드)와 에디스트리드를 비교했다. 4건의 다른 연구에서는 2,370명의 환자를 대상으로 에디스트리드와 메트포르민, 설포닐우레아(글리메피리드), 티아졸리딘디온 또는 인슐린을 병용한 추가 요법으로 위약을 비교했습니다. 모든 연구에서 유효성의 주요 척도는 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타내는 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)이라는 물질의 혈중 농도였습니다.

Edistride는 단독으로 사용하거나 다른 항당뇨병 약물과 함께 사용할 때 HbA1c 수치를 낮추는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 10mg의 용량으로 단독으로 사용된 Edistride는 24주 후 HbA1c 수치를 위약보다 0.66% 더 감소시켰습니다. 다른 항당뇨병제와 병용하여 에디스트리드 10mg은 24주 후 HbA1c 수치를 위약보다 0.54-0.68% 더 감소시켰습니다.

에디스트리드는 설포닐우레아를 사용한 치료와 비교하여 최소한 동등한 효능을 나타냈습니다. 두 약물 모두 52주 후에 HbA1c 수치를 0.52% 감소시켰습니다.

Edistride - Dapagliflozin과 관련된 위험은 무엇입니까?

에디스트리드의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 투여할 때 저혈당증입니다. Edistride 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Edistride - Dapagliflozin이 승인된 이유는 무엇입니까?

FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Edistride의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.

CHMP는 Edistride가 단독으로 사용하거나 작용 기전이 다른 다른 당뇨병 치료제와 함께 사용할 때 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 낮추는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 혈압에.

생식기의 증가 및 덜하지만 요로 감염(소변을 운반하는 구조의 감염)과 같이 자주 관찰되는 부작용은 약의 작용 방식과 관련이 있으며 관리 가능한 것으로 간주됩니다. 위약군에 비해 이 약을 투여받은 환자에서 방광암, 유방암 및 전립선암이 더 적었지만 더 많이 관찰되었습니다. 그러나 모든 종양 유형을 고려할 때 그룹 간에 차이가 없었습니다. 또한, 에디스트리드로 암 발병 위험을 조사한 전임상 연구에서는 이러한 위험을 발견하지 못했습니다. 위원회는 이 측면을 조사하기 위한 추가 연구를 권고했습니다.