약의 특성
EMSELEX는 활성 성분 다리페나신을 함유하는 원형 흰색(7.5mg) 또는 연한 복숭아색(15mg) 지속 방출 정제로 제공됩니다("연장 방출"은 다리페나신이 몇 시간 동안 정제에서 천천히 방출됨을 의미합니다).
치료 적응증
엠셀렉스는 성인 과민성방광증후군 환자의 절박성 요실금(갑작스런 배뇨 조절 장애), 빈뇨(빈뇨), 절박뇨(절박뇨) 치료에 사용되며, 처방전이 있어야만 구할 수 있다.
사용하는 방법
권장 시작 용량은 1일 1회 7.5mg입니다. 더 큰 증상 완화가 필요한 환자의 경우 용량을 15mg까지 증량할 수 있습니다. 정제는 식사와 함께 또는 식사와 함께 복용할 수 있으며 씹거나 나누거나 부수지 않고 액체와 함께 통째로 삼켜야 합니다.
행동 메커니즘
엠셀렉스의 활성 성분은 항콜린제인 다리페나신으로 체내 M3 무스카린 수용체를 차단하여 결과적으로 소변 배출을 담당하는 방광 근육을 이완시켜 방광의 용량을 증가시키고 방광이 수축하는 방식과 수축 횟수를 변화시킵니다 감소하므로 EMSELEX는 원치 않는 배뇨를 방지합니다.
수행된 연구
EMSELEX는 과민성 방광 증상이 있는 남녀 모두 2,078명의 환자를 대상으로 한 4개의 주요 연구에서 연구되었습니다. EMSELEX는 다양한 용량(1일 3.75~30mg)으로 제공되었으며 위약(모조 치료제) 또는 이 장애에 사용되는 또 다른 약물인 톨테로딘과 비교되었습니다. 치료 효과의 주요 척도는 일주일 동안 발생한 요실금 사례의 수였습니다.
연구 후 발견된 이점
4개의 연구를 결합하여 EMSELEX가 요실금 사례를 줄이는 데 위약보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 7.5mg 및 15mg 용량의 엠셀렉스로 치료받은 환자는 주당 각각 10.6회(68%) 및 12.5회(77%) 더 적은 요실금을 경험한 반면, 위약으로 치료받은 환자에서는 7회 및 7.5회(54% 및 58%)로 감소했습니다. 각각 주간 케이스.
관련 위험
환자 10명 중 1명 이상이 경험하는 가장 흔한 부작용은 구강 건조와 변비였습니다. EMSELEX로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
엠셀렉스는 다리페나신 또는 다른 성분에 과민반응(알레르기)이 있을 수 있는 환자와 다음 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
• 요폐(배뇨 곤란);
• 위 정체(위 내용물을 비우는 문제);
• 조절되지 않는 협각 녹내장(치료에 저항하는 안압이 높음);
• 중증 근무력증(근육 약화를 유발하는 신경계 질환);
• 중증 간부전(중증 간 질환);
• 중증 궤양성 대장염(대장의 심각한 염증으로 인해 궤양 형성 및 출혈);
• 독성 거대결장(대장염의 매우 심각한 합병증, 위 참조).
엠셀렉스는 사이클로스포린(이식 환자용), 베라파밀(심장약), 프로테아제 억제제(AIDS 환자에게 사용되는 리토나비르와 같은 약물), 케토코나졸 및 "이트라코나졸(진균 감염 치료에 사용)"과 같은 약물과 병용 투여해서는 안 됩니다.
승인 이유
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EMSELEX가 "과민성 방광 증후군 치료에 사용되는 다른 항콜린제와 유사한 효능을 보였다. 따라서 CHMP는 EMSELEX의 이점이 EMSELEX의 이점보다 크다고 결정했습니다. 과민성 방광 증후군 환자의 절박성 요실금 및/또는 빈뇨 및 절박뇨의 대증 치료, EMSELEX의 판매 허가 승인을 권장합니다.
추가 정보
2004년 10월 22일 유럽 위원회는 Novartis Europharm Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 EMSELEX에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
평가판(EPAR)의 정식 버전은 다음 주소에서 다운로드할 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2006년 3월
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