디아코밋이란?
Diacomit은 활성 물질 스티리펜톨을 함유하는 약입니다. 캡슐 또는 (250 및 500 mg)을 포함하는 향낭으로 제공됩니다. 향 주머니에는 경구 현탁액(고체 입자가 들어 있는 액체)을 만드는 데 사용되는 분말이 들어 있습니다.
Diacomit은 무엇에 사용됩니까?
Diacomit은 항간질제입니다. 드라베 증후군이라고도 하는 "심각한 아동기의 근간대성 간질"(EMSI)이라고 하는 매우 드문 형태의 간질이 있는 어린이에게 적용됩니다. 이러한 유형의 간질은 어린아이들에게 영향을 미칩니다. Diacomit은 보조 요법으로 표시됩니다. 클로바잠과 발프로에이트 (기타 항간질제) clobazam 및 valproate로 적절하게 조절할 수 없는 강장간대 발작(의식 상실이 발생하는 가장 심각한 발작)의 치료에 사용됩니다.
EMSI는 환자 수가 적어 '희귀'로 분류되어 디아코밋은 2001년 12월 5일 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Diacomit은 어떻게 사용됩니까?
Diacomit 치료는 영유아 간질의 진단 및 관리에 경험이 있는 의사(소아과 전문의 또는 소아 신경과 전문의)의 면밀한 감독하에 투여되어야 하며, 정상 용량은 체중 kg당 50mg입니다. 치료는 일반적으로 약물의 감량된 용량으로 시작하여 3일에 걸쳐 권장 용량으로 점차 증량합니다. Diacomit 치료를 시작한 후 clobazam의 용량을 줄여야 할 수 있습니다. 일반적으로 발프로산의 용량은 조정할 필요가 없습니다.
Diacomit과 관련된 주요 연구는 3세 이상의 어린이를 대상으로 수행되었습니다. 3세 미만 아동의 Diacomit 사용에 대한 결정은 개별적으로 적절하게 이루어져야 합니다. 즉, EMSI 진단이 확인된 경우에만 약물을 어린 아동에게 투여할 수 있습니다.
Diacomit은 음식과 함께 복용해야 하지만 우유나 유제품, 탄산 음료, 과일 주스 또는 카페인이나 테오필린(예: 홍차 및 녹차에서 발견되는 물질)을 함유한 음식 및 음료와 함께 복용해서는 안 됩니다.
Diacomit은 어떻게 작동합니까?
디아코밋의 활성물질인 스티리펜톨의 항간질약의 작용기전은 아직 완전히 알려져 있지 않으나, 간에서 대사율을 감소시켜 다른 항간질제의 활성을 강화시켜 작용할 가능성이 있다. 또한 뇌의 신경 세포 사이 공간에서 감마-아미노부티르산(GABA)이라는 "신경 전달 물질"의 수준을 증가시킬 수도 있습니다. 신경 전달 물질은 한 신경 세포에서 다른 신경 세포로 신호를 전달하는 신체의 물질입니다.
Diacomit은 어떻게 연구되었습니까?
Diacomit의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
Diacomit과 관련된 두 가지 주요 연구에는 3세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년 65명이 참여했습니다. 연구에서는 기존의 클로바잠 및 발프로에이트 요법에 대한 추가 요법으로서 이러한 환자에서 캡슐 또는 향낭 형태의 Diacomit의 효능과 위약(가짜 치료제)의 효능을 비교했습니다. 효능의 주요 척도는 "반응성" 환자의 수였습니다. 치료에. 치료 두 번째 달의 발작 횟수가 치료 시작 전 달의 발작 횟수와 비교하여 최소 50% 감소한 경우 환자는 "반응성"으로 정의되었습니다.
연구 기간 동안 Diacomit은 어떤 이점을 보여주었습니까?
Diacomit에 반응하는 환자의 수는 위약으로 치료받은 환자의 수보다 많았습니다. 첫 번째 연구에서 Diacomit을 복용한 환자의 71%가 치료에 반응한 반면(21명 중 15명), 위약 그룹에서는 5%(20명 중 1명)가 치료에 반응했습니다. 두 번째 연구에서도 Diacomit에 반응한 환자의 67%(12명 중 8명)가 비슷한 결과를 보였고, 위약군에서는 9%(9명 중 1명)가 반응했습니다. 그러나 이 효과가 Diacomit 때문인지 아니면 다른 항간질제의 수치 증가 때문인지는 분명하지 않습니다.
Diacomit과 관련된 위험은 무엇입니까?
Diacomit에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 거식증(식욕 상실), 체중 감소, 불면증, 졸음, 운동실조(근육 운동을 조정할 수 없음), 근긴장저하(근육 약화) 및 근긴장 이상(근육)입니다. . Diacomit에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Diacomit은 스티리펜톨 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 정신병(현실감의 변화를 수반하는 심각한 정신 상태) 및 망상 에피소드(혼돈, 흥분, 안절부절 및 환각을 특징으로 하는 정신 상태)의 병력이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 이 약을 다른 의약품과 병용투여하는 경우 특히 주의해야 합니다. 이러한 의약품의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Diacomit이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 비록 연구 수가 적고 연구 기간이 위원회에서 예상한 것보다 짧지만 Diacomit이 EMSI 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 클로바잠과 발프로에이트로 발작이 적절하게 조절되지 않는 중증 소아 근간대성 간질, EMSI(또는 드라베 증후군) 환자의 난치성 전신 강직간대 발작의 보조 요법에서 클로바잠 및 발프로에이트와 함께 사용하는 경우의 이점이 위험보다 큽니다. 따라서 위원회는 Diacomit에 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
Diacomit은 "조건부 승인"을 획득했습니다. 이것은 약물에 대한 추가 데이터가 기다리고 있음을 의미합니다. 매년 유럽의약청(EMEA)은 입수할 수 있는 모든 새로운 정보를 검토하고 필요한 경우 이 요약을 업데이트합니다.
Diacomit에 대해 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Diacomit을 만드는 회사는 증상이 clobazam과 valproate로 적절하게 조절되지 않는 환자의 지속적인 치료에서 추가 요법으로 Diacomit과 clobazam을 비교하는 연구를 수행할 것입니다.
Diacomit의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Diacomit을 제조하는 회사는 특히 발프로에이트와 함께 복용하는 경우 위 및 장 및 성장률에 대한 약물의 영향을 모니터링하고 다른 약물과 함께 Diacomit을 복용하는 경우의 효과도 살펴볼 것입니다. 뇌와 신경계에 영향을 미치는 문제.
Diacomit에 대한 기타 정보:
2007년 1월 4일, 유럽 위원회는 Biocodex에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Diacomit에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다.
Diacomit과 관련된 희귀의약품 위원회의 의견 요약을 보려면 여기를 클릭하십시오.
Diacomit EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 12월 12일.
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