포세트리아란?
포세트리아는 백신입니다. 이것은 인플루엔자 바이러스의 분획("표면 항원")을 포함하는 주사용 현탁액입니다. A/California/7/2009(H1N1) 유형 v(X-181)의 인플루엔자 균주를 포함합니다.
Focetria는 무엇에 사용됩니까?
Focetria는 "팬데믹" 독감을 예방하기 위한 백신입니다. 2009년 6월 11일 "세계보건기구"에서 공식적으로 선언한 "팬데믹 독감 A(H1N1)에만 사용해야 합니다. "팬데믹 독감은 다음과 같은 경우에 발생합니다. 새로운 변종 인플루엔자 바이러스는 면역(보호)되지 않았기 때문에 사람에서 사람으로 쉽게 퍼질 수 있습니다.대유행은 전 세계 대부분의 국가와 지역에 영향을 미칠 수 있습니다.Focetria는 공식 권장 사항에 따라 관리됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Focetria는 어떻게 사용됩니까?
Focetria는 상완 근육에 주사하여 단일 용량으로 제공됩니다. 최소 3주 간격을 두고 두 번째 접종을 할 수 있습니다. 2차 접종은 생후 6개월에서 8세 사이의 소아와 고령자(60세 이상)에게 투여해야 합니다.
Focetria는 어떻게 작동합니까?
포세트리아는 백신입니다. 백신은 면역계(신체의 자연 방어)가 질병에 대해 스스로를 방어하는 방법을 "가르침"으로써 작동합니다. 백신을 접종하면 면역계는 바이러스를 "외부"로 인식하고 해당 바이러스에 대한 항체를 만듭니다. 신체가 노출됩니다. 다시 바이러스에 대한 면역 체계는 항체를 더 빨리 생산할 수 있습니다. 이것은 질병으로부터 신체를 보호하는 데 도움이 됩니다.
Focetria는 현재 대유행을 일으키는 A(H1N1) v라는 바이러스의 소량의 "표면 항원"(신체가 이물질로 인식하는 바이러스의 외막에서 발견되는 단백질)을 포함합니다. 바이러스는 질병을 일으키지 않기 위해 먼저 비활성화되었습니다. 표면 항원을 함유하는 외막을 추출하고 정제하였다. 이 백신에는 면역 반응을 향상시키는 "보조제"(오일 함유 화합물)도 포함되어 있습니다.
Focetria는 어떻게 연구되었습니까?
처음에 Focetria는 "프로토타입" 백신으로 개발되었습니다(모형) A/베트남/1194/2004로 명명된 인플루엔자 바이러스의 H5N1 균주를 포함합니다. 이 회사는 대유행 전에 이 인플루엔자 바이러스 변종에 대한 항체(면역원성) 생산을 촉발하는 이 모형 백신의 능력을 연구했습니다.
H1N1 대유행이 시작된 후 회사는 Focetria의 바이러스 균주를 대유행을 유발하는 균주 H1N1으로 교체하고 이 대체에 대한 데이터를 인체용 의약품 위원회(CHMP)에 제출했습니다.
661명의 건강한 성인(60세 이상의 고령자 대상 251명 포함)을 대상으로 진행 중인 연구에서는 Focetria H1N1(2회 투여 일정 포함)의 면역 반응을 촉발시키는 능력을 항원보강제가 있는 바이러스 물질 또는 바이러스 물질의 두 배 양이고 항원보강제 없음.
720명의 건강한 어린이 및 청소년(6개월에서 17세)에 대해서도 유사한 비교 연구가 진행 중입니다.
연구 기간 동안 Focetria는 어떤 이점을 보여주었습니까?
모형 백신은 연구 대상의 최소 70%에서 항체의 보호 수준을 유도하는 것으로 나타났습니다. CHMP가 설정한 기준에 따라 이는 백신이 적절한 수준의 보호를 유도했음을 입증했습니다. CHMP는 또한 균주의 변화가 백신의 특성에 영향을 미치지 않는다는 만족감을 나타냈다.
Focetria H1N1의 시판 제제를 받은 18세에서 60세 사이의 132명의 성인 대상에서 백신은 첫 번째 접종 후 만족스러운 면역 반응을 촉발했습니다. 혈액에 H1N1 바이러스를 중화할 만큼 충분히 높은 수준의 항체가 있는 피험자의 비율(혈청보호율)은 96%였습니다. 66명의 9-17세 어린이 및 청소년에서 시판 제제를 투여했을 때 첫 번째 투여 후 혈청 보호율은 92%였습니다.
Focetria와 관련된 위험은 무엇입니까?
Focetria와 관련된 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 두통, 근육통(근육통), 주사 부위 반응(부기, 통증, 딱딱함 및 발적), 권태감, 발한, 피로(피로) 및 오한입니다. . Focetria에서 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Focetria는 백신의 성분이나 닭고기 또는 달걀 단백질, 오브알부민( 달걀 흰자위에서 발견되는 단백질), 카나마이신 또는 네오마이신 설페이트(항생제), 포름알데히드 및 세틸트리메틸암모늄 브로마이드 그러나 대유행의 경우에 필요한 장비가 있는 경우 이러한 환자에게 백신을 제공하는 것이 적절할 수 있습니다. 소생술.
Focetria가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 목업 백신으로 얻은 정보와 균주 변경에 대해 제공된 정보를 기반으로 공식적으로 선언된 H1N1 대유행 상황에서 Focetria의 이점이 인플루엔자 예방에 대한 위험보다 더 크다고 결정했습니다. Focetria에 대한 마케팅 승인.
Focetria는 "예외적인 상황"에서 승인되었습니다. 이는 팬데믹 백신에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었음을 의미합니다. European Medicines Agency는 매년 사용 가능한 모든 새로운 데이터를 검토하여 이 요약을 적절하게 업데이트합니다.
Focetria에 대해 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Focetria를 만드는 회사는 백신의 안전성과 효능에 대한 정보를 수집하고 평가를 위해 이 데이터를 CHMP에 제출할 것입니다.
Focetria의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Focetria를 만드는 회사는 사용 중 백신의 안전성과 효능에 대한 정보, 즉 어린이, 노인, 임산부, 심각한 질병이 있는 환자 및 의학적 문제가 있는 사람의 부작용 및 안전성에 대한 정보를 수집할 것입니다. 체계.
Focetria에 대한 기타 정보:
2007년 5월 2일 유럽 위원회는 Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. 유럽 연합 전역에서 유효한 Focetria용 H5N1 프로토타입 백신에 대한 "판매 허가" H1N1 백신에 대한 "판매 허가"는 2009년 9월 29일에 부여되었습니다.
백신 사용에 대한 최신 정보가 포함된 전체 Focetria EPAR을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 11월 11일.
이 페이지에 게시된 Focetria에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 고지 사항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.