하이캠틴이란?
하이캄틴은 활성 성분인 토포테칸을 함유한 의약품입니다. 주입용 용액(정맥에 적하)을 만드는 분말 및 캡슐(백색: 0.25mg, 분홍색: 1mg)로 제공됩니다.
Hycamtin은 무엇을 위해 사용됩니까?
하이캄틴은 항암제입니다. 다음과 같은 환자의 치료를 위한 단독 요법으로 표시됩니다.
- 전이성 난소암(즉, 신체의 다른 부분으로 퍼진 암). 그것은 적어도 하나의 다른 치료의 부정적인 결과 후에 사용됩니다.
- 소세포 폐암, 암이 재발했을 때(재발하는 경우). 원래 요법으로 추가 치료가 권장되지 않을 때 사용됩니다.
또한 자궁경부암 환자의 치료, 방사선 요법 후 재발 또는 질병이 진행된 단계(IVB기: 암이 자궁경부 너머로 퍼진 경우)의 치료에 시스플라틴(또 다른 항암제)과 함께 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Hycamtin은 어떻게 사용됩니까?
Hycamtin 치료는 화학 요법 사용 경험이 있는 의사의 지시에 따라 이루어져야 합니다. 수액은 전문 암 부서에서 해야 합니다. 혈액 내 백혈구, 혈소판 및 헤모글로빈 수치를 검사하여 다음을 확인합니다. 이 수치가 설정된 최소 수치 이상인지 확인하십시오. 백혈구 수치가 특히 낮으면 환자에게 용량 조절 또는 기타 약물을 투여할 수 있습니다.
Hycamtin의 투여량은 치료하는 암의 종류와 환자의 키, 체중에 따라 다르며, 단독요법으로 복용하는 경우 난소암의 경우 30분간 정맥주사한다. 폐암의 경우 Hycamtin을 주입하거나, 성인의 경우 캡슐 형태로 투여할 수 있으며, 난소암 및 폐암의 경우 Hycamtin을 매일 투여합니다.
각 주기 시작 사이에 3주 간격으로 5일 질병이 악화될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
자궁경부암에서 시스플라틴과 병용하는 경우 1일, 2일, 3일에 Hycamtin을 주입하고(1일에 시스플라틴과 함께) 이 치료 일정을 6주기 또는 악화될 때까지 21일마다 반복합니다. 질병의.
자세한 내용은 EPAR에도 포함된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
Hycamtin은 어떻게 작동합니까?
하이캠틴의 유효성분인 토포테칸은 '토포이소머라제 억제제'군에 속하는 항암제이다. DNA 복제에 관여하는 토포이소머라제 I이라는 효소를 차단합니다. 효소가 차단되면 DNA 가닥이 끊어져 증식하지 못해 암세포가 죽고, 하이캄틴도 비암세포에 영향을 미쳐 바람직하지 않은 영향을 미친다.
Hycamtin은 어떻게 연구되었습니까?
Hycamtin 주입 형태는 백금 함유 항암제로 치료한 후에도 개선되지 않은 난소암 여성 480명 이상을 대상으로 연구되었습니다. 3건의 연구는 "오픈 라벨"이었는데, 이는 약물이 다른 치료법과 비교되지 않았으며 환자가 Hycamtin을 받고 있다는 사실을 알고 있음을 의미합니다. 226명의 여성이 참여한 네 번째 연구에서 Hycamtin은 paclitaxel(또 다른 항암제)과 비교되었습니다. 효과의 주요 측정은 종양이 치료에 반응한 환자의 수였습니다.
Hycamtin은 재발 소세포폐암 환자 656명을 대상으로 한 3개의 주요 연구에서도 연구되었습니다.첫 번째 연구에서 Hycamtin 캡슐 형태는 증상 조절 요법과만 비교되었고 다른 연구에서는 Hycamtin을 cyclophosphamide, doxorubicin 및 주입 형태로 비교했습니다. vincristine (표준 화학 요법의 조합). 세 번째 연구는 Hycamtin을 주입 형태와 캡슐 형태로 비교했습니다. 유효성은 생존 또는 반응률을 평가하여 측정되었습니다. .
293명의 진행성 자궁경부암 여성을 대상으로 Hycamtin 주입 형태를 연구했으며, 여기에서 Hycamtin과 cisplatin 병용 요법의 효능을 cisplatin 단독 요법과 비교했습니다. 효능은 생존율로 측정되었습니다. global.
연구 기간 동안 Hycamtin이 보여준 이점은 무엇입니까?
난소암에서 Hycamtin의 효능이 전체 반응률 16%로 입증되었으며, 본 연구에서 Hycamtin을 투여받은 환자의 21%(112명 중 23명)가 치료에 반응한 반면, Hycamtin을 투여받은 환자의 14%가 치료에 반응했습니다. 파클리탁셀(114개 중 16개).
폐암의 경우 3개 연구 모두에서 얻은 결과를 고려할 때 반응률은 20%(480명의 환자에게 하이캠틴 투여)였다. Hycamtin은 대증 대조 요법 단독 요법과 비교하여 환자의 생존 기간을 12주 연장했으며 표준 화학 요법 조합만큼 효과적이었습니다. 캡슐 형태로 투여된 Hycamtin은 주입 형태로 투여된 Hycamtin만큼 효과적이었습니다.
자궁경부암에서 하이캠틴과 시스플라틴을 병용 투여한 환자의 생존 중앙값은 9.4개월이었고, 시스플라틴만 투여한 환자의 생존 중앙값은 6.5개월이었습니다.
Hycamtin과 관련된 위험은 무엇입니까?
Hycamtin 복용 시 나타나는 가장 흔한 부작용은 호중구감소증(감염 시 신체를 방어하는 데 사용되는 백혈구 수 감소), 발열성 호중구감소증(발열과 관련된 호중구감소증), 혈소판감소증( 혈소판 감소), 빈혈(적혈구 감소), 백혈구 감소증(혈액 내 백혈구 감소), 메스꺼움(속이 메스꺼움), 구토 및 설사(심각할 수 있음), 변비 , 복통, 점막염(입의 염증), 탈모증(탈모), 식욕 부진(심각할 수 있는 식욕 상실), 발열(발열), 무력증(쇠약) 및 피로. 하이칸틴의 부작용으로 호중구감소증,
심각한 복통, 발열 및 설사를 유발할 수 있는 호중구감소성 대장염(장의 염증)을 유발할 수 있으며 병원 치료가 필요할 수 있습니다. Hycamtin과 함께 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Hycamtin은 토포테칸 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 수유부 및 중증의 골수억제(백혈구 및 혈소판 수가 적음) 환자에게는 투여 시작 전에 투여하지 않는다.
Hycamtin이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Hycamtin의 이점이 전이성 난소암 또는 재발성 소세포 폐암 치료 및 자궁경부암 치료(시스플라틴과 병용) 및 따라서 "제품 판매 허가"의 출시를 권장했습니다.
Hycamtin에 대한 기타 정보:
1996년 11월 12일 유럽 위원회는 SmithKline Beecham에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Hycamtin에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 2001년 11월 12일과 2006년 11월 12일에 갱신되었습니다.
Hycamtin의 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 7월 7일.
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