Lartruvo는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
라트루보는 근육, 혈관, 지방조직 등 신체의 연부조직에 영향을 미치는 암의 일종인 진행성 연조직육종 성인 환자의 치료에 사용하는 항암제다. 약물) 수술이나 방사선 요법(방사선 치료)을 받을 수 없고 이전에 독소루비신으로 치료받은 적이 없는 환자에서.
연조직육종 환자가 적어 '희귀질환'으로 분류돼 2015년 2월 12일 라트루보가 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
Lartruvo - Olaratumab은 어떻게 사용됩니까?
Lartruvo는 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. 치료는 암 치료에 경험이 있는 의사가 시작하고 감독해야 합니다.
Lartruvo는 정맥에 주입(드립)하기 위한 솔루션으로 제공됩니다. 주입하는 동안 주입 관련 반응의 징후와 증상에 대해 환자를 모니터링해야 하며 훈련된 직원과 응급 소생 장비를 사용할 수 있어야 합니다.
라트루보의 권장 용량은 체중 1kg당 15mg이며 3주 동안 1일과 8일에 2회 투여됩니다. 이러한 3주 주기는 질병이 악화되거나 부작용이 멈출 때까지 반복되어야 합니다. . Lartruvo는 최대 8개의 치료 과정 동안 doxorubicin과 함께 투여되고, 질병이 악화되지 않은 환자에게는 Lartruvo 단독 투여가 적용됩니다. 독소루비신은 Lartruvo 주입 후 각 주기의 1일째에 투여됩니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
라트루보 - 올라라투맙은 어떻게 작동합니까?
라트루보의 유효성분 올라라투맙은 PDGFRα(혈소판유래성장인자수용체α)라는 단백질을 인지하고 부착하도록 설계된 단일클론항체(단백질의 일종)다. 이 단백질은 종종 세포 증식을 조절하는 역할을 하는 세포 표면에서 발견됩니다. 연조직 육종과 같은 암에서 이 단백질은 높은 수준으로 존재하거나 과활성화되어 세포를 암으로 만듭니다. 육종 세포의 PDGFRα에 부착함으로써 Lartruvo는 그 활성을 차단하여 종양 성장을 늦출 것으로 예상됩니다.
연구 기간 동안 Lartruvo - Olaratumab이 어떤 이점을 보여주었습니까?
라트루보는 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없고 이전에 안트라사이클린(독소루비신을 포함하는 항암제 그룹)으로 치료받은 적이 없는 진행성 연조직 육종이 있는 성인 133명을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 이 연구는 라트루보와 독소루비신을 병용하는 것이 질병이 악화되지 않고 환자가 생존하는 기간(무진행 생존)을 연장하는 데 독소루비신 단독보다 더 효과적임을 보여주었습니다. 라트루보+독소루비신으로 치료받은 환자들은 평균 6.6개월 동안 질병이 악화되지 않고 살았는데, 이는 독소루비신 단독으로 치료받은 환자들은 4.1개월이었다. 더욱이, 라트루보와 독소루비신의 조합으로 치료받은 환자는 전체적으로 독소루비신으로 치료받은 환자보다 거의 2배 더 오래 살았습니다(각각 26.5개월 대 14.7개월).
Lartruvo - Olaratumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
라트루보의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 근골격계 통증(뼈와 근육의 통증), 호중구 감소증(낮은 수준의 호중구, 감염과 싸우는 백혈구의 일종) 및 점막염입니다. (입과 목에 가장 흔하게 영향을 미치는 신체의 습한 표면의 염증) 치료 중단으로 이어지는 가장 흔한 부작용은 주입 관련 반응(심각할 수 있는 알레르기 반응, 오한, 발열 및 호흡 곤란) 및 점막염. 가장 심각한 부작용은 호중구감소증과 근골격계 통증이었다.
Lartruvo에서 보고된 제한 사항 및 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Lartruvo - Olaratumab이 승인된 이유는 무엇입니까?
주요 연구의 데이터에 따르면 라트루보와 독소루비신은 진행성 연조직 육종 환자의 무진행 및 전체 생존을 모두 향상시킵니다. 그러나 본 연구에 포함된 환자 수가 적기 때문에 해당 의약품을 판매하는 회사에서 추가 데이터를 제공해야 합니다. 약물의 안전성 프로파일과 관련하여, 라트루보와 독소루비신으로 치료받은 환자는 바람직하지 않은 효과의 빈도가 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 그러나, 치료의 이점의 관점에서, 바람직하지 않은 효과는 견딜 수 있고 관리 가능한 것으로 간주되었습니다.
따라서 FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Lartruvo의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Lartruvo는 "조건부 승인"을 받았습니다. 이는 향후 해당 의약품에 대한 더 많은 정보가 제공될 것이며 회사에서 제공해야 함을 의미합니다. 매년 유럽의약청(European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토하고 이에 따라 이 요약이 업데이트될 것입니다.
Lartruvo에 대해 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Lartruvo에 대한 조건부 승인이 이루어졌으므로 Lartruvo를 판매하는 회사는 약의 효능과 안전성을 추가로 확인하기 위해 진행중인 연구에서 추가 데이터를 제공할 것입니다.
Lartruvo - Olaratumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Lartruvo를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 하는 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 설명되어 있습니다.
라트루보 - 올라라투맙에 대한 추가 정보
EPAR의 전체 버전과 Lartruvo의 위험 관리 계획 요약은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. 라트루보 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
라트루보 희귀의약품 위원회 의견 요약은 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
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