레보도파/카비도파/엔타카포네 오리온이란?
레보도파 / 카르비도파 / 엔타카폰 오리온은 레보도파, 카르비도파 및 엔타카폰의 3가지 활성 물질을 함유한 의약품입니다. 50~200mg의 레보도파와 12.5~50mg의 카비도파를 포함하는 6가지 제형의 다양한 정제로 제공됩니다. 모든 정제에는 200mg의 엔타카폰이 들어 있습니다.
이 약은 이미 유럽연합(EU)에서 허가를 받은 스탈레보와 동일하며, 스탈레보를 만드는 회사는 레보도파/카비도파/엔타카포네 오리온에 과학적 데이터를 사용할 수 있다는 데 동의했다("동의서").
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion은 무엇에 사용됩니까?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion은 성인 파킨슨병 치료에 사용됩니다. 파킨슨병은 떨림, 느린 움직임, 근육 경직을 유발하는 진행성 정신 장애입니다. 레보도파/카비도파/엔타카폰 오리온은 레보도파와 도파 데카복실라제 억제제(파킨슨병에 대한 두 가지 표준 치료제)로 치료를 받고 있는 환자들에게 사용되며, 이들 환자는 두 용량 투여 사이의 "시간 변동"이 끝나갈 무렵 "변동"이 있다. 약물의 효과가 감소되어 증상이 다시 나타납니다. 변동은 레보도파의 효과 감소와 관련되어 환자가 움직일 수 있는 상태와 꺼진 상태 사이에서 갑작스러운 변화를 겪습니다. , 거동이 불편한 분 레보도파/카비도파/엔타카포네 오리온은 이러한 동요를 표준 조합만으로는 완치할 수 없을 때 사용합니다.
레보도파/카비도파/엔타카폰 오리온은 어떻게 사용되나요?
각 레보도파 / 카르비도파 / 엔타카폰 오리온 정제는 6가지 제형으로 전체 용량의 레보도파를 함유하고 있으며, 효능을 향상시키기 위해 상응하는 양의 카비도파 및 엔타카폰을 함유하고 있습니다. 증상을 조절하는 데 필요한 레보도파 레보도파/카비도파/엔타카폰 오리온 요법으로 전환하는 방법과 치료 중 용량을 올바르게 조정하는 방법에 대한 추가 정보는 제품 특성 요약(EPAR의 일부)에서 찾을 수 있습니다.
레보도파 / 카르비도파 / 엔타카폰 오리온의 최대 복용량은 1일 10정입니다. 단, 레보도파 200mg과 카르비도파 50mg을 함유한 정제를 제외하고 최대 복용량은 1일 7정입니다. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion 정제는 전체 투여해야 하며 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 이 약은 경증에서 중등도의 간 문제 또는 심각한 신장 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 또한 심각한 간 문제가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
레보도파 / 카르비도파 / 엔타카폰 오리온은 어떻게 작용합니까?
파킨슨병 환자의 경우 신경 전달 물질인 도파민을 생성하는 뇌 세포가 죽기 시작하여 뇌에서 이 물질의 농도가 감소합니다. 따라서 환자는 자신의 움직임을 안정적으로 제어할 수 있는 능력을 상실합니다. 레보도파 / 카르비도파 / 엔타카폰 오리온에 함유된 모든 활성 성분은 움직임과 협응 조절을 담당하는 뇌 영역에서 도파민 수치를 회복하는 데 도움이 됩니다.
레보도파는 뇌에서 도파민으로 변합니다. 카르비도파와 엔타카폰은 체내 레보도파 분해에 관여하는 일부 효소를 차단합니다: 카르비도파는 도파 탈탄산효소를 차단하고 엔타카폰은 catechol-O-methyltransferase(COMT) 효소를 차단합니다. 근육 경직 및 느린 움직임과 같은 파킨슨병의 증상 Entacapone은 1998년부터 유럽 연합(EU)에서 Comtess / Comtan이라는 이름으로 승인되었습니다. 1970년대 중반으로 거슬러 올라간다. 3가지 유효성분을 하나의 정제에 모두 결합함으로써 복용해야 하는 정제의 수가 줄어들어 환자가 요법을 고수하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion은 어떻게 연구되었습니까?
회사는 레보도파/카비도파/엔타카폰 오리온의 사용을 지원하기 위해 Comtess/Comtan의 일부 데이터를 사용하고 레보도파와 카비도파에 대한 출판된 문헌의 데이터를 제시했습니다.
회사는 또한 "생물학적 동등성" 연구를 수행하여 레보도파/카비도파/엔타카폰 오리온을 복용하면 엔타카폰 및 레보도파와 카비도파 조합을 포함하는 별도의 정제를 복용하는 것과 동일한 농도의 레보도파, 카비도파 및 엔타카폰이 혈액 내에서 생성된다는 것을 보여주었습니다.
연구 기간 동안 Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion은 어떤 이점을 보입니까?
연구에 따르면 레보도파/카비도파/엔타카폰 오리온은 별도의 정제와 생물학적으로 동등합니다.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion과 관련된 위험은 무엇입니까?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion의 가장 흔한 부작용은 운동 이상증(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남), 파킨슨병 악화(파킨슨병 악화), 메스꺼움 및 소변의 무해한 변색입니다. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
레보도파/카비도파/엔타카폰 오리온은 레보도파, 카비도파, 엔타카폰 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion은 다음 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
- 심한 간 질환으로 고통받는;
- 협각 녹내장(안압 상승)을 앓고 있음;
- 갈색 세포종(부신 종양)으로 고통받는 경우;
- 악성 신경이완 증후군(항정신병 약물로 인해 주로 발생하는 심각한 신경 장애) 또는 횡문근 융해증(근육 섬유 파괴)의 병력이 있는 경우.
레보도파 / 카르비도파 / 엔타카폰오리온은 '모노아민산화효소억제제'(항우울제의 일종)군에 속하는 다른 의약품과 동시에 사용해서는 안 된다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR의 일부)을 참조하십시오.
레보도파 / 카르비도파 / 엔타카폰 오리온이 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 레보도파/카비도파/엔타카폰 오리온의 효능이 위험성보다 크다고 판단하고 판매 허가를 받을 것을 권고했다.
레보도파 / 카르비도파 / 엔타카포네 오리온에 대한 추가 정보
2011년 8월 24일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
레보도파/카비도파/엔타카폰 오리온 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2011년 7월 7일.
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