마이카민이란?
마이카민은 주입용 용액을 만들기 위해 용해되는 분말입니다(정맥에 떨어뜨림). 활성 성분 미카펀진이 함유되어 있습니다.
마이카민은 무엇에 사용됩니까?
Mycamine은 유아, 어린이 및 성인에게 사용됩니다.
- 침습성 칸디다증(효모와 같은 곰팡이에 의해 유발되는 일종의 곰팡이 감염)을 치료하기 위해 칸디다). "침습성"이라는 용어는 곰팡이가 조직과 혈관으로 퍼졌음을 나타냅니다.
- 로 감염을 예방하기 위해 칸디다 골수 이식(골수 또는 혈액 문제 또는 특정 암을 치료하기 위해)을 받거나 10일 이상 동안 호중구 감소증(즉, 낮은 수의 호중구, 백혈구의 일종)이 있을 것으로 예상되는 환자.
Mycamine은 또한 정맥내 치료에 적합한 16세 이상의 환자에서 식도 칸디다증을 치료하는 데 사용됩니다.
마이카민은 다른 항진균제가 부적합할 때만 사용해야 합니다. 마이카펀진은 쥐의 간암 위험을 증가시키는 것으로 나타났기 때문입니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
마이카민은 어떻게 사용됩니까?
마이카민 치료는 진균 감염 관리에 경험이 있는 의사가 시작해야 하며 항진균제 사용에 대한 공식/국가 지침에 주의를 기울여야 합니다.
마이카민은 약 1시간 지속되는 정맥내 주입으로 하루에 한 번 제공됩니다. 복용량은 약물이 사용되는 적응증, 환자의 체중 및 치료에 대한 반응에 따라 다릅니다.
침습성 칸디다증으로 치료받는 환자는 최소 2주 동안 마이카민을 투여해야 하며, 그 후 증상과 곰팡이의 흔적이 혈액에서 사라진 후 1주일 동안은 투여해야 합니다.
식도 칸디다증으로 치료 중인 환자는 증상이 가라앉은 후 최소 1주일 동안 마이카민 투여를 계속해야 합니다.
Mycamine을 사용하여 감염을 예방하는 경우 칸디다, 혈구 수가 정상화된 후 1주일 동안 치료를 계속해야 합니다.
마이카민은 어떻게 작동합니까?
마이카민에 함유된 유효 성분인 micafungin은 "echinocandins" 군에 속하는 항진균제입니다. 그것은 곰팡이가 계속 살고 성장하는 데 필요한 1,3-β-D-글루칸이라는 곰팡이 세포벽 구성 요소의 생성을 방해하여 작동합니다. Mycamine으로 처리된 곰팡이 세포는 불완전하거나 결함이 있는 세포벽을 가지고 있어 취약하고 성장할 수 없습니다. Mycamine이 활성화된 곰팡이 목록은 제품 특성 요약(EPAR에도 첨부됨)에 포함되어 있습니다.
마이카민은 어떻게 연구되었습니까?
마이카민의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
Mycamine의 효과는 다른 항진균제와 비교한 4개의 주요 연구, 특히 3개의 치료 연구와 1개의 예방 연구에서 연구되었습니다.
침습성 칸디다증의 치료에서 신생아와 미숙아를 포함하여 성인 531명과 어린이 106명을 대상으로 한 연구에서 마이카민과 암포테리신 B를 비교했습니다.
식도 칸디다증 치료를 위해 518명의 성인을 대상으로 한 한 연구에서 마이카민을 플루코나졸과 비교했으며 452명의 성인을 대상으로 한 다른 연구에서 카스포펀진을 비교했습니다. 이 두 연구에 참여한 대부분의 환자는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염에 걸렸습니다. 세 연구 모두에서 효과의 주요 척도는 치료가 끝난 후 증상의 개선과 곰팡이의 소멸을 기반으로 치료가 성공한 환자의 수였습니다.
칸디다증 예방에 있어 골수 이식을 앞두고 있는 성인 및 소아 889명을 대상으로 마이카민과 플루코나졸을 비교하였다. 유효성의 주요 측정은 치료 중 또는 다음 4주 동안 진균 감염이 발생하지 않은 환자의 수였습니다.
연구 기간 동안 Mycamine은 어떤 이점을 보여 주었습니까?
칸디다증 치료에서 마이카민은 비교 약물만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 침습성 칸디다증 연구에서 마이카민 또는 암포테리신 B 치료는 치료받은 성인의 약 90%에서 성공적이었습니다. 비슷한 결과가 어린이에게서 나타났습니다.
식도 칸디다증에 대한 두 연구에서 Mycamine, fluconazole 또는 caspofungin으로 치료한 환자의 약 90%가 성공했습니다.
마이카민은 골수 이식 환자의 진균 감염 예방에 플루코나졸보다 더 효과적이었습니다. 마이카민으로 치료한 환자의 80%(또는 425명 중 340명)가 진균 감염이 발생하지 않은 반면, 마이카민으로 치료한 환자의 74%(457명 중 336명)와 비교 플루코나졸과 함께.
마이카민과 관련된 위험은 무엇입니까?
Mycamine과 관련된 가장 흔한 부작용(즉, 100명 중 1~10명의 환자에서 나타남)은 백혈구 감소증(백혈구의 일종인 백혈구 수치가 낮음), 호중구 감소증(백혈구의 일종인 호중구 수치가 낮음), 빈혈(적혈구 수치가 낮음), 저칼륨혈증(혈중 칼륨 수치가 낮음), 저마그네슘혈증(혈중 마그네슘 수치가 낮음), 저칼슘혈증(혈중 칼슘 수치가 낮음), 두통, 정맥염(염증 정맥), 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 간 문제를 나타내는 혈액 수치(알칼리성 인산 가수분해효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 빌리루빈 수치 증가), 발진, 발열(발열) 및 떨림(오한).
소아(100명 중 1명에서 10명)에서 볼 수 있는 추가적인 일반적인 부작용은 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수), 빈맥(심박수 증가), 고혈압(혈압 증가), 저혈압(저혈압), 간비대(확대)입니다. 간), 급성(갑작스러운) 신부전 및 혈액 요소 증가.
Mycamine으로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
마이카민은 미카펀진이나 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
장기간 마이카민을 투여한 랫트에서 간 손상과 종양이 관찰되었으므로 마이카민 투여 중 발생할 수 있는 간 문제에 대해 혈액 검사를 통해 환자를 모니터링해야 합니다. 간 효소의 지속적인 증가가 있는 경우 치료를 중단해야 합니다. 마이카민은 특히 기존에 간 문제가 있는 환자에서 위험과 이점을 신중하게 고려한 후에만 사용해야 합니다. Mycamine의 사용은 심각한 간 문제, 만성 간 질환이 있는 환자 또는 간 또는 DNA를 손상시킬 수 있는 다른 약을 복용하는 환자에게 권장되지 않습니다.
Mycamine이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 침습성 칸디다증 및 식도 칸디다증 치료 및 감염 예방에 대한 마이카민의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 칸디다 동종 조혈모세포이식을 앞두고 있거나 10일 이상 호중구감소증이 예상되는 환자에서 다른 항진균제가 부적합한 경우에만 사용한다. 위원회는 Mycamine에 대한 판매 허가를 권고했습니다.
Mycamine의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Mycamine을 만드는 회사는 모든 회원국에서 약을 처방하는 의사가 약이 시장에 출시되기 전에 미리 알림을 받아 안전하게 투여하는 방법을 상기시키도록 할 것입니다.
마이카민에 대한 기타 정보:
2008년 4월 25일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Mycamine에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 판매 허가의 소유자는 Astellas Pharma Europe B.V.입니다.
Mycamine EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 11월 11일.
이 페이지에 게시된 Mycamine - micafungin에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.