녹사필 - 포사코나졸

녹사필이란?

Noxafil은 활성 물질 posaconazole (40 mg / ml)을 함유하는 경구 현탁액입니다.

녹사필은 무엇에 사용됩니까?

녹사필은 항진균제입니다. 다른 항진균제(암포테리신 B, 이트라코나졸 또는 플루코나졸)에 대한 불내성이 있는 경우 또는 "기타 항진균제"로 최소 7일 치료 후에도 개선이 보이지 않는 경우 다음 감염이 있는 환자의 치료에 사용됩니다. 요법:

• 침습성 아스페르길루스증(곰팡이로 인한 감염 유형 아스페르길루스);
• fusarium(곰팡이로 인한 또 다른 유형의 감염) 푸사리움);
• chromoblastomycosis 및 mycetoma(피부 및 연조직의 장기간 곰팡이 감염, 일반적으로 가시나 파편을 통해 상처를 감염시키는 곰팡이 포자에 의해 유발됨);
• 콕시디오이데스진균증('진균의 포자를 흡입하여 얻은 폐의 진균 감염).

녹사필은 또한 구인두 칸디다증 또는 곰팡이에 의한 구강 및 인후 감염의 일종인 '아구창' 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 칸디다, 이전에 이 질병에 대한 치료를 받은 적이 없는 환자의 경우. 녹사필은 심각한 의학적 상태 또는 면역 저하 환자(즉, 면역 체계가 약화된 환자)에게 사용됩니다.
항암화학요법(혈액이나 골수에 암세포가 존재하는 경우)이나 조혈모세포(적혈구를 생성할 수 있는 세포 세포) 및 고용량의 면역억제제를 복용하고 있는 사람.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

녹사필은 어떻게 사용되나요?

녹사필 치료는 진균 감염 치료 경험이 있는 의사 또는 침습성 진균 감염 위험이 높은 환자의 치료 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다.
진균 감염(칸디다증 제외)의 치료에서 녹사필은 음식을 견딜 수 없는 환자에게 400mg(10ml) 1일 2회 또는 200mg(5ml) 1일 4회 투여해야 합니다. 치료 기간은 질병의 중증도와 환자의 반응에 따라 다르며 칸디다증 치료를 위해서는 녹사필을 투여해야 합니다.
1일 1회 200mg(5ml)을 1일 1회 13일 동안 투여합니다.
침습성 진균 감염 예방을 위해 녹사필 200mg(5ml)을 1일 3회 투여하며, 치료 기간은 환자의 상태에 따라 다르다.
녹사필은 식사와 함께 또는 영양 보충제와 함께 복용해야 합니다. 경구 현탁액은 사용하기 전에 잘 흔들어야 합니다.

녹사필은 어떻게 작용합니까?

녹사필의 유효성분인 포사코나졸은 트리아졸계 항진균제군에 속하는 항진균제(항진균제)입니다. 녹사필은 곰팡이 세포벽의 중요한 구성 성분인 에르고스테롤의 형성을 방지함으로써 작용합니다. 에르고스테롤이 없으면 곰팡이는 죽고 더 이상 퍼질 수 없습니다. 이에 대해 녹사필이 활성입니다.

녹사필은 어떻게 연구되었습니까?

녹사필은 전통적인 항진균 요법에 반응하지 않은 침습성 진균 감염 환자 238명을 대상으로 연구되었습니다. 이 연구에는 아스페르길루스증 환자 107명, 푸사리아증 환자 18명, 염색체모세포종 또는 균종 환자 11명, 콕시디오이데스진균증 환자 16명이 포함되었습니다. 녹사필로 얻은 결과를 다른 항진균제로 치료한 218명의 환자와 비교했다.
또한 녹사필은 350명의 HIV 양성 구인두 칸디다증 환자를 대상으로 플루코나졸과의 효능을 비교한 연구를 진행했으며, 모든 연구에서 치료에 대해 부분적 또는 완전한 반응을 보인 환자의 수를 유효성의 주요 척도로 삼았다.
침습성 진균 감염 예방에 있어 플루코나졸을 대조약으로 사용한 줄기세포 이식 환자 600명과 혈액 또는 골수에 암세포가 있는 환자 602명을 대상으로 대조약인 플루코나졸 또는 이트라코나졸을 대상으로 녹사필의 효능을 조사했다. 연구 기간 동안 입증되고 가능한 침습성 진균 감염이 발생한 환자의 수를 고려하여 평가되었습니다.

연구 기간 동안 녹사필은 어떤 이점을 보여주었습니까?

"침습성 아스페르길루스증에서, 녹사필을 복용한 환자의 42%와 대조군의 26%에서 치료 종료 시 양성 반응이 나타났습니다. 녹사필은 또한 푸사리움 질환이 입증되거나 추정되는 24명의 대상 중 11명에서 효과적이었습니다. 염색체모세포진균증 또는 균종 환자 11명 중 9명, 콕시디오이데스진균증 환자 16명 중 11명.
녹사필은 구강인두 칸디다증 치료에 플루코나졸만큼 효과적이었습니다. 치료 14일 후 두 약물 모두 환자의 약 92%를 치료하거나 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
예방 연구에서 녹사필은 줄기 세포 이식 환자에서 플루코나졸만큼 효과적이었습니다. 녹사필 그룹의 피험자의 5%와 대조군의 피험자의 9%가 감염되었습니다. 이 약물은 암 환자에서 플루코나졸 또는 이트라코나졸보다 더 효과적이었습니다. 녹사필을 투여받은 환자의 2%가 감염을 보고한 반면 대조군의 8%에 비해 감염이 보고되었습니다.

녹사필과 관련된 위험은 무엇입니까?

가장 빈번하게 보고되는 바람직하지 않은 감염은 메스꺼움(6%)과 두통(6%)입니다. 기타 부작용(환자 100명 중 1~10명)은 호중구감소증(백혈구 수 감소), 전해질 불균형, 식욕부진, 현기증, 감각이상(저림 및 따끔거림), 졸음, 구토, 복통, 설사, 소화불량( 소화 불량), 구강 건조, 고창, 혈액 내 간 손상 징후, 발진, 무력증(쇠약), 피로 및 발열(발열). 녹사필에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
녹사필은 포사코나졸 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 녹사필은 다음 약물로 치료 중인 환자에게 투여해서는 안 됩니다.

• 에르고타민 또는 데하이드로에르고타민(편두통 치료에 사용);
• 테르페나딘, 아스테미졸(알레르기 치료에 사용);

• 시사프라이드(위 문제 치료에 사용);
• 피모자이드(정신 질환 치료에 사용);
• 퀴니딘(심장 박동 이상을 치료하는 데 사용);
• 할로판트린(말라리아 치료에 사용);
• 심바스타틴, 로바스타틴 또는 아토르바스타틴(콜레스테롤을 낮추는 데 사용).

마지막으로 녹사필을 다른 약물과 동시에 복용하는 환자의 사용 시 주의해야 하며, 자세한 사항은 패키지 리플릿을 참조하시기 바랍니다.

녹사필이 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용의약품위원회(CHMP)는 본 연구를 대조군 없이 진행했지만 다른 항진균제에 불응성인 진균 감염에 대한 녹사필의 효능이 입증됐다고 결론지었다. 다른 항진균제에 내성이 없거나 최소 7일 이상의 치료 후에도 개선이 보고되지 않는 환자에서 침습성 아스페르길루스증, 푸사리오증, 콕시디오이데스진균증, 염색체모세포진균증 및 균류종의 치료에 대한 위험성 또한 녹사필의 효능이 입증되었다고 결정했다. 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MSD)에 대한 화학요법을 받고 있는 환자 및 고용량 면역억제 요법에서 조혈모세포 이식(HSCT)을 받는 환자의 구강인두 칸디다증의 1차 요법 및 침습성 진균 감염 예방 이식편 대 질병 손님. 따라서 CHMP는 "판매 허가"의 승인을 권장했습니다.