Praxbind - Idarucizumab은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Praxbind는 혈전 치료 및 예방을 위한 약물인 dabigatran(Pradaxa의 활성 성분)의 효과를 중화하는 데 사용되는 약물입니다. Praxbind는 응급 수술 전 또는 생명을 위협하는 출혈의 경우 다비가트란의 항응고 효과를 신속하게 중지하는 데 사용됩니다.
Praxbind에는 활성 물질 이다루시주맙이 포함되어 있습니다.
Praxbind - Idarucizumab은 어떻게 사용됩니까?
Praxbind는 정맥 주사 또는 주입(드립)용 솔루션으로 제공됩니다. Praxbind의 권장 용량은 5g을 2회 주사 또는 주입을 통해 차례로 정맥 투여하며, 필요한 경우 2회 주사 또는 주입을 통해 두 번째 5g을 투여할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 병원에서만 사용할 수 있습니다.
Praxbind - Idarucizumab은 어떻게 작동합니까?
Praxbind의 활성 물질인 Idarucizumab은 단일 클론 항체 단편입니다. 단일클론 항체는 특정 구조(항원이라고 함)를 인식하고 부착하도록 설계된 단백질 유형입니다. Praxbind는 dabigatran에 단단히 결합하고 혈액에서 복합체를 형성하여 작동합니다. 이것은 다비가트란의 항응고 효과를 빠르게 중지시킵니다.
연구 기간 동안 Praxbind - Idarucizumab이 어떤 이점을 나타냈습니까?
Praxbind는 이전에 dabigatran을 복용한 141명의 건강한 성인 환자를 대상으로 한 3개의 주요 연구에서 연구되었습니다. 연구에서 지원자는 Pradaxa로 3.5일간 치료를 받은 후 Praxbind 또는 위약(가짜 치료제)을 투여받았습니다. 투여 후 5분 이내에 Pradaxa의 항응고 효과. "진행 중인 시험"의 일환으로 중간 분석에서 출혈이 조절되지 않거나 응급 수술이 필요하고 Pradaxa 요법을 받고 있는 123명의 환자에 대해 유사한 결과가 나타났습니다. 연구에 참여한 대부분의 환자는 '비정상적 심장 박동'(심방세동)으로 인한 뇌졸중 위험을 예방하기 위해 프라닥사를 복용하고 있었습니다.
Praxbind - Idarucizumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
승인 당시 Praxbind는 특정 바람직하지 않은 효과와 관련이 없었습니다.
Praxbind의 제한 사항에 대한 정보는 패키지 전단지를 참조하십시오.
Praxbind - Idarucizumab이 승인된 이유는 무엇입니까?
주요 연구에 따르면 Praxbind는 Pradaxa의 효과를 중화하는 데 효과적이며 그 작용은 빠르고 완전하며 일정합니다. Praxbind의 혜택 범위는 환자의 일반적인 건강, 중증도 및 출혈 위치에 따라 다릅니다. 바람직하지 않은 영향은 확인되지 않았습니다. FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Praxbind의 혜택이 기존보다 더 크다고 결정했습니다. 위험이 있으며 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Praxbind - Idarucizumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Praxbind가 가능한 한 안전하게 사용되도록 하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획을 기반으로 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Praxbind의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
Praxbind - Idarucizumab에 대한 추가 정보
Praxbind 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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