참고: 이 약품의 사용은 현재 유럽 연합에서 중단되었습니다
리바비린 테바란?
리바비린 테바는 활성 물질 리바비린을 함유한 의약품입니다. 약은 흰색 캡슐(200mg)로 제공됩니다.
리바비린테바는 레베톨이라는 유럽연합(EU)에서 이미 승인된 '대조약'과 유사한 '제네릭 의약품'이다.
리바비린 테바는 무엇을 위해 사용됩니까?
리바비린 테바는 3세 이상의 만성(지속적인) C형 간염("C형 간염 바이러스에 의한 간 감염") 환자의 치료에 사용됩니다. 리바비린 테바는 단독으로(단독) 사용해서는 안 되며 알파 2-b 인터페론(간염 치료에 사용되는 또 다른 유형의 약)과 함께 사용해야 합니다.
Ribavirin Teva는 유전자형 1을 제외한 모든 유형의 C형 간염에 대해 치료 경험이 없는(즉, 이전에 치료를 받은 적이 없는) 환자에게 사용할 수 있습니다. 이전에 인터페론 알파 치료에 반응했지만 질병이 재발한 성인에게도 사용할 수 있습니다. - 나타남.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
리바비린 테바는 어떻게 사용됩니까?
리바비린 테바 요법은 만성 C형 간염 치료 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 합니다. 리바비린 테바의 용량은 환자의 체중에 따라 다르며 하루 3-7캡슐 범위입니다. 리바비린 테바는 다음 체중의 환자만 복용해야 합니다. 최소 47kg 매일 식사와 함께 2회(아침, 저녁) 복용해야 하며 치료 기간은 환자의 상태와 치료 반응에 따라 다르며 24주에서 1년까지 다양할 수 있다. 복용량을 조정해야 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
리바비린 테바는 어떻게 작동합니까?
리바비린테바의 활성물질인 리바비린은 '뉴클레오사이드 유사체' 부류에 속하는 항바이러스제이다. 리바비린 테바는 바이러스가 생존하고 증식하는 데 필요한 바이러스 DNA 및 RNA의 생성 또는 작용을 방해하도록 설계되었습니다. 리바비린 테바 단독으로는 체내에서 C형 간염 바이러스를 제거하는 데 효과가 없습니다.
리바비린 테바는 어떻게 연구되었습니까?
리바비린테바는 제네릭 의약품이기 때문에 해당 의약품이 대조약과 생물학적으로 동등하다는 것을 보여주는 테스트로 연구가 제한되었습니다. 두 약물은 체내에서 동일한 수준의 활성 성분을 생산할 때 생물학적으로 동등합니다.
Ribavirin Teva의 이점과 위험은 무엇입니까?
리바비린테바는 제네릭 의약품으로 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 대조약과 동일한 이점과 위험성을 지닌다고 가정한다.
리바비린 테바가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 법률의 요구 사항에 따라 리바비린 테바가 레베톨과 유사한 품질을 갖고 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. Rebetol의 경우, 이점이 확인된 위험보다 큽니다. 위원회는 Ribavirin Teva에 판매 허가를 부여할 것을 권장했습니다.
Ribavirin Teva에 대한 기타 정보
2009년 3월 31일에 유럽 위원회는 Teva Pharma B.V.를 발표했습니다. 유럽 연합 전역에서 유효한 Ribavirin Teva에 대한 "판매 허가".
Ribavirin Teva용 EPAR의 전체 버전은 여기에서 찾을 수 있습니다.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 09-2009.
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