리스타벤이란?
리스타벤은 활성 물질 시타글립틴을 함유하는 의약품으로 원형 정제(핑크 25mg, 베이지 50 및 100mg)로 제공됩니다.
이 약은 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 자누비아와 동일하며, 자누비아의 제조사는 이에 관한 과학적 데이터가 리스타벤에도 사용된다는 데 동의했습니다("동의").
리스타벤은 무엇에 사용됩니까?
리스타벤은 제2형 당뇨병 환자에게 다음과 같은 방법으로 식이요법과 운동을 보완하여 혈액 내 포도당(당) 수준의 조절을 개선하기 위해 사용됩니다.
• 식이요법과 운동으로 조절이 충분하지 않고 메트포르민(항당뇨병제) 치료에 적합하지 않은 환자의 경우 단독으로;
• 메트포르민 또는 PPAR-감마 효능제 단독으로 충분히 조절되지 않는 환자에서 메트포르민 또는 티아졸리딘디온과 같은 PPAR-감마 효능제(항당뇨병제의 일종)와 병용;
• 설포닐우레아 단독으로 충분히 조절되지 않고 메트포르민 치료에 부적합한 환자에서 설포닐우레아(또 다른 유형의 항당뇨병제)와 병용;
• 두 약물로 충분히 조절되지 않는 환자에서 메트포르민 및 설포닐우레아 또는 PPAR-감마 작용제와 병용;
• 고정 용량의 인슐린으로 충분히 조절되지 않는 환자에서 메트포르민이 있거나 없는 인슐린과 병용.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
리스타벤은 어떻게 사용됩니까?
리스타벤의 권장 복용량은 1일 1회 100mg이며 음식과 함께 또는 음식 없이 복용합니다. 리스타벤을 설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 복용하는 경우 저혈당(저혈당)의 위험을 줄이기 위해 후자의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
리스타벤은 어떻게 작용합니까?
제2형 당뇨병은 췌장이 혈액 내 포도당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 신체가 사용 가능한 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없는 질병입니다. 리스타벤의 활성 물질인 시타글립틴은 디펩티딜-펩티다제-4(DPP 4) 억제제이며 췌장에서 인슐린 생성을 자극하는 식후 분비되는 호르몬인 '인크레틴'의 체내 분해를 차단함으로써 작용합니다. 혈액 시타글립틴은 혈당이 너무 높은 곳에서 더 많은 인슐린을 생성하도록 췌장을 자극합니다. 시타글립틴은 혈당이 낮으면 효과적이지 않습니다. 시타글립틴은 또한 인슐린을 증가시키고 호르몬인 글루카곤 수준을 감소시켜 간에서 생성되는 포도당 양을 감소시킵니다. 이러한 과정이 함께 혈당을 낮추고 제2형 당뇨병을 조절하는 데 도움이 됩니다.
리스타벤은 어떻게 연구되었습니까?
리스타벤은 제2형 당뇨병과 혈당 조절이 불충분한 약 6,000명의 환자를 대상으로 한 9건의 연구에서 연구되었습니다.
• 이 연구 중 4개는 리스타벤과 위약(모조 치료제)을 비교했습니다. 총 1,262명의 환자를 대상으로 한 2건의 연구에서 리스타벤 또는 위약을 단독으로 사용했으며, 701명의 환자를 대상으로 한 연구에서는 메트포르민의 추가 요법으로, 353명의 환자를 대상으로 한 연구에서는 피오글리타존(PPAR-감마 작용제)의 보조제로 사용했습니다.
• 2건의 연구에서 리스타벤을 다른 당뇨병 치료제와 비교했습니다. 한 연구에서는 1,172명의 환자를 대상으로 메트포르민의 추가 치료제로 리스타벤과 글리피지드(설포닐우레아)를 비교했습니다. 다른 연구는 1,058명의 환자에서 단독으로 사용된 리스타벤과 메트포르민을 비교했습니다.
• 441명의 환자에서 메트포르민을 포함하거나 포함하지 않은 글리메피리드(설포닐우레아)와 리스타벤을 다른 항당뇨병 치료제에 추가로 사용하는 위약과 비교한 다른 3건의 연구. 278명의 환자에 대한 조합 메트포르민/로시글리타존(PPAR-감마 작용제); 641명의 환자에게 메트포르민을 포함하거나 포함하지 않은 고정 용량의 인슐린.
모든 연구에서 효과의 주요 척도는 혈당 조절의 효과를 나타내는 특정 물질인 당화 헤모글로빈(HbA1c)의 혈중 농도에 대한 약물의 효과였습니다.
연구 기간 동안 리스타벤은 어떤 이점을 나타냈습니까?
리스타벤은 단독으로 또는 다른 당뇨병 치료제와 함께 복용했을 때 위약보다 더 효과적이었습니다. HbA1c 수치는 연구 시작 시 약 8.0%에서 리스타벤 단독 투여 환자에서 18주 후 0.48%, 24주 후 0.61%, 위약 치료 환자에서 각각 0.12% 및 0.18% 감소했습니다.
메트포르민에 리스타벤을 추가하면 24주 후 HbA1c 수치가 0.67% 감소한 반면, 위약을 추가한 환자에서는 0.02% 감소했습니다. 위약에 추가된 환자의 0.15%.
리스타벤과 다른 약물 간의 비교 연구에서 메트포르민에 리스타벤을 추가하는 효과는 글리피자이드를 추가하는 효과와 유사했습니다. Ristaben과 metformin을 단독으로 사용했을 때 HbA1c 수치가 유사한 감소를 유도했지만 Ristaben은 metformin보다 약간 덜 효과적인 것으로 나타났습니다.
다른 연구에서 글리메피리드에 리스타벤을 추가한 경우(메트포르민이 있거나 없는) 24주 후 HbA1c 수치가 0.45% 감소한 반면, 위약을 추가한 환자에서는 0.28% 증가했습니다. 메트포르민과 로시글리타존에 리스타벤을 추가한 환자에서 18주 후 당화혈색소 수치가 1.03% 감소했으며, 위약을 추가한 환자에서는 0.31% 감소했으며, 인슐린에 리스타벤을 추가한 환자(메트포르민 포함 또는 미포함)에서는 0.59% 감소했습니다. ) 위약을 추가한 환자의 0.03% 감소와 비교됩니다.
리스타벤과 관련된 위험은 무엇입니까?
리스타벤과 관련된 가장 흔한 부작용(일반적으로 환자의 5% 이상에서 나타남)은 상기도 감염(냉각) 및 비인두염(코와 목의 염증)입니다. 리스타벤으로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
리스타벤은 시타글립틴 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
리스타벤이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 리스타벤의 이점이 위험성보다 크다고 판단하고 시판 허가를 받을 것을 권고했습니다.
리스타벤에 대한 추가 정보
2010년 3월 15일, 유럽연합 집행위원회는 Merck Sharp & Dohme Ltd.에게 유럽 연합 전역에서 유효한 리스타벤에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
리스타벤 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오. 리스타벤 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽으십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2010년 1월 1일.
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