Tenofovir Disoproxil Mylan은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
테노포비르 디소프록실 마일란은 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 유발하는 바이러스인 인간면역결핍바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 12세 이상의 성인 및 청소년을 치료하는 데 사용됩니다. HIV 약. 청소년(12~18세)의 경우 이 약은 다른 NRTI(뉴클레오티드 역전사효소 억제제)로 1차 치료를 받을 수 없는 환자에게만 표시됩니다. 이전에 HIV 감염을 치료하기 위해 다른 약물을 복용한 환자의 경우 의사는 환자의 이전 항바이러스 치료 또는 바이러스가 항바이러스 치료에 반응할 가능성을 평가한 후에만 테노포비르 디소프록실 마일란을 처방해야 합니다.
Tenofovir disoproxil Mylan은 성인 및 12세 이상의 청소년에서 만성(장기) B형 간염 바이러스 감염을 치료하는 데에도 사용됩니다. 간 손상이 있지만 간이 여전히 제대로 기능하는 환자(대상성 간 질환)에도 사용됩니다. 성인의 경우 간이 제대로 기능하지 않는 간 손상 환자(대상성 간 질환)와 라미부딘 치료에 반응하지 않는 환자(B형 간염 치료제)에도 사용할 수 있습니다.
테노포비르 디소프록실 마일란은 활성 물질 테노포비르 디소프록실을 함유하고 있습니다. '제네릭 의약품'입니다. 이는 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 비리어드라는 '대조약'과 유사하다는 의미다.
Tenofovir Disoproxil Mylan은 어떻게 사용됩니까?
테노포비르 디소프록실 마일란은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 HIV 감염 또는 만성 B형 간염 치료 경험이 있는 의사가 치료를 시작해야 합니다.
경구 복용하는 정제 형태(245mg)로 제공됩니다. 일반적인 복용량은 1일 1회 1정을 음식과 함께 복용합니다. 중등도 또는 중증의 신장 기능 저하가 있는 환자에게는 용량을 줄이거나 약물을 덜 자주 투여해야 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Tenofovir Disoproxil Mylan은 어떻게 작동합니까?
이 약의 유효성분인 테노포비르 디소프록실은 체내에서 테노포비르로 전환되는 '전구약물'이다.
테노포비어는 뉴클레오티드 역전사효소 억제제(NRTI)입니다. HIV 감염 시 HIV에 의해 생성된 효소인 역전사효소의 활성을 차단하여 감염된 세포에서 번식할 수 있도록 합니다. Tenofovir disoproxil Mylan은 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS 관련 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
Tenofovir는 또한 바이러스 DNA의 형성에 기여하는 'DNA 중합효소'라고 불리는 B형 간염 바이러스에 의해 생성되는 효소의 작용을 방해합니다. 테노포비르 디소프록실 마일란은 바이러스가 DNA를 만드는 것을 막아 증식과 확산을 방지합니다.
테노포비르 디소프록실 마일란은 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여주었습니까?
테노포비르 디소프록실 마일란은 제네릭 의약품이기 때문에 환자를 대상으로 한 연구는 대조약인 비리어드와 생물학적 동등성을 확인하기 위한 테스트로 제한됐다. 두 의약품은 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적으로 동등합니다.
테노포비르 디소프록실 마일란은 제네릭 의약품이며 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 혜택과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Tenofovir Disoproxil Mylan과 관련된 위험은 무엇입니까?
테노포비르 디소프록실 마일란은 제네릭 의약품이고 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 혜택과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Tenofovir Disoproxil Mylan이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Tenofovir disoproxil Mylan이 Viread와 유사한 품질을 갖고 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Viread의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 더 크다고 간주하고 Tenofovir disoproxil Mylan이 EU에서 사용하도록 승인될 것을 권장했습니다.
Tenofovir Disoproxil Mylan의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Tenofovir disoproxil Mylan을 판매하는 회사는 약을 처방하거나 투여할 것으로 예상되는 모든 의사에게 중요한 안전 정보, 특히 신장 기능 및 뼈 조직과 관련하여 취해야 할 위험 및 예방 조치에 관한 문헌을 제공할 것입니다.
테노포비어 디소프록실 마일란을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가 및 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항도 제품 특성 요약 및 패키지 리플릿에 보고되었습니다.
테노포비르 디소프록실 마일란에 대한 추가 정보
Tenofovir disoproxil Mylan EPAR의 정식 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. 테노포비르 디소프록실 마일란 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
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