베드롭 - 토코퍼솔란

베드롭이란?

Vedrop은 활성 물질 tocofersolan을 포함하는 경구 용액입니다.

Vedrop은 무엇에 사용됩니까?

Vedrop은 비타민 E 결핍(낮은 비타민 E 수치)을 치료하거나 예방하는 데 사용됩니다. 이 약은 장이 적절한 양의 비타민 E를 흡수하지 못하는 선천성 또는 유전성 만성 담즙울체를 가진 18세 이하의 어린이 및 청소년에게 사용됩니다. 만성 선천성 또는 유전성 담즙정체는 담즙이 배출되지 않는 유전 질환입니다. 간에서 장으로. 담즙은 장에서 지방을 흡수하는 데 사용되는 간에서 생성되는 액체입니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Vedrop은 어떻게 사용됩니까?

Vedrop을 사용한 치료는 선천성 또는 유전성 만성 담즙정체 환자 관리에 경험이 있는 의사가 시작하고 감독해야 합니다.
Vedrop은 물의 유무에 관계없이 구두로 복용합니다. 권장 일일 복용량은 체중 1kg당 0.34ml입니다. 복용량은 어린이의 혈액 내 비타민 E 수준에 따라 조정되어야 합니다. 이 값은 정기적으로 확인해야 합니다.

Vedrop은 어떻게 작동합니까?

비타민 E는 체내에서 생성되지 않고 음식으로 보충해야 하는 천연 물질로 신경계 보호를 포함하여 체내에서 많은 기능을 수행합니다. 비타민 E는 물에 녹지 않고 지방에 녹기 때문에 지방 입자와 함께 장을 통해서만 체내에 흡수됩니다. 담즙정체가 있는 환자에서 낮은 수준의 비타민 E는 장의 지방 흡수 장애로 인한 것일 수 있습니다.
Vedrop의 활성 성분인 토코퍼솔란은 폴리에틸렌 글리콜이라는 화학 물질에 결합하여 물에 용해되는 비타민 E 형태로 구성됩니다. 토코퍼솔란은 식이에서 지방과 비타민 E를 흡수하기 어려운 어린이의 장에서 흡수될 수 있습니다. 이는 혈액 내 비타민 E 수치를 증가시키고 비타민 E 결핍으로 인한 신경학적 악화(신경계 내 장애)를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

Vedrop은 어떻게 연구되었습니까?

Vedrop의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
Vedrop 사용을 지원하기 위해 제약 회사는 약 2년 동안 토코퍼솔란을 투여받은 만성 담즙정체를 앓고 있는 총 92명의 어린이와 청소년을 대상으로 한 3건의 연구 결과를 포함하여 과학 문헌의 정보를 제공했습니다. 모두 비타민 E 결핍이 있었고 다른 경구 비타민 E 치료에 반응하지 않았으며 주요 효능 기준은 혈액 내 비타민 E 수준과 신경학적 증상이 개선되거나 안정하게 유지된 대상자의 수를 기반으로 하였다.
회사는 처음에 낭포성 섬유증 환자에게도 Vedrop 사용에 관한 정보를 제출했지만, 약 평가 과정에서 이 장애와 관련하여 신청이 철회되었습니다.

연구 기간 동안 Vedrop이 보여준 이점은 무엇입니까?

연구에 따르면 Vedrop은 만성 담즙정체 환자의 비타민 E 수치를 교정하고 특히 3세 미만의 환자에서 신경학적 증상을 개선하거나 예방할 수 있습니다.

Vedrop과 관련된 위험은 무엇입니까?

Vedrop으로 보고된 가장 흔한 부작용(총 100명의 환자 중 1-10명의 환자에서 나타남)은 설사입니다. Vedrop으로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Vedrop은 토코퍼솔란 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 이 약은 미숙아에게 사용해서는 안됩니다.

Vedrop이 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 출생(신생아부터 만삭까지)부터 선천성 만성 담즙정체 또는 만성 유전성 담즙울체로 고통받는 소아 환자의 소화 흡수 장애로 인한 비타민 E 결핍 위험보다 Vedrop의 이점이 더 크다고 결정했습니다. 지역에 따라 16세 또는 18세. 따라서 위원회는 Vedrop에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
Vedrop은 "예외적인 상황"에서 승인되었습니다. 이는 질병이 드물기 때문에 Vedrop에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었음을 의미합니다. 유럽의약청(European Medicines Agency)은 이용 가능할 수 있는 새로운 정보를 매년 검토하고 필요한 경우 이 요약을 업데이트합니다.