활성 성분: 트리플루오페라진
MODALINA 1mg 코팅 정제
MODALINA 2mg 코팅 정제
모달리나를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약품-치료 카테고리
항정신병제.
치료 적응증
정신병 장애의 증상 치료. 신경증에서 관찰되거나 신체화와 관련된 불안, 긴장 및 초조 상태의 제어.
Modalina를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
의인성 기원 또는 기타 원인에 의한 중증 중추신경계 억제가 있는 환자.
혈액 장애, 골수 억제, 간 질환, 파킨슨병 또는 파킨슨 증후군
모달리나를 복용하기 전에 알아야 할 사항
저혈압도 관찰되었으므로 심혈관계 질환이 있는 환자에게는 고용량 투여를 피해야 합니다.
일부 페노티아진 유도체는 망막병증을 유발하는 것으로 기술되어 있으므로 검안 및 시야 검사에서 망막 변화가 나타나면 이 약의 투여를 중단해야 하며, 통증 증가로 치료에 잘 반응하지 않는 협심증 환자에서도 유사한 행동이 관찰되어야 한다.
고용량의 이 약을 장기간 투여할 경우 심각한 혈관운동 또는 중추신경계 증상을 동반한 축적 효과의 가능성을 염두에 두어야 합니다.
이러한 부작용 및 기타 부작용의 빈도를 줄이기 위해, 특히 고용량 약물로 장기간 치료를 받는 환자를 정기적으로 검사하여 유지 용량을 줄이거나 치료를 중단할 가능성을 확인해야 합니다.
임산부의 경우 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다. 그러나 MODALINA의 사용은 특히 임신 초기에 피해야 합니다.
심혈관 질환 또는 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오.
귀하 또는 귀하의 가족 중 누군가가 혈전증의 병력이 있는 경우 이 약은 혈전 형성과 관련이 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Modalina의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
진정제, 마약, 마취제, 진정제 또는 알코올의 동시 사용 또는 후속 사용은 중추 신경계에 대한 항우울 효과의 바람직하지 않은 부가적 향상을 결정할 수 있습니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
신경이완제와 QT 연장제를 병용투여하면 부정맥이 발생할 위험이 높아집니다.
전해질 장애를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
페노치아진 약물에 과민증(예: 혈액 장애, 황달)이 있는 경우, 의사의 판단에 따라 치료의 잠재적 이점이 가능한 위험을 능가하지 않는 한 MODALINA를 포함한 이러한 유형의 약물을 재투여해서는 안됩니다.
항정신병 약물로 치료하는 동안 신경이완제 악성 증후군(S.N.M.)이라는 잠재적으로 치명적인 복합 증상이 보고되었습니다. 이 증후군의 임상 증상은 다음과 같습니다. 발열, 근육 경직, 운동 장애, 식물 장애(맥박 및 혈압의 불규칙, 발한, 빈맥, 부정맥), 혼미 및 혼수 상태로 진행될 수 있는 의식 상태의 변화. S.N.M의 치료 항정신병 약물 및 기타 비필수 약물의 투여를 즉시 중단하고 집중적인 대증 요법을 시행하는 것으로 구성됩니다(고열을 줄이고 탈수를 교정하기 위해 특히 주의해야 함). 항정신병 약물 치료의 재개가 필수적이라고 판단되면 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 환자 집단을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 위약에 비해 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. MODALINA는 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
임신과 모유 수유
동물 생식 및 임상 경험에 대한 연구는 지금까지 trifluoperazine이 기형 유발 효과가 없다는 것을 보여주지 않았으므로 다른 약물과 마찬가지로 MODALINA는 의사의 소견에 따라 필요하다고 판단되는 경우에만 임산부에게 사용할 수 있습니다. 환자의 건강.
그러나 MODALINA의 사용은 특히 임신 초기에 피해야 합니다.
임신 마지막 3개월(임신 마지막 3개월) 동안 모달린을 포함한 기존 또는 비정형 항정신병제를 복용한 산모의 신생아에게서 다음과 같은 증상이 관찰되었습니다: 떨림, 근육 경직 및/또는 쇠약, 졸음, 동요, 호흡 문제 및 음식 섭취의 어려움. 자녀가 이러한 증상을 보이면 의사에게 문의하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
트리플루페라진은 정신 및 신체 활동에 영향을 미칠 수 있으며, 특히 치료 첫 날에는 환자에게 특별한 주의가 필요한 활동을 피하도록 경고해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
MODALINA에는 자당이 포함되어 있으므로 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Modalina 사용 방법: 복용량
성인: 경증 또는 중간 정도의 불안과 동요가 있는 경우 1일 1~4mg을 의사의 조언에 따라 1일에 적절하게 분할합니다(MODALINA 1 또는 2mg 정제).
정신과적 관련성이 더 높은 경우 매일 5mg 또는 10mg으로 시작하여 2 또는 3일마다 5mg씩 증량합니다. 최종 투여량은 최소한의 부수적 장애로 최대 효과를 얻기 위해 신중하게 개별화되어야 합니다. 최대 45mg의 투여량과 1일 투여량 20-25mg은 입원 환자의 정상적인 유지 투여량으로 간주될 수 있습니다.
소아: 경미한 행동 장애가 있는 입원하지 않은 소아의 경우 1일 1mg의 용량이 권장됩니다. 더 복잡하고 강조된 정신 장애가 있는 입원한 어린이의 경우 가장 편리한 복용량은 하루 약 3-6mg입니다.
고령자: 용량은 "위에 표시된 용량의 가능한 감량"을 평가해야 하는 의사가 신중하게 설정해야 합니다.
과다 복용 모달린을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 과량의 MODALINA를 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
MODALINA 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
가능한 과다 복용은 경련성 사경, 삼두근, 혀 돌출과 같은 운동 장애 위기로 나타날 수 있습니다.
어떤 경우에는 매우 심각한 파킨슨 증후군이 발생할 수 있습니다. 치료는 증상만 있습니다.
"원치 않는 효과"도 참조하십시오.
부작용 Modalina의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 MODALINA는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
트리플루오로페라진 투여 환자에서 무과립구증, 혈소판감소증, 범혈구감소증, 빈혈, 담즙정체성 황달, 기타 간세포 변화의 증례가 보고되었으며, 이 외에도 졸음, 현기증, 피부발진, 구강건조, 불면증이 보고되었다. , 식욕 부진, 무월경, 유즙 분비, 시각 변화, 추체외로 장애 이러한 후자의 증상은 입원 환자에서 상당한 빈도로 보고되었습니다.
파킨슨병과 유사한 증상이 시작되고 근긴장이상, 정좌불능 등의 일련의 운동장애가 특징이며 안정시 경직과 떨림이 빈번하고 성가신 증상이므로 중증도에 따라 1일 투여량을 줄여야 한다. 투여를 중단하거나 투여를 중단하고, 치료를 재개하는 경우 감소된 용량을 처방해야 합니다. 어린이 또는 임산부에서 추체외로 증상이 나타나면 치료를 영구적으로 중단해야 합니다.
가장 심각한 경우에는 일반적으로 증상의 신속한 해결을 결정하는 항파킨슨병 약물(레보도파 제외)의 투여에 의존하는 것이 가능합니다.
일부 환자, 특히 노인 및 여성 환자의 경우 장기간 치료 후 다른 항정신병 약물과 마찬가지로 때로는 치료 중단 후 "지속적 지연 운동이상증"이 발생할 수 있으며 때로는 비가역적일 수 있습니다.
이 증후군은 혀, 얼굴, 입, 뺨의 비자발적 리드미컬한 움직임이 특징이며 때때로 사지의 유사한 움직임을 동반할 수 있습니다. 이 증후군에 대해 알려진 효과적인 치료법은 없습니다. 항파킨슨병 약물은 일반적으로 증상을 해결하지 못합니다.
따라서 이러한 불편이 발생하는 즉시, 특히 운동장애의 첫 번째 증상을 나타내는 것으로 생각되는 혀의 특별한 진동이 나타날 때 모든 항정신병 약물 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
MODALINA 또는 동급의 다른 약물에서 드물게 QT 연장, torsades de pointes, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 정지와 같은 심실 부정맥이 관찰되었습니다.
급사하는 매우 드문 경우입니다.
혈전, 특히 다리 정맥의 혈전(증상은 다리의 부기, 통증 및 발적일 수 있음)은 혈관을 통해 폐에 도달하여 특히 흉통 및 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다.
이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
치매가 있는 노인에서 항정신병제를 투여하지 않은 환자에 비해 항정신병제를 투여한 환자의 사망 수가 약간 증가한 것으로 보고되었습니다. 패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 설명되지 않은 부작용이 발견되면 의사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
의약품은 폐수나 가정 쓰레기로 처리해서는 안 됩니다.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
마감 "> 기타 정보
구성
MODALINA 1mg의 한 정제에는 다음이 포함됩니다.
- 유효 성분: 트리플루오로페라진 염산염 1.18 mg(트리플루오로페라진 1 mg에 해당)
- 부형제: 옥수수 전분, 황산칼슘 이수화물, 가루 설탕, 에틸셀룰로오스, 젤라틴, 활석, 스테아르산마그네슘, 탄산칼슘, 인디고 카민(E 132), 아라비아 고무, 자당, 폴리에틸렌 글리콜 6000.
MODALINA 2mg 1정에는 다음이 포함됩니다.
- 유효 성분: 트리플루오로페라진 염산염 2.36mg(트리플루오로페라진 2mg에 해당)
- 부형제: 옥수수 전분, 황산칼슘 이수화물, 가루 설탕, 에틸셀룰로오스, 젤라틴, 활석, 마그네슘 스테아레이트, 탄산칼슘, 아라비아 고무, 자당, 폴리에틸렌 글리콜 6000.
약학적 형태 및 내용
1~2mg~30정의 코팅정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
모달리나
02.0 질적 및 양적 구성 -
MODALINA 1mg 코팅 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
trifluoperazine 염산염 1.18 mg (trifluoperazine 1 mg에 해당)
MODALINA 2mg 코팅 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
트리플루오로페라진 염산염 2.36mg(트리플루오로페라진 2mg에 해당)
알려진 효과가 있는 부형제: 자당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
코팅 정제.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
정신병적 장애의 증상 치료용. 신경증에서 관찰되거나 신체화와 관련된 불안, 긴장 및 동요의 상태를 제어합니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
경증 또는 중등도의 불안 및 동요의 경우 1일 1-4mg을 의사의 조언에 따라 하루 동안 적절하게 분할합니다(트리플루오로페라진 디히드로클로라이드 1 또는 2mg 정제).
정신과적 관련성이 더 높은 경우 매일 5mg 또는 10mg으로 시작하여 2 또는 3일마다 5mg씩 증량합니다. 최종 투여량은 최소한의 부수적 장애로 최대 효과를 얻기 위해 신중하게 개별화되어야 합니다. 최대 45mg의 투여량과 1일 투여량 20-25mg은 입원 환자의 정상적인 유지 투여량으로 간주될 수 있습니다.
소아 인구
경미한 행동 장애가 있는 입원하지 않은 소아의 경우 1일 1mg의 용량이 권장됩니다. 더 복잡하고 강조된 정신 장애가 있는 입원한 어린이의 경우 가장 편리한 복용량은 하루 약 3-6mg입니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
혼수상태 또는 항우울제로 인한 심각한 중추신경계 억제 환자에게는 투여해서는 안 된다. 또한 혈액 장애, 골수 억제, 간 질환이 있는 경우에는 투여해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
페노치아진 약물에 과민증(예: 혈액 장애, 황달)이 있는 경우, 의사의 판단에 따라 치료의 잠재적 이점이 가능한 위험을 능가하지 않는 한 MODALINA를 포함한 이러한 유형의 약물을 재투여해서는 안됩니다.
항정신병 약물로 치료하는 동안 신경이완제 악성 증후군(S.N.M.)이라는 잠재적으로 치명적인 복합 증상이 보고되었습니다. 이 증후군의 임상 증상은 다음과 같습니다. 발열, 근육 경직, 운동 장애, 식물 장애(맥박 및 혈압의 불규칙, 발한, 빈맥, 부정맥), 혼미 및 혼수 상태로 진행될 수 있는 의식 상태의 변화. S.N.M의 치료 항정신병 약물 및 기타 비필수 약물의 투여를 즉시 중단하고 집중적인 대증 요법을 시행하는 것으로 구성됩니다(고열을 줄이고 탈수를 교정하기 위해 특히 주의해야 함). 항정신병 약물 치료의 재개가 필수적이라고 판단되면 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
트리플루페라진을 투여한 환자에서 무과립구증, 혈소판감소증, 범혈구감소증, 빈혈, 담즙정체성 황달, 기타 간세포 변화의 증례가 보고된 바 있으며 저혈압도 관찰되었으므로 이 약의 비경구 투여를 피하거나 심혈관 질환.
일부 페노치아진 유도체는 망막병증을 유발하는 것으로 기술되어 있으므로 검안 및 시야 검사에서 망막 변화가 나타나면 이 약의 투여를 중단해야 하며, 통증 증가에 대한 치료에 잘 반응하지 않는 협심증 환자에서도 유사한 행동이 관찰되어야 한다.
고용량의 이 약을 장기간 투여할 경우 심각한 혈관운동 또는 중추신경계 증상을 동반한 축적 효과의 가능성을 염두에 두어야 합니다.
이러한 부작용 및 기타 부작용의 빈도를 줄이기 위해, 특히 고용량 약물로 장기간 치료를 받는 환자를 정기적으로 검사하여 유지 용량을 감량할 수 있는지 또는 치료를 중단할 수 있는지 결정해야 합니다.
일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 환자 집단을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 위약에 비해 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. MODALINA는 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
심혈관 질환 또는 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오.
항정신병 약물로 치료받은 환자에서 정맥혈전색전증(VTE) 사례가 보고되었습니다. 항정신병약물로 치료받는 환자는 종종 정맥혈전색전증에 대한 후천적 위험인자를 나타내므로 이 약을 투여하기 전과 치료하는 동안 정맥혈전색전증에 대한 모든 가능한 위험인자를 확인하고 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
치매 노인 환자의 사망률이 증가합니다.
두 가지 중요한 관찰 연구의 데이터에 따르면 항정신병제로 치료받은 치매가 있는 노인은 치료를 받지 않은 노인에 비해 사망 위험이 약간 증가했습니다. 가용한 데이터는 위험의 정확한 크기를 확실하게 추정하기에는 불충분하며 위험 증가의 원인은 알려져 있지 않습니다.
MODALINA는 치매의 행동 장애 치료에 대해 승인되지 않았습니다.
MODALINA에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
진정제, 마약, 마취제, 진정제 또는 알코올을 동시에 또는 MODALINA 후에 사용하는 경우 항우울제 효과의 바람직하지 않은 추가 향상 가능성을 고려해야합니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
신경이완제와 QT 연장제를 병용투여하면 부정맥이 발생할 위험이 높아집니다.
전해질 장애를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오.
04.6 임신과 모유 수유 -
동물 생식 및 임상 경험에 대한 연구는 지금까지 trifluoperazine이 기형 유발 효과가 없다는 것을 보여주지 않았으므로 다른 약물과 마찬가지로 MODALINA는 의사의 소견에 따라 필요하다고 판단되는 경우에만 임산부에게 사용할 수 있습니다. 그러나 특히 임신 초기에는 MODALINA의 사용을 피해야 합니다.
임신 3기 동안 MODALINE을 포함한 기존 또는 비정형 항정신병 약물에 노출된 신생아는 출생 후 심각도와 기간이 다양할 수 있는 추체외로 또는 금단 증상을 포함한 부작용의 위험이 있습니다. 초조, 긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 졸음, 호흡곤란, 음식섭취장애가 보고된 바 있으므로 영유아를 면밀히 관찰해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
트리플루페라진은 정신 및 신체 활동에 영향을 미칠 수 있으며, 특히 치료 첫 날에는 환자에게 특별한 주의가 필요한 활동을 피하도록 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
졸음, 현기증, 피부 반응 및 발진, 구강 건조, 불면증, 무월경, 피로, 근력 약화, 식욕 부진, 유즙 분비, 시각 변화, 추체외로 신경근 반응. 이러한 후자의 증상은 입원한 정신병 환자에서 상당한 빈도로 보고되었습니다.
그들은 "운동 강직성"을 특징으로 하거나 "긴장성 또는 파킨슨병 유형"일 수 있습니다.
그들의 중증도에 따라 약물의 일일 복용량을 줄이거나 투여를 중단해야합니다. 치료를 재개하는 경우 감소된 용량을 처방해야 합니다. 소아 또는 임산부에서 추체외로 증상이 나타나면 이 약의 투여를 영구적으로 중단해야 합니다.
대부분의 경우 증상의 소실을 위해서는 적절한 투여경로로 바르비투르산염을 투여하는 것으로 충분하며, 가장 심각한 경우에는 항파킨슨제를 투여할 수 있지만 일반적으로 증상이 빨리 소실되는 레보도파는 제외한다. 기도 상태 및 수분 공급 상태를 적절히 모니터링하는 것과 같은 기타 모든 적절한 조치를 채택합니다.
일부 환자, 특히 노인 및 여성 환자의 경우 장기간 치료 후 다른 항정신병 약물과 마찬가지로 때로는 치료 중단 후 "지속적 지연 운동이상증"이 발생할 수 있으며 때로는 비가역적일 수 있습니다.
이 증후군은 혀, 얼굴, 입, 뺨의 비자발적 리드미컬한 움직임이 특징이며 때때로 사지의 유사한 움직임을 동반할 수 있습니다.
이 증후군에 대한 효과적인 치료법은 알려져 있지 않으며, 항파킨슨병 약물은 일반적으로 증상을 해결하지 못합니다.
따라서 이러한 불편이 발생하는 즉시, 특히 운동장애의 첫 번째 증상을 나타내는 것으로 생각되는 혀의 특별한 진동이 나타날 때 모든 항정신병 약물 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
MODALINA 또는 동급의 다른 약물에서 드물게 QT 연장, torsades de pointes, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 정지와 같은 심실 부정맥이 관찰되었습니다.
급사하는 매우 드문 경우입니다.
폐색전증, 심부정맥혈전증 등의 정맥혈전색전증이 항정신병약물의 사용에서 보고된 바 있으며 빈도는 알 수 없다.
임신, 산기 및 주산기 상태: 신생아 금단 증후군, 빈도를 알 수 없음, 추체외로 증상(섹션 4.6 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
섹션 4.8 참조
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 항정신병제.
ATC 코드: N05AB06.
MODALINE, trifluoperazine, 10-[3-(1-methyl-4-piperazinyl)-propyl]-2-trifluoromethyl-phenothiazine은 진정 작용이 있는 물질입니다. 약리학적 연구에 따르면 기저핵과 간뇌가 위치한 뇌 영역에서 선택적으로 작용하는 것으로 나타났습니다.
MODALINA는 기저핵과 간뇌뿐만 아니라 시상하부와 망상 물질에도 작용하는 다른 페노치아진과 다릅니다.따라서 MODALINA의 진정 작용은 덜 일반적이고 심오하며 무엇보다도 전반적인 정서적 음색에 덜 손상을 줍니다. .
05.2 "약동학 특성 -
모든 페노티아진과 마찬가지로 트리플루오페라진은 위장관에서 쉽게 흡수됩니다.
그것은 장벽과 간에서 대사되고 활성 및 비활성 대사 산물의 형태로 소변과 대변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
마우스의 LD50은 약입니다. 1150 mg/kg/os 및 약. 30mg/kg/i.v.
개의 경우 LD50은 약입니다. 50mg/kg/i.v. 26주 동안 1 mg/kg/day의 용량으로 경구 투여경증 및 중등도 교반의 경우 권장 단일 용량의 60배) 육안 및 현미경 검사에서 유의한 변화가 관찰되지 않았습니다.
5 mg / kg / day의 용량으로 만 체중 증가가 멈 춥니 다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
MODALINA 1mg 코팅 정제
옥수수 전분, 황산칼슘 이수화물, 탄산칼슘, 활석, 스테아르산마그네슘, 젤라틴, 아라비아 고무, 에틸셀룰로오스, 인디고 카민(E132), 착빙 설탕, 마크로골 6000, 자당.
MODALINA 2mg 코팅 정제
옥수수 전분, 황산칼슘 이수화물, 탄산칼슘, 활석, 스테아르산마그네슘, 젤라틴, 아라비아 고무, 에틸셀룰로오스, 착빙 설탕, 마크로골 6000, 자당.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
MODALINA 1mg 코팅 정제
30정의 물집
MODALINA 2mg 코팅 정제
30정의 물집
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
제약 연구소 SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Cavour 70을 통해 - 27035 Mede(PV).
08.0 마케팅 승인 번호 -
MODALINA 1mg 코팅 정제: AIC 019184050
MODALINA 2mg 코팅 정제: AIC 019184062
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 1991년 1월 10일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 1월 6일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
01/01/2017