유효 성분: 데노수맙
프리필드 시린지 주사용 Prolia 60 mg 용액
Prolia 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 프리필드 시린지 주사용 Prolia 60 mg 용액
- 주사용 Prolia 60 mg 용액
Prolia를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Prolia란 무엇이며 어떻게 작동합니까?
Prolia는 뼈 손실 및 골다공증 치료를 위해 다른 단백질의 작용을 방해하는 단백질(단클론항체)인 데노수맙을 함유하고 있습니다.
뼈는 지속적으로 재생되는 살아있는 조직입니다. 에스트로겐은 뼈를 건강하게 유지하는 데 도움이 됩니다. 폐경 후 에스트로겐 수치가 감소하면 뼈가 얇고 부서지기 쉬워 골다공증이라는 상태가 발생할 수 있습니다. 골다공증은 남성에게도 발생할 수 있습니다 노화 및 / 또는 남성 호르몬 인 테스토스테론 수치 저하를 포함한 다양한 원인. 많은 골다공증 환자는 증상이 없지만 특히 척추, 대퇴골 및 손목에서 골절의 위험이 있습니다.
유방암이나 전립선암 환자를 치료하는 데 사용되는 에스트로겐 또는 테스토스테론 생산을 중단시키는 수술이나 약물도 골 손실을 유발할 수 있습니다. 뼈가 더 약해지고 쉽게 골절됩니다.
Prolia는 어떤 치료에 사용됩니까?
Prolia는 다음을 치료하는 데 사용됩니다.
- 폐경 후 여성의 골다공증(폐경 후 골다공증)과 골절 위험이 증가된 남성(뼈 골절)의 경우 척추, 비척추 및 고관절 골절의 위험을 감소시킵니다.
- 전립선암 환자의 수술이나 약물 치료로 인한 호르몬(테스토스테론) 수치 감소로 인한 남성의 뼈 손실.
Prolia를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
프롤리아를 사용하지 마십시오
- 혈중 칼슘 수치가 낮은 경우(저칼슘혈증).
- 데노수맙 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
사용 시 주의사항 Prolia를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Prolia를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
Prolia로 치료하는 동안 열과 통증(셀룰라이트)의 느낌과 함께 피부가 붉어지고 부어오를 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
라텍스 알레르기가 있는 경우 의사에게 알리십시오(미리 채워진 주사기의 바늘 캡에는 라텍스 유도체가 포함되어 있음).
또한 Prolia로 치료받는 동안 칼슘과 비타민 D 보충제를 섭취해야 합니다.
Prolia로 치료받는 동안 혈중 칼슘 수치가 낮을 수 있습니다. 다음 증상 중 하나가 발견되면 즉시 의사에게 알리십시오: 경련, 근육 경련 또는 경련, 및/또는 손가락, 발가락 또는 입 주변의 마비 또는 따끔거림, 및/또는 발작, 혼란 또는 의식 상실.
심각한 신장 문제, 신장 손상 또는 투석을 받은 적이 있는 경우 의사에게 알리십시오. 투석을 받은 경우 칼슘 보충제를 복용하지 않으면 혈중 칼슘 수치가 낮아질 위험이 증가할 수 있습니다.
골다공증으로 이 약을 투여받은 환자에서 턱의 골괴사(턱의 심각한 뼈의 퇴행성)라는 바람직하지 않은 영향이 드물게(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음) 보고되었습니다. 턱의 골괴사. 치료 중단 후에도 발생할 수 있습니다.
턱의 골괴사증은 치료가 어려울 수 있는 고통스러운 상태이므로 예방하는 것이 중요합니다. 턱의 골괴사증 발병 위험을 줄이기 위해서는 특정 예방 조치를 취해야 합니다.
치료를 받기 전에 다음과 같은 경우 의사나 간호사(의료 전문가)에게 알리십시오.
- 열악한 치과 위생, 잇몸 질환과 같은 입이나 치아에 문제가 있거나 발치 계획이 있는 경우
- 정기적인 치과 진료를 받지 않았거나 장기간 치과 검진을 받지 않은 경우
- 당신은 흡연자입니다(이것은 치과 문제의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에);
- 이전에 비스포스포네이트(골 장애를 치료하거나 예방하는 데 사용)로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 코르티코스테로이드(예: 프레드니솔론 또는 덱사메타손)라는 약을 복용 중입니다.
- 암이 있습니다.
의사는 Prolia 치료를 시작하기 전에 치과 검사(치과의사)를 받도록 요청할 수 있습니다.
치료 기간 동안 구강 위생을 잘 유지하고 정기적인 치과 검진을 받아야 합니다. 보철물을 착용하는 경우 올바르게 삽입되었는지 확인해야 합니다. 치과 치료를 받고 있거나 치과 수술(예: 발치)을 받을 계획이라면 치과 치료 의사에게 알리고 Prolia로 치료를 받고 있음을 치과 의사에게 알리십시오.
하악/상악 골괴사증이라는 부작용의 징후일 수 있으므로 치아가 빠지거나 통증이나 부어오름, 구강 궤양 또는 분비물이 치유되지 않는 것과 같은 입이나 치아에 문제가 있는 경우 즉시 의사와 치과 의사에게 연락하십시오. (온제이).
어린이 및 청소년
Prolia는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다. 소아 및 청소년에 대한 Prolia의 사용은 연구되지 않았습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Prolia의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 데노수맙이 포함된 다른 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리는 것이 특히 중요합니다.
데노수맙이 포함된 다른 의약품과 함께 Prolia를 복용해서는 안 됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Prolia는 임산부에 대해 연구되지 않았습니다. 임신한 경우 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 당신이 임신했을 수 있다고 생각한다면; 또는 임신을 계획 중인 경우.
임신 중인 경우 Prolia의 사용을 권장하지 않습니다. Prolia를 복용하는 동안 임신한 경우 의사에게 알리십시오. Amgen의 임신 감시 프로그램에 참여하도록 권장받을 수 있습니다. 지역 연락처 정보는 이 전단지의 6절에 나와 있습니다.
Prolia가 모유로 이행되는지는 알려져 있지 않습니다. 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인지 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 그러면 의사가 아기에게 모유 수유를 하는 이점과 산모에게 Prolia를 복용하는 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 아니면 Prolia 복용을 중단할지 결정하는 데 도움을 줄 것입니다.
Prolia를 복용하는 동안 모유 수유를 하는 경우 의사에게 알리십시오. Amgen의 모유 수유 감시 프로그램에 참여하도록 권장받을 수 있습니다. 지역 연락처는 이 안내서의 섹션 6에 나와 있습니다. 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Prolia는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
Prolia에는 소르비톨(E420)이 포함되어 있습니다.
의사가 "일부 설탕(소르비톨 E420)에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
저염식을 하는 경우
이 의약품은 60mg당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)을 포함합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
투여량, 투여 방법 및 시간 Prolia 사용 방법: 용법
권장 용량은 6개월에 한 번씩 피부 아래(피하)에 단일 주사하는 60mg 미리 채워진 주사기입니다. 주사에 가장 적합한 곳은 허벅지 위쪽과 복부입니다. 누군가가 당신의 주사를 돕도록 도와줄 경우, 팔 바깥쪽을 사용할 수도 있습니다. 각 Prolia 패키지에는 상자에서 제거할 수 있는 제거 가능한 스티커가 있는 알림 카드가 들어 있습니다. 제거 가능한 스티커를 사용하여 달력에 날짜를 표시하십시오. 다음 주사 날짜를 확인하고/하거나 알림 카드를 사용하여 다음 주사 날짜를 추적합니다.
또한 Prolia로 치료받는 동안 칼슘과 비타민 D 보충제를 섭취해야 합니다.
의사는 귀하 또는 간병인에게 Prolia를 주사하는 것이 가장 좋은지 결정할 수 있습니다. 귀하의 의사나 간호사는 귀하 또는 귀하의 간병인에게 Prolia 복용 방법을 보여줄 것입니다.
자동 바늘 보호대가 있는 Prolia 사전 충전 주사기를 사용하기 전에 다음 중요 정보를 읽으십시오.
- 의사나 의료 전문가로부터 적절한 지시를 받지 않은 경우 주사를 시도하지 않는 것이 중요합니다.
- Prolia는 피부 바로 아래 조직에 주사합니다(피하 주사).
- 라텍스에 알레르기가 있는 경우 의사에게 알리십시오.(사전 충전된 주사기의 바늘 캡에는 라텍스 유도체가 포함되어 있습니다.) 주사할 준비가 될 때까지 사전 충전된 주사기에서 회색 바늘 캡을 제거하지 마십시오.
- 미리 채워진 주사기를 단단한 표면에 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오. 미리 채워진 새 주사기를 사용하고 의사나 의료 전문가에게 문의하십시오.
- 주사 전에 미리 채워진 주사기를 활성화하지 마십시오.
- 미리 채워진 주사기에서 투명한 안전 보호막을 제거하려고 하지 마십시오.
질문이 있으면 의사나 의료 전문가에게 문의하십시오.
1단계: 준비
A) 포장에서 미리 채워진 주사기 포장지를 제거하고 주사에 필요한 재료(알코올 물티슈, 면봉 또는 거즈 패드, 패치 및 날카로운 물건 폐기 용기(포함되지 않음))를 준비합니다.
보다 편안한 주입을 위해 주입하기 전에 미리 채워진 주사기를 실온에서 약 30분 동안 그대로 두십시오. 비누와 물로 손을 철저히 씻으십시오.
새 미리 채워진 주사기와 기타 필요한 재료를 깨끗하고 조명이 밝은 작업 표면에 놓습니다.
- 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원으로 주사기를 데우지 마십시오.
- 미리 채워진 주사기를 직사광선에 노출된 상태로 두지 마십시오. 아니요.
- 미리 채워진 주사기를 지나치게 흔들지 마십시오.
- 미리 채워진 주사기를 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
B) 파우치를 개봉하여 커버를 뜯고 프리필드시린지의 안전실드를 잡고 파우치에서 프리필드시린지를 꺼냅니다.
보안상의 이유로:
- 플런저를 잡지 마십시오.
- 회색 바늘 캡을 잡지 마십시오.
다) 약과 프리필드시린지를 확인한다.
- 다음과 같은 경우 미리 채워진 주사기를 사용하지 마십시오.
- 이 약은 혼탁하거나 입자가 있고 투명한 무색 내지 미황색의 액이어야 한다.
- 일부 부품은 금이 가거나 깨진 것처럼 보입니다.
- 회색 바늘 캡이 없거나 단단히 부착되지 않았습니다.
- 라벨에 인쇄된 만료 날짜가 표시된 달의 마지막 날을 지났습니다.
모든 경우에 의사나 의료 전문가에게 문의하십시오.
2단계: 준비
가) 손을 깨끗이 씻는다. 주사 부위를 준비하고 청소하십시오.
다음을 사용할 수 있습니다.
- 허벅지 윗부분입니다.
- 배꼽 주위 5센티미터의 영역을 제외한 배.
- 외측 상완(다른 사람이 주사를 제공하는 경우에만).
- 알코올 천으로 주사 부위를 닦고 피부를 건조한 상태로 두십시오.
- 주사하기 전에 주사 부위를 만지지 마십시오.
- 피부가 민감하거나 상처가 있거나 붉거나 딱딱한 부위에는 주사하지 마십시오. 흉터나 튼살이 있는 부위에는 주사하지 마십시오.
B) 회색 바늘 캡을 몸에서 조심스럽게 당겨 빼냅니다.
다) 주사부위를 들어올려 안정된 표면을 만든다.
- 주사하는 동안 피부가 눌리지 않도록 하는 것이 중요합니다.
3단계: 주입
A) 피부를 꼬집어 두십시오. 바늘을 피부에 삽입
- 피부의 깨끗한 부분을 만지지 마십시오
B) "딸깍" 소리가 나거나 느껴질 때까지 느리고 일정한 압력으로 플런저를 미십시오. 딸깍 소리가 날 때까지 끝까지 밀어 넣습니다.
- 전체 용량을 주입하려면 "tac"까지 끝까지 밀어 넣는 것이 중요합니다.
C) 엄지 손가락을 뗍니다. 그런 다음 주사기를 피부에서 멀리 옮깁니다.
플런저가 해제되면 미리 채워진 주사기의 안전 실드가 주입 바늘을 단단히 덮습니다.
- 사용한 미리 채워진 주사기에 회색 바늘 캡을 다시 씌우지 마십시오.
4단계: 완료
A 사용한 미리 채워진 주사기 및 기타 물질은 날카로운 폐기 용기에 버리십시오.
의약품은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다. 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이러한 조치는 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
주사기와 날카로운 물건 폐기 용기는 어린이의 눈에 띄거나 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 미리 채워진 주사기를 재사용하지 마십시오.
- 미리 채워진 주사기를 재활용하거나 가정용 쓰레기에 버리지 마십시오.
나) 주사 부위를 검사한다.
피가 보이면 면봉이나 거즈로 주사 부위를 누르십시오. 주사 부위를 문지르지 마십시오. 필요한 경우 패치를 적용합니다.
Prolia를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
프롤리아 복용을 잊은 경우
프롤리아 투여를 잊었다면 가능한 한 빨리 주사를 맞아야 하며, 그 이후에는 마지막 주사일로부터 6개월마다 주사를 맞아야 합니다.
Prolia 복용을 중단하는 경우
치료를 최대한 활용하려면 의사가 처방하는 기간 동안 Prolia를 복용하는 것이 중요합니다. 치료 중단을 고려하기 전에 의사와 상담하십시오.
부작용 Prolia의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
드물지만 이 약으로 치료를 받는 환자는 피부 감염(주로 봉와직염)이 발생할 수 있습니다. Prolia를 복용하는 동안 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오. 피부가 붉어지고 부어 오릅니다. 가장 일반적으로 다리 아래 부위에 열과 통증을 느끼며 열이 나는 증상이 나타날 수 있습니다.
드물게 Prolia로 치료를 받는 환자에게 입 및/또는 턱의 통증, 입이나 턱의 부기 또는 치유되지 않는 병변, 분비물, 턱/턱의 무감각 또는 무거움, 또는 치아의 흔들림이 나타날 수 있습니다. 이것은 턱의 심각한 뼈 퇴화(골괴사)의 징후일 수 있습니다. Prolia로 치료하는 동안 또는 치료를 중단한 후 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사와 치과 의사에게 알리십시오.
드물게 이 약으로 치료받는 환자의 혈중 칼슘 수치가 낮을 수 있습니다(저칼슘혈증). 증상에는 근육 경련, 경련 또는 경련, 및/또는 손가락, 발가락 또는 입 주변의 마비 또는 따끔거림 및/또는 발작, 혼란 또는 의식 상실이 포함됩니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오. 낮은 혈중 칼슘 수치는 또한 심전도(ECG)에서 볼 수 있는 QT 간격 연장이라는 심장 리듬의 변화를 유발할 수 있습니다.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 뼈, 관절 및 / 또는 근육의 통증이 때때로 심함,
- 팔이나 다리의 통증(사지 통증).
일반적인 부작용(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 빈번하고 고통스러운 소변 배출, 혈뇨, 요실금,
- 상부 호흡기 감염,
- 하지에 방사되는 통증, 따끔거림 또는 무감각(좌골신경통),
- 수정체 혼탁(백내장),
- 변비,
- 복부 불편,
- 발진,
- 가려움증, 발적 및/또는 피부 건조(습진).
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 발열, 구토 및 복통 또는 복부 불편(게실염),
- 귀 감염.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 알레르기 반응(예: 얼굴, 입술, 혀, 목 또는 기타 신체 부위의 부종, 발진, 가려움증, 두드러기, 쌕쌕거림 또는 호흡 곤란).
드물게 대퇴골 골절이 발생할 수 있습니다.
Prolia로 치료하는 동안 엉덩이, 사타구니 또는 허벅지에 새로운 또는 비정상적인 통증이 나타나면 의사에게 연락하십시오. 이는 대퇴골 골절의 조기 징후일 수 있습니다.
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
라벨과 EXP 이후의 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
얼지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
지나치게 흔들지 마십시오.
미리 채워진 주사기는 주입하기 전에 냉장고에서 꺼내 실온(최대 25°C)에 도달할 수 있습니다. 이렇게 하면 주입이 더 편안해집니다. 주사기가 실온(최대 25°C)에 도달하면 30일 이내에 사용해야 합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
6. 팩의 내용물 및 기타 정보
Prolia에 포함된 것
- 유효 성분은 데노수맙입니다. 미리 채워진 각 주사기 1ml에는 60mg의 데노수맙(60mg/ml)이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 빙초산, 수산화나트륨, 소르비톨(E420), 폴리소르베이트 20 및 주사용수입니다.
Prolia의 모습과 팩 내용물
Prolia는 바로 사용할 수 있는 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 무색에서 약간 노란색의 투명한 용액입니다.
각 팩에는 니들 실드가 있는 미리 채워진 주사기 1개가 들어 있으며 각 팩에는 미리 채워진 주사기 1개가 들어 있습니다.
중요한
자동 바늘 보호대가 있는 Prolia 사전 충전 주사기를 사용하기 전에 다음 중요 정보를 읽으십시오.
- 의사나 의료 전문가로부터 적절한 지시를 받지 않은 경우 주사를 시도하지 않는 것이 중요합니다.
- Prolia는 피부 바로 아래 조직에 주사합니다(피하 주사).
- 라텍스에 알레르기가 있는 경우 의사에게 알리십시오(미리 채워진 주사기의 바늘 캡에는 라텍스 유도체가 포함되어 있습니다).
- 주사할 준비가 될 때까지 미리 채워진 주사기에서 회색 바늘 캡을 제거하지 마십시오.
- 미리 채워진 주사기를 단단한 표면에 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오. 미리 채워진 새 주사기를 사용하고 의사나 의료 전문가에게 문의하십시오.
- 주사 전에 미리 채워진 주사기를 활성화하지 마십시오.
- 미리 채워진 주사기에서 투명한 안전 보호막을 제거하려고 하지 마십시오.
질문이 있으면 의사나 의료 전문가에게 문의하십시오.
1단계: 준비
A 포장에서 미리 채워진 주사기 포장지를 제거하고 주사에 필요한 재료(알코올 물티슈, 면봉 또는 거즈 패드, 패치, 날카로운 물건 폐기 용기(포함되지 않음))를 준비합니다.
보다 편안한 주입을 위해 주입하기 전에 미리 채워진 주사기를 실온에서 약 30분 동안 그대로 두십시오. 비누와 물로 손을 철저히 씻으십시오.
새 미리 채워진 주사기와 기타 필요한 재료를 깨끗하고 조명이 밝은 작업 표면에 놓습니다.
- 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원으로 주사기를 데우지 마십시오.
- 미리 채워진 주사기를 직사광선에 노출된 상태로 두지 마십시오.
- 미리 채워진 주사기를 지나치게 흔들지 마십시오.
- 미리 채워진 주사기를 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
B 포장을 열고 덮개를 뜯고 미리 충전된 주사기의 안전 실드를 잡고 포장에서 미리 충전된 주사기를 제거합니다.
보안상의 이유로:
- 플런저를 잡지 마십시오.
- 회색 바늘 캡을 잡지 마십시오.
C 약과 미리 채워진 주사기를 확인합니다.
다음과 같은 경우 미리 채워진 주사기를 사용하지 마십시오.
- 이 약은 혼탁하거나 입자가 있고 투명한 무색 내지 미황색의 액이어야 한다.
- 일부 부품은 금이 가거나 깨진 것처럼 보입니다.
- 회색 바늘 캡이 없거나 단단히 부착되지 않았습니다.
- 라벨에 인쇄된 만료 날짜가 표시된 달의 마지막 날을 지났습니다.
모든 경우에 의사나 의료 전문가에게 문의하십시오.
2단계: 준비
A 손을 깨끗이 씻으십시오. 주사 부위를 준비하고 청소하십시오. 다음을 사용할 수 있습니다.
- 허벅지 윗부분입니다. 팔뚝 배 위 허벅지
- 배꼽 주위 5센티미터의 영역을 제외한 배.
- 외측 상완(다른 사람이 주사를 제공하는 경우에만).
알코올 천으로 주사 부위를 닦고 피부를 건조한 상태로 두십시오.
- 주사하기 전에 주사 부위를 만지지 마십시오.
- 피부가 민감하거나 상처가 있거나 붉거나 딱딱한 부위에는 주사하지 마십시오. 흉터나 튼살이 있는 부위에는 주사하지 마십시오.
B 회색 바늘 캡을 몸에서 바깥쪽으로 조심스럽게 당겨 빼냅니다.
C 주사 부위를 들어 올려 안정된 표면을 만듭니다.
주사하는 동안 피부가 눌리지 않도록 하는 것이 중요합니다.
3단계: 주입
A 피부를 들어 올린 상태를 유지하십시오. 바늘을 피부에 삽입하십시오.
- 피부의 깨끗한 부분을 만지지 마십시오
B "딸깍" 소리가 나거나 느껴질 때까지 천천히 일정한 압력으로 플런저를 밉니다. 딸깍 소리가 날 때까지 끝까지 밀어 넣습니다.
- 전체 용량을 주입하려면 "tac"까지 끝까지 밀어 넣는 것이 중요합니다.
C 엄지 손가락을 뗍니다. 그런 다음 주사기를 피부에서 멀리 옮깁니다.
플런저가 해제되면 미리 채워진 주사기의 안전 실드가 주입 바늘을 단단히 덮습니다.
- 사용한 미리 채워진 주사기에 회색 바늘 캡을 다시 씌우지 마십시오.
4단계: 완료
A 사용한 미리 채워진 주사기 및 기타 물질은 날카로운 폐기 용기에 버리십시오.
의약품은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다. 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이러한 조치는 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
주사기와 날카로운 물건 폐기 용기는 어린이의 눈에 띄거나 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 미리 채워진 주사기를 재사용하지 마십시오.
- 미리 채워진 주사기를 재활용하거나 가정용 쓰레기에 버리지 마십시오.
B 주사 부위를 검사하십시오.
피가 보이면 면봉이나 거즈로 주사 부위를 누르십시오. 주사 부위를 문지르지 마십시오. 필요한 경우 패치를 적용합니다.
사전 충전 주사기를 사용한 Prolia 주입 지침
이 섹션에는 Prolia 사전 충전 주사기 사용 방법에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 의사나 간호사로부터 적절한 지시를 받기 전에는 귀하 또는 귀하의 간병인이 주사하지 않는 것이 중요합니다. 매번 주사하기 전에 손을 씻으십시오. 주사에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 간호사에게 문의하십시오. 간호 직원의 도움을 받으십시오
시작하기 전에
미리 채워진 주사기를 사용하기 전에 모든 지침을 주의 깊게 읽으십시오.
바늘 캡이 제거된 경우 미리 채워진 주사기를 사용하지 마십시오.
Prolia 프리필드 시린지는 어떻게 사용됩니까?
의사가 피부 아래(피하) 주사하기 위한 프리필드시린지를 처방했습니다.프롤리아 프리필드시린지의 전체 내용물(1ml)을 주사해야 하며, 처방에 따라 6개월에 한 번 주사해야 합니다. 의사.
필요한 것:
주사를 맞으려면 다음이 필요합니다.
- 새로운 Prolia 사전 충전 주사기; 그리고
- 알코올에 적신 면봉 또는 이와 유사한 소독제.
Prolia의 피하 주사 전에해야 할 일
- 미리 채워진 주사기를 냉장고에서 꺼냅니다. 주사기가 손상될 수 있으므로 미리 채워진 주사기를 바늘의 플런저나 캡 쪽을 잡지 마십시오.
- 실온에 도달할 때까지 미리 채워진 주사기를 냉장고에서 꺼냅니다. 주사가 더 편안해집니다. 주사기를 다른 방법으로 가열하지 마십시오(예: 전자레인지 또는 뜨거운 물). 주사기를 직사광선에 노출시키지 마십시오.
- 미리 채워진 주사기를 과도하게 흔들지 마십시오.
- 주사할 준비가 될 때까지 미리 채워진 주사기에서 바늘 캡을 제거하지 마십시오.
- 미리 채워진 주사기 라벨(EXP)의 만료일을 확인하고 표시된 달의 마지막 날 이후인 경우 사용하지 마십시오.
- Prolia의 외관을 확인하십시오 투명하고 무색에서 약간 노란색의 액체여야 합니다 입자가 포함되어 있거나 흐리거나 변색된 것처럼 보이면 용액을 주입하지 마십시오.
- 편안하고 조명이 밝고 깨끗한 표면을 찾아 필요한 모든 것을 가까이에 두십시오.
- 손을 철저히 씻으십시오.
어디에 주사할 것인가?
주사에 가장 적합한 곳은 허벅지 위쪽과 복부입니다.
주사를 도와주는 사람이 있다면 윗팔 바깥쪽도 사용할 수 있습니다.
주입하는 방법?
- 알코올 천을 사용하여 피부를 소독하십시오.
- 바늘이 휘지 않도록 바늘을 돌리지 말고 캡을 수평으로 조심스럽게 당겨 바늘을 만지거나 플런저를 누르지 마십시오.
- 미리 채워진 주사기에 작은 기포가 보일 수 있습니다.주사하기 전에 기포를 제거해서는 안됩니다.기포와 함께 용액을 주입하는 것은 무해합니다.
- 엄지와 검지 사이의 피부를 들어올립니다(쥐어짜지 않고). 의사나 간호사의 지시에 따라 바늘을 피부에 완전히 밀어 넣습니다.
- 항상 피부를 조인 상태에서 천천히 일정한 압력으로 플런저를 누르십시오. 용액이 모두 주입될 때까지 플런저를 끝까지 밀어 넣습니다.
- 바늘을 당겨 피부를 놓습니다.
- 핏방울이 보이면 면봉이나 거즈로 부드럽게 제거할 수 있습니다. 주사 부위를 문지르지 마십시오. 필요한 경우 패치로 주사 부위를 덮을 수 있습니다.
- 미리 채워진 각 주사기를 한 번만 사용하십시오. 주사기에 남아 있는 Prolia를 재사용하지 마십시오.
기억하십시오: 문제가 있는 경우 주저하지 말고 의사나 간호사에게 도움이나 조언을 요청하십시오.
사용한 주사기의 폐기
- 사용한 바늘에 캡을 다시 끼우지 마십시오.
- 사용한 주사기는 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 사용한 주사기는 현지 요구 사항에 따라 폐기해야 합니다. 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 PROLIA 60 MG 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
미리 채워진 각 주사기에는 용액 1ml(60mg/ml)에 60mg의 데노수맙이 들어 있습니다.
데노수맙은 재조합 DNA 기술에 의해 포유동물 세포주(CHO)에서 생산되는 인간 IgG2형 단일클론항체이다.
효과가 알려진 부형제:
용액의 각 ml에는 47mg의 소르비톨(E420)이 들어 있습니다(섹션 4.4 참조).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 용액(주사).
투명한 무색 내지 약간 황색의 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
폐경 후 여성과 골절 위험이 높은 남성의 골다공증 치료.
폐경 후 여성에서 Prolia는 척추, 비척추 및 고관절 골절의 위험을 크게 줄입니다.
골절 위험이 높은 전립선암 남성의 호르몬 제거 요법과 관련된 골 손실 치료(섹션 5.1 참조). 호르몬 절제 요법으로 치료를 받고 있는 전립선암 남성에서 Prolia는 척추 골절의 위험을 크게 줄입니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
Prolia의 권장 용량은 60mg을 허벅지, 복부 또는 상완에 6개월에 한 번 단일 피하 주사로 투여하는 것입니다.
환자는 적절한 칼슘과 비타민 D 보충을 받아야 합니다(섹션 4.4 참조).
Prolia로 치료를 받는 환자는 패키지 전단지와 환자 알림 카드를 받아야 합니다.
신장애 환자
신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다(칼슘 모니터링에 대한 권장 사항은 섹션 4.4 참조).
간장애 환자
데노수맙의 안전성 및 유효성은 간장애 환자에 대해 연구되지 않았습니다(섹션 5.2 참조).
고령환자(나이 ≥ 65)
고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
소아 인구
Prolia는 소아 환자(연령
투여 방법
피하용.
투여는 주사 기술에 대해 적절하게 훈련받은 사람이 수행해야 합니다.
사용, 취급 및 폐기에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
• 저칼슘혈증(섹션 4.4 참조).
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
칼슘과 비타민 D 섭취
모든 환자가 칼슘과 비타민 D를 적절하게 섭취하는 것이 중요합니다.
사용상의 주의
저칼슘혈증
저칼슘혈증의 위험이 있는 환자를 식별하는 것이 중요합니다. 저칼슘혈증은 치료 시작 전에 적절한 칼슘과 비타민 D 섭취로 교정되어야 합니다. 칼슘 수치의 임상 모니터링은 각 용량 전에 권장되며, 저칼슘혈증이 발병하는 경향이 있는 환자의 경우 용량 투여 후 2주 이내에 일부 환자에서 의심되는 증상이 나타날 경우 치료 중 저칼슘혈증(증상 목록은 섹션 4.8 참조) 칼슘 수치를 측정해야 합니다. 환자에게 저칼슘혈증을 나타내는 증상을 보고하도록 권장해야 합니다.
시판 후 상황(섹션 4.8 참조)에서 중증의 증상이 있는 저칼슘혈증이 보고되었으며, 이는 치료 시작 후 첫 주에 대부분의 사례에서 발생했지만 나중에 발생할 수도 있습니다.
피부 감염
이 약으로 치료받는 환자는 입원이 필요한 피부 감염(주로 봉와직염)이 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조) 봉와직염의 징후나 증상이 나타나면 즉시 의료 조치를 취하도록 환자에게 알려야 합니다.
턱의 골괴사증(ONJ)
골다공증 치료를 위해 이 약을 투여받은 환자에서 ONJ가 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
치료 시작/재치료는 치유되지 않은 구강 연조직 병변이 있는 환자에서 연기되어야 합니다.위험 인자가 동반된 환자에게 이 약을 투여하기 전에 치과 예방 및 개별 혜택/위험 평가를 통한 치과 검진이 권장됩니다.
환자의 ONJ 발병 위험을 평가할 때 다음 위험 요소를 고려해야 합니다.
• 골 흡수를 억제하는 약물의 효능(더 강력한 약물일수록 위험이 더 높음), 투여 경로(비경구 투여에서 위험이 더 높음) 및 골 흡수 요법의 누적 용량.
• 종양, 동반 질환(예: 빈혈, 응고 장애, 감염), 흡연.
• 병용 요법: 코르티코스테로이드, 화학요법, 혈관신생 억제제, 두경부 방사선 요법.
• 열악한 구강 위생, 치주 질환, 잘못 삽입된 치과 보철물, 기존의 치과 질환, 발치와 같은 침습적 치과 시술.
모든 환자는 양호한 구강 위생을 유지하고 정기적인 치과 검진을 받으며 치아 이동성, 통증 또는 부어오름 또는 구강 궤양이 치유되지 않거나 치료 중 분비물이 있는 것과 같은 구강 증상을 즉시 보고해야 합니다. 치료 중 침습적 치과 시술은 신중하게 고려한 후에만 수행해야 하며 Prolia 투여와 가까운 곳에서는 피해야 합니다.
ONJ 발병 환자에 대한 관리 계획은 담당 의사와 ONJ 경험이 있는 치과의사 또는 구강외과 의사의 긴밀한 협력하에 정의되어야 하며, 상태가 해결될 때까지 치료를 일시적으로 중단하고 가능한 경우 다음 위험 요소를 완화해야 합니다. 발생에 기여했습니다.
대퇴골의 비정형 골절
비정형 대퇴골 골절 사례가 이 약으로 치료받은 환자에서 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 비정형 대퇴골 골절은 대퇴골의 전자하 및 골간 부위에서 외상이 거의 없거나 전혀 없이 발생할 수 있습니다. 이러한 사건은 특정 방사선 소견을 특징으로 합니다. 비정형 대퇴골 골절도 보고되었습니다.
일부 동반 질환(예: 비타민 D 결핍, 류마티스 관절염, 저인산혈증)이 있는 환자 및 특정 약물(예: 비스포스포네이트, 글루코코르티코이드, 양성자 펌프 억제제)을 사용하는 경우. 이러한 사건은 또한 항흡수 요법이 없는 경우에도 발생했습니다. 비스포스포네이트 사용과 관련하여 보고된 유사한 골절은 종종 양측성이므로 대퇴골 간부 골절이 지속된 이 약을 투여받은 환자에서 반대쪽 대퇴골을 평가해야 하며 비정형 대퇴골 골절이 의심되는 환자에서 L을 고려해야 한다. Prolia 치료, 개별 혜택/위험 분석에 따른 환자 평가 보류 Prolia 치료 기간 동안 환자는 대퇴부, 엉덩이 또는 사타구니의 새롭거나 비정상적인 통증에 대해 보고해야 합니다. 이러한 증상이 있는 환자는 불완전 대퇴골 골절에 대해 평가해야 합니다.
다른 데노수맙 함유 의약품과의 병용 치료
이 약으로 치료를 받고 있는 환자는 다른 데노수맙을 함유한 약물과 함께 치료해서는 안 됩니다(고형 종양으로 인한 골 전이가 있는 성인의 골격 사건 예방을 위해).
신장 장애
중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 투석은 저칼슘혈증이 발생할 위험이 증가합니다. 저칼슘혈증이 발생할 위험과 그에 따른 부갑상선 호르몬 수치의 상승은 신장애의 정도가 증가함에 따라 증가합니다. 적절한 칼슘 섭취, 비타민 D 및 규칙적인 칼슘 모니터링이 특히 중요합니다. 위에서 언급한 바와 같이 이러한 환자에서.
건조 천연 고무
미리 채워진 주사기의 바늘 캡에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 건조 천연 고무(라텍스 유도체)가 포함되어 있습니다.
부형제에 대한 경고
이 약은 소르비톨을 함유하고 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 질환이 있는 환자는 Prolia를 복용해서는 안 됩니다.
이 의약품은 60mg당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)을 포함합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구에서 이 약은 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)에 의해 대사되는 미다졸람의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다. 이는 Prolia가 CYP3A4에 의해 대사되는 의약품의 약동학을 변경하지 않을 것으로 예상된다는 것을 나타냅니다.
데노수맙과 호르몬 대체 요법(에스트로겐)의 병용 투여에 관한 임상 데이터는 없지만 약력학적 상호작용의 잠재적 위험은 낮은 것으로 간주됩니다.
폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 한 과도기적 임상 연구(알렌드로네이트에서 데노수맙으로)에서 데노수맙의 약동학 및 약력학은 이전 알렌드로네이트 요법에 의해 변경되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신한 여성에 대한 Prolia의 사용에 관한 적절한 데이터가 없습니다. 임신 중 데노수맙 투여량으로 치료받은 사이노몰구스 원숭이를 대상으로 실시한 연구에서 생식 독성이 입증되었으며, 그 결과 AUC 측면에서 인간에서 사용된 투여량보다 119배 높은 전신 노출이 나타났습니다. (섹션 5.3 참조).
Prolia의 사용은 임산부에게 권장되지 않습니다.
Prolia 치료를 받는 동안 임신한 여성은 Amgen의 임신 감시 프로그램에 등록하는 것이 좋습니다. 연락처 세부 정보는 패키지 전단지 - 사용자 정보 섹션 6에 나와 있습니다.
수유 시간
데노수맙이 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. RANKL을 인코딩하는 유전자가 제거된 유전자 변형 마우스(녹아웃 마우스)에서 수행된 연구에 따르면 임신 중 RANKL(데노수맙의 표적 - 섹션 5.1 참조)이 없으면 유선의 성숙을 방해할 수 있으며, 변형을 일으킬 수 있습니다. 분만 후 수유 중(섹션 5.3 참조). 신생아/유아에게 모유 수유의 이점과 여성을 위한 Prolia 요법의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 Prolia 요법을 중단할지 결정해야 합니다.
Prolia로 치료하는 동안 모유 수유를 하는 여성은 Amgen의 모유 수유 감시 프로그램에 등록하는 것이 좋습니다.연락처는 패키지 전단지 - 사용자 정보 섹션 6에 나와 있습니다.
비옥
인간의 생식능력에 대한 데노수맙의 영향에 대한 데이터는 없습니다. 동물 연구에서는 생식 능력에 대한 직간접적인 해로운 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Prolia는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
프롤리아의 전반적인 안전성 프로파일은 5건의 위약 대조 3상 임상 시험에서 골다공증 환자와 호르몬 절제 요법으로 치료받은 유방암 또는 전립선암 환자에서 유사했습니다.
Prolia의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 근골격계 통증과 사지 통증입니다. 봉와직염 사례가 이 약으로 치료받은 환자에서 드물게 관찰되었습니다. 드문 경우의 저칼슘혈증, 과민증, 턱의 골괴사 및 비정형 대퇴골 골절(섹션 4.4 및 섹션 4.8 - 선택된 부작용에 대한 설명 참조).
이상반응 표
표 1에 나타난 데이터는 골다공증 환자와 절제 호르몬 요법을 받은 유방암 또는 전립선암 환자에 대한 2상 및 3상 임상 시험 및/또는 자발적 보고에서 보고된 이상반응을 설명합니다.
이상반응 분류에는 다음 규칙이 사용되었습니다(표 1 참조): 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
표 1 호르몬 제거 요법을 받은 골다공증 환자 및 유방암 또는 전립선암 환자에서 보고된 이상반응
1 선택된 이상 반응에 대한 설명 섹션 참조
"모든 2상 및 3상 위약 대조 임상 시험의 데이터 통합 분석에서 인플루엔자 유사 증후군은 데노수맙 치료 대상자에서 1.2%, 위약 투여 대상자에서 0.7%의 조 발생률로 보고되었습니다." 차이는 "서로 다른 연구의 통합 분석에서 나타났으며, 계층화 분석에서는 관찰되지 않았습니다."
선택된 이상반응에 대한 설명
저칼슘혈증
폐경 후 골다공증이 있는 여성을 대상으로 한 2건의 위약 대조 III상 임상 시험에서 환자의 약 0.05%(4,050명 중 2명)가 이 약 투여 후 혈청 칼슘 수치(1.88mmol/l 미만)의 감소를 보고했습니다. 그러나 호르몬 제거 요법으로 치료받은 환자를 대상으로 한 두 건의 III상 위약 대조 임상 시험 또는 골다공증 남성을 대상으로 한 III상 위약 대조 임상 시험에서 혈청 칼슘 수치의 감소(1.88mmol/l 미만)가 보고되지 않았습니다.
시판 후 환경에서, 저칼슘혈증의 위험이 증가된 이 약을 투여받은 환자에서 주로 증상이 있는 중증 저칼슘혈증의 드문 사례가 보고되었으며, 이는 치료 시작 후 첫 몇 주 이내에 대부분의 사례에서 발생했습니다. QT 간격 연장, 테타니, 발작 및 정신 상태 변화를 포함한 증상성 저칼슘혈증(섹션 4.4 참조). 데노수맙을 사용한 임상 시험에서 저칼슘혈증의 증상에는 근육 마비 또는 경직, 근육 경련, 경련 및 경련이 포함되었습니다.
피부 감염
폐경 후 골다공증이 있는 여성을 대상으로 한 위약 대조 3상 임상 시험에서 피부 감염의 전반적인 발생률은 위약군과 Prolia 군에서 유사했습니다(위약군[1.2%, 4,041명 중 50명] 대 .프롤리아[1.5%, 4,050개 중 59개]); 골다공증이 있는 남성의 경우(위약[0.8%, 1/120] 대 Prolia[0%, 0/120]. 유방암 환자 또는 전립선 호르몬 치료를 받은 위약 대조 임상 3상 시험에서도 유사한 증거가 나타났습니다. 절제 요법(위약[1.7%, 14/845] vs. Prolia[1.4%, 12/860]) 입원이 필요한 피부 감염은 폐경 후 골다공증 치료를 받은 여성의 0, 1%(4,041 중 3)에서 보고되었습니다. Prolia로 치료한 여성의 0.4%(4,050명 중 16명)와 비교하여 위약군 대부분이 셀룰라이트였습니다. 유방암 및 전립선암 환자 연구에서 심각한 부작용으로 보고된 피부 감염은 위약군(0.6%, 5 845개) 및 Prolia(0.6%, 860개 중 5개) 그룹.
하악/상악 골괴사
총 19,521명의 환자에서 골다공증 및 유방암 또는 전립선암 환자에 대한 임상 시험에서 ONJ는 14명의 환자에서 드물게 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
대퇴골의 비정형 골절
골다공증 임상 개발 프로그램에서 이 약을 투여받은 환자에서 비정형 대퇴골 골절이 드물게 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
백내장
안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받는 전립선암 환자를 대상으로 한 단일 위약 대조 3상 임상 시험에서 백내장 발병률의 차이가 관찰되었습니다(데노수맙 4.7%, 위약 1.2%). 또는 골다공증이 있는 남성 또는 비전이성 유방암에 대해 아로마타제 억제제로 치료받은 여성에서.
게실염
안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받는 전립선암 환자를 대상으로 한 단일, 3상 위약 대조 임상 시험에서 게실염 발병률(1.2% 데노수맙, 0% 위약)이 관찰되었습니다. 폐경 후 골다공증이 있는 여성 또는 골다공증이 있는 남성 및 비전이성 유방암에 대해 아로마타제 억제제로 치료받은 여성에서.
약물에 대한 과민 반응
이 약을 투여받는 환자의 시판 후 보고서에서 발진, 두드러기, 안면 부종, 홍반 및 아나필락시스 반응을 포함하는 약물 과민 반응이 드물게 보고되었습니다.
근골격계 통증
시판 후 환경에서 이 약을 투여한 환자에서 중증을 포함한 근골격 통증이 보고되었습니다 임상 시험에서 근골격 통증은 데노수맙군과 위약군 모두에서 매우 흔했습니다 근골격 통증으로 인한 근골격 통증 연구 중단은 드물었습니다.
기타 특수 인구
임상시험에서 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다( Italian Medicines Agency - 웹사이트: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).
04.9 과다 복용
임상 연구에서 과량 투여 사례가 보고되지 않았습니다. 임상시험에서 데노수맙을 4주마다 최대 180mg(최대 1,080mg까지 6개월간 누적) 투여한 결과 더 이상의 이상반응은 관찰되지 않았다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 뼈 질환 치료용 약물 - 뼈 구조 및 광물화에 영향을 미치는 기타 약물, ATC 코드: M05BX04
행동의 메커니즘
데노수맙은 RANKL에 대한 인간 단일클론항체(IgG2)로, 높은 친화력과 특이도로 결합하여 파골세포와 그 전구체 표면에 존재하는 RANK 수용체의 활성화를 막아 RANKL과 RANK의 상호작용을 차단한다. 파골 세포의 형성, 기능 및 생존을 억제하여 피질 및 섬유주 수준 모두에서 골 흡수를 감소시킵니다.
약력학적 효과
Prolia를 사용한 치료는 골 회전율을 빠르게 감소시켰고, 3일 내에 골 흡수의 혈청 마커에 대한 최하점에 도달했습니다(CTX)(85% 감소). 각 투여 간격이 끝날 때 CTX 감소는 최대 87% 이상에서 약 45% 이상(범위 45-80%)으로 부분적으로 약화되었으며, 이는 혈청 수준이 감소하면 뼈 리모델링에 대한 Prolia 효과의 가역성을 반영합니다. 이러한 효과는 Prolia로 계속 치료함으로써 유지되었습니다. 골 회전율의 지표는 일반적으로 마지막 투여 후 9개월 이내에 치료 전 수준에 도달했으며, 치료 재개 시 데노수맙에 의한 CTX 감소는 데노수맙 치료를 시작한 경험이 없는 환자에서 관찰된 것과 유사했습니다.
면역원성
임상 연구에서 Prolia에 대한 중화 항체는 관찰되지 않았습니다. 민감한 면역분석 결과에 따르면, 최대 5년 동안 데노수맙으로 치료받은 환자의 1% 미만이 약동학, 독성 또는 임상 반응 프로필의 변화 없이 비-중화 항체 양성 반응을 보였습니다.
폐경 후 골다공증의 치료
3년 동안 6개월마다 투여된 프롤리아의 효능과 안전성은 폐경 후 여성(60세에서 91세 사이의 여성 7,808명 중 23.6%가 척추 골절이 만연한 여성)을 대상으로 평가되었으며 기준선 BMD(골밀도) 값은 요추 또는 총 대퇴골 T-점수 범위는 -2.5에서 -4.0이며 10년 평균 절대 골절 확률은 주요 골다공증 골절의 경우 18.60%(십분위수: 7.9-32.4%), 주요 골다공증 골절의 경우 7.22%(십분위수: 1.4-14.9%)입니다. 고관절 골절 뼈 대사에 영향을 미치는 연구에서 제외 환자는 매일 칼슘(최소 1,000mg)과 비타민 D(최소 400IU)를 보충했습니다.
척추 골절에 대한 영향
Prolia는 1, 2, 3년에 새로운 척추 골절의 위험을 유의하게 감소시켰습니다(p
표 2 새로운 척추 골절 위험에 대한 Prolia의 영향
* NS
고관절 골절에 대한 영향
Prolia는 고관절 골절의 3년 위험에서 40% 상대 감소(절대 위험 감소 0.5%)를 입증했습니다(p
75세 이상의 여성을 대상으로 한 사후 분석에서 Prolia는 62%의 상대 위험 감소(절대 위험 감소 1.4%, p
모든 임상 골절에 대한 영향
Prolia는 모든 골절 유형/그룹을 크게 줄였습니다(표 3 참조).
표 3 3년 임상 골절 위험에 대한 Prolia의 효과
* p ≤ 0.05; ** p = 0.0106 (다중도 보정 후 2차 종료점), *** p ≤ 0.0001
+ 3년 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 한 사건 발생률.
1 임상 척추 및 비척추 골절 포함.
2 척추, 두개골, 얼굴, 하악, 중수골 및 손가락과 발가락의 지골에 영향을 미치는 것은 제외.
3 골반, 원위 대퇴골, 근위 경골, 늑골, 근위 상완골, 팔뚝 및 대퇴골을 포함합니다.
4 WHO에서 정의한 임상 척추, 대퇴골, 팔뚝 및 상완골 골절을 포함합니다.
대퇴 경부 T-점수 ≤-2.5로 표현된 기준선 BMD 값을 가진 여성에서 Prolia는 비척추 골절의 위험을 감소시켰습니다(상대 위험 감소 35%, 절대 위험 감소 4.1%, p
새로운 척추 골절, 고관절 골절 및 비척추 골절의 발생률에 대한 Prolia의 3년 감소는 10년에서의 기준 골절 위험에 관계없이 일정하게 유지되었습니다.
골밀도에 미치는 영향
위약 치료와 비교하여, Prolia는 1, 2, 3년에 측정된 모든 골격 부위에서 BMD를 유의하게 증가시켰습니다. Prolia는 BMD를 요추에서 9.2%, 전체 대퇴골에서 6.0%, 대퇴골 목에서 4.8%, 전자에서 7.9%, 요골 원위 1/3 수준에서 5% 증가시켰습니다. 그리고 3년 동안 전신 수준에서 4.1%(모든 p
Prolia 중단의 효과를 평가하는 임상 시험에서 BMD는 마지막 투여 후 18개월 이내에 대략 치료 전 수준으로 되돌아갔고 위약보다 높게 유지되었습니다. 이러한 데이터는 치료 효과를 유지하기 위해 이 약의 지속적인 치료가 필요함을 나타냅니다.프롤리아 치료를 재개하면 이 약을 처음 투여했을 때와 유사한 BMD 증가가 나타났습니다.
폐경 후 골다공증 치료를 위한 오픈라벨 연장 연구
위에서 설명한 중추 연구에서 1회 이상의 약물 투여를 놓치고 연구 36개월째에 방문을 완료한 총 4,550명의 여성(프롤리아 2,343명 및 위약 2,207명)이 다국적 연구에 등록하는 데 동의했습니다. Prolia의 장기 안전성과 효능을 평가하기 위해 7년 동안 지속되는 다기관, 공개 라벨, 단일군 확장 확장 연구의 모든 여성은 매일 칼슘( 최소 1g) 및 비타민 D(최소 400IU) 연장 연구 60개월째에 Prolia로 8년간 치료한 후 장기 그룹(n = 1,542)에서 BMD가 18, 4% 증가했습니다. 원래 중추 연구에서 기준선에서 요추에서 8.3%, 대퇴골에서 7.8%, 전자에서 11.6%였습니다.
골절의 발생률은 안전성 평가변수로 평가되었다.
4세부터 8세까지 새로운 척추 및 비척추 골절의 발생률은 시간이 지남에 따라 증가하지 않았습니다. 연간 발생률은 각각 약 1.1% 및 1.3%였습니다.
턱뼈 괴사(ONJ) 확진 8예와 대퇴골 비정형 골절 2예가 연장 연구 중 발생했다.
남성의 골다공증 치료
31세에서 84세 사이의 남성 242명을 대상으로 1년간 6개월마다 1회 투여한 이 약의 효능과 안전성을 평가했습니다. 및 비타민 D(최소 800IU) 보충.
주요 효능 변수는 요추 BMD의 백분율 변화였습니다. 프롤리아는 12개월에 위약에 비해 측정된 모든 골격 부위에서 골밀도를 유의하게 증가시켰다: 요추에서 4.8%, 대퇴골에서 2.0%, 대퇴골에서 2.2%, 대퇴골에서 2.3% 전자의 수준, 반경의 원위 1/3 수준에서 0.9%(모두 p
뼈 조직학
골 조직학은 골다공증 치료를 받은 적이 없거나 이전에 알렌드로네이트로 치료를 받은 폐경 후 골다공증 또는 저골량 여성 62명을 대상으로 1-3년 동안 이 약으로 치료한 후 평가되었습니다. 41명의 여성이 연장 연구의 24개월째에 뼈 생검 하위 연구에 참여했습니다. 뼈 조직학은 또한 이 약으로 1년 치료 후 골다공증이 있는 남성 17명을 대상으로 평가되었습니다. 뼈 생검 결과 뼈의 구조와 질은 정상이었고 광물화 결함, 비층골 또는 수질 섬유증의 증거가 없었습니다.
안드로겐 결핍 요법과 관련된 뼈 손실의 치료
조직학적으로 확인된 비전이성 전립선암 남성(48~97세 남성 1,468명)을 대상으로 3년간 6개월마다 1회 투여한 프롤리아의 효능과 안전성을 평가했다. > 70세 또는
프롤리아는 위약 치료와 비교하여 3년차 측정된 모든 골격 부위에서 BMD를 요추 수준에서 7.9%, 전체 대퇴골 수준에서 5.7%, 대퇴 경부 수준에서 4.9%, 전자 수준에서 6.9%, 반경의 원위 1/3에서 6.9%, 전체 신체 높이에서 4.7%(모든 p
프롤리아는 새로운 척추 골절의 상대 위험에서 상당한 감소를 입증했습니다: 1년에 85%(절대 위험 감소 1.6%), 2년에 69%(절대 위험 감소 2.2%) 및 62%(절대 위험 감소 2.4%) ) 3년(모두 p
보조 아로마타제 억제제 요법과 관련된 골 손실의 치료
프롤리아를 2년 동안 6개월마다 1회 투여한 비전이성 유방암 여성(35~84세 여성 252명)을 대상으로 프롤리아의 효능과 안전성을 평가했다. -2.5 요추, 전체 대퇴골 또는 대퇴골 경부. 모든 여성은 칼슘(최소 1,000mg)과 비타민 D(최소 400IU)를 매일 보충했습니다.
연구의 1차 유효성 평가변수는 요추 골밀도의 변화율(%)이었고 골절 유효성은 평가되지 않았다.프롤리아는 2년 위약 치료와 비교하여 요추 수준에서 7.6%의 측정된 모든 골격 부위에서 골밀도를 유의하게 증가시켰다. , 전체 대퇴골 수준에서 4.7%, 대퇴골 목 수준에서 3.6%, 전자 수준에서 5.9%, 반경의 원위 1/3 수준에서 6.1%, 전신 수준에서 4.2% (모든 피
소아 인구
European Medicines Agency는 호르몬 제거 요법과 관련된 뼈 손실 치료를 위해 소아 인구의 모든 하위 집합과 더 어린 연령의 소아 인구 하위 집합에 대한 연구 결과를 제출할 의무를 포기했습니다. 골다공증 치료. 소아용에 대한 정보는 섹션 4.2를 참조하십시오.
05.2 약동학적 특성
흡수
약 60mg의 승인된 용량에 해당하는 1.0mg/kg의 용량을 피하 투여한 후, AUC를 기반으로 한 노출은 동일한 용량의 정맥내 투여와 비교하여 78%였습니다.60mg의 피하 용량에 대해 최대 혈청 농도 6 mcg/ml(범위 1-17 mcg/ml)의 데노수맙의 (Cmax)는 10일(2-28일 범위)에 도달했습니다.
생체 변형
데노수맙은 천연 면역글로불린과 같은 아미노산과 탄수화물만으로 구성되어 간 대사에 의해 제거될 가능성이 낮다. 약물의 대사 및 제거는 작은 펩타이드 및 단일 아미노산으로의 분해와 함께 발생하는 면역글로불린 제거 경로를 따를 것으로 예상할 수 있습니다.
제거
Cmax에 도달한 후 혈청 수준은 3개월(범위 1.5-4.5개월) 동안 "반감기 26일(범위 6-52일)"로 감소했습니다. 환자의 53%는 6개월에 측정 가능한 데노수맙의 양이 없었습니다. 용량 투여 후.
6개월에 한 번 60mg을 여러 번 피하 투여한 후 시간 경과에 따른 데노수맙 약동학의 축적이나 변화는 관찰되지 않았습니다. Denosumab 약동학은 약물 결합 항체 형성에 영향을 받지 않았으며 남성과 여성에서 유사했습니다. 나이(28-87세), 인종 및 질병 상태(골량 감소 또는 골다공증, 전립선암 또는 유방암)는 데노수맙 약동학에 유의미한 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.
AUC와 Cmax를 기준으로 보면 체중 증가와 약물 노출 감소 사이에 경향이 있었지만, 골 회전율 지표에 기반한 약력학적 효과와 BMD의 증가가 광범위한 체중에 걸쳐 일정했기 때문에 이러한 경향은 임상적으로 관련성이 있는 것으로 간주되지 않았습니다. .
선형성/비선형성
용량 범위 연구에서 데노수맙은 더 높은 용량 또는 농도에서 더 낮은 제거율과 함께 비선형, 용량 의존적 약동학을 나타내었지만 60mg 이상 용량에 대한 노출은 대략 용량 비례적으로 증가했습니다.
신장 장애
투석 중인 환자를 포함하여 다양한 정도의 신기능을 가진 55명의 환자를 대상으로 한 연구에서 신장애의 정도는 데노수맙의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다.
간장애
간 기능이 손상된 환자에 대한 특정 연구는 수행되지 않았습니다. 일반적으로 단클론항체는 간 대사에 의해 제거되지 않습니다. 데노수맙의 약동학은 간 기능 장애의 영향을 받지 않을 것으로 예상됩니다.
소아 인구
소아 집단의 약동학적 프로파일은 평가되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
사이노몰구스 원숭이에 대해 수행된 단일 및 반복 투여 독성 연구에서 권장 인간 투여량의 최대 100-150배의 전신 노출을 초래하는 데노수맙의 투여량은 심혈관 생리학, 남성 또는 여성의 생식 능력 또는 특정 장기 독성 제품에 영향을 미치지 않았습니다.
데노수맙의 잠재적 유전독성을 조사하기 위한 표준 테스트는 수행되지 않았습니다. 이러한 테스트는 이 분자와 관련이 없기 때문입니다. 그러나 데노수맙은 그 특성을 고려할 때 유전독성 가능성이 없을 가능성이 높다.
데노수맙의 발암 가능성은 장기간의 동물 연구에서 평가되지 않았습니다.
RANK 또는 RANKL을 발현하지 않는 녹아웃 마우스에서 수행된 전임상 연구에서 손상된 태아 림프절 형성이 관찰되었습니다. RANK 또는 RANKL을 발현하지 않는 녹아웃 마우스에서도 유선 성숙(임신 중 소엽-폐포 구조의 발달)의 억제로 인한 수유의 부재가 관찰되었습니다.
임신 첫 3개월에 해당하는 기간 동안 데노수맙을 투여한 사이노몰구스 원숭이를 대상으로 실시한 연구에서 AUC 측면에서 인간 투여량의 최대 99배(60mg)의 전신 노출이 나타났으며, 어미에게 해를 끼치지 않았거나 태아가 보고된 바 있다. 이 연구에서는 태아 림프절을 검사하지 않았습니다.
임신 중에 데노수맙을 투여한 시노몰구스 원숭이를 대상으로 한 또 다른 연구에서 AUC 측면에서 전신 노출이 인간에서 사용된 투여량(60mg마다 6개월)보다 119배 더 높았으며, 태아의 증가가 관찰되었습니다. 뼈 강도 감소, 조혈 감소 및 치아 정렬 불량을 동반한 비정상적인 뼈 성장, 말초 림프절의 부재 및 신생아 성장 감소 생식에 대한 유해한 영향이 관찰되지 않는 수준이 확립되지 않음 출생 후 6개월 동안 관찰된 뼈 이상 퇴행 및 치아 맹출에는 영향이 없었다. 그러나 림프절 및 치아 정렬 불량에 대한 영향은 지속되었으며 한 동물에서 다양한 조직(치료와 불확실한 상관 관계)에서 경증에서 중등도의 광물질이 관찰되었습니다. 분만 전 산모에 손상의 증거는 없었고 분만 중 산모의 이상반응은 거의 보고되지 않았으며 산모의 유선 발달은 정상이었다.
장기간 데노수맙을 투여한 원숭이를 대상으로 한 전임상 골질 연구에서 골 회전율 감소는 골 강도 및 정상 조직의 개선을 동반했습니다. 칼슘 수치는 일시적으로 감소한 반면 부갑상선 호르몬 수치는 데노수맙 처리된 난소 절제 원숭이에서 일시적으로 증가했습니다.
인간 RANKL을 발현하도록 유전자 조작된 수컷 마우스(knockin mice)에서 경피질 골절을 받은 수컷 마우스에서 데노수맙은 대조군에 비해 연골 제거 및 캘러스 재형성을 지연시켰지만 생체역학적 강도에는 부정적인 영향을 미치지 않았다.
RANK 또는 RANKL을 발현하지 않는 녹아웃 마우스(섹션 4.6 참조)는 체중 감소, 뼈 성장 감소 및 치아 맹출 부족을 나타냈습니다. 신생아 쥐에서 고용량의 Fc-결합 오스테오프로테게린(OPG-Fc)을 사용한 RANKL(데노수맙 치료의 표적) 억제는 뼈 성장 및 치아 맹출 억제와 관련이 있었습니다. 이 모델에서, 이러한 변화는 RANKL 억제제 투여 중단 시 부분적으로 가역적이었다.데노수맙을 클리닉에서 사용된 용량보다 27배 및 150배(용량 10 및 50mg/kg) 투여량으로 처리한 청소년기 영장류 성장판 이상을 나타냈다. 따라서 데노수맙 치료는 성장판이 열린 소아에서 뼈 성장을 저해하고 치아 맹출을 억제할 수 있습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
빙초산 *
수산화나트륨(pH 조정용) *
소르비톨 (E420)
폴리소르베이트 20
주사용수
* 아세트산 완충액은 아세트산과 수산화나트륨을 혼합하여 얻습니다.
06.2 비호환성
적합성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
3 년.
Prolia는 원래 포장 상태로 실온(최대 25°C)에서 최대 30일 동안 보관할 수 있습니다. 냉장고에서 꺼낸 Prolia는 30일 이내에 사용해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
얼지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 미리 채워진 주사기를 외부 상자에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
니들 실드가 있거나 없는 스테인리스 스틸 27 게이지 바늘이 있는 일회용 유형 I 유리 미리 채워진 주사기의 1 ml 용액.
미리 채워진 주사기의 바늘 캡에는 라텍스에서 파생된 건조 천연 고무가 들어 있습니다(섹션 4.4 참조).
블리스터(바늘 실드가 있거나 없는 사전 충전된 주사기) 또는 블리스터가 없는(사전 충전된 주사기만) 주사기 1개의 팩 크기.
06.6 사용 및 취급 지침
투여 전에 용액을 검사해야 합니다. 눈에 보이는 입자가 포함되어 있거나 흐리거나 변색된 것처럼 보이는 경우 용액을 주입하지 마십시오. 지나치게 흔들지 마십시오. 주입 부위 반응을 피하기 위해 주입 전 미리 채워진 주사기가 실온(최대 25 ° C)에 도달하도록 하고 천천히 주입합니다. 미리 채워진 주사기의 전체 내용물을 주입합니다. 미리 채워진 주사기 안에 남은 약은 버리십시오.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
암젠 유럽 B.V.
미네르붐 7061
NL-4817 ZK 브레다
네덜란드
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/10/618/001
EU / 1/10/618/002
EU / 1/10/618/003
040108019
040108033
040108021
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2010년 5월 26일
가장 최근 갱신 날짜: 2015년 1월 15일
10.0 텍스트 개정일
2015년 6월