유효 성분: Dexketoprofen (Dexketoprofen trometamol)
Enantyum 12.5 mg 정제
Enantyum 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 경구 용액용 ENANTYUM 12.5 mg 과립
- 경구 용액용 ENANTYUM 25 mg 과립
- Enantyum 12.5 mg 정제
- Enantyum 25 mg 정제
- Enantyum 50 mg / 2 ml 주사용 용액 또는 주입용 농축액
Enantyum을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
ENANTYUM은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 진통제입니다.
근육통, 월경통(월경통), 치통과 같은 경증에서 중등도의 통증의 단기 증상 치료에 사용됩니다.
Enantyum을 사용해서는 안되는 금기 사항
- dexketoprofen trometamol 또는 Enantyum의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우(섹션 6 참조);
- 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 소염제에 알레르기가 있는 경우
- 천식이 있거나 천식 발작을 앓은 적이 있는 경우, 급성 알레르기성 비염(코 안의 짧은 기간의 염증), 비용종(알레르기로 인한 코의 용종 덩어리), 두드러기(발진), 혈관부종(부종) 얼굴, 눈, 입술 또는 혀, 또는 호흡 곤란) 또는 가슴에서 천명음, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제 복용 후;
- 소화성 궤양, 위 또는 장 출혈, 만성 소화 장애(예: 소화 불량, 속쓰림)를 앓았거나 앓았던 적이 있는 경우;
- 과거에 통증에 사용하는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 사용으로 인해 위나 장에 출혈이나 천공을 겪은 적이 있는 경우
- 만성 염증을 동반한 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)이 있는 경우
- 심각한 심부전이 있거나 중등도에서 중증의 신장 문제 또는 심각한 간 문제가 있는 경우;
- 출혈 문제 또는 출혈 장애가 있는 경우;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우;
- 18세 미만인 경우.
Enantyum을 복용하기 전에 알아야 할 사항
ENANTYUM에 특별한주의를 기울이십시오.
- 알레르기가 있거나 과거에 알레르기 문제가 있었던 경우;
- 신장 문제, 간 또는 심장 문제(고혈압 및/또는 심부전) 또는 수분 저류가 있거나 이전에 이러한 문제로 고통받은 적이 있는 경우;
- 이뇨제로 치료를 받고 있거나 수화 문제가 매우 열악하거나 과도한 체액 손실(예: 과도한 배뇨, 설사, 구토)로 인해 혈액량이 감소한 경우;
- 심장병이 있거나 뇌졸중을 앓은 적이 있거나 이러한 상태에 대한 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤이 있거나 흡연자인 경우) 치료에 대해 의사와 상의해야 합니다 또는 약사; Enantyum과 같은 의약품은 심장마비('심근경색') 또는 뇌졸중의 위험이 약간 증가하는 것과 관련될 수 있습니다. 이러한 위험은 고용량의 약물과 장기간의 치료에서 더 가능성이 높습니다. 권장 복용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.
- 고령자: 부작용을 겪을 가능성이 더 큽니다(섹션 4 참조). 이러한 일이 발생하면 즉시 의사와 상의하십시오.
- 불임 문제가 있는 여성인 경우(Enantyum은 생식 능력을 감소시킬 수 있으므로 임신을 계획 중이거나 불임 검사를 받고 있는 경우에는 약을 복용해서는 안 됩니다);
- 혈액 생성 및 혈구 장애로 고통받는 경우;
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 혼합 결합 조직 질환(결합 조직에 영향을 미치는 면역계 장애)이 있는 경우;
- 과거에 만성 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병)을 앓은 적이 있는 경우;
- 과거에 다른 위장이나 장 문제를 겪었거나 겪었다면;
- 소화성 궤양이나 출혈의 위험을 증가시키는 다른 약을 복용하는 경우, 예를 들어 경구 스테로이드, 일부 항우울제(SSRI 유형의 것, 즉 선택적 세로토닌 재흡수 억제제), "아스피린 또는 혈액 희석제"와 같은 혈전을 예방하는 약 와파린으로 이러한 경우 Enantyum을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. 의사는 위장을 보호하기 위해 추가 약을 처방할 수 있습니다(예: 미소프로스톨 또는 위산 생성을 차단하는 기타 약).
Enantyum의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 일부 약물은 병용할 수 없는 반면, 다른 약물은 동시에 복용할 때 용량 조절이 필요합니다.
ENANTYUM 외에 다음 약을 사용하거나 제공하는 경우 항상 의사, 치과의사 또는 약사에게 알리십시오.
권장하지 않는 연관성:
- 아세틸살리실산(아스피린), 코르티코스테로이드 또는 기타 항염증제
- 와파린, 헤파린 또는 혈전 예방에 사용되는 기타 의약품
- 기분 장애 치료에 사용되는 리튬
- 류마티스 관절염 및 암에 사용되는 메토트렉세이트
- 간질에 사용되는 하이단토인과 페니토인
- 세균 감염에 사용되는 설파메톡사졸
주의가 필요한 협회:
- 고혈압 및 심장병에 사용되는 ACE 억제제, 이뇨제, 베타 차단제 및 안지오테신 II 길항제
- 만성 정맥 궤양 치료에 사용되는 펜톡시필린 및 옥스펜티필린
- 바이러스 감염 치료에 사용되는 지도부딘
- 세균 감염 치료에 사용되는 아미노글리코사이드 항생제
- 당뇨병에 사용되는 클로르프로파미드 및 글리벤클라미드)
신중하게 평가해야 하는 연관성:
- 세균 감염에 사용되는 퀴놀론계 항생제(예: 시프로플록사신, 레보플록사신)
- 면역 체계 장애를 치료하고 장기 이식 요법으로 사용되는 시클로스포린 또는 타크로리무스
- 스트렙토키나제 및 기타 혈전 용해제 또는 섬유소 용해제, 즉 혈전 용해에 사용되는 약물
- 통풍에 사용되는 프로베네시드
- 만성 심부전 치료에 사용되는 디곡신
- 유산을 유발하는 데 사용되는 미페프리스톤(임신 종료)
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 항우울제(SSRI)
- 혈소판 응집 및 혈전 형성을 감소시키는 데 사용되는 항혈소판제.
ENANTYUM과 함께 다른 약을 복용하는 것에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
음식과 음료와 함께 ENANTYUM 복용
위 또는 장 부작용의 위험을 줄이는 데 도움이 되므로 충분한 양의 물과 음식과 함께 복용하되, 심한 통증이 있는 경우에는 공복(예: 식전 30분 이상)에 복용하십시오. 약이 더 빨리 작동하도록하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
어린이 및 청소년
18세 미만인 경우 Enantyum을 복용하지 마십시오.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 Enantyum을 사용하지 마십시오. 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
- ENATYUM이 귀하에게 적합한 약이 아닐 수 있으므로 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 의사에게 알리십시오.
- 모유 수유 중인 경우 ENATYUM을 복용해서는 안 됩니다. 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Enantyum은 치료와 관련된 현기증 및 피로와 같은 부작용의 가능성으로 인해 운전 및 기계 사용 능력에 약간의 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 효과가 나타나면 증상이 사라질 때까지 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오. 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Enantyum 사용 방법: 약량
필요한 Enantyum의 복용량은 통증의 유형, 강도 및 기간에 따라 다릅니다. 의사는 하루에 몇 알을 얼마나 오래 복용해야 하는지 알려줄 것입니다. 권장 복용량은 일반적으로 4-6시간마다 1정(12.5mg)이며 하루에 6정(75mg) 이하입니다.
고령자 또는 신장 또는 간 질환을 앓고 있는 경우, 1일 총 용량 4정(50mg) 이하로 치료를 시작해야 합니다.
고령 환자에서 이 시작 용량은 Enantyum이 내약성이 좋다면 나중에 일반적으로 권장되는 용량(75mg)으로 증량할 수 있습니다.
통증이 심하고 더 빠른 완화를 원하면 공복에 정제를 복용하십시오(식사 최소 30분 전). 이렇게 하면 흡수가 촉진됩니다(섹션 2 "음식과 음료와 함께 Enantyum 복용" 참조).
Enantyum을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 EANTYUM을 복용하는 경우
이 약을 과량 복용한 경우에는 즉시 의사 또는 약사에게 알리거나 가까운 병원 응급실로 가십시오.
에난티움 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 예정된 시간에 다음 정기 복용량을 복용하십시오(섹션 3 "ENANTYUM 사용 방법"에 기재됨).
이 제품의 사용에 대한 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Enantyum의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 ENATYUM은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가능한 부작용은 발생할 가능성에 따라 정렬되어 아래에 나열되어 있습니다. 목록은 부분적으로 ENANTYUM 정제 제제의 부작용에 기초하고 ENANTYUM 과립은 정제보다 더 빨리 흡수되기 때문에 (위장) 부작용의 실제 빈도는 ENANTYUM 과립의 경우 더 높을 수 있습니다.
이 표는 이러한 부작용이 발생할 수 있는 환자의 수를 지정합니다.
일반적인 부작용
메스꺼움 및/또는 구토, 복통, 설사, 소화 장애(소화불량).
흔하지 않은 부작용
현기증, 현기증, 졸음, 수면장애, 신경과민, 두통, 심계항진, 홍조, 위장장애, 변비, 구강건조, 헛배부름, 발진, 피로, 통증, 발열 및 오한, 전신불쾌감.
드문 부작용
소화성 궤양, 출혈성 또는 천공성 소화성 궤양(토사 또는 대변에 혈액으로 나타날 수 있음), 실신, 고혈압, 느린 호흡, 체액 저류 및 말초 부종(예: 부은 발목), 후두 부종, 식욕 부진(거식증), 감각 변화 (감각이상), 발진 가려움, 여드름, 발한 증가, 요통, 잦은 배뇨, 월경 장애, 전립선 문제, 간 기능 검사 이상(혈액 검사), 간 손상(간염), 급성 신부전.
매우 드문 부작용
아나필락시스 반응(허탈을 유발할 수 있는 과민 반응), 피부, 입, 눈 및 생식기 부위의 궤양(스티븐스 존슨 및 라이엘 증후군), 안면 부종 또는 입술 및 목의 부종(혈관부종), 다음으로 인한 호흡 곤란 기도 주변 근육의 수축(기관지 경련), 숨가쁨, 빠른 심장 박동, 저혈압, 췌장염, 시야 흐림, 귀에서 바스락거리는 소리(이명), 피부 반응, 빛에 과민증, 가려움증, 신장 문제. 혈액 내 백혈구 감소(호중구 감소증), 혈액 내 혈소판 감소(혈소판 감소증).
항염증제의 장기간 사용으로 인해 이러한 부작용을 경험한 적이 있는 경우, 치료 시작 시 위 또는 장의 부작용(예: 복통, 산도 또는 출혈)을 발견한 경우 즉시 의사에게 알리십시오. 마약, 특히 노인인 경우.
발진, 입이나 생식기의 안쪽 표면 또는 알레르기 징후가 보이면 즉시 Enantyum 사용을 중단하십시오.
비스테로이드성 항염증제로 치료하는 동안 수분 보유 및 부기(특히 발목 및 다리), 혈압 상승 및 심부전의 영향이 보고되었습니다.
Enantyum과 같은 의약품은 심장마비('심근경색') 또는 뇌졸중의 위험이 약간 증가하는 것과 관련이 있을 수 있습니다.
결합 조직에 영향을 미치는 면역계 장애가 있는 환자(전신성 홍반성 루푸스 또는 혼합 결합 조직 질환)에서 항염증제는 드물게 발열, 두통 및 목 경직을 유발할 수 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
ENANTYUM을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"EXP" 뒤에 있는 상자와 물집에 명시된 만료일 이후에는 Enantyum을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 빛으로부터 약을 보호하기 위해 물집을 원래 포장에 보관하십시오.
의약품은 폐수 및 가정 쓰레기를 통해 처리되어서는 안 됩니다. 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
ENANTYUM에 포함된 것
활성 성분은 덱스케토프로펜(INN) 12.5mg에 해당하는 덱스케토프로펜 트로메타몰(18.45mg)입니다. 다른 성분은 옥수수 전분, 미정질 셀룰로오스, 전분 글리콜산 나트륨, 팔미토스테아린산 글리세롤, 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 프로필렌 글리콜, 마크로골 6000입니다.
에난티움의 외형 및 팩 내용물 설명
Enantyum은 20개 및 40개의 필름 코팅 정제가 포함된 팩으로 제공됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 에난티움 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
dexketoprofen trometamol 18.45 mg 또는 36.9 mg은 각각 dexketoprofen 12.5 mg 또는 25 mg과 동등합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
ENANTYUM 12.5 mg: 흰색의 원형 필름코팅정.
ENANTYUM 25 mg: 흰색의 원형 필름코팅정.
정제는 동일한 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
근골격계 통증, 월경통, 치통과 같은 경증에서 중등도의 고통스러운 상태의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인
통증의 성질과 강도에 따라 권장용량은 보통 4-6시간마다 12.5mg 또는 8시간마다 25mg이며 1일 총용량은 75mg을 초과하지 않아야 한다.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
ENANTYUM 정제는 장기 치료에 적합하지 않으며 투여는 증상이 있는 기간에만 제한되어야 합니다.
음식의 병용 투여는 약물 흡수 속도를 지연시키므로("약동학적 특성" 섹션 참조), 급성 통증의 경우 적어도 식사 30분 전에 투여하는 것이 좋습니다.
노인
고령자는 치료범위의 하한선(1일 총용량 50mg)에서 시작하는 것이 권장되며, 일반적으로 양호한 내약성이 확립된 후에만 일반인에 대한 용량으로 증량할 수 있다.
간 기능 장애
경증 내지 중등도의 간장애 환자는 감량된 용량(1일 총 용량 50mg)으로 치료를 시작하고 긴밀한 의료 감독을 받아야 합니다. ENANTYUM 정제는 중증 간장애 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
신부전
경증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 50 - 80ml/min)의 경우 시작 용량을 1일 총 용량 50mg으로 감량해야 합니다(섹션 4.4 참조). ENANTYUM 정제는 중등도에서 중증의 신장애(크레아티닌 청소율)가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
어린이 및 청소년
ENANTYUM 정제는 소아 및 청소년에 대해 연구되지 않았습니다. 따라서 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 어린이 및 청소년에게는 사용할 수 없습니다.
04.3 금기 사항
ENANTYUM 정제는 다음과 같은 경우에 사용해서는 안됩니다:
• 덱스케토프로펜, 기타 NSAID 또는 약의 부형제에 과민증이 있는 환자;
• 유사한 작용을 하는 활성 성분(예: 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID)이 천식 발작, 기관지 경련, 급성 비염을 유발하거나 비용종, 두드러기 또는 혈관신경성 부종의 원인이 되는 환자;
- 활동성 또는 의심되는 소화성 궤양/출혈 또는 재발성 소화성 궤양/출혈(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드) 또는 만성 소화 불량의 병력이 있는 환자;
- 이전 NSAID 요법과 관련하여 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있는 환자;
• 위장관 또는 기타 활동성 출혈 또는 출혈 장애가 있는 환자;
• 크론병 또는 궤양성 대장염 환자;
• 기관지 천식의 병력이 있는 환자;
• 중증 심부전 환자;
• 중등도에서 중증의 신부전(크레아티닌 청소율)이 있는 환자
• 중증 간부전 환자(Child-Pugh 점수 10 - 15);
• 출혈 체질 및 기타 출혈 장애가 있는 환자;
• 임신과 수유의 세 번째 삼분기 동안(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
소아 및 청소년에 대한 사용 안전성은 확립되지 않았습니다.
알레르기 질환의 병력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
선택적 시클로옥시게나제 2 억제제를 포함하여 ENATYUM 및 기타 NSAID의 병용 사용은 피해야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(섹션 4.2 및 위장 및 심혈관 위험에 대한 아래 단락 참조).
치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공은 모든 NSAID의 다양한 치료 단계에서 경고 증상 또는 심각한 위장관 사건의 과거력이 있거나 없는 것으로 보고되었습니다. 이 약을 투여받는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 한다.
위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 NSAID 용량 증가에 따라 증가하며, 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 환자(섹션 4.3 참조) 및 노인 환자에서 증가합니다.
노인: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 더 높습니다(섹션 4.2 참조). 후자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
모든 NSAID와 마찬가지로 덱스케토프로펜 트로메타몰로 치료를 시작하기 전에 식도염, 위염 및/또는 소화성 궤양의 과거력을 조사하고 완전한 치유를 보장해야 합니다.
위장 증상이 있거나 위장 장애의 병력이 있는 환자는 소화 장애, 특히 위장 출혈의 출현에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자의 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
보호제(예: 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)와의 병용 요법은 이러한 환자 및 저용량 아스피린 또는 위장 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 병용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 단락 4.5 참조). 위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 복부 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 병용 치료를 받는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
모든 비선택적 NSAID는 프로스타글란딘 합성을 억제하여 혈소판 응집을 억제하고 출혈 시간을 연장할 수 있습니다. 따라서 와파린, 기타 쿠마린 또는 헤파린과 같이 지혈을 방해하는 다른 치료를 받고 있는 환자에게 덱스케토프로펜 트로메타몰을 사용하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
모든 NSAID와 마찬가지로 이 약물은 혈액 요소 질소 및 크레아티닌 수치를 증가시킬 수 있습니다.다른 프로스타글란딘 합성 억제제와 마찬가지로 이 약은 사구체 신염, 간질성 신염, 신장 유두 괴사, 신증후군 및 신증후군을 유발할 수 있는 신장 부작용과 관련될 수 있습니다. 급성 신부전.
다른 NSAID와 마찬가지로 이 약물은 일부 간 매개변수의 일시적인 경미한 증가와 AST 및 ALT의 상당한 증가를 유발할 수 있습니다. 이러한 매개변수가 크게 증가하면 치료를 중단해야 합니다.
ENANTYUM 정제는 조혈 장애, 전신성 홍반성 루푸스 또는 결합 조직 장애가 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 덱스케토프로펜은 전염병의 증상을 가릴 수 있습니다.
간 및/또는 신기능 장애가 있는 환자와 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용합니다. 이러한 환자에서 NSAID의 사용은 신기능의 악화, 체액저류 및 부종을 유발할 수 있으며, 이뇨제 치료를 받는 환자나 신독성의 위험이 증가하여 저혈량증이 발생할 수 있는 환자에서도 주의가 필요하다. 심장 질환의 병력이 있는 환자, 특히 이전에 심부전 에피소드가 있었던 환자는 심부전을 유발할 위험이 더 높기 때문에 특히 주의해야 합니다.
노인 환자는 신장, 심혈관 또는 간 기능 부전이 있을 가능성이 더 높습니다(섹션 4.2 참조).
박탈성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조) 환자는 이러한 반응의 위험이 증가된 것으로 보입니다. 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 반응이 시작되기 때문에 치료 시작 시. 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 에난티움 치료를 중단해야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 덱스케토프로펜 트로메타몰의 사용은 여성의 생식능력을 감소시킬 수 있으므로 임신을 계획하는 여성에게는 권장되지 않습니다. 꼭 필요한 경우가 아니면 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 사용하십시오.
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. 제외할 충분한 데이터가 있습니다. dexketoprofen trometamol에 대한 유사한 위험.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후 덱스케토프로펜 트로메타몰로만 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다음 상호 작용은 일반적으로 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 특징입니다.
권장하지 않는 연관성:
• 고용량의 살리실산염을 포함한 기타 NSAIDs(≥ 3g/day): 여러 NSAID의 동시 투여는 상승 효과로 인해 위장관 궤양 및 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 항응고제: NSAID는 덱스케토프로펜의 높은 혈장 단백질 결합 및 혈소판 기능 억제 및 위십이지장 점막 손상으로 인해 와파린(섹션 4.4 참조)과 같은 항응고제의 효과를 강화할 수 있습니다. 연관성을 피할 수 없는 경우 실험실 매개변수에 대한 신중한 임상 관찰 및 모니터링을 수행해야 합니다.
- 헤파린: 출혈 위험 증가(혈소판 기능 억제 및 위십이지장 점막 손상으로 인해) 연관성을 피할 수 없는 경우 신중한 임상 관찰 및 실험실 매개변수 모니터링을 수행해야 합니다.
- 코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조)
- 리튬(여러 NSAID로 설명됨): NSAID는 독성 값에 도달할 수 있는 혈중 리튬 수준을 증가시킵니다(리튬의 신장 배설 감소). 따라서 이 매개변수는 덱스케토프로펜 치료를 시행, 조정 및 중단하는 동안 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
• 메토트렉세이트, 15 mg/주 이상과 같은 고용량 사용: 일반적으로 항염증 약물로 인한 신장 청소율 감소로 인한 메토트렉세이트의 혈액학적 독성 증가;
• 히단토인 및 설폰아미드: 이러한 물질의 독성 효과가 강화될 수 있습니다.
주의가 필요한 협회:
• 이뇨제, ACE 억제제, 아미노글리코사이드 항생제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제: 덱스케토프로펜은 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 신기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수된 환자 또는 신기능이 손상된 고령 환자)에서 사이클로옥시게나제 및 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 아미노글리코사이드 항생제를 억제하는 약제의 병용 투여는 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있으며, 이는 덱스케토프로펜과 이뇨제를 함께 처방하는 경우 치료 시작 시 환자가 충분히 수분을 섭취하고 신장 기능을 모니터링하는 것이 필수적입니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
• 15 mg/주 미만의 용량으로 사용되는 메토트렉세이트: 일반적으로 항염증제에 의한 신장 청소율 감소로 인해 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가합니다. 협회의 첫 주에 주간 혈구 수 경미한 신부전의 경우에도 고령 환자에 추가하여 감시를 늘립니다.
• Pentoxifylline: 출혈 위험 증가. 임상 모니터링을 늘리고 출혈 시간을 더 자주 확인합니다.
• 지도부딘: 망상적혈구에 대한 작용으로 인해 적혈구계의 독성이 증가할 위험이 있으며, NSAID 치료 시작 후 1주일 후에 중증 빈혈이 시작됩니다. NSAID 치료 기간 동안 1~2주마다 전체 혈구 수와 망상적혈구를 확인하십시오.
- 설포닐우레아: NSAID는 혈장 단백질 결합 부위로부터의 치환에 의해 설포닐우레아의 저혈당 효과를 증가시킬 수 있습니다.
고려해야 할 조합:
• 베타 차단제: NSAID 치료는 프로스타글란딘 합성 억제로 인해 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.
• 시클로스포린 및 타크로리무스: NSAID는 신장 프로스타글란딘의 매개 효과로 인해 신독성을 강화할 수 있습니다. 병용 요법 동안 신장 기능을 모니터링해야 합니다.
- 혈전 용해제: 출혈 위험 증가.
- 항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
- Probenecid: dexketoprofen의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 이 상호작용은 신세뇨관 분비 및 글루쿠로나이드 결합 수준에서 억제 기전으로 인한 것일 수 있으며 덱스케토프로펜 용량 조절이 필요합니다.
- 심장 배당체: NSAID는 배당체의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
- 미페프리스톤: 프로스타글란딘 합성효소 억제제가 미페프리스톤의 효능을 변경할 수 있는 이론적 위험 때문에 미페프리스톤 투여 종료 후 8-12일 동안 NSAID를 사용해서는 안 됩니다.
- 퀴놀론 항생제: 동물 연구에 따르면 고용량의 퀴놀론을 NSAID와 함께 사용하면 경련이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
ENANTYUM 정제는 임신 3기 및 수유기 동안 금기입니다(섹션 4.3 참조).
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가합니다. 용량 및 치료 기간에 따라 증가합니다.
동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다. 그러나 덱스케토프로펜 트로메타몰을 사용한 동물 연구에서는 생식 독성이 나타나지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 덱스케토프로펜 트로메타몰을 투여해서는 안 됩니다. 임신을 시도하는 여성이 덱스케토프로펜 트로메타몰을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 복용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
- 출혈 시간의 연장 가능성, 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항응집 효과;
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
덱스케토프로펜이 모유에서 분비되는지 여부는 확립되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
ENANTYUM 정제는 현기증이나 졸음의 가능성으로 인해 운전 및 기계 사용 능력에 경미하거나 중간 정도의 영향을 미칠 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
기기별로 그룹화하고 빈도순으로 나열한 아래 표에는 임상 시험 과정 중 및 제품 판매 후에 발생한 덱스케토프로펜 트로메타몰과 관련이 있을 수 있는 이상 반응이 나열되어 있습니다.
위장: 가장 흔한 부작용은 본질적으로 위장입니다.
소화성 궤양, 위장 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화 불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 투여 후 보고되었습니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조). 자주 관찰됨 NSAID 요법과 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. 혈액학적 반응(자반병, 재생 불량 및 용혈성 빈혈, 드물게 무과립구증 및 골수 형성 저하증).
스티븐스 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포성 반응(매우 드물게).
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(단락 4.4 참조).
04.9 과다 복용
과다 복용 후 증상은 알려져 있지 않습니다. 유사한 약물이 위장(구토, 식욕부진, 복통) 및 신경계 장애(졸음, 현기증, 방향 감각 상실, 두통)를 유발했습니다.
우발적이거나 과량 섭취한 경우에는 즉시 환자의 임상적 상태에 따라 적절한 대증요법을 실시한다.활성탄은 성인이나 어린이가 5mg/kg 이상 섭취한 경우 1시간 이내에 투여해야 합니다.
Dexketoprofen trometamol은 투석으로 제거할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 프로피온산 유도체.
ATC 코드: M01AE17.
Dexketoprofen trometamol은 NSAID(M01AE) 계열에 속하는 진통제, 항염증제 및 해열제인 S -(+) - 2-(3-벤조일페닐) 프로피온산의 트로메타민 염입니다.
비스테로이드성 소염진통제의 작용기전은 cyclooxygenase pathway를 억제하여 프로스타글란딘 합성을 감소시키는 것으로, 구체적으로 아라키돈산이 프로스타글란딘 PGE1을 생성하는 고리형 엔도퍼옥사이드인 PGG2, PGH2로 전환되는 것을 억제한다. , PGE2, PGF2a 및 PGD2, 프로스타사이클린 PGI2 및 트롬복산(TxA2 및 TxB2) 또한 프로스타글란딘 합성의 억제는 키닌과 같은 다른 염증 매개체에 영향을 미쳐 직접적인 작용 외에 추가적인 간접 작용을 일으킬 수 있습니다.
Dexketoprofen은 실험 동물과 인간에서 COX-1 및 COX-2 활성을 억제하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
다른 통증 모델에 대해 수행된 임상 연구에서 dexketoprofen trometamol의 진통 효과가 입증되었습니다. 일부 연구에서는 투여 후 30분에 진통 활성이 시작되었으며 진통 효과는 4-6시간 동안 지속됩니다.
05.2 약동학적 특성
사람에게 dexketoprofen trometamol을 경구 투여한 후 30분(범위 15-60분) 후에 Cmax에 도달합니다.
dexketoprofen trometamol의 분포 및 제거 반감기는 각각 0.35 및 1.65시간이며, 다른 고혈장 단백 결합 약물(99%)과 마찬가지로 분포 용적의 평균값은 0.25L/kg 미만입니다.
덱스케토프로펜의 주요 제거 메커니즘은 글루쿠로노접합 후 신장 배설입니다.
덱스케토프로펜 트로메타몰을 투여한 후 소변에서 S -(+) 거울상 이성질체의 수준만 발견되어 사람의 경우 R -(-) 거울상 이성질체에 역전이 없음을 보여줍니다.
다회 투여 약동학 연구에서 최종 투여 후 AUC가 단일 투여 후 얻은 AUC와 다르지 않음이 관찰되어 약물 축적이 발생하지 않음을 나타냅니다.
이 약을 음식과 함께 투여하면 AUC는 변하지 않으나 dexketoprofen trometamol의 Cmax가 감소하고 흡수율이 지연된다(Tmax 증가).
05.3 전임상 안전성 데이터
기존의 안전성 약리학 연구, 반복투여독성, 유전독성, 생식독성 및 면역약리학 연구를 기반으로 한 전임상 데이터는 인간에게 특별한 위험이 없음을 확인했습니다. 마우스 및 원숭이에서 수행된 만성 독성 연구는 3의 NOAEL(No Adverse Effects) 수준을 보고했습니다. mg/kg/일 고용량에서 관찰된 주요 부작용은 위장 미란 및 용량 의존성 궤양이었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
옥수수 전분, 미정질 셀룰로오스, 나트륨 전분 글리콜레이트, 글리세롤 디스테아레이트, 히프로멜로스, 이산화티타늄, 프로필렌 글리콜, 마크로골 6000.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 물집을 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC-알루미늄 물집
ENANTYUM 12.5 mg 정제 - 10, 20, 30, 40, 50 또는 500 필름 코팅 정제 팩.
ENANTYUM 25 mg 정제 - 4, 10, 20, 30, 50 또는 500 필름 코팅 정제 팩.
(모든 팩 크기가 판매되지 않을 수 있음)
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587 08918 - 바달로나(바르셀로나) 스페인.
법적 대리인 및 판매 대리점: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Sette Santi를 통해 3 - 피렌체.
08.0 마케팅 승인 번호
에난튬 25mg
20정 - A.I.C. N. 033656036 / 엠
에난튬 12.5mg
20정 팩 - A.I.C. N. 033656012 / 엠
40정 팩 - A.I.C. N. 033656024 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1998년 9월 22일
마지막 갱신 날짜: 2006년 4월 25일
10.0 텍스트 개정일
2011년 10월