유효 성분: 류프로라이드
ELIGARD 7.5 mg 분말 및 주사용 용제
엘리가드를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
ELIGARD의 활성 물질은 소위 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 그룹에 속합니다. 이 약들은 특정 성 호르몬(테스토스테론)의 생산을 줄이는 데 사용됩니다.
ELIGARD는 성인 남성의 진행성 호르몬 의존성 전립선암 치료에 사용됩니다.
Eligard를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
엘리가드를 사용하지 마십시오
- 그녀가 여자든 아이든
- 활성 물질 류프로렐린 아세테이트에 과민증(알레르기)이 있는 경우, 천연 호르몬 성선 자극 호르몬 또는 ELIGARD의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)과 유사한 활성을 갖는 약물.
- 고환의 외과적 제거 후, 이 경우 ELIGARD는 혈청 테스토스테론 수치를 더 이상 감소시키지 않습니다.
- 척수 압박이나 척수 종양과 관련된 증상이 있는 경우 유일한 치료법입니다. 이러한 경우 ELIGARD는 전립선암 치료를 위해 다른 약물과 함께 사용해야 합니다.
사용상의 주의 엘리가드를 복용하기 전에 알아야 할 사항
ELIGARD를 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- 다음 상황 중 하나에 해당하는 경우: 심장 박동 문제(부정맥)를 포함한 모든 심장 또는 순환기 질환, 또는 이러한 상태에 대한 약으로 치료를 받고 있는 경우. ELIGARD를 사용하면 심장 박동 문제의 위험이 증가할 수 있습니다.
- 배뇨에 어려움이 있는 경우. 치료의 처음 몇 주 동안은 면밀히 모니터링해야 합니다.
- 척수 압박이나 배뇨 곤란이 있는 경우. ELIGARD와 유사한 작용 기전을 특징으로 하는 다른 약물과 유사하게 척수 압박이 심하고 신장과 방광 사이의 관이 좁아지는 경우가 마비의 발병에 기여할 수 있다고 보고되었습니다. 징후. 이러한 합병증이 발생하면 표준 요법을 수행해야 합니다.
- ELIGARD 복용 후 2주 이내에 갑작스러운 두통, 구토, 정신 상태 변화, 때때로 심부전을 경험하면 의사나 의료진에게 알리십시오. ELIGARD와 유사한 작용 기전을 가진 다른 약물과 함께 기록된 뇌하수체 졸중으로 정의된 드문 사례가 있습니다.
- 당뇨병(고혈당 수치)이 있는 경우. 치료 중 정기적으로 모니터링해야 합니다.
- ELIGARD로 치료하면 골다공증(골밀도 감소)으로 인한 골절 위험이 증가할 수 있습니다.
- ELIGARD를 복용한 환자에서 우울증에 대한 보고가 있었습니다. ELIGARD를 복용 중이고 우울한 경우 의사에게 알리십시오.
- Eligard와 유사한 제품을 복용하는 환자에서 심혈관계 사건이 보고되었으며 이것이 이러한 제품의 복용과 관련이 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.ELIGARD를 복용하는 중에 심혈관계 징후 또는 증상이 나타나면 의사에게 알리십시오.
- ELIGARD를 복용하는 환자에서 경련이 보고되었습니다. ELIGARD를 복용 중이고 경련이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
치료 초기에 발생하는 합병증
치료 첫 주 동안 일반적으로 혈액 내 남성 성 호르몬 테스토스테론 수치가 일시적으로 증가하여 질병 관련 증상이 일시적으로 악화될 수 있으며 환자에게 없었던 새로운 증상이 시작될 수 있습니다. 아직 경험이 있습니다. 이러한 증상에는 주로 뼈 통증, 요로 불편감, 척수 압박 또는 혈뇨 등이 있습니다. 일반적으로 이러한 증상은 지속적인 치료로 가라앉는 경향이 있습니다. 증상이 지속되면 의사에게 연락해야 합니다.
ELIGARD가 개선하지 않는 경우
환자 그룹에는 테스토스테론 수치 감소에 민감하지 않은 종양이 있습니다. ELIGARD의 효과가 너무 약하다는 느낌이 들면 의사와 상담하십시오.
Eligard의 효과를 변화시킬 수 있는 약물이나 식품의 상호작용
ELIGARD는 심장 박동 문제를 치료하는 데 사용되는 일부 약물(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 아미오다론 및 소탈롤)을 방해하거나 다른 약물(예: 메타돈(통증 및 약물 남용 해독을 줄이는 데 사용)과 함께 사용할 경우 심장 박동 문제의 위험을 증가시킬 수 있습니다. , 목시플록사신(항생제), 중증 정신 질환에 사용되는 항정신병제).
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
ELIGARD는 여성에게 적합하지 않습니다.
운전 및 기계 사용
피로, 현기증 또는 시각 장애는 ELIGARD 치료의 가능한 부작용이거나 질병의 결과일 수 있습니다. 이러한 부작용이 나타나면 운전 또는 기계 사용에 주의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Eligard 사용 방법: 용법
복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
ELIGARD 7.5mg은 의사가 달리 처방하지 않는 한 한 달에 한 번 제공됩니다.
주입된 용액은 활성 성분인 류프로렐린 아세테이트를 한 달 동안 장기간 방출할 수 있는 약물 저장소를 형성합니다.
추가 테스트
ELIGARD 요법에 대한 반응은 특정 임상 매개변수를 따르고 전립선 특이 항원(PSA)의 혈중 농도를 측정하여 의사가 확인해야 합니다.
투여 방법
ELIGARD는 의사나 간호사만 투여해야 합니다. 그들은 또한 즉시 사용 가능한 용액의 준비를 처리할 것입니다(이 전단지의 끝에 있는 섹션 7. 의료 전문가를 위한 정보의 지침에 따라) 준비 후 ELIGARD는 피하 주사를 통해 투여됩니다. (피부 아래 조직에 주사). 정맥(동맥 내) 또는 정맥(정맥 내) 주사는 엄격히 피해야 합니다. 피하 주사하는 다른 활성 물질과 마찬가지로 주사 부위를 주기적으로 변경해야 합니다.
ELIGARD 복용을 잊은 경우
ELIGARD의 월간 투여를 잊어버렸다고 생각되면 의사에게 연락해야 합니다.
ELIGARD 복용을 중단하는 경우
일반적으로 ELIGARD를 사용한 전립선암 치료는 장기간의 치료가 필요합니다. 따라서 증상이 호전되거나 완전히 없어져도 이 약의 투여를 중단해서는 안 된다.
ELIGARD 치료를 조기에 중단하면 질병과 관련된 증상이 악화될 수 있습니다.
먼저 의사와 상의하지 않고 조기에 치료를 중단해서는 안 됩니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
과다 복용 Eligard를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
주사는 일반적으로 의사나 적절하게 훈련된 사람이 하기 때문에 과다 복용의 경우는 예상되지 않습니다.
그러나 예상보다 많은 양이 주어지면 의사는 특정 모니터링을 수행하고 필요에 따라 추가 치료를 제공할 것입니다.
부작용 Eligard의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 ELIGARD도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
ELIGARD 치료 중 관찰되는 바람직하지 않은 효과는 주로 활성 물질인 류프로렐린 아세테이트의 특정 효과, 즉 특정 호르몬의 증가 및 감소에 기인합니다. 가장 일반적으로 설명되는 바람직하지 않은 효과는 안면 홍조(환자의 58%), 메스꺼움, 권태와 피로, 주사 부위의 일시적인 국소 자극.
초기 부작용
ELIGARD 치료의 처음 몇 주 동안에는 질병과 관련된 특정 증상이 악화될 수 있습니다. 첫 번째 기간에는 일반적으로 혈액 내 남성 성 호르몬 테스토스테론이 잠시 증가하기 때문입니다. 그런 다음 의사는 적절한 항염증제를 투여할 수 있습니다. 안드로겐(테스토스테론의 효과를 억제하는 물질)은 이러한 가능한 효과를 완화하기 위해 치료의 초기 단계에서 사용합니다(섹션 2. ELIGARD 사용 전, 치료 시작 시 발생하는 합병증 참조).
국소 부작용
ELIGARD 주사 후 설명되는 국소 부작용은 일반적으로 피하 주사되는 유사한 제제(피부 아래 조직에 주사되는 제제)와 종종 관련이 있는 것입니다.주사 직후 가벼운 작열감이 매우 강한 효과입니다.일반적입니다. 주사 부위의 멍과 같이 주사 후 급성 통증 및 통증이 흔함 주사 부위의 피부가 붉어지는 경우가 드물게 보고된 바 있음 조직 경화 및 궤양이 발생하지 않음 피하 주사 후 이러한 국소 부작용은 경미하며 설명됨 이러한 부작용은 개별 주사 사이의 시간 간격에서 재발하지 않습니다.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 안면홍조
- 피부 또는 점막의 자연 출혈, 피부 발적
- 피로, 주사 관련 부작용(위의 국소 부작용 참조)
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 비인두염(감기 증상)
- 메스꺼움, 권태감, 설사, 위와 장의 염증(위장염/대장염)
- 가려움증, 식은땀
- 관절통
- 불규칙한 배뇨 충동(밤에도), 배뇨 곤란, 배뇨 통증, 배뇨량 감소
- 유방 압통, 유방 부기, 고환 위축, 고환 통증, 불임, 발기 부전, 음경 크기 감소
- 오한(고열을 동반한 격렬한 떨림의 에피소드), 쇠약
- 출혈 시간 연장, 혈액 매개변수의 변화, 적혈구 감소/적혈구 수 감소.
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 요로 감염, 국소 피부 감염
- 당뇨병 악화
- 비정상적인 꿈, 우울증, 성욕 감소
- 현기증, 두통, 피부 민감도 변화, 불면증, 미각 장애, 후각 장애
- 고혈압(혈압 증가), 저혈압(혈압 감소)
- 쌕쌕거림
- 변비, 구강건조, 소화불량(배부름, 복통, 트림, 메스꺼움, 구토, 속쓰림 등의 증상이 있는 소화기 장애), 구토
- 식은땀, 발한 증가
- 허리 통증, 근육 경련
- 혈뇨(소변의 혈액)
- 방광 경련, 배뇨 충동 증가, 배뇨 불능
- 남성 유방 조직 확대, 발기 부전
- 혼수(졸음), 통증, 발열
- 살찌 다
- 균형 상실, 정신적 어지러움
- 근육 소모 / 장기간 사용 후 근육 조직 손실
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 비정상적인 비자발적 움직임
- 갑작스러운 의식 상실, 실신
- 헛배부름, 트림
- 탈모, 발진(피부에 종기)
- 유방 통증
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 주사 부위 괴사 알려지지 않음(빈도는 이용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)
- EKG 변경(QT 연장)
기타 바람직하지 않은 영향 ELIGARD의 활성 성분인 류프로렐린 치료와 관련하여 문헌에 기술된 기타 바람직하지 않은 영향은 부종(조직에 체액 축적, 손과 발의 부종으로 나타남), 폐색전증( 호흡곤란, 호흡곤란, 흉통), 심계항진(심장박동을 자각), 근력 약화, 오한, 발진, 기억력 및 시력 장애 등의 증상으로 나타납니다.
ELIGARD를 장기간 투여하면 골감소로 인한 증상(골다공증)의 발병을 예측할 수 있으며, 골다공증의 발병으로 인해 골절의 위험이 증가합니다. 엘리가드와 동급 의약품 투여 후 호흡곤란 또는 현기증을 유발하는 중증의 알레르기 반응이 드물게 보고된 바 있다.
ELIGARD와 같은 계열에 속하는 의약품 투여 후 경련이 보고되었습니다.
부작용 보고
부작용 중 하나가 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사에게 알리십시오. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
외부 상자에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
보관 지침
냉장고 (2 ° C-8 ° C)에 보관하십시오.
습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
이 약은 주입하기 전에 반드시 상온에 두어야 하며 사용 30분 전에 냉장고에서 꺼낸다.
냉장고에서 꺼낸 이 약은 원래 포장 상태로 실온(25°C 미만)에서 최대 4주 동안 보관할 수 있습니다. 트레이가 열리면 즉시 약을 준비하여 사용해야 합니다. 일회용 포장.
사용하지 않거나 만료된 ELIGARD 팩의 폐기 지침
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
ELIGARD에 포함된 것
활성 성분은 류프로렐린 아세테이트입니다. 미리 채워진 주사기(주사기 B) 1개에는 류프로렐린 아세테이트 7.5mg이 들어 있습니다.
다른 성분은 DL-락트산과 글리콜산(50:50)과 N-메틸-2-피롤리돈의 공중합체로 주사용액이 들어 있는 미리 채워진 주사기(주사기 A)입니다.
ELIGARD 외형 및 팩 내용물 설명
ELIGARD는 분말과 주사용 용매를 함유하고 있습니다.
ELIGARD 7.5 mg은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.
- 판지 상자에 2개의 열성형 트레이가 들어 있는 열성형 트레이 포장. 한 트레이에는 미리 채워진 주사기 A, 주사기 B용 더 긴 플런저 및 건조제 주머니가 들어 있습니다. 다른 트레이에는 미리 채워진 주사기 B, 멸균된 20 직경 바늘 및 건조제 파우치가 들어 있습니다.
- 3 x 2 미리 채워진 주사기 키트를 포함하는 멀티팩(시린지 A용 1개, 주사기 B용 1개).
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ELIGARD 7.5 MG 분말 및 주사용 용매
02.0 질적 및 양적 구성
주사용 용액 분말이 미리 채워진 주사기 하나에는 류프로렐린 6.96mg에 해당하는 류프로렐린 아세테이트 7.5mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 용액용 분말 및 용제.
분말(주사기 B)
흰색에서 회백색 분말이 미리 채워진 주사기.
용매(주사기 A)
투명한 무색 내지 담황색 용액이 미리 채워진 주사기.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
ELIGARD 7.5mg은 진행성 호르몬 의존성 전립선암 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인 남성 환자
ELIGARD 7.5mg은 치료에 대한 반응을 조절할 수 있는 의료 전문가의 감독하에 투여되어야 합니다.
ELIGARD 7.5mg은 매달 단일 피하 주사로 투여되어야 합니다.. 주입된 용액은 약물 침전물을 형성하여 1개월 동안 류프로렐린 아세테이트의 지속 방출을 보장합니다.
ELIGARD 7.5mg을 사용한 진행성 전립선암의 치료는 일반적으로 장기간의 치료가 필요하며 질병의 차도 또는 개선이 나타날 때 중단해서는 안 됩니다.
ELIGARD 7.5mg에 대한 반응은 임상 매개변수와 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 감지하여 모니터링해야 합니다.임상 연구에 따르면 테스토스테론 수치는 대부분의 경우 고환 절제술을 받지 않은 환자의 치료 첫 3일 동안 증가합니다. 이후 3-4주 동안 의료 거세 수준 아래로 떨어집니다. 일단 달성되면, 거세 수준은 치료의 전체 기간 동안 유지됩니다(테스토스테론 상승의 에피소드는 1% 미만). 환자의 반응이 최적이 아닌 것으로 판명되면 혈청 테스토스테론 수치가 거세 수준에 도달했거나 유지되고 있는지 확인해야 합니다. 잘못된 준비, 재구성 또는 투여 후 효능 부족이 발생할 수 있으므로 취급 오류가 의심되거나 확인된 경우 테스토스테론 수치를 평가해야 합니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
0~18세 어린이에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다(섹션 4.3 참조).
특정 환자 그룹
간 또는 신장애 환자에 대한 임상 연구는 수행되지 않았습니다.
투여 방법
ELIGARD 7.5mg은 이러한 절차에 익숙한 의료 전문가만 준비, 재구성 및 투여해야 합니다. 섹션 6.6: 폐기 및 취급에 대한 특별 예방 조치를 참조하십시오. 약이 제대로 준비되지 않은 경우에는 투여해서는 안 됩니다.
ELIGARD 7.5mg을 피하 주사로 투여하기 직전에 두 개의 미리 채워진 멸균 주사기의 내용물을 혼합해야 합니다.
동물 데이터에 따르면 동맥 또는 정맥 주사는 엄격히 피해야 합니다.
피하 주사로 투여하는 다른 약물과 마찬가지로 주사 부위를 주기적으로 변경해야 합니다.
04.3 금기 사항
ELIGARD 7.5 mg은 여성 및 소아 환자에게 금기입니다.
류프로렐린 아세테이트, 다른 GnRH 작용제 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
이전에 고환 절제술을 받은 환자(다른 GnRH 작용제와 마찬가지로 ELIGARD 7.5mg는 외과적 거세의 경우 혈청 테스토스테론의 추가 감소를 일으키지 않음).
척수 압박 또는 척추 전이의 증거가 있는 전립선암 환자의 유일한 치료법(섹션 4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
의약품의 잘못된 재구성으로 인해 임상 효능 부족이 발생할 수 있습니다. 의약품의 조제 및 투여 지침과 취급 오류가 의심되거나 알려진 경우의 테스토스테론 수치 평가에 대해서는 4.2항과 6.6항을 참조하십시오.
안드로겐 박탈 요법은 QT 간격을 연장할 수 있습니다.
QT 간격 연장의 병력이 있거나 위험 요인이 있는 환자와 QT 간격을 연장할 수 있는 약물(섹션 4.5 참조)과 병용 요법을 받고 있는 환자에서 의사는 Torsades de의 잠재적 위험을 포함하여 이익 위험 프로파일을 확인해야 합니다. Eligard 7.5 mg으로 치료를 시작하기 전.
다른 GnRH 작용제와 마찬가지로 류프로렐린 아세테이트는 치료 첫 주 동안 테스토스테론, 디하이드로테스토스테론 및 산성 포스파타제의 혈청 농도를 일시적으로 증가시킵니다. 환자는 뼈 통증, 신경병증, 혈뇨 또는 요관 또는 방광 유출 폐색을 포함하는 증상의 악화 또는 새로운 증상의 발병을 인지할 수 있으며(섹션 4.8 참조) 이러한 증상은 일반적으로 지속적인 치료로 사라집니다.
적절한 항안드로겐의 추가 투여는 류프로렐린 치료 3일 전부터 시작하여 치료의 처음 2-3주 동안 계속하는 것을 고려해야 합니다. 이 절차는 혈청 테스토스테론의 초기 상승의 결과를 예방하는 것으로 보고되었습니다.
외과적 거세 후 ELIGARD 7.5mg은 남성 환자의 혈청 테스토스테론 수치를 더 이상 감소시키지 않습니다.
치명적인 합병증을 동반하거나 동반하지 않은 마비에 기여할 수 있는 요관 폐쇄 및 척수 압박 사례가 GnRH 작용제에서 보고되었습니다. 척수 압박이나 신장애가 발생하면 이러한 합병증에 대한 표준 치료를 수행해야 합니다.
척추 및/또는 뇌 전이가 있는 환자와 요로 폐쇄가 있는 환자는 치료 첫 몇 주 동안 면밀히 모니터링해야 합니다.
환자의 일부는 호르몬 조작에 민감하지 않은 종양을 가지고 있습니다. 적절한 테스토스테론 억제에도 불구하고 임상적 개선의 부족은 이 상태의 진단이며, 이는 ELIGARD 7.5mg으로 추가 치료로 개선되지 않을 것입니다.
골밀도 감소 사례는 고환 절제술을 받거나 GnRH 작용제로 치료받은 남성의 의학 문헌에 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
항안드로겐 요법은 골다공증으로 인한 골절 위험을 상당히 증가시킵니다. 이와 관련하여 제한된 데이터만 사용할 수 있습니다. 골다공증으로 인한 골절은 안드로겐 차단 약물 치료 시작 후 22개월에 환자의 5%, 치료 5-10년에 환자의 4%에서 관찰되었습니다. 일반적으로 골다공증으로 인한 골절 위험이 병적 골절 위험보다 높습니다. 장기간의 테스토스테론 결핍 외에도 연령 증가, 흡연 및 알코올 섭취, 비만 및 불충분한 운동과 같은 요인도 골다공증 발병에 영향을 줄 수 있습니다.
시판 후 연구에서 GnRH 작용제 투여 후 드물게 뇌하수체 졸중(뇌하수체 경색에 이은 임상 증후군)이 보고되었으며 대부분의 증례는 투여 후 첫 2주 이내에 첫 투여 시, 일부는 투여 후 첫 1시간 이내에 발생했습니다. 이 경우 뇌하수체 졸중은 갑작스러운 두통, 구토, 시력 장애, 안근마비, 정신 상태 변화 및 때때로 심혈관 허탈로 나타납니다. 이러한 상황에서는 즉각적인 의료 개입이 필요합니다.
고혈당증 및 당뇨병: GnRH 작용제로 치료받은 남성에서 고혈당증 및 당뇨병 발병 위험 증가가 보고되었습니다. 고혈당은 당뇨병의 발병 또는 당뇨병 환자의 혈당 조절 악화의 결과일 수 있습니다. 현재 임상 관행에 따라 GnRH 작용제를 복용하고 고혈당증 또는 당뇨병을 치료하는 환자에서 주기적으로 혈당 및/또는 당화혈색소(HbA1c)를 확인하십시오.
심혈관 질환: 남성에서 GnRH 작용제의 사용과 관련하여 심근경색, 돌연심장사 및 뇌졸중의 위험 증가가 보고되었습니다 보고된 확률에 따르면 위험은 낮아 보이지만 심혈관 위험을 기반으로 신중하게 평가해야 합니다 전립선암 환자의 치료가 정해지는 시점의 요인 GnRH 작용제를 투여받는 환자는 심혈관 질환의 발병을 시사할 수 있는 증상 및 징후에 대해 모니터링해야 하며 현행 임상 관행에 따라 관리해야 한다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
ELIGARD 7.5mg과 다른 약물 사이의 상호작용 약동학 연구는 수행되지 않았으며, 류프로렐린 아세테이트와 다른 약물 사이의 상호작용에 대한 보고는 없습니다.
안드로겐 박탈 치료는 QT 간격을 연장할 수 있으므로 이 약 7.5 mg을 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 의약품 또는 IA 등급 항부정맥제(예: 퀴니딘, 디소피라미드) 또는 III과 같은 Torsade de Pointes를 유발할 수 있는 제품과 병용 투여 (예: amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, 항정신병약물 등은 주의 깊게 고려되어야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
ELIGARD 7.5mg은 여성에게 금기이므로 관련이 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 ELIGARD 7.5 mg의 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용 능력은 치료의 가능한 부작용 중 하나이거나 기저 질환으로 인한 피로, 현기증 및 시각 장애의 영향을 받을 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
ELIGARD 7.5mg으로 치료하는 동안 관찰된 이상반응은 주로 류프로렐린 아세테이트의 특정 약리학적 작용, 즉 특정 호르몬 수치의 증가 및 감소로 인한 것입니다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 홍조, 메스꺼움, 권태감, 피로 및 주사 부위의 일시적인 국소 자극입니다. 경증 또는 중등도의 안면 홍조는 환자의 약 58%에서 발생합니다.
이상반응의 표 목록
임상시험에서 ELIGARD로 치료받은 진행성 전립선암 환자에서 아래의 이상반응이 관찰되었으며 빈도에 따라 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
류프로렐린 아세테이트 치료 후 일반적으로 보고된 기타 이상반응으로는 말초 부종, 폐색전증, 심계항진, 근육통, 근육 약화, 피부 민감성 장애, 오한, 말초 현기증, 발진, 기억상실, 시각 장애 등이 있습니다. 속효성 및 지속성 GnRH 효현제의 투여 후 이미 존재하는 뇌하수체 선종의 경색이 드물게 보고되었으며 드물게 혈소판감소증 및 백혈구감소증이 보고된 바 있으며 내당능의 변화가 보고된 바 있다.
ELIGARD 주사 후 관찰된 국소 부작용은 유사한 성질의 피하 주사 약물과 자주 관련된 부작용의 전형입니다.
일반적으로 피하 주사 후 보고된 이러한 국소적 이상 반응은 경미한 형태로 발생하며 단기간의 영향으로 설명됩니다.
골밀도의 변화
고환 절제술을 받았거나 GnRH 작용제로 치료한 남성의 의학 문헌에서 골밀도 감소가 보고되었습니다. 류프로렐린 아세테이트로 장기간 치료하면 골다공증의 징후가 증가할 것으로 예상할 수 있습니다. 골다공증으로 인한 골절 위험 증가에 대해서는 섹션 4.4를 참조하십시오.
병리의 징후와 증상의 악화
류프로렐린 아세테이트로 치료하면 "치료 첫 몇 주 동안 질병의 징후와 증상이 악화될 수 있습니다. 척추 전이 및/또는" 요로 폐쇄 또는 "혈뇨가 악화되는 경우"가 발생할 수 있습니다. 신경 장애와 같은 하지의 쇠약 및/또는 이상감각 또는 비뇨기 증상의 악화.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
ELIGARD 7.5mg의 고의적 과량투여는 가능성이 없고 약물 남용의 근거가 없다 임상에서 류프로렐린 아세테이트의 남용 또는 과량투여에 대한 보고는 없으나 과량 노출의 경우 환자 모니터링 및 대증적 지지 치료가 권장된다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체.
ATC 코드: L02A E02.
Leuprorelin acetate는 생리학적으로 존재하는 성선자극호르몬방출호르몬(GnRH)의 작용제인 합성 노나펩티드로 남성에서 뇌하수체 성선자극호르몬의 분비를 억제하고 고환의 스테로이드 생성을 억제한다. 천연 호르몬보다 더 높은 효능과 테스토스테론 수치의 회복 시간은 환자마다 다를 수 있습니다.
류프로렐린 아세테이트의 투여는 황체형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH)의 순환 수준의 초기 증가를 유발하여 남성의 생식선 스테로이드, 테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론 수준의 일시적인 증가를 초래합니다. 류프로렐린 아세테이트의 지속적인 투여는 LH 및 FSH 호르몬 수치를 감소시킵니다. 남성의 경우 테스토스테론 수치가 거세 수준(≤ £ 50 ng/dl) 아래로 떨어집니다. 이러한 감소는 치료 시작 3-5주 이내에 발생합니다. 6개월 평균 테스토스테론 수치는 6.1(±0.4)ng/dl로 양측 고환 절제술 후 수치와 비슷합니다. 파일럿 연구에 등록된 모든 환자는 6주에 거세 수준에 도달했습니다. 94%는 28일까지 목표에 도달했고 35일까지 98%에 도달했습니다. 대다수의 환자에서 발견된 테스토스테론 수치는 20ng/dl 미만이었지만 이러한 낮은 수치의 실질적인 이점은 아직 확립되지 않았습니다. PSA 값은 6개월 동안 94% 감소했습니다.
장기간 연구에 따르면 지속적인 치료를 통해 테스토스테론 수치를 최대 7년 동안, 그리고 아마도 무기한 동안 거세 수준 이하로 유지할 수 있습니다.
종양 크기는 임상 시험에서 직접 측정되지 않았지만, ELIGARD 7.5mg에서 평균 PSA가 94% 감소하는 간접적인 양성 반응이 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수: 진행성 전립선암 환자에서 초기 주사 후 류프로렐린의 평균 혈청 농도는 주사 후 4-8시간(Cmax)에 25.3ng/ml로 상승합니다. 각 주사 후 초기 증가가 나타난 후(각 투여 후 2일과 28일 사이의 안정기), 혈청 농도는 비교적 일정하게 유지됩니다(0.28-1.67 ng/mL). 반복 투여에 따른 축적의 증거가 있습니다.
분포: 건강한 남성 지원자에게 정맥내 일시 투여 후 류프로렐린의 평균 정상 상태 분포 부피는 27리터였습니다. 시험관 내 인간 혈장 단백질 결합 범위는 43%에서 49%입니다.
제거: 건강한 남성 지원자에게 1mg의 정맥내 볼루스 류프로렐린 아세테이트를 투여한 결과 평균 전신 청소율이 8.34 l/h였으며 최종 제거 반감기는 2구획 모델을 기준으로 약 3시간이었습니다.
ELIGARD에 대한 배설 연구는 수행되지 않았습니다.
약물 대사 연구는 ELIGARD에 대해 수행되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
류프로렐린 아세테이트를 사용한 전임상 연구는 남녀 모두에게 알려진 약리학적 특성을 기반으로 예상되는 생식 기관에 대한 영향을 보여주었습니다. 이러한 효과는 치료 중단과 적절한 재생 기간 후에 가역적인 것으로 나타났습니다.
Leuprorelin acetate는 최기형성을 나타내지 않았다. 토끼에서 생식계에 대한 류프로렐린 아세테이트의 약리학적 효과와 일치하는 배아독성/치사율이 관찰되었습니다.
발암성 연구는 24개월 동안 쥐와 생쥐에서 수행되었습니다.
랫트에서 0.6~4mg/kg/day의 용량으로 피하 투여한 후 뇌하수체 졸중의 용량 의존적 증가가 관찰되었습니다. 이 효과는 마우스에서 관찰되지 않았습니다.
류프로렐린 아세테이트 및 관련 전문 ELIGARD 7.5mg 임플란트를 한 달 동안 사용한 일련의 테스트에서 돌연변이 유발 효과가 나타나지 않았습니다. 시험관 내 및 생체 내.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
용매(주사기 A)
- DL-락트산과 글리콜산의 공중합체(50:50)
- N-메틸피롤리돈
분말(주사기 B)
- 아무도
06.2 비호환성
주사기 B의 류프로렐린은 주사기 A의 용매와만 혼합해야 하며 다른 의약품과 혼합해서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
2 년.
냉장고에서 약을 꺼낸 후에는 원래 포장에 넣어 실온(25°C 이하)에서 최대 4주까지 보관할 수 있습니다.
트레이를 처음 개봉한 후, 주사용 용액의 분말과 용매는 즉시 재구성하여 환자에게 투여해야 합니다.
일단 재구성: 시간이 지남에 따라 용액의 점도가 증가하므로 즉시 사용하십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
습기를 피하여 원래 포장 상태로 냉장고(2°C~8°C)에 보관하세요.
이 약은 주입하기 전에 반드시 상온에 두어야 하며 사용 30분 전에 냉장고에서 꺼낸다. 냉장고에서 꺼낸 이 약은 원래 포장 상태로 실온(25°C 미만)에서 최대 4주 동안 보관할 수 있습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
미리 채워진 두 개의 폴리프로필렌/환형 올레핀 공중합체 주사기, 하나에는 분말(주사기 B)이 들어 있고 다른 하나에는 용매(주사기 A)가 들어 있으며 두 주사기가 함께 혼합 시스템을 형성합니다.
Syringe A는 플런저가 열가소성 고무로 된 밀봉 캡이 있고 끝부분은 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌으로 만들어진 Luer-Lok 캡으로 보호되어 있으며, Syringe B의 밀봉 캡과 2개의 플런저는 클로로부틸 고무로 되어 있습니다.
다음 팩을 사용할 수 있습니다.
• 판지 상자에 두 개의 열성형 트레이가 들어 있는 패키지. 한 트레이에는 미리 채워진 폴리프로필렌 주사기 A, 더 긴 플런저 및 건조제 파우치가 들어 있습니다. 다른 트레이에는 미리 채워진 환형 올레핀 공중합체 주사기 B, 멸균된 20 직경 바늘 및 건조제 주머니가 들어 있습니다.
• 미리 채워진 폴리프로필렌/환형 올레핀 공중합체 주사기 3 x 2 키트가 포함된 멀티팩(주사기 A용 1개, 주사기 B용 1개).
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
약을 사용하기 약 30분 전에 냉장고에서 꺼내 실온에 두십시오.
먼저 환자에게 주사를 준비한 후 다음 지시에 따라 약을 조제하며, 적절한 방법으로 약을 조제하지 않은 경우에는 약의 잘못된 재구성으로 임상적 효능이 부족하여 투여해서는 안 된다.
1단계: 트레이 두 개를 모두 열고(모서리에서 시트를 벗겨 약간 부풀어 오름) 내용물을 깨끗한 작업 표면에 비웁니다(2개의 트레이에는 주사기 A와 주사기 B가 들어 있음).건조제 백을 버립니다.
2 단계: 제거하다 그리고 주사기 B의 부착된 회색 캡과 함께 더 짧은 파란색 플런저의 나사를 풀고 버리지 마십시오. 두 개의 캡이 제자리에 있는 제품을 혼합하지 마십시오.
3단계: 흰색 플런저를 주사기 B의 나머지 회색 캡에 부드럽게 조입니다.
4단계: 주사기 B에서 회색 고무 캡을 제거하고 주사기를 치워둡니다.
5단계: 주사기 A를 똑바로 세워 액체가 엎질러지지 않도록 하고 주사기 A에서 투명한 캡의 나사를 풉니다.
6단계: 주사기 B를 누르고 고정될 때까지 주사기 A로 돌려서 두 주사기를 결합합니다. 강요하지 마세요.
7단계: 조인트 유닛을 뒤집고 주사기 B가 아래쪽 위치에 있는 상태에서 주사기 A의 내용물을 분말(류프로렐린 아세테이트)이 들어 있는 주사기 B에 주입하면서 주사기를 똑바로 세워 계속 유지합니다.
8단계: 두 주사기의 내용물을 수평 위치에서 주사기 사이에서 앞뒤로 부드럽게 밀어 제품을 함께 혼합하여 점성이 있고 균질한 용액을 얻습니다. 연결된 주사기로 구성된 시스템을 구부리지 마십시오(이 경우 주사기가 부분적으로 풀릴 뿐만 아니라 누출이 발생할 수 있음을 유의하십시오).
잘 혼합되면 점성 용액은 무색에서 흰색에서 연한 노란색(흰색에서 연한 노란색의 음영을 가질 수 있음) 범위에 설명된 색상으로 나타납니다.
중요: 혼합 후 시간이 지남에 따라 제품의 점성이 높아지므로 즉시 다음 단계를 진행하십시오. 제품을 섞은 후에는 냉장보관하지 마세요.
주의: 제품은 설명된 대로 혼합되어야 합니다. 교반은 제품의 적절한 혼합으로 이어지지 않습니다.
9단계: 주사기 B가 바닥에 오도록 하여 주사기를 똑바로 잡습니다. 주사기는 서로 단단히 고정되어야 합니다. 주사기 A의 플런저를 누르고 주사기 B의 플런저를 약간 당겨 혼합된 모든 제품을 주사기 B(짧고 넓은 주사기)로 옮깁니다.
10단계: 주사기 A의 플런저를 계속 눌러 주사기 A를 분리합니다. 이 경우 바늘을 단단히 삽입할 수 없으므로 제품이 나오지 않도록 합니다.
주의: 작은 기포 또는 하나의 큰 기포가 제형에 남을 수 있습니다. 이는 허용됩니다.
제품이 분실될 수 있으므로 이 단계에서 주사기 B의 기포를 제거하지 마십시오!
11단계: 주사기 B를 똑바로 세우십시오. 종이를 뒤로 들어올려 안전바늘 포장을 개봉하고 안전바늘을 빼세요. 주사기를 안정적으로 잡고 바늘을 시계 방향으로 돌려 바늘을 완전히 고정하여 주사기 B에 안전 바늘을 고정합니다.
12단계: 투여 전에 니들 실드를 제거합니다.
중요: 투여 전에 안전 바늘 메커니즘을 조작하지 마십시오.
Step 13: 투여 전, Syringe B에 있는 큰 기포를 제거하고, 피하주사하고, Syringe B에 포함된 제품의 전량을 주입하도록 한다.
14단계: 주입 후 아래 설명된 활성화 방법 중 하나로 안전 가드를 잠급니다.
1. 평평한 표면에서 닫기
바늘을 덮고 가드를 잠그도록 평평한 표면에서 안전 가드를 아래로 들어 올리면서 누릅니다.
손가락으로 듣고 느낄 수 있는 신호("딸깍")에 주의하여 잠금 위치를 확인하십시오. 가드가 잠겼을 때 바늘 끝을 완전히 덮을 것입니다.
2. 엄지 폐쇄
레버에 엄지손가락을 놓고 가드를 바늘 끝쪽으로 밀어 바늘을 덮고 가드를 잠급니다.
손가락으로 듣고 느낄 수 있는 신호("딸깍")에 주의하여 가드의 위치가 잠겨 있는지 확인합니다. 가드가 잠겼을 때 바늘 끝을 완전히 덮을 것입니다.
15단계: 바늘 보호대가 잠기면 즉시 바늘과 주사기를 적절한 날카로운 물건 용기에 버립니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7(4층)
20090년 아사고(밀라노)
08.0 마케팅 승인 번호
트레이 포장: 036967038
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일 - 트레이 포장: 2007년 10월 26일
가장 최근 갱신 날짜: 2012년 12월 11일
10.0 텍스트 개정일
13/10/2015