유효 성분: Nortriptyline
노리트렌 10mg 코팅정
노리트렌 25mg 코팅정
노리트렌을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
삼환계 항우울제
표시
주요 우울증의 단일 또는 반복 에피소드.
주요 우울 장애.
Noritren을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
최근 심근경색. 모든 정도의 심장 전도 차단 또는 심장 리듬 장애 및 관상 동맥 기능 부전.
금기 사항입니다.
- 폐쇄각 녹내장;
- 알코올 및 바르비투르산염에 의한 급성 중독;
- 요폐;
- 항-MAO(모노아민 산화효소 억제제)와의 병용 치료(섹션 특별 경고 및 상호 작용 참조).
노리트렌을 복용하기 전에 알아야 할 사항
정상 용량을 복용하는 기존 질병이 있는 환자에서도 고용량에서 심장 부정맥이 발생할 수 있습니다.
Nortriptyline은 발작 장애, 전립선 비대, 갑상선 기능 항진증, 편집증 증상, 진행된 간 또는 심혈관 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용
삼환계 항우울제는 18세 미만의 어린이와 청소년을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 이 연령대의 어린이를 대상으로 한 우울증 연구에서는 이 종류의 약물에 대한 효능이 입증되지 않았습니다. 다른 항우울제를 사용한 연구에서는 이러한 약물과 관련된 자살, 자해 및 적대감의 위험이 강조 표시되었습니다. 이러한 위험은 이러한 약물에서도 발생할 수 있습니다. 삼환계 항우울제.
또한, 삼환계 항우울제는 모든 연령대에서 심혈관계 부작용의 위험과 관련이 있습니다.성장, 성숙 및 발달에 관한 어린이 및 청소년의 장기 안전성 데이터를 이용할 수 없음을 명심해야 합니다.
노리트렌 치료는 모든 연령대에서 심혈관계 부작용 위험과 관련이 있습니다.
노르트립틸린을 갑상선 기능 항진증 환자 또는 갑상선 약물을 복용 중인 환자에게 투여하면 심장 부정맥이 발생할 수 있으므로 각별한 주의가 필요합니다. 고령자는 기립성 저혈압에 특히 민감하지만, 노르트립틸린은 다른 삼환계 항우울제보다 기립성 저혈압을 일으킬 가능성이 적습니다.
조울증 환자에서 조울기로의 전환이 발생할 수 있습니다. 환자가 조증 단계에 들어가면 Nortriptyline을 중단해야 합니다.
드물게 얕은 전방과 폐쇄된 홍채각막각이 있는 환자에서는 동공 확장으로 인한 급성 녹내장 발작을 일으킬 수 있습니다.
삼환계 항우울제 치료 중 투여되는 마취제는 부정맥 및 저혈압의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 가능하면 수술 며칠 전에 노르트립틸린을 중단하는 것이 권장되며, 그렇지 않으면 환자가 노르트립틸린으로 치료 중임을 마취과 의사에게 알려야 합니다.
다른 향정신성 약물에 대해 알려진 바와 같이, 노르트립틸린은 인슐린 및 포도당 반응을 변형시킬 수 있으므로 당뇨병 환자의 항당뇨 요법을 조정할 필요가 있습니다.우울증 자체는 환자의 혈당 균형에 영향을 미칠 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 노리트렌의 효과를 바꿀 수 있습니까?
약력학적 상호작용 최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
금기 협회
항-MAO(선택적 가역적 MAO-A 억제제(모클로베미드) 및 비가역적 선택적 MAO-B 억제제(selegiline)))), 세로토닌 증후군 발병 위험을 피하기 위해(금기 및 특별 경고 참조).
권장하지 않는 연결
교감신경: Nortriptyline은 아드레날린, 에페드린, 이소프레날린, 노르아드레날린, 페닐에프린 및 페닐프로판올아민(예: 국소 및 전신 마취제 및 비충혈 완화제에 함유됨)의 심혈관 효과를 강화할 수 있습니다.
아드레날린성 차단제: 삼환계 항우울제는 구아네티딘, 베타니딘, 레세르핀, 클로니딘, 메틸도파 약물의 항고혈압 효과를 상쇄할 수 있습니다. 삼환계 항우울제로 치료하는 동안 모든 항고혈압 요법을 검토하는 것이 좋습니다.
항콜린제: 삼환계 항우울제는 이러한 약물이 눈, 중추신경계, 장 및 방광에 미치는 영향을 강화할 수 있습니다. 마비성 장폐색증이나 발열과 같은 부작용이 발생할 위험이 증가할 수 있으므로 이러한 약물의 병용을 피하십시오.
QT 간격을 연장하는 약물, 퀴니딘과 같은 항부정맥제, 항히스타민제 아스테미졸 및 테르페나딘, 일부 항정신병제(특히 피모자이드 및 세르틴돌), 시사프라이드, 할로펜트린 및 소탈롤을 포함하여 삼환계 항우울제와 함께 복용하면 심실성 부정맥의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
항진균제 플루코나졸 및 테르비나핀과 같은 약물은 삼환계 및 관련 독성의 혈청 농도를 증가시킵니다. 실신과 torsades de pointes가 발생했습니다.
사용상의 주의가 필요한 협회
중추신경계를 억제하는 작용제: Nortriptyline은 알코올, 바르비투르산염 및 기타 중추신경계 억제제의 진정 효과를 강화할 수 있습니다.
약동학적 상호작용
삼환계 항우울제의 약동학에 대한 다른 의약품의 영향
노르트립틸린을 포함한 삼환계 항우울제는 간 시토크롬 P450 동종효소 CYP2D6에 의해 대사되며, CYP2D6은 집단에서 다형성이며 동종효소는 다양한 향정신성 약물 및 c(매우 약한 억제제인 신경이완제, 세로토닌 재흡수 억제제 등의 기타 약물)에 의해 억제될 수 있습니다. ), 베타 차단제 및 최신 항부정맥제. 이러한 약물은 삼환계 대사를 상당히 감소시키고 혈장 농도를 현저하게 증가시킬 수 있습니다.
바르비투르산염 및 기타 효소 유도제는 삼환계 항우울제의 혈장 수준을 낮추고 항우울 반응을 감소시킬 수 있습니다.
시메티딘, 메틸페니데이트 및 칼슘 채널 차단제는 삼환계의 혈장 수준 및 관련 독성을 증가시킵니다.
삼환계 항우울제와 신경이완제는 신진대사를 상호 억제합니다. 이것은 결과적인 위기와 함께 발작 역치를 낮추는 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 약물의 용량을 조정해야 할 수 있습니다.
플루코나졸 및 테르비나핀과 같은 항진균제는 아미트립틸린 및 노르트립틸린의 혈청 수치를 증가시키는 것으로 관찰되었습니다.
Nortriptyline은 항-MAO와 동시에 투여해서는 안 됩니다(금기 및 상호 작용 섹션 참조).
노르트립틸린과 항-MAO의 병용 투여는 세로토닌 증후군(초조, 착란, 떨림, 간대성 근경련 및 고열을 포함할 수 있는 일련의 증상)을 유발할 수 있습니다.
다른 삼환계 항우울제와 마찬가지로 모노아민 산화효소 억제제(antiMAO)를 투여받는 환자에게 노르트립틸린을 투여해서는 안 됩니다. 노르트립틸린 치료는 비가역적 비선택적 MAOI 중단 후 14일 및 가역적 모클로베마이드 중단 후 최소 1일 후에 시작할 수 있습니다. 항-MAO 치료는 노르트립틸린 중단 후 14일에 시작할 수 있습니다.
정신분열증의 우울한 요소로 노르트립틸린을 복용하면 정신병 증상이 악화될 수 있습니다. 이러한 경우 노르트립틸린은 각별히 주의하여 처방되어야 하며 약물 상호작용에 특히 주의하면서 신경이완제와 함께 복용해야 합니다.
특히 더운 날씨에 항콜린제 또는 신경이완제와 함께 삼환계 항우울제를 투여한 경우, 고열이 보고되었습니다.
장기간 투여 후 갑자기 투여를 중단하면 두통, 권태감, 불면증, 과민성 등의 금단증상이 나타날 수 있다.이러한 증상은 중독을 나타내는 것이 아닙니다.
자살/자살 생각
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살/관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안 개선이 나타날 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적인 임상 경험입니다.
노리트렌이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 행동의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 상태는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때도 다른 정신질환 환자를 치료할 때와 동일한 주의사항을 준수해야 합니다.
자살 행동 또는 생각의 병력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 나타낸 환자는 자살 생각 또는 자살 생각의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 장애 치료에서 위약과 비교하여 약물은 위약에 비해 항우울제로 치료받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
항우울제를 사용한 약물 요법은 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후 특히 고위험군 환자에 대한 면밀한 감시와 항상 연관되어야 합니다. 환자(또는 간병인)는 임상적 악화, 자살 행동 또는 생각의 시작 또는 행동 변화를 모니터링하고 즉시 의사에게 보고해야 할 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
Nortriptyline은 엄격하게 필요한 경우가 아니면 신중한 "이점/위험 평가" 후에만 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
임신 3분기 동안 고용량의 삼환계 항우울제를 사용하면 신경 행동 장애를 포함하여 신생아에게 영향을 미칠 수 있습니다.
신생아에서 분만할 때까지 임산부에게 투여했을 때 아미트립틸린의 혼수 및 노르트립틸린(아미트립틸린의 대사산물)의 요폐가 보고되었습니다.
수유 시간
노르트립틸린은 모유와 함께 낮은 농도로 배설되기 때문에 치료 용량을 복용했을 때 영아에게 영향을 미치지 않을 것입니다. 신생아가 섭취한 용량은 산모 체중 관련 1일 용량(mg/kg)의 약 2%입니다.
모유수유는 임상적 중요성이 고려된다면, 엄격하게 필요한 경우 그리고 신중한 위험/이점 평가 후에만 노르트립틸린 요법 동안 계속될 수 있지만, 특히 출생 후 처음 4주 동안은 영아를 관찰하는 것이 권장됩니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Nortriptyline은 특히 진정제가 아닙니다. 그러나 향정신성 치료는 일반적인 주의력과 집중력 수준을 변화시킬 수 있으므로 환자에게 운전이나 기계 사용 시 주의가 필요함을 알려야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
노리트렌은 유당과 자당을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 노리트렌 사용 방법: 복용량
임상 반응과 과민증의 증거를 주의 깊게 관찰하면서 낮은 용량으로 시작하여 점차적으로 증량하는 것이 좋습니다. 1일 150mg을 초과하는 용량은 바람직하게는 입원 환자(최대 200-250mg)로 제한되어야 합니다.
성인
초기에는 25 또는 50 mg을 1일 1회 아침에 투여하거나 25 mg을 1일 2-3회 투여하고, 필요한 경우 격일 25 mg으로 점차 증량하여 1일 1회 100-150 mg 또는 1일 2-3회 50 mg(드물게 200 mg 입원 환자에게 하루). 추가 용량은 주로 아침에 제공됩니다.
유지 용량은 최적의 치료 용량과 동일합니다.
노인 환자
60세 이상 환자: 처음에는 10mg을 1일 2-3회 또는 25mg을 1일 1회, 필요에 따라 1일 150mg까지 점차 증량합니다. 추가 용량은 주로 아침에 제공됩니다.
유지 용량은 최적의 치료 용량과 동일합니다.
어린이 및 청소년(18세 미만)
노리트렌은 안전성과 효능에 대한 데이터가 부족하기 때문에 어린이와 청소년에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
신장 기능 감소
Nortriptyline은 신부전 환자에게 일반적인 용량으로 투여할 수 있습니다.
간 기능 감소
신중하게 용량을 선택하고 가능한 경우 혈청 내 약물 수준을 측정하는 것이 좋습니다.
치료 기간
항우울제 효과는 보통 2-4주 후에 나타나며 항우울제 치료는 증상이 있으므로 적절한 기간 동안, 일반적으로 관해 후 6개월까지 계속하여 재발을 방지해야 합니다. 새로운 에피소드를 예방하기 위해 몇 년 동안 유지 요법을 계속해야 할 수도 있습니다.
보류
치료를 중단할 때는 몇 주에 걸쳐 점진적으로 약물을 중단해야 합니다.
투여 방법
아침에 증량하는 것이 바람직합니다.
정제는 물과 함께 삼켜야 합니다.
과다 복용 노리트렌을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
노리트렌을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
증상
증상은 놀라움에 의해 천천히 그리고 서서히 또는 갑자기 발생할 수 있습니다. 처음 몇 시간 동안 졸음이나 흥분, 동요 및 환각이 발생할 수 있습니다.
항콜린성 증상: 산동, 빈맥, 요폐, 점막 건조, 장 운동 장애. 경련. 열. 중추 신경계 우울증의 갑작스러운 발병. 혼수 상태로 진행되면서 의식 수준이 감소합니다. 호흡 저하.
심장 증상: 부정맥(심실 빈맥, torsades de pointes, 심실 세동). ECG는 일반적으로 PR 간격 연장, QRS 복합 확대, QT 연장, T파 평탄화 또는 역위, ST 분절 상승, 심정지로 진행되는 다양한 차단 정도를 보여줍니다. QRS 복합체의 확장은 일반적으로 급성 과량투여 후 독성의 심각성과 밀접한 관련이 있습니다(심부전, 저혈압, 심인성 쇼크).
대사성 산증, 저칼륨혈증.
각성 중에 혼란, 동요, 환각 및 운동 실조가 가능합니다.
치료
입원(중환자실). 치료는 대증적이고 지지적입니다.
경구 섭취 및 활성탄 치료 후 후기에도 위 흡인 및 위세척.
겉보기에 복잡하지 않은 경우에도 엄격한 모니터링. 의식, 맥박, 혈압 및 호흡 수준의 관찰. 혈청 전해질 및 혈액 가스를 자주 확인합니다. 필요한 경우 삽관을 통해 깨끗한 기도를 유지하십시오.
가능한 호흡 정지를 방지하기 위해 호흡기 치료가 권장됩니다.
3-5일 동안 심장 기능의 ECG 모니터링.
QRS 복합체의 넓은 간격, 심부전 및 심실 부정맥은 혈액의 알칼리성 pH(중탄산염 또는 중등도 과호흡)와 고장성 염화나트륨(Na + 100-200mmol)의 빠른 주입으로 해결할 수 있습니다.
통상적인 항부정맥제, 예를 들어 심실성 부정맥에서 리도카인을 정맥내 50-100 mg(1-1.5 mg/kg), 후속적으로 정맥내 주입에 의해 1-3 mg/분으로 사용할 수 있습니다.
필요한 경우 심장율동전환, 제세동.
순환 부전은 플라즈마 확장기로 치료해야 하며, 심한 경우에는 도부타민으로 치료해야 합니다. 초기 주입 속도는 2-3 µg/kg/min이며 반응에 따라 용량을 증량합니다. 안절부절 및 경련은 디아제팜으로 치료할 수 있습니다.
과다 복용에 대한 반응에는 상당한 개인차가 있습니다. 어린이는 특히 심장 독성과 발작에 취약합니다.
성인의 경우 500mg 이상을 복용하면 중등도에서 중증의 중독이 발생했습니다. 1000mg 미만의 섭취는 치명적이었습니다.
노리트렌을 우발적으로 과량 투여한 경우 즉시 의사에게 알리고 가까운 병원으로 가십시오.
노리트렌 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 노리트렌의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Noritren은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Nortriptyline은 다른 삼환계 항우울제와 유사한 부작용을 유발할 수 있습니다. 현기증, 떨림, 주의력 장애, 구강 건조, 변비, 성욕 감소와 같은 아래에 언급된 부작용 중 일부도 우울증의 증상일 수 있으며 일반적으로 우울 상태가 개선되면 가라앉습니다.
아래 나열된 이상반응은 장기 등급 및 빈도에 따라 분류되었습니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 공통(≥1/10), 공통(≥1/100 ~
매우 흔한
이러한 유형의 약을 복용하는 환자에서 골절 위험 증가가 관찰되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
노리트렌 10mg 코팅정
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: Nortriptyline 염산염 11.40mg(노르트립틸린 염기 10mg와 동일).
부형제: 옥수수 전분, 젤라틴, 스테아르산마그네슘, 미정질 셀룰로오스, 유당, 활석, 아라비아 고무, 콜로이드 실리카, 탄산마그네슘, 이산화티타늄, 팔미트산세틸, 자당.
노리트렌 25mg 코팅정
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: Nortriptyline 염산염 28.50mg(노르트립틸린 염기 25mg와 동일).
부형제: 옥수수 전분, 젤라틴, 유당, 미세결정질 셀룰로스, 스테아르산마그네슘, 활석, 콜로이드 실리카, 아라비아 고무, 탄산마그네슘, 이산화티타늄, E 110, E 104, 팔미트산 세틸, 자당.
약학적 형태 및 내용
10 mg의 코팅된 정제 30개가 들어 있는 상자
25 mg의 코팅된 정제 30개가 들어 있는 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
NORITREN 10 - 25 MG 코팅 정제
02.0 질적 및 양적 구성
노리트렌 10mg 코팅정 :
각 정제에는 노르트립틸린 10mg(노르트립틸린 염산염 11.40mg에 해당)이 들어 있습니다.
노리트렌 25mg 코팅정 :
각 정제에는 25mg의 노르트립틸린(노르트립틸린 염산염 28.5mg에 해당)이 들어 있습니다.
부형제 :
유당 일수화물, 자당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
주요 우울증의 단일 또는 반복 에피소드.
주요 우울 장애.
04.2 용법 및 투여 방법
임상 반응과 과민증의 증거를 주의 깊게 관찰하면서 낮은 용량으로 시작하여 점차적으로 증량하는 것이 좋습니다. 1일 150mg을 초과하는 용량은 바람직하게는 입원 환자(최대 200-250mg)로 제한되어야 합니다.
성인
초기에는 25 또는 50 mg을 1일 1회 아침에 투여하거나 25 mg을 1일 2-3회 투여하고, 필요한 경우 격일 25 mg으로 점차 증량하여 1일 1회 100-150 mg 또는 1일 2-3회 50 mg(드물게 200 mg 입원 환자에게 하루). 추가 용량은 주로 아침에 제공됩니다.
유지 용량은 최적의 치료 용량과 동일합니다.
노인 환자
60세 이상 환자: 처음에는 10mg을 1일 2-3회 또는 25mg을 1일 1회, 필요에 따라 1일 150mg까지 점차 증량합니다. 추가 용량은 주로 아침에 제공됩니다.
유지 용량은 최적의 치료 용량과 동일합니다.
어린이 및 청소년(
노리트렌은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 소아 및 청소년에게 사용을 권장하지 않습니다.
신장 기능 감소
Nortriptyline은 신부전 환자에게 일반적인 용량으로 투여할 수 있습니다.
간 기능 감소
신중하게 용량을 선택하고 가능한 경우 혈청 내 약물 수준을 측정하는 것이 좋습니다.
치료 기간
항우울제 효과는 보통 2-4주 후에 나타나며 항우울제 치료는 증상이 있으므로 적절한 기간 동안, 일반적으로 관해 후 6개월까지 계속하여 재발을 방지해야 합니다. 새로운 에피소드를 예방하기 위해 몇 년 동안 유지 요법을 계속해야 할 수도 있습니다.
보류
치료를 중단할 때는 몇 주에 걸쳐 점진적으로 약물을 중단해야 합니다.
투여 방법
아침에 증량하는 것이 바람직합니다.
정제는 물과 함께 삼켜야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
최근 심근경색. 모든 정도의 심장 전도 차단 또는 심장 리듬 장애 및 관상 동맥 기능 부전.
금기 사항입니다.
- 폐쇄각 녹내장;
- 알코올 및 바르비투르산염에 의한 급성 중독;
- 요폐;
- 항-MAO(모노아민 산화효소 억제제)와의 병용 치료(섹션 4.4 및 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Nortriptyline은 항-MAO와 함께 투여해서는 안됩니다(섹션 4.3 및 4.5 참조).
노르트립틸린과 항-MAO의 병용 투여는 세로토닌 증후군(초조, 착란, 떨림, 간대성 근경련 및 고열을 포함할 수 있는 일련의 증상)을 유발할 수 있습니다.
다른 삼환계 항우울제와 마찬가지로 모노아민 산화효소(항-MAO) 억제제를 투여받는 환자에게 노르트립틸린을 투여해서는 안 됩니다. 노르트립틸린 치료는 비가역적 비선택적 MAOI 중단 후 14일 및 가역적 모클로베마이드 중단 후 최소 1일 후에 시작할 수 있습니다. 항-MAO 치료는 노르트립틸린 중단 후 14일에 시작할 수 있습니다.
정상 용량을 복용하는 기존 질병이 있는 환자에서도 고용량에서 심장 부정맥이 발생할 수 있습니다.
Nortriptyline은 발작 장애, 전립선 비대, 갑상선 기능 항진증, 편집증 증상, 진행된 간 또는 심혈관 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
자살/자살 생각
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살/관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안 개선이 나타날 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적인 임상 경험입니다.
노리트렌이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 행동의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 상태는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때도 다른 정신질환 환자를 치료할 때와 동일한 주의사항을 준수해야 합니다.
자살 행동 또는 생각의 병력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보이는 환자는 자살 생각 또는 자살 생각의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 장애 치료에서 위약과 비교하여 약물은 위약에 비해 항우울제로 치료받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
항우울제를 사용한 약물 요법은 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후 특히 고위험군 환자에 대한 면밀한 감시와 항상 연관되어야 합니다. 환자(또는 간병인)는 임상적 악화, 자살 행동 또는 생각의 시작 또는 행동 변화를 모니터링하고 즉시 의사에게 보고해야 할 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용
삼환계 항우울제는 18세 미만의 어린이와 청소년을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 이 연령대의 어린이를 대상으로 한 우울증 연구에서는 이 종류의 약물에 대한 효능이 입증되지 않았습니다. 다른 항우울제를 사용한 연구에서는 이러한 약물과 관련된 자살, 자해 및 적대감의 위험이 강조 표시되었습니다. 이러한 위험은 이러한 약물에서도 발생할 수 있습니다. 삼환계 항우울제.
또한 삼환계 항우울제는 모든 연령대에서 심혈관계 부작용의 위험과 관련이 있습니다.인지 및 행동에 관한 아동 및 청소년의 성장, 성숙 및 발달에 관한 장기 안전성 데이터를 이용할 수 없음을 명심해야 합니다.
노리트렌 치료는 모든 연령대에서 심혈관계 부작용 위험과 관련이 있습니다.
갑상선 기능 항진증 환자나 갑상선 약물을 복용 중인 환자에게 노르트립틸린을 투여하는 경우 심장 부정맥이 발생할 수 있으므로 각별한 주의가 필요합니다.
고령 환자는 기립성 저혈압에 특히 민감하지만 노르트립틸린은 다른 삼환계 항우울제보다 기립성 저혈압을 유발할 가능성이 적습니다.
조울증 환자에서 조울기로의 전환이 발생할 수 있습니다. 환자가 조증 단계에 들어가면 Nortriptyline을 중단해야 합니다.
정신분열증의 우울한 요소로 노르트립틸린을 복용하면 정신병 증상이 악화될 수 있습니다. 이러한 경우 노르트립틸린은 매우 주의하여 처방되어야 하며 약물 상호작용에 주의하면서 신경이완제와 함께 복용해야 합니다.
드물게 얕은 전방과 폐쇄된 홍채각막각이 있는 환자에서는 동공 확장으로 인한 급성 녹내장 발작을 일으킬 수 있습니다.
삼환계 항우울제 치료 중 투여되는 마취제는 부정맥 및 저혈압의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 가능하면 수술 며칠 전에 노르트립틸린을 중단하는 것이 권장되며, 그렇지 않으면 환자가 노르트립틸린으로 치료 중임을 마취과 의사에게 알려야 합니다.
다른 향정신성 약물에 대해 알려진 바와 같이, 노르트립틸린은 인슐린 및 포도당 반응을 변형시킬 수 있으므로 당뇨병 환자의 항당뇨 요법을 조정할 필요가 있습니다.우울증 자체는 환자의 혈당 균형에 영향을 미칠 수 있습니다.
특히 더운 날씨에 항콜린제 또는 신경이완제와 함께 삼환계 항우울제를 투여한 경우, 고열이 보고되었습니다.
장기간 투여 후 갑자기 투여를 중단하면 두통, 권태감, 불면증, 과민성 등의 금단증상이 나타날 수 있다. 이러한 증상은 중독을 나타내는 것이 아닙니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
노리트렌은 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp-lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
노리트렌은 자당을 함유하고 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
노리트렌 25mg 정제에는 일몰 황색 염료(E-110)가 포함되어 있습니다.
이 약에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 선셋 옐로우가 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약력학적 상호작용
금기 협회
항-MAO(가역적 선택적 MAO-A 억제제(모클로베미드) 및 비가역적 선택적 MAO-B 억제제(selegiline)), 세로토닌 증후군 발병 위험을 피하기 위해(섹션 4.3 및 4.4 참조).
권장하지 않는 연결
교감신경: Nortriptyline은 아드레날린, 에페드린, 이소프레날린, 노르아드레날린, 페닐에프린 및 페닐프로판올아민(예: 국소 및 전신 마취제 및 비충혈 완화제에 함유됨)의 심혈관 효과를 강화할 수 있습니다.
아드레날린성 차단제: 삼환계 항우울제는 구아네티딘, 베타니딘, 레세르핀, 클로니딘 및 메틸도파 약물의 항고혈압 효과를 상쇄할 수 있습니다. 삼환계 항우울제로 치료하는 동안 모든 항고혈압 요법을 검토하는 것이 좋습니다.
항콜린제: 삼환계 항우울제는 이러한 약물이 눈, 중추신경계, 장 및 방광에 미치는 영향을 강화할 수 있습니다. 마비성 장폐색증이나 발열과 같은 부작용이 발생할 위험이 증가할 수 있으므로 이러한 약물의 병용을 피하십시오.
QT 간격을 연장하는 약물, 퀴니딘과 같은 항부정맥제, 항히스타민제 아스테미졸 및 테르페나딘, 일부 항정신병제(특히 피모자이드 및 세르틴돌), 시사프리드, 할로펜트린 및 소탈롤을 포함하여 삼환계 항우울제와 함께 복용하면 심실 부정맥의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
항진균제 플루코나졸 및 테르비나핀과 같은 약물은 삼환계 및 관련 독성의 혈청 농도를 증가시킵니다. 실신과 torsades de pointes가 발생했습니다.
사용상의 주의가 필요한 협회
중추신경계를 억제하는 작용제: Nortriptyline은 알코올, 바르비투르산염 및 기타 중추신경계 억제제의 진정 효과를 강화할 수 있습니다.
약동학적 상호작용
삼환계 항우울제의 약동학에 대한 다른 의약품의 영향
노르트립틸린을 포함한 삼환계 항우울제는 간 시토크롬 P450 동종효소 CYP2D6에 의해 대사되며, CYP2D6은 집단에서 다형성이며 동종효소는 다양한 향정신성 약물 및 c(매우 약한 억제제인 신경이완제, 세로토닌 재흡수 억제제 등의 기타 약물)에 의해 억제될 수 있습니다. ), 베타 차단제 및 최신 항부정맥제. 이러한 약물은 삼환계 대사를 상당히 감소시키고 혈장 농도를 현저하게 증가시킬 수 있습니다.
바르비투르산염 및 기타 효소 유도제는 삼환계 항우울제의 혈장 수준을 낮추고 항우울 반응을 감소시킬 수 있습니다.
시메티딘, 메틸페니데이트 및 칼슘 채널 차단제는 삼환계의 혈장 수준 및 관련 독성을 증가시킵니다.
삼환계 항우울제와 신경이완제는 신진대사를 상호 억제합니다. 이것은 결과적인 위기와 함께 발작 역치를 낮추는 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 약물의 용량을 조정해야 할 수 있습니다.
플루코나졸 및 테르비나핀과 같은 항진균제는 아미트립틸린 및 노르트립틸린의 혈청 수치를 증가시키는 것으로 관찰되었습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Nortriptyline은 엄격하게 필요한 경우가 아니면 신중한 "이점/위험 평가" 후에만 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
임신 3분기 동안 고용량의 삼환계 항우울제를 사용하면 신경 행동 장애를 포함하여 신생아에게 영향을 미칠 수 있습니다.
신생아에서 분만할 때까지 임산부에게 투여했을 때 아미트립틸린의 혼수 및 노르트립틸린(아미트립틸린의 대사산물)의 요폐가 보고되었습니다.
수유 시간
노르트립틸린은 모유와 함께 낮은 농도로 배설되기 때문에 치료 용량으로 복용하면 신생아에게 영향을 미치지 않을 것입니다. 신생아가 섭취한 용량은 산모 체중 관련 1일 용량(mg/kg)의 약 2%입니다.
모유수유는 임상적 중요성이 고려된다면, 엄격하게 필요한 경우 그리고 신중한 위험/이점 평가 후에만 노르트립틸린 요법 동안 계속될 수 있지만, 특히 출생 후 처음 4주 동안은 영아를 관찰하는 것이 권장됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Nortriptyline은 특히 진정제가 아닙니다. 그러나 향정신성 치료는 일반적인 주의력과 집중력 수준을 변화시킬 수 있으므로 환자에게 운전이나 기계 사용 시 주의가 필요함을 알려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Nortriptyline은 다른 삼환계 항우울제와 유사한 부작용을 유발할 수 있습니다. 현기증, 떨림, 주의력 장애, 구강 건조, 변비, 성욕 감소와 같은 아래에 언급된 부작용 중 일부도 우울증의 증상일 수 있으며 일반적으로 우울 상태가 개선되면 가라앉습니다.
아래 나열된 이상반응은 장기 등급 및 빈도에 따라 분류되었습니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 공통(≥1/10), 공통(≥1/100 ~
주로 50세 이상의 환자를 대상으로 한 역학 연구에서는 SSRI 및 TCA로 치료받은 환자에서 골절 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 이 위험을 초래하는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
증상
증상은 놀라움에 의해 천천히 그리고 서서히 또는 갑자기 발생할 수 있습니다. 처음 몇 시간 동안 졸음이나 흥분, 동요 및 환각이 발생할 수 있습니다.
항콜린성 증상: 산동, 빈맥, 요폐, 점막 건조, 장 운동 장애. 경련. 열. 중추 신경계 우울증의 갑작스러운 발병. 혼수 상태로 진행되면서 의식 수준이 감소합니다. 호흡 저하.
심장 증상: 부정맥(심실 빈맥, torsades de pointes, 심실 세동). ECG는 일반적으로 PR 간격 연장, QRS 복합 확대, QT 연장, T파 평탄화 또는 역위, ST 분절 상승, 심정지로 진행되는 다양한 차단 정도를 보여줍니다. QRS 복합체의 확장은 일반적으로 급성 과량투여 후 독성의 심각성과 밀접한 관련이 있습니다.심부전, 저혈압, 심인성 쇼크, 대사성 산증, 저칼륨혈증.
각성 중에 혼란, 동요, 환각 및 운동 실조가 가능합니다.
치료
입원(중환자실). 치료는 대증적이고 지지적입니다.
경구 섭취 및 활성탄 치료 후 후기에도 위 흡인 및 위세척.
겉보기에 복잡하지 않은 경우에도 엄격한 모니터링. 의식, 맥박, 혈압 및 호흡 수준의 관찰. 혈청 전해질 및 혈액 가스를 자주 확인합니다.
필요한 경우 삽관을 통해 깨끗한 기도를 유지하십시오.
가능한 호흡 정지를 방지하기 위해 호흡기 치료가 권장됩니다.
3-5일 동안 심장 기능의 ECG 모니터링.
QRS 복합체의 넓은 간격, 심부전 및 심실 부정맥은 혈액의 알칼리성 pH(중탄산염 또는 중등도 과호흡)와 고장성 염화나트륨(Na + 100-200mmol)의 빠른 주입으로 해결할 수 있습니다.
통상적인 항부정맥제, 예를 들어 심실성 부정맥에서 리도카인을 정맥내 50-100 mg(1-1.5 mg/kg), 후속적으로 정맥내 주입에 의해 1-3 mg/분으로 사용할 수 있습니다.
필요한 경우 심장율동전환, 제세동.
순환 부전은 혈장 확장제로 치료해야 하며, 심한 경우에는 도부타민으로 치료해야 합니다. 초기 주입 속도는 2-3 mg/kg/min이며 반응에 따라 용량을 증량합니다. 안절부절 및 경련은 디아제팜으로 치료할 수 있습니다.
과다 복용에 대한 반응에는 상당한 개인차가 있습니다. 어린이는 특히 심장 독성과 발작에 취약합니다.
성인의 경우 500mg 이상을 복용하면 중등도에서 중증의 중독이 발생했습니다. 1000mg 미만의 섭취는 치명적이었습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 클래스: 항우울제 - 비선택적 모노아민 재흡수 억제제(삼환계 항우울제).
ATC 코드: N 06 AA 10.
노리트렌은 삼환계 항우울제로서 아미트립틸린에 비해 정신자극 효과가 크고 진정 효과가 낮습니다.
CNS 수준에서 이것은 노르아드레날린 재흡수를 억제하고 5-히드록시트립타민의 일부 효과를 길항하지만 모노아민 산화효소를 억제하지 않습니다.
중추 수준에서 특히 분명한 항콜린 작용이 있습니다.
05.2 "약동학적 특성
Nortriptyline은 경구로 잘 흡수되고 4-6시간 내에 높은 혈장 속도에 도달하고 최대 12시간 동안 혈액에 남아 있습니다. 뇌를 포함한 조직에 빠르게(½시간 이내) 분포합니다. 주로 요로를 통해 제거되고 담도 및 호흡기를 통해 소량만 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
마우스의 경구 LD50 320 mg/kg, 쥐 500 mg/kg.
1년 동안 20mg/kg의 경구 투여량은 개에게 잘 견딥니다.
최기형성 검사에서 신생아에서 선천적 기형은 발견되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심:
옥수수 전분
젤리
마그네슘 스테아레이트
미정질 셀룰로오스
유당
코팅:
활석
아라비아 고무
콜로이드 실리카
탄산마그네슘
이산화티타늄
세틸팔미테이트
자당
E-110, E-104(25mg 정제)를 혼합합니다.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
노리트렌 10mg 및 25mg 코팅정:
30개의 정제가 들어 있는 외부 판지 상자가 있는 PVC 및 알루미늄 물집.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약으로 인한 폐기물은 현행법에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 20121년 3월 3일 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
코팅정 10mg, 30정: A.I.C. N. 021153010
코팅정 25mg, 30정: A.I.C. N. 021153022
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1968년 12월 5일
마지막 갱신 날짜: 2010년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
2016년 1월