유효 성분: 프로게스테론(메드록시프로게스테론 아세테이트)
TRY 100mg 정제
TRY 250mg 정제
표시 Provera가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Provera는 활성 물질인 메드록시프로게스테론 아세테이트를 함유하고 있습니다. 메드록시프로게스테론은 일부 호르몬에 민감한 종양의 성장을 늦춤으로써 작용하는 프로게스토겐이라고 하는 의약품 그룹에 속합니다.
Provera가 사용됩니다.
- 더 이상 월경을 하지 않는 여성(폐경 후)의 자궁 내벽 조직 암(자궁내막암), 신장암 및 유방암 치료용. Provera는 이러한 종양이 신체의 다른 부분으로 퍼졌거나(전이) 특정 치료에 더 이상 반응하지 않을 때 다른 의약품과 함께 사용됩니다.
- 과도한 체중 감소와 암의 진행 단계 또는 면역 체계의 심각한 질병 인 AIDS에서 유기체의 정상적인 기능이 눈에 띄게 감소한 경우.
Provera를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Provera를 복용하지 마십시오:
- 메드록시프로게스테론 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 임신했거나 임신할 수 있다고 생각하는 경우(임신 및 모유 수유 섹션 참조)
- 질에서 출혈이 관찰되고 원인을 모르는 경우;
- 심각한 간 문제(간부전)가 있는 경우;
- 의사가 초기 유방암 또는 생식기 암을 의심하거나 확인한 경우.
사용 시 주의사항 Provera를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음 중 일부가 귀하에게 해당된다고 생각되는 경우 Provera를 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오. 이러한 상태 중 일부는 이 약을 복용하는 동안 의사가 귀하를 자주 확인해야 할 수 있기 때문입니다.
- 질에서 심한 출혈이 있지만 원인을 모릅니다. Provera를 복용하기 전에 이 장애의 원인을 알아보기 위해 의료 검사를 받아야 합니다(Provera 복용 금지 섹션 참조).
- 수분 저류로 고생했거나 겪은 적이 있습니다.
- 우울증을 겪었거나 겪은 적이 있습니다.
- 당뇨병이 있거나 "일부 설탕에 대한 편협함"이 있습니다.
- 뼈로 퍼진 암으로 인해 혈중 칼슘 수치가 높습니다.
- 신장 문제(신부전)가 있습니다.
- 간 문제가 있습니다(Provera를 복용하지 마십시오 섹션 참조).
- 이 약을 복용하면 가임기가 끝날 수 있기 때문에 폐경 전 여성입니다.
이 약을 복용하는 동안 다음 중 하나라도 발생하거나 악화되면 의사에게 알리십시오(섹션 4 가능한 부작용 참조).
- 갑작스러운 부분적 또는 완전한 시력 상실, 돌출된 눈, 이미지의 이중 시력 또는 이전에 없었던 편두통. 이 약을 다시 복용하기 전에 즉시 Provera 복용을 중단하고 눈 검사를 받으십시오.
- 사지, 특히 다리의 갑작스러운 부종 및 통증, 또는 갑작스러운 흉통 및 호흡 곤란의 발병. 이는 정맥에 혈전이 형성되는 증상(혈전) 또는 이러한 혈전을 폐로 운반하여 다른 혈관을 막는 것을 멈추게 하는 증상(혈전색전증)일 수 있습니다. 즉시 Provera 복용을 중단하고 의사에게 연락하십시오.
- 쿠싱 증후군, 다음 증상 중 일부 또는 전부와 함께 발생할 수 있는 장애:
- 피로 또는 쉽게 피로
- 특히 몸통과 얼굴의 급격한 체중 증가 및 비만
- 성욕 상실, 발기 부전, 냉담
- 혈압 상승(동맥성 고혈압)
- 월경 주기의 변화(월경통) 또는 월경 주기 중단(무월경)
- 비정상적인 모발 성장(다모증)
- 기분의 급격한 변화(우울, 신경과민, 과민성)
- 특히 엉덩이, 복부 및 하지의 적자색 줄무늬 및 피지 생성 증가(지성 피부 및/또는 모발)와 같은 피부 문제
- 뼈와 관절의 통증
- 상처 치유 시간 연장
- 감염에 대한 민감도 증가
Provera를 복용하는 동안 의사는 특히 이 약을 장기간 복용해야 하는 경우 적절한 양의 칼슘과 비타민 D를 섭취하고 뼈의 상태를 평가하기 위한 정기적인 검사(골밀도 검사)를 받도록 조언할 수 있습니다. 기간.
실험실 테스트
- 자궁에서 조직 조각을 채취(생검)하여 검사를 받기 위해 전문 검사실에 가라는 조언을 받은 경우, 이 약을 사용하면 검사 결과가 바뀔 수 있으므로 검사실 직원에게 Provera를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
- 혈액 검사를 받도록 조언을 받은 경우 이 약을 사용하면 혈액 내 일부 호르몬 수치가 변경될 수 있으므로 의사 및/또는 검사실 직원에게 Provera를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Provera의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
진행성 유방암 또는 전립선암 치료에 사용되는 물질인 아미노글루테티미드가 함유된 약을 복용하는 경우 Provera의 효과를 감소시킬 수 있으므로 의사에게 알리는 것이 특히 중요합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
Provera는 임신 첫 3개월 동안 이 약을 복용하면 태아의 선천적 기형을 유발할 수 있으므로 임신 중에는 사용해서는 안 됩니다(Provera 복용 금지 섹션 참조). 사용 중 임신을 했다면 즉시 Provera 복용을 중단하고 의사와 상의해야 합니다.
수유 시간
Provera의 활성 성분인 Medroxyprogesterone acetate는 모유로 전달됩니다. 아기에 대한 영향은 알려져 있지 않으므로 모유 수유 중에 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Provera가 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치는지 여부는 알려지지 않았습니다. 확실하지 않은 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
투여량, 투여 방법 및 시간 Provera: Posology 사용 방법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
자궁내막(자궁 내막) 및 신장암
권장 복용량은 하루 200mg에서 400mg입니다.
유방암
최소 권장 복용량은 하루 400mg입니다.
의사는 귀하에게 가장 적합한 Provera 치료 기간에 대해 조언할 것입니다. 치료는 효과가 나타나기까지 8-10주가 소요될 수 있습니다.
이 약을 복용하는 동안 질병이 빠르게 진행되면 프로베라 치료를 중단해야 합니다.
암의 진행 단계 또는 AIDS라는 면역 체계의 심각한 질병의 경우 과도한 체중 감소 및 유기체의 정상적인 기능의 현저한 감소
권장 복용량은 1일 1000mg(1일 1~2회 복용)입니다.
과다 복용 Provera를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Provera 정제를 너무 많이 복용하는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Provera의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 심각할 수 있으므로 이 약의 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오(섹션 2 경고 및 예방 조치 참조).
- 심한 알레르기 반응(예: 아나필락시성 쇼크);
- 삼키고 호흡하는 데 문제를 일으킬 수 있는 얼굴, 혀 및 목의 부종(혈관부종);
- 갑작스러운 부분 또는 전체 시력 상실, 돌출된 눈, 이미지의 이중 시력 또는 두통;
- 사지, 특히 다리의 갑작스러운 부종 및 통증, 또는 갑작스러운 흉통 및 호흡 곤란의 발병. 이것은 정맥의 혈전(혈전)의 증상일 수 있습니다.
- 심장 마비. 뇌경색의 증상은 다음과 같습니다.
- 언어 장애
- 신체의 반쪽(반쪽 얼굴, 팔과 다리, 오른쪽 또는 왼쪽)의 힘을 잃음
- 몸의 절반이 따끔거리거나 무감각함 - 시야의 절반이 잘 보이지 않음
- 서투른 움직임, 균형 상실, 현기증
- 심각하고 갑작스러운 두통
이 전단지에 나열되지 않은 다른 증상도 발생할 수 있습니다. 본인이나 가까운 사람이 뇌경색이 의심되는 경우 즉시 병원 응급실로 가십시오.
- 심장마비나 폐색전증의 증상일 수 있기 때문에 갑작스러운 흉통;
- 심장 문제(울혈성 심부전).
기타 부작용:
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 체중의 변화
- 식욕 증가
- 불명 증
- 두통
- 현기증
- 떨림
- 구토, 변비, 메스꺼움
- 과도한 발한
- 무력
- 신체의 체액 저류, 신체의 다른 부분, 특히 발목 및/또는 다리의 부종(부종)
- 피로
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 예를 들어, 코르티코스테로이드와 유사한 효과. 쿠싱 증후군(섹션 2 "경고 및 예방 조치" 참조)
- 당뇨병의 악화
- 혈액 내 높은 수준의 칼슘
- 우울증
- 행복감
- 성적 욕망의 변화
- 정맥, 특히 다리의 염증으로 인해 혈전이 발생합니다.
- 설사
- 마른 입
- 좌창
- 비정상적인 모발 성장(다모증)
- 질에서의 비정상적인 출혈(불규칙, 증가 또는 감소)
- 유방 통증
- 근육 경련
희귀(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 과민증
- 신경질
- 졸음
- 피부, 눈의 흰자위 및 구강 점막의 황색 변색(황달)
- 탈모(탈모)
- 발진
- 불쾌
- 열
- 포도당 부하 검사를 수행한 후 혈당(혈당) 수치의 변화. 이 상태는 "감소된 포도당 내성"으로 알려져 있습니다.
- 고혈압(고혈압)
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 장기간의 배란 부재
- 착란
- 집중력 상실
- 손 떨림, 발한, 송아지의 야간 경련(아드레날린 유사 효과)
- "눈으로 혈액을 운반하는 동맥"(망막 색전증 및 혈전증)의 폐색으로 인한 눈 손상
- 백내장(당뇨병 합병증)
- 시각 장애
- 빠른 심장 박동(빈맥)
- 심장 박동에 대한 높은 인식(두근거림)
- 두드러기, 가려움증
- 소변에 설탕의 존재
- 무월경(무월경)
- 자궁 하부(자궁경부) 점막의 궤양
- 자궁경부(자궁의 아래쪽 부분)에서 분비물
- 모유 수유 단계가 아닐 때도 유방에서 비정상적인 우유 분비
- 발기 부전(AIDS에 걸린 젊은 남성의 경우)
- 비정상적인 간 기능 검사
- 백혈구 및 혈소판 수의 증가
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"만료" 후 상자와 병에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Provera에 포함된 것
활성 성분은 메드록시프로게스테론 아세테이트입니다.
각 Provera 100mg 정제에는 100mg의 메드록시프로게스테론 아세테이트가 포함되어 있습니다.
각 Provera 250mg 정제에는 250mg의 메드록시프로게스테론 아세테이트가 포함되어 있습니다.
다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 안식향산나트륨, 스테아르산마그네슘, 마크로골 400, 전분글리콜산나트륨, 도쿠산나트륨, 젤라틴(Byco C)입니다.
Provera의 모습과 팩 내용물
Provera 100mg 정제는 한 면에 득점이 있고 다른 면에 "U 467"이 새겨진 둥근 납작한 흰색 정제입니다.
정제는 50개 정제 팩으로 된 유리병으로 제공됩니다. Provera 250mg 정제는 한 면에 "U 403"이 새겨진 둥근 납작한 흰색 정제입니다. 정제는 30개 정제 팩으로 된 유리병으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
타블렛 사용해보기
02.0 질적 및 양적 구성 -
PROVERA 100 mg 정제 한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 메드록시프로게스테론 아세테이트 100 mg
TRY 250mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 메드록시프로게스테론 아세테이트 250 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
정제.
Provera 100mg 정제는 한 면에 득점이 있고 다른 면에 "U 467"이 새겨진 둥근 납작한 흰색 정제입니다.
Provera 250mg 정제는 한 면에 득점이 있고 다른 면에 "U 403"이 새겨진 둥근 납작한 흰색 정제입니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
PROVERA가 표시됩니다.
• 재발성 및/또는 전이성 자궁내막암 또는 신장암의 치료와 폐경 후 여성의 전이성 유방암 치료에서 추가 및/또는 완화 요법으로;
• 진행성 악성 신생물 및 AIDS로 인한 거식증-악액질 증후군에서.
04.2 용법 및 투여방법 -
자궁내막암 및 신장암: 200~400mg/일.
유방암: 400mg/일 이상.
PROVERA 치료는 치료에 대한 긍정적인 반응이 분명해질 때까지 계속되어야 합니다.
참고: 자궁내막암, 신장암 및 유방암의 호르몬 치료에 대한 반응은 치료 시작 후 8-10주까지 분명하지 않을 수 있습니다.
PROVERA 치료 중 빠른 질병 진행은 약물 치료를 중단해야 합니다.
진행성 악성 신생물 및 AIDS로 인한 식욕부진-악액질 증후군: 1일 1000mg/일 또는 1일 2회 투여.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
Medroxyprogesterone acetate(MPA)는 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
• 알려진 또는 의심되는 임신
• 알 수 없는 질 출혈.
• 심한 간부전.
• 초기 단계의 유방암 또는 생식기암이 알려졌거나 의심되는 경우.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
• 진단되지 않은 질 출혈의 경우 적절한 진단 조치가 권장됩니다.
• 프로게스토겐은 어느 정도의 수분 저류를 유발할 수 있으므로 반드시 유지해야 합니다.
이 요인에 의해 영향을 받을 수 있는 조건이 관찰 중입니다.
• 임상적 우울증의 병력이 있는 환자는 치료 기간 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
PROVERA로 치료합니다.
• 이 약으로 치료하는 동안 내당능 감소가 나타났습니다.
프로게스테론. 이러한 이유로 당뇨병 환자는 프로게스테론 요법 동안 면밀한 감시를 받아야 합니다.
• 병리학자(검사실)는 메드록시프로게스테론 아세테이트의 사용에 대해 다음과 같이 알려야 합니다.
자궁내막 또는 자궁경부 조직이 검사되는 경우 환자의 일부.
• 의사/검사실은 메드록시프로게스테론 아세테이트의 사용이
다음 내분비 표지자의 수준을 감소시킵니다.
에게. 혈장/소변 스테로이드(예: 코티솔, 에스트로겐, 프레그나네디올, 프로게스테론, 테스토스테론)
NS. 혈장/소변 성선 자극 호르몬(예: LH 및 FSH)
씨. 성호르몬 결합 글로불린.
• 갑자기 시력이 부분적으로 또는 완전히 상실되거나
안구돌출, 복시 또는 편두통이 있는 경우 치료를 중단하고 계속하기 전에 유두 부종 및 망막 혈관 병변의 존재를 배제하기 위해 안과 검사를 수행하십시오.
• Medroxyprogesterone acetate는 우발적으로 장애 유도와 관련이 없습니다.
thrombotic 또는 thromboembolic, 그러나 정맥 혈전 색전증(VTE)의 병력이 있는 환자에게는 사용이 권장되지 않습니다. 치료 중 VTE가 발생한 환자에서 메드록시프로게스테론 아세테이트를 중단하는 것이 좋습니다.
• Medroxyprogesterone acetate는 Cushingoid 증상을 유발할 수 있습니다.
• 메드록시프로게스테론 아세테이트로 치료를 받는 일부 환자는 다음을 경험할 수 있습니다.
부신 기능 억제. Medroxyprogesterone acetate는 ACTH와 히드로코르티손의 혈중 농도를 감소시킬 수 있습니다.
• "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항"(섹션 4.4) 섹션에 나열된 내분비 바이오마커 외에도 "종양학적 적응증에 대한 메드록시프로게스테론 아세테이트의 사용은 부분적 부신 기능 부전을 유발할 수 있음"( 메토피론 검사 중 뇌하수체-부신 축의 반응 감소) 따라서 메토피론을 투여하기 전에 ACTH에 반응하는 부신 피질의 능력이 입증되어야 합니다.
• 골 전이가 있는 환자의 고칼슘혈증.
• 간부전(섹션 4.3 참조).
• 신부전.
일부 암 치료에 사용되는 매우 고용량(500mg/일 이상) 투여 후 코르티코이드 유사 활성이 보고되었습니다.
폐경 전 환자의 프로게스틴 치료는 갱년기의 발병을 가릴 수 있습니다.
골밀도 감소
경구 투여(예: 종양학적 용도) 메드록시프로게스테론이 골밀도에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다.
모든 환자는 적절한 양의 칼슘과 비타민 D를 섭취하는 것이 좋습니다.
골밀도 평가는 장기간 치료를 위해 아세트산 메드록시프로게스테론을 복용하는 환자에게도 적절할 것입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
PROVERA와 aminoglutethimide의 병용투여는 PROVERA의 생체이용률을 상당히 저하시킬 수 있습니다.
고용량 PROVERA를 사용하는 환자는 아미노글루테티미드 사용으로 인해 감소된 효능에 대해 알려야 합니다. Medroxyprogesterone acetate(MPA)는 주로 시험관 내에서 CYP3A4를 통한 하이드록실화에 의해 대사됩니다. CYP3A4 유도제 또는 MPA 억제제의 임상 효과를 평가하기 위한 특정 약물-약물 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
Medroxyprogesterone acetate는 임산부에게 금기입니다.
일부 데이터는 임신 첫 3개월 동안의 프로게스틴 투여와 특정 상황에서 태아의 선천성 생식기 기형의 존재 사이의 가능한 관계를 시사합니다.
환자가 이 약을 사용하는 동안 임신하면 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 알려야 합니다.
수유 시간
Medroxyprogesterone acetate와 그 대사산물은 모유로 배설됩니다. 이것이 유아에게 위험을 초래한다는 증거는 없습니다(섹션 5.2 "약동학적 특성" 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
이와 관련하여 알려진 데이터가 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
아래 표는 종양 적응증에서 MPA의 효능과 안전성을 평가하는 4개의 중추 연구에서 MPA로 치료받은 1337명의 환자에 대한 모든 인과 관계 데이터를 기반으로 정의된 빈도의 약물 이상 반응 목록을 제공합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.
의료 전문가는 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"의 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용 -
1일 3g 이상의 경구 투여량은 잘 견딥니다. 과량투여하는 경우, 치료는 대증적이고 지지적입니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 성 호르몬 및 생식기 조절제 - 프로게스토겐, ATC 코드: L02AB02.
Medroxyprogesterone acetate는 경구 및 비경구 활성 프로게스테론 유도체입니다. 약리학적 용량으로 투여했을 때 항종양 활성은 시상하부-뇌하수체-생식선 축 수준, 에스트로겐 수용체 수준 및 조직 수준에서 스테로이드 대사에서 수행되는 작용에 기인합니다. 특정 암의 치료에 필요한 고용량(1일 500mg 이상)으로 사용하는 경우 코르티코이드 유사 활성이 발생할 수 있습니다.
고용량의 Medroxyprogesterone acetate는 음식섭취량의 증가를 동반한 항염증 효과를 보였으며, 이러한 효과는 에너지 균형의 중추 조절에 대한 활성과 관련이 있는 것으로 보인다.
골밀도 감소
경구 투여 시 메드록시프로게스테론 아세테이트가 골밀도 감소에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다.
그러나 피임 목적으로 3개월마다 150mg의 메드록시프로게스테론 아세테이트를 근육 주사한 가임기 성인 여성을 대상으로 한 임상 연구에서 5년 동안 요추 골밀도가 평균 5.4% 감소한 것으로 나타났습니다. 치료 중단 후 처음 2년 동안 피임 목적으로 메드록시프로게스테론 아세테이트 150mg을 3개월마다 근육주사한 청소년 여성에 대한 유사한 임상 연구에서 골밀도의 유사한 감소가 나타났으며, 이는 치료의 처음 2년 동안 더욱 두드러졌습니다. 치료가 중단되면 다시 적어도 부분적으로 가역적이었습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
Medroxyprogesterone acetate는 위장관과 질에서 빠르게 흡수됩니다. 최고 혈청 농도는 2-6시간 후(경구 투여) 및 4-20일 후(IM 투여) 관찰됩니다. 겉보기 반감기는 경구 투여 후 약 30-60시간에서 IM 투여 후 약 6주까지입니다. 대변과 소변으로 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
메드록시프로게스테론 아세테이트를 사용한 실험 동물에 대한 연구와 관련된 독성 데이터는 다음과 같습니다.
. LD50, 경구투여 - 마우스: 10,000 mg/kg 이상
. LD50, 복강내 투여 - 마우스: 6.985 mg/kg
쥐와 생쥐(334mg/kg/일) 및 개(167mg/kg/일)에 30일 동안 경구 투여한 후 독성 효과가 나타나지 않았습니다.
6개월 동안 3, 10 및 30 mg/kg/day의 용량으로 쥐와 개를 대상으로 수행한 만성 독성 연구는 테스트된 수준에서 독성 효과를 나타내지 않았습니다.
고용량에서는 예상되는 호르몬 효과만 관찰되었습니다.
경구 투여로 1, 10 및 50 mg/kg/day의 용량으로 치료한 임신한 암컷 Beagle 개에 대한 최기형성 연구에서 최고 용량으로 치료된 동물에서 태어난 암컷 새끼에서 음핵 비대가 나타났습니다.
수컷 새끼에서 이상은 발견되지 않았다.
메드록시프로게스테론 아세테이트로 처리된 동물에서 태어난 암컷의 생식 능력을 확인하기 위해 수행한 후속 조사에서 생식력 감소가 나타나지 않았습니다.
메드록시프로게스테론 아세테이트를 비경구 투여한 원숭이, 개 및 쥐를 대상으로 한 장기 독성 연구에서 다음과 같은 효과가 나타났습니다.
1) 7년 동안 매 90일마다 3 및 75 mg/kg의 용량으로 처리된 비글 개는 일부 대조군 동물에서도 관찰된 유선 덩어리를 발생시켰다.
대조군 동물에서 관찰된 결절은 간헐적이었지만, 약물 처리 동물에서 나타난 결절은 더 크고, 더 많고, 지속성이 있었고, 더 높은 용량으로 처리된 동물 중 2마리에서 악성 유선 종양이 발생했습니다.
2) 10년 동안 90일마다 150 mg/kg의 용량으로 처리한 두 마리의 원숭이에서 대조군의 원숭이와 3 및 30 mg의 용량으로 처리된 원숭이에서 발생하지 않은 자궁의 미분화 암종이 발생함 /kg 10년 동안 90일마다.
간헐적 성질의 유선 결절은 대조군 동물과 3 및 30 mg/kg의 용량으로 처리된 동물에서 관찰되었지만 150 mg/kg의 용량을 받은 그룹에서는 관찰되지 않았다.
부검(10년 후)에서 결절은 30mg/kg의 용량으로 처리된 그룹의 원숭이 중 3마리에서만 발견되었습니다.
조직병리학적 검사는 이 결절이 본질적으로 과형성인 것으로 밝혀졌습니다.
3) 2년 동안 투여한 랫트에서 자궁 및 유방 수준에 어떠한 변화의 증거도 없었다.
Salmonella Microsome test(Ames test)와 Micronucleus test를 사용하여 수행된 돌연변이 연구에 따르면 메드록시프로게스테론 아세테이트는 돌연변이 활성이 없는 것으로 나타났습니다.
다른 연구에서는 관찰된 동물의 1세대 및 2세대에서 생식력의 변화를 나타내지 않았습니다.
위의 관찰이 사람에게도 적용될 수 있는지 여부는 아직 확인되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
정제의 부형제: 미정질 셀룰로오스; 옥수수 전분; 벤조산 나트륨; 마그네슘 스테아레이트; 마크로골 400; 나트륨 전분 글리콜레이트; 도쿠세이트 나트륨; 젤라틴(Byco C).
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
정제 100 mg - 250 mg: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
PROVERA 100mg 정제: 100mg 메드록시프로게스테론 아세테이트 50정이 들어 있는 유리병
PROVERA 250mg 정제: 250mg의 메드록시프로게스테론 아세테이트 정제 30개가 들어 있는 유리병.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
화이자 이탈리아 S.r.l. - Isonzo 경유, 71 - 04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호 -
TRY 100mg 정제, 50개 정제, AIC n. 020328136
PROVERA 250mg 정제, 30개 정제, AIC n. 020328151
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2005년 6월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 5월 23일 AIFA 결정