유효 성분: 레보놀게스트렐
Jaydess 13.5mg 자궁내 전달 시스템
표시 Jaydes가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Jaydess는 최대 3년 동안 임신(피임) 예방을 위해 표시됩니다.
Jaydess는 T자형 자궁 내 전달 시스템(IUS)으로 자궁에 삽입하면 소량의 호르몬 레보노르게스트렐을 천천히 방출합니다.
Jaydess는 자궁 내막의 월간 성장을 감소시키고 자궁 경부 점액을 더 촘촘하게 만들어 정자와 난모세포의 접촉을 방지하여 정자에 의한 난모세포의 수정을 방지합니다.
Jaydes를 사용해서는 안되는 금기 사항
일반적인 고려 사항
Jaydess 사용을 시작하기 전에 의료 제공자가 귀하의 병력에 대해 몇 가지 질문을 할 것입니다.
이 전단지는 Jaydess를 제거해야 하거나 Jaydess의 신뢰성이 떨어질 수 있는 여러 상황에 대해 설명합니다.이러한 상황에서 Jaydess는 성교를 중단하거나 콘돔 또는 기타 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다.
Jaydess는 다른 호르몬 피임약과 마찬가지로 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병으로부터 보호하지 않습니다.
Jaydess는 응급 피임약(성교 후 피임약)으로 표시되지 않습니다.
Jaydess를 사용하지 마십시오
- 임신 중인 경우("임신, 모유 수유 및 불임" 섹션 참조)
- 골반염증성 질환(PID; 여성 생식기 감염)이 있거나 과거에 여러 번 앓은 적이 있는 경우
- 골반 감염에 대한 감수성 증가와 관련된 장애로 고통받는 경우
- "하부 생식기 감염(질 또는 자궁경부[자궁 목]의" 감염)이 있는 경우
- 출산 후, 유산 후 또는 지난 3개월 이내에 낙태 후 "자궁 감염"이 있었던 경우.
- 현재 자궁 경부 세포 이상이 있는 경우
- 자궁경부 또는 자궁의 악성종양을 알고 있거나 의심되는 경우
- 성장하는 프로게스테론 호르몬에 민감한 종양이 있는 경우(예: 유방암)
- 원인을 알 수 없는 질 출혈이 있는 경우
- 자궁강을 변형시키는 근종을 포함하여 자궁경부 또는 자궁에 이상이 있는 경우
- 활동성 간질환이나 간암이 있는 경우
- 레보놀게스트렐 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
사용상의 주의 Jaydess를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Jaydess를 사용하기 전에 의료 제공자와 상담하십시오.
- 당뇨병이 있다. Jaydes를 사용하는 동안 일반적으로 항당뇨병 요법을 변경할 필요는 없지만 의료 전문가가 치료를 모니터링해야 할 수도 있습니다.
- 간질로 고통받습니다. 장치를 삽입하거나 제거하는 동안 발작이 발생할 수 있습니다.
- 과거에 자궁외 또는 자궁외 임신(자궁 밖에서 임신)을 한 적이 있습니다.
또한 다음 중 하나에 해당하는 경우 Jaydess 사용을 시작하기 전에 또는 Jaydess를 사용하는 동안 처음 발생하는 경우 의료 제공자와 상담하십시오.
- 일시적인 뇌허혈(뇌에 혈액 공급이 일시적으로 차단됨)의 징후일 수 있는 시각 장애 또는 기타 증상이 있는 편두통
- 유난히 심한 두통
- 황달(피부의 황변, 눈 및/또는 손톱의 흰자위)
- 혈압의 현저한 증가
- 뇌졸중이나 심장마비와 같은 심각한 동맥 질환.
다음 징후와 증상은 자궁외 임신을 나타낼 수 있으므로 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락해야 합니다.
- 월경이 멈추고 지속적인 출혈이나 통증이 나타납니다.
- 하복부에 심하거나 지속적인 통증이 있는 경우
- 임신의 정상적인 징후가 있지만 출혈과 현기증이 있음
- 임신 테스트는 양성
다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 즉시 의료 전문가에게 문의하십시오.
- 심한 통증(월경 경련과 유사) 또는 배치 후 심한 출혈 또는 몇 주 이상 지속되는 통증/출혈이 있는 경우. 예를 들어 이것은 감염, 천공의 징후이거나 Jaydess가 올바른 위치에 있지 않다는 것을 의미할 수 있습니다.
- 그녀는 더 이상 질에 있는 실을 느끼지 않습니다. 이것은 퇴학이나 천공의 징후일 수 있습니다. 질에 손가락을 삽입하여 부드럽게 확인하고 자궁(자궁경부) 입구 부근의 질 끝에서 실을 느낄 수 있습니다. 실수로 Jaydess를 빼낼 수 있으므로 현을 당기지 마십시오. 의료 전문가가 IUD가 제자리에 있는지 확인하는 한 성교를 피하거나 차단 피임법(예: 콘돔)을 사용하십시오.
- 귀하 또는 귀하의 파트너가 Jaydes의 하지를 느낍니다. 의료 전문가가 자궁 내 시스템이 여전히 제자리에 있는지 확인할 때까지 성교를 피하십시오.
- 그녀의 파트너는 성교 중에 제거 스레드를 느낍니다.
- 그녀가 임신했을 수도 있다고 생각한다
- 지속적인 복통, 발열 또는 감염의 징후일 수 있는 비정상적인 질 분비물이 있는 경우. 감염은 즉시 치료해야 합니다.
- 성교 중 통증이나 불편함을 경험합니다. 예를 들어 감염, 난소 낭종의 징후이거나 Jaydess가 올바른 위치에 있지 않다는 것을 의미할 수 있습니다.
- 월경 특성이 갑자기 변하는 경우(예: 월경량이 적거나 없는 후 지속적인 출혈이나 통증 또는 매우 심한 출혈이 나타나는 경우) 이는 Jaydess가 올바른 위치에 있지 않거나 퇴학되었음을 나타낼 수 있습니다.
생리대 사용을 권장합니다. 탐폰을 사용하는 경우 Jaydess의 실이 뽑히지 않도록 각별히 주의하면서 교체해야 합니다.
어린이 및 청소년
Jaydess의 사용은 첫 번째 월경(초경)이 시작되기 전에 표시되지 않습니다.
Jaydess의 효과를 변화시킬 수 있는 약물이나 음식의 상호 작용
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의료 전문가에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신
Jaydes는 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
Jaydess를 사용하는 동안 일부 여성은 월경을 완전히 중단할 수 있습니다. 월경이 없다고 해서 반드시 임신의 징후는 아닙니다. 생리가 없고 다른 임신 증상이 있는 경우 건강 검진과 임신 검사를 받으십시오.
6주 동안 생리가 없고 걱정된다면 임신 테스트기를 고려해 보십시오. 검사가 음성이면 임신의 다른 징후가 없는 한 반복할 필요가 없습니다.
Jaydess를 사용하는 동안 임신하면 즉시 의료 전문가에게 연락하여 장치를 제거하십시오. 임신 중에 Jaydess를 제거하면 유산의 위험이 있습니다. 임신 중에 Jaydess가 제자리에 남아 있으면 유산, 감염 또는 조산의 위험이 증가합니다. 의료 전문가와 지속적인 임신과 관련된 위험에 대해 논의하십시오. 임신을 원하는 경우 Jaydess 제거에 대해 의료 제공자에게 문의해야 합니다.
자궁외 임신(자궁 밖에서 임신)
여성이 Jaydess를 사용하는 동안 임신하는 것은 일반적이지 않지만 Jaydess를 사용하는 동안 임신하게 되면 자궁 밖에서 임신(자궁외 임신)이 발생할 위험이 높아집니다. 이미 자궁외 임신, 나팔관 수술 또는 "골반 감염이 가장 위험합니다. 자궁외 임신은 즉각적인 의료 조치가 필요한 심각한 상태이며(징후 및 증상에 대한 "경고 및 예방 조치" 섹션 참조) 미래에 영향을 미칠 수 있습니다. 비옥.
수유 시간
모유 수유 중인 경우 Jaydess를 사용할 수 있습니다. Levonorgestrel(Jaydess의 활성 물질)은 모유에서 소량 발견되었습니다. 그러나 수유 중인 아기의 성장 또는 발달 또는 양 또는 질에 대한 부작용은 관찰되지 않았습니다. 모유의..
비옥
Jaydes가 제거되면 생식력이 정상으로 돌아옵니다.
운전 및 기계 사용
Jaydess는 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Jaydess 사용 방법: 약량
Jaydess 삽입 Jaydess는 다음을 삽입할 수 있습니다.
- 월경 시작 후 7일 이내(월경 주기)
- "생식기 감염"이 없는 경우 임신 첫 삼 분기 낙태 직후.
- 분만 후 자궁이 정상 크기로 회복되었을 때만 분만 후 6주 전에는 불가능합니다("부작용 가능성 - 천공" 섹션 참조).
삽입 전에 의료 종사자가 수행하는 방문에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 자궁경부 도말(Pap smear)
- 유방 검사
- 예를 들어 필요한 경우 성병을 포함한 감염을 진단하기 위한 기타 검사. 의료 종사자는 또한 부인과 방문을 수행하여 자궁의 위치와 크기를 결정합니다.
부인과 검사 후:
- 검경이라는 기구를 질에 삽입하고 자궁경부를 소독액으로 세척할 수 있습니다. Jaydess는 얇고 유연한 플라스틱 튜브(삽입 튜브)를 사용하여 자궁에 삽입됩니다. 자궁 경부의 국소 마취는 삽입 전에 수행할 수 있습니다.
- 일부 여성은 Jaydess를 삽입하는 동안이나 삽입한 후 또는 제거한 후에 어지럽거나 실신합니다.
- 삽입 중 또는 삽입 직후에 통증과 출혈이 발생할 수 있음
후속 방문:
Jaydess는 삽입 후 4-6주 동안 모니터링해야 하며 그 이후에는 적어도 매년 모니터링해야 합니다. 의사는 특정 경우에 필요한 검사의 빈도와 유형을 결정할 수 있습니다.
제이디스 제거
Jaydess는 늦어도 3년차 사용이 끝나기 전에 제거해야 합니다.
Jaydess는 의료 전문가가 언제든지 제거할 수 있습니다. 제거한 후에는 임신할 수 있습니다. Jaydess를 제거하는 동안 또는 제거한 후에 일부 여성은 어지럽거나 기절합니다. Jaydess를 제거하는 동안 통증과 출혈을 느낄 수 있습니다. 임신을 하려면 IUS가 제거되기 최소 7일 동안 다른 피임법(예: 콘돔)을 사용하지 않는 한 월경 주기 7일 이후에 Jaydess를 제거해서는 안 됩니다.
월경 중이 아닌 경우 제거하기 7일 전에 차단 피임약을 사용해야 합니다.
새 Jaydess 장치는 이전 장치를 제거한 후 즉시 삽입할 수 있습니다. 이 경우 추가 보호 방법을 채택할 필요가 없습니다.
부작용 Jaydess의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 목록은 빈도별로 가능한 부작용을 나열합니다.
매우 흔한 부작용: 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음
- 두통
- 복부/골반 통증
- 여드름/지성 피부
- 월경 증가 및 감소, 얼룩, 불규칙한 월경 및 무월경과 같은 월경 변화(아래의 불규칙하고 드문 출혈 섹션 참조)
- 난소 낭종(난소 낭종에 대한 다음 섹션 참조)
- 외부 생식기 및 질의 염증(외음부질염)
일반적인 부작용: 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 우울한 기분/우울증
- 편두통
- 메스꺼움
- 상부 생식기 감염
- 고통스러운 월경
- 유방 통증/불편함
- 장치의 배출(전체 및 부분) - ("배출에 대한 다음 단락 참조)
- 탈모
- 생식기 분비물
흔하지 않은 부작용: 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 증가된 체모
드문 부작용: 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음
- 자궁 천공 1(천공에 대한 아래 단락 참조)
1 천공의 위험은 자궁 내 장치 삽입 당시와 분만 후 최대 36주까지 자궁 내 장치를 삽입한 경우 모유 수유 중인 여성에서 더 높습니다(환자 100명당 최대 1명).
몇 가지 가능한 부작용에 대한 설명
- 발진, 두드러기 및 혈관부종(예: 눈, 입, 목의 갑작스런 부종을 특징으로 함)을 포함한 알레르기 반응이 유사한 제품에서 보고되었습니다.
불규칙하거나 드문 출혈
Jaydess는 월경 주기를 변경할 가능성이 있습니다. 월경은 반점(경미한 출혈), 더 짧거나 더 긴 기간 또는 더 작거나 더 큰 강도의 출혈, 또는 월경이 완전히 없는 상태로 나타날 수 있습니다.
출혈과 반점이 월경 사이, 특히 첫 3-6개월 사이에 발생할 수 있습니다. 때로는 초기에 월경이 평소보다 풍부합니다.
전반적으로 월경일의 양과 기간은 매월 점차적으로 감소할 것입니다. 일부 여성의 경우 월경이 완전히 멈출 수 있습니다.
자궁 내막은 호르몬 작용으로 인해 매월 두꺼워질 수 없으므로 월경 시 배출되는 물질이 없습니다. 이것이 반드시 폐경 또는 임신을 의미하지는 않습니다. 호르몬 수치는 유지됩니다. 일반적으로 정상입니다.
시스템을 제거한 후 월경은 곧 정상으로 돌아옵니다.
골반 감염
Jaydess Inserter와 Jaydess Device는 무균 상태이지만 삽입 시와 삽입 후 첫 3주 동안 골반 감염(자궁 내막 또는 나팔관 감염)의 위험이 높아집니다.
SUI 사용자의 골반 감염은 종종 성병으로 인한 것입니다. 귀하 또는 귀하의 파트너에게 여러 성 파트너가 있거나 과거에 골반 염증성 질환(PID)이 있는 경우 감염 위험이 더 높습니다.
골반염은 즉시 치료해야 합니다.
PID와 같은 골반 감염은 심각한 결과를 초래할 수 있으며 생식 능력을 손상시키고 향후 자궁외 임신(자궁 외부 임신)의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 극히 드문 경우지만 삽입 직후 심각한 감염 또는 패혈증이 발생할 수 있습니다. 중증은 치명적일 수 있습니다.
PID가 재발하거나 감염이 심각하거나 치료에 반응하지 않는 경우 Jaydess를 제거해야 합니다.
제명
월경 중 자궁의 근육 수축은 때때로 IUS 장치를 움직이거나 배출할 수 있습니다.
Jaydess가 그녀의 월경 중에 자신도 모르게 퇴학당하는 것은 드물지만 가능한 일입니다.
Jaydess가 자궁에서 부분적으로 배출된 다음 이동되었지만 완전히 배출되지 않을 수도 있습니다.(당신과 파트너는 성교 중에 이를 알 수 있습니다.) Jaydess가 완전히 또는 부분적으로 배출되면 더 이상 임신으로부터 보호되지 않습니다. .
교련
Jaydess를 삽입하는 동안 자궁벽의 관통이나 천공이 발생할 수 있지만 천공은 일정 시간이 지나야 발견될 가능성이 있습니다. Jaydess가 자궁강 외부에서 발견되면 임신 예방에 효과적이지 않습니다. Jaydes를 제거하려면 수술이 필요할 수 있습니다.
천공의 위험은 모유 수유 중 및 분만 후 최대 36주까지 삽입된 여성에서 증가하며 다음과 같이 증가할 수 있습니다.
- 자궁이 뒤쪽을 향하고 있는 여성의 경우(고정된 후퇴된 자궁)
난소낭종
Jaydess의 피임 작용은 주로 자궁의 국소 효과에 기인하기 때문에 Jaydess를 사용하는 동안 일반적으로 배란(난자의 방출)이 계속됩니다. 때때로 난소 낭종이 발생할 수 있습니다. 대부분의 경우 여성은 증상이 없습니다.
난소 낭종은 치료가 필요할 수 있으며 드물게 수술이 필요할 수 있지만 일반적으로 저절로 사라집니다.
부작용 보고
부작용 가능성이 있는 경우 의사 또는 간호사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov의 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. .it / 내용 / 부작용 보고
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
물집을 열지 마십시오. 의사 또는 간호사만이 이를 수행할 수 있습니다.
상자에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. EXP 뒤에 물집이 생깁니다. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
Jaydes가 포함하는 것
활성 성분은 레보놀게스트렐입니다. 자궁내 전달 시스템에는 13.5mg의 레보노르게스트렐이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
- 폴리디메틸실록산 엘라스토머
- 무수 콜로이드 실리카
- 폴리에틸렌
- 황산바륨
- 검은 산화철(E172)
- 은
Jaydes의 모습과 팩 내용물
Jaydess는 T자 모양의 자궁 내 전달 시스템(IUS)입니다.T-body의 수직 팔에는 약물 레보노르게스트렐이 들어 있는 저장소가 있습니다. 장치를 제거하기 위한 두 개의 와이어가 수직 암의 하단에 있는 구멍에 부착되어 있습니다. 또한 수직 지지대에는 초음파에서 볼 수 있는 수평 암 근처에 위치한 은색 링이 있습니다.
포장:
- 1x1 자궁내 전달 시스템.
- 5x1 자궁내 전달 시스템.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
다음 정보는 의료 전문가만을 위한 것입니다
삽입 지침
Jaydess 13.5mg 자궁내 전달 시스템
무균 상태에서 의료 전문가가 삽입합니다.
Jaydess는 삽입 준비가 될 때까지 개봉해서는 안 되는 멸균 패키지에 삽입기와 함께 제공됩니다. 재멸균하지 마십시오. Jaydess는 일회용입니다. 물집이 손상되거나 개봉된 경우에는 사용하지 마십시오. 명시된 만료 날짜 이후에는 삽입하지 마십시오. 상자에 그리고 EXP 후 물집에.
사용하지 않은 약 및 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
삽입 준비
- 환자를 방문하여 자궁의 크기와 위치를 확인하고 급성 생식기 감염의 징후 또는 Jaydess 삽입에 대한 기타 금기 사항을 확인합니다. 임신이 의심되는 경우 임신 테스트를 수행해야 합니다.
- 검경을 삽입하고 자궁경부를 시각화한 다음 적절한 소독액으로 자궁경부와 질을 조심스럽게 세척합니다.
- 필요한 경우 보조자를 사용하십시오.
- 테나큘럼 포셉이나 다른 포셉으로 자궁경부의 앞쪽 입술을 잡아 자궁을 안정시킵니다. 자궁이 후퇴된 경우 자궁경부의 뒤쪽 입술을 잡는 것이 적절할 수 있습니다. 겸자를 약간 견인하여 자궁 경관을 곧게 만들 수 있습니다. 자궁경부를 반대 견인합니다.
- 자궁 탐침을 자궁 경관을 통해 안저까지 전진시켜 깊이를 측정하고, 자궁강의 방향을 확인하고, 자궁 내 이상(예: 격막, 점막하 근종) 또는 이전에 삽입했지만 제거되지 않은 자궁 내 피임약의 존재를 배제합니다. 어려운 경우 운하 확장을 고려하십시오. 자궁 경관의 확장이 필요한 경우 진통제 및/또는 경추 주변 차단 사용 가능성을 고려하십시오.
삽입
1) 먼저 멸균 포장을 완전히 개봉합니다. 멸균 장갑을 사용하여 무균 조건에서 작동합니다.
2) 슬라이더를 화살표 방향으로 최대한 앞으로 밀어 Jaydess를 삽입 튜브에 넣습니다.
중요한! 슬라이더를 아래로 당기지 마십시오. Jaydess가 조기에 해제될 수 있습니다. 해제된 Jaydess는 다시 로드할 수 없습니다.
3) 커서를 가장 먼 위치에 두고 탐침으로 측정한 자궁 깊이에 맞게 플랜지의 위쪽 가장자리를 설정합니다.
4) 슬라이더를 가장 먼 위치에 유지하면서 플랜지가 자궁경부에서 약 1.5~2.0cm가 될 때까지 삽입기를 자궁경부로 전진시킵니다.
중요한! 삽입기에 무리한 힘을 가하지 말고 필요한 경우 자궁 경관을 확장하십시오.
5) 삽입기를 잡은 상태에서 슬라이더를 표시까지 당겨 Jaydess의 수평 암을 열고 수평 암이 완전히 전개될 때까지 5-10초 동안 기다립니다.
6) 플랜지가 자궁경부에 닿을 때까지 삽입기를 안저 쪽으로 부드럽게 전진시킵니다. Jaydess는 이제 안저에 위치합니다.
7) 삽입기를 제자리에 둔 상태에서 슬라이더를 완전히 아래로 당겨 Jaydess를 해제하고 슬라이더를 아래로 유지하면서 삽입기를 부드럽게 당겨 빼냅니다. 자궁 경부에서 약 2-3cm 돌출 된 실을 자릅니다.
중요한! 시스템이 올바른 위치에 있지 않다고 의심되면 해당 부위를 확인하십시오(예: 초음파로). 자궁강에 제대로 장착되지 않은 경우 시스템을 제거하십시오. 얼굴이 제거되면 시스템을 다시 입력할 필요가 없습니다.
제거/교체
제거/교체에 대해서는 Jaydess 제품 특성 요약을 참조하십시오.
Jaydess를 제거하려면 펜치로 와이어를 당기십시오.
새로운 Jaydess 시스템은 제거 직후에 삽입할 수 있습니다.
Jaydess가 제거된 후 시스템이 정상인지 검사해야 합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
JAYDESS 13.5 MG 자궁내 방출 시스템
▼ 추가 모니터링 대상 의약품. 이를 통해 새로운 안전 정보를 신속하게 식별할 수 있습니다. 의료 전문가는 의심되는 부작용을 보고해야 합니다. 부작용 보고 방법에 대한 정보는 섹션 4.8을 참조하십시오.
02.0 질적 및 양적 구성
자궁내 전달 시스템에는 13.5mg의 레보노르게스트렐이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
릴리스 속도에 대한 자세한 내용은 단락 5.2를 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
자궁 내 전달 시스템(자궁 내 전달 시스템, IUS).
이 제품은 T자형 몸체의 수직 지지대에 장착된 반투명 멤브레인으로 덮인 흰색 또는 옅은 노란색 약물 코어로 구성되며, 수직 지지대는 수평 암 근처에 위치한 은색 링을 포함합니다. T-몸체는 수직 지지대의 한쪽 끝에 작은 구멍이 있고 다른 쪽 끝에 두 개의 수평 암이 있습니다.제거 와이어는 구멍에 부착되어 있습니다.IUS의 수직 지지대는 삽입기의 정점에 있는 삽입 튜브에 포함되어 있습니다.IUS와 삽입기는 본질적으로 눈에 보이는 불순물이 없습니다.
Jaydess의 치수: 28 x 30 x 1.55mm
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
3년까지 피임.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
Jaydess는 자궁강에 삽입되며 최대 3년 동안 유효합니다.
삽입 및 제거/교체
Jaydess는 IUS 장치 삽입 경험이 있거나 Jaydess 삽입 절차에 대한 교육을 받은 의사/의료 전문가만 삽입해야 합니다.
Jaydess는 월경 시작 후 7일 이내에 자궁강에 삽입해야 합니다. Jaydess는 주기 중 언제든지 새 시스템으로 교체할 수 있습니다. Jaydess는 임신 첫 삼 분기 낙태 직후에 삽입할 수도 있습니다.
분만 후에는 자궁이 완전히 퇴화할 때까지 삽입을 연기해야 하며 어떤 경우에도 분만 후 6주까지는 삽입을 해서는 안 됩니다. 퇴행이 현저하게 지연되는 경우 출산 후 최대 12주까지 기다리는 것을 고려하십시오.
삽입의 어려움 및/또는 삽입 중 또는 삽입 후 비정상적인 통증 또는 출혈이 있는 경우, 즉시 건강 검진 및 초음파와 같은 천공을 배제하기 위한 적절한 조치를 취해야 합니다.부인과 검진은 부분 천공을 배제하기에 충분하지 않을 수 있습니다.
Jaydes는 초음파에서 볼 수 있는 은색 링 덕분에 다른 IUS와 차별화됩니다. Jaydess의 T-body에는 X-레이에서 볼 수 있는 황산바륨이 포함되어 있습니다.
Jaydess를 제거하려면 펜치로 와이어를 가볍게 잡아 당깁니다. 와이어를 찾을 수 없고 초음파에서 시스템이 자궁강에서 보이면 가는 집게로 제거할 수 있으며 이 경우 자궁 경관을 확장하거나 수술이 필요할 수 있습니다.
시스템은 늦어도 3년차 말까지 제거되어야 합니다. 여성이 동일한 방법을 계속 사용하기를 원하면 이전 장치를 제거한 후 즉시 새 시스템을 삽입할 수 있습니다.
여성이 임신을 원하지 않는 경우 생리가 아직 규칙적이라면 생리 시작 후 7일 이내에 장치를 제거해야 합니다. 일주일 동안 이전 시스템을 제거한 후 즉시 새 시스템을 삽입하지 않으면 임신의 위험이 있습니다.
제거 후 Jaydess 시스템의 무결성을 검사해야 합니다.
노인 환자
Jaydess는 65세 이상의 여성에 대해 연구되지 않았습니다. 폐경기 여성에서 Jaydes의 사용에 대한 징후는 없습니다.
간장애 환자
Jaydes는 간 장애가 있는 여성에서 연구되지 않았습니다. Jaydess는 급성 간 질환 또는 간암이 있는 여성에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
신장애 환자
Jaydes는 신장 장애가 있는 여성에 대해 연구되지 않았습니다.
소아 인구
초경 전에는 제품의 사용을 지시하지 않았으며, 청소년의 안전성 및 유효성에 대한 자료는 5.1항을 참조한다.
투여 방법
무균 상태에서 의료 전문가가 삽입합니다.
Jaydess는 삽입 준비가 될 때까지 열지 않아야 하는 멸균 패키지에 삽입기와 함께 제공됩니다. 재멸균하지 마십시오. Jaydess는 일회용입니다. 물집이 손상되거나 열린 경우 사용하지 마십시오. 명시된 후에 장치를 삽입하지 마십시오. 만료 날짜 EXP 후 판지 및 물집에.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
삽입 준비
• 환자를 방문하여 자궁의 크기와 위치를 확인하고 급성 생식기 감염의 징후 또는 Jaydess 삽입에 대한 기타 금기 사항을 확인합니다. 현재 임신이 의심되는 경우 임신 테스트를 수행해야 합니다.
• 검경을 삽입하고 자궁경부를 시각화한 다음 적절한 소독액으로 자궁경부와 질을 조심스럽게 세척합니다.
• 필요한 경우 보조자를 사용하십시오.
• 테나큘럼 겸자 또는 다른 집게로 자궁경부의 앞쪽 입술을 잡아 자궁을 안정시킵니다. 자궁이 역전된 경우 자궁경부의 뒤쪽 입술을 잡는 것이 적절할 수 있습니다. 겸자를 부드럽게 견인하여 자궁 경관을 곧게 만들 수 있습니다. 자궁경부를 반대 견인합니다.
• 자궁 탐침을 자궁 경관을 통해 안저로 전진시켜 깊이를 측정하고, 자궁강의 방향을 확인하고, 자궁 내 이상(예: 격막, 점막하 근종) 또는 이전에 삽입했지만 제거되지 않은 자궁 내 피임약의 존재를 배제합니다. 어려운 경우 운하 확장을 고려하십시오. 자궁 경관의 확장이 필요한 경우 진통제 및/또는 경추 주변 차단 사용을 고려하십시오.
삽입
1. 먼저 멸균 포장을 완전히 개봉합니다. 멸균 장갑을 사용하여 무균 조건에서 작동합니다.
2. 슬라이더를 화살표 방향으로 최대한 앞으로 밀어 Jaydess를 삽입 튜브에 넣습니다.
중요한! 슬라이더를 아래로 당기지 마십시오. Jaydess가 조기에 해제될 수 있습니다. 해제되면 Jaydess는 다시 로드할 수 없습니다.
3. 커서를 가장 먼 위치에 두고 플랜지의 상단 가장자리를 프로브로 측정한 자궁 깊이에 해당하도록 설정합니다.
4. 슬라이더를 가장 먼 위치에 유지하면서 플랜지가 자궁경부에서 약 1.5-2.0cm가 될 때까지 삽입기를 자궁경부로 밀어 넣습니다.
중요한! 삽입기에 무리한 힘을 가하지 마십시오. 필요한 경우 자궁 경관을 확장하십시오.
5. 삽입기를 잡고 슬라이더를 표시까지 당겨 Jaydess의 수평 암을 열고 수평 암이 완전히 전개될 때까지 5-10초 동안 기다립니다.
6. 플랜지가 자궁경부에 닿을 때까지 삽입기를 안저쪽으로 부드럽게 전진시킵니다. Jaydess는 이제 안저에 있습니다.
7. 삽입기를 제자리에 고정한 상태에서 슬라이더를 완전히 아래로 당겨 Jaydess를 해제하고 슬라이더를 아래로 유지하면서 삽입기를 부드럽게 당겨 제거합니다. 자궁 경부에서 약 2-3cm 돌출 된 실을 자릅니다.
중요한! 시스템이 올바른 위치에 있지 않다고 의심되면 해당 부위를 확인하십시오(예: 초음파로). 자궁강에 제대로 장착되지 않은 경우 시스템을 제거하십시오. 제거한 후에는 시스템을 다시 무장할 필요가 없습니다.
제거/교체
제거/교체에 대해서는 단락 4.2를 참조하십시오. 삽입 및 제거/교체.
Jaydess를 제거하려면 펜치로 와이어를 당기십시오.
새로운 Jaydess 시스템은 제거 직후에 삽입할 수 있습니다.
Jaydess가 제거된 후 시스템이 정상인지 검사해야 합니다.
04.3 금기 사항
• 임신(섹션 4.6 참조);
• 급성 또는 재발성 골반 염증성 질환 또는 골반 감염 위험 증가와 관련된 상태;
• 급성 자궁경부염 또는 질염;
• 지난 3개월 이내에 산후 자궁내막염 또는 감염된 낙태;
• 해결될 때까지 경부 상피내 종양;
• 자궁 또는 자궁경부 악성 신생물;
• 프로게스틴에 민감한 종양, 예. 유방암;
• 원인을 알 수 없는 비정상적인 질 출혈;
• 자궁 내 시스템의 삽입 및/또는 영구성을 방해할 수 있는 근종을 포함한 선천적 또는 후천적 자궁 기형(즉, 자궁강이 변형되는 경우);
• 급성 간 질환 또는 간암;
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다음 조건 중 하나가 존재하거나 처음 발생하는 경우 Jaydess는 전문가와 상담한 후 주의해서 사용해야 하며 시스템 제거를 고려해야 합니다.
• 편두통, 비대칭 시력 상실을 동반한 국소 편두통 또는 일과성 뇌허혈을 시사하는 기타 증상
• 특별한 강도의 두통
• 황달
• 혈압의 현저한 증가
• 뇌졸중이나 심근경색과 같은 심각한 동맥 질환
저용량의 레보놀게스트렐은 내당능을 손상시킬 수 있으므로 당뇨병이 있는 Jaydess 사용자의 경우 혈당을 모니터링해야 합니다. 그러나 일반적으로 레보놀게스트렐 기반 IUS를 사용하는 당뇨병 여성의 치료 요법을 변경할 필요는 없습니다.
건강 진단 · 상담
삽입하기 전에 여성은 천공의 징후와 증상, 자궁외 임신의 위험을 포함하여 Jaydess의 이점과 위험에 대해 알려야 합니다(아래 참조) 골반과 유방을 포함한 건강 검진 및 도말 검사를 수행해야 합니다 자궁 경부. 진행중인 임신과 성병의 존재를 배제해야 하며, 삽입하기 전에 성기 감염을 성공적으로 치료해야 합니다. 자궁의 위치와 자궁강의 크기를 결정해야 하며, 최대의 효능을 얻고 퇴출의 위험을 줄이려면 Jaydess를 안저에 위치시키는 것이 중요합니다. 삽입 지침을 엄격히 따라야 합니다.
특히 중요한 것은 올바른 삽입 기술에 대한 교육입니다.
삽입 및 제거는 어느 정도의 통증 및 출혈과 관련될 수 있으며 이 절차는 미주신경 반응을 유발할 수 있습니다(예: 간질 환자의 경우 실신 또는 발작).
삽입 후 4-6주 후에 여성을 재검진하여 와이어를 확인하고 시스템의 올바른 위치를 확인해야 하며 이후에는 매년 검진을 받거나 임상적으로 필요한 경우 더 자주 검진을 받는 것이 좋습니다.
Jaydess는 성교 후 피임약으로 사용할 수 없습니다.
월경 과다를 치료하거나 에스트로겐 대체 요법 동안 자궁내막 증식증을 예방하기 위해 Jaydess를 사용하는 것은 입증되지 않았습니다. 따라서 Jaydes는 이러한 조건에서 사용되어서는 안 됩니다.
자궁외 임신
임상 연구에서 Jaydess를 사용한 자궁외 임신의 전체 발생률은 100년 여성당 약 0.11명이었습니다. Jaydess를 사용하는 동안 발생하는 임신의 약 절반은 자궁외 임신일 수 있습니다.
Jaydess 사용을 고려하는 여성은 자궁외 임신의 징후, 증상 및 위험에 대해 알려야 하며 Jaydess를 사용하는 동안 임신한 여성의 경우 자궁외 임신 가능성을 고려하고 평가해야 합니다.
자궁외 임신, 난관 수술 또는 골반 감염의 병력이 있는 여성은 자궁외 임신의 위험이 증가합니다.하복부에 통증이 있는 경우, 특히 월경이 없거나 무월경 여성에게 "출혈"이 발생하는 경우 자궁외 임신의 가능성을 고려해야 합니다.
자궁외 임신은 미래의 생식 능력에 영향을 미칠 수 있으므로 Jaydess 사용의 이점과 위험은 특히 무산 여성의 경우 신중하게 평가되어야 합니다.
임신하지 않은 여성에게 사용: 임상 경험이 제한적이므로 Jaydess는 임신하지 않은 여성의 피임에 대한 첫 번째 선택 치료법이 아닙니다.
생리주기에 미치는 영향
월경 주기에 대한 영향은 Jaydess의 대부분의 사용자에게 예상됩니다. 이러한 효과는 자궁내막에 대한 레보놀게스트렐의 직접적인 작용으로 인한 것이며 난소 활동과 관련이 없을 수 있습니다.
불규칙한 출혈과 반점이 사용 첫 몇 개월 동안 일반적입니다. 결과적으로 자궁내막의 현저한 억제는 월경 출혈의 기간과 양의 감소를 초래합니다.불량한 흐름은 종종 희소월경 또는 무월경으로 발전합니다.
임상 연구에서 간헐적 출혈 및/또는 무월경이 각각 사용자의 약 22.3% 및 11.6%에서 점진적으로 발생했습니다. 이전 월경이 시작된 후 6주 이내에 월경이 일어나지 않으면 임신 가능성을 고려해야 합니다. 지속적인 무월경이 있는 여성의 경우 다른 임신 징후가 없는 한 임신 테스트를 반복할 필요가 없습니다.
시간이 지남에 따라 혈액 손실이 더 많아지거나 불규칙해지면 적절한 진단 조치를 취해야 합니다. 불규칙한 혈액 손실은 자궁 내막 폴립, 증식 또는 암종의 증상일 수 있고 심한 출혈은 IUS의 무의식적 퇴학을 나타낼 수 있기 때문입니다. .
골반 감염
Jaydess와 삽입기는 무균 상태이지만 삽입하는 동안 세균이 오염되면 상부 생식기로 세균을 운반하는 매개체가 될 수 있습니다. IUS 또는 IUD 사용 시 골반 감염이 보고되었습니다. 임상 시험에서 골반 염증성 질환(골반 염증성 질환, PID)는 Jaydess 사용 초기에 더 자주 관찰되었으며, 삽입 후 처음 3주 동안 PID의 가장 높은 빈도가 발견되는 구리 IUD에 대해 발표된 것과 유사하게 이후에 감소합니다.
Jaydess를 사용하기 전에 골반 감염과 관련된 모든 위험 요소(예: 여러 성 파트너, 성병, PID 병력)를 환자에서 평가해야 합니다. PID와 같은 골반 감염은 심각한 결과를 초래할 수 있고 생식 능력을 손상시키며 자궁외 임신의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
다른 부인과 또는 수술 절차와 마찬가지로 극히 드물지만 IUD 삽입 후 심각한 감염 또는 패혈증(A군 연쇄상 구균 패혈증 포함)이 발생할 수 있습니다.
재발성 자궁내막염 또는 골반 염증성 질환이 있는 여성, 또는 중증 급성 감염이 있거나 치료에 반응하지 않는 여성의 경우 Jaydess를 제거해야 합니다.
감염을 시사하는 증상이 중등도이더라도 세균학적 검사가 지시되고 모니터링이 권장됩니다.
제명
Jaydess에 대한 임상 시험에서 퇴학의 발생률은 낮았고 다른 IUD 및 IUS와 동일한 범위 내였습니다. Jaydess의 부분적 또는 완전한 퇴학의 증상에는 출혈 또는 통증이 포함될 수 있습니다. 그러나 "부분적 또는 완전한 퇴학은 여성이 눈치채지 못하는 사이에 발생할 수 있으며, 그 결과 피임약 보호 기능이 감소하거나 상실될 수 있습니다. Jaydess는 시간이 지남에 따라 월경 출혈을 감소시키기 때문에 이러한 손실의 증가는 퇴학을 나타낼 수 있습니다."
부분 퇴학의 경우 Jaydes는 제거되어야 합니다. 이 경우 임신이 배제된 경우 새로운 시스템을 삽입할 수 있습니다.
여성은 Jaydess 전선을 확인하는 방법에 대해 교육을 받아야 하며 전선이 느껴지지 않으면 의료 전문가에게 연락하도록 촉구해야 합니다.
교련
자궁 내 피임약에 의한 신체 또는 자궁 경부의 천공 또는 침투는 특히 삽입 중에 발생할 수 있지만 나중에 언젠가까지는 감지되지 않을 수 있으므로 Jaydess의 효과가 감소합니다. 삽입의 어려움 및/또는 삽입 중 또는 삽입 후에 예외적인 통증 또는 출혈이 있는 경우, 신체 검사 및 초음파와 같은 천공을 배제하기 위한 적절한 조치를 즉시 취해야 합니다. 시스템을 제거해야 합니다. 수술이 필요할 수 있습니다.
자궁 내 장치 사용자(N = 61,448명의 여성)를 대상으로 수행된 대규모 전향적 비교 비중재 코호트 연구에서 천공 발생률은 전체 연구 코호트에서 삽입 1000회당 1.3(95% CI: 1.1-1.6)이었습니다. 1.4(95% CI: 1.1-1.8)는 다른 레보놀게스트렐 기반 자궁내 장치의 코호트에서 삽입 1000번당, 1.1(95% CI: 0.7-1.6)은 구리 자궁내 장치를 사용하는 코호트에서 1000번 삽입합니다.
연구에 따르면 삽입 시의 모유 수유와 산후 36주까지의 삽입 모두 천공 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다(표 1 참조) 이러한 위험 요소는 장치 유형과 무관합니다.
표 1: 전체 코호트 연구에 대한 1,000번 삽입당 천공 발생률, 수유 및 분만 후 삽입 시간으로 계층화(출산한 여성)
고정된 후퇴 자궁을 가진 여성에서 천공의 위험이 증가할 수 있습니다.
삽입 후 검토는 천공 위험 요소가 있는 여성에게 임상적으로 지시된 대로 조정할 수 있는 "건강 진단/상담" 섹션에 제공된 지침을 따라야 합니다.
스레드 손실
후속 방문 중 자궁 경부에 실이 보이지 않으면 무의식적 퇴학 및 진행 중인 임신을 배제해야 합니다. 실이 자궁이나 자궁 경관으로 후퇴했을 수 있으며 다음 월경 주기에 다시 나타날 수 있습니다. 임신이 배제된 경우 일반적으로 적절한 도구를 사용하여 자궁 경관을 부드럽게 탐색하여 실을 찾을 수 있습니다. 그렇지 않은 경우 고려해야 합니다. 추방 또는 천공 가능성 초음파를 사용하여 시스템의 위치를 확인할 수 있습니다. 초음파를 사용할 수 없거나 초음파에서 결과가 나오지 않으면 X-레이로 Jaydess를 찾을 수 있습니다.
난소 낭종 / 난포 확대
Jaydess의 피임 효과는 주로 자궁에 대한 국소 효과에 기인하기 때문에 일반적으로 가임기 여성에서 규칙적인 난포 발달, 난자 방출 및 난포 폐쇄를 포함한 배란 기능의 변화가 없습니다.때때로 난포 폐쇄가 지연되고 난포 형성 계속할 수 있습니다. 이러한 확대된 난포는 임상적으로 난소 낭종과 구별할 수 없으며, 난소 낭종, 출혈성 난소 낭종 및 난소 낭종의 파열을 포함하여 Jaydess 사용자의 13.2%에서 임상 시험에서 부작용으로 보고되었습니다. 대부분의 낭종은 무증상이지만 일부는 골반 통증이나 성교통을 동반할 수 있습니다.
대부분의 경우 확장된 난포는 관찰 후 2~3개월 이내에 저절로 소실되며, 확장된 난포가 저절로 퇴화되지 않으면 초음파 모니터링 및 기타 진단 또는 치료 조치가 필요할 수 있습니다. 수술이 필요한 경우는 거의 없습니다. .
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
마이크로솜 간 효소, 특히 시토크롬 P450 효소를 유도하는 약물과의 상호 작용이 발생할 수 있어 레보노르게스트렐의 대사가 증가하고 성 호르몬(예: 페니토인, 바르비투르산염, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신, 리파부틴, 네비라핀, 보센파비렌즈, 가능하게는 보센파비탄)의 제거가 증가할 수 있습니다. 옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈 및 허브 치료제 St. John's wort를 함유한 제품).
한편, 약물 대사에 관여하는 효소를 억제하는 물질(예: 이트라코나졸, 케토코나졸)은 레보놀게스트렐의 혈청 농도를 증가시킬 수 있습니다.
Jaydess의 효능에 대한 이러한 의약품의 효과는 알려져 있지 않지만 국소 작용 기전으로 인해 특별한 관련성은 없는 것으로 여겨집니다.
자기공명영상(MRI) 획득
비임상 분석에 따르면 Jaydess 삽입 후 3테슬라 이하의 정적 자기장, 720가우스/cm 이하의 최대 공간 구배 자기장 설정으로 환자를 안전하게 검사할 수 있습니다. 이러한 조건에서 15분 스캔으로 Jaydess의 최대 온도 상승은 1.8°C였습니다. 관심 영역이 Jaydess 위치와 정확히 일치하거나 상대적으로 가까운 경우 작은 인공물이 발생할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
레보노르게스트렐을 방출하는 자궁내 시스템의 사용은 미래의 생식력을 손상시키지 않습니다. 자궁내 시스템을 제거한 후 여성은 정상적인 생식력을 회복합니다(섹션 5.1 참조).
임신
Jaydess의 삽입은 임산부에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
Jaydess를 사용하는 동안 여성이 임신하는 경우 자궁외 임신을 배제하고 즉시 시스템을 제거하는 것이 좋습니다. 자궁 내 피임제가 남아 있으면 유산 및 조산의 위험이 증가할 수 있기 때문입니다. Jaydess를 제거하거나 자궁 탐침을 사용하는 것도 유산을 유발할 수 있습니다. 여성이 임신을 계속하기를 원하지만 시스템을 제거할 수 없는 경우, 조산의 위험과 가능한 결과에 대해 알려야 합니다. 면밀히 모니터링해야 합니다. 여성은 열과 함께 경련성 복통과 같은 합병증을 시사하는 모든 증상을 보고해야 할 필요성에 대해 교육을 받아야 합니다.
자궁내 투여 및 레보놀게스트렐의 국소 노출로 인해 여성 태아에서 가능한 남성화 효과를 고려해야 합니다. Jaydess 사용 중 임신 결과에 대한 임상 경험은 높은 피임 효과로 인해 제한적입니다. 레보놀게스트렐 방출 IUS가 남아 있는 상태에서 임신이 계속되는 경우 레보놀게스트렐 방출 자궁내 시스템의 사용으로 인한 선천적 결함의 증거가 현재 여성에게 조언되어야 합니다.
수유 시간
일반적으로 분만 후 6주에 프로게스테론 단독법을 사용하면 영아의 성장이나 발달에 해로운 영향이 없는 것으로 보입니다. 레보놀게스트렐 방출 자궁 내 시스템은 모유의 양이나 질을 손상시키지 않습니다. 소량의 프로게스토겐(레보놀게스트렐 용량의 약 0.1%)이 모유로 전달됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Jaydess는 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
대부분의 여성은 Jaydess 삽입 후 월경 주기의 변화를 경험합니다. 시간이 지남에 따라 무월경 및 간헐적 출혈의 빈도가 증가하고 월경이 길고 빈번한 빈도가 감소합니다. 임상 연구에서 여성에서 월경 주기가 관찰되었습니다. 다음과 같은 특징이 있습니다.
표 2: 임상 연구에서 Jaydess로 관찰된 월경 주기 특성
* 장기간 출혈이 있는 여성도 다른 범주에 속할 수 있음(무월경 제외)
이상반응 요약표
약물 부작용의 빈도(약물이상반응, ADR) Jaydess에서 보고된 내용은 아래 표에 요약되어 있습니다. 각 빈도 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도가 낮은 순서로 나열되며 빈도는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함(≥ 1/10),
공통(≥ 1/100,
흔하지 않음(≥ 1 / 1,000,
희귀(≥ 1 / 10,000,
매우 드문(
* 임상 시험에서 난소 낭종은 초음파에서 비정상적, 비기능적 및/또는 직경 3cm 이상의 낭종의 경우 AE로 보고되어야 했습니다.
** 이 빈도는 수유 중인 여성을 제외한 임상 연구를 기반으로 합니다. 다른 레보놀게스트렐 기반 자궁내 장치 및 구리 자궁내 장치의 사용자를 대상으로 수행된 대규모 전향적 비교 비중재적 코호트 연구에서 모유 수유 중이거나 산후 36주까지 삽입한 여성의 천공 빈도는 "드문"이었습니다(섹션 4.4 참조). "구멍 뚫기")
선택된 이상반응에 대한 설명
발진, 두드러기 및 혈관부종을 포함한 과민반응 사례가 다른 레보놀게스트렐 기반 IUS를 사용하여 관찰되었습니다.
Jaydess를 사용하는 동안 임신한 여성의 경우 자궁외 임신의 상대적 확률이 높아집니다(자궁외 임신의 섹션 4.4 참조).
성교 중에 파트너가 장치를 제거하는 데 사용하는 전선을 느낄 수 있습니다.
Jaydess 삽입 또는 제거 절차와 관련하여 다음 ADR이 보고되었습니다.
시술로 인한 통증, 시술 중 출혈, 어지러움 또는 실신을 동반한 삽입 관련 혈관미주신경 반응 시술은 간질 환자에서 발작을 유발할 수 있습니다.
다른 IUD의 경우 삽입 후 패혈증(A군 연쇄상구균 패혈증 포함) 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 골반 감염 참조).
소아 인구
304명의 청소년을 대상으로 한 연구에서 Jaydess의 안전성 프로파일은 성인 인구에서 관찰된 것과 일치합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생한 의심되는 이상반응의 보고는 다음과 같다.
의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.
의료 전문가는 시스템을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
주소 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고.
04.9 과다 복용
관련이 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 프로게스토겐이 포함된 플라스틱 IUD, ATC 코드: G02BA03
약력학적 효과
Jaydess는 주로 자궁강에서 국소 프로게스틴 효과를 부여받습니다.
levonorgestrel의 높은 농도는 자궁내막의 에스트로겐과 프로게스테론 수용체의 감소를 유발하며, 자궁내막은 순환하는 에스트라디올에 상대적으로 둔감해지고 현저한 항증식 효과가 관찰됨 사용 중 자궁내막의 형태적 변화와 경미한 이물반응 더 조밀한 자궁경부 점액은 정자가 자궁 경관으로 이동하는 것을 방지합니다. 자궁과 나팔관의 국소 환경은 정자의 이동성과 기능을 억제하여 수정을 억제합니다. Jaydess로 수행된 임상 연구에서 배란은 대부분의 하위 집단에서 관찰되었습니다. 사람들이 공부했습니다. 배란 징후는 첫 해에 여성 35명 중 34명, 2년차에 여성 27명 중 26명, 3년차에 여성 27명 모두에서 발견되었습니다.
임상 효능 및 안전성
Jaydess의 피임 효과는 18세에서 35세 사이의 여성 1,432명을 대상으로 한 임상 연구에서 조사되었으며, 이 중 38.8%의 산모가 Jaydess를 사용하는 동안 임신이 되지 않았습니다. 1년 진주 지수는 0.41(95% 신뢰 구간)이었습니다. 0.13 - 0.96) 및 3년 진주 지수는 0.33(95% 신뢰 구간 95% 같음 0.16 - 0.60) 실패율은 1년에 약 0.4%, 누적 실패율은 3년에 약 0.9%였습니다. 실패에는 진단되지 않은 퇴원과 천공으로 인한 임신도 포함됩니다. 고용량 레보놀게스트렐 기반 IUS로 얻은 데이터에 따르면 임신을 계획하는 여성의 약 80%가 시스템 제거 후 12개월 이내에 임신을 했습니다.
304명의 청소년을 대상으로 한 연구에서 Jaydess의 안전성 프로파일은 성인 인구에서 관찰된 것과 일치합니다. 기대되는 효능은 18세 이상 사용자의 경우와 마찬가지로 18세 미만의 청소년에게도 동일합니다.
Jaydess의 경우 월경 주기의 변화는 자궁내막에 대한 레보놀게스트렐의 직접적인 작용으로 인한 것이며 난소 주기를 반영하지 않을 수 있습니다. 월경 특성이 다른 여성의 난포 발달, 배란 또는 에스트라디올 및 프로게스테론 생산에는 명백한 차이가 없습니다. 자궁내막의 증식을 억제하는 과정에서 초기 반점의 증가가 사용 첫 달에 나타날 수 있으며, 그 후 자궁내막의 현저한 억제로 인해 사용 중 월경 출혈의 기간과 양이 감소합니다. Jaydess. 빈약한 흐름은 종종 희소월경 또는 무월경으로 진행됩니다. 무월경 Jaydess 사용자의 경우에도 난소 기능은 정상으로 유지되고 에스트라디올 수치는 일정하게 유지됩니다.
05.2 "약동학적 특성
레보놀게스트렐은 자궁강으로 국소적으로 방출됩니다. 릴리스 곡선 생체 내 이는 3년의 예상 사용 기간이 끝날 때까지 1년 후에 최소 변동을 일으키는 점진적으로 사라지는 큰 초기 감소가 특징입니다. 출시 예상 비율 생체 내 다른 시간에 표 3에 나와 있습니다.
표 3: 예상 출시 속도 생체 내 데이터를 기반으로 생체 외 잔여 내용에
흡수
삽입 후 레보놀게스트렐은 혈청 농도 측정에 의해 입증된 바와 같이 IUS에서 자궁강으로 즉시 방출됩니다. 레보놀게스트렐의 최대 혈청 농도는 Jaydess 삽입 후 처음 2주 내에 달성됩니다. 삽입 7일 후 레보놀게스트렐의 평균 농도는 162pg/ml로 측정되었으며, 이후 레보놀게스트렐의 혈청 농도는 시간이 지남에 따라 감소하여 3년 후 평균 농도 59pg/ml에 도달했습니다. 자궁강 내 약물에 대한 국소 노출은 자궁내막과 자궁근층 사이에 현저한 농도 구배(자궁내막 구배: myometrium> 100) 및 혈청 내 낮은 농도의 레보노르게스트렐(자궁내막 구배: 혈청> 1,000)을 초래합니다.
분포
레보놀게스트렐은 비특이적으로 혈청 알부민에 결합하고 성호르몬 수송 단백질(SHBG)에 특이적 결합 순환하는 레보놀게스트렐의 2% 미만이 유리 형태로 존재 레보놀게스트렐은 높은 친화도로 SHBG에 결합하여 결과적으로 혈청 SHBG 농도 변화 총 혈청 레보놀게스트렐 농도의 증가(높은 SHBG 농도에서) 또는 감소(낮은 SHBG 농도에서) Jaydess 삽입 후 1개월 이내에 SHBG 농도는 약 30% 감소합니다. SHBG의 농도는 이후에 관찰됩니다. 고원, 시간이 지남에 따라 기준선 수준으로 증가하는 경향이 있습니다. 레보놀게스트렐 분포의 평균 겉보기 부피는 약 106리터입니다.
생체 변형
레보노르게스트렐은 광범위하게 대사됩니다. 주요 혈장 대사 산물은 3a, 5b-테트라히드로레보노르게스트렐의 접합 및 비접합 형태입니다. 연구를 바탕으로 시험관 내 그리고 생체 내, CYP3A4는 레보놀게스트렐 대사에 관여하는 주요 효소입니다.
제거
혈장에서 레보놀게스트렐의 총 제거율은 약 1.0ml/min/kg입니다. 미량의 레보놀게스트렐만이 변하지 않은 형태로 배설됩니다. 대사 산물은 배설 비율이 약 1인 대변과 소변으로 배설됩니다. 배설 반감기는 대략 1일입니다.
선형성/비선형성
레보놀게스트렐의 약동학은 SHBG의 농도에 따라 달라지며, 이는 차례로 에스트로겐과 안드로겐의 영향을 받습니다. 약 30%의 SHBG의 평균 감소가 Jaydess 사용 첫 달에 관찰되었으며 결과적으로 혈청 레보노르게스트렐의 감소가 관찰되었으며, 이는 시간에 대한 레보노르게스트렐의 비선형 약동학의 징후입니다. Jaydess의 주로 지역적 작용으로 인해 Jaydess의 효능에 대한 영향은 예상되지 않습니다.
소아 인구
초경 후 청소년(평균 연령 16.2세 범위 12-18세)을 대상으로 한 1년 간의 3상 연구에서 283명의 피험자를 대상으로 한 약동학 분석에서 성인에 비해 청소년의 예상 LNG 농도가 약간 더 높은(10%) 것으로 나타났습니다. 이 결과는 일반적으로 더 낮은 그러나 청소년에 대한 추정 범위는 성인에 대한 추정 범위 이내로 높은 수준의 유사성을 나타냅니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, levonorgestrel의 유전 독성 및 발암 가능성을 포함한 약동학 및 독성. 9-12개월 동안 레보놀게스트렐을 자궁 내로 방출하는 원숭이에서 수행된 연구에서 우수한 내약성과 전신 독성 징후가 없는 국소 약리학적 활성이 확인되었습니다. 토끼에서 레보놀게스트렐의 자궁내 투여 후 배아 독성이 발견되지 않았습니다. 호르몬 저장소의 엘라스토머 성분, 제품의 폴리에틸렌 재료, 은 프로파일 및 엘라스토머와 레보놀게스트렐의 조합에 대한 안전성 평가, 표준 테스트의 유전독성 평가에 기초 시험관 내 그리고 생체 내 및 생쥐, 쥐, 기니피그, 토끼 및 시험에서의 생체 적합성 시험 시험관 내생물학적 비호환성의 존재를 나타내지 않았다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
폴리디메틸실록산 엘라스토머
무수 콜로이드 실리카
폴리에틸렌
황산바륨
흑색 산화철(E172)
은
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
이 제품은 PE(tear-open)가 있는 열성형 블리스터(PETG)에 개별적으로 제공됩니다.
포장: 1x1 및 5x1.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
제품은 삽입하는 순간까지 열지 않아야 하는 멸균 패키지로 제공됩니다. 각 시스템은 무균 조건에서 처리되어야 합니다. 멸균 패키지의 밀봉이 파손된 경우 내부에 포함된 시스템은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다. 유해 의료 폐기물에 대한 규정 유사하게 제거된 Jaydess 시스템과 삽입기는 폐기해야 합니다. 외부 포장재와 내부 물집은 가정용 쓰레기로 처리할 수 있습니다.
무균 상태에서 의료 전문가에 의한 삽입(섹션 4.2 참조).
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
042522019 - "13.5 MG 자궁내 방출 시스템", 1 PTEG/PE 블리스터
042522021 - "13.5 MG 자궁내 방출 시스템", 5 x 1 PTEG / PE 블리스터
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2013년 12월 13일
10.0 텍스트 개정일
07/2015
