유효 성분: 알파칼시돌
DEDIOL 2 mcg/ml 경구 점안액, 용액
데디올 0.25mcg 연질 캡슐
데디올을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
데디올은 비타민 D3의 전구체인 알파칼시돌을 함유하고 있습니다.
DEDIOL은 다음의 치료를 위해 성인과 어린이에게 표시됩니다.
- 투석(혈액 여과 시스템)을 받고 있는지 여부에 관계없이 신장 질환(신부전 골이영양증) 환자의 취약성 및 감소된 골량 및 골절에 대한 감수성.
- 목에 위치한 부갑상선 기능 감소(부갑상선 기능 저하증).
- 신장 질환이 있는 환자에서도 비타민 D의 불량한 대사로 인한 뼈 질환(비타민 D 대사로 인한 다른 신장 작용으로 인한 구루병 및 골연화증(가성 결핍), D-내성 또는 D-의존 구루병 및 골연화증) .
- 폐경 후 뼈 조직의 손실(폐경 후 골다공증)(폐경 후 성인 여성에게만 해당).
Dediol을 사용해서는 안되는 경우 금기
자녀에게 DEDIOL을 복용하지 마십시오.
- 알파칼시돌 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우,
- 임신 중이라면,
- 혈중 칼슘 수치가 높은 경우(고칼슘혈증).
사용상의 주의 데디올을 복용하기 전에 알아야 할 사항
자녀에게 DEDIOL을 복용/제공하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
치료 기간 동안 담당 의사는 귀하/자녀에게 혈액 검사(칼슘 및 인산염 수치, 부갑상선 호르몬, 알칼리 인산분해효소 및 칼슘 x 인산염 제품)와 정기 검사를 요청할 것입니다.
이 약 투여 중 혈중 칼슘 농도 증가(고칼슘혈증)가 나타날 수 있으며, 그 증상은 식욕 부진(거식증), 피로, 메스꺼움 및 구토, 변비 또는 설사, 잦은 배뇨(다뇨), 발한, 두통, 심한 갈증일 수 있음 (다갈증), 고혈압(고혈압), 졸음 및 현기증(섹션 4 가능한 부작용 참조).
특히 귀하/귀 자녀가 다음과 같은 증상을 겪고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 동맥 경화, 신체의 큰 혈관(동맥경화증), 심장 판막의 경화(경화증), 신장의 돌(자갈)(신결석), 이러한 경우 신장에 대한 일시적 또는 영구적 손상이 발생할 수 있습니다.
- 폐에 칼슘 축적(폐 조직의 석회화). 이것은 심장병을 일으킬 수 있습니다.
- 신장 문제(신장 골 질환) 또는 심각한 신장 기능 저하로 인한 뼈 질환. 의사는 혈액 내 높은 수준의 인산염(고인산혈증)과 건강한 조직에 잠재적인 칼슘 침착(전이성 석회화)을 피하기 위해 인산염 결합제라는 약을 처방할 수 있습니다.
- 전신을 침범할 수 있고 결절의 형성(유육종증) 또는 이와 유사한 질병을 유발할 수 있는 염증성 질환 - 신장 질환(만성 신부전).
또한 귀하/귀 자녀가 심장 질환을 치료하는 약인 디지탈리스 배당체를 복용하고 있는지 의사에게 알리십시오. 이 약을 복용하는 동안 혈중 칼슘 수치가 증가할 수 있으며 결과적으로 심장 리듬 장애의 가능성이 증가합니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
에틸 알코올(DEDIOL 경구 점안액)이 포함된 의약품의 사용은 일부 스포츠 연맹에서 표시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 데디올의 효과를 수정할 수 있습니까?
귀하/귀하의 자녀가 복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 귀하/귀 자녀가 다음을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 항경련제(예: 바르비투르산염, 페니토인, 카르바마제핀 또는 프리미돈), 통제되지 않은 신체 움직임을 치료하기 위한 약물, DEDIOL의 용량 증가가 필요할 수 있으므로;
- 마그네슘 기반 제산제, 속쓰림 치료제;
- thiazide 이뇨제(고혈압 치료제) 또는 칼슘 함유 제제. 의사는 귀하/자녀에게 혈액 검사를 요청할 수 있습니다.
- 비타민 D를 함유한 기타 제제;
- 알루미늄을 함유한 제제(예: 수산화알루미늄, 수크랄페이트);
- 콜레스티라민과 같은 담즙산 격리제, 혈액 내 높은 수준의 지방을 치료하는 약물. 담즙산 격리제 최소 1시간 전 또는 4~6시간 후에 자녀에게 DEDIOL을 복용/주십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
의사가 꼭 필요하다고 생각하지 않는 한 임신 중에는 DEDIOL을 사용해서는 안됩니다.
수유 시간
알파칼시돌은 모유로 배설됩니다. 의사는 아기에게 모유 수유의 이점과 치료의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 아니면 DEDIOL 요법을 중단할지 결정할 것입니다. 의사는 DEDIOL로 치료하는 동안 모유 수유 아기를 면밀히 모니터링합니다.
운전 및 기계 사용
알파칼시돌은 운전능력 및 기계사용능력에 영향이 없거나 무시할만한 수준이나 치료 중 어지러움이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계사용시 이를 고려하여야 한다.
데디올 캡슐에는 참기름이 함유되어 있습니다.
드물게 심한 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
DEDIOL 방울에는 에탄올, 소르비톨, 메틸-p-하이드록시벤조에이트, 글리세롤 폴리에틸렌 글리콜 옥시스테아레이트가 포함되어 있습니다.
이 약은 14 vol% 에탄올(알코올)을 함유하고 있습니다. 용량당 최대 340mg(알파칼시돌 6mcg에 해당), 용량당 맥주 9ml, 와인 4.5ml에 해당합니다.
알코올 중독자에게 해로울 수 있습니다.임산부나 수유부, 어린이, 간질환자나 간질환자 등 고위험군에서 고려한다.
이 약에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
이 약에는 메틸-p-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
이 약에는 글리세롤 폴리에틸렌 글리콜 옥시스테아레이트가 포함되어 있어 위장 장애와 설사를 유발할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Dediol 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 말한 대로 이 약을 아이에게 복용/주십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
치료 기간 동안 의사는 귀하/자녀에게 정기적인 혈액 검사와 검진을 요청할 것입니다.
성인(모든 징후)
권장 시작 용량은 1일 1mcg입니다(경구 용액 26방울에 해당).
권장되는 유지 용량은 치료로 얻은 결과와 치료 중 의사가 귀하에게 요청할 실험실 검사를 기반으로 하여 하루 0.25~1mcg입니다.
골다공증이 있는 경우 의사는 건강 상태에 따라 가장 적합한 복용량을 조언할 것입니다.
심각한 골 기능 장애가 있는 환자(신부전 환자 제외)에서 의사는 하루에 1~3mcg로 용량을 늘릴 수 있습니다. 중증 저칼슘혈증 환자의 경우 의사는 하루에 3~5마이크로그램으로 용량을 늘릴 수 있습니다.
그러한 환자에서 의사는 다른 칼슘 함유 약물을 처방할 수도 있습니다.
체중 20kg 이상의 어린이
권장 시작 용량은 1일 1mcg입니다(경구 용액 26방울에 해당).
권장 유지 용량은 치료로 얻은 결과와 치료 중 자녀에게 하도록 의사가 요청할 실험실 검사를 기반으로 의사가 결정합니다.
체중 20kg 미만 어린이
복용량은 어린이의 체중에 따라 다릅니다.
권장 시작 용량은 1일 0.05mcg/kg으로 약 1방울/kg에 해당합니다(예: 10kg 어린이의 경우 1일 13방울).
이러한 어린이의 복용량 계산을 용이하게 하기 위해 예시적인 복용량/체중 표가 아래에 제공됩니다.
제품을 직접 투여하지 말고 티스푼을 사용하여 투여할 정확한 방울 수를 정확하게 투여하는 것이 좋습니다.
자녀에게 DEDIOL 복용/주는 것을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 자녀에게 이중 복용량을 복용하거나 주지 마십시오.
DEDIOL 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Dediol을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 과량의 DEDIOL을 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Dediol의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
귀하/귀하의 자녀에게 다음과 같은 증상이 있는 경우 즉시 DEDIOL 사용을 중단하고 적절하고 구체적인 치료를 받을 의사나 가장 가까운 병원에 연락하십시오.
혈액 내 높은 수준의 칼슘(고칼슘혈증); 그러면 담당 의사가 복용량의 절반으로 치료를 다시 시작할 것입니다.
- 혈액 내 높은 수준의 인(과인);
- 소변의 높은 칼슘 수치(6mg/kg/24시간 이상의 고칼슘뇨증).
가능한 부작용은 다음 빈도에 따라 다음과 같습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 혈액 내 높은 수준의 칼슘(고칼슘혈증)
- 혈액 내 높은 수준의 인산염(과인산혈증)
- 소변 내 칼슘 수치 증가(고칼슘뇨증)
- 복통 및 불편
- 피부 발진(홍반성, 반구진성 및 농포성 발진과 같은 다양한 유형의 발진이 보고됨)
- 가려움
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두통
- 설사
- 그는 재촉했다
- 변비
- 메스꺼움
- 근육통(근육통)
- 신장의 돌(자갈)(신결석증/신석회화증)
- 피로 / 약점 / 권태감
- 조직에 칼슘 침착물 형성(석회증)
드물다(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 현기증 빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 신장 손상(급성 신부전 포함)
- 혼란 상태
어린이의 추가 부작용
관찰된 안전성 프로파일은 성인과 어린이 간에 유사합니다.
부작용 보고
귀하/귀하의 자녀에게 부작용이 있는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 안내서에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
경구 방울, 용액: 냉장고(2°C - 8°C)에 보관하십시오.
캡슐: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
데디올에 함유된 것
경구 방울, 솔루션:
- 활성 성분은 알파칼시돌 2mcg/ml입니다.
- 다른 성분은 글리세롤 폴리에틸렌 글리콜 옥시스테아레이트입니다. 구연산; 시트르산나트륨; 소르비톨; d, lα-토코페롤; 메틸-p-하이드록시벤조에이트; 에탄올(섹션 2 참조. DEDIOL 방울에는 에탄올, 소르비톨, 메틸-p-하이드록시벤조에이트, 글리세롤 폴리에틸렌 글리콜 옥시스테아레이트가 포함됨); 정제수.
캡슐:
- 활성 성분은 알파칼시돌 0.25mcg입니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다: d, lα-토코페롤, 참기름(섹션 2 참조. DEDIOL 캡슐에는 참기름이 포함되어 있음). 캡슐은 젤라틴으로 구성되어 있습니다. 글리세린; 소르빈산 칼륨; 이산화티타늄(E171).
DEDIOL의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
DEDIOL 경구 용액은 10 ml facone에 포함된 용액으로 제공됩니다.
캡슐
DEDIOL은 캡슐로 제공됩니다.
활성 성분 0.25mcg의 캡슐 30개가 들어 있는 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
데디올
02.0 질적 및 양적 구성
캡슐
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
- 능동적 원리:
알파칼시돌(1차 하이드록시비타민 D3) 0.25mcg
알려진 효과가 있는 부형제: 참기름
경구 방울, 용액(용액 ml당)
- 능동적 원리:
알파칼시돌(1차 하이드록시비타민 D3) 2mcg
알려진 효과가 있는 부형제: 글리세로폴리에틸렌 글리콜 옥시스테아레이트, 소르비톨, 메틸-p-하이드록시벤조에이트, 에탄올
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
캡슐.
경구 방울, 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
투석 중 신부전 골이영양증 여부.
부갑상선 기능 저하증.
D 내성 또는 D 의존성 구루병 및 골연화증(가성 결핍증).
비타민 D 대사로 인한 신장 변화로 인한 구루병 및 골연화증
폐경기 골다공증.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
모든 적응증에 대한 시작 용량.
성인: 1일 1mcg.
체중이 20kg 이상인 어린이: 1일 1mcg.
체중이 20kg 미만인 어린이: 1일 0.05mcg/kg.
용액 1ml에는 활성 성분 2mcg이 들어 있습니다.
소아 인구
체중이 20kg 미만인 어린이의 경우 복용량은 0.05mcg/kg/day입니다. 이러한 어린이의 복용량 계산을 용이하게 하기 위해 예시적인 복용량/체중 표가 아래에 제공됩니다.
투여 방법
제품을 직접 투여하지 말고 티스푼을 사용하여 투여할 정확한 방울 수를 정확하게 투여하는 것이 좋습니다.
고칼슘혈증의 발병을 피하기 위해서는 생화학적 반응에 따라 용량을 조절하는 것이 중요하며, 평가할 변수는 혈장 칼슘 수치, 알칼리성 인산 가수분해 효소, 부갑상선 호르몬, 요중 칼슘 배설, 조직학적 및 방사선 검사를 포함합니다.
심한 골 기능 장애가 있는 환자(신부전 환자 제외)는 고칼슘혈증이 발생하지 않고 더 높은 용량을 견딜 수 있습니다.
어떤 경우든, 골연화증 환자에서 혈장 칼슘을 빠르게 증가시키지 못한다고 해서 장 흡수 증가로 인한 칼슘이 탈회골에 통합될 수 있으므로 용량을 증가할 필요가 있음을 의미하지는 않습니다.
이 경우 대부분의 환자는 1-3mcg/day의 posology에 반응합니다.
치료의 생화학적 및 방사선학적 증거가 있는 골격계 이상 및 정상 혈장 칼슘 수준에 도달한 부갑상선 기능 저하증 환자에서 투여량을 감소해야 합니다. 유지 용량은 일반적으로 0.25~1mcg/day입니다.
신부전증 골이영양증
섬유성 골염과 골연화증을 가진 대부분의 환자는 빠른 증상 개선과 점진적인 생화학적, 방사선학적 및 조직학적 개선을 보입니다. 이러한 피험자에서 유일한 바람직하지 않은 효과는 고칼슘혈증이며 이는 뼈 사진의 명백한 개선이 있을 때 더 가능성이 있습니다. 상대적으로 높은 혈장 칼슘 수치를 갖는 환자는 종종 1a OH D3 치료에 반응하지 않는 자율 부갑상선 기능 항진증을 경험할 수 있습니다. 1a OH D3로 치료하기 전과 치료하는 동안 고인산혈증을 예방하기 위해 인산염에 결합하는 물질을 사용할 가능성을 고려하는 것이 좋습니다. 석회화 위험 장기간의 고칼슘혈증은 신기능 저하를 악화시킬 수 있으므로 만성 신부전 환자의 경우 혈장 칼슘 수치를 지속적으로 모니터링하는 것이 특히 중요합니다. 언론 겸손하게 인산염 고갈 또는 알루미늄 중독 및 칼슘 손실이 심한 투석액에서.
부갑상선기능저하증
비타민 D에 대한 반응으로 발생하는 것과는 반대로 낮은 혈장 칼슘 수치는 비교적 빨리 정상으로 돌아갑니다.더 높은 1a OH D3 용량(3-5mcg)과 칼슘 투여로 심각한 형태의 저칼슘혈증도 교정될 수 있으며(예: 갑상선에 대한 광범위한 수술 후) 관련 증상을 더 빨리 제거할 수 있습니다. 정상칼슘혈증은 감량된 용량으로 유지될 수 있습니다.
골연화증 및 비타민 D 내성 저인산 구루병
그들은 결함이 있는 신세뇨관 재흡수 또는 인의 장내 흡수 장애로 인한 저인산혈증이 특징입니다. 이러한 경우 고용량의 비타민 D와 인산염의 추가 공급은 저칼슘혈증 및 부갑상선기능항진증을 유발할 수 있으므로 불충분할 수 있습니다. 1a OH D3로 치료하면 근병증이 빠르게 개선되고, 존재하는 경우 칼슘과 인의 보유가 증가하고 뼈 병변의 복구가 촉진됩니다. 일부 환자에서는 추가 인산염 치료가 필요할 수 있습니다. 유사 결핍(D 의존성) 구루병은 1,25(OH) 2 D3 생산의 유전적 결함으로 인해 고용량의 비타민 D가 필요합니다. 반면에 1a OH D3의 치료 용량은 비타민 D 결핍으로 인한 영양 구루병의 완화에 충분합니다.
비타민 D 대사로 인한 신장 변화로 인한 구루병 및 골연화증
신장 변형으로 인한 구루병 및 골연화증은 1a OH D3의 "생리학적" 용량으로 신속하게 해결할 수 있습니다. 일부 경험에 따르면 고용량의 비경구 비타민 D에만 반응한 흡수불량 골연화증 환자는 소량의 1a OH D3 경구 투여로 좋은 결과를 얻습니다.
04.3 금기 사항
이 제품은 임신 중(섹션 4.6 참조) 및 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 대해 알려진 개별 과민증이 있는 피험자 또는 고칼슘혈증의 경우 투여해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
치료 기간 동안 혈장 칼슘 수치 및 기타 필요한 매개변수를 주기적으로 측정해야 합니다.
혈장 칼슘 및 인산염 수치는 환자의 진행 상황에 따라 매주 및 매월 측정해야 합니다. PTH, 알칼리성 포스파타제 및 칼슘 x 인산염 제품의 수치는 임상적으로 지시된 대로 모니터링해야 합니다.
첫 번째 치료 기간(특히 혈장 칼슘 수치가 이미 비교적 높은 경우)과 나중에 뼈가 치유될 때 자주 확인하는 것이 특히 필요합니다.
이 약을 투여받은 환자에서 고칼슘혈증이 발생할 수 있으므로 환자에게 관련 임상 증상에 대해 알려야 합니다. 고칼슘혈증의 징후는 식욕부진, 피로, 메스꺼움 및 구토, 변비 또는 설사, 다뇨, 발한, 두통, 다갈증, 고혈압, 졸음 및 현기증입니다.
장기간의 고칼슘혈증은 죽상동맥경화증, 심장 판막 경화증 또는 신결석증을 악화시킬 수 있으므로 이 약으로 치료를 받고 있는 이러한 상태의 환자는 피해야 합니다.
이 환자들에게서 일시적 또는 영구적인 신기능 저하도 관찰되었습니다. 폐 조직 석회화가 심장 질환을 유발할 수 있으므로 데디올은 또한 주의해서 사용해야 합니다.
신골 질환이 있거나 신기능이 심하게 저하된 환자의 경우, 과인산혈증 및 잠재적인 전이성 석회화를 피하기 위해 인산염 결합제를 알파칼시돌과 동시에 사용할 수 있습니다.
데디올은 수산화 활성 증가로 인해 비타민 D에 대한 감수성이 증가하는 유육종증(sarcoidosis)과 같은 육아종 질환 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
비타민 D 투여로 인한 고칼슘혈증이 있는 상태에서 디기탈리스 배당체의 병용은 심장 부정맥의 가능성을 증가시킵니다.
고칼슘혈증이 발생하면 혈장 칼슘이 정상화될 때까지(약 1주일) 1a OH D3의 투여를 중단해야 하며 그 후 절반 용량으로 치료를 재개할 수 있습니다.
중증 고칼슘혈증의 경우 환자는 루프 이뇨제 또는 IV 수액 및 코르티코스테로이드로 치료해야 합니다.
고칼슘뇨증의 위험은 모든 유형의 광물화 결함, 신장 기능, 사용된 1a OH D3 용량과 같은 다양한 요인과 관련이 있습니다. 이러한 이유로 고칼슘혈증은 골연화증에서 더 잘 발생하고 신부전에서 더 쉽게 발생한다 고칼슘혈증은 뼈 병변의 치유에 대한 생화학적 증거(예: 알칼리성 인산분해효소의 혈장 수준 정상화) 및 1st OH D3의 용량이 있을 때 발생합니다. 제대로 축소되지 않습니다. 장기간의 고칼슘혈증은 특히 만성 신부전의 경우 피해야 합니다.
DEDIOL 캡슐에는 드물게 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 참기름이 포함되어 있습니다.
DEDIOL 방울에는 14 vol% 에탄올(알코올)이 포함되어 있습니다. 용량당 최대 340mg(알파칼시돌 6mcg에 해당), 용량당 맥주 9ml, 와인 4.5ml에 해당합니다.
알코올 중독자에게 해로울 수 있습니다. 임산부나 수유부, 어린이, 간질환자나 간질환자 등 고위험군에서 고려한다.
DEDIOL 방울에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
DEDIOL 방울에는 methyl-p-hydroxybenzoate가 포함되어 있습니다: 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
DEDIOL 방울에는 글리세롤 폴리에틸렌 글리콜 옥시스테아레이트가 포함되어 있어 위장 장애와 설사를 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
항경련제(예: 바르비투르산염, 페니토인, 카바마제핀 또는 프리미돈)로 치료받는 환자는 알파칼시돌의 대사를 증가시키는 효소 유도 효과가 있습니다. 이러한 약물로 치료를 받는 환자는 동일한 효과를 얻기 위해 더 높은 용량의 1a OH D3가 필요할 수 있습니다. 알파칼시돌은 마그네슘의 흡수를 증가시켜 마그네슘 기반 제산제를 병용 투여하는 동안 고마그네슘혈증의 위험이 있습니다.
티아지드계 이뇨제 또는 칼슘 함유 제제의 병용은 고칼슘혈증의 위험을 증가시킬 수 있으므로 칼슘 수치를 모니터링해야 합니다.
다른 비타민 D 함유 제제의 병용은 고칼슘혈증의 위험을 증가시킬 수 있으므로 다중 비타민 D 유사체의 사용은 피해야 합니다.
Dediol은 알루미늄의 혈청 농도를 증가시킬 수 있습니다. 알루미늄 함유 제제(예: 수산화알루미늄, 수크랄페이트)를 복용하는 환자는 알루미늄 관련 독성의 징후가 있는지 모니터링해야 합니다.
콜레스티라민과 같은 담즙산 격리제의 동시 경구 투여는 상호작용의 위험을 최소화하기 위해 담즙산 격리 최소 1시간 전 또는 4-6시간 후에 투여해야 하는 데디올의 경구 흡수를 손상시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 알파칼시돌 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다.
임신 중 고칼슘혈증은 자손에게 선천성 질환을 일으킬 수 있으므로 꼭 필요한 경우가 아니면 임신 중에 이 약을 사용해서는 안 되며 가임기 여성의 치료에는 주의가 필요하다.
수유 시간
알파칼시돌은 모유로 배설됩니다. 아동에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 요법의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 DEDIOL 요법을 중단/중단할지 결정해야 합니다.
알파칼시돌로 치료를 받고 있는 산모의 모유수유아는 고칼슘혈증의 발생 가능성에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
비옥
데디올이 생식 능력에 미치는 영향에 대한 임상 연구는 없습니다.
전임상 연구에서는 쥐의 생식 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
알파칼시돌은 운전 및 기계 사용 능력에 영향이 없거나 무시할 수 있는 수준이나, 치료 중 어지러움이 발생할 수 있음을 환자에게 알리고 운전이나 기계 사용 시 이를 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
신부전 환자의 경우 고칼슘혈증 및 고인이 발생할 수 있으며 연조직의 전이성 석회화 위험이 있습니다.
부갑상선기능저하증 및 저인산혈증이 있고 비타민 D에 내성이 있고 신부전이 없는 환자에서 고칼슘혈증 및 고칼슘뇨가 발생할 수 있다.
이러한 위험은 칼슘 배뇨량이 6mg/kg/24h를 초과할 때 알파칼시돌 투여를 중단함으로써 예방할 수 있습니다.
바람직하지 않은 영향의 빈도 추정치는 임상 연구의 데이터를 기반으로 합니다.
가장 빈번하게 보고되는 부작용은 가려움증 및 발진, 고칼슘혈증, 위장 통증/불편감 및 고인산혈증과 같은 다양한 피부 반응이다.
바람직하지 않은 영향은 MedDRA에 따라 나열되며 개별적인 바람직하지 않은 영향의 기관 및 시스템 분류(SOC)는 가장 자주 보고되는 것부터 시작합니다. 각 빈도 등급 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 보고됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
시판 후 기간 동안 신장애(급성 신부전 포함) 및 혼돈 상태의 사례가 보고되었다. 이러한 바람직하지 않은 효과에 대해 사용 가능한 데이터를 기반으로 빈도를 정의할 수 없습니다.
소아 인구
관찰된 안전성 프로파일은 성인과 어린이 간에 유사합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
DEDIOL을 과도하게 섭취하면 고칼슘혈증이 발생할 수 있지만 이 효과는 약물 중단으로 빠르게 역전됩니다.
고칼슘혈증이 심한 경우에는 식염수 정맥 주입(강제 이뇨), 전해질 모니터링, 칼슘 및 신기능 지수 모니터링, 심전도 이상 평가, 특히 환자의 심전도 이상 평가와 같은 일반적인 지원 조치를 취해야 합니다. 디지탈리스 치료를 받고 있습니다. 보다 구체적으로, 글루코코르티코이드, 루프 이뇨제, 비스포스포네이트, 칼시토닌을 사용한 치료 및 칼슘 함량이 낮은 혈액 투석을 고려해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비타민 D 및 유사체, ATC 코드: A11CC03.
알파칼시돌 1a OH D3는 비타민 D3의 활성 대사산물 합성의 첫 번째 전구체입니다.
유기체에서 비타민 D3는 일반적으로 주로 간에서 25(OH) D3로 변형된 다음 1a 신장 수산화효소의 1a 25(OH) 2D3(활성 대사 산물)로 변형됩니다.
이미 1a 위치에 수산기가 있는 알파칼시돌은 신장 1a 수산화효소가 비활성화된 경우에도 1,25(OH) 2D3로 직접 전환됩니다.
알파칼시돌은 칼슘과 인의 장내 흡수를 정상화하여 칼슘과 인을 모두 증가시킵니다. 그것의 작용은 또한 신장 1a 하이드록실라제의 활성이 방해받을 때 표현된다.
약력학적 활성은 용량에 비례하여 빠르게 발생합니다.
05.2 약동학적 특성
경구 투여 후, alfacalcidol은 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 대사 전환은 약 12시간 내에 총체적입니다.1a(OH) D3의 수산화로 인한 1a 25(OH) 2D3의 겉보기 혈장 반감기는 약 24시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
단일 투여 후 경구 LD50 값은 마우스에서 510mcg/kg, 쥐에서 550mcg/kg인 반면, 정맥내 경로의 경우 마우스에서 310mcg/kg입니다. 랫드와 개 모두에게 장기간 경구 투여(180일)한 경우 알파칼시돌은 내약성이 우수하고 제품으로 인한 고칼슘혈증과 관련된 독성 현상을 나타냅니다.알파칼시돌은 정상적인 배아 및 태아 발달을 방해하지 않습니다. 고용량을 투여해야만 비타민 D3의 유도체를 투여할 때 규칙적으로 발생하는 골격 변화의 출현을 강조할 수 있습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
캡슐:
d, 라-토코페롤 - 참기름
• 캡슐의 구성
젤라틴 - 글리세린 - 소르빈산칼륨 - 이산화티타늄 (E 171)
경구 방울, 솔루션:
글리세로폴리에틸렌글리콜옥시스테아레이트 - 구연산 - 구연산나트륨 - 소르비톨 - d, l a 토코페롤 - 메틸-p-히드록시벤조에이트 - 에탄올 - 정제수
06.2 비호환성
알파칼시돌의 알려진 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
데디올의 캡슐 제제는 2년 동안 유효합니다.
Dediol 용액의 경구 점적 제제는 3년 동안 유효합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
데디올 캡슐: 25°C 이상에서 보관하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 물집을 보관하십시오.
경구 방울, 데디올 용액: 냉장고(2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 병을 보관하십시오.
사용 후에는 방울병을 단단히 닫아 보관해야 합니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
데디올 연질캡슐
• 물집이 있는 0.25mcg 캡슐 30개
Dediol 2 mcg / ml 경구 방울, 용액
• 방울 10ml 병
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
LEO Pharma A / S - Ballerup - 덴마크
판매 대리점:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Rome, 00144 - Italy
08.0 마케팅 승인 번호
데디올 연질 캡슐 AIC n ° 025487024
Dediol 2 mcg / ml 경구 방울, 용액 AIC n ° 025487036
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
데디올 연질캡슐
최초 승인 날짜: 1984년 12월 20일
가장 최근 갱신 날짜: 01.06.2010
Dediol 2 mcg / ml 경구 방울, 용액
최초 승인 날짜: 1984년 12월 20일
최신 갱신 날짜: 01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2017년 1월 26일