유효 성분: 덱스트로메토르판(덱스트로메토르판 하이드로브로마이드)
BISOLVON 기침 진정제 2 mg/ml 시럽
Bisolvon 기침 진정제의 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- BISOLVON 기침 진정제 2 mg/ml 시럽
- BISOLVON 기침 진정제 10.5 mg 구미 정제
Bisolvon 기침 진정제가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
무엇입니까
Bisolvon 기침 진정제는 기침 억제제입니다(기침을 진정시킵니다).
사용되는 이유
Bisolvon 기침 진정제는 기침 억제제로 사용됩니다.
Bisolvon 기침 진정제를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
MAO 억제제 항우울제와 동시에 또는 2주 이내에는 사용하지 마십시오("어떤 약이나 음식이 '약의 효과'를 바꿀 수 있는지' 참조).
기관지 천식, COPD(만성폐쇄성폐질환), 폐렴, 호흡곤란, 호흡억제, 심혈관질환, 고혈압, 갑상선기능항진증, 녹내장, 전립선비대, 위장관 및 비뇨생식기 협착증, 간질, 중증 간질환 12세 미만 및 과당 불내증 환자에게.
임신 및 수유(참조: 임신 및 수유 중 해야 할 일) 및 부형제 중 하나와 양립할 수 없는 드문 유전 상태의 경우(참조: 이를 아는 것이 중요합니다).
음주와 동시에 사용해서는 안됩니다.
의사와 상의한 후에만 사용할 수 있는 경우
간 및 신기능 장애가 있는 피험자("사용상의 주의" 참조).
다량의 가래(가래)와 함께 생산적인 기침이 있는 경우("사용상의 주의" 참조).
특정 부류의 약물을 복용하는 환자의 경우("사용상의 주의" 참조).
이러한 장애가 과거에도 발생한 경우에는 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
덱스트로메토르판은 장기간 사용(예: 권장 치료 기간 초과) 후 약간 중독될 수 있으며, 환자는 약물에 대한 내성이 생길 수 있으며 정신적, 육체적 의존성이 생길 수 있습니다. 남용 또는 의존 경향이 있는 환자는 단기간 동안 비솔본 기침 진정제를 복용하고 긴밀한 의학적 감독을 받아야 합니다.
주로 청소년에서 덱스트로메토르판 남용 사례가 보고되었습니다.
Bisolvon 기침 진정제를 복용하기 전에 알아야 할 사항
비솔본 진정 기침은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)(예: 플루옥세틴, 파록세틴) 또는 삼환계 항우울제와 같은 세로토닌성 약물(MAO 억제제 제외)을 복용하는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. '약의 효과'를 변경).
간 또는 신기능 장애가 있는 환자에서 덱스트로메토르판의 사용에 대한 정보가 제한되어 있으므로 이러한 환자, 특히 중증 장애 환자에게 진정제 비솔본기침을 투여할 때는 주의해야 합니다.
히스타민 방출 가능성으로 인해 비만 세포증의 경우 진정제 비솔본 기침의 사용을 피해야 합니다.
Bisolvon 진정 기침은 천식의 가능한 초기 증상으로 만성 기침을 억제하기 위해 특히 어린이에게 표시되지 않습니다.
생산적인 기침의 경우 점액(가래)이 현저하게 생성되는 경우(예: 기관지확장증 및 낭포성 섬유증과 같은 질병이 있는 환자) 또는 기침 반사의 현저한 감소와 관련된 신경 질환이 있는 환자(예: 뇌졸중, 파킨슨병 및 치매), 기침 억제제로서 Bisolvon 기침 진정제의 치료는 "신중한 위험-유익 평가(섹션 참조)" 후에 "의학적 조언에 따라 특별한 주의를 기울여 투여해야 합니다. 의약품").
치료 중 술을 마시는 것은 바람직하지 않습니다("어떤 약이나 음식이 "약의 효과를 바꿀 수 있는지" 참조).
Bisolvon 진정 기침은 12세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
5~7일의 치료 후에도 눈에 띄는 결과가 나타나지 않으면 의사와 상담하십시오.
5-7일 이상의 장기간 치료는 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Bisolvon 기침 진정제의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
Dextromethorphan은 약한 세로토닌 특성을 가지고 있습니다. 따라서 덱스트로메토르판은 특히 MAO 억제제, SSRI 또는 삼환계 항우울제와 같은 다른 세로토닌 작용제와 함께 복용할 때 세로토닌 독성(세로토닌 증후군)의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 특히 MAO억제제형 항우울제와 같이 세로토닌 대사를 저해하는 약물의 전처리 또는 병용투여 시 신경근과민성(예: 떨림, 간대경련, 간대성 근경련, 간대성 근경련, 간대성 근경련 등의 특징적인 증상)을 동반하는 세로토닌 증후군의 발병을 유발할 수 있습니다. 반사 반응 및 피라미드 기원의 경직), 자율 신경계의 과다 활동(예: 발한, 발열, 빈맥, 빈호흡, 산동) 및 변경된 정신 상태(예: 동요, 흥분, 혼란)("사용해서는 안 되는 경우( MAO 억제제 약물)" 및 "사용상의 주의").
수면제, 진정제 또는 항불안제와 같은 중추신경계에 대한 억제 효과가 있는 약물의 병용 투여 또는 알코올 섭취는 추가 효과를 유발할 수 있습니다.
아미오다론, 퀴니딘, 플루옥세틴, 할로페리돌, 파록세틴, 프로파페논, 티오리다진, 시메티딘, 리토나비르, 베르파베린, 부프로피온, 시나칼셋, 플레카이니드 및 테르비나핀과 같은 약물의 병용 투여는 2-덱스트로, 메토르-크롬의 효소계를 억제합니다. 덱스트로메토르판의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 현재 더 이상 복용하지 않더라도 최근에 이러한 약을 복용한 경우 이러한 효과가 나타날 수 있습니다.
점액 과분비가 있는 낭포성 섬유증 및 기관지 확장증과 같은 기존의 기도 질환이 있는 환자에서 덱스트로메토르판을 분비 용해제와 함께 사용하는 경우 감소된 기침 반사가 (심각한) 점액 축적을 유발할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 수유 중 해야 할 일
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
임신
Bisolvon 진정 기침은 임신 첫 3개월 동안 사용해서는 안 됩니다. 또한, 고용량의 덱스트로메토르판을 단기간 투여하더라도 신생아의 호흡 억제를 유발할 수 있으므로 다음 달에는 "장점과 위험을 주의 깊게 평가한 후 실제 필요한 경우에만 투여해야 합니다. L "임신이 의심되거나 출산 휴가를 계획하는 경우에도 사용을 피해야 합니다. 제한된 인구 표본에 대한 역학 연구 결과는 출생 전 기간 동안 덱스트로메토르판에 노출된 어린이의 기형 빈도 증가를 나타내지 않았습니다. 그러나 이러한 연구는 덱스트로메토르판 치료 기간과 기간을 적절하게 문서화하지 않습니다.
비임상 생식 독성 연구는 덱스트로메토르판이 인간에 대한 잠재적 위험을 나타내지 않습니다.
수유 시간
약물의 모유로의 배설은 알려져 있지 않고 신생아에 대한 호흡 억제 효과를 배제할 수 없으므로 수유 중 진정제 비솔본기침은 금기이다.
불임 정보
이용 가능한 비임상 경험에 따르면 덱스트로메토르판 사용 후 수태능에 미치는 영향은 보고되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
권장 용량으로 약을 복용하더라도, 특히 반응 시간을 단축시킬 수 있는 알코올 또는 기타 약물의 섭취와 함께 운전 및 기계 사용 능력이 저하될 수 있습니다. 주의를 기울여야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
약에는 다음이 포함됩니다.
- 액체 말티톨: 진정제 비솔본 기침의 최대 권장 일일 복용량에는 액체 말티톨 34.72g이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. 액체 말티톨의 열량은 2.3kcal/g입니다. 당뇨병 및 저칼로리 식이의 경우, 피험자는 식이를 계산할 때 이것을 고려해야 합니다. 약한 완하제 효과가 있을 수 있습니다.
- 메틸 파라하이드록시벤조에이트: 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(지연될 수도 있음).
보건 교육에 대한 참고 사항
마른 기침은 감기와 독감 상태에 자주 동반되는 증상입니다. 이는 호흡기의 염증 상태로 인한 것이며 점액 및/또는 가래 생성을 동반하지 않습니다. 마른 기침은 환자가 누워 있는 밤에 빈도와 강도가 증가하여 수면을 방해하고 기도의 염증을 악화시킵니다. 건조한 공기의 존재, 열린 입 호흡 및 앙와위 자세는 기침을 자극합니다. 접근을 방지하려면 방을 적절히 가습하고 비강 호흡을 촉진하는 것이 좋습니다.
복용량 및 사용 방법 Bisolvon 기침 진정제 사용 방법: 복용량
얼마나
Bisolvon 진정 기침 (2 mg / ml):
성인 및 12세 이상의 어린이: 하루 4회 시럽(덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 10-20mg) 5-10ml에 해당하는 1-2스쿱. 최대 일일 복용량은 시럽 40ml(덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 80mg)에 해당하는 8스쿱입니다.
12세 미만의 어린이: Bisolvon 진정 기침을 사용해서는 안 됩니다.
기침이 5~7일 이상 지속되면 의사와 상의하세요.
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
언제, 얼마나 오랫동안
5~7일 이상 사용하지 마십시오. 장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
좋다
구강 사용.
과다 복용 Bisolvon 기침 진정제를 과다 복용 한 경우해야 할 일
증상
과량투여하는 경우, 메스꺼움, 구토, 위장 장애, 현기증, 피로, 졸음 및 환각과 같은 알려진 바람직하지 않은 영향이 더 자주 또는 심각하게 발생할 수 있습니다.
마찬가지로 용량이 증가하여 과다복용이 발생하면 안절부절과 흥분이 동요로 발전할 수 있습니다.
심각한 중독의 징후로 집중력 저하 및 혼수 상태까지의 의식 상태와 같은 증상도 나타날 수 있으며, 불쾌감 및 행복감과 같은 기분 변화, 혼돈 또는 편집증 상태에 이르는 방향 감각 상실 및 섬망과 같은 정신병 장애, 근긴장도 증가, 운동 실조, 구음 장애, 안진 및 시각 장애 및 중추 신경계 장애 뿐만 아니라 호흡 저하, 혈압 변화, 저혈압 및 빈맥.
덱스트로메토르판은 세로토닌 증후군의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 특히 다른 세로토닌 작용제와 함께 복용하는 경우 과량 투여 시 증가합니다.
심한 경우에는 요폐와 호흡억제가 나타날 수 있다.
요법
진정제 비솔본기침을 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
치료 중단으로 인한 영향
덱스트로메토르판 남용 및 의존 사례가 보고되었습니다.
Bisolvon 기침 진정제의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Bisolvon 기침 진정제의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 진정제 비솔본 기침은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이상반응은 다음 범주에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100
흔하지 않음 ≥ 1 / 1,000
희귀 ≥ 1 / 10,000
매우 드물다
알 수 없는 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 아나필락시스 반응, 혈관부종, 두드러기, 가려움증, 발진 및 홍반을 포함한 과민 반응.
정신 장애
매우 드물게: 환각, 남용 사례 및 덱스트로메토르판 의존.
신경계 장애
흔하게: 현기증. 매우 드물게: 졸음.
위장 장애:
일반적인 메스꺼움, 구토, 위장 장애 및 식욕 감소.
피부 및 피하 조직 장애
알려지지 않음: 고정된 약물 분출.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔함: 피로.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
이러한 부작용은 일반적으로 일시적입니다. 그러나 이러한 증상이 발생하면 의사 또는 약사와 상담하는 것이 좋습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다."
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
구성
Bisolvon 진정제 기침 2 mg / ml 시럽 - 200 ml 병:
시럽 100ml에는 활성 성분: 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 200mg이 포함되어 있습니다.
부형제: 사카린, 액상말티톨, 프로필렌글리콜, 바닐라향, 살구향, 메틸파라하이드록시벤조에이트, 정제수.
어떻게 생겼는지
비솔본진정기침은 200ml의 어두운 유리병(2mg/ml)에 들어있는 시럽입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
BISOLVON 기침 진정제 2 MG / ML 시럽
02.0 질적 및 양적 구성
Bisolvon 진정제 기침 2 mg / ml 시럽 - 200 ml 병
시럽 100ml에는 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 200mg이 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 말티톨, 메틸 파라하이드록시벤조에이트.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
시럽.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
기침 억제제.
04.2 용법 및 투여 방법
달리 규정되지 않는 한 다음 복용량이 권장됩니다.
성인 및 12세 이상의 어린이
하루 4회 시럽(덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 10-20mg) 5-10ml에 해당하는 1-2스쿱. 최대 일일 복용량은 시럽 40ml(덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 80mg)에 해당하는 8스쿱입니다.
12세 미만의 어린이
Bisolvon 진정제 기침을 사용해서는 안됩니다.
기침이 5~7일 이상 지속되면 의사와 상의하세요.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증. 기관지천식, COPD(만성폐쇄성폐질환), 폐렴, 호흡곤란, 호흡억제, 심혈관질환, 고혈압, 갑상선기능항진증, 녹내장, 전립선비대, 위장관 및 비뇨생식기 협착, 간질, 중증 간질환
12세 미만의 어린이에게는 주지 마십시오.
과당 불내증이 있는 환자에게는 진정제 비솔본기침을 투여해서는 안 됩니다.
MAO 억제 항우울제 투여 후 2주 동안은 동시에 사용하지 마십시오.
임신, 특히 첫 번째 삼 분기의 수유기(섹션 4.6 참조).
부형제 중 하나(섹션 4.4 참조)와 양립할 수 없는 드문 유전 상태의 경우 의약품 사용이 금지됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
덱스트로메토르판은 중독성이 있습니다. 장기간 사용하면 환자는 약물에 대한 내성과 정신적, 육체적 의존성이 생길 수 있습니다. 남용 또는 의존 경향이 있는 환자는 단기간 동안 비솔본 기침 진정제를 복용하고 긴밀한 의학적 감독을 받아야 합니다.
만성 기침은 천식의 초기 증상일 수 있으므로 Bisolvon 진정 기침은 특히 어린이의 만성 기침 억제에 사용되지 않습니다.
Bisolvon 진정 기침은 12세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
현저한 점액 생성이 있는 자극성 기침의 경우 기침 억제제로서 Bisolvon 기침 진정제의 치료는 "신중한 위험-유익 평가" 후에 의학적 조언에 따라 특별한 주의를 기울여야 합니다.
간 기능이 손상된 환자 또는 MAO 억제제와 같은 항우울제를 복용 중인 환자에게 신중하게 위험-유익성을 평가한 후에만 투여하십시오.
일부 성분에 대한 중요 정보
비솔본 진정제 기침에는 메틸 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있으며 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(지연될 수 있음).
진정제 비솔본기침의 최대 권장 일일 복용량에는 34.72g의 말티톨 용액이 포함되어 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 말티톨의 열량은 2.3kcal/g입니다. 당뇨병 및 저칼로리 식이의 경우, 피험자는 식이를 계산할 때 이것을 고려해야 합니다. 약한 완하제 효과를 가질 수 있습니다.
치료 중 술을 마시는 것은 바람직하지 않습니다.
5-7일 이상의 장기간 치료는 권장되지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
항우울제 치료 후 몇 주 동안은 동시에 사용하지 마십시오. MAO 억제제 계열 항우울제의 전처리 또는 병용 치료는 다음과 같은 특징적인 증상과 함께 세로토닌 증후군의 발병을 유발할 수 있습니다. 자율신경계(발한, 발열, 빈맥, 빈호흡, 산동) 및 정신 상태 변화(초조, 흥분, 혼란).
수면제, 진정제 또는 항불안제와 같은 중추신경계에 대한 억제 효과가 있는 약물의 병용 투여 또는 알코올 섭취는 추가 효과를 유발할 수 있습니다.
간에서 시토크롬 P450-2D6의 효소 활성을 억제하여 덱스트로메토르판 대사를 증가시키는 약물(특히 아미오다론, 퀴니딘, 플루옥세틴, 할로페리돌, 파록세틴, 프로파페논, 티오리다진, 시메티딘 및 리토나비르)의 병용 투여 덱스트로메토르판의 혈장 농도에 있어서 현재 더 이상 복용하지 않더라도 최근에 이 약을 복용한 경우 이러한 효과가 나타날 수 있습니다.
덱스트로메토르판을 분비 용해제와 함께 사용하는 경우 기침 반사 감소로 인해 심각한 점액 축적이 발생할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
제한된 인구 표본에 대한 역학 연구 결과는 출생 전 기간 동안 덱스트로메토르판에 노출된 어린이의 기형 빈도 증가를 나타내지 않았습니다. 그러나 이러한 연구는 덱스트로메토르판 치료 기간과 기간을 적절하게 문서화하지 않습니다.
동물에 대한 생식 독성 연구는 덱스트로메토르판에 대한 잠재적 위험을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
Bisolvon 진정 기침은 임신 첫 3개월 동안 사용해서는 안 됩니다. 또한 고용량의 덱스트로메토르판을 단기간 투여하더라도 신생아의 호흡억제를 유발할 수 있으므로 다음 달에는 "장점과 위험을 주의 깊게 평가한 후 실제 필요한 경우에만 투여해야 합니다. 모유 중 약물의 배설은 알려져 있지 않으며 신생아에 대한 호흡 억제 효과를 배제할 수 없습니다. Bisolvon 진정제 기침은 수유 중 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
권장 용량으로 약을 복용하더라도, 특히 반응 시간을 단축할 수 있는 알코올 또는 기타 약과 함께 운전 및 기계 사용 능력이 저하될 수 있습니다.
준비 중 졸음이 올 수 있으므로 차량을 운전하거나 주의를 기울여야 하는 작업에 참석하는 사람들은 이에 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음 범주에 대한 부작용 빈도:
• 매우 흔함(≥ 1/10)
• 공통(≥ 1/100
• 흔하지 않음(≥ 1 / 1,000
희귀(≥ 1 / 10,000
• 매우 드문(
• 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
정신 장애, 신경계 장애, 전신 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 현기증, 피로.
매우 드물게: 남용 및 덱스트로메토르판 의존, 졸음, 환각의 경우.
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 과민 반응.
위장 장애
흔하게: 메스꺼움, 구토, 위장 장애 및 식욕 감소.
위에서 설명한 것 이외의 바람직하지 않은 영향이 발생한 경우 환자는 즉시 의사에게 알려야 합니다.
04.9 과다 복용
증상
메스꺼움, 구토, 시각 장애 및 운동 실조와 같은 중추 신경계 장애. 현기증, 각성, 근긴장도 증가, 정신 착란, 저혈압 및 빈맥.
극단적인 경우 요폐와 호흡 억제가 발생할 수 있습니다.
요법
필요한 경우 집중 치료(특히 삽관, 환기)를 받으십시오. 열 손실을 보호하고 유체를 보충하려면 예방 조치가 필요할 수 있습니다. 날록손의 정맥내 투여는 중추신경계에 대한 덱스트로메토르판의 효과를 길항할 수 있다.
필요한 경우 안정적인 순환을 유지하면서 위세척을 시행합니다.
중추 작용 구토제를 투여하지 마십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기침 억제제, ATC 코드: R05DA09.
Dextromethorphan hydrobromide는 3-methoxy levorphanol의 유도체이며 "기침의 수질 중심에 대한 진정 작용이 있는 진해 작용을 하는 아편유사제 물질입니다. 이 때문에 기침 발병의 역치를 높입니다. 치료 용량은 보유하지 않습니다." 진통 특성", 호흡 억제 또는 정신 유사 작용이 있으며 중독 가능성이 적습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
Dextromethorphan hydrobromide는 경구 투여 후 빠르게 흡수됩니다.
분포
최고 혈장 농도는 2시간 내에 도달합니다.
대사
Dextromethorphan hydrobromide는 간에서 대사됩니다(초회 통과 효과). 주요 대사 단계는 CYP3A 및 CYP2D6에 의해 매개되는 O-산화 및 N-탈메틸화 및 후속 접합이며 주요 활성 대사산물은 덱스트로르판이며 3-메톡시모르핀 및 3-하이드록시모르핀도 생성됩니다.
CYP2D6은 다형성 효소이기 때문에 덱스트로메토르판의 대사는 개인의 유전자형에 따라 다릅니다. 백인 인구에서 감소된 CYP2D6 활성을 나타내는 표현형의 빈도는 5%에서 10% 사이입니다.
제거
경구 투여 후 48시간까지 신장을 통해 배설되는 비율은 투여 용량의 20%에서 86%까지 다양할 수 있습니다.
유리 또는 결합 대사 산물은 소변에서 발견되었으며 활성 물질의 적은 비율만이 대사되지 않은 형태로 배설되며 1% 미만이 대변으로 배설됩니다.
혈장 제거 반감기는 1.2-2.2시간이며 비정상적인 CYP2D6 대사(다형성)가 관련된 경우 이 기간이 최대 45시간까지 연장될 수 있습니다.
Bisolvon 기침의 진정 효과는 경구 투여 후 15-30분에 발생하며 작용 지속 시간은 약 3-6시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
경구 투여 후 가장 낮은 LD50 값은 165 mg/kg(마우스) 및 193 mg/kg(쥐)입니다. 중독의 급성증상은 호흡억제, 운동실조, 자세변화, 소름, 쇠약, 떨림, 경련 등이며, 둘째날에는 더 많은 임상증상에서 회복된다.
만성 및 아만성 독성
개와 쥐를 대상으로 반복 투여한 만성 및 아만성 독성 연구에서 약물에 의해 유발된 독성 효과가 나타나지 않았습니다.
돌연변이 및 발암 가능성
덱스트로메토르판 하이드로브로마이드의 돌연변이 가능성과 관련하여 적절하게 연구되지 않았습니다. Ames 테스트는 음성이므로 돌연변이 가능성을 적절하게 평가할 수 없습니다. 발암 가능성을 결정하기 위한 장기 동물 연구는 수행되지 않았습니다.
생식 독성
쥐와 토끼의 생식 능력에 대한 덱스트로메토르판의 독성 효과를 평가하기 위한 연구가 수행되었습니다. 랫트(수컷 및 암컷)의 생식능력은 1일 체중당 50mg/kg의 용량으로 감소하지 않았습니다. 쥐와 어린 동물의 배아에서는 약물로 인한 바람직하지 않은 영향이 나타나지 않았습니다.
Dextromethorphan hydrobromide는 1일 체중당 50mg/kg의 용량에서 쥐에게 배아독성 효과가 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
사카린, 말티톨액, 프로필렌글리콜, 바닐라향, 살구향, 파라하이드록시벤조산메틸, 정제수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
200ml의 어두운 유리 병.
06.6 사용 및 취급 지침
특별히 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
베링거인겔하임 이탈리아 S.p.A.
Via Lorenzini, 8
202139 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
Bisolvon 진정제 기침 2 mg / ml 시럽 - 200 ml 병 - AIC n. 038593012
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 텍스트 개정일
2013년 1월 23일 AIFA 결정