유효 성분: 에스트라디올(에스트라디올 발레레이트)
PROGYNOVA 2mg 코팅 정제
Progynova가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Progynova는 호르몬 대체 요법(HRT)에 사용되는 약입니다. Progynova에는 호르몬 대체 요법(HRT) 약물 그룹에 속하는 여성 성 호르몬인 에스트로겐(에스트라디올 발레레이트)이 포함되어 있습니다.
이 약은 폐경기와 관련된 증상을 치료하는 데 사용됩니다.
폐경기 동안 여성이 생산하는 에스트로겐의 양이 감소합니다. 이것은 안면 홍조, 발한 발작, 불면증, 우울한 상태, 두통, 현기증과 같은 증상을 유발할 수 있습니다. Progynova는 이러한 폐경기 증상을 완화합니다. 또한 피부와 점막(특히 비뇨생식기)의 위축 증상을 약화시킬 수 있습니다.
이 약은 증상이 일상 활동에 심각한 지장을 주는 경우에만 처방됩니다.
금기 사항 Progynova를 사용해서는 안 되는 경우
Progynova를 복용하지 마십시오
- 에스트라디올 발레레이트 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우;
- 유방암에 걸렸거나 앓은 적이 있거나 의심되는 경우
- 에스트로겐에 민감한 성장을 보이는 악성 종양이 있거나 의심되는 경우, 예를 들어 자궁내막 종양(자궁 내막);
- 과거에 다리의 동맥이나 정맥, 폐 또는 신체의 다른 부분(색전)에 혈전이 있거나 있었던 경우;
- 정맥이나 동맥에 혈전이 형성될 위험이 높은 경우(정맥 또는 동맥 혈전증);
- 혈액에 트리글리세리드(지방 물질) 수치가 높은 경우;
- 간 종양(양성 또는 악성)이 있거나 있었던 적이 있는 경우;
- 협심증(심각한 흉통)이 있거나 심근경색이나 뇌졸중이 있었던 경우
- 심각한 간 질환이 있고 간 기능이 여전히 비정상인 경우;
- 심한 간 질환이 있는 경우.
- 원인을 알 수 없는 질 출혈이 있는 경우
- 치료되지 않은 자궁내막 증식증(자궁 내막이 두꺼워짐)으로 고통받는 경우;
- 포르피린증("혈액 색소 대사 변화로 인한 유전성 대사 질환)"이 있는 경우;
- 혈액 응고와 관련된 장애가 있는 경우(예: 단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈 결핍).
Progynova를 사용하는 동안 이러한 상태 중 하나라도 처음 나타나면 즉시 치료를 중단하고 의사와 상담하십시오.
사용상의 주의 Progynova를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Progynova를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
의사는 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용해야 하는지 여부를 권장합니다. 폐경 후 증상의 치료에서 HRT는 삶의 질을 손상시키는 증상에만 시작됩니다. 어떤 경우든 치료의 위험과 이점에 대한 신중한 평가는 최소한 매년 수행해야 하며 예상되는 이점이 위험을 초과하는 한 HRT를 계속해야 합니다.
조기 폐경 치료에서 HRT와 관련된 위험에 대한 데이터는 제한적입니다. 그러나 젊은 여성의 절대 위험 수준이 낮기 때문에 이러한 여성의 위험/이익 비율은 나이든 여성보다 더 유리할 수 있습니다. HRT를 시작하기 전에 의사는 귀하의 개인 및 가족 병력에 대해 질문할 것입니다. 의사는 유방 및/또는 골반(하복부) 검사와 부인과 검사를 받을 수 있습니다.
의사는 Progynova의 이점과 위험을 평가할 것입니다. 예를 들어, 여러 위험 요소의 조합이나 매우 심각한 위험 요소의 존재로 인해 혈전증 발병 위험이 특히 높은지 여부를 확인합니다. 여러 위험 요소가 있는 경우 전체 위험은 개별 위험의 단순 합보다 높을 수 있습니다. 위험이 너무 높으면 의사가 HRT를 처방하지 않을 것입니다.
HRT가 시작되면 지속적인 치료의 위험과 이점에 대한 정확한 평가를 위해 정기적인 건강 검진(최소 1년에 한 번)을 수행해야 합니다.
- 정기적으로 유방 조영술 검사와 질 세포 검사를 받으십시오.
- 피부의 작은 함몰, 유두의 변화 또는 눈에 보이거나 눈에 띄는 경화와 같은 유방의 변화를 정기적으로 확인하십시오.
과거에 다음 상태 중 하나가 있거나 있었던 적이 있거나 임신 중 또는 이전 호르몬 치료 중에 악화된 경우 의사가 더 자주 검사할 수 있습니다.
- 자궁 근종 또는 자궁내막증(비정상적 위치에 자궁 내막 존재);
- 혈전색전성 질환의 위험 인자("혈전증" 참조);
- 에스트로겐 의존성 암의 위험 인자(예: 산모의 유방암);
- 고혈압(고혈압);
- 간 질환, 예를 들어 간 선종(양성 간 종양);
- 당뇨병;
- 담낭 결석;
- 편두통(머리의 절반에 국한된 통증) 또는 심한 두통;
- 전신성 홍반성 루푸스(자가면역 질환);
- 자궁내막 증식증의 병력(자궁 내막에 있는 세포 수의 비정상적 증가로 인한 점액 조직의 부피 증가);
- 간질(발작을 유발하는 질병);
- 천식;
- 이경화증(유전성 중이 질환);
- 양성 유방 병리;
- 경미한 무도병(불수의적인 움직임을 특징으로 하는 질병);
- 유전성 혈관부종이 있는 경우 에스트로겐이 함유된 제품은 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 얼굴, 혀 및/또는 인두의 부종 및/또는 삼킴 곤란 또는 두드러기(가려움증 및 두드러기)와 같은 혈관부종의 증상이 나타나는 경우 피부) 호흡 곤란이 있는 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
- 뇌하수체 전엽에 선종(양성 종양)이 있는 경우 의사가 프로락틴 수치를 주기적으로 측정하도록 처방해 줄 의사의 면밀한 모니터링이 필요합니다.
Progynova를 복용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 변화를 발견하면 의사에게 알리십시오.
다음과 같은 경우 즉시 Progynova 치료를 중단하고 의사에게 문의하십시오.
- 황달(피부와 눈 흰자위의 황변) 또는 간 기능의 악화;
- 혈압의 현저한 증가;
- 새로운 발병 편두통형 두통;
- 임신;
- 혈전성 사건의 증상 또는 의심.
심혈관계에 미치는 영향
심장 질환
HRT는 심장 질환을 앓고 있거나 최근에 겪은 여성에게는 권장되지 않습니다. 심장 질환을 앓고 있는 경우 HRT 시작을 고려할 의사에게 알리십시오 HRT는 심장 질환에 대한 예방 효과가 없습니다.
공액 에스트로겐과 메드록시프로게스테론 아세테이트를 프로게스토겐으로 함유하는 HRT를 사용한 연구에서 치료 첫 해 동안 심장 질환의 위험이 증가할 수 있는 것으로 나타났습니다.
다른 유형의 HRT의 경우 아직 입증되지는 않았지만 위험은 비슷할 수 있습니다.
팔이나 목으로 퍼질 수 있는 흉통을 경험하면 즉시 의사에게 알리고 의사가 계속할 수 있을 때까지 약 사용을 중단하십시오. 이러한 통증은 심각한 심장 질환의 증상일 수 있습니다.
허혈성 뇌졸중
최근 연구에 따르면 HRT 사용과 관련하여 허혈성 뇌졸중의 위험이 약간 증가하는 것으로 나타났습니다. 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 요인은 다음과 같습니다.
- 노년;
- 고혈압;
- 연기;
- 과도한 알코올 소비;
- 불규칙한 심장 박동.
위의 사항 중 하나라도 해당되거나 과거에 뇌졸중이 있었던 경우 의사에게 알리면 HRT 시작을 고려할 수 있습니다. 의사가 계속할 수 있을 때까지 약 사용을 중단하여 시력을 상실하게 합니다. 편두통과 유사한 두통은 뇌졸중의 초기 증상일 수 있습니다.
혈전증(혈전 형성)
HRT는 특히 치료 첫 해 동안 정맥 내부에 혈전(혈전)이 형성될 위험(심부 정맥 혈전증 또는 DVT라고도 함)을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 혈전은 일반적으로 위험하지 않지만 떨어져 나와 다음으로 이동하는 경우 폐, 그들은 흉통, 호흡 곤란, 허탈 및 심지어 사망을 유발할 수 있습니다. 이 상태를 폐색전증 또는 PE라고 합니다.
심부 정맥 혈전증 및 폐색전증은 정맥 혈전색전증 또는 VTE로 알려진 상태의 예입니다.
혈전 형성의 위험이 있습니다:
- 당신이 고령인 경우;
- 당신이 과체중이라면;
- 과거에 혈전이 있었던 경우;
- 부모 중 한 명이 혈전증을 앓고 있는 경우;
- 항응고제(와파린과 같은 약물) 치료가 필요한 출혈 문제가 있는 경우;
- 큰 수술, 외상 또는 질병으로 인해 장기간 움직일 수 없는 경우;
- 임신 중이거나 산후인 경우;
- 전신성 홍반성 루푸스(자가면역 질환)로 고통받는 경우;
- 암이 있는 경우.
위에 나열된 상태 중 하나라도 있는 경우 의사에게 알리면 HRT 시작을 고려할 수 있습니다.
하지에 붓기와 통증(다리가 부어오름), 갑작스러운 흉통 또는 호흡 곤란이 나타나면 즉시 의사에게 알리고 의사가 계속하도록 승인할 때까지 약 사용을 중단하십시오. 이러한 장애는 혈전색전증의 증상일 수 있습니다.
대수술을 받을 예정이라면 의사에게 알리십시오.
HRT는 혈전증의 위험을 줄이기 위해 수술 4-6주 전에 중단됩니다.
암 위험에 대한 영향
유방암(유방암)
유방암이 있거나 유방암에 걸린 여성은 HRT를 복용해서는 안 됩니다('Progynova 사용 금지' 참조). HRT와 늦은 폐경은 유방암 위험을 약간 증가시킵니다.
5년 동안 에스트로겐 단독 HRT를 복용한 폐경 후 여성의 위험은 아직 폐경이 되지 않았고 HRT를 복용하지 않은 같은 연령의 여성과 동일합니다.
복합 에스트로겐/프로게스토겐 HRT를 복용하는 여성의 위험은 에스트로겐 단독 복용 여성보다 높습니다(그러나 에스트로겐/프로게스토겐 조합은 자궁내막에 이점이 있습니다. "자궁내막 증식증 및 암" 참조).
모든 HRT에 대해 유방암의 추가 위험은 치료 시작 후 몇 년 이내에 발생하고 사용 기간에 따라 증가하지만 치료 중단 후 약 5년 이내에 기준선으로 돌아갑니다. 유방암의 위험도 증가합니다.
- 유방암에 걸린 가까운 친척(어머니, 자매 또는 할머니)이 있는 경우;
- 과체중이라면.
HRT는 유방 조영술 이미지의 모양을 변경(밀도 증가)하여 경우에 따라 유방암을 발견하기 어렵게 만들 수 있으므로 의사는 다른 검사 방법을 사용할 수 있습니다.
작은 피부 함몰, 유두의 변화 또는 눈에 보이거나 눈에 띄는 경화와 같은 유방 변화가 발생하면 가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받으십시오.
자궁내막 증식증 및 암종(자궁 내막의 암)
자궁이 온전한 여성의 경우 에스트로겐 단독 HRT를 장기간 복용하면 자궁내막암의 위험이 증가할 수 있습니다.
에스트로겐 단독 사용자의 자궁내막암 위험은 치료 기간 및 에스트로겐 용량에 따라 비사용자에 비해 2~12배 증가하며, 치료 중단 후에도 최소 10년 동안 증가된 상태를 유지할 수 있다.
에스트로겐과 함께 프로게스테론을 복용하면 자궁내막암의 추가 위험이 크게 줄어듭니다.
자궁이 여전히 존재하는 경우 의사는 에스트로겐 또는 결합된 에스트로겐-프로게스타겐 HRT와 결합할 프로게스토겐을 처방할 것입니다.
자궁이 제거된 경우(자궁적출술로), 의사는 프로게스틴을 연관시키지 않고 에스트로겐만 복용하는 것에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
자궁 내막증(비정상적 위치에 자궁 내막 존재)으로 인해 자궁이 부분적으로 제거된 경우 남아 있는 자궁 내막 잔재가 위험할 수 있습니다. 그러면 의사가 에스트로겐-프로게스타겐 HRT 복용의 적절성에 대해 논의할 것입니다.
특히 첫 치료 과정에서 돌발성 출혈이나 점상출혈(작은 돌발성 출혈)의 출현은 걱정할 필요가 없습니다.
돌발성 출혈 또는 반점이 치료 첫 달 후에도 계속 발생하거나, 치료 몇 개월 후에도 나타나거나, 치료를 중단한 후에도 지속되는 경우 의사와 상담하십시오. 이러한 증상은 자궁내막이 두꺼워졌음을 나타낼 수 있습니다.
난소 암
난소암(난소암)은 매우 드물지만 심각한 상태입니다.
뚜렷한 증상이 나타나지 않는 경우가 많기 때문에 진단이 어렵습니다.
일부 연구에 따르면 에스트로겐 단독 HRT를 5년 이상 복용하면 난소암 위험이 증가하고 장기간 결합된 HRT가 유사하거나 약간 더 낮은 위험을 제공할 수 있다고 제안합니다.
간(간) 종양
Progynova에 함유된 것과 같은 호르몬 물질을 사용한 후 드물게 양성 간종양이 관찰되었으며, 더욱 드물게 악성 간종양이 관찰되었으며, 이러한 종양은 단독 사례에서 복강내 출혈로 이어져 생명을 위협할 수 있습니다. 이러한 현상은 극히 드물기 때문에 단기간에 사라지지 않는 비정상적인 복통이 발생하면 의사에게 알려야 합니다.
기타 조건
- 얼굴 기미(기미)가 발생하는 경향이 있는 경우 Progynova로 치료하는 동안 태양이나 자외선 노출을 최소화해야 합니다.
- HRT는 인지 기능을 향상시키지 않습니다. 65세 이후에 복합 호르몬 대체 요법을 시작한 여성에 대한 연구에서 치매 가능성이 약간 증가하는 위험이 관찰되었습니다.
- 일부 여성은 에스트로겐 치료 중에 특히 담석이 생기기 쉽습니다.
- 비정상적인 자궁 출혈이 발생할 수 있습니다.
Progynova의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품의 상호 작용
복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
특히 다음을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 항경련제(예: 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트);
- 항감염제(예: 리팜피신, 리파부틴, 네비라핀, 에파비렌즈, 페니실린 및 테트라사이클린);
- 리토나비르, 넬피나비르(AIDS 치료제);
- 그리세오풀빈(진균 감염 치료제);
- 주로 우울 상태의 치료에 사용되는 St. John's wort(Hypericum perforatum)를 함유한 제제.
이 약들은 Progynova의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
당뇨병이 있는 경우 의사가 치료 요법을 변경할 수 있습니다.
HRT의 사용은 일부 실험실 테스트의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
알코올과 Progynova
이 약을 사용하는 동안 과도한 알코올 섭취는 치료에 영향을 줄 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
임신
Progynova는 임신 중에 금기입니다.임신했거나 임신이 의심되는 경우 이 약을 복용하지 마십시오. 치료 중 임신을 한 경우에는 즉시 이 약을 중단하십시오.
수유 시간
Progynova는 모유 수유 중에 금기입니다.
운전 및 기계 사용
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 이 약의 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
Progynova에는 유당과 자당이 포함되어 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Progynova 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사와 상담하십시오.
각 팩에는 20일 간의 치료가 포함됩니다. 하루에 1개의 Progynova 정제를 섭취하십시오.
아직 월경 중이라면 생리 5일차까지 Progynova 복용을 시작하십시오.
다른 모든 경우에는 의사가 즉시 치료를 시작하도록 조언할 수 있습니다.
아직 자궁이 있는 경우(자궁절제술을 받지 않은 경우) 의사는 다른 호르몬(프로게스토겐)을 처방하고 복용 방법을 알려줄 것입니다. 의사는 또한 태블릿을 계속(중단 없이) 복용해야 하는지 아니면 휴식을 취해야 하는지 조언할 것입니다.
하루 중 몇 시에 약을 복용하든 상관없으나, 일단 특정 시간을 정했다면 항상 같은 시간에 복용하도록 노력해야 합니다. 정제는 소량의 액체와 함께 삼킬 수 있습니다.
사용 지침을 주의 깊게 따르십시오. 그렇지 않으면 Progynova 치료의 이점을 충분히 누리지 못할 것입니다.
어린이 및 청소년에게 사용
Progynova는 어린이 및 청소년에게 사용하도록 표시되지 않습니다.
고령자에서의 사용
고령자에 대한 용량 조절의 필요성을 나타내는 데이터는 없습니다. 65세 이상인 경우 의사에게 알리십시오("경고 및 주의사항" 참조).
간(간) 기능이 손상된 환자에서 사용
간 장애 환자에 대한 공식적인 연구는 수행되지 않았습니다. Progynova는 심각한 간 질환이 있는 여성에게 금기입니다("Progynova를 복용하지 마십시오" 참조).
신장(신장) 기능이 손상된 환자에게 사용
신기능 장애가 있는 환자에 대한 공식적인 연구는 수행되지 않았습니다.
Progynova를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Progynova를 복용하는 경우
과다 복용으로 인한 부작용에 대한 보고는 없으므로 일반적으로 치료가 필요하지 않습니다. 특별한 해독제는 없으며 치료를 통해 증상을 치료해야 합니다. 다른 호르몬 제제에 대한 경험에 따르면 과다 복용은 메스꺼움, 구토 및 질 출혈을 유발할 수 있음이 관찰되었습니다.
Progynova를 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사나 약사에게 문의하십시오.
Progynova 복용을 잊은 경우
정제 복용을 잊은 경우 가능한 한 빨리 복용하십시오. 평소 시간에 다음 정제를 복용하십시오. 잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 24시간 이상 경과했다면 추가로 정제를 복용하지 마십시오. 하나 이상의 정제를 복용하지 않으면 돌발성 출혈 및 반점이 발생할 가능성이 증가할 수 있습니다.
Progynova 사용을 중단하는 경우
Progynova 복용을 중단하면 에스트로겐 결핍으로 인한 갱년기 증상이 다시 나타날 수 있습니다.
부작용 Progynova의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 이러한 효과는 일반적으로 치료 첫 달 후에 사라지며 다음과 같이 나눌 수 있습니다.
일반적인 부작용(여성 100명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 체중 증가/감소,
- 두통(두통),
- 복통(복통),
- 메스꺼움,
- 발진,
- 가려움,
- 반점을 포함한 자궁/질 출혈(작은 월경 중 분비물).
흔하지 않은 부작용(여성 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 과민 반응(알레르기),
- 우울한 기분,
- 현기증,
- 시각 장애,
- 두근거림,
- 소화 불량(소화 곤란),
- 결절 홍반(피부 아래에 붉은 결절이 특징인 질병, 다리와 발, 더 드물게 팔뚝에 위치), 두드러기(쐐기풀의 자극과 유사한 피부 발진, 작열감 및 가려움증 동반),
- 유방 통증 및 유방 압통,
- 부종(부기).
드문 부작용(여성 10,000명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 불안,
- 성욕(성욕)의 증가/감소,
- 편두통(머리의 절반에 국한된 통증),
- 콘택트렌즈 불내증,
- 헛배부름 (장내 가스의 존재),
- 그는 재촉했다,
- 다모증(모발 증가),
- 좌창,
- 근육 경련,
- 월경통(고통스러운 월경),
- 질 분비물,
- PMS와 유사한 증상,
- 유방 확대,
- 피로.
유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다("경고 및 주의사항" 참조).
HRT를 사용하지 않는 여성과 비교하여 HRT를 사용하는 여성에서 다음과 같은 상태에서 위험 증가가 관찰되었습니다.
- 유방암
- 자궁 내막암(자궁내막)
- 난소 암
- 다리 또는 폐의 정맥 혈전(정맥 혈전색전증)
- 심장 질환
- 허혈성 뇌졸중 이러한 부작용에 대한 자세한 내용은 "경고 및 예방 조치" 섹션을 참조하십시오.
에스트로겐-프로게스틴 사용으로 보고된 기타 부작용:
- 심근 경색증;
- 담낭 질환;
- 피부에 대한 영향: 기미(일반적으로 얼굴, 목, 가슴 및 손등에 위치한 다양한 크기의 불규칙한 모양의 갈색 반점으로 구성된 피부 병변), 다형 홍반(붉은 반점으로 나타나는 피부 염증), 결절 홍반(피부의 붉고 단단한 결절), 혈관 자반병(피부 및 점막의 정확한 출혈);
- 65세 이상의 치매 가능성.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
포장에 표시된 유통기한 이후에는 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 말일을 말합니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Progynova가 포함하는 것
- 유효성분은 estradiol valerate이며, 각 정제는 2.0 mg의 estradiol valerate를 함유한다.
- 기타 성분: 유당 일수화물, 옥수수 전분, 포비돈 25, 활석, 마그네슘 스테아레이트, 자당, 포비돈 90, 마크로골 6,000, 탄산칼슘, 왁스 E, 글리세롤 85%, 이산화티타늄, 인디고 카민.
Progynova의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Progynova는 20개의 정제 팩에 코팅된 정제 형태로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
PROGYNOVA 2 MG 코팅 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 코팅된 정제에는 2mg의 에스트라디올 발레레이트가 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
폐경기 여성의 에스트로겐 결핍으로 인한 증상에 대한 호르몬 대체 요법(HRT).
04.2 용법 및 투여 방법
투여 방법
구강 사용.
Progynova는 에스트로겐 전용 의약품입니다.
폐경 후 증상의 치료를 위해 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 합니다. HRT는 심각한 증상 완화로 얻은 이익이 위험을 상회하는 경우에만 계속되어야 합니다.
• Progynova를 시작하는 방법
자궁적출술을 받은 환자는 언제든지 치료를 시작할 수 있습니다.
자궁이 온전하고 월경 주기가 있는 환자의 경우 월경 5일째까지 Progynova와 프로게스토겐의 병용 요법을 시작하십시오("병용 요법" 참조).
무월경, 산발적 또는 폐경 후 월경 주기가 있는 환자는 임신을 제외한 후 언제든지 복합 요법("병용 요법" 참조)을 시작할 수 있습니다.
다른 HRT에서 전환(주기, 연속 순차 또는 연속 결합)
다른 HRT를 사용하는 여성은 Progynova 치료를 시작하기 전에 현재 치료 과정을 완료해야 합니다.
• 복용량
하루에 한 알.
• 관리
에스트로겐 단독 치료
각 팩에는 20일 간의 치료가 포함됩니다. 각 20일 주기 후, 일반적으로 1주일 이내로 정제를 복용하는 데 중단이 있을 수 있으며(주기적 HRT), 또는 매일 지속적으로 정제를 복용할 수 있습니다(지속적 HRT). 시작했다.
병용 요법(에스트로겐 + 프로게스틴)
자궁이 온전한 여성의 경우, 일반적으로 각 4주 주기 동안 12-14일 동안 적절한 프로게스테론의 병용이 권장됩니다(순차적 연속 HRT 또는 주기적 HRT). ).
의사는 치료 시작 방법, 치료를 처음 시작하는 환자 또는 HRT 유형(주기적, 순차적 또는 연속적 결합)을 변경하는 환자에 대해 조언해야 합니다.
의사는 처방된 복합 요법에 대한 환자의 적절한 준수를 촉진하고 보장하기 위해 가능한 모든 조치를 취해야 합니다.
정제는 약간의 액체와 함께 통째로 복용해야 하며 가급적이면 하루 중 같은 시간에 복용해야 합니다.
자궁내막증에 대한 사전 진단이 없는 한, 자궁이 없는 여성에게 프로게스토겐의 추가는 권장되지 않습니다.
• 잊혀진 정제
정제를 잊어버린 경우 가능한 빨리 복용해야 합니다. 24시간 이상 경과한 경우에는 추가로 정제를 복용해서는 안 됩니다.
하나 이상의 용량을 놓치면 돌발성 출혈 및 반점이 발생할 가능성이 증가할 수 있습니다.
특정 범주의 환자에 대한 추가 정보
어린이 및 청소년
Progynova는 어린이 및 청소년에게 사용하도록 표시되지 않습니다.
노인 환자
고령자에 대한 용량 조절의 필요성을 나타내는 데이터는 없습니다. 65세 이상 여성의 경우 섹션 4.4를 참조하십시오.
간 기능 장애가 있는 환자
간 장애 환자에 대한 공식적인 연구는 수행되지 않았습니다. Progynova는 중증 간 질환이 있는 여성에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
신기능 장애가 있는 환자
신장애 환자에 대한 공식적인 연구는 수행되지 않았습니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
HRT는 아래 나열된 상황에서 시작되어서는 안 됩니다. HRT 사용 중 이러한 상태 중 하나라도 나타나면 즉시 치료를 중단하십시오.
• 활성 물질 또는 부형제에 과민 반응
• 임신 및 수유(섹션 4.6 참조)
• 과거, 의심되거나 알려진 유방암
• 진단되지 않은 생식기 출혈
• 알려진 또는 의심되는 악성 종양 또는 에스트로겐 의존성 전암 상태(예: 자궁내막암)
• 이전 또는 현재 간 종양(양성 또는 악성)
• 심각한 고중성지방혈증
• 치료되지 않은 자궁내막 증식증
• 현재 또는 이전의 정맥 혈전색전증(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증)
• 알려진 혈전성 장애(예: 단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈 결핍, 섹션 4.4 참조)
• 정맥 또는 동맥 혈전증의 위험이 높음
• 활동성 또는 최근의 동맥 혈전색전성 질환(예: 협심증, 심근경색, 뇌졸중)
• 심각한 간 질환
• 간 기능 값이 정상으로 돌아올 때까지 급성 또는 과거 간 질환
• 포르피린증
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
폐경 후 증상을 치료할 때 HRT는 삶의 질을 손상시키는 증상에만 시작되어야 합니다. 어떤 경우든 치료의 위험과 이점에 대한 신중한 평가는 적어도 1년에 한 번 수행되어야 하며, 예상되는 이점이 위험을 초과하는 경우에만 HRT를 계속해야 합니다.
조기 폐경 치료에서 HRT와 관련된 위험에 대한 데이터는 제한적입니다. 그러나 젊은 여성의 절대 위험 수준이 낮기 때문에 이러한 여성의 위험/이익 비율은 나이든 여성보다 더 유리할 수 있습니다.
건강 진단 및 후속 검사
HRT를 시작하거나 다시 시작하기 전에 의사는 완전한 가족 및 개인 병력을 조사해야 하며 병력 및 금기 사항에 따라 일반 및 부인과 검사(골반 및 유방 검사 포함)도 수행하고 사용에 대한 경고를 받아야 합니다.
치료하는 동안 개별 사례에 적합한 특성과 빈도의 정기적인 임상 검사가 권장됩니다. 여성은 의사나 간호사에게 보고해야 하는 유방 변화에 대해 교육을 받아야 합니다(아래 "유방암" 참조). 유방 조영술과 같은 적절한 진단 영상 도구의 사용을 포함한 임상 조사는 현재 허용되는 임상 프로토콜과 개별 사례의 임상 요구 사항에 따라 수행해야 합니다.
특별한 통제가 필요한 조건
다음 상태 중 하나가 존재하거나 과거에 존재했으며/하거나 임신 또는 이전 호르몬 치료로 인해 악화된 경우 환자를 면밀히 추적해야 합니다. 이러한 상태는 Progynova로 치료하는 동안 재발하거나 악화될 수 있습니다.
• 평활근종(자궁 근종) 또는 자궁내막증
• 혈전색전성 질환의 위험 요소(아래 참조)
• 에스트로겐 의존성 암의 위험 요소(예: 유방암의 1급 유전)
• 고혈압
• 간 질환(예: 간 선종)
• 혈관 침범이 있거나 없는 당뇨병
• 담석증
• 편두통 또는 두통(중증)
• 전신성 홍반성 루푸스
• 자궁내막 증식증의 병력(아래 참조)
• 간질
• 기관지 천식
• 이경화증
• 양성 유행병
• 한국 미성년자
"즉각적인 치료 중단에 대한 적응증"
금기 사항의 존재가 강조되고 다음과 같은 경우에는 즉시 치료를 중단해야 합니다.
• 황달 또는 간 기능의 악화, 또는 임신 중 또는 이전에 성 스테로이드를 사용하는 동안 처음 발생한 담즙정체 가려움증 또는 황달의 재발.
• 혈압의 현저한 증가.
• 편두통과 유사한 새로운 두통, 특히 빈번하거나 심한 두통 또는 뇌혈관 폐색의 기타 가능한 전구 증상
• 임신.
• 혈전성 사건의 증상 또는 의심.
아래에 열거된 상태 또는 위험인자가 나타나거나 악화되는 경우에는 치료 중단 가능성을 고려하여 개인의 유익성-위해성 비율을 재평가해야 한다.
복합적인 위험 요소를 가지고 있거나 하나의 위험 요소가 특정 중증도로 존재하는 여성에서 혈전증의 위험이 상승적으로 증가할 가능성을 고려해야 합니다. 이러한 증가된 위험은 개별 요인에 기인하는 위험 이점/위험 평가가 음성인 경우 HRT를 처방해서는 안 됩니다.
종양
자궁내막 증식증 및 암종
자궁이 온전한 여성에서 장기간 에스트로겐 단독 투여 후 자궁내막 증식증 및 암종의 위험이 증가합니다. 에스트로겐 단독 사용자의 자궁내막암 위험은 치료 기간 및 에스트로겐 용량에 따라 비사용자에 비해 2~12배 증가합니다(섹션 4.8 참조). 치료를 중단하면 위험이 적어도 10년 동안 계속 증가할 수 있습니다.
자궁절제술을 받지 않은 여성의 경우 1개월에 최소 12일/28일 주기로 프로게스토겐을 주기적으로 추가하거나 에스트로겐-프로게스토겐 병용 요법을 시행하면 에스트로겐 단독 HRT와 관련된 위험 증가를 예방할 수 있습니다.
2mg 이상의 에스트라디올, 0.625mg 이상의 결합된 말 에스트로겐(EEC) 및 50mcg/일 이상의 에스트로겐 용량을 방출하는 경피 패치의 경우, 프로게스토겐을 추가하는 자궁내막 안전성이 입증되지 않았습니다.
돌발성 출혈과 반점이 치료 첫 달 동안 발생할 수 있습니다. 이러한 에피소드가 치료 시작 후 일정 시간이 지난 후에도 나타나거나 치료 중단 후에도 계속되면 자궁내막의 악성 종양을 배제하기 위한 자궁내막 생검을 포함하여 이러한 현상의 원인을 조사해야 합니다.
불균형한 에스트로겐 자극은 자궁내막증의 잔여 병소의 전악성 또는 악성 변형으로 이어질 수 있습니다. 따라서 잔류 자궁내막증이 있는 것으로 알려진 자궁내막증을 위해 자궁절제술을 받은 여성에게 에스트로겐 단독 HRT에 프로게스토겐을 추가하는 것이 권장됩니다.
유방암
전반적인 증거에 따르면 에스트로겐-프로게스토겐 및 에스트로겐 단독 HRT를 복용하는 여성에서 유방암 위험이 증가하며 이는 HRT를 얼마나 오래 복용하느냐에 달려 있습니다.
에스트로겐-프로게스토겐 병용 요법
WHI(Women's Health Initiative) 무작위 위약 대조 시험 및 역학 연구는 에스트로겐-프로게스토겐 HRT를 복용하는 여성의 유방암 위험 증가를 감지하는 데 동의하며, 이는 약 3년 사용 후 발생합니다(섹션 4.8 참조).
에스트로겐 단독 요법
WHI 연구에서는 에스트로겐 단독 HRT를 복용하는 자궁적출된 여성에서 유방암 위험이 증가한다는 사실을 발견하지 못했습니다. 대부분의 관찰 연구에서 유방암 진단을 받을 위험이 약간 증가했다고 보고했으며, 이는 에스트로겐-프로게스토겐 조합 사용자에게서 볼 수 있는 것보다 상당히 낮습니다(섹션 4.8 참조).
위험 증가는 치료 몇 년 후에 발생하지만 치료 중단 후 몇 년(최대 5년) 이내에 기준선으로 돌아갑니다.
50개 이상의 역학 연구를 통해 계산된 유방암 진단의 전체 상대 위험도 추정치는 대부분의 연구에서 1에서 2 사이인 것으로 나타났습니다. 상대 위험도는 치료 기간에 따라 증가하고 에스트로겐만 기반으로 한 제품에서는 더 낮거나 무관할 수 있습니다.
CEE를 단독으로 또는 MPA와 지속적으로 조합한 두 가지 무작위 시험에서 HRT 6년 후 위험은 0.77(95% CI: 0.59-1.01) 또는 1.24(95% CI: 1.01)로 추정 -1.54)되었습니다. 증가된 위험이 HRT에 사용되는 다른 제품에도 적용되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
많은 연구에서 현재 또는 최근 HRT 사용자에게서 진단된 암이 비사용자에게서 발견된 암보다 더 잘 분화되는 경향이 있다고 보고했습니다. 유방 외 확산과 관련된 데이터는 결정적이지 않습니다.
호르몬 대체 요법, 특히 에스트로겐-프로게스토겐 조합은 유방 조영술 이미지의 밀도를 증가시켜 유방암의 방사선학적 검출을 더 어렵게 만들 수 있습니다.
난소 암
난소암은 유방암보다 훨씬 드뭅니다. 장기간(최소 5~10년) 에스트로겐만을 사용한 HRT는 난소암 위험을 약간 증가시키는 것과 관련이 있습니다(섹션 4.8 참조). WHI 연구를 포함한 일부 연구에서는 복합 제품을 사용한 장기 HRT가 유사하거나 약간 더 낮은 위험을 제공할 수 있다고 제안합니다(섹션 4.8 참조).
간 종양
양성 간 종양과 훨씬 더 드물게 악성 간 종양은 Progynova에 포함된 것과 같은 호르몬 물질을 사용한 후 드물게 관찰되었습니다.고립된 경우에, 이 종양은 생명을 위협하는 복강내 출혈을 유발합니다.
정맥 혈전 색전증
HRT는 정맥 혈전 색전증(VTE), 즉 심부 정맥 혈전증 또는 폐 색전증 발병의 1.3~3배 위험과 관련이 있습니다. 이러한 사건은 다음 해보다 HRT의 첫 해에 발생할 가능성이 더 높습니다(섹션 4.8 참조).
정맥 혈전색전증 또는 알려진 혈전성 상태의 병력이 있는 환자는 VTE의 위험이 증가하고 HRT는 이 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 HRT는 그러한 환자에게 금기입니다.
"VTE의 개인 병력이 없는 경우, 어린 나이에 혈전증 병력이 있는 직계 가족이 있는 여성은 제한 사항을 통보받은 후 선별 검사를 받도록 제안될 수 있습니다(검사를 통해 일부만 식별할 수 있음). 결함 가족 구성원에서 혈전증과 분리되는 혈전성 결함이 확인되거나 결함이 '심각한' 경우(예: 항트롬빈, 단백질 S, 단백질 C 결핍 또는 결함의 조합) HRT는 금기입니다.
이미 항응고제로 치료를 받고 있는 여성은 HRT의 유익성-위해성 비율을 주의 깊게 평가해야 합니다.
VTE에 대해 일반적으로 인정되는 위험 요인에는 에스트로겐 사용, 대수술, 장기간의 고정, 개인 또는 가족력("비교적 어린 나이에 1촌 친척의 VTE 병력은 유전적 소인을 나타낼 수 있음)", 심각한 비만( BMI> 30kg/m2), 임신,/산후 기간, 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 및 암. VTE의 위험도 나이가 들면서 증가합니다.정맥 혈전 색전증에서 정맥류의 역할에 대한 합의는 없습니다.
모든 수술 환자와 마찬가지로 수술 후 정맥 혈전색전증을 예방하기 위한 예방 조치에 세심한 주의를 기울여야 합니다. 선택적 수술 후 장기간 고정이 예상되는 경우 수술 4~6주 전에 일시적으로 HRT를 중단하는 것이 좋습니다. 여성이 완전히 움직일 때까지 치료를 재개해서는 안됩니다.
정맥 혈전 색전증의 위험은 장기간 고정, 주요 선택 수술 또는 외상 후 수술 또는 심각한 외상의 경우 일시적으로 증가할 수 있습니다. 사건의 성격과 고정 기간에 따라 HRT의 일시적 중단을 고려해야 합니다.
VTE에 대한 위험 인자가 있는 여성에게 HRT를 처방할 때 환자와 함께 이익/위험 비율을 주의 깊게 평가해야 합니다.
치료 시작 후 VTE가 발생하면 약물을 중단해야 하며, 정맥 혈전색전증으로 인한 증상(예: 하지의 종창 및 통증, 흉추의 갑작스러운 통증, 호흡곤란)의 경우 즉시 의사에게 연락하도록 환자에게 조언해야 합니다.
관상 동맥 질환
무작위 대조 시험은 에스트로겐-프로게스토겐 또는 에스트로겐 단독 HRT를 받은 관상동맥 질환이 있거나 없는 여성에서 심근경색에 대한 보호를 보여주지 않습니다.
에스트로겐-프로게스토겐 병용 요법
Estrogen-progestogen HRT 사용 중 관상동맥질환의 상대위험도는 약간 증가하며 기저 절대위험도는 대부분 연령 의존적이기 때문에 에스트로겐-프로게스토겐 사용으로 인한 관상동맥질환의 추가 발생 건수는 매우 많다. 건강한 여성은 최근 폐경기에 있지만 나중에 증가합니다.
에스트로겐 단독 요법
무작위 대조 시험에서는 에스트로겐 단독 요법을 사용하는 자궁적출 여성에서 관상동맥 질환의 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다.
허혈성 뇌졸중
에스트로겐-프로게스토겐 또는 에스트로겐 단독 요법은 허혈성 뇌졸중의 위험을 1.5배 증가시키는 것과 관련이 있습니다. 상대 위험도는 연령이나 폐경 이후 시간에 따라 변하지 않지만, 기준 절대 위험도는 대체로 연령 의존적이므로 HRT를 사용하는 여성의 뇌졸중의 전체 위험도는 연령이 증가함에 따라 증가합니다(섹션 4.8 참조).
담낭병증
에스트로겐은 담즙의 lithogenicity를 증가시킵니다. 일부 여성은 에스트로겐 요법 중에 담낭병증에 걸리기 쉽습니다.
기타 조건
• 에스트로겐의 섭취는 체액저류를 유발할 수 있으므로 신기능 또는 심장기능 장애가 있는 환자는 모니터링 해야 함 말기 신부전 환자는 혈압 상승을 예상할 수 있으므로 면밀히 모니터링해야 함 프로지노바 유효성분의 혈중 농도 .
• HRT 사용과 고혈압 발병 사이의 연관성은 확인되지 않았습니다. HRT를 복용하는 여성에서 약간의 혈압 상승이 보고되었지만 임상적으로 유의한 상승은 드뭅니다. 그러나 HRT 사용 중 개별 사례에서 임상적으로 유의한 고혈압이 발생하면 치료 중단을 고려해야 합니다.
• Dubin-Johnson 증후군 또는 Rotor 증후군과 같은 고빌리루빈혈증을 포함하여 간 기능의 심각하지 않은 장애는 간 기능에 대한 면밀한 모니터링과 주기적인 모니터링이 필요합니다. 간 기능 지수가 악화되는 경우 호르몬 대체 요법을 중단해야 합니다.
• 기존에 고중성지방혈증이 있었던 여성은 에스트로겐 요법 또는 HRT 동안에 면밀히 추적 관찰해야 합니다. 이 상태에서 에스트로겐 요법 후 혈장 트리글리세리드의 주요 증가 및 후속 췌장염의 드문 사례가 보고되었기 때문입니다.
• 에스트로겐은 갑상선 호르몬에 결합하는 글로불린인 TBG의 수치를 증가시켜 PBI(단백질 결합 요오드), T4(컬럼 방법 또는 RIA) 또는 T3(RIA 방법)으로 측정되는 총 순환 갑상선 호르몬을 증가시킵니다. T3의 수지 흡수는 TBG의 증가를 반영하기 위해 감소됩니다. T4 및 T3의 유리 분획은 변경되지 않습니다. 코르티코글로불린(CBG) 및 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)과 같은 다른 결합 단백질은 증가하여 코르티코스테로이드 및 성 스테로이드의 순환 수준 유리 또는 생물학적 활성 호르몬 분획은 변하지 않음 다른 혈장 단백질도 증가할 수 있습니다(안지오텐시노겐/레닌 기질, 알파-1-항트립신, 세룰로플라스민).
• HRT는 인지 기능을 향상시키지 않습니다. 65세 이후에 병용 요법 또는 에스트로겐 단독 요법을 사용하기 시작한 여성에서 치매 가능성이 증가한다는 증거가 있습니다. 이러한 결과가 젊은 폐경 후 여성이나 다른 호르몬 대체 요법 제품에도 적용되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
• HRT가 말초 인슐린 저항성 및 내당능에 영향을 미칠 수 있지만 HRT를 사용하는 당뇨병 여성에서 치료 요법을 변경할 필요는 없지만 당뇨병 여성은 TOS를 복용하는 동안 면밀히 모니터링해야 합니다.
• HRT 동안 일부 환자는 비정상적인 자궁 출혈과 같은 원치 않는 에스트로겐 자극 징후가 나타날 수 있습니다. 치료 중 빈번하거나 지속적인 비정상 자궁 출혈은 자궁내막 평가의 지표입니다. 치료에도 불구하고 월경 불규칙이 지속되면 적절한 진단 기술에 의존하여 기질적 병리의 존재를 배제해야 합니다.
• 자궁근종(근종)은 에스트로겐의 영향으로 크기가 커질 수 있으므로 치료를 중단해야 합니다.
• 치료 중 자궁내막증의 재활성화가 관찰되면 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
• 환자에게 프로락틴종이 있는 경우, 긴밀한 의료 감독이 필요합니다(프로락틴 수치의 주기적인 측정 포함).
• 기미는 때때로 발생할 수 있으며, 특히 임신 기미의 병력이 있는 여성에게 더욱 그렇습니다. 기미 경향이 있는 여성은 HRT를 복용하는 동안 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
• 유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
Progynova의 일부 성분에 대한 정보
이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
이 약에는 자당이 포함되어 있으므로 드물게 과당 불내성 및 수크라제 이소말타제 결핍증이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
에스트로겐 대사는 항경련제(예: 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀) 및 항감염제(리팜피신, 리파부틴, 네비라핀)와 같은 약물 대사 효소, 특히 시토크롬 P450을 유도하는 것으로 알려진 물질의 동시 사용에 의해 향상될 수 있습니다.
옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트 및 그리세오풀빈도 간 효소의 잠재적 유도제입니다. 최대 효소 유도는 일반적으로 2-3주 동안 관찰되지 않지만 치료 중단 후 최소 4주 동안 지속될 수 있습니다.
드문 경우지만 일부 항생제(예: 페니실린 및 테트라사이클린)를 병용할 때 감소된 에스트라디올 수치가 관찰되었습니다.
Ritonavir와 nelfinavir는 강력한 억제제로 알려져 있지만 대조적으로 스테로이드 호르몬과 함께 사용할 때 유도 특성을 나타냅니다.
Hypericum perforatum과 같은 약초 제제는 에스트로겐 대사를 유도할 수 있습니다.
에스트로겐 대사가 증가하면 임상 효과가 감소하고 자궁 출혈 양상이 변할 수 있습니다.
실질적인 접합을 겪는 물질(예: 파라세타몰)은 흡수 동안 접합 시스템의 경쟁적 억제에 의해 에스트라디올의 생체이용률을 증가시킬 수 있습니다.
개별 사례에서 경구 항당뇨병 약물이나 인슐린의 필요성은 내당능에 대한 HRT의 영향으로 인해 변경될 수 있습니다.
• 알코올과의 상호작용
HRT 사용 중 급성 알코올 섭취는 에스트라디올의 순환 수준을 증가시킬 수 있습니다.
• 실험실 테스트와의 상호 작용
성 스테로이드의 사용은 예를 들어 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능, 코르티코스테로이드 및 지질/지단백질 분획에 결합하는 글로불린과 같은 단백질(수송체)의 혈장 수준, 대사 포도당 및 매개변수와 관련된 생화학적 매개변수에 영향을 미칠 수 있습니다. 응고 및 섬유소 용해.
04.6 임신과 수유
임신
Progynova는 임신 중에 금기입니다(섹션 4.3 참조). Progynova로 치료하는 동안 임신이 발생하면 즉시 치료를 중단해야 합니다.
이용 가능한 대부분의 역학 연구 결과에 따르면 태아의 우발적 에스트로겐 노출은 기형 유발 또는 태아 독성 영향을 일으키지 않습니다.
수유 시간
Progynova는 모유 수유 중 금기이며 소량의 성 호르몬이 모유로 분비될 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
호르몬 대체 요법과 관련된 심각한 부작용은 섹션 4.4(사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항)에도 보고되어 있습니다.
아래 표는 HRT를 사용하는 여성에서 보고된 바람직하지 않은 영향을 MedDRA 시스템 기관(MedDRA SOC)으로 분류하여 나열합니다.
특정 이상반응, 동의어 및 관련 상태를 설명하는 데 가장 적절한 MedDRA 용어가 사용되었습니다.
유전성 혈관부종이 있는 여성에서 외인성 에스트로겐은 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
유방암 위험
• 5년 이상 에스트로겐-프로게스토겐 요법을 받고 있는 여성에서 유방암 진단 위험이 증가하는 것으로 보고되었으며, 이는 두 배로 증가할 수 있습니다.
• 에스트로겐 단독 요법 사용자의 증가된 위험은 에스트로겐-프로게스토겐 조합 사용자에서 관찰된 것보다 상당히 낮습니다.
• 위험 수준은 사용 기간에 따라 다릅니다(섹션 4.4 참조).
• 위약 대조 연구(WHI 연구) 및 대규모 역학 연구(MWS)의 결과는 아래와 같습니다.
백만 여성 연구 - 추가 위험 가치 있는 5년 사용 후 유방암
미국 WHI 연구 - 5년 사용 후 유방암의 추가 위험
‡ 연구 이전에 HRT를 사용하지 않은 여성으로 분석을 제한한 경우 치료 첫 5년 동안 위험 증가가 없었습니다. 5년 후 위험은 비사용자보다 더 높았습니다.
** 자궁이 없는 여성을 대상으로 한 WHI 연구에서 유방암 위험 증가가 나타나지 않았습니다.
자궁내막암의 위험
자궁이 있는 폐경기 여성
자궁내막암의 위험은 HRT를 사용하지 않는 자궁이 있는 여성 1000명 중 약 5명입니다.
자궁이 있는 여성의 경우 에스트로겐 단독 HRT 사용은 자궁내막암 위험을 증가시키므로 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
사용 기간 및 에스트로겐 용량에 따라 역학 연구에서 증가된 자궁내막암 위험은 50세에서 65세 사이의 여성 1000명당 추가 사례 5~55건으로 다양합니다.
주기당 최소 12일 동안 에스트로겐 단독 요법에 프로게스토겐을 추가하면 이러한 위험 증가를 예방할 수 있습니다.백만 여성 연구에서 에스트로겐-프로게스토겐 HRT(순차적 또는 복합적)의 사용은 자궁내막암의 위험을 증가시키지 않았습니다(RR 1.0 (0.8-1.2)).
난소 암
에스트로겐 단독 또는 에스트로겐-프로게스토겐 HRT를 장기간 사용하면 난소암 위험이 약간 증가하는 것과 관련이 있었습니다.백만 여성 연구에서 HRT를 5년 동안 사용한 결과 사용자 2500명당 1건의 추가 사례가 발생했습니다.
정맥 혈전 색전증의 위험
HRT는 정맥 혈전 색전증(VTE), 즉 심부 정맥 혈전증 또는 폐 색전증 발병의 상대 위험이 1.3~3배 증가하는 것과 관련이 있습니다. 이러한 이벤트는 사용 첫 해에 발생할 가능성이 더 높습니다(섹션 4.4 참조). WHI 연구 결과는 다음과 같습니다.
WHI 연구 - 5년 사용 후 VTE의 추가 위험
§ 자궁이 없는 여성을 대상으로 한 WHI 연구
관상 동맥 심장 질환의 위험
• 60세 이상의 에스트로겐-프로게스테론 HRT 사용자에서 관상동맥 질환의 위험이 약간 증가합니다(섹션 4.4 참조).
허혈성 뇌졸중의 위험
• 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐-프로게스토겐 요법의 사용은 최대 1.5의 허혈성 뇌졸중의 상대 위험 증가와 관련이 있습니다. 출혈성 뇌졸중의 위험은 HRT 사용 중에 증가하지 않습니다.
• 이 상대적 위험은 연령이나 사용 기간과 무관합니다. 그러나 기준선 위험은 연령 의존성이 높기 때문에 HRT를 사용하는 여성에서 뇌졸중의 전반적인 위험은 연령과 함께 증가합니다(섹션 4.4 참조).
WHI 연구 결합 - 5년 사용 후 허혈성 뇌졸중의 추가 위험§
§ 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중을 구분하지 않았습니다.
에스트로겐-프로게스토겐 사용 시 다른 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
• 담낭병증;
• 피부 및 피하 조직 장애: 기미, 다형 홍반, 결절 홍반, 혈관 자반병;
• 65세 이상의 치매 가능성(섹션 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 이후 발생한 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
급성 독성 연구는 치료 용량보다 몇 배나 더 많은 용량을 우발적으로 섭취한 후 급성 부작용의 위험을 나타내지 않습니다. 일부 여성은 메스꺼움, 구토 및 금단 출혈을 경험할 수 있습니다.
특별한 해독제는 없으며 증상에 따라 치료해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 성 호르몬 및 생식기 조절제, 에스트로겐.
ATC 코드: G03CA03.
활성 성분인 합성 17β-estradiol은 내인성 인간 estradiol과 화학적, 생물학적으로 동일하며, 폐경 후 여성의 에스트로겐 생성 손실을 보상하고 갱년기 증상을 완화합니다.
• 에스트로겐 결핍 증상 감소
폐경 증상의 완화는 치료 첫 몇 주 동안 달성됩니다.
05.2 약동학적 특성
경구 투여 후 에스트라디올 발레레이트는 신속하고 완전하게 흡수되며, 스테로이드의 에스테르는 흡수 및 첫 간 통과 동안 에스트라디올과 발레르산으로 분해되며 투여 후 1-3시간 후에 최대 혈장 피크에 도달합니다. 에스트라디올 수치는 상승된 상태를 유지합니다. 24시간 동안.
반복적인 매일 투여 후, 혈장 에스트라디올의 증가는 발생하지 않습니다.
대부분의 배설은 대사 산물의 형태로 발생합니다. 90%는 소변으로, 10%는 대변을 통해 이루어집니다.
에스트라디올 배설 반감기는 1일이다.
05.3 전임상 안전성 데이터
에스트라디올의 독성 프로파일은 잘 알려져 있으며, 다른 섹션에서 이미 언급한 것 외에 처방자와 관련된 전임상 데이터가 없습니다.
• 발암성
발암 가능성에 대한 연구를 포함한 반복 투여 독성 연구의 결과는 사람에 대한 사용과 관련된 특별한 위험을 시사하지 않습니다. 그러나 성 호르몬은 특정 호르몬 의존 조직과 종양의 성장을 촉진할 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
• 배아독성/최기형성
에스트라디올 발레레이트를 사용한 생식독성 연구는 기형유발 가능성의 징후를 나타내지 않았습니다.에스트라디올 발레레이트의 투여는 에스트라디올의 비생리학적 혈장 농도를 초래하지 않기 때문에 이 제제는 태아에 위험을 나타내지 않습니다.
• 변이원성
연구 시험관 내 그리고 생체 내 17b-estradiol의 경우 돌연변이 가능성을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당일수화물, 옥수수전분, 포비돈 25, 활석, 스테아르산마그네슘, 자당, 포비돈 90, 마크로골 6,000, 탄산칼슘, 왁스 E, 글리세롤 85%, 이산화티타늄, 인디고 카민.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
20개의 코팅된 정제를 포함하는 PVC/알루미늄 블리스터.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 021226016
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
04.04.1969/01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
10/2015