유효 성분: 아편 알칼로이드 및 그 유도체
CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg/ml + 100 mg/ml 경구 방울, 용액
Cardiazol Paracodina를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
아편의 알칼로이드 및 그 유도체
치료 적응증
기침 억제제.
Cardiazol Paracodina를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 심한 간세포 기능 부전, 호흡 부전, 완고한 변비.
모노아민산화효소억제제 투여 중 또는 투여 후 2주 동안에는 투여하지 않으며, 진통제-마약성 그룹에 속하는 다른 약물과 동시에 투여하지 않는다. 기억상실증을 포함한 간질 환자나 발작형 장애가 있는 환자에게는 이 약을 투여해서는 안 된다.
이 제품은 2 세 미만의 어린이와 수유 중에 금기입니다.
사용시 주의사항 Cardiazol Paracodina를 복용하기 전에 알아야 할 사항
권장 복용량을 철저히 따르십시오.
치료 중 알코올을 동시에 섭취하는 것은 바람직하지 않습니다.
어떤 약물이나 음식이 Cardiazol Paracodina의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
중추신경계에 대한 아편 알칼로이드의 효과는 진정제, 진정제, 항히스타민제 및 알코올과 같은 다른 진정제에 의해 강화됩니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호작용으로 인한 예상치 못한 원치 않는 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 경계가 필요합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
CARDIAZOL-PARACODINA는 중독성이 있습니다.
아편 알칼로이드는 기존의 증상(뇌 장애, 배뇨 곤란 등)을 악화시킬 수 있으므로 특히 고용량 및/또는 고령자에서 장기간 동안 제제의 사용에 주의가 필요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
아편이 태반 장벽을 통과하기 때문에 신생아의 호흡 억제가 가능합니다.
임신과 유아기 동안 제품은 실제 필요한 경우와 직접적인 의학적 감독 하에서만 사용해야 합니다.
CARDIAZOL-PARACODINE은 수유 기간 동안 투여해서는 안 됩니다("금기" 섹션 참조).
스포츠를 하는 사람들을 위해:
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
치료 중 졸음이 드문 일이 아니므로 차량을 운전하거나 주의를 기울여야 하는 작업에 참석할 수 있는 사람들은 이에 대해 경고해야 합니다.
용량, 투여 방법 및 시간 Cardiazol Paracodina 사용 방법: 용법
평균 복용량(달리 처방되지 않는 한):
성인: 1일 2-3회 10-15-20방울
남아: 1세 1방울씩 하루 2-3회
2세 이상 어린이: 1일 2-3회 2-5방울
CARDIAZOL-PARACODINA는 공복이 아닌 식후에 복용하는 것이 좋습니다. 연약한 사람과 어린이의 경우 설탕물이나 과일 주스에 희석하면 더 좋습니다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
Cardiazol Paracodina를 과다 복용한 경우 해야 할 일
보고된 아편유사제 중독의 가장 중요한 증상은 깊은 혼수상태, 호흡수 감소, 혈압 강하, 동공 축소, 이뇨 감소, 체온 강하, 폐부종입니다.
응급 치료는 첫 번째 단계로 호흡 기능의 적절한 회복을 제공합니다.
선택 해독제는 날록손으로 간주되며 0.4mg의 용량으로 정맥내 투여해야 합니다. 이 용량은 2-3분 후에 반복할 수 있습니다. 어린이의 경우 권장 용량은 0.01mg/kg입니다.
pentetrazole 과다 복용의 증상과 관련하여 다음이 보고됩니다: 호흡 억제 및 간질 유형의 발작.
중독의 경우 치료에는 즉각적인 위 배출이 포함됩니다. 가능한 경련 상태를 조절하기 위해 디아제팜 또는 속효성 바르비투르산염(예: 티오펜탈 나트륨)을 정맥 주사하십시오.
우발적으로 CARDIAZOLPARACODINE을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
CARDIAZOL-PARACODINA 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Cardiazol Paracodina의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 CARDIAZOL-PARACODINE은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
치료 용량에서 가장 흔한 바람직하지 않은 효과는 진정 및/또는 졸음, 메스꺼움, 구토 및 변비와 같은 위장 장애로 나타납니다. 두통, 현기증, 무력감, 초조, 특히 노인에서 때때로 설명되었습니다. 과민한 사람들에게는 신경 우울증과 호흡기 및 심혈관 기능의 더 심각한 징후가 나타날 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
병을 여는 방법
열기 위해:
- 평평한 표면에 병을 놓습니다.
- 캡슐을 병에 누르고 동시에 나사를 푸십시오.
닫으려면:
- 캡슐을 완전히 다시 조입니다.
구성
용액 1ml에는 다음이 포함됩니다. 적극적인 원칙: 펜테트라졸 100mg; 디히드로코데인 로다네이트 20 mg. 부형제: 정제수, 민트에센스, 폴리소르베이트 80.
약학적 형태 및 내용
경구 방울, 용액 - 10 ml 점적기 병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
카디아졸-파라코디나
02.0 질적 및 양적 구성
용액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
펜테트라졸 100mg
디하이드로코데인 로다네이트 20 rng
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 방울, 용액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
기침 억제제.
04.2 용법 및 투여 방법
평균 복용량(달리 처방되지 않는 한):
성인: 1일 2-3회 10-15-20방울
남아: 1세 1방울씩 하루 2-3회
2세 이상 어린이: 1일 2-3회 2-5방울
카디아졸-파라코디나 공복이 아닌 식사 후에 복용하는 것이 바람직합니다. 연약한 사람과 어린이를 위해 설탕 물이나 과일 주스에 희석하면 준비가 더 감사합니다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 간세포 기능 부전 graV호흡 부전, 완고한 변비.
모노아민산화효소억제제 투여 중 또는 투여 후 2주 동안에는 투여하지 않으며, 진통제-마약성 그룹에 속하는 다른 약물과 동시에 투여하지 않는다. 기억상실증을 포함한 간질 환자나 발작형 장애가 있는 환자에게는 이 약을 투여해서는 안 된다.
이 제품은 2세 미만의 어린이와 수유 중인 어린이에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
초고속 대사제 및 디히드로모르핀 중독
서유럽 인구의 약 5.5%에서 치료 용량에서도 CYP2D6 효소(초고속 대사)의 높은 활성으로 인해 더 많은 양의 모르핀 유사 활성 대사체가 생성될 수 있습니다. 초고속 대사제에서 치료 용량의 코데인에 대한 모르핀 중독 사례가 보고되었습니다. 중독 위험은 신장 기능이 손상된 초고속 대사제에서 더 높습니다(섹션 5.2 참조).
아편유사제 과다 복용의 증상과 치료는 섹션 4.9에 설명되어 있습니다.
어머니가 치료 용량의 코데인으로 치료한 초고속 대사제인 모유수유아에서 치명적인 모르핀 중독 사례가 보고되었습니다(섹션 4.6 참조).
카디아졸-파라코디나 중독성이 있을 수 있습니다.
아편 알칼로이드는 기존의 증상(뇌 장애, 배뇨 곤란 등)을 악화시킬 수 있으므로 특히 고용량 및/또는 고령자에서 장기간 동안 제제의 사용에 주의가 필요합니다.
권장 복용량을 철저히 따르십시오.
치료 중 알코올을 동시에 섭취하는 것은 바람직하지 않습니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께:
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
중추신경계에 대한 아편 알칼로이드의 효과는 진정제와 같은 다른 진정제에 의해 강화됩니다., 진정제, 항히스타민제 및 알코올.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호작용의 예상치 못한 원치 않는 영향을 피하기 위해 의사 측에서 특별한 주의와 경계를 필요로 합니다.
04.6 임신과 수유
아편제가 태반 장벽을 통과하기 때문에 신생아의 호흡 억제가 가능합니다.
임신과 유아기 동안 제품은 실제 필요한 경우와 직접적인 의학적 감독 하에서만 사용해야 합니다.
카디아졸-파라코디나 수유 중에는 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
치료 중 졸음이 드문 일이 아니므로 차량을 운전하거나 주의를 기울여야 하는 작업에 참석할 수 있는 사람들은 이에 대해 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
치료 용량에서 가장 흔한 바람직하지 않은 효과는 진정 및/또는 졸음, 메스꺼움, 구토 및 변비와 같은 위장 장애로 나타납니다. 두통, 현기증, 무력감, 초조, 특히 노인에서 때때로 설명되었습니다.
과민한 사람들에게는 신경 우울증과 호흡기 및 심혈관 기능의 더 심각한 징후가 나타날 수 있습니다.
04.9 과다 복용
보고된 아편유사제 중독의 가장 중요한 증상은 깊은 혼수상태, 호흡수 감소, 혈압 강하, 동공 축소, 이뇨 감소, 체온 강하, 폐부종입니다.
응급 치료는 첫 번째 단계로 호흡 기능의 적절한 회복을 제공합니다.
선택 해독제는 날록손으로 간주되며 0.4mg의 용량으로 정맥내 투여해야 합니다. 이 용량은 2-3분 후에 반복할 수 있습니다. 어린이의 경우 권장 용량은 0.01mg/kg입니다.
pentetrazole 과다 복용의 증상과 관련하여 다음이 보고됩니다: 호흡 억제 및 간질 유형의 발작.
중독의 경우 치료에는 즉각적인 위 배출이 포함됩니다. 가능한 경련 상태를 조절하기 위해 디아제팜 또는 속효성 바르비투르산염(예: 티오펜탈 나트륨)을 정맥 주사하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 아편 알칼로이드 및 그 유도체
ATC 코드: R05DA20
Pentetrazole은 지속적이고 지속적인 기침을 동반하는 질병에서 흔히 나타나는 순환기 및 호흡기 장애와 싸웁니다.
디히드로코데인 로다네이트는 코데인의 유도체로 뇌간에 위치한 기침 중추에 특정한 진정 작용을 하여 과도한 기침의 빈도와 강도를 감소시킵니다.
디히드로코데인은 호흡 중추에 최소한의 우울 작용을 발휘합니다. 또한, dihydrocodeine을 살리는 rhodanic 성분은 secretolytic action이 있습니다.
05.2 "약동학적 특성
50 mg/kg의 용량으로 쥐에게 경구 투여된 pentetrazole을 사용하여 수행한 연구는 투여 후 1시간 후에 혈장 피크와 함께 빠른 흡수를 나타냈습니다. 유사한 결과가 뇌 실질에서 얻어졌습니다. 반감기. t ½)은 혈액에서 202분, 뇌 실질에서 160분인 것으로 밝혀졌습니다. 투여 8시간 후 혈액과 뇌 실질 모두에서 여전히 검출 가능한 약물 농도가 결정되었습니다.
특별 환자 그룹
CYP2D6 효소의 느리고 초고속 대사자
디히드로코데인은 주로 글루쿠로접합을 통해 대사되지만 O-탈메틸화와 같은 사소한 대사 경로를 통해 디히드로모르핀으로 전환됩니다. 이 대사 변환은 CYP2D6 효소에 의해 촉매됩니다. 백인계 인구의 약 7%는 유전적 변이로 인해 CYP2D6 효소가 결핍되어 있으며, 이러한 대상체를 대사 불량자라고 하며, 디히드로코데인을 활성 대사체인 디히드로모르핀으로 전환할 수 없기 때문에 예상되는 치료 효과의 혜택을 받지 못할 수 있습니다.
반대로 서유럽 인구의 약 5.5%가 초고속 대사자로 구성되어 있습니다. 이 피험자는 CYP2D6 유전자의 중복이 하나 이상 있으므로 혈액 내 디히드로모르핀 농도가 더 높을 수 있으므로 부작용 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.6 참조).
활성 대사산물인 디히드로모르핀-6-글루쿠로나이드의 농도가 증가할 수 있는 신부전 환자의 경우 초고속 대사제의 존재를 특히 주의하여 고려해야 합니다.
CYP2D6 효소와 관련된 유전적 변이는 유전형 검사를 통해 확인할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
독성 시험은 가장 일반적인 실험 동물에서,
카디아졸-파라코디나 내약성이 우수합니다(LD50: 마우스 p.o. 155 mg/kg, 쥐 p.o. 158 mg/kg, 남녀 간에 실질적인 차이 없음).
아급성 및 만성 독성
협회 카디아졸-파라코디나, 일반적인 실험 동물(Mus musculus, rat, rabbit, dog)에게 투여되는 이 약은 아급성 및 만성 독성이 매우 낮습니다. 따라서 권장 투여 경로에 대해 내약성이 우수하며 임상 실습에서 사용되는 것보다 몇 배 더 많은 고용량에 대해서도 내약성이 있습니다.
카디아졸-파라코디나 임신 중인 동물, 배태자 발달 및 토끼와 흰둥이 쥐의 생식 주기에 유해한 영향을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제수, 민트에센스, 폴리소르베이트 80
06.2 비호환성
없음
06.3 유효기간
5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
10ml의 용액이 들어 있는 "어린이 방지" 마개가 있는 유리 점적기 병이 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
열기 위해:
평평한 표면에 병을 놓습니다.
캡슐을 병에 누르고 동시에 나사를 푸십시오.
닫으려면:
캡슐을 완전히 다시 조입니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
테오파마 S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene(PV)
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C.: n. 021473018
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 1969년 8월 12일
승인 갱신: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2010년 6월