유효 성분: 디클로페낙(디클로페낙 나트륨)
VOLTADVANCE 25mg 필름코팅정
경구 용액용 VOLTADVANCE 25 mg 분말
Voltadvance가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Voltadvance는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 알려진 의약품 계열에 속하는 활성 물질인 디클로페낙 나트륨을 함유하고 있습니다. Voltadvance는 통증과 염증을 줄여줍니다.
Voltadvance는 다음과 같은 다양한 기원과 성격의 통증 치료에 사용됩니다.
- 관절 통증
- 허리 통증(요통)
- 뻣뻣한 목을 포함한 근육의 통증
- 두통
- 치통
- 생리통
2~3일의 치료 후에도 기분이 나아지지 않거나 악화되면 의사와 상담하십시오.
Voltadvance를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Voltadvance를 복용하지 마십시오
- 디클로페낙 나트륨 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 지속적인 궤양, 출혈 또는 위 또는 장의 천공이 있는 경우
- 이전 NSAID 치료 후 위 또는 장 출혈(출혈) 또는 천공이 있었던 경우
- 출혈이나 궤양이 반복적으로 발생한 적이 있는 경우(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드)
- 심한 간 또는 신부전이 있는 경우
- 명백한 심장 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 경우(예: 심장마비, 뇌졸중, 미니 뇌졸중(TIA) 또는 "심장 또는 뇌로 가는 혈관 막힘 또는 이러한 장애를 제거하거나 피하기 위한 수술
- 혈액 순환 문제(말초 동맥 질환)가 있거나 겪었던 경우
- 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID를 복용한 후 발생한 천식, 두드러기, 급성 비염 또는 중증 알레르기 반응의 발작이 있었던 경우
- 혈구 생성에 변화가 있는 경우
- 소변 생성을 증가시키는 약물(이뇨제)을 고용량 복용하는 경우("기타 약물 및 Voltadvance" 참조)
- 대변이 검거나 피가 섞인 경우
- 모유 수유 중인 경우("임신, 모유 수유 및 불임" 섹션 참조)
- 임신 마지막 3개월인 경우("임신, 모유 수유 및 불임" 섹션 참조)
- 14세 미만인 경우.
Voltadvance를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Voltadvance를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
Voltadvance를 복용하기 전에 의사가 다음 사항을 알고 있는지 확인하십시오.
- 천식이 있는 경우
- 알레르기성 계절감기(알레르기성 비염)가 있는 경우, 코 점막의 부종(예: 비용종)
- 만성 폐쇄성 폐질환이나 만성 호흡기 감염이 있는 경우
- 간 또는 신장 문제가 있는 경우, 심각한 간 또는 신부전이 있는 경우를 제외하고 후자의 경우 Voltadvance를 복용해서는 안 됩니다(섹션 2 "Voltadvance 복용 금지" 참조). 확실하지 않은 경우 의사에게 문의하십시오.
- 간 포르피린증이 있는 경우
- 궤양성 대장염이나 크론병이 있는 경우 이러한 상태가 악화될 수 있습니다.
- 소변 생성을 증가시키는 약(이뇨제) 또는 신장 기능에 영향을 줄 수 있는 기타 약을 사용하는 경우
- 체액의 양이 적은 경우(예: 대수술 전후)
- 큰 수술을 받았거나 받을 예정인 경우
- 혈액 응고 결함(지혈 결함)이 있는 경우
- 심장 문제가 있거나 있었던 경우
- 담배를 피우면
- 당뇨병이 있는 경우
- 협심증, 혈전, 고혈압, 콜레스테롤 상승 또는 중성 지방 상승이 있는 경우
- 흉통, 숨가쁨, 쇠약 또는 불명료한 언어와 같은 심장 또는 혈관 문제의 징후 또는 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오
- Voltadvance를 복용해서는 안 되는 하나 이상의 조건이 있는 경우를 제외하고 위장 또는 장 문제가 있는 경우("Voltadvance 복용 금지" 섹션 참조)
- 아세틸살리실산(예: 아스피린) 및 기타 NSAID와 같이 출혈, 궤양 및 천공의 위험을 증가시킬 수 있는 약을 복용하는 경우, 경구, 주사 또는 직장으로 투여하는 코르티코스테로이드(예: 코르티손), 혈액을 묽게 하는 약( 항응고제 및 항혈소판제), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(항우울제)("기타 의약품 및 Voltadvance" 섹션 참조).
이러한 경우 의사는 귀하를 면밀히 모니터링하고 Voltadvance 치료의 필요성을 주기적으로 재평가합니다. 또한 의사는 Voltadvance로 치료하는 동안 상태를 평가하기 위해 정기적인 검사(예: 신장 또는 간 기능 모니터링)를 받을 수 있습니다.
Voltadvance로 치료하는 동안 다음과 같은 증상이 나타나면 치료를 중단하고 의사에게 알리십시오.
- 위장 출혈 또는 궤양
- 치명적일 수 있는 심각한 피부 반응이 매우 드물게 보고되었기 때문에 피부 반응(섹션 4.8 참조)
- 점막 병변 또는 알레르기 반응의 다른 징후
- 체액 축적으로 인한 체액 저류 및 부종(부종)
- 간 문제의 징후 및 증상 또는 간 기능 매개변수가 비정상인 경우(혈액 검사에서 볼 수 있음)
- 위와 장의 비정상적인 증상
- 두통을 줄이기 위해 약물을 장기간 사용하면 경우에 따라 두통이 악화될 수 있기 때문에 두통이 악화됨
- Voltadvance가 감염의 징후와 증상을 숨길 수 있으므로 "감염(예: 두통, 발열) 또는 감염 악화를 발견한 경우"의 증상.
이러한 경우 의사는 Voltadvance로 치료를 계속할지 중단할지 고려할 것입니다.
기타 중요한 정보:
- 디클로페낙을 포함한 NSAID로 치료하는 동안 위장관 출혈, 궤양 또는 천공(심지어 사망에 이를 수 있음)이 발생할 수 있습니다. 위장관 출혈의 위험은 고용량의 NSAID와 궤양이 있었던 환자에서 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우 더 높습니다. 위장 독성의 위험을 줄이기 위해 디클로페낙의 가장 낮은 유효 용량을 복용해야 하며 의사는 다음과 같이 할 수 있습니다. 또한 위장 점막을 보호하기 위해 약(예: 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)을 처방합니다.
- Voltadvance와 같은 의약품은 심장마비(심근경색) 또는 뇌졸중의 위험이 약간 증가하는 것과 관련이 있을 수 있습니다. 모든 위험은 고용량 또는 장기간 치료로 인해 발생할 가능성이 더 큽니다.
- 필요한 최단 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(섹션 3 "볼타드밴스 복용 방법" 참조)
- 경구, 주사 및 직장으로 제공되는 다른 NSAID로 치료하는 동안 디클로페낙의 사용을 피하십시오.
어린이 및 청소년
Voltadvance는 14세 미만의 어린이 및 청소년에게 금기입니다.
노인 환자
고령 환자는 일반적으로 더 심각하고 치명적일 수 있는 부작용, 특히 위 또는 장 출혈 및 천공을 경험할 가능성이 더 높습니다.
당신이 노인이라면 더 낮은 용량의 Voltadvance를 복용해야 합니다. 예방 차원에서 의사는 신장 기능을 확인하고 미소프로스톨이나 양성자 펌프 억제제와 같은 위장 점막을 보호하는 약을 처방하도록 할 수 있습니다.
비정상적인 위장 및 장 증상에 대해 의사에게 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Voltadvance의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Voltadvance를 복용하기 전에 아래 나열된 약을 사용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 리튬(기분 장애 치료제)
- 디곡신(심장약)
- 메토트렉세이트(암 치료제)
- 페니토인(뇌전증 치료제)
- 특히 신장 문제가 있는 경우 칼륨 절약 및 혈압 강하제(ACE 억제제, 베타 차단제 및 안지오텐신 II 길항제)를 포함한 이뇨제
- 항염증제(NSAID 및 코르티코스테로이드)
- 혈액을 묽게 하는 약(항응고제 또는 항혈소판제)
- 세로토닌 재흡수 억제제(우울증 치료제)
- 당뇨병 치료제
- 사이클로스포린, 인터페론 알파(신체 면역계의 반응을 변화시키는 데 사용되는 면역억제제)
- 퀴놀론 계열의 세균 감염과 싸우는 약
- 콜레스티폴과 콜레스티라민(콜레스테롤을 낮추는 약)
- 설핀피라존(통풍에 사용) 및 보리코나졸(진균 감염에 사용)
- 효과가 감소할 수 있으므로 자궁 내 장치
- 혈액 내 칼륨 수치를 높이는 약물(칼륨 보존성 이뇨제, 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 트리메토프림). 이 경우 의사가 혈액 검사를 자주 받도록 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신, 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기
디클로페낙은 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 사용해서는 안됩니다. 의사는 귀하에게 얻는 이점이 태아에 대한 위험을 분명히 능가하는지 여부를 고려할 것입니다.
임신을 원하거나 임신 1기 또는 2기이고 디클로페낙을 사용해야 하는 경우 가능한 최단 기간 동안 최저 용량의 디클로페낙을 복용하십시오.
임신 3분기
디클로페낙은 산모와 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있기 때문에 임신 3기에는 금기입니다.
수유 시간
Diclofenac은 소량으로 모유로 전달되므로 Voltadvance는 모유 수유 중에 금기입니다.
비옥
다른 NSAID와 마찬가지로 Voltadvance는 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다. 이 약은 여성의 생식 능력에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 의사는 임신에 어려움이 있거나 불임 검사를 받아야 하는 경우 Voltadvance 치료를 중단해야 할 필요성을 고려할 것입니다.
운전 및 기계 사용
과거에 디클로페낙의 사용으로 시력 장애, 현기증, 현기증, 졸음 또는 기타 중추 신경계 장애가 있는 경우 운전 또는 기계 조작을 피하십시오.
용량, 투여 방법 및 시간 Voltadvance 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
14세 이상의 성인 및 청소년에게 사용
하루에 1-3개의 코팅된 정제 또는 포를 식사와 함께, 단일 투여로 2개까지.
최대 일일 복용량은 75mg입니다.
Voltadvance를 가급적이면 위장에 복용하십시오.
Voltadvance 정제는 물이나 다른 액체와 함께 통째로 복용해야 합니다.
Voltadvance 향 주머니는 복용하기 전에 물 한 컵에 녹여야 합니다.
의사의 조언 없이 권장 복용량을 초과하지 않도록 주의하십시오. 당신이 고령자라면 위의 가능한 가장 낮은 용량을 사용해야 합니다.
3일 이상 사용하지 마십시오.
2~3일의 치료 후에도 기분이 나아지지 않거나 악화되면 의사와 상담하십시오.
14세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용
Voltadvance는 14세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
고령자에서의 사용
노인에서는 디클로페낙의 용량을 줄여야 할 수도 있습니다. 당신이 노인이라면 위의 가능한 가장 낮은 용량을 사용해야 합니다.
신장 문제가 있는 환자에서 사용
Voltadvance는 중증의 신부전 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 이 약은 경증 내지 중등도의 신부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
간 문제가 있는 환자에서 사용
Voltadvance는 심각한 파지 기능 부전 환자에게 사용해서는 안됩니다.
이 약은 경증에서 중등도의 간부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
Voltadvance를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Voltadvance를 복용하는 경우
실수로 Voltadvance를 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
디클로페낙을 과다 복용하면 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
- 그는 재촉했다
- 위와 내장에서 출혈
- 설사
- 현기증
- 귀에서 울리거나 울리는
- 경련.
심한 경우에는 심각한 신장 및 간 손상도 발생할 수 있습니다.
의사는 증상에 따라 디클로페낙을 포함한 비스테로이드성 소염제로 급성 중독을 치료할 것입니다.
Voltadvance 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Voltadvance의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Voltadvance로 치료하는 동안 이러한 효과가 나타나면 약을 중단하고 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
필요한 최단 기간 동안 최저 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두통, 현기증, 현기증
- 메스꺼움, 구토
- 설사, 가스(헛배부름)
- 소화 문제(소화불량), 복부 통증
- 식욕 부진 또는 감소(거식증)
- 간 기능을 평가하기 위한 검사의 변화(아미노전이효소 증가)
- 피부에 발진
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
이러한 효과는 장기간 및 고용량(1일 150mg) 치료 후에 발생했습니다.
- 심장 마비
- 심장 문제(심부전)
- 심장 박동의 지각(두근거림)
- 가슴 통증
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 알러지 반응, 최초 사용 후에도 심한 알러지 반응(아나필락시스 및 아나필락시양 반응), 저혈압 및 허탈(쇼크)
- 졸음
- 천식, 호흡곤란(호흡곤란)
- 위 염증(위염), 위 또는 장의 출혈, 혈액과 함께 구토(토혈), 출혈 및 천공이 있거나 없는 위 또는 장 궤양
- 출혈을 동반한 설사, 짙은 혈변(흑색변)
- 입과 점막의 건조
- 간의 염증(간염), 피부, 점막 및 눈의 황변(황달), 간 장애
- 두드러기
- 체액 축적으로 인한 부종(부종).
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 혈액 검사의 비정상적인 값; 혈소판 수 감소(혈소판 감소증), 백혈구 수 감소(백혈구 감소증, 무과립구증), 빈혈(용혈성 및 가소성 빈혈 포함)
- 소변 검사의 비정상적인 값: 소변에 혈액이 있음(혈뇨), 소변에 단백질이 있음(단백뇨)
- 얼굴 부종을 포함한 피부 및 점막의 부종(혈관신경성 부종)
- 방향 감각 상실, 우울증, 불면증, 악몽, 과민성, 심각한 정신적 변화(정신병적 반응)
- 기억의 악화, 발작, 불안, 떨림
- 사지 또는 신체의 다른 부분의 민감도 변화(감각 이상)
- 맛의 변화
- 뇌와 척수를 둘러싸고 있는 막의 염증(무균성 수막염), 뇌 혈관 손상(뇌혈관 사고)
- 시각 장애, 흐린 시력, 복시(복시)
- 귀에서 울리거나 울리는 이명(이명), 청각 장애
- 고혈압(고혈압)
- 혈관 염증(혈관염)
- 폐렴
- 출혈을 동반한 대장염을 포함한 대장염(대장염) 및 궤양성 대장염 또는 크론병의 악화
- 변비(변비)
- 궤양이 있는 구내염을 포함한 입 안의 염증(구내염)
- 혀의 염증(설염)
- 식도 문제, 장의 협착(횡격막 장 협착증)
- 췌장 염증(췌장염)
- 매우 심각하고 갑작스러운 형태의 간염(전격성 간염), 간 괴사, 간 기능 장애(간부전)
- 경증에서 생명을 위협하는 피부 반응(수포성 발진, 습진, 홍반, 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해(라이엘 증후군), 박리성 피부염)
- 피부에 적갈색 반점의 출현(자반병), 알레르기 자반병, 가려움증
- 탈모
- 햇빛이나 일광 램프에 노출된 후 피부에 반점이나 발적이 나타남
- 신장 기능 장애(급성 신부전), 신증후군, 간질성 신염, 신장 유두 괴사.
Voltadvance와 같은 의약품은 심장마비(심장마비) 또는 뇌졸중의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(위의 "경고 및 예방 조치" 참조).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
포장에 기재된 사용기한 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Voltadvance가 포함하는 것
Voltadvance 25mg 필름코팅정
- 활성 성분은 디클로페낙 나트륨입니다. 각 필름코팅정에는 25mg의 디클로페낙나트륨이 함유되어 있습니다.
- 다른 성분은 중탄산칼륨, 만니톨, 라우릴황산나트륨, 크로스포비돈, 스테아르산메그네슘, 글리세롤디베네이트, Clear Opadry(하이프로멜로스, 마크로골)입니다.
경구 용액용 Voltadvance 25 mg 분말
- 활성 성분은 디클로페낙 나트륨입니다. 각 봉지에는 25mg의 디클로페낙 나트륨이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 중탄산칼륨, 만니톨, 아세설팜칼륨, 글리세롤디베네이트, 민트향, 아니스향입니다.
Voltadvance의 외관 및 패키지 내용물에 대한 설명
Voltadvance 25mg 필름코팅정
각 팩에는 블리스터 팩에 10 또는 20개의 필름 코팅된 경구용 정제가 들어 있습니다.
경구 용액용 Voltadvance 25 mg 분말
각 팩에는 경구 용액용 분말 10~20포가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
볼타드밴스
02.0 질적 및 양적 구성
1개의 필름코팅정에는: 유효성분 디클로페낙나트륨 25mg.
경구용 분말 1포에는: 유효성분 디클로페낙나트륨 25mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
경구용 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
예를 들어 관절의 통증, 요통, 근육통, 머리와 치아의 통증, 월경통과 같은 다양한 종류의 통증. 인플루엔자 치료 및 열이 있는 상태에서 보조제로 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
14세 이상의 성인 및 청소년: 1일 1-2회, 1회 1-2정 또는 1포 경구용 액제 포를 복용하십시오.
권장 복용량을 초과하지 마십시오. 특히 노인 환자는 위에 표시된 최소 용량을 따라야 합니다.
코팅된 정제는 물 또는 기타 액체와 함께 통째로 삼켜야 합니다. 분말의 향 주머니는 복용하기 전에 물 한 컵에 녹여야합니다.
가급적이면 전체 위에 제품을 복용하는 것이 좋습니다.
해열제로 제품을 최대 3일 동안 사용하십시오. 진통제로서 치료 기간은 5일을 초과하지 마십시오.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 기간 동안 최소 유효 용량을 투여하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조).
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
• 활동성 위장관 궤양, 출혈 또는 천공.
• 이전 NSAID 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
• 임신 말기 및 수유기(섹션 4.6 참조).
• 중증 간부전, 중증 신부전 또는 중증 심부전(섹션 4.4 참조).
• 다른 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 마찬가지로 디클로페낙은 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID를 복용한 후 천식 발작, 급성 두드러기 또는 비염, 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응을 경험한 환자에게도 금기입니다(섹션 4.4 참조).
• 조혈작용에 변화가 있는 경우에는 사용하지 마십시오.
• 집중 이뇨제 치료의 경우.
• 변이 검거나 혈변이 있는 경우에는 복용하지 마십시오.
• 명백한 울혈성 심부전(NYHA 클래스 II-IV), 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환.
Voltadvance는 14세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
2-3일의 치료 후 눈에 띄는 결과가 없으면 의사와 상담하십시오.
일반 정보
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
선택적 cyclo-oxygenase-2 억제제를 포함한 다른 전신성 NSAIDs와 디클로페낙의 병용은 시너지 효과를 보여주는 증거가 없고 잠재적인 추가 부작용을 기반으로 하기 때문에 피해야 합니다.
기본 의학적 수준에서 노인에게는 주의가 필요합니다. 특히 허약한 고령자나 저체중 환자의 경우 최소 유효 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 아나필락시성/아나필락시양 반응을 포함한 알레르기 반응도 디클로페낙에 사전 노출되지 않은 경우 드물게 발생할 수 있습니다. 다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 약력학적 특성으로 인해 감염의 징후와 증상을 가릴 수 있습니다.
모든 종류의 두통 완화제를 장기간 사용하면 두통이 악화될 수 있으므로 이러한 증상이 발생했거나 의심되는 경우 의사의 진찰을 받고 치료를 중단해야 합니다. 빈번하거나 매일 두통이 있는 환자에서는 약물 과용 두통(MOH)의 진단을 의심해야 합니다. 두통약을 정기적으로 사용했음에도 불구하고 두통.
위장 효과
디클로페낙을 포함한 모든 비스테로이드성 소염진통제로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없이 언제든지 나타날 수 있으며 치명적일 수 있는 심각한 위장관 출혈, 위궤양 또는 천공의 이전 병력이 있습니다.
일반적으로 노인에게 더 심각한 결과를 초래합니다. 디클로페낙을 투여받는 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
디클로페낙을 포함한 모든 NSAID와 마찬가지로, 위장관(GI) 장애를 나타내는 증상이 있거나 위 또는 장 궤양, 출혈 또는 천공을 나타내는 병력이 있는 환자에게 디클로페낙을 처방할 때는 면밀한 의학적 감시가 필수적이며 특히 주의해야 합니다. 장 질환(섹션 4.8 참조). 위장관 출혈의 위험은 NSAID의 증량과 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우 더 높아집니다. 고령자는 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 더 높습니다.
궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 동반된 경우, 노인의 경우 위장관 독성의 위험을 줄이기 위해 치료를 시작하고 최저 유효 용량으로 유지해야 합니다.
보호제(양성자 펌프 억제제 또는 미소프로스톨)의 병용은 이러한 환자 및 위장 위험을 증가시킬 수 있는 저용량의 아세틸살리실산(ASA)을 함유하는 약물 또는 기타 약물을 병용해야 하는 환자에게도 고려되어야 합니다.
GI 독성의 병력이 있는 환자, 특히 노인은 비정상적인 복부 증상(특히 GI 출혈)을 보고해야 합니다. 전신 코르티코스테로이드, 항응고제, 항혈소판제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(섹션 4.5 참조)와 같이 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의가 필요합니다.
궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 환자는 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 면밀한 의학적 감시와 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.8 참조).
간 효과
간부전 환자에게 디클로페낙을 처방할 때는 상태가 악화될 수 있으므로 면밀한 의학적 감시가 필요합니다.
디클로페낙을 포함한 다른 NSAID와 마찬가지로 하나 이상의 간 효소 값이 증가할 수 있습니다. 디클로페낙으로 장기간 치료하는 동안 예방 조치로 정기적인 간 기능 검사가 필요합니다. 간 기능 매개변수가 지속적으로 변경되거나 악화되는 경우, 간 질환의 임상 징후 또는 일관된 증상이 발생하거나 다른 징후(예: 호산구 증가증, 발진)가 발생하는 경우 디클로페낙 치료를 중단해야 합니다. "디클로페낙을 사용한 간염"은 전구 증상 없이 발생할 수 있습니다.
간성 포르피린증이 있는 환자에게 디클로페낙을 사용할 때는 발작을 유발할 수 있으므로 특히 주의해야 합니다.
신장 효과
디클로페낙을 포함한 NSAID 요법과 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 신부전, 고혈압 병력이 있는 경우, 고령자, 이뇨제 또는 신기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물을 병용하는 환자의 경우 특별한 주의가 필요합니다. 어떤 원인으로 인해 상당한 세포외 부피 고갈이 있는 환자(예: 대수술 전후)(섹션 4.3 참조). 이러한 경우 디클로페낙 투여 시 예방 조치로 신기능 모니터링이 권장됩니다. 치료를 중단하면 일반적으로 치료 전 상태로 되돌아갑니다.
피부 효과
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 다음 반응에 대한 가장 높은 위험이 있습니다. 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. Voltadvance는 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAIDs의 치료와 관련하여 체액 저류, 고혈압, 부종이 보고된 바 있으므로 고혈압의 병력이 있는 환자에서 치료를 시작하기 전에 주의(의사 또는 약사와 상담)가 필요합니다.
임상 시험 및 역학 데이터는 특히 고용량(150mg/일) 및 장기간 치료에서 디클로페낙의 사용과 관련된 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 위험 증가를 일관되게 나타냅니다.
사용 가능한 데이터에 따르면 저용량 디클로페낙 25mg에서 최대 100mg/일 사용 시 위험이 증가하지 않습니다.
심혈관 사건에 대한 중대한 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자는 신중하게 고려한 후 디클로페낙으로만 치료해야 합니다.
디클로페낙의 심혈관 위험은 용량 및 노출 기간에 따라 증가할 수 있으므로 가능한 가장 짧은 기간과 가장 낮은 유효 1일 용량을 사용해야 하며 치료에 대한 반응 및 증상 개선의 필요성을 주기적으로 재평가해야 한다.
혈액학적 효과
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙으로 장기간 치료하는 동안 혈구 수 검사가 권장됩니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 일시적으로 혈소판 응집을 억제할 수 있으므로 지혈 결함이 있는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
기존 천식
천식, 계절성 알레르기 비염, 코 점막의 부종(예: 비용종), 만성 폐쇄성 폐질환 또는 만성 호흡기 감염(특히 알레르기 비염과 유사한 증상과 관련이 있는 경우)이 있는 환자에서 다른 환자보다 더 흔합니다. 천식 악화(소위 진통 불내성/진통 천식), Quincke 부종 또는 두드러기와 같은 NSAID에 대한 반응 따라서 이러한 환자에게는 특별한 예방 조치가 권장됩니다(응급 상황에 대비). 이것은 다른 물질에 알레르기가 있는 환자에게도 적용됩니다. 피부 반응, 가려움증 또는 두드러기가 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 약물을 복용 중인 경우 복용량을 변경하거나 치료를 중단해야 할 수 있으므로 사용 전 의사와 상의하는 것이 좋습니다.
다음 상호작용에는 디클로페낙 위장내성 정제 및/또는 디클로페낙의 기타 약학적 형태에서 나타나는 상호작용이 포함됩니다.
리튬: 디클로페낙을 병용 투여하면 혈장 리튬 농도를 높일 수 있습니다. 혈청 리튬 수치 모니터링이 권장됩니다.
디곡신: 디클로페낙을 병용 투여하면 혈장 디곡신 농도를 높일 수 있습니다. 혈청 디곡신 수치의 모니터링이 권장됩니다.
이뇨제 및 항고혈압제: 이러한 약물로 치료를 받고 있는 환자는 제품을 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 디클로페낙과 이뇨제 또는 항고혈압제(예: 베타차단제, 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제)의 병용투여는 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있으므로 이 약의 병용투여는 주의가 필요하며 환자, 특히 고령자 , 혈압을 주기적으로 모니터링해야 합니다.
특히 이뇨제와 ACE 억제제의 경우 신독성 위험이 증가하므로 병용 요법을 시작한 후 환자에게 적절한 수분을 공급하고 신기능 모니터링을 정기적으로 고려해야 합니다. 따라서 자주 모니터링해야 하는 칼륨 수준(섹션 4.4 참조).
기타 NSAID 및 코르티코스테로이드: 디클로페낙 및 기타 전신성 비스테로이드성 항염제 또는 코르티코스테로이드의 병용은 위장 부작용의 발생을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
항응고제 및 항혈소판제: 병용 투여는 출혈 위험을 증가시킬 수 있으므로 주의가 권장됩니다(섹션 4.4 참조). "항응고제의 효과에 대한 디클로페낙의 영향"에 대한 임상 시험 데이터의 징후는 없지만, 항응고제와 디클로페낙을 동시에 투여받는 환자에서 출혈 위험이 증가한다는 보고가 따로 있습니다. 따라서 이러한 환자에 대한 주의 깊은 모니터링이 권장됩니다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 디클로페낙을 포함한 전신 NSAID와 SSRI의 병용 투여는 위장관 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
항당뇨병: 임상 연구에서 디클로페낙을 경구용 항당뇨병제와 함께 투여하면 임상 효과에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났으나, 저혈당 및 고혈당 효과가 모두 보고되어 항당뇨제의 용량을 조절할 필요가 있습니다. 디클로페낙으로의 치료 이러한 이유로 병용 요법의 경우 예방 조치로 혈당 수치 모니터링이 권장됩니다.
메토트렉세이트: 디클로페낙은 수치를 증가시켜 메토트렉세이트의 신세뇨관 방출을 억제할 수 있습니다. 메토트렉세이트의 혈중 농도 및 결과적으로 이 물질의 독성이 증가할 수 있으므로 메토트렉세이트 치료 전후 24시간에 디클로페낙을 포함한 NSAID를 투여할 때 주의해야 합니다.
시클로스포린: 신장 프로스타글란딘에 대한 효과로 인해 디클로페낙은 다른 NSAID와 마찬가지로 시클로스포린의 신독성을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 디클로페낙은 사이클로스포린 치료를 받지 않는 환자에게 사용되는 용량보다 낮은 용량으로 투여해야 합니다.
퀴놀론계 항균제: 퀴놀론계와 NSAID의 병용투여로 인한 발작의 단독 사례가 보고되었습니다.
페니토인: 페니토인을 디클로페낙과 함께 사용할 때 페니토인 혈장 농도를 모니터링하는 것이 권장됩니다.
콜레스티폴 및 콜레스티라민: 이들 제제는 디클로페낙의 흡수를 지연 또는 감소시킬 수 있으므로 디클로페낙은 콜레스티폴/콜레스티라민 투여 최소 1시간 전 또는 4-6시간 후에 투여하는 것이 권장된다.
강력한 CYP2C9 억제제: 디클로페낙을 강력한 CYP2C9 억제제(예: 설핀피라존 및 보리코나졸)와 함께 처방할 때는 주의해야 합니다. 이것은 신진 대사의 억제로 인해 최고 혈장 농도와 디클로페낙에 대한 노출을 크게 증가시킬 수 있습니다.
디클로페낙은 또한 자궁 내 장치의 효능을 감소시킬 수 있으며 인터페론 알파의 억제 위험이 보고되었습니다.
04.6 임신과 수유
임신
프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있음 역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가함을 시사합니다. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다.
위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 간주되었습니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 디클로페낙을 투여해서는 안 됩니다. 임신을 시도하는 여성이 디클로페낙을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 디클로페낙을 사용하는 경우 용량을 가능한 한 낮게 유지해야 하며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
- 태아:
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
- 임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 diclofenac은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 소량으로 모유에 들어갑니다. 따라서 디클로페낙은 유아에게 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 모유 수유 중에 투여해서는 안됩니다.
비옥
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙의 사용은 여성의 생식능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 원하는 여성에게는 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
디클로페낙을 사용하여 시각 장애, 현기증, 현기증, 졸음 또는 기타 중추 신경계 장애를 경험한 환자는 운전 또는 기계 조작을 삼가야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향(표 1)은 장기, 장기/시스템 및 MedDRA 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100 y
다음 부작용에는 단기 또는 장기 사용으로 보고된 부작용이 포함됩니다.
Voltadvance로 치료하는 동안 이러한 효과가 나타나면 약물을 중단하고 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
1 번 테이블
임상 시험 및 역학 데이터는 특히 고용량(150mg/일) 및 장기 치료(금기 및 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항은 섹션 4.3 및 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 승인 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다.의료 전문가는 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다: www.agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용의 경우 의사에게 문의하십시오.
증상
디클로페낙 과다복용으로 인한 전형적인 임상 양상은 없습니다. 과다 복용은 구토, 위장 출혈, 설사, 현기증, 이명 또는 경련과 같은 증상을 유발할 수 있습니다. 심각한 중독의 경우 급성 신부전 및 간 손상이 가능합니다.
치료 조치
디클로페낙을 포함한 급성 NSAID 중독의 치료는 기본적으로 지지대책과 대증요법으로 이루어지며, 저혈압, 신부전, 발작, 위장장애, 호흡억제 등의 합병증이 있는 경우에는 지지대책과 대증요법을 취해야 한다.
잠재적으로 독성이 있는 과다 복용을 섭취한 후 활성탄 사용을 고려할 수 있으며, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 과다 복용 후 위 배출(예: 구토, 위 세척)을 고려할 수 있습니다.
강제 이뇨, 투석 또는 혈액 관류와 같은 특정 요법은 높은 혈장 단백질 결합 및 광범위한 대사로 인해 디클로페낙을 포함한 NSAID를 제거하는 데 도움이 되지 않을 것입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비스테로이드성 항류마티스성 항염증제.
ATC 코드: M01AB05.
Voltadvance는 활성 성분으로 diclofenac의 나트륨 염, 진통, 항염 및 해열 특성이 뚜렷한 비스테로이드성 분자를 함유합니다. 실험적으로 입증된 프로스타글란딘 생합성의 억제는 프로스타글란딘이 염증, 통증 및 발열의 주요 원인 중 하나이기 때문에 작용 기전에 대한 근본적인 역할을 합니다.
Voltadvance의 코팅된 정제 및 분말은 신속하게 작용하므로 급성 통증 및 염증 상태를 치료하는 데 특히 적합합니다.
시험관 내에서 사람에게 도달하는 농도와 동일한 농도의 디클로페낙 나트륨은 연골에서 프로테오글리칸의 생합성을 억제하지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
디클로페낙은 코팅된 정제 및 디클로페낙 나트륨 분말에서 신속하고 완전하게 흡수됩니다. Voltadvance의 경구 투여 후 디클로페낙의 최고 혈청 수준(Cmax)은 투여 후 10분(분말, Tmax) 및 20분(정제, Tmax)에 약 800ng/ml입니다.
분포
디클로페낙의 99.7%는 혈장 단백질, 주로 알부민(99.4%)에 결합됩니다. 계산된 겉보기 분포 부피는 0.12-0.17 l/kg입니다.
Diclofenac은 활액에 침투하여 혈장 피크에 도달한 후 2-4시간 후에 최대 농도를 측정합니다. 활액에서 제거되는 겉보기 반감기는 3-6시간입니다.
최대 혈장 수치에 도달한 지 2시간 후 활성 물질의 농도는 이미 혈장보다 활액에서 더 높으며 최대 12시간 동안 유지됩니다.
생체 변형
디클로페낙의 생체변환은 분자 자체의 글루쿠론화에 의해 부분적으로 발생하지만 주로 히드록실화 및 단일 및 다중 메톡실화에 의해 페놀성 대사산물(디클로페낙 3"-히드록시-4"-히드록시-5-히드록시-4", 5-디히드록시 및 3 "-히드록시-4" -메톡시-디클로페낙), 대부분은 글루쿠론산 접합체로 전환됩니다. 이러한 페놀성 대사 산물 중 2개는 생물학적으로 활성이지만 디클로페낙보다 훨씬 적습니다.
제거
혈장에서 디클로페낙의 총 전신 제거율은 263 ± 56 ml/min(평균값 ± 표준 편차)입니다. 최종 혈장 반감기는 1-2시간입니다.
2개의 약리학적 활성을 포함하여 4개의 대사 산물은 "1-3시간의 혈장 반감기"가 짧습니다. 하나의 대사 산물인 3"-하이드록시-4"-메톡시-디클로페낙은 혈장 반감기가 훨씬 더 깁니다. 그러나 이 대사 산물은 사실상 비활성입니다.
투여된 용량의 약 60%는 온전한 분자의 글루쿠로닉 접합체 형태로 그리고 대사 산물로 소변으로 배설되며, 대부분은 글루쿠론성 접합체로도 전환됩니다. 1%미만은 미변화체로 배설되며, 나머지 투여량은 담즙과 함께 대사산물로 배설된다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 및 반복 투여 독성 연구와 디클로페낙의 유전독성, 돌연변이 유발성 및 발암성 연구에서 얻은 전임상 데이터는 일반적인 치료 용량에서 사람에게 특별한 위험이 없는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
필름코팅정: 중탄산칼륨; 만니톨; 라우릴황산나트륨; 크로스포비돈; 마그네슘 스테아레이트; 글리세롤 디베네이트; 클리어 오파드리(하이프로멜로스, 마크로골).
경구용 분말: 중탄산칼륨; 만니톨; 아세설팜칼륨; 글리세롤 디베네이트; 민트향; 아니스 향.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
필름 코팅 정제: OPA / Al / PVC 블리스터, 알루미늄 지지대에 밀봉.
10 및 20 코팅 정제의 상자입니다.
경구 용액용 분말 향 주머니: 종이/알루미늄/PE 향 주머니.
10포와 20포 한박스.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio(VA)
08.0 마케팅 승인 번호
VOLTADVANCE 25 mg 필름코팅정, 10정 - A.I.C. N. 035500014
VOLTADVANCE 25 mg 필름코팅정, 20정 - A.I.C. N. 035500026
VOLTADVANCE 25 mg 경구 용액용 분말, 10포 - A.I.C. N. 035500038
VOLTADVANCE 25 mg 경구 용액용 분말, 20포 - A.I.C. N. 035500040
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2005년 3월
10.0 텍스트 개정일
2014년 1월 7일 AIFA 결정.