유효 성분: 피나스테리드
피나스테리드 액타비스 5mg 필름코팅정
Finasteride가 사용되는 이유 - Generic Drug? 무엇을 위한 것입니까?
피나스테리드 액타비스는 5α-환원효소 억제제라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질 피나스테리드를 함유하고 있습니다. 그들은 남성의 전립선 크기를 줄임으로써 작동합니다.
Finasteride Actavis는 양성(비암성) 전립선 비대의 치료 및 조절에 사용됩니다.
Finasteride - Generic Drug을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
피나스테리드 액타비스를 복용하지 마십시오
- 피나스테리드 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 여성 또는 어린이인 경우(이 섹션의 "임신, 모유 수유 및 불임" 참조)
사용상의 주의사항 피나스테리드 - 제네릭 의약품을 복용하기 전에 알아야 할 사항
- 간 기능이 손상된 경우;
- 방광을 완전히 비우는 데 어려움이 있거나 요로 흐름의 심각한 감소가 있는 경우 의사는 다른 요로 폐쇄를 배제하기 위해 Finasteride Actavis 치료를 시작하기 전에 주의 깊게 검사해야 합니다.
- 덩어리, 통증, 유방 조직 비대 또는 유두 분비물과 같은 유방 조직의 변화를 발견하면 유방암과 같은 심각한 상태의 징후일 수 있습니다. 이러한 변화를 발견하면 즉시 의사에게 알리십시오.
성 파트너가 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우, 소량의 약물이 포함되어 있을 수 있는 정자에 그녀를 노출시키지 않아야 합니다(이 섹션의 "임신, 모유 수유 및 불임" 참조).
"PSA"라는 혈액 검사를 받아야 하는 경우 피나스테리드가 검사 결과를 변경할 수 있으므로 검사를 받기 전에 의사나 간호사에게 알리십시오.
상호 작용 피나스테리드 - 제네릭 약물의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
Finasteride Actavis 정제는 일반적으로 다른 약과 함께 복용할 수 있습니다. 다른 약을 동시에 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
음식과 음료가 포함된 Finasteride Actavis
Finasteride Actavis는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
Finasteride Actavis는 남성만을 대상으로 합니다. 성 파트너가 임신했거나 임신이 의심되는 경우 소량의 약물이 들어 있을 수 있는 정자에 그녀를 노출시키는 것을 피해야 합니다.
임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성은 Finasteride Actavis의 깨지거나 부서진 정제와 접촉하지 않아야 합니다.
피나스테리드가 피부를 통해 흡수되거나 남성 태아의 임산부가 경구로 복용하는 경우, 아기는 생식기 기형으로 태어날 수 있습니다. 정제가 깨지거나 부서지지 않는 한, 정제는 피나스테리드와의 접촉을 방지하기 위해 필름 코팅되어 있습니다.
운전 및 기계 사용
Finasteride Actavis가 운전 또는 기계 사용 능력을 변화시킨다는 증거는 없습니다.
Finasteride Actavis는 유당을 함유하고 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Finasteride 사용법 - Generic Drug: Posology
의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 1일 1정입니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 깨지거나 부서지지 않아야 합니다. 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
과다 복용 Finasteride - Generic Drug를 과다 복용한 경우 해야 할 일
피나스테리드 액타비스를 필요 이상으로 복용하는 경우
즉시 의사, 가까운 응급실 또는 독극물 관리 센터에 연락하여 조언을 받으십시오.
피나스테리드 액타비스 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 치료를 위해 계획한 대로 다음을 복용하십시오.
피나스테리드 액타비스 복용을 중단하는 경우
단기간에 호전되는 경우가 많지만 적어도 6개월 동안 치료를 계속해야 할 수도 있습니다. 먼저 의사와 상의하지 않고 용량을 변경하거나 치료를 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Finasteride - Generic Drug의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 증상(혈관 부종)이 발생하면 즉시 Finasteride Actavis 복용을 중단하고 의사에게 연락하십시오: 얼굴, 혀 또는 목의 부기, 삼키기 어려움, 두드러기 및 호흡 곤란.
흔함(환자 100명 중 1명에서 10명): 발기 불가능, 성욕 감소, 사정량 감소
흔하지 않게(환자 1000명 중 1명에서 10명에 영향): 유방 압통, 발진, 유방 확대, 사정 곤란
알 수 없음(빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음): 우울증, 고환 통증, 이 약 투여 중단 후에도 발기 불능 지속, 치료 중단 후에도 지속되는 성욕 감소, 남성 불임 및/또는 정자 부족 질, 가려움증, 두드러기, 불규칙하거나 강하거나 빠른 심장 박동, 간 효소 수치 증가.
유방암과 같은 심각한 상태의 징후일 수 있는 덩어리, 통증, 유방 조직 비대 또는 유두 분비물과 같은 유방 조직의 변화가 있으면 즉시 의사에게 보고하십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
물집과 상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
피나스테리드 액타비스 성분
- 유효성분(약의 작용을 하는 성분)은 피나스테리드이며, 필름코팅정 1정에 피나스테리드 5mg이 함유되어 있습니다.
- 정제 코어에 포함된 다른 성분은 다음과 같습니다. 정제 코팅에는 하이프로멜로스, 마크로골, 이산화티타늄(E171), 인디고 카민 알루미늄 레이크(E132)가 포함되어 있습니다.
피나스테리드 액타비스의 외형과 팩 내용물
Finasteride Actavis는 "F5"라고 표시된 파란색의 둥근 양면이 볼록한 정제입니다. 직경은 7mm입니다.
물집에는 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 또는 300개의 정제가 들어 있습니다.
플라스틱 병에는 10, 30, 50, 100 또는 300개의 정제가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 FINASTERIDE ACTAVIS 5 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 필름코팅정에는 5mg의 피나스테리드가 함유되어 있습니다.
부형제: 각 필름코팅정에는 90.96mg의 유당일수화물이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
"F5"라고 표시된 파란색, 원형 및 양면이 볼록한 정제. 직경은 7mm입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Finasteride Actavis는 다음과 같은 전립선 비대증 환자의 양성 전립선 비대증(BPH) 치료 및 조절에 사용됩니다.
- 비대해진 전립선의 퇴행을 유도하고, 요로의 흐름을 개선하고, BPH와 관련된 증상을 개선합니다.
- 경요도 전립선 절제술(TURP) 및 전립선 절제술을 포함한 수술의 필요성과 급성 요폐의 발생률을 줄입니다.
Finasteride Actavis 5mg은 전립선 비대증(전립선 부피가 약 40ml 이상)에게만 투여되어야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
경구용으로만 사용하십시오.
권장 복용량은 음식과 함께 또는 음식 없이 매일 5mg 정제 1개입니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 나누거나 부수어서는 안 됩니다(섹션 6.6 참조). 단기간에 호전이 보이더라도 치료에 대한 반응이 만족스러운지 객관적으로 판단하기 위해서는 최소 6개월 이상의 치료가 필요할 수 있습니다.
간 기능 부전의 복용량
간 장애가 있는 환자에 대한 데이터는 없습니다(섹션 4.4 참조).
신부전의 복용량
약동학 연구에서 신부전이 피나스테리드 제거에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났기 때문에 다양한 정도의 신부전(크레아티닌 청소율이 9ml/min으로 감소)이 있는 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다. 피나스테리드는 혈액투석 환자에서 연구되지 않았습니다.
노인의 복용량
약동학 연구에서 70세 이상의 환자에서 피나스테리드 제거율이 약간 감소하는 것으로 나타났지만 용량 조절은 필요하지 않습니다.
04.3 금기 사항
Finasteride Actavis는 여성이나 어린이에게 사용하도록 지정되지 않았습니다.
Finasteride는 다음과 같은 경우에 금기입니다.
- 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
- 임신: 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성에게 사용합니다(섹션 4.6의 "임신 및 수유, 피나스테리드 노출 - 남성 태아에 대한 위험" 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
일반적인:
• 폐쇄성 합병증을 피하기 위해서는 잔뇨량이 크거나 소변량이 심하게 감소된 환자를 주의 깊게 모니터링하는 것이 중요합니다. 수술의 가능성은 옵션으로 고려해야 합니다.
• 피나스테리드를 투여받는 환자의 경우 비뇨기과 전문의와의 상담을 고려해야 합니다.
• Finasteride Actavis는 유당 일수화물을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp-lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
전립선특이항원(PSA) 및 전립선암 진단에 미치는 영향
피나스테리드 5mg으로 치료받은 전립선암 환자에서 아직 임상적 이점이 입증되지 않았습니다. BPH가 상승하고 전립선 특이적 항원(PSA)이 상승한 환자는 정기적인 PSA 투여 및 전립선 생검을 통한 대조 임상 시험에서 모니터링되었습니다. 이 BPH 연구에서 피나스테리드 5mg은 전립선암의 발견률을 변경하지 않았으며 전체 전립선암 발병률은 피나스테리드 5mg 또는 위약으로 치료받은 환자에서 유의한 차이가 없었습니다.
전립선암을 배제하기 위해 피나스테리드 5mg 치료를 시작하기 전과 치료 중 주기적으로 직장수지검사와 혈청 내 전립선특이항원(PSA) 측정을 시행해야 한다. 일반적으로 PSA 수준이 결정될 때 기준선 PSA 수준> 10ng/mL(Hybritech)에는 "추가 평가 및 생검 고려, 4에서 10ng/mL 사이의 PSA 수준의 경우 추가 평가"가 포함됩니다. 전립선암이 있는 남성과 그렇지 않은 남성 사이에 PSA 수치가 상당히 겹칩니다. 결과적으로 양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 남성의 경우 정상 참조 범위 내의 PSA 값은 피나스테리드 5mg 치료와 상관없이 전립선암을 배제하지 않습니다. 기준 PSA 값
Finasteride 5mg은 전립선암이 있는 경우에도 BPH 환자에서 혈청 PSA 농도를 약 50% 감소시킵니다. 피나스테리드 5mg으로 치료받은 BPH 환자의 혈청 PSA 수치 감소는 PSA 데이터 평가에서 고려되어야 하며 수반되는 전립선암을 배제하지 않습니다. 이 감소는 개별 환자에 따라 다를 수 있지만 PSA 값의 전체 범위에서 예측할 수 있습니다.
"피나스테리드로 4년 동안 3000명의 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 장기 안전성 및 효능 연구(PLESS)의 PSA 데이터 분석에서 6개월 이상 피나스테리드 5mg을 투여받은 전형적인 환자에서 PSA가 확인되었습니다. 치료를 받지 않은 남성의 정상 범위와 비교하려면 값을 두 배로 늘려야 합니다. 이 조정은 PSA 검사의 민감도와 특이성을 보장하고 전립선암을 감지하는 능력을 유지합니다.
환자가 5mg 피나스테리드 요법에 순응하지 않을 가능성을 포함하여 피나스테리드 5mg으로 치료받은 환자에서 PSA 수치가 지속적으로 증가하는 경우 신중하게 고려해야 합니다.
유리 PSA의 비율(총 유리 PSA의 비율)은 피나스테리드 5mg에 의해 크게 감소하지 않고 피나스테리드 5mg의 영향에도 일정하게 유지됩니다. 값을 조정할 필요가 없습니다.
약물/실험실 테스트 상호작용
PSA 수치에 미치는 영향
혈청 PSA 농도는 환자 연령 및 전립선 용적과 상관관계가 있으며 전립선 용적은 환자 연령과 상관관계가 있습니다. PSA 검사실 값을 평가할 때 일반적으로 5mg의 피나스테리드로 치료받은 환자에서 PSA 수치가 감소한다는 점을 고려해야 합니다. 치료 첫 달에 대부분의 환자에서 PSA의 급격한 감소가 관찰됩니다. 이 기간이 지나면 PSA 수준은 새로운 기준 값에서 안정화됩니다. 기준선 치료 후 값은 치료 전 값의 약 절반입니다. 따라서 피나스테리드 5mg을 6개월 이상 투여한 환자의 전형적인 경우에는 치료받지 않은 남성의 정상 범위와 비교했을 때 PSA 값이 2배가 되어야 한다. "임상적 해석"은 "이 섹션의 전립선 특이적 항원(PSA) 및 전립선암 진단에 미치는 영향"을 참조하십시오. 표준 실험실 테스트에서 위약 또는 피나스테리드로 치료받은 환자에서 다른 차이는 관찰되지 않았습니다.
인간의 유방암
임상 시험 기간 및 시판 후 기간 동안 피나스테리드 5mg을 투여받은 남성에서 유방암이 보고되었습니다. 의사는 덩어리, 통증, 여성형 유방 또는 유방 분비물과 같은 유방 조직의 변화를 즉시 보고해야 할 필요성을 환자에게 알려야 합니다.
소아용
피나스테리드는 어린이에게 사용하도록 표시되지 않습니다.
소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
간부전
피나스테리드 약동학에 대한 간 손상의 영향은 연구되지 않았습니다. 간 기능이 손상된 환자에서는 피나스테리드가 간에서 광범위하게 대사되고 이러한 환자에서 피나스테리드의 혈장 수준이 증가할 수 있으므로 주의가 권고됩니다(섹션 4.2 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 의약품과의 유의한 상호작용은 발견되지 않았습니다. 피나스테리드는 주로 시토크롬 P450 3A4 시스템을 통해 대사되지만 이에 대한 유의미한 영향은 없는 것으로 보입니다. 다른 의약품의 약동학에 영향을 미치는 피나스테리드의 위험은 낮은 것으로 추정되지만 사이토크롬 P450 3A4의 억제제 및 유도제가 피나스테리드의 혈장 농도에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 그러나 결정된 안전 한계에 기초하여 이러한 억제제의 병용으로 인한 증가는 임상적으로 중요하지 않을 것입니다.
프로프라놀, 디곡신, 글리벤클라미드, 와파린, 테오필린 및 페나존과 같은 의약품이 사람을 대상으로 연구되었으며 임상적으로 유의한 상호작용이 확인되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
피나스테리드의 사용은 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
유형 II 5α-환원효소 억제제가 테스토스테론이 디하이드로테스토스테론으로 전환되는 것을 억제하는 능력으로 인해 피나스테리드를 포함한 이러한 약물은 임산부에게 투여할 때 남성 태아의 외부 생식기 이상을 유발할 수 있습니다(섹션 5.3 및 6.6).
피나스테리드 노출 - 남성 태아에 대한 위험
피나스테리드가 피부를 통해 흡수되어 남성 태아에게 잠재적인 위험을 초래할 수 있으므로 임산부와 가임 여성은 부서지거나 부서진 피나스테리드 정제를 취급해서는 안 됩니다(이 섹션의 "임신" 참조).
피나스테리드 정제는 코팅되어 있어 정제가 깨지거나 부서지지 않는 한 정상적인 사용 중에 활성 성분과의 접촉을 방지합니다.
피나스테리드 5mg/일을 투여받은 피험자의 정자에서 소량의 피나스테리드가 발견되었으며, 피나스테리드를 투여받는 환자의 정자에 산모가 노출될 경우 남성 태아가 손상될 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 환자의 성 파트너가 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우 환자는 파트너의 정자 노출을 최소화하는 것이 좋습니다.
수유 시간
Finasteride Actavis 5mg 정제의 사용은 여성에게 적용되지 않으며, 피나스테리드가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
피나스테리드가 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미친다는 데이터는 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 흔한 이상반응은 발기부전과 성욕감퇴이며, 대부분의 환자에서 이러한 이상반응은 치료 시작 시 발생하고 치료를 지속하면 해소된다. 임상 시험 및/또는 시판 후 사용 중 보고된 이상 반응은 아래 표에 나열되어 있습니다.
이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함(≥ 1/10)
공통(≥ 1/100 ~
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000 ~
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
시판 후 사용 중 발생한 이상반응의 빈도는 자발적 보고에서 파생된 것이기 때문에 결정할 수 없습니다.
또한, 임상 시험 및 시판 후 사용에서 다음과 같은 이상 반응이 보고되었습니다: 인간의 유방암(섹션 4.4 참조)
전립선 증상의 의학적 치료(MTOPS)
전립선 증상 치료 연구(MTOPS)는 finasteride 5mg/day(n = 768), doxazosin 4 또는 8mg/day(n = 756), finasteride 5mg/day 및 doxasozine 4 또는 8mg/day의 치료 조합을 비교했습니다. (n = 786) 및 위약 (n = 737) 이 연구에서 치료 조합의 안전성 및 내약성 프로파일은 일반적으로 개별 성분의 프로파일과 양립 가능했습니다. 병용 요법을 받은 환자의 사정 장애 발생률은 두 가지 단독 요법에 대한 이상반응 발생률의 합과 비슷했습니다.
진단 테스트
PSA 검사실 결과를 평가할 때, 일반적으로 피나스테리드로 치료받은 환자에서 PSA 수치가 감소한다는 점을 고려해야 합니다(섹션 4.4 참조). 약물/실험실 테스트 상호작용).
기타 장기 데이터
18,882명의 건강한 남성을 대상으로 한 7년 간의 위약 대조 시험에서 9,060명이 분석에 사용할 수 있는 전립선 바늘 생검 데이터를 가지고 있었으며, 803명(18.4%)의 전립선암이 진단되었습니다. finasteride 5mg 그룹에서 280명(6.4%)명의 남성이 바늘 생검으로 진단된 글리슨 점수 7-10인 전립선암에 걸린 반면 위약 그룹에서는 237명(5.1%)이었습니다. 추가 분석에 따르면 유병률이 증가했습니다. 피나스테리드 5mg을 복용한 남성에서 관찰된 고등급 전립선암의 비율은 피나스테리드가 전립선 용적에 미치는 영향으로 인한 탐지 편향으로 설명될 수 있습니다. 진단 시(임상 단계 T1 또는 T2) 유의성 c 7-10의 Gleason 점수의 linic 데이터는 알려져 있지 않습니다.
04.9 과다 복용
환자들은 부작용 없이 3개월 동안 피나스테리드를 최대 400mg까지 단일 용량으로, 하루에 최대 80mg까지 다중 용량을 복용했습니다. 피나스테리드 과량투여와 관련하여 특별한 치료를 권장할 수 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 테스토스테론 5α-환원효소 억제제, ATC 코드: G04CB01
피나스테리드는 합성 4-아자스테로이드로, 세포내 효소 5α-환원효소, 유형 II의 특정 경쟁 억제제입니다. 이 효소는 테스토스테론을 보다 강력한 안드로겐 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 전환시킵니다. 전립선 및 결과적으로 증식성 전립선 조직은 정상적인 기능과 성장을 위해 테스토스테론이 DHT로 전환되는 것에 의존합니다. Finasteride는 안드로겐 수용체에 친화력이 없습니다.
임상 연구에 따르면 혈청 DHT 수치가 70%까지 급격히 감소하여 전립선 부피가 감소합니다. 3개월 후에는 샘의 부피가 약 20% 감소하고 감소가 계속되어 3년 후에는 약 27%에 이릅니다. 요도를 바로 둘러싸고 있는 요도 주변 영역에서 현저한 감소가 발생했으며, Urodynamic 측정에서도 폐쇄 감소의 결과로 배뇨근 압력이 크게 감소한 것으로 확인되었습니다.
2주 후, 최대 요속 지수와 증상이 치료 시작과 비교하여 상당한 개선이 이루어졌습니다. 위약과의 차이는 각각 4개월과 7개월에 기록되었습니다.
모든 효능 매개변수는 3년의 추적 기간 동안 유지되었습니다.
4년 피나스테리드 치료가 급성 요폐, 수술 필요, 증상 점수 및 전립선 용적 발생률에 미치는 영향:
BPH의 중등도 내지 중증 증상이 있고 직장수지검사에서 전립선이 비대하고 잔뇨량이 적은 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 피나스테리드는 4년 동안 급성 요폐의 발생률을 7/100에서 3/100으로 감소시켰으며 10/100에서 5/100까지 수술(TURP 또는 전립선 절제술). 이러한 감소는 QUASI-AUA 증상 분류의 2점 개선(범위 0-34), 전립선 용적의 지속적인 약 20% 감소 및 요량 지수의 지속적인 증가와 관련이 있습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
피나스테리드의 생체이용률은 약 80%이며, 섭취 후 약 2시간 후에 최고 혈장 농도에 도달하고 6-8시간 후에 흡수가 완료됩니다.
분포
혈장 단백질 결합은 약 93%입니다.
클리어런스 및 분배 부피는 각각 약 165mL/min(70-279mL/min) 및 76L(44-96L)입니다. 반복 투여 후 소량의 피나스테리드 축적이 관찰되었으며, 1일 5mg 투여 후, 피나스테리드의 가장 낮은 정상 상태 농도는 8-10ng/ml로 계산되었으며 시간이 지남에 따라 안정적으로 유지되었습니다.
생체 변형:
피나스테리드는 간에서 대사됩니다. Finasteride는 cytochrome P 450 효소계에 큰 영향을 미치지 않으며, 5α-reductase 저해 효과가 낮은 2가지 대사체가 확인되었다.
제거:
평균 혈장 반감기는 6시간(4-12시간)입니다(남성> 70세: 8시간, 범위 6-15시간).
방사성 표지된 피나스테리드 투여 후, 투여량의 약 39%(32 - 46%)가 대사 산물로 소변으로 배설되었으며 거의 변화되지 않은 피나스테리드가 소변에서 매우 소량으로 회수되었습니다. 총 용량의 약 57%(51 - 64%)가 대변으로 배설되었습니다.
신장애 환자(크레아티닌 청소율 9ml/min 이상)에서 피나스테리드 제거의 변화는 관찰되지 않았습니다(섹션 4.2 참조).
피나스테리드는 혈액 뇌 장벽을 통과합니다. 치료받은 환자의 정액에서 소량의 피나스테리드가 검출되었습니다. 건강한 피험자(n = 69)를 대상으로 한 2건의 연구에서 6-24주 동안 하루에 5mg의 피나스테리드를 투여했을 때 정액의 피나스테리드 농도는 감지할 수 없는 것부터 감지할 수 없는 것까지 다양했습니다(16명의 피험자의 정액에서 민감한 피나스테리드 농도는 피나스테리드 5mg/일을 투여받았을 때 감지할 수 없는 것부터 감지할 수 없는 것까지 다양했습니다. (
05.3 전임상 안전성 데이터
반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구에 기반한 비임상 데이터는 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
수컷 쥐를 대상으로 한 생식 독성 연구에서 전립선 및 정낭 중량 감소, 부속 생식선 분비 감소, 생식력 지수 감소(피나스테리드의 일차적 약리학적 효과로 인한)가 나타났으나 피나스테리드의 임상적 관련성은 불분명합니다.
다른 5α-리덕타제 억제제와 마찬가지로 임신 기간에 finasteride 투여 시 수컷 랫트 태아의 여성화가 관찰되었습니다. 임신한 붉은털원숭이에서 배태자 발달 전 기간 동안 최대 800ng/day의 피나스테리드를 정맥내 투여하여도 남성태자에 이상을 일으키지 않았다. 피나스테리드 5mg을 복용한 여성에게 정자를 통해 노출될 수 있는 사람 인간 태아 발달에 대한 붉은털 모델의 관련성을 확인하기 위해 피나스테리드 2mg/kg/일 경구 투여(원숭이의 전신 노출(AUC)), 임신한 원숭이에서 5mg의 피나스테리드를 복용한 남성보다 약간 더 높은(3배) 또는 정자에 있는 피나스테리드의 추정량의 약 1-200만 배)는 남성 태아의 외부 생식기 기형을 초래했습니다. 남성 태아에서 다른 이상은 관찰되지 않았고, 여성 태아에서는 어떤 용량에서도 피나스테리드 관련 이상이 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심:
유당일수화물
미정질 셀룰로오스
전호화 전분(옥수수)
라우르산 마크로골글리세리드
전분글리콜산나트륨(A형)
마그네슘 스테아레이트
코팅:
하이프로멜로스
마크로골
이산화티타늄(E171)
인디고카민알루미늄레이크(E132)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄/PVC 또는 알루미늄/알루미늄 물집: 15정.
06.6 사용 및 취급 지침
임신한 여성이나 가임 여성은 피나스테리드의 흡수 가능성과 결과적으로 남성 태아에 대한 잠재적 위험 가능성으로 인해 부서지거나 부서진 피나스테리드 정제를 취급해서는 안 됩니다(섹션 4.6 참조).
07.0 마케팅 승인 보유자
Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur(아이슬란드)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 037774231 / M "5 mg 필름 코팅 정제", PVC/알루미늄 블리스터 15정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
결정 n. 2007년 7월 25일의 573/2007
10.0 텍스트 개정일
2012년 7월