유효 성분: 퀘티아핀
Quentiax 25mg 필름코팅정
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Quantiax 패키지 인서트는 다음과 같은 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - 퀀티악스 필름코팅정 25mg, 필름코팅정 100mg, 필름코팅정 150mg, 필름코팅정 200mg, 필름코팅정 300mg
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- Quentiax 50 mg 지속 방출 정제
Quentiax를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Quentiax에는 quetiapine이라는 물질이 포함되어 있습니다. 이것은 항정신병제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다. Quentiax는 다음과 같은 심각한 질병을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
- 정신 분열증: 존재하지 않는 것을 보거나 듣거나 느낄 수 있고, 실제가 아닌 것을 믿거나, 비정상적으로 의심, 불안, 혼란, 죄책감, 긴장 또는 우울감을 느낄 수 있습니다.
- 조증: 그는 매우 흥분하거나, 행복감을 느끼거나, 동요하거나, 열광적이거나 과잉 활동적이라고 느끼거나 공격적이거나 방해가 되는 것을 포함하여 판단력이 좋지 않을 수 있습니다.
- 양극성 우울증: 슬프게 느껴질 수 있습니다. 그는 우울, 죄책감, 에너지 부족, 식욕 상실 및/또는 잠을 잘 수 없다고 느낄 수 있습니다.
증상이 재발하는 것을 방지하기 위해 상태가 좋아지면 의사가 계속 QUENTIAX를 투여할 수 있습니다.
Quentiax를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
QUENTIAX를 사용하지 마십시오:
- 퀘티아핀 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 다음 약 중 하나를 복용 중인 경우:
- HIV 치료를 위한 일부 의약품.
- 아졸 의약품(진균 감염용).
- 에리스로마이신 또는 클라리스로마이신(감염용).
- 네파조돈(우울증용).
표시된 내용이 귀하에게 적용되는 경우 Quentiax를 복용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 Quentiax를 복용하기 전에 의사나 약사에게 문의하십시오.
Quentiax를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Quentiax를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
이 약을 복용하기 전에 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 귀하 또는 귀하의 가족 중 누군가가 심장 박동 문제와 같은 심장 문제가 있거나 심장 박동 방식에 영향을 미칠 수 있는 약을 복용 중인 경우;
- 저혈압이 있는 경우
- 뇌졸중을 앓은 적이 있는 경우, 특히 노인인 경우;
- 간 문제가 있는 경우
- 발작을 일으킨 적이 있는 경우
- 당뇨병이 있거나 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 경우. 그렇다면 의사는 Quentiax를 복용하는 동안 혈당 수치를 확인할 수 있습니다.
- 과거에 백혈구 수가 적었다는 사실을 알고 있는 경우(다른 약으로 인한 것일 수도 있고 아닐 수도 있음).
- 치매(뇌 기능 상실)가 있는 노인인 경우. 이 경우 Quentiax가 속한 의약품 그룹이 뇌졸중 위험을 증가시키거나 어떤 경우에는 치매가 있는 고령자의 사망 위험을 증가시킬 수 있으므로 Quentiax를 복용해서는 안 됩니다.
- 귀하 또는 귀하의 가족 중 누군가가 혈전의 병력이 있는 경우, 이와 같은 약은 혈전 형성과 관련이 있기 때문입니다.
- 췌장 염증과 관련된 위험 요소(트리글리세라이드, 결석 또는 알코올 섭취)가 있는 경우
다음과 같은 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
- 고열(발열), 심한 근육 경직, 발한 또는 의식 저하('신경이완 악성 증후군'이라고 하는 장애)의 조합. 즉각적인 치료가 필요할 수 있습니다
- 주로 얼굴이나 혀의 제어할 수 없는 움직임,
- 현기증 또는 졸음의 강한 느낌. 이는 노인 환자의 우발적 부상(낙상) 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 맞음(경련)
- 고통스럽고 오래 지속되는 "발기(지속발기)"
이러한 상태는 이러한 유형의 약으로 인해 발생할 수 있습니다.
자살에 대한 생각이나 우울증 악화
우울하면 때때로 자해와 자살에 대한 생각을 할 수 있습니다. 이러한 생각은 치료 시작 시 증가할 수 있으며, 일반적으로 약 2주 정도의 시간이 걸리지만 때때로 더 오래 걸릴 수 있습니다. 이러한 생각은 또한 치료를 갑자기 중단할 경우 증가할 수도 있습니다. 이런 일이 발생할 가능성이 더 높습니다. 다음과 같은 경우 이러한 생각을 하십시오. 젊은 성인. 임상 시험 정보는 우울증이 있는 25세 미만의 젊은 성인에서 자살 생각 및/또는 자살 행동의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.
자해 또는 자해 생각이 든다면 언제든지 의사에게 연락하거나 즉시 병원에 가십시오.이러한 증상이 있는 친구나 친척에게 알리고 이 안내서를 읽으라고 요청하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 환자가 귀하의 증상이 악화되고 있다고 생각하거나 귀하의 행동에 다른 변화가 있는지 걱정하는 경우 Quentiax를 복용하는 환자에서 체중 증가가 관찰되었습니다 귀하와 귀하의 의사는 정기적으로 체중을 확인해야 합니다.
Quentiax의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 약을 복용하는 경우 Quentiax를 복용하지 마십시오.
- 일부 HIV 치료제,
- 아졸 의약품(진균 감염용),
- 에리스로마이신 또는 클라리스로마이신(감염용),
- 네파조돈(우울증용).
다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 간질 치료제(예: 페니토인 또는 카바마제핀);
- 고혈압 약;
- 바르비투르산염(수면 장애용);
- 티오리다진(또 다른 항정신병 약물);
- 예를 들어, 이뇨제(소변 생성을 증가시키는 약) 또는 일부 항생제(감염을 치료하는 약)와 같은 전해질 불균형(낮은 수준의 칼륨 또는 마그네슘)을 유발할 수 있는 약과 같이 심장 박동 방식에 영향을 줄 수 있는 약.
약 복용을 중단하기 전에 의사에게 알리십시오.
음식, 음료 및 알코올과 함께하는 Quentiax
- Quantiax는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
- 섭취한 알코올의 양에 주의하십시오. Quentiax와 알코올의 결합 효과가 졸음을 유발할 수 있기 때문입니다.
- Quentiax를 복용하는 동안 자몽 주스를 마시지 마십시오. 그것은 약이 작동하는 방식에 영향을 줄 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 의사와 상의하지 않는 한 임신 중에는 Quentiax를 복용해서는 안 됩니다. 모유 수유 중에는 Quentiax를 복용해서는 안됩니다.
마지막 삼 분기(임신 마지막 3개월)에 어머니가 Quentiax를 사용한 아기의 경우 떨림, 근육 경직 및/또는 쇠약, 졸음, 동요, 호흡 문제 및 섭식 곤란과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 아기에게 이러한 증상이 나타나면 의사에게 연락해야 할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
태블릿을 사용하면 졸릴 수 있습니다. 따라서 태블릿이 자신에게 어떻게 작용하는지 알기 전에는 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
Quentiax는 유당을 함유하고 있습니다.
의사로부터 "일부 유형의 설탕에 대한 과민증"이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
소변 약물 조절에 대한 효과
소변에서 약물 검사를 받고 있는 경우 특정 검사를 받고 Quentiax를 복용하면 메타돈이나 삼환계 항우울제라고 하는 특정 우울증 약물에 대해 양성 결과가 나올 수 있습니다. 완료.
복용량, 투여 방법 및 시간 Quentiax 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담해야 합니다.
의사가 시작 용량을 결정할 것입니다. 유지 용량(1일 용량)은 질병의 유형과 필요에 따라 다르지만 일반적으로 150mg에서 800mg,
- 질병에 따라 하루에 한 번, 취침 전에 또는 하루에 두 번 정제를 복용합니다.
- 물 한잔과 함께 정제를 통째로 삼키십시오.
- 식사와 관계없이 정제를 복용할 수 있습니다.
- Quentiax를 복용하는 동안 자몽 주스를 마시지 마십시오. 그것은 약이 작동하는 방식에 영향을 줄 수 있습니다.
- 의사가 지시하지 않는 한, 기분이 나아지더라도 복용을 중단하지 마십시오.
간 문제
간 문제가 있는 경우 의사가 복용량을 변경할 수 있습니다.
노인
고령인 경우 의사가 복용량을 변경할 수 있습니다.
어린이 및 청소년에게 사용
Quentiax는 18세 미만의 사람들에게 권장되지 않습니다.
Quantiax 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 복용량을 잊은 경우 기억하는 즉시 복용하십시오. 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 복용할 때까지 기다리십시오.
Quentiax 복용을 중단하는 경우
Quentiax 복용을 갑자기 중단하면 잠을 잘 수 없거나(불면증), 아프거나(메스꺼움) 두통, 설사, 구토, 현기증 또는 과민 반응이 나타날 수 있습니다. 의사는 치료를 중단하기 전에 점차적으로 용량을 줄이도록 제안할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Quentiax를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
정상 복용량보다 더 많이 복용하는 경우 가능한 한 빨리 의사 또는 가까운 병원에 연락하십시오. 정제를 가지고 다니십시오. 의사가 처방 한 것보다 더 많은 Quentiax를 복용하는 경우 졸림, 현기증, 비정상적인 심장 박동, 낮은 혈압, 발작, 실신, 근육 손상, 착란, 섬망, 흥분, 방광을 비울 수 없음 또는 호흡 곤란.
부작용 Quentiax의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 현기증(낙상으로 이어질 수 있음), 두통, 구강 건조.
- 졸음(Quentiax 정제를 계속 복용함에 따라 시간이 지남에 따라 사라질 수 있음)은 낙상으로 이어질 수 있습니다.
- 금단증상(Quentiax 복용중단 시 나타나는 증상)에는 잠들지 못함(불면증), 권태감(구역), 두통, 설사, 구토, 현기증, 과민성 등이 있으며, 일정기간 점진적인 금단증상을 권장합니다. 주.
- 살찌 다.
- 헤모글로빈의 양이 감소하거나 혈액 내 특정 지방(트리글리세라이드 및 총 콜레스테롤)의 양이 증가합니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 빠른 심장 박동
- 심장이 빠르게 뛰거나 리듬이 빠르거나 비트를 건너 뛰는 비정상적인 심장 박동
- 코맹맹이
- 변비, 위장장애(소화불량)
- 약한 느낌, 실신(낙상으로 이어질 수 있음).
- 팔이나 다리의 붓기.
- 서있을 때 저혈압. 이것은 현기증이나 실신으로 이어질 수 있습니다(낙상으로 이어질 수 있음).
- 혈당 수치 증가, 간 효소 수치 증가, 혈액 내 프로락틴이라는 호르몬 양의 증가 또는 갑상선 호르몬의 변화
- 흐린 시야.
- 비정상적인 근육 움직임. 여기에는 근육 운동 시작의 어려움, 떨림, 안절부절하거나 통증이 없는 근육 경직이 포함됩니다.
- 비정상적인 꿈과 악몽.
- 식욕 증가.
- 자극의 느낌.
- 언어 및 언어 장애.
- 자살에 대한 생각과 우울증 악화
- 호흡 곤란
- 구토(주로 노인에서)
- 열
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 혈중 나트륨 수치 감소.
- 경련 또는 발작.
- 덩어리(발진), 피부 부기 및 입 주변 부기를 포함할 수 있는 알레르기 반응.
- 다리의 불쾌한 감각(하지 불안 증후군이라고도 함).
- 삼키기 어려움.
- 성기능 장애.
- 주로 얼굴이나 혀의 제어할 수 없는 움직임.
- 기존 당뇨병의 악화.
- ECG에서 볼 수 있는 심장의 전기적 활동 변화(QT 간격 연장), 느린 심장 박동
- 피로나 체중 증가를 유발할 수 있는 갑상선의 활동 불량(갑상선 기능 저하증).
- 혈소판 수 감소(혈소판 감소증).
- 적혈구 수 감소(빈혈)
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 고열(열), 발한, 근육 경직, 졸음 또는 실신('신경이완 악성 증후군'이라고 하는 장애)의 조합.
- 피부와 눈의 황변(황달). 간의 염증(간염)
- 고통스럽고 지속적인 발기(지속발기증).
- 유방의 부기 및 예상치 못한 유즙 분비(유즙 분비)
- 월경 장애.
- 정맥, 특히 다리의 혈전(증상에는 다리의 부기, 통증 및 발적 포함)이 있으며, 이는 혈관을 통해 폐로 이동하여 흉통 및 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상 중 하나라도 발견되면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오
- 잠자는 동안 걷기, 말하기, 식사 또는 기타 활동
- 낮은 체온.
- 췌장의 염증
- 대사 증후군
- 감염 가능성을 높이는 백혈구 수의 심각한 감소(무과립구증).
- 혈액 내 크레아틴 포스포키나아제(근육에서 발견되는 물질) 수치 증가.
매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 피부, 입, 눈 및 생식기에 농포가 있는 중증 질환(스티븐스-존슨 증후군).
- 호흡 곤란이나 쇼크를 유발할 수 있는 심한 알레르기 반응(아나필락시스라고 함).
- 일반적으로 눈, 입술 및 목 주변의 피부가 급격히 붓습니다(혈관부종).
- 소변량을 조절하는 호르몬의 부적절한 분비.
- 근육 섬유의 분해 및 근육 통증(횡문근 융해증)
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 발열, 피부 수포, 피부 벗겨짐(독성 표피 괴사), 불규칙한 붉은 반점이 있는 피부 발진(다형 홍반)과 같은 증상을 동반한 갑작스러운 중증 알레르기 반응.
- 백혈구 수의 심각한 감소(호중구감소증).
Quentiax가 속한 계열의 의약품은 심장 박동 문제를 일으킬 수 있으며, 이는 심각할 수 있으며 심한 경우 치명적일 수 있습니다.
의사는 정기적인 혈액 검사를 요청할 수 있습니다.
소아 및 청소년의 추가 부작용
성인에서 발생할 수 있는 동일한 부작용이 어린이와 청소년에서도 발생할 수 있습니다. 다음과 같은 부작용은 어린이와 청소년에게만 나타났습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 혈압 증가.
다음과 같은 부작용이 어린이와 청소년에서 더 자주 나타났습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 혈액 내 프로락틴이라는 호르몬의 양이 증가합니다. 이러한 증가는 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다.
- 남아와 여아에서 유방이 붓고 예상치 못한 우유 생산이 있습니다.
- 여자아이에게 월경이 없거나 불규칙한 월경이 있는 경우.
- 식욕 증가.
- 비정상적인 근육 움직임. 여기에는 근육 운동 시작의 어려움, 떨림, 안절부절하거나 통증이 없는 근육 경직이 포함됩니다.
이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 있으면 의사 또는 약사와 상담하십시오.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자, 용기 및 물집에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
HDPE 정제 용기:
개봉 후 유통기한은 3개월입니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Quentiax가 포함하는 것
- 활성 성분은 퀘티아핀입니다. 각 정제에는 25mg, 100mg, 150mg, 200mg 또는 300mg의 퀘티아핀(퀘티아핀 헤미푸마레이트)이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 유당 일수화물, 인산수소칼슘 이수화물, 미정질 셀룰로오스, 포비돈, 나트륨 전분 글리콜레이트(A형), 정제 코어의 마그네슘 스테아레이트 및 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171), 마크로골 4000, 황색 산화철(E172) ( 25mg 및 100mg 정제만 해당) 및 적색 산화철(E172)(25mg 정제만 해당)이 필름 오버레이에 있습니다.
Quentiax의 모양과 팩 내용물
이 약 25mg은 모서리가 비스듬한 원형의 담홍색 필름코팅정이다.
100mg정은 원형의 갈색/황색 필름코팅정이다.
150mg은 원형의 흰색이며 가장자리가 비스듬한 필름으로 코팅되어 있습니다.
200mg은 원형의 백색 필름코팅정이다.
300mg은 장방형의 백색 필름코팅정이다.
Quentiax 필름 코팅 정제는 6개(25mg 정제만 해당), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120(150mg 및 300정만 해당) 팩으로 제공됩니다. mg 정제), 180(150mg 및 300mg 정제만 해당) 또는 240(150mg 및 300mg 정제만)은 물집으로, 250정(100mg 및 200mg 정제만 해당)은 용기(HDPE)에 있습니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 QUENTIAX 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 필름 코팅 정제에는 25mg, 100mg, 150mg, 200mg 또는 300mg의 퀘티아핀(퀘티아핀 헤미푸마레이트)이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
이 약 25mg은 모서리가 비스듬한 원형의 담홍색 필름코팅정이다.
100mg은 원형의 갈색/황색 필름코팅정으로 되어 있는 정제입니다.
150mg은 원형의 흰색이며 가장자리가 비스듬한 필름으로 코팅되어 있습니다.
200mg은 원형의 백색 필름코팅정이다.
300mg은 장방형의 백색 필름코팅정이다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Quantiax는 다음에 대해 표시됩니다.
- 정신분열증 치료.
- 양극성 장애의 치료:
- 양극성 장애의 중등도에서 중증 조증 삽화의 치료
- 양극성 장애의 주요 우울 삽화의 치료
- 양극성 장애 환자, 조증 또는 우울 삽화가 퀘티아핀 치료에 반응한 환자의 재발 방지.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인:
정신분열증 치료를 위해
정신분열증의 치료를 위해 Quentiax는 1일 2회 투여되어야 합니다. 치료 첫 4일 동안의 총 일일 용량은 50mg(1일), 100mg(2일), 200mg(3일) 및 300mg(4일)입니다.
4일째부터는 통상 유효용량인 300~450mg/day로 증량한다. 약물에 대한 임상적 반응과 개별 환자의 내약성에 따라 150~750mg/day의 범위 내에서 용량을 조절할 수 있다.
양극성 장애와 관련된 중등도에서 중증 조증 삽화의 치료
양극성 장애와 관련된 조증 삽화의 치료를 위해 Quentiax는 1일 2회 투여되어야 합니다. 치료 첫 4일 동안의 총 일일 용량은 100mg(1일), 200mg(2일), 300mg(3일) 및 400mg(4일)입니다.
6일째부터 최대 800mg/일까지 증량한 추가 용량 조정은 최대 200mg/일의 증량이어야 합니다. 약물에 대한 임상적 반응과 개별 환자의 내약성에 따라 200~800mg/day의 범위 내에서 용량을 조절할 수 있다. 일반적인 유효량은 400 - 800 mg/day 범위입니다.
양극성 장애의 주요 우울 삽화의 치료
Quentiax는 취침 전 저녁에 1일 1회 투여해야 합니다. 치료 첫 4일 동안의 총 일일 용량은 50mg(1일), 100mg(2일), 200mg(3일) 및 300mg(4일)입니다. 권장 일일 복용량은 300mg입니다. 임상 연구에서 300mg 그룹과 비교하여 600mg 그룹에서 추가적인 이점이 관찰되지 않았습니다(섹션 5.1 참조).
개별 환자는 600mg 용량이 도움이 될 수 있습니다. 300mg 이상의 시작 용량은 양극성 장애 경험이 있는 의사가 처방해야 합니다.
개별 환자에서 내약성 문제가 있는 경우 임상 연구에 따르면 최소 200mg까지의 용량 감량이 고려될 수 있습니다.
양극성 장애의 재발 방지를 위해
양극성 장애에서 조증, 혼합 또는 우울 에피소드의 재발을 방지하기 위해 양극성 장애의 급성 치료를 위해 퀘티아핀에 반응한 환자는 동일한 용량으로 치료를 계속해야 합니다. 개별 환자의 임상 반응 및 약물 내약성에 따라 1일 2회 투여하는 300-800 mg/day 범위 내에서 용량을 조절할 수 있습니다.
유지 요법에 가장 낮은 유효 용량을 사용하는 것이 중요합니다.
고령 환자:
다른 항정신병제 및 항우울제와 마찬가지로 Quentiax는 특히 초기 투여 기간 동안 노인에게 주의해서 사용해야 합니다. 환자의 임상적 반응과 개인의 내약성에 따라 적정 기간이 길어질 수 있으며, 1일 투여량은 젊은 환자보다 낮을 수 있습니다. quetiapine의 평균 혈장 제거는 젊은 환자에 비해 노인 대상에서 30-50% 감소합니다.
양극성 장애의 맥락에서 우울 삽화가 있는 65세 이상의 환자에 대한 효능 및 안전성은 평가되지 않았습니다.
소아 인구:
18세 미만의 어린이 및 청소년에 대한 Quentiax의 사용은 이 연령 그룹에서의 사용을 뒷받침하는 데이터가 부족하기 때문에 권장되지 않습니다. 위약 대조 임상 시험에서 얻을 수 있는 증거는 섹션 4.4, 4.8, 5.1 및 5.2에 나와 있습니다.
신부전:
신부전 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다.
간부전:
Quetiapine은 간에서 광범위하게 대사됩니다. 따라서 이 약은 간부전이 있는 환자, 특히 투여 초기에 주의해서 사용해야 합니다.
간부전 환자는 1일 25mg부터 시작해야 합니다. 용량은 개별 환자의 임상 반응 및 내약성에 따라 유효 용량까지 1일 25~50mg씩 증량할 수 있습니다.
투여 방법
Quantiax는 식사와 함께 또는 식사 없이 제공될 수 있습니다.
각 적응증에 대해 다른 투여 일정이 있습니다. 따라서 환자가 자신의 상태에 적합한 용량에 대한 명확한 정보를 받도록 해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
HIV 프로테아제 억제제, 아졸 항진균제, 에리트로마이신, 클라리스로마이신 및 네파조돈과 같은 시토크롬 P450 3A4 억제제의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Quietapine은 적응증이 많기 때문에 환자의 진단 및 투여 용량과 관련하여 제품의 안전성 프로파일을 고려해야 합니다.
어린이 및 청소년(10-17세)
Quentiax는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용을 권장하지 않습니다. 이 연령대에서 사용할 수 있는 데이터가 부족하기 때문입니다. 임상 연구에 따르면 성인에서 확인된 알려진 안전성 프로파일(섹션 4.8 참조) 외에도 일부 부작용은 성인보다 어린이와 청소년에서 더 높은 빈도로 발생했습니다(식욕 증가, 혈청 프로락틴 증가 및 추체외로 증상). 성인 연구에서 이전에 관찰되지 않은 이상반응(혈압 증가)이 확인되었으며 갑상선 기능의 변화가 소아 및 청소년에서도 관찰되었습니다.
더욱이, 성장 및 성숙에 대한 치료의 장기적인 안전성 영향은 26주 이후에 연구되지 않았습니다. 인지 및 행동 발달에 대한 장기적인 영향은 알려져 있지 않습니다.
퀘티아핀으로 치료받은 소아 및 청소년을 대상으로 한 위약 대조 임상 시험에서, 퀘티아핀은 정신분열증 및 양극성 조증으로 치료받은 환자에서 위약에 비해 추체외로 증상(EPS) 발생률 증가와 관련이 있었습니다(섹션 4.8 참조).
자살/자살 생각 또는 임상 악화
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살 관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 상당한 관해가 발생하는 한 위험은 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 이후 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 이러한 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
자살 위험이 관해 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적인 임상 경험입니다.
또한 의사는 치료 중인 질병에 대한 알려진 위험 요인으로 인해 퀘티아핀 치료를 갑자기 중단한 후 자살 관련 사건의 잠재적 위험을 고려해야 합니다.
quetiapine이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 관련 사건의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한, 이러한 상태는 주요 우울 삽화와 함께 이환율을 가질 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때 관찰한 것과 동일한 주의사항을 다른 정신질환 환자를 치료할 때 준수해야 합니다.
자살과 관련된 사건의 이력이 있는 환자 또는 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보인 환자는 자살 생각 또는 자살 시도의 위험이 증가하는 것으로 알려져 있으므로 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 질환이 있는 성인 환자를 대상으로 한 항우울제의 위약 대조 임상 시험을 분석한 결과, 25세 미만의 환자에서 위약에 비해 항우울제의 자살 행동 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
약물 요법은 특히 치료 시작 시와 용량 변경 후 고위험군에 있는 환자에 대한 면밀한 감독을 동반해야 합니다 환자(및 보호자)는 임상적 악화, 자살 행동 또는 생각과 행동의 비정상적인 변화를 감지하고 이러한 증상이 발생하면 즉시 의사의 진료를 받으십시오.
양극성 장애의 주요 우울 삽화가 있는 환자를 대상으로 한 단기 위약 대조 임상 시험에서 젊은 성인 환자에서 자살 관련 사건의 위험 증가가 관찰되었습니다. 더 젊은 25세 이상) quetiapine 치료군과 위약군 치료군(각각 3.0% 대 0%).
추체외로 증상
성인 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상 시험에서 퀘티아핀은 양극성 장애의 주요 우울 삽화로 치료받은 환자에서 위약에 비해 추체외로 증상(EPS)의 발생률 증가와 관련이 있었습니다(섹션 4.8 및 5.1 참조).
퀘티아핀의 사용은 주관적으로 불쾌하거나 고통스러운 안절부절을 특징으로 하는 정좌불능증의 발병과 관련이 있으며, 종종 앉거나 서 있을 수 없음과 함께 움직여야 하는 필요가 있습니다. 이것은 치료의 처음 몇 주 이내에 발생할 가능성이 더 큽니다. 이러한 증상이 나타나는 환자의 경우 용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.
지연성 운동이상증:
지연성 운동이상증의 징후 및 증상이 있는 경우, 이 약의 용량 감소 또는 중단을 고려해야 하며, 지연성 운동이상증의 증상은 치료 중단 후 악화되거나 심지어 발생할 수도 있습니다(섹션 4.8 참조).
졸음과 현기증
퀘티아핀 치료는 졸음 및 진정과 같은 관련 증상과 관련이 있습니다(섹션 4.8 참조). 양극성 우울증 환자의 치료를 위한 임상 시험에서 발병은 일반적으로 치료 첫 3일 이내에 시작되었으며 주로 경증 또는 중등도였습니다. 심한 졸음을 경험하는 양극성 우울증 환자는 더 긴 접촉이 필요할 수 있습니다. 최소 2회 이상 자주 졸음이 시작된 후 몇 주 또는 증상이 개선되어 치료 중단을 고려할 수 있을 때까지 Quetiapine 치료는 기립성 저혈압 및 관련 현기증(섹션 4.8 참조)과 관련이 있으며, 이는 졸음과 마찬가지로 일반적으로 초기 용량-적정 기간 동안 발생합니다. 이것은 특히 노인 인구에서 우발적 부상(낙상)의 발생을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 환자는 의약품의 효과에 익숙해질 때까지 주의를 기울여야 합니다.
심혈관 병리학
퀘티아핀은 심혈관 질환, 뇌혈관 질환 또는 저혈압 경향이 있는 기타 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
Quetiapine은 특히 초기 적정 기간 동안 기립성 저혈압을 유발할 수 있습니다. 이 경우 용량 감소 또는 점진적 적정을 고려해야 합니다. 잠복성 심혈관 질환이 있는 환자에서는 더 느린 적정을 고려할 수 있습니다.
경련
대조 임상 시험에서 퀘티아핀 또는 위약으로 치료받은 환자의 발작 발생률에는 차이가 없었습니다. 발작 장애의 병력이 있는 환자의 발작 발생률에 대한 데이터는 없습니다.다른 항정신병 약물과 마찬가지로 발작 병력이 있는 환자를 치료할 때는 주의가 권장됩니다(섹션 4.8 참조).
신경이완 악성 증후군
악성 신경이완 증후군은 퀘티아핀을 포함한 항정신병약물의 치료와 관련이 있습니다(섹션 4.8 참조). 임상 증상에는 고열, 정신 상태 변화, 근육 경직, 자율신경계 불안정성 및 크레아티닌 포스포키나제 증가가 포함됩니다.
이 경우 이 약의 투여를 중단하고 적절한 치료를 받아야 한다.
중증 호중구감소증
중증 호중구 감소증(퀘티아핀 치료 중단 후 호중구 수 백혈구 감소증 및/또는 호중구 감소증이 퀘티아핀 임상 시험에서 드물게 보고되었습니다. 호중구 감소증의 가능한 위험 요인에는 기존의 낮은 백혈구 수치 및 약물 유발 병력이 포함됩니다. 호중구 감소증 감염 징후 또는 증상에 대한 호중구 수가 모니터링되고 호중구 수가 모니터링되는(1.5 x 109/L 초과) 환자에서 퀘티아핀의 투여를 중단해야 합니다(섹션 5.1 참조).
상호작용
섹션 4.5도 참조하십시오.
카르바마제핀 또는 페니토인과 같은 강력한 간효소 유도제와 퀘티아핀을 병용하면 퀘티아핀의 혈장 농도가 실질적으로 감소하여 퀘티아핀 요법의 효능에 영향을 미칠 수 있습니다.
간효소 유도제를 사용하는 환자에 대한 퀘티아핀 요법은 의사가 퀘티아핀 치료의 이점이 간효소 유도제 요법 중단의 위험보다 크다고 생각하는 경우에만 시작되어야 합니다. 인덕터의 사용은 점진적으로 변경하는 것이 중요하며, 필요한 경우 인덕터를 비유도제(예: 발프로산나트륨)로 교체해야 합니다.
무게:
퀘티아핀으로 치료받은 환자에서 체중 증가가 보고되었으며 항정신병 지침에 따라 모니터링하고 임상적으로 적절하게 치료해야 합니다(섹션 4.8 및 5.1 참조).
고혈당
때때로 케톤산증 또는 혼수와 관련된 고혈당증 및/또는 당뇨병의 발병 또는 악화가 일부 치명적인 사례를 포함하여 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 어떤 경우에는 소인이 될 수 있는 이전 체중 증가가 보고되었습니다. 항정신병제 사용 지침에 따라 적절한 임상 모니터링이 권장됩니다. 퀘티아핀을 포함한 모든 항정신병약제를 투여받는 환자는 고혈당증의 징후 및 증상(다갈증, 다뇨증, 다식증 및 쇠약 등)에 대해 모니터링해야 하며, 당뇨병 또는 진성 당뇨병 위험 인자가 있는 환자는 혈당 조절 악화에 대해 정기적으로 모니터링해야 한다. . 체중은 정기적으로 모니터링해야 합니다.
지질
트리글리세리드, 총 및 LDL 콜레스테롤의 증가와 HDL의 감소가 퀘티아핀에 대한 임상 연구에서 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조). 지질의 변화는 임상적으로 적절한 방식으로 관리되어야 합니다.
대사 위험
체중, 혈당(고혈당 참조) 및 지질의 변화가 임상 시험에서 관찰됨에 따라 환자(정상 기준 값을 갖는 환자 포함)는 개별 환자에서 대사 프로파일의 악화를 경험할 수 있으며 이는 임상적으로 적절한 방식으로 관리되어야 합니다( 섹션 4.8 참조).
QT 연장
임상 연구 및 제품 특성 요약에 따른 사용에서 퀘티아핀은 절대 QT 간격의 지속적인 증가와 관련이 없었습니다. 시판 후 경험에서 치료 용량에서 사용된 퀘티아핀의 QT 연장에 대한 보고가 있었습니다(섹션 참조 4.8) 및 과다 복용(섹션 4.9 참조). 다른 항정신병 약물과 마찬가지로 심혈관 질환이 있거나 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게 Quentiax를 처방할 때는 주의가 필요합니다. 퀘티아핀을 QT 간격을 연장하는 약물과 함께 처방하거나 다른 신경이완제와 병용 요법을 할 때 특히 고령자, 울혈성 심부전, 심장 비대, 저칼륨혈증, 또는" 저마그네슘혈증(섹션 4.5 참조).
절제
퀘티아핀을 갑자기 중단한 후 불면증, 메스꺼움, 두통, 설사, 구토, 현기증 및 과민성과 같은 급성 금단 증상이 설명되었습니다. 최소 1~2주에 걸쳐 "점진적인 치료 중단"이 권장됩니다(섹션 4.8 참조).
치매 관련 정신병을 가진 노인 환자
Quetiapine은 치매 관련 정신병 치료에 승인되지 않았습니다.
무작위 위약 대조 임상 시험에서 치매 인구에서 일부 비정형 항정신병 약물 사용 시 뇌혈관 부작용 위험이 약 3배 증가하는 것으로 나타났습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병제 또는 다른 환자 그룹에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. 퀘티아핀은 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
비정형 항정신병 약물에 대한 메타 분석에서 치매 관련 정신병이 있는 노인 환자는 위약에 비해 사망 위험이 높은 것으로 보고되었습니다.
그러나 동일한 환자군(n = 710, 평균 연령: 83세, 범위: 56-99세)에서 퀘티아핀에 대한 10주 간의 위약 대조 연구 2건에서 퀘티아핀으로 치료받은 환자의 사망률은 5.5%였습니다. 위약 그룹의 3.2%에 비해 이 연구에서 환자는 이 인구 집단에 대한 기대에 부합하는 다양한 원인으로 사망했습니다. 이러한 결과는 퀘티아핀 치료와 노인 치매 환자 사망 사이의 인과 관계를 확립하지 못했습니다.
연하 곤란
연하 곤란(섹션 4.8 참조)이 퀘티아핀에서 보고되었습니다. 퀘티아핀은 흡인성 폐렴의 위험이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
정맥 혈전색전증(VTE)
정맥혈전색전증(VTE) 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다. 항정신병약물로 치료받는 환자는 정맥혈전색전증의 위험인자를 획득하였으므로 퀘티아핀 치료 전과 치료 중에 정맥혈전색전증에 대한 모든 가능한 위험인자를 확인하고 예방 조치를 취해야 합니다.
췌장염
임상시험 및 시판 후 경험에서 췌장염 증례가 보고된 바 있으며 시판 후 보고된 증례 중 모든 증례가 위험인자에 의해 혼동되는 것은 아니지만 많은 환자가 췌장염과의 연관성에 대한 위험인자를 알고 있었다. 증가된 트리글리세리드(섹션 4.4 참조), 담석 및 알코올 소비.
추가 정보
급성 중등도/중증 조증 삽화의 치료에서 발프로에이트 또는 리튬과 함께 퀘티아핀을 투여하는 것에 대한 데이터는 제한적입니다. 그러나 병용 요법은 내약성이 우수했습니다(섹션 4.8 및 5.1 참조). 데이터는 세 번째 주에 추가 효과를 보여주었습니다.
유당
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
1차 중추신경계 영향으로 인해 퀘티아핀은 다른 중추 활성 약물 및 알코올과 함께 주의하여 투여해야 합니다.
시토크롬 P450(CYP) 3A4는 퀘티아핀의 시토크롬 P-450 매개 대사를 주로 담당하는 효소입니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 상호작용 연구에서 퀘티아핀(25mg 용량)과 케토코나졸(CYP 3A4 억제제)의 병용 투여 ) quetiapine AUC가 5~8배 증가했습니다. 이러한 이유로 퀘티아핀과 강력한 CYP 3A4 억제제의 병용은 금기이며 자몽 주스와 함께 복용하지 않는 것이 좋습니다.
카바마제핀(간효소유도제로 알려진) 치료 전과 치료 중 퀘티아핀의 약동학을 평가하기 위한 다회 투여 연구에서 카바마제핀의 병용 투여는 퀘티아핀 제거를 유의하게 증가시켰습니다. AUC로 측정)은 일부 환자에서 더 큰 효과가 나타났지만 quetiapine 단독 투여군과 비교하여 평균 13%였습니다. 이러한 상호작용의 결과로, 퀘티아핀 요법의 효과를 방해할 수 있는 감소된 혈장 농도가 관찰될 수 있습니다.
quetiapine과 phenytoin(마이크로솜 효소계의 또 다른 유도제)의 병용 투여는 quetiapine 청소율을 약 450% 증가시켰습니다.
간효소 유도제를 사용하는 환자에서 의사가 퀘티아핀 치료의 이점이 간효소 유도제 치료 중단의 위험보다 크다고 판단하는 경우에만 퀘티아핀 치료를 시작해야 합니다. 인덕터 사용의 모든 변경은 점진적인 것이 중요합니다. 필요한 경우 유도제는 비유도제(예: 발프로산나트륨)로 대체해야 합니다(섹션 4.4 참조).
퀘티아핀의 약동학은 항우울제, 이미프라민(CYP 2D6의 알려진 억제제) 또는 플루옥세틴(CYP 3A4 및 CYP 2D6의 알려진 억제제)의 병용 투여로 유의하게 변경되지 않았습니다.
퀘티아핀의 약동학은 항정신병약물, 리스페리돈 또는 할로페리돌의 병용투여로 유의하게 변경되지 않았다. quetiapine과 thioridazine의 동시 사용은 quetiapine 제거를 약 70%까지 증가시켰습니다.
퀘티아핀의 약동학은 시메티딘과의 병용투여로 변경되지 않았습니다.
리튬의 약동학은 퀘티아핀을 병용 투여하는 동안 변경되지 않았습니다.
발프로산나트륨과 퀘티아핀의 약동학은 병용 투여 시 임상적으로 적절한 정도로 변경되지 않았습니다. 발프로에이트, 퀘티아핀 또는 둘 모두로 치료받은 소아 및 청소년에 대한 후향적 연구에서 단독 요법 그룹에 비해 "병용 그룹에서 백혈구 감소증 및 호중구 감소증의 발병률이 더 높음"을 발견했습니다.
일반적으로 사용되는 심혈관 약물에 대한 공식적인 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다.
퀘티아핀을 전해질 불균형이나 QT 간격 증가를 유발하는 것으로 알려진 약물과 병용 투여하는 경우 주의해야 합니다.
메타돈 및 삼환계 항우울제에 대한 효소 면역 측정법에서 퀘티아핀을 복용하는 환자에서 위양성 결과가 보고되었습니다. 적절한 크로마토그래피 기술로 모호한 면역분석 결과를 확인하는 것이 좋습니다.
04.6 임신과 수유
임신
퀘티아핀의 안전성 및 유효성은 임신 중 평가되지 않았으며 동물 연구에서는 현재까지 유해한 결과가 나타나지 않았습니다.배아의 눈에 미칠 수 있는 영향은 조사되지 않았습니다. 따라서 quetiapine은 이점이 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. 신생아에서 임신 중에 퀘티아핀을 사용한 경우 금단 증상이 관찰되었습니다.
임신 3기 동안 항정신병제(Quentiax 포함)에 노출된 신생아는 분만 후 심각도와 기간이 다를 수 있는 추체외로 및/또는 금단 증상을 포함한 부작용의 위험이 있습니다. 초조, 긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 졸음, 호흡곤란, 음식섭취장애가 보고되었으므로 영아를 주의 깊게 관찰해야 합니다.
수유 시간
퀘티아핀이 모유로 배설된다는 보고가 있었지만 배설 정도는 일정하지 않았습니다. 수유 중인 여성은 퀘티아핀을 복용하는 동안 수유를 피하도록 조언해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Quentiax는 운전 및 기계 사용 능력에 중간 정도의 영향을 미칩니다.
주로 중추 신경계에 미치는 영향을 감안할 때 quetiapine은 각성이 필요한 활동을 방해할 수 있습니다. 따라서 환자는 개인의 감수성이 확인될 때까지 운전이나 기계 조작을 하지 않도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
퀘티아핀의 가장 흔하게 보고된 부작용은 졸음, 현기증, 구강 건조, 경증 무력증, 변비, 빈맥, 기립성 저혈압 및 소화불량입니다.
다른 항정신병 약물과 마찬가지로 퀘티아핀의 사용은 체중 증가, 실신, 신경이완제 악성 증후군, 백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 말초 부종과 관련이 있습니다.
이상 반응의 표 목록
퀘티아핀 요법과 관련된 이상반응의 발생률은 국제 의학 기구 위원회(CIOMS III Working Group 1995)에서 권장하는 형식에 따라 아래 표에 나와 있습니다.
바람직하지 않은 영향의 빈도는 다음과 같이 표시됩니다. 매우 흔함(> 1/10), 흔함(≥ 1/100 e
혈액 및 림프계 장애
- 매우 흔하게: 감소된 헤모글로빈 23
- 흔하게: 백혈구감소증1.29, 호중구수 감소, 호산구 증가28
- 흔하지 않게: 혈소판감소증, 빈혈, 혈소판수 감소14
- 드물게: 무과립구증 27
- 미상: 호중구감소증1
면역 체계의 장애
- 흔하지 않게: 과민성(알레르기성 피부 반응 포함)
- 매우 드물게: 아나필락시스 반응 6
내분비 병리학
- 흔하게: 고프로락틴혈증16, 총 T425 감소, 유리 T425 감소, 총 T325 감소, TSH25 증가
- 흔하지 않음: 유리 T325 감소, 갑상선 기능 저하증22
- 매우 드물게 : 항이뇨호르몬의 부적절한 분비
대사 및 영양 장애
- 매우 흔함: 중성지방 수치 증가11.31, 총 콜레스테롤(주로 LDL 콜레스테롤) 증가 12.31, HDL 콜레스테롤 감소18.31, 체중 증가9.31
- 흔하게: 식욕 증가, 고혈당 수준으로 혈당 증가7,31
- 흔하지 않게: 저나트륨혈증 20, 당뇨병 1,5,6
- 희귀: 대사증후군 30
정신 장애
- 흔하게 : 비정상적인 꿈과 악몽, 자살충동과 자살행동 21
- 드물게: 몽유병 및 수면 말하기 및 수면 관련 섭식 장애와 같은 관련 반응
신경계 장애
- 매우 흔하게: 현기증 4.17, 두통, 졸음 2.17
- 흔하게: 실신4.17, 추체외로증상1.22, 구음장애
- 흔하지 않게: 경련1, 하지불안증후군, 지발성 운동이상1,6
눈 장애
- 흔하게 : 시야 흐림
심장 병리
- 흔하게: 빈맥4, 심계항진24
- 흔하지 않음: QT 간격 연장1,13,19, 서맥
혈관 병리
- 흔하게: 기립성 저혈압4, 17
- 드물게: 정맥 혈전색전증 1
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
- 흔하게 : 비염, 호흡곤란 24
위장 장애
- 매우 흔하게: 구강 건조
- 흔하게 : 소화불량, 변비, 구토 26
- 흔하지 않게: 연하곤란 8
- 드물게: 췌장염
간담도 장애
- 흔한. 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT, AST) 3 수준의 증가, 감마-GT3 수준의 증가
- 드물게: 황달6, 간염
피부 및 피하 조직 장애
- 매우 드물게: 혈관부종6, 스티븐스-존슨 증후군6
- 미상: 독성표피괴사, 다형홍반
근골격 및 결합 조직 장애
- 매우 드물게: 횡문근 융해증
임신, 산기 및 주산기의 조건
- 미상: 신생아 금단 증후군 32
생식 기관 및 유방의 질병
- 흔하지 않게: 성기능 장애
- 드물게 지속발기증, 유즙분비장애, 유방종창, 월경장애
일반 장애 및 투여 부위 상태
- 매우 흔함: 금단증상(중단) 1.10
- 흔하게 : 경미한 무력증, 말초부종, 과민성, 발열
- 드물게: 신경이완제 악성증후군1, 저체온증
진단 테스트
- 희귀: 크레아틴 포스포키나아제 증가 15
1. 섹션 4.4를 참조하십시오.
2. 졸림은 일반적으로 치료 첫 2주 동안 발생하며 일반적으로 퀘티아핀을 계속 투여하면 해결됩니다.
3. 퀘티아핀으로 치료받은 일부 환자에서 혈청 트랜스아미나제(ALT, AST) 또는 감마-GT 수치의 무증상 증가(정상에서 3X ULN으로 언제든지 이동)가 관찰되었습니다. 이 증가는 일반적으로 지속적인 quetiapine 치료로 해결되었습니다.
4. 알파-1 아드레날린 수용체 차단 활성이 있는 다른 항정신병제와 마찬가지로 퀘티아핀은 일반적으로 어지러움, 빈맥 및 일부 환자의 경우 특히 초기 적정 기간 동안 실신과 관련된 기립성 저혈압을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
5. 매우 드물게 기존 당뇨병의 악화가 보고되었습니다.
6. 이러한 ADR의 빈도는 속방형 퀘티아핀 제형만을 사용한 시판 후 경험을 기반으로 계산되었습니다.
7. 공복 혈당 ≥126 mg/dL(≥ 7.0 mmol/L) 또는 비-공복 혈당 ≥ 200 mg/dL(≥ 11.1 mmol/L) "경우".
8. 위약에 비해 quetiapine의 연하곤란 비율 증가는 양극성 우울증에 대한 임상 시험에서만 관찰되었습니다.
9. 기준선에서 > 7% 체중 증가를 기반으로 합니다. 주로 치료 첫 몇 주 동안 발생합니다.
10. 금단 증상을 평가하는 급성 위약 대조 단일 요법 임상 시험에서 다음과 같은 금단 증상이 더 자주 관찰되었습니다: 불면증, 메스꺼움, 두통, 설사, 구토, 현기증 및 과민성. 이러한 반응의 발생률은 중단 후 1주 동안 유의하게 감소했습니다.
11. 중성지방 ≥200mg/dL(≥2,258mmol/L)(≥18세 환자) 또는 ≥150mg/dL(≥1,694mmol/L)(환자
12. 콜레스테롤 ≥240mg/dL(≥6,2064mmol/L)(≥18세 환자) 또는 ≥200mg/dL(≥5,172mmol/L)(환자
13. 아래 텍스트 참조
14. 최소 한 번의 "경우에 혈소판 ≤100 x 109/L.
15. 신경이완 악성 신경이완 증후군과 관련이 없는 크레아틴 포스포키나아제 상승과 관련된 바람직하지 않은 효과에 대한 임상 시험 보고서를 기반으로 합니다.
16. 프로락틴 수준(18세 이상의 환자): > 20 mcg/L(> 869.56 pmol/L) 남성; > 30mcg / L (> 1304.34pmol / L) 암컷, 언제든지.
17. 넘어질 수 있음
18. HDL 콜레스테롤:
19. QTc에 변화가 있었던 환자의 발생률
20. "경우에 따라> 132mmol/L에서 ≤132mmol/L로 이동합니다.
21. 퀘티아핀 치료 중 또는 치료 중단 직후 자살 생각 및 자살 행동 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
22. 단락 5.1 참조
23. 이 약으로 치료받은 환자의 11%에서 적어도 한 번의 "경우"에서 헤모글로빈이 남성의 경우 13g/dL(8.07mmol/L), 여성의 경우 12g/dL(7.45mmol/L) 이하로 감소했습니다. 공개 라벨 확장을 포함한 모든 임상 연구에서 quetiapine 이 환자의 경우 언제든지 헤모글로빈의 평균 최대 감소는 -1.50g/dL입니다.
24. 이러한 경우는 빈맥, 현기증, 기립성 저혈압 및/또는 잠재 심장/호흡기 질환의 시나리오에서 자주 발생했습니다.
25. 모든 연구에 걸쳐 기준선 이후 어느 시점에서 정상 기준선에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 값으로의 변화를 기반으로 합니다. 총 T4, 자유 T4, 총 T3 및 자유 T3의 변경은 언제든지 5mIU/L로 정의됩니다.
26. 고령자(65세 이상)의 구토 증가율에 근거.
27. 기준선에서 ≥ 1.5 x 109/L의 호중구 변화 a
28. 모든 연구에 걸쳐 기준선 이후 어느 시점에서 정상 기준선에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 값으로의 변화를 기반으로 합니다. 호산구의 변화는 언제든지 > 1x 109 cells/L로 정의됩니다.
29. 모든 연구에 걸쳐 기준선 이후 어느 시점에 정상 기준선에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 값으로의 변화를 기반으로 합니다. WBC의 변경은 언제든지 ≤ 3X109 cells/L로 정의됩니다.
30. 퀘티아핀에 대한 모든 임상 시험에서 대사 증후군 부작용의 사례 보고를 기반으로 합니다.
31. 일부 환자에서 체중, 혈당 및 지질의 대사 요인 중 하나 이상의 악화가 임상 연구에서 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).
32. 섹션 4.6을 참조하십시오.
더블 엑스. 치료 시작 시 또는 그 근처에서 발생할 수 있으며 저혈압 및/또는 실신과 관련될 수 있습니다. quetiapine에 대한 모든 임상 시험에서 서맥의 이상 반응 및 관련 사례의 사례 기반 빈도.
신경이완제 사용 후 QT 연장, 심실성 부정맥, 원인 불명의 돌연사, 심정지 및 Torsades de Pointes 사례가 보고되었으며 이러한 종류의 약물의 영향으로 간주됩니다.
어린이 및 청소년(10~17세)
성인에 대해 위에서 설명한 것과 동일한 이상반응이 소아 및 청소년에 대해 고려되어야 합니다. 아래 표는 성인 집단보다 치료를 받은 소아 및 청소년(10-17세)에서 더 자주 발생하는 이상반응 또는 성인 집단에서 확인되지 않은 이상반응을 요약한 것입니다.
이상반응의 발생률은 매우 흔함(> 1/10), 흔함(≥ 1/100 e
대사 및 영양 장애:
- 매우 흔하게: 식욕 증가
진단 테스트
- 매우 흔하게: 프로락틴1 증가, 혈압 증가2.
신경계 장애:
- 매우 흔한. 추체외로 증상 3
일반 장애 및 투여 부위 상태
- 공통: 과민성 4
1. 프로락틴 수준(18세 이상의 환자): > 20 mcg/L(> 869.56 pmol/L) 남성; > 26mcg / L (> 1130.428pmol / L) 암컷, 언제든지. 1% 미만의 환자에서 프롤라틴 수치가 100mcg/L 이상 증가했습니다.
2.2개의 급성 임상 연구(3-6주)에서 임상적으로 유의한 한계(국립 보건 연구소 기준)를 초과하는 변화 또는 수축기 혈압의 경우 > 20mmHg 또는 이완기 혈압의 경우 > 10mmHg 증가에 근거하여, 소아 및 청소년에서 위약 대조.
3. 단락 5.1 참조
4. 참고: 빈도는 성인에서 볼 수 있는 빈도와 일치하지만 과민성은 성인보다 어린이 및 청소년에서 다른 임상적 의미와 연관될 수 있습니다.
04.9 과다 복용
증상
일반적으로 보고된 징후와 증상은 알려진 quetiapine의 약리학적 효과를 과장한 것입니다. 졸음, 진정, 빈맥 및 저혈압.
13.6g의 과량 투여 및 시판 후 경험에서 6g의 quetiapine 단독 투여에 따른 임상 연구에서 1명의 치명적인 사례가 보고되었습니다. 그러나 과다 투여 시 환자의 생존이 설명되었습니다. 최대 30g의 quetiapine. 시판 후 경험에서 사망 또는 혼수 상태로 이어지는 퀘티아핀 단독 투여가 보고되었습니다.
또한, 퀘티아핀 단독 요법 과량투여 시나리오에서 다음과 같은 사건이 보고되었습니다: QT 연장, 발작, 간질 지속 상태, 횡문근 융해증, 호흡 억제, 요폐, 착란, 섬망 및/또는 동요.
기존에 중증 심혈관 질환이 있는 환자는 과량투여로 인한 영향의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.4: 심혈관 질환 참조).
과다 복용 관리
퀘티아핀에 대한 특별한 해독제는 없으며 중증 징후의 경우 다중 약물 관련 가능성을 고려해야 하며 환자의 기도 확립 및 유지, 적절한 산소 공급 보장 등의 집중 치료 절차가 권장됩니다. 심혈관 시스템. 과량투여 시 흡수 억제에 대해 조사된 바는 없으나 심한 중독의 경우에는 섭취 후 1시간 이내에 위세척이 필요할 수 있습니다. 활성탄 투여를 고려해야 합니다.
퀘티아핀 과량투여의 경우, 불응성 저혈압은 정맥 수액 및/또는 교감신경 모방제와 같은 적절한 조치로 치료해야 합니다.
환자가 치유될 때까지 긴밀한 의료 감독과 모니터링을 계속해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항정신병제.
ATC 코드: N05AH04.
행동의 메커니즘:
Quetiapine은 비정형 항정신병제입니다. 퀘티아핀과 인간 혈장의 활성 대사물질인 노르퀘티아핀은 광범위한 신경전달물질 수용체와 상호작용합니다.
Quetiapine과 norquetiapine은 뇌 세로토닌(5-HT 2)과 도파민 D1 - 및 D2 수용체에 친화력이 있습니다. D2 수용체보다 5HT2 수용체에 대한 선택성이 더 큰 수용체 길항제의 조합은 임상적 항정신병 특성에 기여하고 전형적인 항정신병제와 비교하여 quetiapine의 추체외로 반응(extrapyramidal reaction, EPS)을 유도하는 소인을 감소시키는 것으로 여겨집니다. 또한, 노르퀘티아핀은 노르에피네프린 수송체(NET)에 대해 높은 친화력을 가지고 있습니다.
퀘티아핀과 노르퀘티아핀은 또한 히스타민성 및 1-아드레날린성 수용체에 대해 높은 친화성을 갖고 2-아드레날린성 수용체 및 5HT 1A 세로토닌 수용체에 대해 낮은 친화성을 갖는다. Quetiapine은 muscarinic 또는 benzodiazepine cholinergic 수용체에 대해 인지할 수 있는 친화력이 없습니다.
약력학적 효과
Quetiapine은 능동적 회피 테스트와 같은 항정신병 활성 평가 테스트에서 활성인 것으로 나타났습니다.또한 행동 및 전기 생리학적 관점에서 평가된 도파민 작용제의 작용을 길항하고 고려되는 도파민 대사 산물의 농도를 증가시킵니다. D2 수용체 차단 활성의 지표.
추체외로 반응 예측을 위한 전임상 시험에서 quetiapine은 비정형 프로파일을 보여 일반적인 항정신병 약물과 달랐습니다. quetiapine의 만성 투여는 도파민성 D2 수용체의 과민증을 유발하지 않습니다. Quetiapine은 도파민 D2 수용체 차단에 효과적인 용량에서만 약한 강직증을 유발합니다. 만성 투여 후 quetiapine은 도파민성 뉴런이 존재하는 흑질선조체 효과 없이 중변연계 탈분극 차단을 통해 변연계에 대한 선택성을 보여줍니다. 퀘티아핀은 급성 및 만성 투여 후 할로페리돌에 민감하거나 약물을 사용하지 않는 Cebus 원숭이에서 근긴장 이상 징후를 유도하는 최소한의 성향을 보입니다(섹션 4.8 참조).
임상 효능:
정신 분열증
3건의 위약 대조 임상 시험에서 정신분열증 환자에서 다양한 용량의 퀘티아핀을 사용한 경우, 치료군과 퀘티아핀으로 치료받은 군 간에 추체외로 반응 또는 항콜린제 병용의 발생률에 차이가 없었습니다.
75 - 750 mg/day 범위의 고정 용량 quetiapine을 평가한 위약 대조 임상 연구에서 추체외로 반응의 증가 또는 항콜린제 병용 사용이 나타나지 않았습니다. 맹검 임상 시험에서 확인되었습니다. 공개 연구에서 정신분열증 환자에서 quetiapine은 치료에 초기 반응을 보인 환자에서 추적 치료 동안 임상적 개선을 유지하는 데 효과적이었습니다. 이는 장기적인 효능을 시사합니다.
양극성 장애
중등도에서 중증의 조증 삽화의 치료를 위해 최대 800mg/일의 퀘티아핀 용량을 평가한 4건의 위약 대조 임상 시험(2건은 단독 요법으로, 2건은 리튬 또는 발프로에이트에 대한 보조제로)에서 치료 그룹에서 차이가 관찰되지 않았습니다. EPS 발생 또는 항콜린제 병용 시 quetiapine과 위약 사이.
중등도에서 중증의 조증 삽화의 치료에서 quetiapine은 2건의 단독 요법 연구에서 3주 및 12주에 조증 증상을 감소시키는 데 위약보다 우수한 효능을 입증했습니다. 3주 및 6주차에 중등도에서 중증의 조증 삽화에 대한 퀘티아핀의 후속 조증 또는 우울 삽화 예방에 대한 퀘티아핀의 효능을 입증하는 데이터가 없습니다. 데이터는 3주차에 상가 효과를 입증했습니다. 두 번째 연구는 6주차에 상가 효과를 보여주지 않았습니다.
응답자의 평균 퀘티아핀 용량은 지난 주에 약 600mg/일이었고 응답자의 약 85%가 400-880mg/일 범위의 용량을 복용했습니다.
양극성 장애 I 및 II 장애가 있는 중등도에서 중증의 우울증 삽화가 있는 환자를 대상으로 한 4건의 8주 임상 시험에서, MADRS의 평균 개선 및 기준선에서 MADRS 총 점수의 최소 50% 개선으로 정의된 임상 반응. 속방형 quetiapine 300mg을 투여받은 환자와 600mg을 투여받은 환자 사이에 효과 크기에는 차이가 없었습니다.
이 두 연구의 지속 단계에서 속방형 quetiapine 300mg 또는 600mg에 반응한 환자의 장기 치료는 위약 치료에 비해 우울 증상의 재발 예방에 효과적이었지만 조증 환자는 그렇지 않은 것으로 나타났습니다. .
조증, 우울 또는 혼합 삽화가 있는 환자에서 기분 안정제와 함께 퀘티아핀을 평가한 2건의 재발 예방 연구에서 퀘티아핀과의 병용은 안정제 단독보다 재발 시간을 증가시키는 데 더 우수했습니다. ). 퀘티아핀은 리튬 또는 발프로에이트와의 병용 요법으로 1일 2회 총 400mg-800mg/일 투여되었습니다.
조증, 우울 또는 혼합 삽화가 있는 환자의 재발 예방을 평가하는 장기 연구(최대 2년 치료)에서 quetiapine은 모든 사건(조증, 혼합 또는 우울)에서 재발 시간을 증가시키는 데 위약보다 우수했습니다. 1형 양극성 장애 환자의 기분 장애 환자 수는 quetiapine군 91명(22.5%), 위약군 208명(51.5%), 리튬 치료군 95명(26.1%)이었다. quetiapine에 반응하는 환자에서 quetiapine의 장기간 치료와 리튬으로의 전환을 비교할 때 결과는 리튬 치료로의 전환이 기분 장애의 재발까지의 시간 증가와 관련이 없는 것으로 나타났습니다.
임상 연구에 따르면 퀘티아핀은 "약 7시간의 약동학적 반감기를 가지고 있지만 이는 양전자의 PET(방출 단층 촬영) 연구 데이터에 의해 추가로 뒷받침되지만, 퀘티아핀은 1일 2회 투여 시 정신분열증 및 조증에 효과적입니다. 이는 quetiapine의 경우 D2 및 5HT 2 수용체의 점유가 최대 12시간 동안 유지되었음을 보여주었습니다. 800 mg/day를 초과하는 용량의 안전성과 효능은 평가되지 않았습니다.
임상 안전성
정신분열병 및 양극성 조증에 대한 단기 위약 대조 임상 시험에서 추체외로 증상의 통합 발생률은 위약과 유사했습니다(정신분열증: 퀘티아핀 7.8%, 위약 8.0%; 양극성 조증: 퀘티아핀 11.2%, 양극성 조증 11.4%). 위약) 조울증 및 양극성 우울증에 대한 단기 위약 대조 임상 시험에서 위약으로 치료한 환자에 비해 퀘티아핀으로 치료한 환자에서 추체외로 증상의 더 높은 비율이 관찰되었습니다. 양극성 장애에 대한 단기 위약 대조 임상 시험에서 우울증 추체외로 증상의 총 발생률은 위약의 3.8%에 비해 quetiapine의 경우 8.9%였습니다 단기 임상 시험에서 추체외로 증상의 통합 발생률은 서방형 quetiapine의 경우 5.4%, 위약, 위약 대조 단일 요법의 경우 2.3%였습니다. 주요 우울 장애. 양극성 우울증과 조울증 장애 모두에서 개별 이상 반응(예: 정좌불능증, 추체외로 장애, 떨림, 운동 이상증, 근긴장 이상, 안절부절, 불수의적 근육 수축, 운동 과잉 행동 및 근육 강직)의 발생률은 무치료군에서 4%를 초과하지 않았습니다. .
단기 고정 용량(50mg/일 ~ 800mg/일) 위약 대조 연구(3~8주 지속)에서 퀘티아핀 치료 환자의 평균 체중 증가는 50mg 일일 용량의 경우 0.8kg에서 위약으로 치료받은 환자의 경우 0.2kg과 비교하여 600mg 1일 용량의 경우 1.4kg(800mg 1일 용량의 경우 더 작은 증가). 위약 치료 환자의 경우 3.7%인 반면 400mg의 일일 용량(600mg 및 800mg의 경우 더 적은 증가 포함)의 경우 mg 일일 용량을 15.5%로 늘렸습니다.
장기간의 재발 예방 연구에서는 환자를 quetiapine으로 치료하는 공개 기간(4~36주)에 이어 환자를 무작위로 분류한 무작위 중단 기간(quetiapine 또는 위약)을 가졌습니다.
퀘티아핀으로 무작위 배정된 환자의 경우 공개 라벨 기간 동안 평균 체중 증가는 2.56kg이었고 무작위 기간의 48주까지 평균 체중 증가는 기준선 공개 라벨에서 3.22였습니다. 위약으로 무작위 배정된 환자의 경우 공개 라벨 기간 동안 평균 체중 증가는 2.39kg이었고 무작위 기간의 48주차까지 평균 체중 증가는 기준선 공개 라벨에서 0.89kg이었습니다.
치매 관련 정신병이 있는 노인 환자에 대한 위약 대조 연구에서 100명의 환자 년당 뇌혈관 사건의 발생률은 위약 치료 환자보다 퀘티아핀 치료 환자에서 더 높지 않았습니다.
기준선 호중구 수가 ≥1.5 x 109/L인 환자를 대상으로 한 모든 단기 위약 대조 단일 요법 임상 시험에서, 적어도 하나의 호중구 에피소드의 발생률 0.5-
Quetiapine 치료는 갑상선 호르몬 수치의 소량 관련 감소와 관련이 있습니다. TSH의 변화 발생률은 quetiapine의 경우 3.2%, 위약의 경우 2.7%였습니다. 이 연구에서 T3 또는 T4와 TSH 모두에서 잠재적으로 임상적으로 관련된 상호 변화의 발생률은 드물었으며 관찰된 갑상선 호르몬 수치의 변화는 다음과 같습니다. 임상적으로 증상이 있는 갑상선 기능 저하증과 관련이 없습니다. 총 및 유리 T4의 감소는 quetiapine 치료의 첫 6주 이내에 최대였으며 장기 치료 동안 더 이상의 감소는 없었습니다. 모든 사례의 약 2/3에서 퀘티아핀 치료 중단은 "치료 기간에 관계없이 총 및 유리 T4에 대한 효과의 역전"과 관련이 있었습니다.
백내장/렌즈 혼탁
정신분열병 또는 정신분열병 환자에서 quetiapine(200-800 mg/day) 대 리스페리돈(2-8 mg)의 백내장 유발 가능성을 평가하기 위한 임상 연구에서 수정체 혼탁 정도가 증가한 환자의 비율은 더 이상 다음으로 증가하지 않았습니다. 최소 21개월 동안 노출된 환자의 경우 리스페리돈(10%)과 비교하여 quetiapine(4%).
소아 인구
어린이 및 청소년(10~17세)
quetiapine의 효능과 안전성은 조증 치료를 위한 3주간의 위약 대조 연구에서 평가되었습니다(n = 284명의 미국 환자, 10-17세).환자의 약 45%가 ADHD의 추가 진단을 받았습니다. 또한, 정신분열병 치료를 위해 6주간의 위약 대조 연구(n=222명의 환자, 13-17세)가 수행되었으며, 두 연구에서 quetiapine에 반응하지 않은 환자는 제외되었습니다.
Quetiapine 치료는 50mg/day로 시작하여 2일차에 100mg/day로 증량했습니다. 이후에 1일 2~3회 투여되는 100mg의 증량을 사용하여 최적의 용량(조증 400-600mg/일, 정신분열증 400-800mg/일)으로 용량을 적정하였다.
조증 연구에서 YMRS 총 척도(활성 - 위약)에서 기준선으로부터 LS 변화의 평균 차이는 quetiapine 400mg/day의 경우 -5.21, quetiapine 600mg/day의 경우 -6.56이었습니다. 반응률(YRMS 증가 ≥ 50%)은 quetiapine 400mg/day의 경우 64%, 600mg/day의 경우 58%, 위약 그룹의 경우 37%였습니다.
정신분열병 연구에서 PANSS(활성 마이너스 위약) 척도에서 기준선으로부터 LS 평균 변화의 차이는 quetiapine 400mg/day의 경우 -8.16, quetiapine 800mg/day의 경우 -9.29였습니다. 최저 용량(400mg/일)과 최고 용량 요법(800mg/일) 모두 PANSS 총점에서 기준선보다 30% 이상 감소한 것으로 정의되는 반응 환자의 비율과 비교하여 위약보다 우월하지 않았습니다. 고용량에서 조증과 정신분열증 모두 수치적으로 낮은 반응률을 보였습니다.
이 연령대에서 효과의 유지 또는 재발 방지에 대한 데이터가 없습니다.
1일 400mg에서 800mg의 유연한 용량의 퀘티아핀을 사용한 급성 시험의 공개 라벨 26주 단계(n = 380명의 환자)는 추가 안전성 데이터를 제공했습니다. 소아 및 청소년에서 혈압 상승이 보고되었으며 식욕 증가, 추체외로 증상 및 혈청 프로락틴 증가가 성인 환자보다 소아 및 청소년에서 더 높은 빈도로 보고되었습니다(섹션 4.4. 및 4.8 참조).
추체외로 증상
청소년 환자(13~17세)를 대상으로 한 단기 위약 대조 단일 요법 연구에서 추체외로 증상의 전체 발생률은 퀘티아핀의 경우 12.9%, 위약의 경우 5.3%였습니다. , 추체외로 장애, 운동저하, 안절부절, 정신운동 과잉행동, 근육경직, 운동이상증)은 모든 치료군에서 4.1%를 초과하지 않았습니다.
양극성 조증이 있는 소아 및 청소년(10~17세)을 대상으로 한 단기 위약 대조 단일 요법 연구에서 추체외로 증상의 전체 발생률은 quetiapine 및 quetiapine의 경우 3.6%, 위약의 경우 1.1%였습니다. 정신분열증과 양극성 조증에 대한 공개 장기 연구에서 치료로 인한 추체외로 증상의 전체 발생률은 10%였습니다.
살찌 다
소아 환자(10~17세)를 대상으로 한 단기 임상 시험에서 퀘티아핀 치료 환자의 17%와 위약 치료 환자의 2.5%에서 7% 이상의 체중 증가가 있었습니다. 장기간에 걸친 정상적인 성장을 조정하기 위해 BMI(Body Mass Index)의 기준선에서 최소 0.5 표준 편차의 증가가 임상적으로 유의한 변화의 척도로 사용되었습니다. 최소 26주 동안 퀘티아핀으로 치료받은 환자의 18.3% 이 기준을 충족했습니다.
자살/자살 생각 또는 임상 악화
소아 정신분열증 환자를 대상으로 한 단기 위약 대조 임상 시험에서 자살 관련 사건의 발생률은 환자에서 퀘티아핀의 경우 1.4%(2/147), 위약의 경우 1.3%(1/175)였습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
경구 투여 후 quetiapine은 잘 흡수되고 광범위하게 대사됩니다. quetiapine의 생체이용률은 음식과 함께 투여해도 크게 영향을 받지 않습니다. 활성 대사물질인 노르퀘티아핀의 정상 상태 피크 몰 농도는 퀘티아핀에서 관찰된 농도의 35%입니다.
선형성/비선형성
quetiapine과 norquetiapine의 약동학적 프로파일은 승인된 용량 범위에서 선형입니다.
분포
Quetiapine은 혈장 단백질에 약 83% 결합되어 있습니다.
생체 변형
방사성 표지된 quetiapine 투여 후, quetiapine은 간에서 광범위하게 대사되며, 모 화합물은 소변과 대변에서 모 화합물의 5% 미만을 구성합니다. 교육 시험관 내 CYP3A4가 quetiapine의 cytochrome P450 매개 대사를 담당하는 주요 효소임을 입증했습니다. Norquetiapine은 주로 CYP3A4를 통해 형성 및 제거됩니다. 유리 퀘티아핀과 인간 혈장에 존재하는 활성 대사체 노르퀘티아핀의 평균 몰 투여량 분율은 어느 정도 소변으로 배설됩니다.
퀘티아핀 및 그 대사물 중 일부(노르퀘티아핀 포함)는 시험관 내에서 인간 시토크롬 P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 및 3A4 활성의 약한 억제제인 것으로 밝혀졌습니다. CYP 억제가 관찰됨 시험관 내 사람에서 300-800 mg/day 사이의 일반적인 유효 용량에서 사람에서 관찰된 것보다 적어도 5-50배 더 높은 농도에서만. 이러한 결과를 바탕으로 시험관 내, 케티아핀과 다른 약물의 병용 투여는 "임상적으로 유의한 다른 약물의 시토크롬 P450 매개 대사 억제를 초래하지 않을 것입니다. 동물 연구에 따르면 퀘티아핀이 시토크롬 P450 효소를 유도할 수 있음이 확인되었습니다. 사이토크롬 P450에 대한 특정 연구에서 정신병 환자의 상호 작용 그러나 quetiapine 투여 후 시토크롬 P450 활성의 증가는 관찰되지 않았습니다.
제거
quetiapine과 norquetiapine의 제거 반감기는 각각 약 7시간과 12시간입니다.
유리 퀘티아핀과 인간 혈장에 존재하는 활성 대사체 노르퀘티아핀의 평균 몰 투여량 분율은 어느 정도 소변으로 배설됩니다.
특수 인구
소속 성별
quetiapine의 역학은 남성과 여성 간에 차이가 없습니다.
노인
노인에서 quetiapine의 평균 제거율은 18-65세의 성인에서 발견되는 것보다 약 30-50% 낮습니다.
신장 장애
퀘티아핀의 평균 혈장 청소율은 심각한 신장애(크레아티닌 청소율 30ml/min/1.73m2 미만)가 있는 피험자에서 약 25% 감소하지만 개별 청소율 값은 정상 피험자의 범위 내에 있습니다.
간장애
quetiapine의 평균 혈장 청소율은 알려진 간 장애(안정 알코올 간경변)가 있는 사람에서 약 25% 감소합니다. 퀘티아핀은 간에서 광범위하게 대사되기 때문에 간부전 환자에서 더 높은 혈장 농도가 예상될 수 있으므로 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
소아 인구
어린이 및 청소년(10~17세)
약동학 데이터는 정상 상태에서 10-12세 어린이 9명과 퀘티아핀 400mg을 1일 2회 투여한 청소년 12명을 대상으로 조사되었습니다.
정상 상태에서 소아 및 청소년(10-17세)의 전구체 퀘티아핀의 정상 용량 혈장 수준은 성인에서 유사했지만 소아의 Cmax는 성인에서 관찰된 범위보다 더 높습니다.
활성 대사 산물인 노르퀘티아핀의 AUC 및 Cmax는 성인에 비해 각각 소아(10-12세)에서 약 62% 및 49%, 청소년(13-17세)에서 28% 및 14% 더 높았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
일련의 유전독성 연구에서 유전독성의 증거가 없음 시험관 내 그리고 생체 내.
다음 편차는 장기간 임상 연구에 의해 아직 확인되지 않은 임상적으로 관련된 노출 수준에서 실험실 동물에서 평가되었습니다.
갑상선의 색소 침착이 쥐에서 관찰되었습니다. 난포 세포 비대, 혈장 T3 수치 감소, 헤모글로빈 농도 증가, 적혈구 및 백혈구 수 감소가 사이노몰구스 원숭이에서 관찰되었습니다. 개에서 수정체 혼탁과 백내장이 관찰되었습니다(백내장/수정체 혼탁에 대해서는 섹션 5.1 참조).
이러한 관찰을 고려하여 퀘티아핀 치료의 이점을 환자 안전에 대한 위험과 비교해야 합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심 :
유당일수화물
인산수소칼슘 이수화물
미정질 셀룰로오스
포비돈
전분글리콜산나트륨(A형)
마그네슘 스테아레이트
필름 코팅 :
하이프로멜로스
이산화티타늄(E171)
마크로골 4000
황색 산화철(E172) - 25mg 및 100mg 정제에만 해당
적색 산화철(E172) - 25mg 정제에만 해당
06.2 비호환성
해당되지 않습니다.
06.3 유효기간
5 년.
HDPE 정제 용기 :
개봉 후 유통기한은 3개월입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
물집(PVC/Al): 6(25mg 정제만), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120(150mg 정제만 및 300mg), 180개(150mg 및 300mg 정제만 해당) 또는 240개(150mg 및 300mg 정제만 해당) 상자에 들어 있습니다.
폴리에틸렌(HDPE) 플라스틱 용기: 한 상자에 250정(100mg 및 200mg만 해당).
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
사용하지 않은 제품이나 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, 슬로베니아
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n.
041195013 - "25 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Al 물집에 있는 6개의 정제
041195025 - "25 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Al 물집에 있는 10정
041195037 - "25 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Al 물집 20정
041195049 - "25 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Al 물집에 있는 30정
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041195203 - HDPE 용기에 "100 Mg 필름 코팅 정제" 250정
041195215 - "150 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Al 물집에 있는 10정
041195227 - "150 Mg 필름 코팅 정제" 20 정제(Pvc/Al 물집 포함)
041195239 - "150 Mg 필름 코팅 정제" 30 정제(Pvc/Al 물집 포함)
041195241 - "150 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Al 물집의 30x1 정제
041195254 - "150 Mg 필름 코팅 정제" 50 정제(Pvc/Al 물집 포함)
041195266 - "150 Mg 필름 코팅 정제" 60 정제(Pvc/Al 물집 포함)
041195278 - "150 Mg 필름 코팅 정제" 90 정제(Pvc/Al 물집 포함)
041195280 - "150 Mg 필름 코팅 정제" 100 정제(Pvc/Al 물집 포함)
041195292 - "150 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Al 물집에 있는 100x1 정제
041195304 - "150 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Al 물집에 있는 120 정제
041195316 - "150 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Al 물집에 있는 180 정제
041195328 - "150 Mg 필름 코팅 정제" 240 정제(Pvc/Al 물집 포함)
041195330 - "200 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Al 물집에 있는 10정
041195342 - "200 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Al 물집 20정
041195355 - "200 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Al 물집의 30정
041195367 - "200 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Al 물집의 30x1 정제
041195379 - "200 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Al 물집에 있는 50정
041195381 - "200 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Al 물집에 있는 60정
041195393 - "200 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Al 물집의 90정
041195405 - "200 Mg 필름 코팅 정제" 100 정제(Pvc/Al 물집 포함)
041195417 - "200 Mg 필름 코팅 정제" 100x1 정제(Pvc/Al 물집 포함)
041195429 - HDPE 용기에 "200 Mg 필름 코팅 정제" 250정
041195431 - "300 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Al 물집에 있는 10정
041195443 - "300 Mg 필름 코팅 정제" 20 정제(Pvc/Al 물집 포함)
041195456 - "300 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Al 물집의 30정
041195468 - "300 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Al 물집의 30x1 정제
041195470 - "300 Mg 필름 코팅 정제" 50 정제(Pvc/Al 물집 포함)
041195482 - "300 Mg 필름 코팅 정제" 60 정제(Pvc/Al 물집 포함)
041195494 - "300 Mg 필름 코팅 정제" 90 정제(Pvc/Al 물집 포함)
041195506 - "300 Mg 필름 코팅 정제" 100 정제(Pvc/Al 물집 포함)
041195518 - "300 Mg 필름 코팅 정제" 100x1 정제(Pvc/Al 물집 포함)
041195520 - "300 Mg 필름 코팅 정제" 120 정제(Pvc/Al 물집 포함)
041195532 - "300 Mg 필름 코팅 정제" Pvc/Al 물집의 180 정제
041195544 - "300 Mg 필름 코팅 정제" 240 정제(Pvc/Al 물집 포함)
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2011년 11월
10.0 텍스트 개정일
2013 년 10 월