유효 성분: 철(제1철 황산염)
FERRO-GRAD® 40 지속형 정제
Ferro-Grad를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
FERRO-GRAD®는 항빈혈제 범주에 속하는 황산제1철을 기본으로 하는 약물입니다.
FERRO-GRAD는 다음과 같이 표시됩니다.
- 철 결핍성 빈혈의 무술 치료를 위해.
- 로 인한 빈혈의 경우
- 급성 또는 만성 출혈,
- 철분 섭취 또는 흡수 부족,
- 철분 필요 증가(성장, 임신),
- 전염병.
구성:
각 Gradumet 정제에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 건조된 황산제1철 329.7mg(Fe + 2의 105mg과 동일).
- 부형제: 메틸아크릴레이트-메틸메타크릴레이트, 마그네슘 스테아레이트, 포비돈, 폴리에틸렌 글리콜 6000. 피복 용액: 셀룰로오스 아세토프탈레이트, 폴리에틸렌 글리콜 6000, E-172, 에틸바닐린, 계란 알부민, 프로필렌 글리콜, 폴리소르베이트 80, 피마자유, 사카린.
제약 형태:
40개의 서방성 정제(Gradumet)의 블리스터 팩.
약품-치료 범주:
항빈혈제
Ferro-Grad를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
구성 요소에 이미 알려진 과민증. 혈색소 침착증. 혈색소증. 용혈성 빈혈.
Ferro-Grad는 장 게실이 있거나 다른 장폐색이 있는 경우 금기입니다.
철분은 반복적으로 수혈을 받는 환자에게 금기입니다.
경구 철 제제는 비경구 철 요법과 함께 금기입니다.
사용 시 주의사항 Ferro-Grad를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다른 경구용 철분제와 마찬가지로 Ferro-Grad는 우발적인 철분 중독을 피하기 위해 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.
대변의 검은색 변색은 대변에서 혈액을 감지하는 데 사용되는 실험실 검사를 방해할 수 있습니다.
때때로 guaiac 수지 검사에서 혈액에 대해 위양성(false positive)이 나타났습니다.
제산제 복용 1시간 전 또는 2시간 후에 경구 철 기반 제제를 복용하지 마십시오.
퀴놀론 섭취와 동시에 또는 섭취 후 2시간 이내에 철 기반 제제의 경구 섭취를 피하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Ferro-Grad의 효과를 변경할 수 있습니까?
모든 철 기반 제제와 마찬가지로 Ferro-Grad는 위장관에서 테트라사이클린의 흡수를 억제하고 테트라사이클린은 철의 흡수를 억제합니다.
두 가지 요법을 모두 수행해야 하는 경우 테트라사이클린은 철 기반 제제를 복용하기 2시간 전 또는 3시간 후에 투여해야 합니다. 철분은 페니실라민의 위장 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
두 가지 요법을 모두 수행해야 하는 경우, 페니실라민은 철 기반 제제를 복용하기 최소 2시간 전 또는 2시간 후에 투여해야 합니다. 클로람페니콜은 철 요법의 반응을 지연시킬 수 있습니다.
제산제와 철 기반 경구 제제의 병용 투여는 철 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
경구 철 기반 제제의 병용 투여는 혈청 및 소변 내 퀴놀론 농도 감소로 인해 시프로플록사신, 노르플록사신 및 오플록사신과 같은 일부 경구 퀴놀론의 흡수를 방해할 수 있습니다.
또한 메틸도파의 흡수를 감소시킬 수 있으며, 일차성 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자의 경우 티록신의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
국제 문헌에서는 임신 및 수유기의 사용을 권장합니다. 주의력과 운전 또는 기계 사용 능력에 대한 영향은 문헌에 보고되지 않았습니다.
복용량 및 사용 방법 Ferro-Grad 사용 방법: 복용량
성인 및 10세 이상 어린이: 1일 1정, 씹지 않고 삼키십시오.
Ferro-Grad를 과다 복용한 경우 해야 할 일
철이 제어 방출 형태이기 때문에 심각한 독성 징후가 지연될 수 있습니다. 급성 철 중독에서 모세혈관 투과성 증가, 혈장 저혈량증, 심박출량 증가 및 갑작스러운 심혈관 허탈이 발생할 수 있습니다.
과량투여의 경우, 섭취한 Gradumet 정제의 제거를 서두를 필요가 있습니다. 구토는 가능한 한 빨리 주어져야 하며, 적절하다면 위 세척을 실시해야 합니다. 구토 직후, 장계로 약물의 통과를 촉진하기 위해 강력한 양의 식염수 정화제를 투여해야 합니다. 그런 다음 방사선 검사를 수행하여 구성 요소의 위치와 수를 확인하는 것을 생각할 수 있습니다.
부작용 Ferro-Grad의 부작용은 무엇입니까
제어 방출형 Gradumet 비히클에서 철에 대한 위 과민증의 가능성은 낮습니다. 이 경우 식사 후에 정제를 복용할 수 있습니다. 또한 설사, 변비, 메스꺼움, 구토, 복통 또는 불편감, 대변의 흑색 변색, 일부 단독 사례에서는 발진에서 아나필락시스에 이르는 알레르기 반응과 같은 부작용이 낮은 발생률로 관찰되었습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
IRON-GRAD
02.0 질적 및 양적 구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
건조 황산제1철 329.7 mg
(Fe + 2의 105mg과 동일)
03.0 의약품 형태
서방형 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
철 결핍성 빈혈의 무술 치료용. 급성 또는 만성 실혈로 인한 빈혈, 철분 섭취 또는 흡수 결핍, 철분 요구량 증가(성장, 임신). 전염병으로 인한 빈혈.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 10세 이상 어린이: 1일 1정, 씹지 않고 삼키십시오.
04.3 금기 사항
구성 요소에 이미 알려진 과민증. 혈색소 침착증. 혈색소증. 용혈성 빈혈.
Ferro-Grad는 장 게실이 있거나 다른 장폐색이 있는 경우 금기입니다.
철분은 반복적으로 수혈을 받는 환자에게 금기입니다.
경구 철 제제는 비경구 철 요법과 함께 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다른 경구 철 제제와 마찬가지로 Ferro-Gradumet은 우발적인 철 중독을 피하기 위해 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.
제산제 복용 1시간 전 또는 2시간 후에 경구 철 기반 제제를 복용하지 마십시오.
퀴놀론 섭취와 동시에 또는 섭취 후 2시간 이내에 철 기반 제제의 경구 섭취를 피하십시오.
대변의 검은색 변색은 대변에서 혈액을 감지하는 데 사용되는 실험실 검사를 방해할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
모든 철 제제와 마찬가지로 Ferro-Grad는 위장관에서 테트라사이클린의 흡수를 억제하고 테트라사이클린은 철의 흡수를 억제합니다. 두 가지 요법을 모두 수행해야 하는 경우 테트라사이클린은 철 기반 제제를 복용하기 2시간 전 또는 3시간 후에 투여해야 합니다.
철분은 페니실아민의 위장 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 두 가지 요법을 모두 수행해야 하는 경우, 페니실아민은 철 기반 제제를 복용하기 최소 2시간 전 또는 2시간 후에 투여해야 합니다.
클로람페니콜은 철 요법의 반응을 지연시킬 수 있습니다.
제산제와 철 기반 경구 제제의 병용 투여는 철 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
철 기반 제제의 병용 투여는 혈청 및 소변에서 퀴놀론의 농도 감소로 인해 시프로플록사신, 노르플록사신 및 오플록사신과 같은 일부 경구 퀴놀론의 흡수를 방해할 수 있습니다.
또한 메틸도파의 흡수를 감소시킬 수 있으며, 일차성 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자의 경우 티록신의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
국제 문헌에서는 임신 및 수유기의 사용을 권장합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
주의력과 운전 또는 기계 사용 능력에 대한 영향은 문헌에 보고되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
제어 방출형 Gradumet 비히클에서 철에 대한 위 과민증의 가능성은 낮습니다. 이 경우 식사 후에 정제를 복용할 수 있습니다. 또한 설사, 변비, 메스꺼움, 구토, 복통 또는 불편감, 대변의 흑색 변색, 일부 단독 사례에서는 발진에서 아나필락시스에 이르는 알레르기 반응이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
철이 제어 방출 형태이기 때문에 심각한 독성 징후가 지연될 수 있습니다. 급성 철 중독에서 모세혈관 투과성 증가, 혈장 저혈량증, 심박출량 증가 및 갑작스러운 심혈관 허탈이 발생할 수 있습니다. 과량투여의 경우, 섭취한 Gradumet 정제의 제거를 서두를 필요가 있습니다. 구토는 가능한 한 빨리 투여해야 하며, 적절한 경우 위 세척을 실시해야 합니다. 구토 직후, 장계로 약물의 통과를 촉진하기 위해 강한 용량의 식염수 정화제를 투여해야 합니다.
그 후, 위장관에 남아있는 Gradumet 정제의 위치와 수를 확인하기 위해 방사선 검사를 고려할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
철의 흡수는 위와 십이지장 1부에서 일어나며, 이는 신체의 무술 공급의 포화도에 반비례한다.
흡수 목적에 필수적인 것은 철이 2가 철로 존재한다는 것입니다.
오늘날 우리는 혈장 트랜스페린의 포화와 관련하여, 따라서 철 침전물의 포화와 직접적인 관계에서 원소 철의 흡수 조절을 설명하는 경향이 있습니다.
헤모글로빈, 미오글로빈 및 기타 세포 기능의 필요를 초과하는 철분은 페리틴 및 헤모시데린으로, 특히 간과 비장의 실질 세포에 저장됩니다.
정상적인 생리 조건에서 철분의 평균 일일 배설은 0.5-1 mg입니다.
여성의 경우 월경 주기에는 하루에 약 0.3-1.0mg이 추가로 배설됩니다.
1g의 원소 철을 경구 투여하면 독성이 있는 것으로 간주되어 적절한 치료가 필요합니다.
Ferro-Grad는 경구 철의 경구 투여를 특징짓는 문제를 환자에게 저장하여 효과적인 무술 요법을 가능하게 하는 Teofarma 제제입니다.
각 Gradumet 정제는 329.7mg의 건조된 황산제1철(105mg의 원소 철에 해당)을 함유하고 철염이 함침된 다공성 및 불활성 수지 매트릭스로 구성됩니다. 황산제일철의 방출 시간은 정제가 십이지장 및 소장 상부로 통과하는 동안 대부분의 미네랄을 방출하기 위해 제어됩니다. 내용물이 비워진 수지 매트릭스는 흡수되지 않고 대변과 함께 제거됩니다.
급성 독성: OS LD50 mg 1119(981-1275)에 따른 쥐 Wistar 균주.
장기간 투여 독성.
쥐: 20일 동안 Os 326 mg.
황산제1철은 매트릭스의 틈새 공간에 포함되어 있으며 간단한 삼투압 메커니즘에 의해 정제 섭취 후 약 1시간 후에 방출됩니다. 그러면 제1철 이온은 식이성 철에 공통적인 대사 운명을 따릅니다.
05.2 약동학적 특성
05.3 전임상 안전성 데이터
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
메틸아크릴레이트-메틸메타크릴레이트, 마그네슘 스테아레이트, 포비돈, 폴리에틸렌 글리콜 6000.
코팅 솔루션: 셀룰로오스 아세토프탈레이트, 폴리에틸렌 글리콜 6000, E-172, 에틸바닐린, 계란 알부민, 프로필렌 글리콜, 폴리소르베이트 80, 피마자유, 사카린.
06.2 비호환성
모든 철 기반 제품과 마찬가지로 IRON-GRAD는 페니실아민의 독성 증가 위험으로 인해 페니실아민과도 양립할 수 없습니다.
06.3 유효기간
제품은 미개봉 상태에서 36개월 동안 안정적입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
40정의 물집.
06.6 사용 및 취급 지침
07.0 마케팅 승인 보유자
테오파르마 S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene(PV)
08.0 마케팅 승인 번호
"105 mg 서방정" 40정 - A.I.C. N. 021922024
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
Ferro-Grad 40정 1971년 9월 6일
10.0 텍스트 개정일
2010년 6월