활성 성분: 프로게스테론
경구 및 질 사용을 위한 Progeffik 100 mg 연질 캡슐
경구 및 질 사용을 위한 Progeffik 200 mg 연질 캡슐
Progeffik이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Progeffik은 성 호르몬 및 생식기 조절제(프로게스틴)의 제약 범주에 속합니다.
구강 사용
Progeffik은 특히 다음과 같은 프로게스틴 결핍으로 인한 장애에 사용됩니다.
- 월경전 증후군(월경 전 증상);
- 배란 또는 무배란(난소가 난모세포를 방출하지 못하는 월경 주기)의 변화로 인한 월경 주기의 변화; - 양성 유방병증(유방 덩어리);
- 폐경 전(월경 주기가 완전히 중단되기 전 기간);
- 갱년기 호르몬 대체 요법(에스트로겐 요법과 함께).
질 사용(구강 사용의 "대안"을 나타냄) Progeffik은 다음과 같이 사용됩니다.
- 자연적 또는 유도된 주기 동안 황체기(배란 후 월경 주기의 마지막 단계)에 보충 임신 완료 후), 특히 일차성 난소 부전(난소가 정상적인 자극에 반응할 수 없음) 또는 이차성(난소는 정상이지만 충분히 자극되지 않음)으로 인한 배란 변화;
- 시험관 수정 주기 또는 기타 보조 생식 기술 동안 황체기의 보충, 난소 절제술을 받은 여성(난소의 외과적 제거를 받은 여성)으로 제한됨;
- 낙태의 위협이 있는 경우 또는 황체 기능 부전(월경 주기의 두 번째 단계에서 난소에 의한 프로게스테론의 부적절한 생산)으로 인한 반복 낙태 예방의 경우, 무월경 12주까지(월경 없음);
프로게스테론의 다른 모든 적응증에서 질 사용은 다음과 같은 경우에 경구 사용에 대한 대안을 나타냅니다.
- 프로게스테론으로 인한 2차 효과(경구 섭취 후 졸음);
- 간 질환 (간 질환)의 경우 경구 사용에 대한 금기 사항.
Progeffik을 사용해서는 안되는 경우의 금기 사항
Progeffik을 복용하지 마십시오
- 프로게스테론, 화학적으로 밀접하게 관련된 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우 땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 경우
- 심한 간 기능 부전 (간 기능 장애)으로 고통받는 경우;
- 알 수 없는 질 출혈이 있는 경우;
- 내부 또는 불완전 낙태의 경우;
- 과거에 혈전색전증(혈전으로 인한 혈관 막힘)을 겪었거나 겪었다면;
- 유방암 또는 생식기 암이 있거나 의심되는 경우;
- 혈전 정맥염 (표재 정맥의 염증)으로 고통받는 경우;
- 뇌출혈(뇌 영역의 혈관 파열)이 있는 경우.
Progeffik을 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 약을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
사용 권장량의 치료는 피임약이 아닙니다.
치료를 시작하기 전에 Pap smear를 포함한 철저한 일반 및 부인과 검사(골반 및 유방 검사)를 받으십시오.
일부 프로게스테론은 어느 정도 정체를 유발할 수 있으므로 의사는 이 요인에 의해 영향을 받을 수 있는 상태를 면밀히 모니터링하기 위해 귀하의 상태를 면밀히 모니터링해야 합니다.
- 간질(경련을 일으키는 질병)이 있는 경우;
- 편두통(편두통)으로 고통받는 경우;
- 천식으로 고통받는 경우;
- 과거에 심부전으로 고통받거나 겪은 적이 있는 경우(심장이 신체에 필요한 적절한 양의 혈액을 펌프질할 수 없음)
- 과거에 신부전(신장 기능 저하)을 겪었거나 겪었다면;
특히 다음과 같은 경우 의사와 상담하십시오.
- 당신은 질 출혈이 있습니다. 왜냐하면 원인을 알 수 없는 월경과다(자궁 출혈, 월경 기간 외)의 경우 의사가 먼저 원인을 식별할 것이기 때문입니다.
- 정신 우울증의 병력이 있습니다. 이 경우 의사는 환자의 상태를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
- 프로게스토겐이 (수분의) 수분 보유 상태를 유발하거나 악화시키고 포도당 내성을 감소시킬 수 있기 때문에 당뇨병으로 고통받습니다.
조직 검사(생검으로 채취한 조직 분석)를 수행해야 하는 경우 의사에게 Progeffik으로 치료 중임을 알리십시오.
호르몬 대체 요법(HRT)의 일환으로 프로제픽과 에스트로겐을 병용하는 경우, 치료 중 부분 또는 전체 시력 상실 또는 복시 증상이 나타나면 주의하십시오. 말초, 대뇌 또는 폐 혈관에 영향을 미치는 혈전 장애(혈전 형성)의 첫 번째 증상에서 치료를 중단합니다.
의사는 황체 부전이 있는 경우에만 Progeffik을 처방할 것입니다. 이 약은 조기 유산의 모든 경우에 대한 치료법이 아니기 때문입니다. 유전 질환으로 인한 자연 유산의 경우 프로게스테론 투여의 유일한 효과는 생명이 없는 난자의 대피 또는 어떤 경우에도 완료할 수 없는 임신 중절을 지연시키는 것입니다.
호르몬 대체 요법(HRT)과 관련된 갱년기 장애에 사용하는 것으로 제한됨
갱년기 증상 치료의 일부로, 삶의 질을 손상시키는 증상에 대해서만 호르몬 대체 요법(HRT)을 시작하고 치료의 이점이 위험을 능가할 때까지만 HRT를 계속합니다.
HRT를 시작하거나 재개하기 전에 의사는 개인 및 가족 병력(병력)에 대해 질문하고 병력, 금기 사항 및 사용에 대한 경고를 기반으로 철저한 일반 및 부인과 검사(골반 및 유방 검사 포함)를 받을 것입니다. .
HRT 치료 중 의사는 정기적인 검사를 받게 되며, 그 성격과 빈도는 치료 지속과 관련된 위험과 이점의 정확한 평가를 위해 개별 임상 요구에 따라 조정됩니다. 유방 조영술을 포함한 현재의 후속 프로그램에 따라 검사를 받고 변경 사항이 있으면 의사에게 보고하십시오.
암의 가족력이 있거나 다음과 같은 질병이 있거나 겪었다면 면밀히 모니터링할 것입니다.
- 재발성 담즙정체(담즙 배설 차단) 또는 임신 중 지속적인 가려움증;
- 간 기능의 변화(간);
- 신장 또는 심부전;
- 불확실한 성격의 유방 덩어리;
- 난청으로 발생하는 귀 질환(이해면증);
- 진성 당뇨병;
- 다발성 경화증;
- 면역 체계 질환(전신성 홍반성 루푸스).
폐경기에 호르몬 대체 요법(HRT)과 함께 Progeffik 사용
호르몬 대체 요법(HRT)을 약간 또는 중간 정도 복용하면 폐경 후 유방암 진단을 받을 가능성이 높아집니다.
유방암의 위험은 실제로 치료 기간에 따라 증가할 수 있습니다. 이 위험은 HRT 중단 후 5년이 지나면 기준선으로 돌아가는 것으로 보입니다. HRT를 사용하지 않는 50~70세 여성의 경우 아기 1000명 중 약 45명이 유방암 진단을 받으며 나이가 많을수록 유방암 진단을 받습니다.최소 5년 동안 HRT를 사용한 여성에서 유방암 진단 사례의 수는 환자가 치료를 시작한 연령과 지속 기간에 따라 1000명당 2명에서 12명 사이로 증가합니다.
담당 의사는 유방암 진단의 가능성 증가에 대해 HRT의 이점과 비교하여 논의할 것입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Progeffik의 효과를 수정할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
프로게스테론은 브로모크립틴(호르몬 불균형을 교정하는 데 사용되는 물질)의 작용을 방해하여 무월경(월경의 부재 또는 중단) 및 유즙분비(수유 기간 외 모유 분비)를 유발할 수 있습니다. 두 약을 복용하지 마십시오. 같은 시간.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
Progeffik은 임신 중에, 가급적이면 질 내에서, 그리고 의료 감독하에 사용할 수 있습니다. 임신 2기 및 3기 동안 미분화된 프로게스테론을 투여하면 담즙정체성 황달(담즙 배설물의 차단으로 인한 피부, 눈 흰자위 및 점막의 황변) 또는 간세포(간세포) 질환을 유발할 수 있습니다.
수유 시간
프로게스테론이 모유로 배설되기 때문에 모유 수유 중에는 Progeffik을 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
이 약은 졸음 및 현기증을 유발할 수 있으므로 운전 및 기계 조작 시 주의하십시오.
Progeffik은 땅콩 기름과 대두 레시틴을 함유하고 있습니다.
땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 경우 이 약을 복용하지 마십시오.
복용량 및 사용 방법 Progeffik 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량을 절대적으로 준수하십시오.
용량은 적응증 및 투여 경로(경구 또는 질)에 관계없이 각 투여에 대해 200mg을 초과해서는 안됩니다.
구강 사용
황체형성부전증의 경우 1일 평균 용량은 200mg~300mg의 미분된 프로게스테론을 2회로 나누어 식사 사이에 복용합니다.
황체 기능 부전(월경 전 증후군, 양성 유방병증, 주기 변화, 폐경 전)에서 1일 평균 투여량은 200mg-300mg의 프로게스테론입니다.
- o 저녁 취침 전 1회 200mg(200mg 1캡슐 또는 100mg 2캡슐)
- o 300mg의 두 가지 용량: 일반적으로 주기를 포함하여 17일에서 26일까지 10일의 치료 주기 동안 100mg 캡슐 1개 + 200mg 캡슐 1개(또는 100mg 중 2개).
갱년기 호르몬 대체 요법에서 에스트로겐 단독 요법은 권장되지 않습니다(자궁내막 증식증[자궁 내막의 비후] 위험). 프로게스테론은 하루 200mg의 용량으로 투여해야 합니다.
- 또는 각각 100mg씩 2회 투여
- 또는 취침 전 저녁에 200mg을 단회 투여(200mg 1캡슐 또는 100mg 2캡슐)
한 달에 12~14일 동안 또는 각 치료 주기의 마지막 2주 동안.
질 출혈을 경험할 수 있는 약 1주일 동안 HRT를 중단해야 합니다.
이러한 적응증에 대해 간 질환(간질환) 및 프로게스테론 부작용(경구 섭취 후 졸음)이 있는 경우 동일한 용량의 경구 사용에 대한 대안으로 질 사용을 사용해야 합니다.
질 사용
각 캡슐을 질 깊숙이 삽입하십시오.
자연적 또는 유도된 주기 동안 황체기에 보충, 일차 또는 이차성 저임신 또는 불임의 경우, 특히 배란 변화의 경우: 권장 1일 용량은 200mg(각각 100mg의 2회 용량) 또는 300mg입니다. 2회 용량: 100mg 1캡슐 + 200mg 1캡슐(또는 100mg 2캡슐), 주기의 17일째부터 연속 10일 동안 무월경 및 임신이 확인된 경우 가능한 한 빨리 치료를 재개하십시오. 임신 12주까지.
유산의 위협 또는 황체 기능 부전으로 인한 반복 유산 예방: 권장 일일 복용량은 200mg(각각 100mg씩 2회 투여) 또는 400mg(각 200mg씩 2회 투여: 각 200mg 1캡슐) 또는 2/100 mg) 임신 12주차까지.
Progeffik을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Progeffik을 복용하는 경우
실수로 Progeffik을 너무 많이 삼키거나 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Progeffik의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다. 다음 목록은 Progeffik 사용과 관련된 부작용을 보여줍니다.
* 이 약의 경구 투여 후 일부 환자에서 때때로 졸음 및 현기증이 발생할 수 있습니다. 이 경우 용량을 줄이거나 다시 조정해야 합니다(예: 각 주기마다 12-14일 동안 취침 전 식사와 떨어져 1회 200mg 캡슐 1개 또는 100mg 캡슐 2개).
** 일반적으로 프로게스토겐 투여 후 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
*** 이러한 경우 치료 시작을 며칠 연기하는 것이 좋습니다(예: 주기의 17일이 아닌 19일에 치료를 시작).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템(http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 마지막 날을, 유통기한은 개봉하지 않은 제품을 올바르게 보관한 것을 말합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Progeffik이 포함하는 것
100mg 연질 캡슐:
- 활성 성분은 미분화된 프로게스테론입니다. 각 캡슐에는 100mg의 미분된 프로게스테론이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 땅콩 기름, 대두 레시틴(E322)입니다.
- 캡슐 성분: 젤라틴, 글리세롤, 이산화티타늄(E171) 200mg 연질 캡슐:
- 활성 성분은 미분화된 프로게스테론입니다. 각 캡슐에는 200mg의 미분된 프로게스테론이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 땅콩 기름, 대두 레시틴(E322)입니다.
- 캡슐의 성분은 젤라틴, 글리세롤, 이산화티타늄(E171)입니다.
Progeffik의 모양과 내용에 대한 설명
구강 또는 질 사용을 위한 연질 캡슐.
Progeffik 100 mg: 30 캡슐 팩.
Progeffik 200 mg: 15 캡슐 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
경구 및 질내 사용을 위한 PROGEFFIK 소프트 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
각 100mg 연질 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리: 미분화된 프로게스테론 100mg
부형제: 땅콩기름, 대두레시틴(E322)
각 200mg 연질 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리: 미분화된 프로게스테론 200mg
부형제: 땅콩기름, 대두레시틴(E322)
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
구강 또는 질 사용을 위한 연질 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
구강 사용:
특히 프로게스테론 결핍으로 인한 장애:
- 월경 전 증후군;
- 배란 또는 무배란의 변화로 인한 월경 주기의 변화;
- 양성 유방병증;
- 폐경 전;
- 폐경기에 대한 호르몬 대체 요법(에스트로겐 요법과 관련하여).
질 사용 (구두 사용의 "대체"를 나타냄):
- 특히 배란 변화를 동반한 일차 또는 이차 난소 부전으로 인한 저임신 또는 일차 또는 이차 불임의 경우 자연적 또는 유도된 주기 동안 황체기에 보충;
- 체외 수정 주기 또는 기타 보조 생식 기술 중 황체기에 보충(난소 절제된 여성에 한함)
- 낙태의 위협이 있는 경우 또는 황체 기능 부전으로 인한 반복된 낙태를 방지하는 경우, 무월경 12주까지;
- 프로게스테론의 다른 모든 적응증에서 질 사용은 다음과 같은 경우 경구 사용의 대안을 나타냅니다.
• 프로게스테론으로 인한 2차 효과(경구 섭취 후 졸음);
• 경구 사용에 대한 금기 사항(간 질환).
04.2 용법 및 투여 방법
권장되는 용법은 절대적으로 존중되어야 합니다.
용량은 적응증 및 투여 경로(경구 또는 질)에 관계없이 각 투여에 대해 200mg을 초과해서는 안됩니다.
구강 사용
프로게스테론 부전증에서 1일 평균 투여량은 200-300mg의 미분화된 프로게스테론을 2회 투여량으로 나눈 것입니다.
식사 사이에 약을 복용하는 것이 좋습니다.
황체 기능 부전 (월경 전 증후군, 양성 유방 병증,주기 변경, 폐경 전)의 경우 평균 일일 복용량은 200-300mg의 프로게스테론입니다.
- 또는 취침 전 저녁에 1회 200mg(200캡슐 1캡슐 또는 100캡슐 2캡슐)
- 또는 2회 용량으로 300mg: 100개 캡슐 1개 + 200개 캡슐 1개(또는 100개 중 2개)
일반적으로 17일부터 26일까지 10일의 치료 주기 동안.
갱년기 호르몬 대체 요법에서 에스트로겐 단독 요법은 권장되지 않습니다(자궁내막 증식 위험). 프로게스테론은 하루 200mg의 용량으로 투여해야 합니다.
- 또는 각각 100mg씩 2회 투여
- 또는 취침 전 저녁에 200mg 1회 투여(200캡슐 1캡슐 또는 100캡슐 2캡슐)
한 달에 12~14일 동안 또는 각 치료 주기의 마지막 2주 동안.
질 출혈이 발생할 수 있는 약 1주일 동안 HRT를 중단해야 합니다.
이러한 적응증의 경우 간질환 및 프로게스테론으로 인한 부작용(경구 섭취 후 졸음)의 경우 동일한 용량의 경구 사용 대신 질 사용을 사용해야 합니다.
질 사용
각 캡슐은 질 깊숙이 삽입해야 합니다.
자연적 또는 유도된 주기 동안 황체기에 보충, 일차 또는 이차성 저임신 또는 불임의 경우, 특히 배란 변화의 경우: 권장 1일 용량은 200mg(각각 100mg의 2회 용량) 또는 300mg입니다. 2회 용량: 100캡슐 1캡슐 + 200캡슐 1캡슐(또는 100캡슐 중 2캡슐), 주기의 17일째부터 연속 10일 동안 무월경 및 임신이 확인된 경우 가능한 한 빨리 치료를 재개해야 합니다. , 임신 12주까지.
유산의 위협 또는 황체 기능 부전으로 인한 반복 유산 예방: 권장 일일 복용량은 200mg(각각 100mg씩 2회 투여) 또는 400mg(각 200mg씩 2회 투여: 각 200mg 1캡슐)입니다. 100에서 2) 임신 12주까지.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제 또는 화학적 관점에서 밀접하게 관련된 물질에 대한 과민증.
심각한 간부전, 미지의 질 출혈, 내부 또는 불완전 유산, 현재 또는 이전의 혈전 색전증, 의심되거나 알려진 유방 또는 생식기 암종, 혈전 정맥염, 뇌출혈.
Progeffik은 땅콩 기름과 콩 레시틴을 함유하고 있습니다. 땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 경우에는 약을 복용하지 마십시오. 정제된 땅콩 기름에는 땅콩 단백질이 포함될 수 있습니다. 유럽 약전의 모노그래프는 잔류 단백질에 대한 분석을 제공하지 않습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
치료를 시작하기 전에 파파니콜로 검사를 포함한 산부인과 검사(골반 및 유방 검사)를 철저히 하는 것이 좋습니다. Progeffik이 호르몬 대체 요법(HRT)의 일부로 에스트로겐과 결합된 경우, 치료 중 전체 또는 부분 시력 상실 또는 복시 증상이 나타나면 주의해야 합니다. 말초, 대뇌 또는 폐 혈관에 영향을 미치는 혈전 장애의 첫 번째 증상에서 치료를 중단하십시오.
일부 프로게스토겐은 어느 정도 정체를 유발할 수 있으므로 간질, 편두통, 천식, 심부전 또는 신부전과 같은 이 요인에 의해 영향을 받을 수 있는 상태를 모니터링해야 합니다. 정신 우울증의 병력이 있는 환자는 Progeffik으로 치료하는 동안 주의 깊은 관찰이 필요합니다.당뇨병 환자에서 프로게스토겐은 수분 저류를 결정하거나 악화시키고 내당능을 감소시킬 수 있습니다.
암의 가족력이 있는 환자와 다음과 같은 질환을 앓거나 겪었던 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다.
• 임신 중 재발성 담즙정체 또는 지속적인 가려움증
• 간 기능의 변화
• 신장 또는 심부전
• 특성이 불분명한 유방 덩어리
• 간질
• 천식
• 이해면증
• 진성 당뇨병
• 다발성 경화증
• 전신성 홍반성 루푸스
폐경 전 환자의 프로게스테론 치료는 갱년기의 시작을 가릴 수 있습니다.조직학적 검사를 시행하는 경우 환자는 프로제픽으로 치료 중임을 유의해야 합니다.질 출혈의 경우 비기능적 원인을 고려해야 합니다. 설명할 수 없는 요실금의 경우 적절한 진단 조치가 권장됩니다.
프로게스테론 투여 후 비정상적인 내분비 검사 또는 간 기능 검사가 나타날 수 있습니다. 유산의 절반 이상이 유전적 합병증으로 인해 발생합니다. 또한 감염성 질환과 구조적, 기능적 특성의 자궁 결함은 조기 유산을 유발할 수 있으므로 이 경우 프로게스테론 투여의 유일한 효과는 생명이 없는 난자의 제거 또는 임신 중절을 지연시키는 것입니다. 완료할 수 없습니다. 따라서 프로게스테론의 사용은 황체 기능 부전의 경우에 제한되어야 합니다.
권장 사용 용량의 치료는 피임약이 아닙니다.
호르몬 대체 요법과 함께 폐경기에 Progeffik 사용
폐경기 증상을 치료할 때 HRT는 삶의 질을 손상시키는 증상에만 시작되어야 합니다. 어떤 경우든 치료의 위험과 이점에 대한 신중한 평가는 최소한 매년 수행해야 하며 HRT는 얻은 이점이 위험을 능가하는 경우에만 계속되어야 합니다.
호르몬 대체 요법(HRT)을 시작하거나 재개하기 전에 병력, 금기 사항 및 사용에 대한 경고를 기반으로 철저한 일반 및 부인과 검사(골반 및 유방 검사 포함)와 함께 완전한 개인 및 가족 병력을 수집해야 합니다. 치료 중 정기적인 검사가 권장되며, 그 성격과 빈도는 개별적으로 조정되어야 합니다. 환자는 모든 변경 사항을 의사에게 보고하도록 조언해야 합니다. 유방 조영술을 포함한 조사는 개별 임상 요구에 따라 수정된 현재 스크리닝 프로그램에 따라 수행되어야 합니다. 호르몬 대체 요법으로 치료를 받는 여성의 경우 시간이 지남에 따라 신중한 위험/이점 평가를 수행해야 합니다.
현재 이용 가능한 임상 데이터(51건의 역학 연구에서 얻은 데이터 평가에서 파생됨)는 호르몬 대체 요법을 받거나 받고 있는 폐경 후 여성에서 암 진단 가능성이 경미하거나 중간 정도 증가한다고 제안합니다. 이는 치료받은 환자의 조기 진단, HRT의 실제 효과 또는 이 둘의 조합 때문일 수 있습니다.
유방암 진단 가능성은 치료 기간에 따라 증가하고 HRT를 중단한 후 5년 후에 기준선으로 돌아가는 것으로 보입니다. HRT를 사용하거나 최근에 사용한 적이 있는 환자에서 진단된 유방암은 치료를 받지 않은 여성에서 발견되는 것보다 본질적으로 덜 침습적인 것으로 보입니다.
HRT를 사용하지 않는 50~70세 여성의 경우 약 45:1000명이 유방암 진단을 받으며 연령과 관련하여 증가합니다. 유방암 진단의 추가 사례의 수는 2:1000에서 12:1000 피험자 사이일 것이며, 이는 환자가 치료를 시작하는 연령 및 동일한 기간과 관련이 있습니다.
의사가 유방암 진단의 증가된 가능성에 대해 장기 치료 후보인 환자와 논의하고 HRT의 이점과 관련하여 평가하는 것이 중요합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
프로게스테론은 브로모크립틴의 작용을 방해하여 무월경과 유즙분비를 유발할 수 있으므로 동시에 사용하지 마십시오.
04.6 임신과 수유
Progeffik은 임신 중에, 가급적이면 질 내에서, 그리고 의료 감독하에 사용할 수 있습니다.
임신 2기 및 3기 동안 미세화된 프로게스테론을 투여하면 황달 담즙정체 간세포 질환이 발생할 수 있습니다.
프로게스테론은 모유로 배설되므로 모유 수유 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약은 졸음, 현기증을 유발할 수 있으므로 운전 또는 기계조작 시 주의하여야 한다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이 표는 Progeffik으로 치료받은 환자의 주요 이상 반응을 시스템 기관 등급(SOC)별로 분류하여 보여줍니다.
* 이 약의 경구 투여 후 일부 환자에서 때때로 졸음 및 현기증이 발생할 수 있습니다. 이 경우 용량을 줄이거나 다시 조정해야 합니다(예: 각 주기마다 12-14일 동안 취침 전 식사와 떨어져 1회 200mg 캡슐 1개 또는 100mg 캡슐 2개).
** 일반적으로 프로게스토겐 투여 후 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
*** 이러한 경우 치료 시작을 며칠 연기하는 것이 좋습니다(예: 주기의 17일이 아닌 19일에 치료를 시작).
04.9 과다 복용
과다 복용의 경우(졸음 및 현기증, 월경 주기 단축 또는 출혈로 나타날 수 있음) 약물 투여를 중단하고 대증 요법을 시행하는 것이 좋습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비뇨 생식기 계통 및 성 호르몬: 프로게스토겐 ATC 코드 G03DA04.
05.2 약동학적 특성
구강 사용
* 흡수
미분화된 프로게스테론은 소화관에서 흡수됩니다. 혈장 내 프로게스테론 수치는 치료 첫 1시간 동안 균일하게 증가하며 섭취 후 1~3시간 후에 가장 높은 혈장 수치가 관찰되었습니다.
지원자에 대해 수행된 약동학 연구에 따르면 100mg 캡슐 2개를 동시에 투여한 후 혈장 프로게스테론이 1"시간 후 0.13 - 4.25 ng/ml, 2시간 후에 11.75 ng/ml, 8.37 ng의 평균값으로 증가합니다. 4시간 후/ml, 6시간 후 2.00ng/ml 및 8시간 후 1.64ng/ml.
이 호르몬이 조직에 머무는 시간을 고려하여 약 12시간 간격으로 2회에 나누어 투여하여 24시간 이상 약물의 작용을 확보할 필요가 있는 것으로 판단된다.
개인차가 크지는 않지만 개인의 약동학적 특성은 수개월 후에도 유지되므로 개인이 적절하게 복용량을 조정할 수 있습니다.
* 대사
혈장의 주요 대사 산물은 20α-히드록시-D4α-프레그나놀론과 5α디히드로프로게스테론입니다.
대사 산물의 95%는 글루쿠로나이드 결합체, 주로 3a, 5b 프레그난디올의 형태로 소변으로 배설됩니다. 혈장 및 요 대사 산물은 황체의 생리적 분비 동안 발견되는 대사 산물과 유사합니다.
질 사용
* 흡수
프로게스테론의 질 도입 후 흡수는 빠르며, 이는 도포 후 1시간에 도달한 높은 혈장 수준의 프로게스테론에 의해 입증됩니다.
1일 2회 100mg을 투여한 후 프로게스테론의 최대 혈장 농도는 적용 후 2시간에서 6시간 사이에 도달하고 투여된 경우 24시간 후에 평균 농도 9.7ng/ml로 유지됩니다. .
이 양은 정상적인 배란 주기의 황체기에서 관찰되는 것과 유사한 평형 상태에서 프로게스테론의 생리적 혈장 농도를 초래합니다.
프로게스테론 수치의 약한 개인 차이로 인해 표준 용법으로 예상되는 반응을 예측할 수 있습니다.
200mg 이상의 일일 복용량에서 프로게스테론 농도는 임신 첫 삼 분기에 기술된 농도와 비슷합니다.
* 대사
5b-pregnanolone의 혈장 농도는 증가하지 않습니다.
소변 배출은 농도의 점진적 증가(6시간 후 최대 농도 142ng/ml)에 의해 입증되는 바와 같이 3a, 5b 프레그나네디올의 형태로 주로 관찰됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
프로게스테론은 과학 문헌에 잘 기록되어 있는 다양한 제약 형태로 임상에서 수년 동안 사용된 생리학적 호르몬입니다.
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06.0 의약품 정보
06.1 부형제
연질 캡슐 100 및 200 mg:
부형제: 땅콩기름, 대두레시틴(E322)
캡슐 성분: 젤라틴, 글리세롤, 이산화티타늄(E171).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
100 mg 연질 캡슐: 열 밀봉 수포에 30 캡슐이 들어 있는 상자
(PVC/PVDC/알루미늄).
200 mg 연질 캡슐: 열 밀봉 블리스터에 15캡슐이 들어 있는 상자
(PVC/PVDC/알루미늄).
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
에픽 이탈리아 스파
링컨 7/A 경유
20092년 치니셀로 발사모(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
100 mg 연질 캡슐: AIC n ° 035042011
200 mg 연질 캡슐: AIC n ° 035042035
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
100mg 연질 캡슐: 2001년 7월
200 mg 연질 캡슐: 2004년 11월
10.0 텍스트 개정일
2013년 2월
2013년 3월 AIFA 결정