유효 성분: 인도부펜
INDOBUFENE EG 200mg 정제
Indobufen을 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
INDOBUFENE EG의 정의와 용도
인도부펜은 활성 성분인 인도부펜을 함유하고 있으며, 이는 혈소판 억제제라고 하는 의약품 계열에 속하는 것으로, 순환을 차단할 수 있는 혈전(혈전) 형성을 방지하여 혈액 순환을 개선합니다.
INDOBUFENE EG 사용:
- 심장 동맥(관상 동맥) 우회의 협착을 방지하기 위해;
- 혈액 순환 문제로 인한 운동 장애 치료(간헐적 파행);
사용상의 주의사항 인도부펜을 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 제네릭
INDOBUFENE EG를 복용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 위 및 장 병변(위 십이지장 궤양)이 있는 경우;
- 출혈을 동반한 위염(출혈성 위염)이 있는 경우
- 심각한 간 및/또는 신장 문제가 있는 경우;
- 출혈 경향이 있는 경우(출혈 체질);
- 과거에 아세틸살리실산(아스피린) 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID라고도 함)를 복용한 후 호흡 곤란(천식), 알레르기성 감기(비염) 및 피부 자극(두드러기)을 경험한 경우 .
경고 및 주의사항
Indobufene을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
다음과 같은 경우에는 이 약을 주의하여 사용하십시오.
- 신장 문제(신부전)가 있는 경우 이 경우 복용량을 줄여야 할 수 있습니다.
- 위 또는 장 손상이 있는 경우;
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 혈액의 유동성을 증가시키는 약품(항혈소판제)을 사용하는 경우.
복용량을 줄이거 나 이 약 치료를 중단해야 할 수 있으므로 다음 조건 중 하나를 발견하면 의사에게 알리십시오.
- 피부 자극(두드러기);
- 복부 중앙의 통증(상복부 통증) 및 속쓰림(속쓰림), 소화불량이라고 하는 상태로 소화 장애에 영향을 미칩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Indobufen의 효과를 수정할 수 있습니까? - 제네릭 약물
기타 의약품 및 INDOBUFENE EG
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
당뇨병이 있고 설포닐우레아와 같은 혈당 수치(저혈당제)를 낮추는 경구(경구) 약을 복용하는 경우 정기적으로 혈액 검사를 받아 혈당 수치를 확인해야 합니다.
쿠마린 및/또는 헤파린 유도체와 같이 혈액 유동성을 증가시키는 약물(경구용 항응고제)을 경구로 복용하는 경우 다음 검사를 수행하여 혈액 응고를 확인해야 합니다.
- 프로트롬빈 시간;
- 다른 응고 테스트.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신이 알려졌거나 의심되는 경우와 수유 중에는 이 약의 사용을 권장하지 않습니다.
운전 및 기계 사용
이 약은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
INDOBUFENE EG는 유당 일수화물을 함유하고 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Indobufen 사용 방법 - 제네릭: 포솔로지
INDOBUFENE EG 복용 방법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 용량은 1일 400mg이며 12시간마다 1회 2회로 나누어 복용합니다.
아침 식후 1정, 저녁 식후 1정을 섭취하십시오.
고령자 및/또는 신장 문제가 있는 환자
의사는 크레아티닌 청소율(제거율)로 평가한 신장 기능에 따라 복용량을 조정할 것입니다.
65세 이상의 고령자에서는 의사가 용량을 평가해야 합니다.
INDOBUFENE EG 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Indobufen을 과다 복용한 경우 해야 할 일 - 일반 약물
Indobufene을 필요 이상으로 복용하는 경우
이 약의 과량투여 사례는 보고된 바 없다. 우발적으로 과량을 섭취한 경우에는 즉시 의사의 진찰을 받거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Indobufen의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 흔한 부작용은 위장관과 관련되며 다음과 같이 구성됩니다.
- 소화 장애(소화불량);
- 위장의 타는듯한 느낌 (속쓰림);
- 복통(상복부 및 복통);
- 변비 또는 설사;
- 복부 팽만감;
- 메스꺼움과 구토.
그들은 거의보고되지 않았습니다
- 알레르기성 피부 자극;
- 혈소판 감소로 인한 출혈 병변과 관련된 피부 질환인 혈소판 감소증과 관련된 자반병;
- 심한 두통(두통).
사례
- 병변(미란성 소화성 궤양 및/또는 출혈성 위염)을 동반한 위 및/또는 장의 염증, 또한 구토물 또는 대변에 혈액이 존재하고 뇌출혈의 경우와 관련이 있습니다.
다음의 경우:
- 가려움증(빈도를 알 수 없음);
- 코 출혈(코피);
- 잇몸, 아래 눈(결막), 입술, 방광 및 항문(직장)의 경미한 출혈;
- 종종 기침 후 입에서 나오는 출혈(객혈);
- 간 기능의 일부 매개변수 변경(아미노전이효소 수준 및 질소혈증의 증가);
- 신장 기능의 일부 매개변수 변경(크레아티닌 청소율 감소).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
INDOBUFENE EG 보관 방법
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
팩의 내용물 및 기타 정보
무엇 INDOBUFENE EG
- 활성 성분은 인도부펜입니다. 각 정제에는 200mg의 인도부펜이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨(A형), 라우릴황산나트륨, 스테아르산마그네슘입니다.
INDOBUFENE EG의 외관 및 내용물
30개의 분할 가능한 정제 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
INDOBUFENE EG 200 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다: 인도부펜 200 mg.
효과가 알려진 첨가제: 이 약은 유당 일수화물을 함유하고 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
정제는 경구 투여해야 합니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
인도부펜은 다음과 같이 표시됩니다.
• 관상동맥 우회로의 폐색 예방
• 말초 동맥의 폐쇄성 병리로 인한 간헐적 파행 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
1일 용량은 보통 400mg이며, 12시간 간격으로 2회 분할 투여한다. 아침 식후 1정(200mg), 저녁 식후 1정 복용을 권장합니다.
인도부펜은 주로 신장에서 배설되기 때문에 신기능 정도에 비례하여 감량이 필요하다.
특히 고령자(65세 이상)의 경우, 신장 기능이 연령에 따라 점진적으로 감소한다는 점을 염두에 두고 의사가 신중하게 용량을 설정해야 합니다.
다음 복용 일정이 제안됩니다.
04.3 금기 사항
Indobufen은 약물에 과민반응을 보인 대상자에게 투여해서는 안 되며, 위십이지장궤양, 출혈성 위염, 간 및/또는 신기능의 심각한 손상이 있는 경우, 출혈성 체질이 있는 대상자에게 사용해서는 안 됩니다.
아세틸 살리실산 및 기타 비 스테로이드 성 항염증제와 교차 과민증의 가능성이 있습니다. 이러한 이유로 이 약이 천식, 비염 또는 두드러기의 증상을 유발한 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
위장관의 과거 병변이 있는 경우와 다른 항혈소판제 또는 비스테로이드성 소염진통제의 동시 투여 시 주의가 필요하다. 소화불량(예: 속쓰림, 상복부 통증)이 발생하면 용량을 줄이거나 일시적으로 치료를 중단해야 합니다.
신부전 환자의 경우 신기능 정도에 따라 용량을 감량해야 한다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
두드러기 발진과 같은 알레르기 반응이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
혈장 단백질에 대한 인도부펜의 결합 정도가 높기 때문에 단백질에 결합하는 다른 약물을 전환할 가능성이 있습니다. 이러한 이유로, 설포닐우레아와 같은 경구 혈당강하제를 투여받는 당뇨병 환자에서 주기적으로 혈장 포도당 수치를 평가해야 합니다.
같은 이유로 경구용 항응고제(쿠마린 유도체) 및/또는 헤파린의 효과가 증가할 수 있습니다.
이 약과 병용 투여하는 경우 프로트롬빈 시간 및 기타 응고 검사를 정기적으로 측정해야 합니다.
04.6 임신과 수유
동물 실험에서 태아에게 해가 없는 것으로 나타났지만 임신이 알려졌거나 의심되는 경우와 수유 중에는 이 약을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 인도부펜의 알려진 간섭은 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 흔한 부작용은 위장관과 관련이 있으며 소화 불량, 속쓰림, 상복부 및 복통, 변비, 설사, 복부 팽만, 메스꺼움 및 구토로 구성됩니다.
때때로 토혈 및/또는 흑색변 및 뇌출혈과 관련된 소화성, 미란성 궤양 및/또는 출혈성 위염의 사례가 매우 드물게 보고되었습니다.
비출혈, 객혈, 결막, 잇몸, 입술, 직장 및 방광에서 가벼운 단순 출혈의 사례가 관찰되었습니다.
때때로 트랜스아미나제 및 질소혈증 수치의 증가 및 크레아티닌 청소율의 감소가 보고되었으며 드물게 알레르기성 피부 반응, 혈소판 감소증과 관련된 자반병, 두통이 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
우발적이든 의도적이든 과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
과다 복용의 치료는 증상이 있고 적절해야 합니다.
강제 이뇨는 제거율을 높이는 데 효과적입니다.
혈액투석은 일반적인 순환에서 indobufen을 제거하는 데 효과적이지 않으며, 가능한 위장 변화는 H2 길항제 제산제로 치료할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항혈소판제, 인도부펜.
ATC 코드: B01AC10.
Indobufen은 혈소판 cyclooxygenase를 가역적으로 차단하여 thromboxane A2의 생합성을 억제함으로써 혈소판 기능에 개입합니다.
이 약물은 투여 첫 시간 내에 빠르게 활성을 발휘하여 혈소판 트롬복산 생성의 약 95%를 억제합니다. 이러한 효과는 1일 2회 반복 투여(정상 상태) 동안 일정하게 유지됩니다.
혈소판 활성 억제(응집, 접착, 혈소판 인자 3 및 4 및 베타-트롬보글로불린)는 다양한 동물 종과 인간에서 광범위하게 문서화되었습니다.
Indobuphene은 혈액 응고 매개변수를 방해하지 않으며 출혈 시간 연장은 완만하며 치료 중단 시 빠르게 가역적입니다.
다양한 실험 모델에서 수행된 혈전증 연구의 결과는 인도부펜이 혈관 보철물의 혈전 생성 효능을 감소시키고 혈소판 응집체에 의해 유도된 폐색전증으로 인한 사망을 예방하는 것으로 나타났습니다. 적혈구막의 변형성 증가가 indobufen으로 치료한 말초 혈관 질환 환자로부터 얻은 적혈구에 대해 수행된 생체 내 및 생체 외 연구에서 관찰되었습니다.
인도부펜은 혈소판 성분(ADP, 세로토닌, 혈소판 인자 4, 베타-트롬보글로불린)의 방출 반응을 억제하여 항혈소판 효과가 있습니다.
실험실 동물과 인간에 대한 연구에 따르면 인도부펜은 혈액 응고 매개변수를 방해하지 않으며 출혈 시간의 연장은 완만하며 치료 중단 시 빠르게 가역적입니다.
05.2 약동학적 특성
인도부펜의 약동학은 높은 생체이용률, 경구 투여 후 빠르고 완전한 흡수가 특징입니다. 최대 혈장 수준은 약 2시간 이내에 도달합니다. 음식은 약물의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다. 약물의 생물학적 반감기는 대략 8시간이며 겉보기 분포 부피는 15리터입니다.
인도부펜의 약 99%는 혈장 단백질에 결합되어 있으며 주로 신장에서 제거되고, 75%는 접합 생성물(글루쿠루네이트) 형태로, 일부는 변경되지 않은 화합물 형태로 발생합니다.
인도부펜의 동역학은 400mg의 단일 투여까지 선형입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다양한 동물 종(쥐, 개, 토끼)에 대해 수행된 급성, 아급성 및 만성 독성 연구에 따르면 인도부펜은 내약성이 우수하며 최기형성 및 배아독성 효과가 없으며 돌연변이를 유발하지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당일수화물
미정질 셀룰로오스
나트륨 카르복시메틸 전분(A형)
라우릴황산나트륨
마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
30개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
30개의 분할 가능한 정제로 구성된 PVC/알루미늄 물집이 들어 있는 판지 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILAN
08.0 마케팅 승인 번호
INDOBUFENE EG 200mg 정제, 30분할 정제 AIC n. 036765016
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2005년 11월 29일/2011년 4월 13일