유효 성분: 4-하이드록시부티르산의 나트륨염
ALCOVER 17.5% 구강용액병 140ml
ALCOVER 17.5% 경구용액 12병 10ml
알커버를 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
약품-치료 카테고리
만성 알코올 중독 치료용 의약품.
치료 적응증
다음 요법의 보조제:
- 에틸 알코올 금단 증후군의 통제;
- 알코올 중독의 복합 치료의 초기 단계에서;
- 다른 치료 보조제에 내성이 있는 알코올 의존의 장기간 치료, 에틸 알코올 섭취로 악화되는 다른 병리의 공존.
Alcover를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
- 이러한 생리적 상태에 대한 ALCOVER의 장단기 효과가 알려져 있지 않기 때문에 심각한 기질 및 정신 질환;
- 간질성 질환 및 간질성 발작, 항간질제의 진정 작용 강화 효과를 피하기 위해;
- 마약성 물질에 대한 이전 또는 현재 중독, 정신 활성 물질의 다중 약물 섭취 및 용량 증가에 대한 강박을 특징으로 하는 이러한 병리학적 상태에 내재된 자발적인 과다 복용 및 약리독성학적 상승의 위험을 피하기 위해;
- 화학적 관점에서 구성 요소 또는 기타 밀접하게 관련된 물질에 대한 과민증;
- 임신, 수유;
- 항 경련제 및 향정신성 물질의 병용 치료.
알커버 복용 전 알아두어야 할 사항
ALCOVER는 직접적인 의료 감독 하에 사용해야 하며, 정신 저하 및 에틸 알코올에 대한 심각한 강박으로 고통받는 환자를 치료할 때 의사가 직접 위임한 사람의 입회하에 복용해야 합니다. 과다 복용 및 급성 중독.
알커버의 효과를 조절할 수 있는 약물이나 식품
항간질제 및 향정신성 물질과 함께 시너지 효과가 나타날 수 있으므로 이러한 약물과의 동시 사용은 피해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
가임기 여성의 경우 치료 시작 전에 항상 모든 임신을 배제해야 하며 치료 기간 동안 효과적인 피임약 보장이 보장되어야 합니다.
자동차 운전 능력에 미칠 수 있는 영향
바람직하지 않은 영향의 발생 가능성은 기계를 운전하거나 작동하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Alcover 사용 방법: Posology
- 에틸 알코올 금단 증후군의 치료적 조절 및 알코올 의존의 복합 치료의 초기 단계(처음 60일): 50 mg/kg/일, 최소 4시간 간격(예: 아침, 오후 및 저녁)으로 3회 투여.
- 알코올 의존의 장기간 복합 치료(처음 60일 후): 최소 50mg/kg/일에서 최대 100mg/kg/일까지, 최소 4시간 간격으로 3회 용량으로 분할.
ALCOVER에는 용액 1ml당 175mg에 해당하는 활성 성분이 포함되어 있으며 패키지에 포함된 특수 계량 스푼으로 투여할 수 있습니다.
치료 주기의 기간
- 에틸알코올 금단 증후군의 치료적 조절에서 7-10일 - 알코올 의존의 초기 복합 치료에서 60일
- 알코올 의존에서 장기간의 복합 치료에서 60일 이상.
과다 복용 Alcover를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용의 경우 약물은 본질적으로 중추 신경계에 억제 작용을 하여 혼돈과 호흡 곤란을 일으킬 수 있습니다. 응급 치료 절차: 호흡 보조 및 이뇨 증가.
우발적으로 과량의 ALCOVER를 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Alcover의 부작용은 무엇입니까
임상 시험 연구에 따르면 일반적으로 관찰되는 유일한 부작용은 첫 번째 투여 후 종종 나타나는 경미한 "주관적 어지러움"이지만 이러한 감각은 15-30분 이내에 저절로 사라지고 후속 투여 후에도 재발하지 않습니다.
약물이 메스꺼움을 유발한 사례도 보고되었습니다.
설명된 것과는 다른 바람직하지 않은 영향의 경우 환자는 의사에게 이를 알리도록 초대됩니다.
만료 및 보유
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.유효 기간은 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 의미합니다.
특별 보관 주의 사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
첫 개봉 후 안정성: 30일.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
1병 140ml 내용물: 유효 성분: 4-하이드록시부티르산 나트륨염 24,500g.
부형제: 사카린나트륨; 메틸 p-하이드록시벤조에이트; 프로필 p-하이드록시벤조에이트; 소르비톨 70%; 블랙 체리 향; 구연산; 정제수.
약학적 형태 및 내용
17.5% 경구 용액
140ml의 용액이 담긴 1병, 계량컵 포함.
10ml의 용액이 들어있는 12개의 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
알커버
02.0 질적 및 양적 구성
1병 140ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
4-하이드록시부티르산 나트륨염 24,500g
(산화나트륨)
1병 10ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
4-하이드록시부티르산의 나트륨염 1,750g
(산화나트륨)
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
17.5% 경구 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
다음 요법의 보조제:
• 에틸 알코올 금단 증후군의 통제;
• 알코올 의존의 복합 치료 초기 단계에서;
• 다른 치료 보조제에 내성이 있는 알코올 의존의 장기간 치료, 에틸 알코올 섭취로 인해 악화되는 다른 병리의 공존.
04.2 용법 및 투여 방법
에틸 알코올 금단 증후군의 치료적 조절 및 알코올 의존의 복합 치료의 초기 단계(처음 60일): 50 mg/kg/일, 최소 4시간 간격(예: 아침, 오후 및 저녁)으로 3회 투여.
알코올 의존의 장기간 복합 치료(처음 60일 후): 최소 50mg/kg/일에서 최대 100mg/kg/일까지, 최소 4시간 간격으로 3회 용량으로 분할.
ALCOVER에는 용액 1ml당 175mg에 해당하는 활성 성분이 포함되어 있으며 패키지에 포함된 특수 계량 스푼으로 투여할 수 있습니다.
치료 주기의 기간
• 에틸알코올 금단증상의 치료적 조절에 7-10일
• 알코올 의존의 초기 복합 치료에서 60일
• 알코올 의존에 대한 장기간의 복합 치료에서 60일 이상.
04.3 금기 사항
금기 사항은 다음과 같습니다.
• 이러한 병태생리학적 상태에 대한 ALCOVER의 장단기 효과가 알려져 있지 않기 때문에 심각한 기질적 및 정신적 질병;
• 간질성 질환 및 간질성 발작, 항간질제의 진정 작용의 잠재적인 강화 효과를 피하기 위해;
• 마약성 물질에 대한 이전 또는 현재 중독, 정신 활성 물질의 다중 약물 사용 및 용량 증가에 대한 강박을 특징으로 하는 이러한 병리학적 상태에 내재된 자발적인 과다 복용 및 약리독성학적 상승의 위험을 피하기 위해;
• 화학적 관점에서 구성 요소 또는 기타 밀접하게 관련된 물질에 대한 과민성;
• 임신, 모유 수유;
• 항간질제 및 향정신성 물질과의 병용 치료.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
ALCOVER는 직접적인 의료 감독 하에 사용해야 하며, 정신 저하 및 에틸 알코올에 대한 심각한 강박으로 고통받는 환자를 치료할 때 의사가 직접 위임한 사람의 입회하에 복용해야 합니다. 과다 복용 및 급성 중독.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
임상 연구에서 다른 약물과의 알려진 상호 작용은 없습니다.
그러나 잠재적으로 시너지 효과가 항간질 약물과의 진정 작용 및 향정신성 물질과의 약리독성 시너지를 향상시킬 수 있으므로 이러한 약물과의 동시 사용은 피해야 합니다.
04.6 임신과 수유
특정 연구가 수행되지 않았고 약리학 연구에서 이 약이 배태자, 태아기 및 출생 후 독성 영향을 나타내지 않았음에도 불구하고 임신 및 수유 중 사용은 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
바람직하지 않은 영향의 발생 가능성은 기계를 운전하고 작동하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험 연구에 따르면 일반적으로 관찰되는 유일한 부작용은 첫 번째 투여 후 종종 나타나는 경미한 "주관적 어지러움"이지만 이러한 감각은 15-30분 이내에 저절로 사라지고 후속 투여 후에도 재발하지 않습니다.
약물이 메스꺼움을 유발한 사례도 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용의 경우 약물은 본질적으로 중추 신경계에 억제 작용을 하여 혼돈과 호흡 곤란을 일으킬 수 있습니다. 응급 치료 절차: 호흡 보조 및 이뇨 증가.
해독제: 앞서 언급한 작용은 자발적으로 퇴행하지만 위세척이 권장됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 알코올 의존에 사용되는 약물.
ATC 코드: N07BB49
ALCOVER 제품은 활성 성분으로 4-hydroxybutyric acid의 나트륨 염을 함유하는 경구 제형으로, 알코올 중독자 및 알코올 금단 증상 치료를 위해 제안되었습니다.
이 활성 원리는 포유 동물의 중추 신경계의 정상적인 구성 요소입니다. 쥐의 1.78 nM/g에서 기니피그의 4.1 nM/g 범위의 농도로 뇌에서 발견됩니다.
300 mg/kg의 용량까지의 활성 성분은 노르아드레날린, 이소프레날린 및 아세틸콜린에 의해 유도된 심장순환 효과에 유의한 영향을 미치지 않았으며, 쥐에서 500 mg/kg의 용량까지 검출 가능한 위장 효과를 일으키지 않았습니다.
중추 신경계에 대한 영향과 관련하여 300 및 600 mg/kg의 용량에서 자발적 운동 활동의 증가가 관찰되었고 1200 mg/kg의 용량에서 교정 및 수면 반사의 손실과 함께 현저한 감소가 관찰되었습니다.
에탄올을 투여하여 알코올 의존성을 갖게 된 쥐를 대상으로 특별한 약력학 연구가 수행되었습니다. 이미 200mg/kg의 용량에서 에탄올 소비가 40% 감소한 반면 400mg/kg의 용량에서는 70%가 감소했습니다. 에탄올 섭취의 감소도 치료를 중단한 후 며칠이 지나도 상당한 수준으로 유지됩니다.
05.2 약동학적 특성
건강한 지원자에 대한 약동학 연구는 약물이 빠르게 흡수되는 것으로 나타났고 계산된 Tmax는 치료 후 2시간 정도였지만 실제로는 20분 후에 최대값이 이미 발견되었습니다.
나트륨 감마-히드록시부티레이트는 효소적 포화 용량에 의해 조절되는 제거 약물로 간주되지만, 25mg/kg의 용량 및 따라서 포화 용량 미만의 용량에서 사용을 계획한 실험 조건의 현실에서 곡선 제거는 실질적으로 직선적이었습니다. .
이러한 용량에서 초기 및 연장된 약리학적 작용이 가정됩니다. 약 4시간의 t½ 값은 최소 8시간의 작용으로 입증되어야 합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
이와 같이 제형화된 약제학적 제제는 매우 낮은 수준의 독성을 갖는다. 사실, 급성 독성에 대한 약리학적 연구에서 다음과 같은 데이터가 나타납니다.
• 마우스의 경구 투여를 위한 LD50 = 12.014g/kg
• IP 관리용 DL50 마우스에서 = 3.21g/kg
• 쥐의 경구 투여를 위한 LD50 = 12.36g/kg
• IP 관리용 DL50 쥐에서 = 3.28g / kg
만성 독성 연구는 쥐(125~500mg/kg/일 범위의 용량)와 개(50~150mg/kg/일 범위의 용량)에서 26주 동안 수행되었습니다. 내약성이 우수하고 처리된 동물에서 형태학적 또는 기능적 이상이 발견되지 않았습니다.
수태능에 대한 영향은 수태능 및 1세대 및 2세대 수태 산물에 영향을 미치지 않고 교미 전 4주 동안 최대 400mg/kg/일의 용량으로 수컷 및 암컷 랫트에서 수행되었습니다.
배태자 독성 및 최기형성 작용 연구는 랫트(최대 400mg/kg/일 용량) 및 토끼(최대 400mg/kg/일) 및 출생 전후 및 출생 후 독성 연구 랫트(최대 400mg/kg/일)에서 수행되었습니다. 400 mg/kg/일까지) 이상 없이.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
사카린나트륨, p-하이드록시벤조산메틸, p-하이드록시벤조산프로필, 소르비톨 70%, 블랙체리향, 구연산, 정제수.
06.2 비호환성
이미 언급한 진정제 및 향정신성 물질과의 가능한 상승 효과를 제외하고 다른 약물과의 특별한 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
손상되지 않은 포장 상태로 2년, 적절하게 보관됩니다.
첫 개봉 후 140ml 병의 안정성: 30일.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
• 플라스틱 병, "어린이 보호" 유형의 플라스틱 마개, 계량컵 포함.
경구용 용액 140ml가 들어 있는 병.
• 11ml의 호박색 유리병은 폴리에틸렌 씰과 떼어낸 알루미늄 캡으로 닫혀 있습니다.
10ml의 경구용 병 12개가 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
없음.
07.0 마케팅 승인 보유자
제약 연구소 C.T. S.r.l. - 스트라다 솔라로 n. 75-77 - 산레모
08.0 마케팅 승인 번호
• 140ml 병: AIC n. 027751066
• 10ml 병 12개 상자: AIC n. 027751078
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
02/08/1991 01/06/2005
10.0 텍스트 개정일
19/09/2013