유효 성분: 디멘하이드리네이트
XAMAMINE 50mg 연질 캡슐
XAMAMINE 어린이 25mg 연질 캡슐
XAMAMINE 25 mg 약용 츄잉껌
Xamamina를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
XAMAMINE은 항구토제(구토제) 및 항오심제 범주에 속하는 활성 물질 dimenhydrinate를 포함합니다.
XAMAMINA는 멀미, 공기, 차 및 기차 멀미에 사용됩니다.
증상이 호전되지 않거나 단기간 치료 후에도 증상이 악화되는 경우 의사와 상의하십시오.
금기 사항 Xamamina를 사용해서는 안 되는 경우
XAMAMINA를 복용하지 마십시오
- 디멘하이드리네이트, 기타 항히스타민제 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 임신과 수유의 경우.
Xamamina는 2세 미만의 어린이에게 금기입니다.
사용 시 주의 사항 Xamamina를 복용하기 전에 알아야 할 사항
XAMAMINE을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
귀에 손상을 일으키는 이독성 약물로 치료를 받고 있는 경우 귀 독성의 증상을 가릴 수 있으므로 이 약을 주의해서 복용해야 합니다.
협각 녹내장(안압 상승), 전립선 비대(전립선 비대), 요폐(배뇨 곤란), 장 통과 속도 저하(변비), 기관지 천식, 간질, 포르피린증(희귀 유전 질환)이 있는 경우 복용해야 합니다. 이 약은 주의해서 사용하십시오.
어린이들
2세 미만의 어린이에게는 사용하지 마십시오.
Xamamina의 효과를 변경할 수 있는 약물이나 식품의 상호 작용
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 다음과 같은 병용 투여 시 주의하십시오.
- 알코올, 바르비투르산염(우울증에 대한 약물), 기타 수면제(수면을 유도하는 약물), 진정제 또는 진정제와 같은 다른 CNS 억제제를 병용 섭취하면 진정 효과가 증가할 수 있습니다.
- 항우울제를 포함한 다른 항콜린성 약물은 효과를 증가시킬 수 있습니다.
- 아미노글리코사이드 항생제 또는 기타 이독성 약물은 디멘하이드리네이트가 손상이 돌이킬 수 없는 경우에만 나타날 수 있는 귀 독성의 첫 번째 증상을 가릴 수 있기 때문입니다("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
알코올이 함유된 자마미나
이 약은 알코올의 작용을 증가시킬 수 있으므로 이 경우 진정작용이 증가하므로 주의하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
XAMAMINA는 임신과 수유 중에 금기입니다.
운전 및 기계 사용
이 약은 다른 항히스타민제와 마찬가지로 진정을 유발할 수 있으며 이는 바람직하지 않은 효과로 졸음으로 나타날 수 있습니다. 이러한 부작용이 발생하면 자동차 운전, 기계 사용과 같이 경계가 필요한 작업을 수행할 때 주의해야 합니다.
XAMAMINA에는 다음이 포함됩니다.
- 연질 캡슐, 약용 츄잉껌 및 씹는 정제에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
- 약용 껌에도 아스파탐이 들어 있습니다. 이 약에는 페닐알라닌 공급원이 포함되어 있습니다. 페닐케톤뇨증이 있으면 해로울 수 있습니다.
- 연질 캡슐에는 나트륨 에틸 파라하이드록시벤조에이트(E215)와 나트륨 프로필 파라하이드록시벤조에이트(E217)도 포함되어 있습니다. 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
복용량 및 사용 방법 Xamamina 사용 방법: 복용량
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
XAMAMINE 50mg 연질 캡슐
권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 성인: 여행 30분 전에 연질캡슐 1개, 필요한 경우 3-4시간 후에 반복하여 24시간 동안 최대 4개의 연질캡슐을 섭취하십시오.
연질캡슐은 씹지 말고 물 없이도 삼켜야 함
XAMAMINE 어린이 25mg 연질 캡슐
권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 2~6세 어린이: XAMAMINA 연질 캡슐 1개 여행 30분 전 어린이는 24시간 동안 최대 3회
- 7-12세 어린이: XAMAMINE 소프트 캡슐 1-2개 어린이 여행 30분 전, 24시간 동안 최대 2-3회.
연질캡슐은 씹지 말고 물 없이도 삼켜야 합니다.
Xamamina 어린이 25mg 연질 캡슐은 2세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
XAMAMINE 25 mg 약용 츄잉껌
권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 성인: 메스꺼움의 첫 증상에 1 약용 껌; 효과는 약 4시간 동안 지속되며, 필요한 경우 3-4시간 후에 반복하여 24시간 동안 최대 4개의 약용 껌을 씹습니다.
- 4세에서 12세 사이의 어린이: 여행 30분 전에 약용 츄잉껌 1개 또는 메스꺼움 및 구토의 첫 증상이 있을 때, 필요한 경우 6-8시간 후에 용량을 반복하여 24시간 내에 최대 2개의 약용 츄잉껌.
약용 츄잉껌은 삼키지 않고 씹어야 합니다. Xamamina 어린이 25mg 약용 껌은 4세 미만 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
의사가 권장하지 않는 한 처방된 용량을 초과하지 마십시오.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
단기간의 치료에만 사용하십시오.
Xamamina를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 XAMAMINE을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
과다 복용의 가장 흔한 증상은 졸음입니다. 독성 용량은 발작, 혼수 상태 및 호흡 문제를 일으킬 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Xamamina의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
항히스타민 제를 사용하면 진정, 졸음, 구강 건조, 빛에 대한 과민성, 시각 장애, 배뇨 능력 장애, 두통, 식욕 부진, 메스꺼움, 알레르기 성 피부 반응이 발생할 수 있습니다.
덜 빈번하게 현기증, 허약감, 불면증(특히 어린이에서), 행복감, 떨림, 경련(특히 어린이에서), 혈압 감소, 심박수 증가.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
XAMAMINA 연질 캡슐: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
XAMAMINA에 포함된 것
XAMAMINE 50mg 연질 캡슐
- 활성 성분은 디멘하이드리네이트입니다. 하나의 연질 캡슐에는 다음이 포함됩니다: 50mg의 디멘하이드리네이트.
- 다른 성분은 다음과 같습니다: macrogol 400. 캡슐 껍질: 젤라틴; 부분적으로 탈수된 액체 소르비톨; 에틸 나트륨-파라하이드록시벤조에이트(E215); 프로필 나트륨 파라하이드록시벤조에이트(E 217).
XAMAMINE 어린이 25mg 연질 캡슐
- 활성 성분은 디멘하이드리네이트입니다. 하나의 연질 캡슐에는 다음이 포함됩니다: 25mg의 디멘하이드리네이트.
- 다른 성분은 다음과 같습니다: macrogol 400. 캡슐 껍질: 젤라틴; 부분적으로 탈수된 액체 소르비톨; 에틸 나트륨-파라하이드록시벤조에이트(E215); 프로필 나트륨 파라하이드록시벤조에이트(E 217).
XAMAMINE 25 mg 약용 츄잉껌
- 활성 성분은 디멘하이드리네이트입니다. 1개의 약용 츄잉껌에는 25mg의 디멘하이드리네이트가 포함되어 있습니다.
- 기타 성분: 코어: A형 메타크릴산 공중합체, 소르비톨, 민트향, 스테아르산마그네슘, 껌 베이스, 레보멘톨, 아스파탐, 활석, 콜로이드 실리카, 무수 인산삼칼슘 코팅: 하이프로멜로스, 마크로골 6000, 이산화티타늄, 황색 퀴놀린( E104), 페이턴트 블루 V(E131).
XAMAMINA의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
연질 캡슐과 약용 츄잉껌 형태로 제공됩니다.
XAMAMINE 50 mg 연질 캡슐: 2, 6, 10 캡슐이 들어 있는 카톤
XAMAMINE 어린이 25mg 연질 캡슐: 6캡슐이 들어 있는 상자
XAMAMINE 25 mg 약용 츄잉껌: 6개의 껌이 들어 있는 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
자미나
02.0 질적 및 양적 구성
XAMAMINE 50mg 연질 캡슐
하나의 연질 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 디멘하이드리네이트 50 mg
첨가제: 소르비톨, 파라벤
XAMAMINE 어린이 25mg 연질 캡슐
하나의 연질 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 디멘하이드리네이트 25 mg
첨가제: 소르비톨, 파라벤
XAMAMINE 25 mg 약용 츄잉껌
약용 츄잉껌에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 디멘하이드리네이트 25 mg
부형제: 아스파탐, 소르비톨
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
연질 캡슐
약용 껌
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
바다, 비행기, 자동차 및 기차 병.
04.2 용법 및 투여 방법
XAMAMINE 50mg 연질 캡슐
성인의 경우 여행 30분 전에 연질 캡슐 1개, 필요한 경우 3-4시간 후에 반복하여 24시간 동안 최대 4개의 연질 캡슐까지 복용하십시오.
XAMAMINE 어린이 25mg 연질 캡슐
2-6세 어린이의 경우 Xamamina 연질 캡슐 1개 여행 30분 전 어린이는 24시간 동안 최대 3회까지 7-12세 어린이의 경우 Xamamina 연질 캡슐 1-2개 30분 "1시간 전 24시간에 최대 2~3번의 여행.
XAMAMINE 25 mg 약용 츄잉껌
성인의 경우 메스꺼움의 첫 증상이 나타나면 1개의 약용 껌; 효과는 약 4시간 동안 지속되며, 필요한 경우 3-4시간 후에 반복하여 24시간 동안 최대 4개의 약용 껌을 씹습니다.
4세에서 12세 사이의 어린이의 경우 여행 30분 전 또는 메스꺼움과 구토의 첫 증상이 나타날 때 약용 껌 1개를 복용하고 필요한 경우 6~8시간 후에 반복하여 복용하며 24시간 이내에 최대 2개의 껌을 씹습니다. 시간.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질, 다른 항히스타민제 또는 부형제에 과민증.
2 세 미만의 어린이에게는 금기입니다.
임신과 수유 중에는 금기.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
협각 녹내장, 전립선 비대, 요폐, 장 통과 지연, 기관지 천식, 간질, 포르피린증이 있는 환자에게는 이 제품을 주의해서 투여해야 합니다.
이 제품은 이독성 증상을 가릴 수 있으므로 이독성 약물을 투여받는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
연질캡슐과 약용 츄잉껌에는 소르비톨: 드물게 과당 불내증의 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
연질캡슐에는 파라벤 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(지연 포함).
약용 츄잉껌에는 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐이 들어 있습니다. 페닐케톤뇨증이 있으면 해로울 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이 제품은 알코올, 바르비투르산염, 기타 수면제, 진정제 또는 진정제와 같은 다른 CNS 억제제의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 이들 물질을 병용투여하는 경우 진정의 부가적인 현상을 피하기 위해 주의를 기울여야 한다.
이 제품은 항우울제를 포함한 다른 항콜린제의 효과를 강화할 수 있습니다. 아미노글리코사이드 항생제 또는 기타 이독성 약물과 함께 투여하는 경우 디멘하이드리네이트는 손상이 비가역적일 때만 감지될 수 있는 이독성의 첫 번째 증상을 가릴 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
임신. 랫트 및 토끼의 생식 연구에서 인간에 대한 치료에 일반적으로 사용되는 용량보다 20-25배 더 높은 용량을 투여한 경우 기형 유발 효과 또는 수태능 감소가 나타나지 않았으나 임산부에서의 제품 사용에 대한 데이터는 없습니다. 따라서, 제품의 최기형성이 있을 것 같지는 않지만 임신 중 디멘하이드리네이트의 사용은 금기입니다.
수유 시간. 소량의 디멘하이드리네이트가 모유로 전달됩니다. 유아에서 제품의 가능한 부작용을 감안할 때 수유 중 dimenhydrinate의 사용은 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
항히스타민제의 가장 흔한 2차 효과는 졸음으로 나타날 수 있는 진정이므로, 주의를 기울여야 하는 작업(차량 운전, 기계 작동)을 수행하는 사람은 이를 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Xamamina로 치료한 후 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
"의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 과다 복용
과다 복용의 경우 즉시 의사와 상담하십시오.
졸음은 과다 복용의 가장 흔한 증상입니다. 독성 용량은 경련, 혼수 상태 및 호흡 억제를 유발할 수 있습니다. 필요한 경우 대증 요법을 시행하십시오.
필요한 경우 호흡 보조.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항구토제 및 항우울제
ATC 코드 A04AD49
디멘하이드리네이트의 약력학적 특성은 항구토제, 항히스타민제 및 항콜린성 활성으로 구성됩니다. Dimenhydrinate는 또한 중추 신경계에 우울한 활동을 합니다. 항구토 작용의 정확한 기전은 완전히 이해되지 않았지만, 디멘하이드리네이트는 미로 자극을 억제하여 먼저 이석 시스템에 작용하고 더 높은 용량의 경우 귀 미로의 반고리관에도 작용하는 것으로 나타났습니다.
디멘하이드리네이트는 항콜린성 작용을 하며, 일부 저자들은 이 활성이 주요 작용 기전으로 간주되는데, 그 이유는 전정 및 망상 시스템의 콜린성 자극이 운동으로 인한 메스꺼움 및 구토의 원인이 될 수 있기 때문입니다.
중추 신경계 억제 효과는 일반적으로 치료 며칠 후에 사라집니다. 장기간 사용하면 항구토 활성이 약간 감소할 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
투여 후, 단일 경구 투여로 디펜히드라민이 15분 이내에 혈액에 나타나며 1시간에서 4시간 사이에 최고 혈장 농도에 도달합니다. 농도는 유사한 기간 동안 높은 상태를 유지한 다음 기하급수적으로 실행되어 혈장 반감기가 6-7시간이 됩니다.
약물은 CNS를 포함한 신체의 여러 조직에 균일하게 분포되며 거의 모든 약물이 대사 산물의 형태로 소변으로 제거됩니다.
대사 변환의 주요 부위는 간입니다.
디펜히드라민은 태반을 가로질러 모유에서 발견되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
마우스 및 래트에서 단일 용량으로 경구 투여 후 얻은 LD50 값은 kg당 인간 DTeS의 각각 150배 및 600배입니다.
랫드와 개를 대상으로 3개월간 반복 경구투여한 결과 저용량을 투여한 동물에서는 체중변화가 나타나지 않았으나 고용량을 투여한 동물에서는 사료섭취량 감소와 관련된 체중감소가 나타났다. 정량. 화학임상 및 혈액학적 검사, 장기의 무게 및 조직학적 검사에서는 대조군과 차이가 없었다.
쥐에 대한 Xamamina의 매일 경구 투여는 어미와 관련된 어떤 매개변수에도 변화를 일으키지 않았으며 최기형성 작용을 나타내지 않았습니다.
Xamamina는 남성이나 여성 모두에서 생식력에 변화를 일으키지 않았습니다.
전체 임신 및 수유 기간 동안 35 및 70 mg/kg의 자마민을 랫트에 경구 투여한 경우에도 임신 기간이나 수유 기간 모두에서 어미와 관련된 체중 매개변수의 변화를 일으키지 않았습니다. 그리고 태어난 사람들의 무게.
임신한 토끼에게 Xamamine을 투여하여 수행한 최기형성 연구에서는 어미 또는 기관형성 수준에 독성 영향이 존재하지 않는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
XAMAMINE 50mg 연질 캡슐 및 XAMAMINE 어린이 25mg 연질 캡슐
마크로골 400.
포장:
젤리; 부분적으로 탈수된 액체 소르비톨; 에틸 나트륨-파라하이드록시벤조에이트(E215); 프로필 나트륨 파라하이드록시벤조에이트(E 217).
XAMAMINE 25 mg 약용 츄잉껌
코어: A형 메타크릴산 공중합체, 소르비톨, 민트향, 스테아르산마그네슘, 검베이스, 레보멘톨, 아스파탐, 활석, 콜로이드 실리카, 무수 인산삼칼슘;
코팅: 하이프로멜로스, 마크로골 6000, 이산화티타늄, 퀴놀린 옐로우(E104), 페이턴트 블루 V(E131).
06.2 비호환성
알려진 바 없음
06.3 유효기간
XAMAMINA 50mg 연질 캡슐 및 XAMAMINA 어린이 25mg 연질 캡슐: 5세.
XAMAMINE 25 mg 약용 츄잉껌: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
Xamamina 연질 캡슐: 25 ° C 이하의 온도에서 보관
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄과 열 밀봉 플라스틱 소재로 밀봉된 불투명한 흰색 PVC/PVDC 블리스터.
XAMAMINE 50 mg 연질 캡슐 2, 6, 10 캡슐 상자
XAMAMINE 어린이 25mg 연질 캡슐 6캡슐 상자
XAMAMINE 25 mg 약용 츄잉껌 6개 껌 상자
06.6 사용 및 취급 지침
연질캡슐은 씹지 말고 물 없이도 삼켜야 합니다.
약용 츄잉껌은 삼키지 않고 씹는다.
07.0 마케팅 승인 보유자
브라코 S.p.A.
E. Folli를 통해, 50
밀라노 20134
08.0 마케팅 승인 번호
XAMAMINE 50mg 연질 캡슐
A.I.C. 캡슐 2상자 002955058
6개의 A.I.C. 캡슐 상자 002955060
10 A.I.C. 캡슐 상자 002955072
XAMAMINE 어린이 25mg 연질 캡슐
6개의 A.I.C. 캡슐 상자 002955108
XAMAMINE 25 mg 약용 츄잉껌
6 A.I.C. 상자 002955134
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
XAMAMINE 50mg 연질 캡슐
최초 승인: 1986년 12월. 2010년 갱신
XAMAMINE 어린이 25mg 연질 캡슐
최초 승인: 1988년 2월. 2010년 갱신
XAMAMINE 25 mg 약용 츄잉껌
최초 승인: 2000년 7월. 2010년 갱신