유효 성분: 리세드론산(리세드로네이트 나트륨)
액토넬 5mg 필름코팅정
액토넬을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
액토넬도 마찬가지
Actonel은 뼈 질환을 치료하는 데 사용되는 비스포스포네이트라고 하는 비호르몬 약물 그룹에 속합니다. 뼈에 직접 작용하여 뼈를 강화하여 골절 위험을 줄입니다.
뼈는 살아있는 조직으로, 오래된 뼈는 끊임없이 제거되고 새로운 뼈로 대체됩니다.
폐경 후 골다공증은 폐경 이후 여성에게 발생하는 질병으로 여성의 뼈가 더 약해지고 낙상이나 긴장으로 골절되기 쉽습니다.
골다공증은 조기 폐경에 도달한 여성과 코르티손 요법으로 장기간 치료받은 환자에서 더 쉽게 발생합니다.
신체의 모든 뼈가 골절될 수 있지만 가장 골절되기 쉬운 뼈는 척추, 고관절 및 손목입니다. 골다공증과 관련된 골절은 또한 요통, 키 감소 및 허리 곡률(혹)을 유발할 수 있습니다. 골다공증을 앓고 있는 많은 환자들은 증상이 없고 자신이 있다는 사실조차 알지 못합니다.
Actonel이 적합한 이유
골다공증 치료를 위해
- 폐경기 여성의 경우
골다공증 예방을 위해
- 골다공증 위험이 높은 여성(저골밀도, 조기 폐경 또는 골다공증 가족력 포함)
- 장기간 전신 코르티손 요법을 받고 있는 폐경기 여성의 경우. Actonel은 골량을 유지하거나 증가시킵니다.
Actonel을 사용해서는 안 되는 경우
액토넬을 복용하지 마십시오:
- 리세드로네이트 나트륨 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 의사가 저칼슘혈증(혈중 칼슘 수치가 낮음)이 있다고 말한 경우;
- 임신 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우;
- 모유 수유 중인 경우
- 심각한 신장 문제가 있는 경우.
액토넬을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Actonel을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오:
- 최소 30분 동안 상체를 똑바로(앉거나 서 있는) 유지할 수 없는 경우;
- 비정상적인 뼈와 미네랄 대사가 있는 경우(예: 비타민 D 결핍, 부갑상선 호르몬 이상, 둘 다 낮은 혈중 칼슘 수치 유발)
- 과거에 식도(입과 위장을 연결하는 관)에 문제가 있거나 문제가 있는 경우 예를 들어 음식을 삼키는 데 통증이나 어려움이 있거나 이전에 Barrett 식도( 하부 식도를 구성하는 세포의 변화와 관련된 상태);
- 의사로부터 일부 설탕(예: 유당)에 과민증이 있다는 말을 들은 경우
- 턱에 통증, 부기 또는 무감각, 또는 "무거운 턱 및/또는 턱" 또는 치아가 느슨해지는 느낌이 있거나 있었던 경우;
- 치과 치료를 받고 있거나 치과 수술을 받을 예정이라면 치과 의사에게 액토넬로 치료 중임을 알리십시오.
이러한 문제가 있는 경우 의사가 Actonel을 복용하기 위해 해야 할 일을 알려줄 것입니다.
어린이 및 청소년
리세드로네이트 나트륨의 사용은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 18세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 액토넬의 효과를 변경할 수 있습니까?
다음 중 하나를 포함하는 의약품은 동시에 복용할 경우 Actonel의 효과를 감소시킵니다.
- 축구
- 마그네슘
- 알루미늄(예: 소화 문제에 대한 일부 준비)
- 철
이 약은 Actonel 정제 후 적어도 30분 후에 복용해야 합니다.
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
음식과 음료와 함께 액토넬
Actonel 정제를 음식이나 음료(수돗물 제외)와 함께 복용하지 않는 것이 매우 중요합니다. 이렇게 하면 약의 효과가 떨어질 수 있습니다.
특히 유제품(우유 포함)에는 칼슘이 포함되어 있으므로 이 약을 함께 복용하지 마십시오("기타 의약품 및 액토넬" 섹션 참조).
음식과 음료(수돗물 제외)는 Actonel 정제 후 최소 30분 후에 섭취해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신 가능성이 있는 경우 또는 임신을 계획 중인 경우에는 Actonel을 복용하지 마십시오("Actonel 복용 금지" 섹션 참조). 임산부에서 '리세드로네이트 나트륨(액토넬의 활성 물질)' 사용과 관련된 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. 수유 중인 경우 액토넬을 복용하지 마십시오(섹션 '액토넬을 복용하지 마십시오' 참조).
운전 및 기계 사용
Actonel은 운전 또는 기계 사용 능력을 방해하는 알려진 효과가 없습니다.
Actonel에는 소량의 유당이 포함되어 있습니다("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
복용량, 투여 방법 및 시간 Actonel 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량:
Actonel 1정(리세드로네이트 나트륨 5mg)을 하루에 한 번 복용하십시오.
귀하의 편의를 위해 물집 뒷면에 요일이 인쇄되어 태블릿을 복용하는 것을 기억할 수 있습니다.
Actonel 태블릿을 복용해야 하는 시기
하루 동안 음식이나 음료(수돗물 제외) 또는 기타 약을 복용하기 최소 30분 전에 Actonel을 복용하는 것이 매우 중요합니다.
아침 식사 전 투여가 불가능한 특별한 경우에, Actonel은 다음 방법 중 하나로 매일 같은 시간에 공복에 복용할 수 있습니다.
- 식사 사이: 음식, 음료(수돗물 제외) 또는 기타 약을 마지막으로 섭취한 후 최소 2시간. 악토넬정 복용 후 2시간 동안은 음식물(수돗물 제외)을 먹거나 마시지 마십시오.
또는
- 저녁: Actonel은 그날의 음식, 음료(수돗물 제외) 또는 의약품을 마지막으로 섭취한 후 최소 2시간 후에 복용해야 합니다. Actonel은 적어도 취침 30분 전에 복용해야 합니다.
Actonel 정제를 복용하는 방법
- 속쓰림을 피하기 위해 상체를 똑바로(서 또는 앉아) 유지한 상태에서 정제를 복용해야 합니다.
- 정제는 적어도 한 잔(120 ml)의 수돗물과 함께 삼켜야 합니다.
- 정제는 전체를 삼켜야 하며 용해되거나 씹지 않아야 합니다.
- 정제를 삼킨 후에는 30분 동안 눕지 마십시오.
식단에서 이러한 물질을 충분히 섭취하지 못하는 경우 의사가 칼슘과 비타민 보충제가 필요한지 알려줄 것입니다.
과다 복용 Actonel을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
액토넬을 필요 이상으로 복용하는 경우
귀하 또는 다른 사람이 실수로 처방된 것보다 더 많은 Actonel 정제를 삼킨 경우 우유를 한 컵 마시고 의사와 상담하십시오.
액토넬 복용을 잊은 경우
예정된 시간에 복용하는 것을 잊은 경우 위의 지침에 따라 가능한 한 빨리 복용하십시오(예: 아침 식사 전, 식사 사이 또는 저녁 식사).
잊어버린 알약을 보충하기 위해 같은 날 두 알을 복용하지 마십시오.
액토넬 복용을 중단하면
중단하면 골량이 감소하기 시작할 수 있습니다. 따라서 치료를 중단하기 전에 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Actonel의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 발생하면 Actonel 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 다음과 같은 심각한 알레르기 반응의 증상:
- 얼굴, 혀 또는 목의 붓기
- 삼키기 어려움
- 두드러기와 호흡 곤란
- 수포성 피부 반응을 포함할 수 있는 심각한 피부 반응
다음과 같은 부작용이 발생하면 즉시 의사와 상의하십시오.
- 눈 염증, 일반적으로 통증, 발적 및 빛에 대한 과민성
- 발치 후 종종 지연된 치유 및 감염과 관련된 턱의 뼈 괴사(골괴사)("경고 및 예방 조치" 섹션 참조)
- 삼킬 때 통증, 삼키기 어려움, 흉통 또는 속쓰림의 발병/악화와 같은 식도의 증상
특히 골다공증으로 장기간 치료를 받고 있는 환자에서 드물게 대퇴골의 비정상적인 골절이 발생할 수 있습니다.허벅지, 엉덩이 또는 사타구니에 통증, 쇠약 또는 불편함을 느끼면 조기 징후일 수 있으므로 의사에게 문의하십시오. 대퇴골 골절.
그러나 임상 시험에서 관찰된 다른 바람직하지 않은 영향은 일반적으로 심각성이 경미하여 치료 중단이 필요하지 않았습니다.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 소화불량, 메스꺼움, 복통, 위경련 또는 속상함, 변비, 포만감, 팽만감, 설사.
- 뼈, 근육 또는 관절의 통증.
- 두통.
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 삼키는 데 어려움과 통증을 유발하는 식도(입과 위를 연결하는 관)의 염증 또는 궤양("경고 및 주의사항" 섹션 참조), 위와 십이지장(장의 첫 번째 부분인 장의 염증) 위장에서 소화된 음식을 통과함).
- 눈의 착색된 부분(홍채)의 염증(시력에 변화가 있을 수 있는 붉고 고통스러운 눈).
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 혀의 염증(빨간색, 부어오름, 고통스러울 수 있음), 식도(입과 위장을 연결하는 관) 협착.
- 간 기능 검사에서 이상이 보고되었습니다. 이것은 혈액 검사 후에 만 진단할 수 있습니다.
마케팅 중 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다(빈도는 알 수 없음):
- 모발 및/또는 탈모
- 간 장애, 일부 심각한 경우.
드물게 치료 시작 시 환자의 혈장 칼슘 및 인산염 수치가 떨어질 수 있으며 이러한 변화는 일반적으로 작고 증상을 일으키지 않습니다.
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 "EXP" 뒤에 물집이 표시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 말일을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
액토넬이 함유하는 것
활성 성분은 리세드로네이트 나트륨입니다. 각 정제에는 4.64mg의 리세드론산에 해당하는 5mg의 리세드로네이트 나트륨이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
태블릿의 핵심: 유당 일수화물(섹션 2 참조), 크로스포비돈, 마그네슘 스테아레이트 및 미정질 셀룰로오스.
코팅: 하이프로멜로스, 마크로골, 히드록시프로필셀룰로오스, 이산화규소, 이산화티타늄[E171], 황색산화철[E172].
Actonel의 모양과 팩 내용물
액토넬 5mg 필름코팅정은 한 면에 "RSN" 및 다른 면에 "5mg" 글자가 있는 노란색의 타원형이고 14, 28(2x14), 84(6x14)의 팩 크기로 제공됩니다. , 140(10x14) 정제 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 ACTONEL 5 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 필름코팅정에는 리세드론산나트륨 5mg(리세드론산 4.64mg에 해당)이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
각 필름코팅정에는 156.0mg의 유당일수화물(148.2mg의 유당에 해당)이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
황색의 타원형 필름코팅정으로 한쪽에는 RSN, 다른 한쪽에는 5mg이 각인되어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
척추 골절의 위험을 줄이기 위한 폐경 후 골다공증의 치료.
고관절 골절의 위험을 줄이기 위한 명백한 폐경 후 골다공증의 치료. 골다공증 위험이 높은 여성의 폐경 후 골다공증 예방(섹션 5.1 참조).
7.5 mg/day 이상의 프레드니손 또는 등가 화합물의 용량으로 장기간(3개월 이상) 전신 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 폐경 후 여성의 골량 유지 또는 증가.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인의 1일 권장량은 5mg 1정을 경구 복용하는 것입니다.
투여 방법
Actonel의 흡수는 음식에 의해 영향을 받으므로 적절한 흡수를 보장하기 위해 환자는 Actonel을 복용해야 합니다.
• 아침, 아침식사 전: 하루의 첫 번째 음식, 기타 의약품 또는 음료(수돗물 제외)를 섭취하기 최소 30분 전.
아침 식사 전 투여가 불가능한 특별한 경우에는 다음 지침을 엄격히 준수하여 매일 같은 시간, 식사 사이 또는 저녁에 Actonel을 복용하여 공복에 Actonel을 복용할 수 있습니다.
• 식간: 액토넬은 모든 음식, 의약품 또는 음료(수돗물 제외) 최소 2시간 전 또는 최소 2시간 후에 복용해야 합니다.
• 저녁: Actonel은 하루 중 마지막 음식, 약 또는 음료(수돗물 제외)를 마신 후 최소 2시간 후에 복용해야 합니다. Actonel은 적어도 취침 30분 전에 복용해야 합니다.
때때로 복용량을 놓친 경우 위의 지침에 설명된 대로 아침 식사 전, 식사 사이 또는 저녁에 Actonel을 복용할 수 있습니다.
정제는 전체를 삼켜야 하며 용해되거나 씹지 않아야 합니다. 정제의 식도 통과를 용이하게 하기 위해 상체를 수직으로 유지한 상태로 수돗물(≥120ml) 한 잔과 함께 이 약을 복용하십시오. 정제를 섭취한 후 환자는 30분 동안 취침 시간을 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
식이 섭취가 불충분한 경우 칼슘과 비타민 D의 보충을 고려해야 합니다.
골다공증에 대한 최적의 비스포스포네이트 치료 기간은 확립되지 않았으므로, 특히 5년 이상 사용 후 잠재적인 이점과 위험에 따라 각 개별 환자에서 정기적으로 지속적인 치료의 필요성을 재평가해야 합니다.
특수 인구
노인 환자
고령자(> 60세)의 생체이용률, 분포 및 제거가 젊은 피험자와 유사한 것으로 밝혀졌기 때문에 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신장 기능 장애
경증에서 중등도의 신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 리세드로네이트 나트륨의 사용은 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만) 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 및 5.2 참조).
소아 인구
리세드로네이트 나트륨의 사용은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 18세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다(섹션 5.1 참조).
04.3 금기 사항
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
- 저칼슘혈증(섹션 4.4 참조).
- 임신과 모유 수유.
- 심한 신기능 장애(크레아티닌 청소율)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
식품, 음료(수돗물 제외) 및 다가 양이온을 함유한 의약품(칼슘, 마그네슘, 철, 알루미늄 등)은 비스포스포네이트의 흡수를 방해하므로 이 약과 동시에 복용해서는 안됩니다(4.5항 참조). 원하는 효능을 얻으려면 투여 지침을 엄격히 준수해야 합니다(섹션 4.2 참조).
폐경 후 골다공증 치료에서 비스포스포네이트의 효능은 Bone Mineral Density(엉덩이 또는 요추에 대한 BMD의 T-점수 ≤-2.5 SD) 및/또는 골절의 유병률로 계산된 감소된 골밀도의 존재와 관련이 있습니다.
고령 또는 골절의 임상적 위험 인자만으로는 비스포스포네이트로 골다공증 치료를 시작하는 것이 정당화되지 않습니다.
80세 이상의 고령 여성에서 액토넬을 포함한 비스포스포네이트의 효능을 뒷받침하는 증거는 제한적입니다(섹션 5.1 참조).
비스포스포네이트는 식도염, 위염, 식도 궤양 및 위십이지장 궤양과 관련이 있습니다. 따라서 다음 사항에 주의해야 합니다.
• 협착 또는 이완불능증과 같은 지연된 식도 통과 또는 위 배출을 유발하는 식도 장애의 병력이 있는 환자
• 정제 복용 후 최소 30분 동안 상체를 똑바로 유지할 수 없는 환자
• 현재 또는 최근 상부 위장관 또는 식도에 문제가 있는 환자에게 리세드로네이트를 투여하는 경우(진단된 바렛 식도 포함).
의사는 환자에게 투여 지침에 주의를 기울이고 가능한 식도 반응을 나타내는 징후 또는 증상의 출현에 주의를 기울이는 것의 중요성을 강조해야 합니다. , 흉골 뒤 통증 또는 속쓰림의 발병/악화는 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다.
저칼슘혈증은 액토넬 요법을 시작하기 전에 교정되어야 합니다. 또한 이 약으로 치료를 시작할 때 뼈와 미네랄 대사의 다른 장애(예: 부갑상선 기능 장애, 비타민 D 저하증)를 교정하는 것이 필요합니다.
일반적으로 발치 및/또는 국소 감염(골수염 포함)과 관련된 턱의 골괴사가 주로 정맥내 투여되는 비스포스포네이트를 포함한 요법으로 치료받은 암 환자에서 보고되었습니다. 이들 환자 중 다수는 또한 화학요법 및 코르티코스테로이드로 치료받았습니다. 경구 비스포스포네이트로 치료 중인 골다공증 환자에서도 턱이 보고되었습니다.
위험 인자(암, 화학 요법, 방사선 요법, 코르티코스테로이드, 구강 위생 불량)가 동반된 환자에서 비스포스포네이트 치료를 시작하기 전에 적절한 예방 치과 절차와 함께 치과 검사의 필요성을 고려해야 합니다.
치료 중 이러한 환자는 가능하면 침습적 치과 시술을 피해야 합니다. 비스포스포네이트 치료 중 턱의 골괴사가 발생한 환자의 경우 치과 수술이 상태를 악화시킬 수 있습니다. 치과 수술이 필요한 환자의 경우 비스포스포네이트 치료 중단이 턱 및/또는 턱의 골괴사 위험을 감소시킨다는 데이터는 없습니다.
의사의 임상적 판단은 위험/이익 비율의 개별 평가를 기반으로 각 환자의 관리 프로그램을 안내해야 합니다.
대퇴골의 비정형 골절
대퇴골의 비전형적 전자하 골절 및 간부 골절은 주로 골다공증으로 장기간 비스포스포네이트 치료를 받고 있는 환자에서 보고되었으며, 이러한 짧은 횡 또는 사선 골절은 소전자 바로 아래에서 과상과선 위까지 대퇴골의 모든 부위에서 발생할 수 있습니다. 자발적으로 발생하거나 최소한의 외상 후에 발생하며 일부 환자는 종종 스트레스 골절이 발생하기 몇 주 또는 몇 달 전에 영상 소견 및 방사선학적 증거와 관련된 대퇴부 또는 사타구니 통증을 경험합니다.완전한 대퇴골 골절. 골절은 종종 양측성입니다. 따라서 대퇴골 간부 골절이 지속된 비스포스포네이트 치료 환자의 경우 반대쪽 대퇴골을 검사해야 합니다. 이 골절의 제한된 치유도 보고되었습니다.비정형 대퇴골 골절이 의심되는 환자에서 비스포스포네이트 요법의 중단은 개별 이익/위험에 기초한 환자의 평가가 있을 때까지 고려해야 합니다.
비스포스포네이트로 치료하는 동안 환자에게 대퇴부, 고관절 또는 사타구니 통증을 보고해야 하며 이러한 증상을 나타내는 환자는 대퇴골의 불완전 골절의 존재 여부를 평가해야 합니다.
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 치료제와의 상호작용 연구는 수행되지 않았지만, 임상 연구에서 다른 의약품과의 임상적으로 관련된 상호작용이 관찰되지 않았습니다.
다가 양이온(예: 칼슘, 마그네슘, 철 및 알루미늄)을 함유한 의약품의 병용은 리세드로네이트 나트륨의 흡수를 방해합니다(섹션 4.4 참조).
리세드로네이트 나트륨은 전신적으로 대사되지 않고 시토크롬 P-450 효소를 유도하지 않으며 단백질 결합이 낮습니다.
골다공증 치료에서 리세드로네이트 나트륨의 III상 연구에서 환자의 33% 및 45%가 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 투여받았습니다.
적절하다고 판단되는 경우 리세드로네이트 나트륨을 에스트로겐 대체 요법과 함께 사용할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
리세드로네이트 나트륨으로 임산부의 치료에 관한 데이터가 충분하지 않습니다. 동물 연구에서 생식에 대한 독성 영향이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에 따르면 소량의 리세드로네이트 나트륨이 모유로 전달됩니다.
리세드로네이트 나트륨은 임신 또는 수유 중인 여성에게 투여해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Actonel은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
리세드로네이트 나트륨은 15,000명 이상의 환자를 대상으로 하는 3상 임상 시험에서 연구되었습니다. 임상 시험에서 나타난 대부분의 바람직하지 않은 영향은 경증 또는 중등도였으며 일반적으로 치료를 중단할 필요가 없었습니다.
리세드로네이트 5mg/일(n = 5,020) 또는 위약(n = 5,048)으로 최대 36개월 동안 치료받은 폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 발생하고 리세드로네이트와 관련이 있을 수 있거나 아마도 관련이 있는 것으로 간주되는 바람직하지 않은 영향이 나열되어 있습니다. 다음 정의 사용(발생률 대 위약은 대괄호로 표시됨): 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
신경계 장애.
흔하게: 두통(1.8% 대 1.4%)
눈 장애.
흔하지 않게: 홍채염 *
위장 장애.
흔하게: 변비(5.0% 대 4.8%), 소화불량(4.5% 대 4.1%), 메스꺼움(4.3% 대 4.0%), 복통(3.5% 대 3.3%), 설사(3.0% 대 2.7) %)
흔하지 않게: 위염(0.9% 대 0.7%), 식도염(0.9% 대 0.9%), 연하 곤란(0.4% 대 0.2%), 십이지장염(0.2% 대 0.1%), 식도 궤양(0.2% 대 0.2) %)
드물게: 설염(식도 협착(
근골격계 및 결합 조직 장애.
흔하게: 근골격계 통증(2.1% 대 1.9%)
진단 테스트.
드물게: 비정상적인 간 기능 검사 *
* 골다공증에 대한 3상 임상 시험에서 관련 발생률이 없으며 빈도는 이전 임상 시험의 유해 사례/실험실/재시험 데이터를 기반으로 합니다.
실험실 매개변수.
일부 환자에서 혈청 칼슘 및 인산염의 초기 경증, 일시적 및 무증상 감소가 관찰되었습니다.
마케팅에서 다음과 같은 추가 이상반응이 보고되었습니다(빈도는 알 수 없음)
눈 장애.
홍채염, 포도막염
근골격계 및 결합 조직 장애.
하악 및/또는 상악의 골괴사
피부 및 피하 조직 장애.
혈관 부종, 전신 발진, 두드러기 및 수포성 피부 반응을 포함한 피부 및 과민 반응, 스티븐스 존슨 증후군, 독성 표피 괴사 및 백혈구 세포성 혈관염의 단독 사례를 포함하여 일부 중증.
모발 및/또는 탈모.
면역 체계의 장애.
아나필락시스 반응
간담도 장애.
심한 간 질환. 보고된 대부분의 사례에서 환자는 간 질환을 유발하는 것으로 알려진 다른 제품도 함께 치료받고 있었습니다.
시판 후 경험 동안 다음과 같은 반응이 보고되었습니다(드문 빈도):
대퇴골의 비정형 전자하 및 골간 골절(비스포스포네이트 계열 부작용).
04.9 과다 복용
리세드로네이트 나트륨 과량 투여 사례의 치료에 대한 구체적인 데이터는 없습니다.
과량투여 시 혈청 칼슘의 감소가 예상될 수 있습니다. 이 환자들 중 일부는 저칼슘혈증의 징후와 증상을 보일 수도 있습니다.
리세드로네이트 나트륨과 결합하여 흡수를 감소시키기 위해 마그네슘, 칼슘 또는 알루미늄을 함유한 우유 또는 제산제를 투여해야 하며, 과량투여하는 경우 흡수되지 않은 리세드로네이트 나트륨을 제거하기 위해 위세척을 고려할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 범주: 비스포스포네이트.
ATC 코드 M05BA07.
행동의 메커니즘
리세드로네이트 나트륨은 골 수산화인회석에 부착되어 파골세포에 의한 골 흡수를 억제하는 피리디닐 비스포스포네이트입니다. 골 회전율은 감소하는 반면 골아세포 활성과 골 무기질화는 유지됩니다.
약력학적 효과
전임상 연구에서 리세드로네이트 나트륨은 강력한 항파골세포 및 항흡수 작용을 나타내어 용량 의존적으로 골량 및 생체역학적 골강도를 증가시켰습니다.리세드로네이트 나트륨의 활성은 골 회전율의 생화학적 지수 측정에 의해 확인되었습니다. 약력학 및 임상 연구. 골 회전율의 생화학적 지수의 감소는 첫 달 이내에 관찰되었으며 3-6개월 이내에 최고조에 달했습니다.
임상 효능 및 안전성
폐경 후 골다공증의 치료 및 예방
폐경 후 골다공증에는 골량 감소, 골밀도 감소, 조기 폐경, 흡연, 골다공증 가족력 등 많은 위험 요소가 있으며 골다공증의 임상적 결과는 골절 발생률 증가입니다. 골절의 위험은 위험 요소가 증가함에 따라 증가합니다.
임상 개발 프로그램은 고관절 및 척추 골절 위험에 대한 리세드로네이트 나트륨의 효과를 평가했으며 골절이 있거나 없는 폐경 초기 및 후기 여성 모두를 포함했습니다. 1일 2.5mg 및 5mg 용량을 평가했습니다. 대조군을 포함한 모든 그룹, 칼슘과 비타민 D를 받았습니다(기준 수치가 감소한 경우).
새로운 척추 및 고관절 골절의 절대 및 상대 위험은 "분석"을 사용하여 계산되었습니다.첫 번째 이벤트 시간'.
• 기준선 척추 골절이 있는 85세 미만의 폐경 후 여성을 등록한 2건의 위약 대조 연구(n = 3,661) Risedronate sodium 5mg을 3년 동안 매일 투여하면 대조군에 비해 새로운 척추 골절 위험이 감소했습니다. 그룹.
최소 2개의 척추 골절 또는 1개의 척추 골절이 있는 여성에서 새로운 골절의 상대적 위험 감소는 각각 49% 및 41%였습니다(리세드로네이트 나트륨 투여 시 새로운 척추 골절의 발생률은 각각 18.1% 및 11.3%인 반면, 위약은 각각 29% 및 16.3%) 치료 효과는 치료 첫해 말부터 이미 관찰되었습니다. 기준선에서 다발성 골절이 있는 여성에서도 이점이 입증되었습니다. Risedronate sodium 5mg은 대조군에 비해 연간 체중 감소를 감소시켰습니다.
• 기준선 척추 골절이 있거나 없는 70세 이상의 폐경 후 여성을 대상으로 한 위약 대조 연구 2건, 대퇴골 경부 골밀도 T-점수가 있는 70-79세 여성이 고관절 골절 또는 골 무기질 감소를 기준으로 등록되었습니다. 대퇴 경부의 밀도. 통계적으로, 위약 대비 리세드로네이트 나트륨의 효능은 2.5mg과 5mg으로 치료한 두 그룹을 결합한 경우에만 달성되었습니다. 다음 결과는 임상 사례에서 선택한 하위 그룹의 사후 분석 또는 현재 정의에 기초한 것입니다. 골다공증:
° 대퇴 경부 BMD T-score ≤-2.5 SD(NHANES III) 및 최소 하나의 기준 척추 골절이 있는 환자의 하위 그룹에서 3년 동안 투여된 리세드로네이트 나트륨은 고관절 골절의 위험을 감소시켰습니다. 대조군(리세드로네이트 나트륨 2.5mg 및 5mg으로 치료한 그룹에서 고관절 골절 발생률은 3.8%, 위약군 7.4%).
° 데이터에 따르면 고령 환자(≥80세)에서 더 제한적인 보호가 분명히 나타납니다. 이것은 수년에 걸쳐 고관절 골절에 대한 비골격 위험 요인의 중요성이 증가한 결과일 수 있습니다.
° 이들 연구에서 2차 평가변수 분석은 척추 골절이 없는 대퇴 경부 골밀도 감소 환자와 골절이 있거나 없는 대퇴 경부 골밀도 감소 환자에서 새로운 척추 골절의 위험 감소를 강조했습니다.
리세드로네이트 나트륨 5mg을 3년간 매일 투여하면 대조군에 비해 요추, 대퇴 경부, 전자 및 손목의 골밀도(BMD)가 증가하고 요골 원위 1/3의 골 손실을 예방했습니다.
• 골 회전율에 대한 리세드로네이트 나트륨의 억제 효과가 "매일 5mg의 리세드로네이트 나트륨으로 치료한 후 3년 동안 치료를 중단한 다음 해"에 관찰되었습니다.
• 에스트로겐 대체 요법을 받고 있는 폐경 후 여성에서 리세드로네이트 나트륨 5mg은 에스트로겐 단독 환자에 비해 대퇴 경부 및 요골 원위 1/3에서 제한된 정도로 골밀도(BMD)를 증가시켰습니다.
• 2-3년 동안 매일 액토넬 5mg을 투여받은 폐경기 여성을 대상으로 실시한 뼈 생검에서 예상되는 중간 정도의 뼈 회전율 감소가 나타났습니다. 리세드로네이트 나트륨 치료 중 뼈 조직은 정상적인 층상 구조와 뼈 광물화 속도를 갖는 것으로 나타났습니다. 이러한 데이터는 골다공증이 있는 여성의 골다공증성 척추 골절 발생률 감소와 함께 뼈의 질에 해로운 영향이 없음을 나타내는 것으로 보입니다.
• 다양한 중등도에서 중증의 위장 장애를 앓고 있는 대조군과 리세드로네이트 나트륨 요법을 받은 많은 환자를 대상으로 내시경 측정을 수행한 결과 십이지장염의 경우가 있었지만 요법과 관련된 식도, 위 또는 십이지장 궤양을 나타내지 않았습니다. 리세드로네이트 나트륨 그룹에서 드물게 관찰되었습니다.
• 폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 한 비교 임상 연구에서 아침 식사 전에 1회 용량 또는 하루 중 다른 시간에 용량을 투여한 결과, 요추 골밀도의 증가는 아침 식사 전에 복용한 용량에 따라 통계적으로 더 높았습니다.
• 골감소증이 있는 폐경 후 여성에서 리세드로네이트 나트륨은 12개월 및 24개월에 요추 골밀도 증가에 있어 위약보다 우월했습니다.
코르티코스테로이드 유발성 골다공증
리세드로네이트 나트륨의 임상 개발 프로그램에는 연구 시작 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 요법(≥ 7.5 mg/day prednisone 또는 동급)을 시작한 환자 또는 6개월 이상 코르티코스테로이드를 투여받은 환자가 포함되었습니다. 다음과 같은:
- 리세드로네이트 나트륨 1일 5mg을 1년 동안 요추, 대퇴 경부 및 전자 수준에서 대조군에 비해 골밀도를 유지 또는 증가시킨다.
- 리세드로네이트 나트륨 1일 5mg은 대조군과 비교하여 1년 후 척추 골절 발생률을 감소시켰으며, 누적 연구 분석으로 안전성 이유를 평가했습니다.
- 코르티코스테로이드 요법을 받고 하루 5mg의 리세드로네이트 나트륨으로 치료받은 환자의 뼈 생검에 대한 조직학적 검사는 광물화 과정에서 변화의 징후를 보이지 않았습니다.
소아 인구
리세드로네이트 나트륨의 안전성과 유효성은 4세에서 16세 미만의 골형성부전증 소아 환자를 대상으로 진행 중인 연구에서 평가되고 있습니다. 요추 BMD의 통계적으로 유의한 증가는 위약 그룹에 비해 리세드로네이트 그룹에서 입증되었지만, 플라시보에 비해 리세드로네이트 그룹에서 최소 1개의 새로운 형태학적 척추 골절(방사선 사진 평가)의 증가가 발견되었습니다. , 결과는 불완전 골형성증이 있는 소아 환자에서 리세드로네이트 나트륨의 사용을 지지하지 않습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
경구 투여량의 흡수는 비교적 빠르며(tmax ≈1시간) 연구된 투여량(2.5~30mg)에 대한 투여량과 무관합니다. 정제의 경구 생체이용률은 평균 0.63%이며 리세드로네이트 나트륨을 음식과 함께 투여하면 감소합니다. 생체이용률은 남성과 여성에서 비슷했습니다.
분포
인간의 평균 정상 상태 분포 부피는 6.3 L/kg이고, 약물의 혈장 단백질 결합 분율은 약 24%입니다.
생체 변형
리세드로네이트 나트륨이 전신적으로 대사된다는 증거는 없습니다.
제거
흡수된 용량의 약 절반이 24시간 이내에 소변으로 제거되는 반면, 정맥 주사 용량의 85%는 28일 후에 소변으로 제거됩니다. 평균 신장 청소율은 105ml/min이고 총 청소율은 122ml/min입니다. 차이는 "골에 대한 흡착"으로 인한 청소율에 기인할 가능성이 있습니다. 신장 청소율은 농도 의존적이지 않으며 신장 청소율과 크레아티닌 청소율 사이에 선형 관계가 있습니다. 흡수되지 않은 리세드로네이트 나트륨은 대변을 통해 변하지 않고 제거됩니다. 경구 투여 후 농도-시간 곡선 480시간의 최종 반감기를 가진 세 가지 제거 단계를 보여줍니다.
특수 인구
노인 환자
용량 조절이 필요하지 않습니다.
아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료받은 환자
아세틸살리실산 또는 기타 NSAID로 정기적으로(주 3일 이상) 치료받은 환자 중 상부 위장관계 이상반응의 발생률은 이 약을 투여한 액토넬군에서 대조군과 유사했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐의 조직학적 변화와 함께 주로 효소의 증가로 리세드로네이트 나트륨의 용량 의존적 간독성 효과가 쥐와 개를 대상으로 한 독성 연구에서 관찰되었습니다. 이러한 관찰의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다. 고환 독성은 인간의 치료 노출을 초과하는 것으로 간주되는 노출에서 쥐와 개에서 나타났습니다. 설치류에서 상기도의 용량 의존적 자극이 종종 관찰되었습니다.
다른 비스포스포네이트에서도 유사한 효과가 보고되었습니다. 하기도에 대한 영향은 장기간의 설치류 연구에서 관찰되었지만 이러한 결과의 임상적 관련성은 불분명합니다. 근접 임상 노출에 대한 생식 독성 연구에서, 처리된 랫트의 태아에서 흉골 및/또는 두개골 수준에서의 골화 변화가 관찰되었고 출산한 처리된 암컷의 저칼슘혈증 및 사망률 당시 기형발생의 증거는 없습니다. 데이터는 제한된 수의 토끼에서만 이용 가능하지만, 랫트에서 3.2 mg/kg/일 및 토끼에서 10 mg/kg/일 모체 독성으로 더 높은 용량의 연구를 방지 유전독성 및 발암성에 대해 특별한 위험을 나타내지 않음 인간을 위해.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심: 유당일수화물,
미정질 셀룰로오스,
크로스포비돈,
마그네슘 스테아레이트.
코팅: 황색 산화철 E 172,
하이프로멜로스,
마크로골,
히드록시프로필셀룰로오스,
이산화규소,
이산화티타늄 E171.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
판지 상자에 14개의 정제가 들어 있는 불투명한 PVC/알루미늄 물집, 정제 수는 14, 28(2 x 14), 84(6 x 14) 또는 10 x 14(병원용)입니다.
천공된 블리스터 스트립 10개(병원용 포장) 2개.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
워너 칠콧 이탈리아 S.r.l.
Via dei Pratoni, 16
50018 스칸디치 (FI) - 이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
5 mg 필름 코팅 정제 블리스터 내 14정 - AIC 034568016 / M
5 mg 필름 코팅 정제 20(2 x 10) 블리스터 정제 - AIC 034568028 / M
5 mg 필름 코팅 정제 28(2 x 14) 블리스터 정제 - AIC 034568030 / M
5 mg 필름 코팅 정제 84 (6 x 14) 블리스터 내 정제 - AIC. 034568042 / 엠
5 mg 필름 코팅 정제 140(10 x 14) 블리스터 정제 - AIC 034568055 / M
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 2000년 7월
가장 최근 갱신 날짜: 2009년 8월
10.0 텍스트 개정일
2013년 3월