유효 성분: 캡토프릴
카포텐 25mg 정제
카포텐 50mg 정제
카포텐을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Capoten은 ACE 억제제(안지오텐신 전환 효소 억제제)로 알려진 의약품 그룹에 속하는 활성 물질 captopril을 함유하고 있습니다. 이 약들은 동맥성 고혈압(고혈압)을 치료하는 데 사용됩니다.
카포텐은 다음 용도로 사용됩니다.
- 고혈압(동맥성 고혈압)을 단독으로 또는 다른 혈압 강하제, 특히 티아지드 이뇨제(소변 통과를 돕는 약물)와 병용하여 치료합니다.
- 울혈성 심부전(심장이 신체의 필요를 충족시키기에 충분한 혈액을 펌프질하지 못하는 경우)을 치료합니다. 단독 사용 또는 이뇨제, 디지탈리스(심장제, 디기탈리스 꽃에서 추출한 물질)와 함께 사용할 수 있습니다.
- 심장마비 치료: 임상적으로 안정적인 환자를 치료하기 위한 단기 치료, 증상이 있는 심부전을 예방하고 생존을 개선하기 위한 장기 치료.
- 제1형 당뇨병(당뇨병성 신병증) 환자의 신장 질환을 치료합니다.
Capoten을 사용해서는 안 되는 경우
카포텐을 복용하지 마십시오
- captopril 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우(과민증).
- 다른 ACE 억제제(카포텐과 같은 그룹의 약, 혈압을 낮추는 데 사용)에 알레르기가 있는 경우.
- 이전에 ACE 억제제로 치료하는 동안 혈관부종(얼굴, 혀 또는 목의 부종)이 발생한 경우.
- 유전성(선천성) 또는 특발성(알려지지 않은 원인) 혈관부종이 있는 경우.
- 임신 3개월 이상인 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
- 대동맥(인체에서 가장 크고 중요한 동맥)이 좁아지는 경우.
- 당뇨병이나 신장 기능 장애가 있고 알리스키렌이 함유된 혈압 강하제로 치료를 받고 있는 경우.
카포텐을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Capoten을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- ACE 억제제를 사용한 이전 치료와 관련이 없는 혈관부종(얼굴, 혀 또는 목의 부종, 삼키기 어려움, 호흡 곤란, 심한 가려움증 또는 심한 피부 발진과 같은 증상을 동반한 알레르기 반응)이 발생한 경우
- 기침이 있으면
- 심장, 신장 또는 간 문제가 있었던 적이 있는 경우
- 특정 유형의 막으로 혈액투석(여과를 통해 혈액을 정화하는 과정)이 필요한 경우 사용하는 막의 유형에 따라 반응이 있을 수 있습니다.
- 벌이나 말벌에 쏘인 알레르기에 대한 탈감작 요법을 받았거나 받을 예정인 경우
- 백혈구 부족(호중구감소증/무과립구증)으로 인해 일반적인 치료에 빠르게 반응하지 않는 감염 증상(인후통, 발열 등)이 있는 경우
- 저혈압이 있는 경우(특히 서 있을 때 현기증이나 실신을 유발함)
- 수술을 위해 전신마취를 하려고 하는 경우
- 의사로부터 한쪽 또는 양쪽 신장의 동맥이 좁아졌다는 말을 들은 경우
- 울혈성 심부전이 있는 경우 의사는 정상 또는 참조 값에 대해 혈중 질소 및 크레아티닌 수치를 모니터링할 것입니다. 조심스럽게 신체 활동을 늘리는 것이 좋습니다.
- 저염식을 하고 있거나 칼륨 보충제 또는 칼륨 염이 함유된 보충제를 복용 중인 경우
- 심장의 대동맥 판막이 좁아진다는 의사의 진단을 받은 경우(대동맥판 협착증)
- 티아지드 이뇨제와 같이 혈액 내 칼륨 수치를 낮추는 혈압 약을 복용하는 경우("기타 의약품 및 카포텐" 섹션 참조)
- 리튬과 같은 우울증 또는 정신 장애 치료제를 복용 중인 경우("기타 의약품 및 카포텐" 섹션 참조)
- 고혈압 치료에 사용되는 다음 약물 중 하나를 복용 중인 경우:
- "안지오텐신 II 수용체 길항제"(AIRA)(사르탄이라고도 함 - 예: 발사르탄, 텔미사르탄, 이르베사르탄), 특히 당뇨병 관련 신장 문제가 있는 경우
- 알리스키렌.
의사는 정기적으로 신장 기능, 혈압 및 혈액 내 전해질(칼륨 등)의 양을 확인할 수 있습니다. "카포텐을 복용하지 마십시오"라는 제목 아래의 정보도 참조하십시오.
- 신장 기능이 손상된 경우
- 모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려는 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
이 약은 아세톤에 대한 잘못된 소변 검사 결과를 유발할 수 있습니다.
임신(또는 임신 가능성)이 있다고 생각되면 의사에게 알려야 합니다.
카포텐은 임신 초기에는 권장되지 않으며 임신 3개월이 지난 경우 복용하지 않아야 합니다. 그 단계에서 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있기 때문입니다("임신 및 모유 수유" 섹션 참조).
급격한 혈압 강하를 유발할 수 있는 과도한 발한 및 탈수는 피해야 합니다.
혈압을 낮추는 데 사용되는 다른 약과 마찬가지로 이 약은 흑인 환자에게 덜 효과적일 수 있습니다.
어린이 및 청소년
소아 및 청소년의 이 약 사용은 항상 긴밀한 의료 감독 하에 시작되어야 합니다("카포텐 복용 방법" 섹션 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 카포텐의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
일부 약은 Capoten과 상호 작용할 수 있습니다. 이러한 경우에는 복용량을 변경하거나 일부 약물의 치료를 중단해야 할 수 있습니다. 다음 약물 중 하나를 복용하고 있다면 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
- 기타 항고혈압제(예: 알파 차단제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제)
- 칼륨 보존성 이뇨제 예. 스피로노락톤, 트리암테렌 또는 아밀로라이드. 이들은 소변의 칼륨 양을 줄이는 약물입니다.
- 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 대체물
- 티아지드 또는 루프 이뇨제(혈압을 낮추어 이뇨를 촉진하는 약물)
- 급성 심근 경색증 치료용 약물 (심장 용량의 아세틸 살리실산, 혈전 용해제, 베타 차단제 및 / 또는 질산염)
- 혈관 확장제(예: 혈압을 낮추는 데 사용되는 니트로글리세린 또는 기타 질산염)
- 정신 질환 및 우울증 치료를 위한 약물(예: 리튬, 삼환계 항우울제, 항정신병제)
- 알로퓨리놀(통풍 치료에 사용되는 약물)
- 프로카인아미드(불규칙한 심장 박동을 치료하는 데 사용되는 약물)
- 세포 증식 억제제(항암제)
- 면역억제제(면역 체계의 활동을 감소시킴)
- 교감신경계에 활성을 갖는 약물(교감신경유사제)
- 통증이나 염증을 치료하기 위한 일부 의약품(비스테로이드성 소염제, 인도메타신을 포함한 NSAID)
- 항당뇨병 약물(혈당 수치를 낮추는 약물)
- 지오텐신 II 수용체 길항제(AIRA) 또는 알리스키렌("카포텐 복용 금지" 및 "경고 및 예방 조치" 항목 참조)
음식, 음료 및 알코올이 포함된 카포텐
카포텐은 음식과 상관없이 복용할 수 있습니다. 알코올은 카포텐의 항고혈압 효과를 강화합니다. 알코올과 카포텐을 동시에 섭취한 후 똑바로 서 있을 때 혈압이 떨어질 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
CAPOTEN의 사용은 임신 첫 3개월 동안 권장되지 않습니다.
CAPOTEN의 사용은 임신 2기 및 3기에는 금기입니다("카포텐 복용 금지" 섹션 참조).
임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. 의사는 일반적으로 임신 전이나 임신 사실을 알게 되면 즉시 복용을 중단하도록 조언하고 다른 약을 복용하도록 조언할 것입니다. 임신 3개월 이후에 복용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있으므로 임신 6개월에 한합니다("카포텐 사용 금지" 섹션 참조).
의사와 상의 없이 치료를 중단하거나 계속하는 것에 대한 결정을 내리지 마십시오.
수유 시간
모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려고 하면 의사에게 알리십시오.
Capoten을 복용하는 동안 신생아(출생 후 첫 주), 특히 미숙아의 모유 수유는 권장하지 않습니다.
나이든 영아의 경우, 어머니에게 치료가 필요하다고 판단되면 의사는 다른 치료법과 비교하여 모유 수유 중 카포텐을 복용하는 것의 이점과 위험에 대해 어머니에게 조언해야 합니다.
운전 및 기계 사용
몇 가지 가능한 부작용이 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있음을 알고 있어야 합니다. 특히 치료 초기, 용량을 변경하거나 동시 알코올 섭취의 경우.
카포텐은 유당을 함유하고 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Capoten 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 정제는 식사 전, 중 또는 후에 복용할 수 있습니다. 복용량은 개별적으로 결정해야 합니다.
성인
"기타 항고혈압 요법을 받고 있지 않은 환자의 고혈압(고혈압)
권장 시작 용량은 1일 또는 2회 투여 시 50mg입니다.
2-4주 후에 1일 100mg까지 증량할 수 있으며 다시 1~2회 투여할 수 있습니다.
의사는 카포텐을 단독으로 또는 다른 항고혈압제, 주로 티아지드 이뇨제(혈압을 낮추어 이뇨작용을 촉진하는 약물)와 함께 처방할 수 있습니다.
이미 이뇨제 치료를 받고 있는 환자의 고혈압(고혈압)
의사는 더 낮은 용량으로 치료를 시작할 것입니다.
2주 후에는 위의 계획에 따라 용량을 늘릴 수 있습니다.
압력 조절은 일반적으로 카포텐 50-100mg의 일일 투여량으로 달성됩니다.
심부전
하루에 두세 번 복용하도록 6.25mg 또는 12.5mg의 낮은 시작 용량을 처방할 수 있습니다. 치료에 대한 반응에 따라 점차적으로 증량할 수 있습니다.
최대 일일 복용량은 150mg입니다.
의사는 치료 시작 시 환자를 면밀히 모니터링할 것입니다.
치료는 병원에서 시작해야 합니다.
심장 마비
- 단기 치료:
이 치료는 증상이 시작된 후 가능한 한 빨리 병원에서 시작되며 3일째 되는 날에는 12시간 간격으로 반복 가능한 6.25mg의 용량이 제공됩니다.
Capoten의 용량은 점차적으로 증량될 것입니다: 12.5mg을 하루 3회, 다음 2일 동안, 그리고 나서 25mg을 퇴원할 때까지 하루 세 번 증량합니다.
- 장기 치료:
그 후에는 분할 용량으로 1일 150mg까지 증량해야 합니다.
혈압이 너무 낮으면 용량을 줄일 수 있으며 더 낮은 용량으로 치료를 계속할 수 있습니다.
당뇨병과 관련된 신장 질환
Capoten의 권장 일일 복용량은 분할 복용량으로 75-100mg입니다.
노인
65세 이상인 경우 의사가 더 낮은 용량을 처방할 수 있습니다.
신장 기능이 저하된 환자
신장 기능이 손상된 경우 의사는 귀하에게 투여할 용량을 처방할 때 이를 고려할 것입니다. 신기능이 손상된 환자에서 카포텐 제거가 감소할 수 있으므로 권장 용량보다 낮거나 덜 자주 투여해야 합니다.
치료 기간
의료 처방에 따르면.
어린이 및 청소년에게 사용
소아 또는 청소년에게 카포텐을 투여할 필요가 있는 경우, 치료는 세심한 의학적 감독하에 있어야 합니다. 소아 또는 유아에게 사용하는 경우 일반적인 1일 시작 용량은 체중 kg당 0.3mg이며 2회 또는 3회 투여합니다.
특별한 주의가 필요한 소아의 경우 시작용량은 0.15mg/kg 체중으로 하며 소아의 연령과 체중에 따라 용량을 정하며 소아의 치료에 대한 반응에 따라 조절한다.
카포텐 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 다음 복용량을 기다리고 평소와 같이 치료를 계속하십시오.
카포텐 복용을 중단하면
먼저 의사와 상의하지 않고 Capoten 복용을 중단하거나 중단하지 마십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 카포텐을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
너무 많은 정제를 복용했다면 의사에게 연락하거나 즉시 병원에 가십시오.
과다 복용의 증상은 다음과 같이 구성될 수 있습니다.
- 저혈압
- 의식 수준을 손상시킬 수 있는 현저한 혈압 강하
- 반 의식 상태
- 느린 심장 박동
- 혈액 내 화학 물질의 농도 변화(전해 보상 장애)
- 신부전
치료 조치
Captopril은 혈액 투석(혈액 여과 방법)을 통해 순환계에서 제거할 수 있습니다.
부작용 카포텐의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
바람직하지 않은 영향의 평가는 다음 빈도 데이터를 기반으로 합니다.
흔함(환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 수면 장애 및 잠들기 어려움(불면증)
- 맛의 변화
- 현기증
- 기침
- 호흡 곤란
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 위 불편
- 복통
- 설사
- 변비
- 마른 입
- 소화 불량(소화불량)
- 위 및 장 궤양(소화성 궤양)
- 발진, 발진, 탈모가 있거나 없는 가려운 피부
흔하지 않음(환자 100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 식욕 상실
- 두통
- 팔다리 또는 신체의 다른 부분의 따끔 거림, 따끔 거림 또는 무감각
- 빠른 심장 박동 및/또는 빠르고 불규칙한 심장 박동
- 심장 리듬의 변화(부정맥)
- 혈액 부족 및 결과적으로 심장 근육에 산소 공급 부족으로 인한 흉통 및/또는 흉통
- 가슴의 심장 박동 감각(두근거림)
- 앉거나 누워서 서 있는 상태로 갑자기 전환한 후에도 저혈압(기립성 저혈압)
- 혈액 순환 문제로 손가락 찬 통증(레이노 증후군), 피부 발적 및/또는 창백함
- 특히 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 피부 부종(혈관부종)
- 가슴 통증
- 피로 및/또는 권태감 및/또는 약점(무력증)
드물게(환자 1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 졸음
- 구강 점막의 자극 및/또는 구강 내 궤양
- 장 점막의 종창(장 혈관부종)
- 신장 기능의 변화, 신부전, 정상보다 더 심한 배뇨(다뇨), 정상보다 적은 배뇨(소뇨), 정상보다 더 자주 배뇨(다뇨)
매우 드물게(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 다음과 같은 혈액 요소의 변화:
- 설명할 수 없는 발열, 인후염(호중구감소증/무과립구증)과 같은 독감 유사 증상의 발병 가능성이 있는 백혈구 수 감소;
- 특히 신장 손상 환자에서 모든 유형의 혈구 감소(범혈구감소증);
- 적혈구 수 감소; 이것은 쇠약감, 피로감, 전반적인 권태감, 때로는 집중력 저하(빈혈)를 유발할 수 있습니다.
- 코에서 멍이 들거나 출혈하는 경향이 증가하는 혈소판 수의 감소(혈소판 감소증);
- 백혈구 유형의 증가(호산구 증가증)
- 소변 내 단백질 존재(단백뇨)
- 부은 림프절(림프절병증)
- 면역 체계가 신체 구성 요소에 대한 직접적인 반응을 일으키는 질병(자가면역 질병)
- 혈당 농도 저하(저혈당증)
- 혈액 내 칼륨 농도 증가(고칼륨혈증)
- 혈중 나트륨 농도 감소(저나트륨혈증)
- 혼란 및/또는 우울증
- 뇌의 혈액 순환 부족(예: 뇌졸중) 또는 실신
- 흐린 시야
- 심장의 펌프 기능의 갑작스러운 중단(심장 정지) 및/또는 심장이 효과적으로 펌프할 수 없음에 따른 심각한 혈압 강하(심인성 쇼크)
- 호흡 곤란을 초래하는 흉부 협착(기관지 경련)
- 콧물(비염)
- 특정 폐 염증(예: 알레르기성 폐포염 및/또는 호산구성 폐렴)
- 혀의 염증(설염)
- 췌장 염증(췌장염)
- 간 기능 불량, 담즙이 간에서 장으로 흐르지 못하는 상태(피부의 황달(황달), 간의 염증 및 간 일부 사망, 간 효소 증가(예: 트랜스아미나제) 및 빌리루빈( 담즙)과 알칼리성 인산분해효소에 함유된 적황색 색소
- 두드러기
- 햇빛에 대한 피부 민감성(광과민성), 심한 알레르기 반응(발적, 수포 및 피부 벗겨짐 포함: 스티븐스-존슨 증후군, 다형 홍반, 피부 발적, 종종 벗겨짐(홍피증), 수포 및 피부 박리 포함) 궤양(천포창), 박리성 피부염
- 근육(근육통) 및/또는 관절통(관절통)
- 소변에서 다량의 단백질 손실(신증후군)
- 남성의 발기(발기부전) 및/또는 유방 성장을 얻거나 유지할 수 없음
- 열
- 다음 진단 테스트 결과의 변경 사항:
- 소변의 단백질 증가
- 백혈구 유형의 증가
- 혈중 칼륨 농도 증가
- 혈액 내 나트륨 농도 감소
- 혈액 내 요소, 크레아티닌 및/또는 빌리루빈 농도 증가
- 적혈구의 구성 요소인 헤모글로빈 감소 및 혈구 수 감소(헤마토크릿이라는 혈액 검사로 측정)
- 높은 ESR(적혈구 침강 속도), 즉 염증 측정에 대한 높은 실험실 값)
- 특정 면역 반응(항핵 항체)을 측정하기 위한 긍정적인 실험실 값
카포텐으로 치료를 받고 있는 소아 및 청소년에서 혈압이 과도하게 감소하면 정상보다 덜 강렬한 배뇨(핍뇨) 및 경련이 발생할 수 있습니다.이러한 효과의 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 습기로부터 보호하기 위해 원래 용기에 Capoten을 보관하십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
카포텐이 함유한 것
활성 성분은 캡토프릴입니다.
25mg 정제
각 정제에는 25mg의 captopril이 포함되어 있습니다.
50mg 정제
각 정제에는 50mg의 captopril이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 유당, 전분, 스테아르산입니다.
Capoten의 모양과 팩 내용물
카포텐 25mg 정제
브레이크 바가 있는 흰색, 정사각형, 양면이 볼록한 정제
50정의 팩.
카포텐 50mg 정제
이중 분할 막대가 있는 흰색의 양면이 볼록한 장방형 정제.
24정의 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
카포텐 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
카포텐 25mg 정제
각 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: captopril 25 mg. 알려진 효과가 있는 부형제: 유당
카포텐 50mg 정제
각 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: captopril 50 mg. 알려진 효과가 있는 부형제: 유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
CAPOTEN 25 mg 정제: 이중 분할 막대가 있는 경구, 정사각형, 양면이 볼록한 흰색 정제.
CAPOTEN 50 mg 정제: 경구용, 직사각형, 양면이 볼록한, 브레이크 바가 있는 흰색 정제.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
고혈압: CAPOTEN은 고혈압 치료에 사용되며 단독으로 또는 다른 저혈압제, 특히 thiazide 이뇨제와 함께 사용할 수 있습니다(섹션 4.3, 4.4, 4.5 및 5.1 참조).
울혈 성 심부전증: CAPOTEN은 심부전 환자에게 적용되며 이뇨제 및 디지탈리스와 함께 사용됩니다.
심근 경색증: CAPOTEN은 심부전의 징후 및 증상이 없는 경우에도 좌심실 기능 장애가 있는 환자에서 경색 후 적응증입니다. CAPOTEN을 사용한 장기 요법은 생존을 개선하고 심부전의 발병 및 진행을 지연시키며 재경색 위험과 관상동맥 재관류술의 필요성을 감소시킬 수 있습니다.
당뇨병성 신증: CAPOTEN은 당뇨병성 신병증 환자의 치료에 사용됩니다. 이러한 대상에서 CAPOTEN은 신장 손상의 진행을 예방하고 예후와 생존을 개선할 수 있습니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
CAPOTEN은 식사 전, 식사 중 또는 식사 후에 복용할 수 있습니다. 복용량은 개별적으로 결정해야 합니다.
성인
고혈압: 다른 치료를 받고 있지 않은 환자에서 항고혈압제, 하루 50mg의 CAPOTEN으로 시작하여 1~2회 투여합니다. 2~4주 후, 보다 현저한 항고혈압 효과가 필요한 경우 CAPOTEN의 용량을 1일 100mg으로 증량할 수 있으며 다시 1~2회 투여할 수 있습니다. 그 후, 만족스러운 혈압 조절이 이루어지지 않은 환자에게는 적당량의 thiazide 이뇨제를 추가하는 것이 좋습니다. 히드로클로로티아지드 25mg/일(섹션 4.3, 4.4, 4.5 및 5.1 참조).
이미 이뇨제 치료를 받고 있는 고혈압 환자, 더 낮은 용량으로 CAPOTEN을 추가하는 것이 좋습니다(섹션 4.3, 4.4, 4.5 및 5.1 참조). 이 용량 측정은 또한 나트륨 및/또는 체적 고갈 환자에게 권장됩니다. 이 요법의 2주 후에 추가 항고혈압 효과가 필요한 경우 이전에 설명한 계획에 따라 CAPOTEN의 용량을 증량합니다. CAPOTEN을 이용한 경증 본태동맥고혈압의 치료에서 일반적으로 1일 50~100mg 범위의 용량으로 혈압값의 조절이 이루어지며, 특별한 경우 또는 의사의 판단에 따라 사용이 가능합니다. 더 높은 복용량, 그러나 하루 450mg을 초과하지 마십시오.
혈압의 급격한 감소가 필요한 경우, 의사의 감독하에 만족스러운 혈압 조절이 달성될 때까지 또는 이 약의 최대 용량에 도달할 때까지 이 약의 1일 용량을 24시간마다 증량하는 것이 가능합니다.
울혈 성 심부전증: CAPOTEN의 시작 용량은 일반적으로 1일 2~3회 25mg입니다. 간헐적인 저혈압 효과의 발생률과 지속 기간을 최소화하기 위해(이미 가상의 울혈성 심부전이 있는 환자에서 가능) - 섹션 4.4 참조 - 이러한 경우에는 초기 용량 6.25 또는 12.5 mg으로 2회 또는 3회 투여를 시작하는 것이 좋습니다. 일반적으로 유효용량은 150mg/일 이내이며, 만족스러운 반응이 나타나는지 관찰하기 위해 가능하면 2주 후에 1일 용량을 추가로 증량해야 합니다. 그러나 최대 1일 용량은 450mg mg을 초과해야 합니다. CAPOTEN은 이뇨제 및 디기탈리스와 함께 정상 용량으로 사용됩니다. 치료는 병원에서 시작해야 합니다(섹션 4.4 참조).
심근 경색증: CAPOTEN 요법은 3일째부터 12시간 간격으로 6.25mg의 반복 용량으로 시작해야 합니다. CAPOTEN의 1일 용량은 점진적으로 증가될 것입니다: 12.5mg을 다음 2일 동안 1일 3회; 그런 다음 환자가 퇴원할 때까지 1일 3회 25mg을 투여합니다. 그 후, 내약성이 좋은 경우 1일 150mg까지 증량하여 분할 용량으로 하고 만성적으로 계속한다. 증상이 있는 저혈압의 경우 1일 용량을 줄여야 할 수 있으며 더 낮은 용량으로 치료를 계속할 수 있습니다. CAPOTEN은 심장마비 환자의 치료에 일반적으로 사용되는 약물(혈전 용해제, ASA, 베타 차단제 등)과 함께 사용할 수 있습니다.
당뇨병성 신증: 당뇨병성 신증 환자에서 이 약의 권장용량은 75-100 mg/day이다. 혈압의 추가 감소가 필요한 경우 이뇨제, 베타 차단제, 중추 작용 항고혈압제 및 혈관 확장제와 같은 다른 약물을 CAPOTEN과 병용할 수 있습니다(섹션 4.3,
4.4, 4.5 및 5.1). 신기능이 저하된 환자에서는 이 약의 제거가 감소할 수 있으므로 이 약의 용량을 낮추거나 투여빈도를 낮추어 치료에 반응할 수 있습니다. 1~2주 간격으로 연속적인 소용량 증량으로 감량하며, 이러한 환자에서 이뇨제와 병용할 경우 thiazide가 아닌 loop diuretics를 투여해야 한다.
노인 환자: 이러한 환자에서는 저용량으로 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
어린이들: 이차성 중증 고혈압을 앓고 있는 이 환자에서 CAPOTEN의 초기 용량은 0.3 mg/kg이며 긴밀한 의학적 감독하에 투여됩니다. 이뇨제 치료와 같이 잠재적으로 저혈압이 발생하기 쉬운 영유아의 치료는 0.15 mg/kg부터 시작할 수 있습니다. CAPOTEN의 용량은 1일 2회 또는 개별 환자의 반응에 따라 투여됩니다.
신기능 장애가 있는 환자: 신기능 장애가 있는 경우 CAPOTEN 저류가 발생합니다. 따라서 이러한 환자에서는 용량을 조정할 필요가 있습니다. 원하는 치료 효과를 얻은 후 약물 축적을 피하기 위해 다음과 같은 용량 범위를 권장합니다.
04.3 금기 사항 -
Captopril, 부형제 또는 기타 ACE 억제제에 과민증.
이전 ACE 억제제 요법과 관련된 혈관부종의 병력.
유전성/특발성 혈관신경성 부종.
임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조).
대동맥 협착증.
이 약과 알리스키렌 함유 약물의 병용은 당뇨병 또는 신장애(사구체 여과율 GFR) 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
혈관부종얼굴, 사지, 입술, 혀, 성문 및/또는 후두의 혈관신경성 부종이 캅토프릴을 포함한 안지오텐신 전환 효소 억제제로 치료받은 환자에서 보고되었습니다. 이것은 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다. 이러한 경우에는 환자가 퇴원하기 전에 증상이 완전히 완화되도록 캅토프릴을 즉시 중단하고 적절한 모니터링을 실시해야 합니다. 얼굴과 입술에 국한된 부기는 일반적으로 치료 없이 해결되지만 항히스타민제는 증상 완화에 도움이 되는 것으로 간주될 수 있습니다.
후두 부종과 관련된 혈관 신경성 부종은 치명적일 수 있습니다. 기도 폐쇄를 유발할 수 있는 혀, 성문 또는 후두의 침범이 있는 경우 에피네프린 1 용액을 포함할 수 있는 적절한 요법을 즉시 투여해야 합니다. 0.3 ml ~ 0.5 ml) 및/또는 기도의 개통을 보장하기 위한 측정.
혈관부종의 발생률은 비흑인 환자보다 ACE 억제제로 치료받은 흑인 환자에서 보고되었습니다.
ACE 억제제 요법과 관련 없는 혈관부종의 병력이 있는 환자는 ACE 억제제로 치료하는 동안 혈관부종의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.3 참조). ACE 억제제로 치료받은 환자에서 장 혈관부종이 드물게 보고되었습니다. 이 환자들은 일부 경우에 안면 혈관 부종이 발생하지 않고 정상 수준의 C-1 에스테라제와 함께 복통(메스꺼움이나 구토를 동반하거나 동반하지 않음)을 나타냈다. 혈관부종은 복부 CT나 초음파로 진단하거나 수술 당시 ACE 억제제 중단 후 증상이 호전되었다. 복통을 나타내는 ACE 억제제로 치료받은 환자의 감별 진단에서 장 혈관부종이 고려되어야 합니다(섹션 4.8 참조).
기침: ACE 억제제 사용 시 기침이 보고된 바 있으며 일반적으로 기침은 비생산적이고 지속되며 치료 중단 시 해소됩니다.
간부전: ACE 억제제는 담즙정체성 황달로 시작하여 전격성 간괴사 및 (가끔) 사망으로 진행되는 증후군과 거의 관련이 없습니다. 이 증후군의 기전은 불분명합니다. 황달이 발생하거나 간 효소의 현저한 상승이 있는 ACE 억제제로 치료받는 환자는 ACE 억제제 치료를 중단하고 적절한 의학적 치료를 받아야 합니다.
지단백 투석/성분채집술에 의한 고유속막 노출 시 아나필락시양 반응: 고유량 투석막으로 혈액투석을 하거나 덱스트란 설페이트 흡수를 동반한 저밀도 지단백 성분채집술을 받고 있는 환자에서 보고되었습니다. 이러한 환자에서는 다른 유형의 투석막 또는 다른 종류의 약물 사용을 고려해야 합니다.
탈감작 중 아나필락시양 반응생명을 위협하는 지속성 아나필락시양 반응이 벌목 독(예: 벌, 말벌 등과 같은 곤충)에 대한 탈감작 치료를 받는 환자에게 다른 ACE 억제제를 병용 투여하는 동안 보고되었습니다. 이 환자들에서 ACE 억제제를 일시적으로 중단했을 때 이러한 반응을 피했지만 환자가 우발적으로 다시 노출되면 다시 나타났습니다.
따라서 이러한 탈감작 절차를 진행 중인 ACE 억제제로 치료받는 환자는 주의를 기울여야 합니다.
단백뇨: 단백뇨는 특히 기존의 신기능 장애가 있는 환자나 비교적 고용량의 ACE 억제제 투여 후 발생할 수 있습니다. 캅토프릴을 투여받은 환자의 0.7%에서 1g/일 이상의 총 요단백이 관찰되었다. 대부분의 환자는 신장병의 병력이 있거나 상대적으로 고용량의 captopril(1일 150mg 이상)을 투여받았거나 둘 다 투여받았습니다. 신증후군은 단백뇨 환자의 1/5에서 발생합니다. 대부분의 경우 단백뇨는 captopril 치료를 중단하지 않은 경우에도 6개월 이내에 감소하거나 사라졌습니다. BUN 및 크레아티닌과 같은 신기능의 일부 매개변수는 단백뇨 환자에서 거의 변경되지 않습니다.
이전에 신병증이 있었던 환자는 치료 전 및 주기적으로 요단백 검사(첫 아침 소변에 딥스틱)를 받아야 합니다.
호중구감소증/무과립구증: 캡토프릴을 포함한 ACE 억제제를 투여받은 환자에서 호중구감소증/무과립구증, 혈소판감소증 및 빈혈이 보고되었다.
신기능이 정상이고 다른 위험인자가 없는 환자에서 호중구감소증은 드물게 발생합니다. 캅토프릴은 콜라겐 혈관 질환이 있는 환자, 면역억제 요법, 알로퓨리놀 또는 프로카인아미드 또는 이러한 위험 인자의 조합이 있는 환자, 특히 기존의 신기능 손상이 있는 환자에게 극도로 주의해서 사용해야 합니다. 이 환자들 중 일부는 집중적인 항생제 치료에 반응하지 않는 심각한 감염으로 발전합니다. 이러한 환자에게 캅토프릴을 사용하는 경우, 캅토프릴로 치료를 시작하기 전에 백혈구 수를 측정해야 하며, 치료 첫 3개월 동안은 2주마다, 그 이후에는 주기적으로 실시해야 합니다.
치료 중 모든 환자는 감염 징후(예: 인후통, 발열)를 보고하도록 지시해야 하며, 이 경우 백혈구 공식을 결정해야 합니다.
Captopril 및 기타 약물(섹션 4.5 참조)이 호중구 감소증(호중구 수
저혈압: 합병증이 없는 고혈압 환자에서 저혈압은 거의 관찰되지 않으며, 강력한 이뇨제 투여, 식이염 제한, 설사, 구토 또는 혈액투석 후 체액 및/또는 나트륨이 고갈된 고혈압 환자에서 증상성 저혈압이 발생할 가능성이 더 높습니다. ACE 억제제 투여를 시작하기 전에 나트륨 양 및/또는 고갈을 교정해야 하며 약물의 최저 시작 용량을 고려해야 합니다. 과장된 저혈압 효과도 나타날 수 있지만 두 번째 또는 세 번째 투여 후에 빈도와 강도가 더 낮습니다. 이러한 반응이 강조된 것은 나트륨이 고갈된 상태에서 지오텐신 II가 혈압을 유지하는 데 중요한 역할을 한다는 사실에 기인합니다. 이 약 투여를 시작하기 약 1주일 전에 이뇨제를 중단하거나 나트륨 섭취를 증가시키면 저혈압 효과의 가능성을 최소화할 수 있습니다. 카포텐. 또는 환자는 초기 투여 후 최소 3시간 동안 의학적 관찰을 받아야 합니다. 다른 항고혈압제와 마찬가지로 허혈성 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자에서 혈압을 과도하게 낮추면 심근경색 또는 뇌졸중의 위험이 증가할 수 있습니다.저혈압이 발생하면 환자를 앙와위로 눕히고 필요한 경우 생리학적 용액을 한 방울 떨어뜨려야 합니다.
이러한 일시적인 저혈압 반응은 용적 팽창 후 혈압이 상승하면 문제 없이 투여할 수 있는 추가 용량의 투여에 대한 금기가 아니다. 카포텐의 초기 투여 후 드물게 부정맥이나 전도 장애를 동반한 경우 이러한 경우 잠재적인 혈압 강하 및 울혈성 심부전의 중증도를 고려하여 병원에서 치료를 시작해야 합니다. . 환자는 치료 첫 2주 동안과 CAPOTEN 및/또는 이뇨제의 초기 용량을 증량할 때마다 면밀히 추적 관찰해야 합니다.
수술 / 마취저혈압은 대수술을 받는 환자나 혈압을 낮추는 마취제로 치료하는 동안 발생할 수 있습니다. 저혈압이 발생하면 체적 팽창으로 교정할 수 있습니다.
신혈관성 고혈압양측 신동맥 협착 또는 단일 기능 신장의 동맥 협착이 있는 환자에게 ACE 억제제를 투여하면 저혈압 및 신부전의 위험이 증가합니다. 신기능 상실은 혈청 크레아티닌의 경미한 변화에서만 발생할 수 있습니다. 이러한 환자의 경우 낮은 용량의 CAPOTEN, 신중한 용량 조절 및 신기능 모니터링과 함께 긴밀한 의학적 감독하에 치료를 시작해야 합니다.
심부전: 캅토프릴을 장기간 투여한 후 약 20%의 환자에서 혈청 BUN 및 크레아티닌이 정상 또는 참조값보다 20% 이상 안정적으로 증가합니다.
환자의 5% 미만, 일반적으로 기존에 심각한 신장 질환이 있는 환자는 점진적인 크레아티닌 상승으로 인해 치료를 중단해야 했습니다.
고칼륨혈증캅토프릴을 포함한 ACE 억제제를 투여받은 일부 환자에서 혈청 칼륨의 증가가 관찰되었습니다.
고칼륨혈증이 발생할 위험이 있는 환자에는 신부전, 당뇨병이 있는 환자 또는 칼륨 보존성 이뇨제, 칼륨 보충제 또는 칼륨염 대체제를 병용 투여하는 환자, 또는 혈청 칼륨 증가와 관련된 다른 약물(예: 헤파린)을 복용하는 환자가 포함됩니다. 위의 약물과의 병용이 필요하다고 판단되는 경우 정기적인 혈청 칼륨 모니터링이 권장됩니다.
과민반응: 피부 발진 및 관련 증상(가려움증, 발열 및 때때로 호산구 증가증)이 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 발진은 일반적으로 경미하며 수일 동안 용량을 줄이거나 항히스타민제를 투여한 후 수일 이내에 사라집니다.어떤 경우에는 투여량을 변경하지 않고도 발진이 저절로 완화됩니다. 일부 환자에서 얼굴, 구강점막 및 사지의 혈관부종이 나타났으나 이 약을 중단하면 가역적이다.
환자에 대한 정보: 환자는 호중구감소증(인후통, 발열 등)을 시사하는 징후가 있으면 즉시 의사에게 보고해야 합니다. 그러한 환자는 천천히 조심스럽게 신체 활동을 늘리는 것이 좋습니다.
대동맥 및 승모판 협착증 / 폐쇄성 비대성 심근병증 / 심인성 쇼크: ACE 억제제는 판막 및 좌심실 유출로 폐쇄가 있는 환자에서 주의해서 사용해야 하며, 심인성 쇼크 및 혈역학적으로 심각한 폐쇄가 있는 경우에는 사용을 피해야 합니다.
당뇨병 환자: 이전에 경구용 항당뇨제 또는 인슐린을 투여받은 당뇨병 환자에서 ACE 억제제 치료 첫 달 동안의 혈당 수치를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
저칼륨혈증의 위험: ACE 억제제와 thiazide계 이뇨제의 병용은 저칼륨혈증의 존재를 배제하지 않습니다. 따라서 칼륨혈증을 정기적으로 모니터링해야 합니다.
리튬과의 조합: CAPOTEN은 리튬 독성을 강화하기 때문에 리튬과 병용투여하지 않는 것이 좋습니다(섹션 4.5 참조).
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단: ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용 투여는 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 저하(급성 신부전 포함)의 위험을 증가시킨다는 증거가 있습니다. 따라서 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 RAAS의 이중 차단은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 및 5.1 참조). 이중 차단 요법이 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 경우, 이는 전문가의 감독 하에 그리고 신장 기능, 전해질 및 혈압에 대한 면밀하고 빈번한 모니터링 하에 수행되어야 합니다. ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
인종 차이: 다른 안지오텐신 전환 효소 억제제와 마찬가지로 CAPOTEN은 흑인 환자의 혈압 강하에 덜 효과적이며, 이는 아마도 흑인 고혈압 인구에서 낮은 레닌 수치의 유병률이 높기 때문일 수 있습니다.
임신: 임신 중에는 ACE 억제제 치료를 시작해서는 안 됩니다.
ACE 억제제의 사용은 태아 및 신생아 부상, 사망과 관련이 있으며 양수과소증도 보고되었습니다.
임신을 계획 중인 환자의 경우, ACE 억제제를 사용한 지속적인 치료가 필수적인 것으로 간주되지 않는 한, 임신 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 항고혈압 치료제를 사용해야 합니다. 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다(섹션 4.3 및 4.6 참조).
소아용: 영유아는 신기능이 성인과 동등하지 않으므로 이 약의 용량을 낮추고 환자를 면밀한 의료 감독하에 사용해야 합니다.
핍뇨 및 발작을 포함한 혈압 및 관련 합병증의 과도하고 장기간 예측할 수 없는 감소가 보고되었습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
CAPOTEN에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
기타 항고혈압제: 캅토프릴은 일반적으로 사용되는 다른 항고혈압제(예: 베타차단제 및 지속형 칼슘통로차단제)와의 병용요법으로 안전하게 투여되었으며 이들 약제와 병용하면 캅토프릴의 저혈압 효과가 증가할 수 있습니다. 다른 질산염이나 다른 혈관 확장제는 주의해서 사용해야 합니다.
알파 차단제: 알파 차단제의 병용은 캡토프릴의 항고혈압 효과를 증가시키고 기립성 저혈압의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
칼륨 절약 이뇨제 또는 칼륨 보충제: ACE 억제제는 이뇨제로 인한 칼륨 손실을 줄입니다. 칼륨 보존성 이뇨제(예: 스피로노락톤, 트리암테렌 또는 아밀로라이드), 칼륨 염을 함유한 칼륨 보충제 또는 대체물은 혈청 칼륨의 상당한 증가를 유발할 수 있습니다. 확립된 저칼륨혈증으로 인해 병용 사용이 지시되는 경우 혈청 칼륨을 자주 모니터링하면서 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
이뇨제(티아지드 또는 루프 이뇨제): 고용량의 이뇨제로 이전 치료는 캡토프릴로 치료를 시작할 때 저혈압의 위험과 함께 체적 고갈을 초래할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 또는 염분 섭취 또는 감소된 용량의 captopril로 치료 시작 그러나 히드로클로로티아지드 또는 푸로세미드에 대한 특정 연구에서 임상적으로 유의한 약물 상호작용이 발견되지 않았습니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론계의 이중 차단: 임상 연구 데이터에 따르면 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중 차단은 다음과 관련이 있습니다. RAAS 시스템(섹션 4.3, 4.4 및 5.1 참조)에서 활성인 단일 제제의 사용과 비교하여 저혈압, 고칼륨혈증 및 감소된 신기능(급성 신부전 포함)과 같은 부작용의 빈도가 더 높습니다.
급성 심근 경색의 치료: captopril은 심근 경색 환자에서 아세틸 살리실산 (심장 용량), 혈전 용해제, 베타 차단제 및 / 또는 질산염과 함께 사용할 수 있습니다.
혈관 확장제: 니트로글리세린 또는 기타 질산염(협심증 치료에 사용) 또는 기타 혈관 확장제는 가능하면 이 약 치료를 시작하기 전에 중단해야 합니다. 주의하고 더 낮은 복용량에서.
삼환계/항정신병성 항우울제: ACE 억제제는 일부 삼환계 및 항정신병성 항우울제의 저혈압 효과를 강화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 자세 저혈압이 나타날 수 있습니다.
ALLOPURINOL, PROCAINAMIDE, CYTOSTATS 또는 면역억제제: ACE 억제제와 병용 투여는 특히 후자가 현재 권장되는 용량보다 높은 용량으로 사용되는 경우 백혈구 감소증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
교감 신경계에 작용하는 약제: 교감 신경계는 captopril 단독 또는 이뇨제와 함께 투여받는 환자의 혈압 조절에 특히 중요할 수 있습니다.
그러나 교감신경계 활동이 있는 약제(예: 신경절 차단제 또는 아드레날린성 뉴런 차단제)는 주의해서 사용해야 합니다. 베타-아드레날린성 시스템을 차단하는 약물은 캡토프릴에 항고혈압 효과를 추가하지만 반응은 가산적입니다.
교감신경 자극제: ACE 억제제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있으므로 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다 프로스타글란딘의 내인성 합성 억제제: 인도메타신이 캡토프릴의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있다고 보고되었습니다.
비스테로이드성 항염증제: 비스테로이드성 항염증제 및 ACE 억제제는 혈청 칼륨 증가에 부가적인 효과를 나타내는 반면 신기능은 감소할 수 있는 것으로 나타났습니다 이러한 효과는 원칙적으로 가역적입니다. 드물게 신부전 급성, 특히 노인이나 탈수된 환자와 같이 신기능이 손상된 환자에서 NSAID의 만성 투여는 ACE 억제제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다. 환자는 적절하게 수분을 공급받아야 하며 병용 요법을 시작할 때 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
리튬: ACE 억제제와 리튬을 병용 투여하는 동안 혈청 리튬 수치의 가역적 증가 및 리튬 독성 증상이 보고되었습니다. 티아지드계 이뇨제와 병용투여시 리튬독성의 위험이 증가하고 ACE억제제와의 병용투여시 리튬독성의 위험이 더욱 증가할 수 있으므로 캅토프릴과 리튬의 병용은 권장되지 않으며, 필요한 경우 혈청 리튬 농도를 주의 깊게 조절해야 한다.
항당뇨병제: 약리학적 연구에 따르면 captopril을 포함한 ACE 억제제는 당뇨병 환자에서 인슐린 및 설포닐우레아와 같은 경구 항당뇨병제의 혈당 강하 효과를 강화할 수 있습니다. 매우 드물게 이러한 상호작용이 발생하면 ACE 억제제를 동시 치료하는 동안 항당뇨병제의 용량을 줄이는 것이 필요할 수 있습니다.
임상 화학: captopril은 아세톤에 대한 위양성 소변 검사를 유발할 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
CAPOTEN의 사용은 임신 첫 3개월 동안 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조) CAPOTEN의 사용은 임신 2분기 및 3분기(섹션 4.3 및 4.4 참조).
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 최기형성 위험에 대한 역학적 증거는 확실하지 않습니다. 그러나 약간의 위험 증가는 배제할 수 없습니다.
임신을 계획 중인 환자의 경우, 지속적인 ACE 억제제 요법이 필수적으로 고려되지 않는 한 임신 중 사용에 대해 입증된 안전성 프로파일을 가진 대체 항고혈압제를 사용해야 합니다.
임신이 진단되면 ACE 억제제 치료를 즉시 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.
임신 2기 및 3기 동안 ACE 억제제에 노출되면 여성에서 태아 독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연, 사망) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증, 사망)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. ACE 억제제에 대한 노출이 임신 2분기부터 발생한 경우에는 신장 기능 및 두개골의 초음파 검사가 권장됩니다.
산모가 ACE 억제제를 복용한 신생아는 저혈압에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
수유 시간
제한된 약동학 데이터는 모유에서 매우 낮은 농도를 보여줍니다. 이러한 농도는 임상적으로 관련이 없는 것으로 보이지만, 심혈관 및 신장 영향의 가상 위험이 있고 임상 경험이 충분하지 않기 때문에 미숙아 및 분만 후 처음 몇 주 동안은 모유 수유에 카포텐 사용을 권장하지 않습니다.
나이든 영아의 경우 산모에 대한 치료가 필요하다고 판단되면 수유 중에 카포텐을 복용할 수 있지만 이 경우에는 영아의 부작용 가능성에 대해 추적 관찰해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
다른 항고혈압제와 마찬가지로, 예를 들어 치료 시작 시 또는 용량 변경 시 운전 및 기계 사용 능력이 저하될 수 있으며, 약물을 알코올과 함께 사용하는 경우에도 이러한 효과는 다음의 감수성에 따라 다릅니다. 마약 개인.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
주파수는 다음 규칙을 사용하여 설명됩니다. common(≥1 / 100 ~
혈액 및 림프계 장애:
매우 드물게: 호중구감소증/무과립구증(섹션 4.4 참조), 특히 신장 기능장애가 있는 환자의 범혈구감소증(섹션 4.4 참조), 빈혈(재생불량 및 용혈성 빈혈 포함), 혈소판 감소증, 림프절병증, 호산구 증가증, 자가면역 질환(혈청의 질병 유사 징후 포함) ) 및/또는 양성 ANA 적정.
대사 및 영양 장애:
드물게: 거식증
매우 드물게: 고칼륨혈증, 저혈당증(섹션 4.4 참조).
정신 장애:
흔함: 수면 장애
매우 드물게: 혼란, 우울증.
신경계 장애:
흔함: 미각 장애, 현기증 드물게: 졸음, 두통 및 지각 이상
매우 드물다: 뇌졸중 및 실신을 포함한 뇌혈관 사고.
눈 장애:
매우 드물게: 흐린 시력
심장 병리:
흔하지 않게: 빈맥 또는 빈맥, 협심증, 심계항진 매우 드물게: 심정지, 심인성 쇼크
혈관 장애:
흔하지 않게: 저혈압(섹션 4.4 참조), 레이노 증후군, 홍조, 창백
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
흔함: 건조함, 자극적인 기침(분비 없음)(섹션 4.4 참조) 및 호흡곤란
매우 드물게: 기관지 경련, 비염, 알레르기성 폐포염 / 호산구성 폐렴
위장 장애:
흔하게: 오심, 구토, 위자극, 복통, 설사, 변비, 구강건조
드물게: 구내염/아프타성 궤양, 장 혈관부종(섹션 4.4 참조)
매우 드물게: 설염, 소화성 궤양, 췌장염
간담도 장애:
매우 드물게: 간 장애 및 담즙정체(황달 포함), 괴사를 포함한 간염, 간 효소 및 빌리루빈 상승
피부 및 피하 조직 장애:
흔함: 발진, 발진 및 탈모가 있거나 없는 가려움증.
흔하지 않음: 혈관부종(섹션 4.4 참조)
매우 드물다: 두드러기, 스티븐스 존슨 증후군, 다형 홍반, 광과민, 홍피증, 펜피고이드 반응 및 박리성 피부염.
근골격 및 결합 조직 장애:
매우 드물게: 근육통, 관절통
신장 및 비뇨기 장애:
드물게: 신부전, 다뇨, 핍뇨를 포함한 신기능 장애, 배뇨 빈도 증가
매우 드물게: 신증후군
생식 기관 및 유방 장애:
매우 드물게: 발기 부전, 여성형 유방.
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔하지 않게: 흉통, 피로, 권태감 매우 드물게: 발열
진단 테스트:
매우 드물게: 단백뇨, 호산구 증가, 혈청 칼륨 증가, 혈청 나트륨 감소, BUN 증가, 혈청 크레아티닌 및 혈청 빌리루빈 증가, 헤모글로빈 감소, 헤마토크릿, 백혈구, 혈소판, 양성 ANA 적정, 증가된 ESR.
이환율 및 태아/신생아 사망률:
임신 중 ACE 억제제의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 저형성증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적 신부전 및 사망을 포함한 태아 및 신생아의 위해와 관련이 있습니다. 상태는 태아 사지 구축, 두개안면 변형 및 폐형성부전의 발달과 관련이 있습니다. 미숙아, 자궁내 성장 지연 및 동맥관의 개통도 보고되었습니다. 최근에는 약물에 제한적으로 노출된 후 임신 첫 3개월 동안 미숙아 , 동맥관 개존증 및 기타 구조적 심장 기형, 신경 기형이 보고되었습니다(섹션 4.4 및 4.6 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
과다 복용의 증상은 심각한 저혈압, 쇼크, 혼미, 서맥, 전해질 장애 및 신부전입니다.
최근 섭취한 경우 흡수를 방지하기 위한 조치(예: 위 세척, 섭취 후 30분 이내에 흡착제 및 황산나트륨 투여) 및 배설 촉진 조치를 취해야 합니다. 저혈압이 발생하면 환자를 충격 방지 자세로 눕히고 "빨리 염분과 액체를 보충해야 한다".
지오텐신-II 치료를 고려해야 합니다. 서맥 또는 광범위한 미주신경 반응은 아트로핀으로 치료해야 합니다. 심박 조율기의 사용을 고려할 수 있습니다.
Captopril은 혈액 투석을 통해 순환계에서 제거할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: ACE 억제제, 관련 없음
ATC 코드: C09AA01
행동의 메커니즘: CAPOTEN(captopril)은 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAA)에서 안지오텐신 I을 안지오텐신 II(ACE)로 전환하는 효소를 억제합니다. 또한 직접 또는 프로스타글란딘 매개 혈관 확장 작용을 하는 물질인 키닌(브래디키닌)의 분해를 담당하는 키니나제 II(ACE와 동일)를 차단합니다. 그러나 레닌 수준과 약물 반응 사이에는 실제 상관 관계가 없습니다.
효과: 말초저항 감소, 알도스테론 감소로 인한 순환량 감소.
결과: 누운 자세와 서 있는 자세에서 혈압이 감소합니다. 혈압 감소의 시작은 약 15 " 후에 발생합니다. "최대 효과는 약 90 이후에 발생합니다." captopril 및 thiazide 이뇨제의 혈압 강하 효과가 합산됩니다. 효과 지속 기간: 용량 의존적.
고혈압에 대한 임상 및 혈역학적 효과: 심장 지수 증가 없음, 심박수 증가 없음 신장: 혈류 증가 실험 및 임상 연구에 따르면 Captopril이 심실 비대의 퇴행을 유도하고 정상적인 수축기 기능을 유지하며 심실 개선을 유도하는 능력이 나타났습니다. 첫 번째 이완기 단계의 충전 용량.
울혈 성 심부전증: 전신 혈관 저항 감소; (출력 증가로 인한) 심박출량 증가; 폐 모세관 압력이 감소합니다. 심박수를 증가시키지 않습니다. 전반적으로 사전 부하와 사후 부하가 모두 감소합니다. CAPOTEN은 심부전의 징후나 증상이 없어도 심실 기능 장애(박출률 ≤ 40%)가 있는 급성 심근 경색 환자의 장기 생존을 개선했습니다. 이들 환자의 예후는 개선되었고 심부전의 발병 및 진행이 감소했으며 이 병리학에 대한 입원 필요성도 감소했습니다. 또한 CAPOTEN을 투여받은 환자에서 재발률이 더 낮은 것으로 관찰되었습니다. 이러한 효과는 기본 경색 후 치료(혈전 용해제, 아스피린, 베타 차단제 등)의 효과에 추가되었으며 연령, 성별, 경색 부위 및 심실 기능 장애의 정도와는 무관합니다. 앞서 언급한 효과를 정당화할 수 있는 CAPOTEN의 작용 기전은 좌심실에서 흔히 나타나는 항허혈 활성 및 신경 체액 활성화 억제와 함께 진행성 좌심실 확장(개조)의 감소 및 심실 기능의 저하로 구성됩니다. 이 환자들..
대사 효과: CAPOTEN은 당 및 지질 대사를 변경하지 않으며 요산 수치를 변경하지 않습니다. 인슐린 의존성 당뇨병 및 단백뇨가 있는 대상체를 대상으로 수행된 대조 임상 연구에서 신장 기능 저하가 51% 감소하고 유사한 감소가 나타났습니다. 임상 사례(투석 요법의 필요성, 신장 이식, 사망)에서 대조군과 비교하여 신장 손상의 진행 감소에 대한 치료 효과는 혈압 감소와 무관합니다. 또한, 미세단백뇨가 있는 당뇨병 환자에 대해 수행된 다른 연구에서 CAPOTEN은 치료 2년 동안 단백뇨의 정도를 감소시키고 신장 기능의 감소를 늦췄습니다.
2개의 대규모 무작위 대조 시험(ONTARGET(Telmisartan Alone 및 Ramipril Global Endpoint Trial과 병용) 및 VA Nephron-D(당뇨병의 Veterans Affairs Nephropathy))에서 ACE 억제제와 길항제 병용의 사용을 조사했습니다. 지오텐신 II 수용체.
ONTARGET은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 장기 손상의 증거와 관련된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행된 연구입니다. VA NEPHRON-D는 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신병증 환자를 대상으로 실시한 연구입니다. 이러한 연구는 신장 및/또는 심혈관 결과 및 사망률에 대한 유의미한 유익한 효과를 입증하지 않았지만, 단독 요법에 비해 고칼륨혈증, 급성 신장 손상 및/또는 저혈압의 위험 증가가 관찰되었습니다.
이러한 결과는 유사한 약력학적 특성을 고려할 때 다른 ACE 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제에도 관련이 있습니다.
따라서 ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
ALTITUDE(Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes In Type 2 Diabetes using Cardiovasculr and Renal Disease Endpoints)는 제2형 당뇨병 및 만성신부전 환자에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 표준 요법에 알리스키렌을 추가할 경우의 이점을 검증하기 위한 연구였다. 질병, 심혈관 질환 또는 둘 다 부작용 위험 증가로 인해 연구가 조기에 종료됨 심혈관 사망 및 뇌졸중은 모두 위약 그룹보다 알리스키렌 그룹에서 수치적으로 더 빈번했으며, 관심 있는 부작용 및 심각한 부작용 (고칼륨혈증, 저혈압 및 신기능 장애)는 위약군보다 알리스키렌군에서 더 자주 보고되었습니다.
05.2 "약동학 특성 -
빠르게 흡수됩니다. 최대 농도는 투여 후 약 1시간에 도달하며, 공복시 평균 최소 흡수는 약 75%입니다. 이 흡수는 최대 35-까지 감소합니다.
위장관에 음식이 있는 경우 40%. 흡수된 CAPOTEN의 약 25-30%는 혈장 단백질에 결합합니다. 방사능 투여 후 방사능의 혈액 반감기는 아마도 3시간 미만일 것입니다(변경되지 않은 Capropil). CAPOTEN의 75%는 소변으로 제거됩니다(50%는 변경되지 않고 나머지는 접합 형태). 대부분의 용량은 12시간 이내에 제거됩니다. 수유부: captopril 100mg을 1일 3회 경구 투여한 12명의 여성에 대한 연구에서 평균 최대 우유 값은 4.7mcg/L였으며 투여 후 3.8시간에 발생했습니다. 이 데이터에 따르면, 수유 중인 유아가 받을 수 있는 최대 1일 용량은 산모 1일 용량의 0.002% 미만입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
급성 독성: 경구 LD50 6000 mg/kg; 정맥 주사 1000 mg/kg; 마우스에서 복강 내 400 mg / kg.
아급성 독성: 개: (4개월 처리) 100 mg/kg/일 및 200 mg/kg/일 경구: 독성 징후 없음. 쥐: (3개월 치료) 50 mg/kg/일, 150 mg/kg/일 및 450 mg/kg/일 경구 - 혈액화학적 독성의 증거 없음 - 약간의 체중 감소, 용량 의존적.
만성 독성: 개(1년 처리) 50 mg/kg/일, 100 mg/kg/일. 독성 효과 없음. 쥐(2년 처리) 50mg/kg/일, 150mg/kg/일 및 450mg/kg/일 경구 - 약간의 용량 의존적 체중 감소. 고용량 투여군에서 적혈구의 약간의 감소, 약간의 백혈구 증가, 질소혈증의 약간의 증가. 원숭이(1년 처리): 50mg/kg/일에서 부작용 없음.
기형학: 쥐: 임신 기간 동안 최대 400 mg/kg의 용량까지 생식 능력에 영향을 미치지 않음, 배아 독성, 태아 독성 또는 기형 유발 작용, 쥐 또는 자손에 대한 유해한 영향 없음. 토끼: 배아독성 증거는 없지만 15, 50, 150 및 450mg/kg으로 처리된 태아의 21, 31, 94 및 94%가 처리 중단 후 수일 후에 각각 사망했습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
미정질 셀룰로오스, 전분, 유당, 스테아르산;
06.2 비호환성 "-
알려진 바 없음.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 습기로부터 보호하기 위해 원래의 용기에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
CAPOTEN 25 mg 정제: 블리스터 팩에 25 mg의 정제 50개가 들어 있는 상자.
CAPOTEN 50 mg 정제: 블리스터 팩에 50 mg의 정제 24개가 들어 있는 상자.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Virgilio Maroso, 50 - 로마
08.0 마케팅 승인 번호 -
CAPOTEN 25 mg 정제 - 50 정제: A.I.C. 번호 024446015.
CAPOTEN 50mg 정제 - 24정: A.I.C. 번호 024446027.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2010년 5월.