유효 성분: 시클로벤자프린
플렉시반 10mg 코팅정
플렉시반을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Flexiban에는 활성 물질 cyclobenzaprine 염산염이 포함되어 있습니다.
그것은 근육을 이완시키는 의약품 종류에 속합니다(근육 이완제).
Flexiban은 근육의 고통스럽고 과도한 긴장(근육 경련)을 완화하는 데 사용됩니다.
이 과도한 근육 긴장은 근육이 다음에 의해 손상될 때 발생합니다.
- 외상;
- 근육 눈물;
- 목(경추 신경근병증) 또는 허리(요천추 신경근병증)의 척추 신경의 압박 또는 자극;
- 관절 질환(관절증);
- 섬유질이 풍부한 조직의 질환으로 근육, 힘줄 및 인대의 "섬유질"이라고 합니다(섬유염).
증상의 개선은 근육 긴장의 감소, 그에 수반되는 통증, 약점 및 운동 제한의 감소로 나타나 일상 활동을 재개할 수 있습니다.
Flexiban을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
플렉시반을 복용하지 마십시오
- 사이클로벤자프린 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우;
- 우울증 치료에 사용되는 'MAO 억제제'라는 약을 복용 중이거나 복용을 중단한 지 2주 미만인 경우
- 심장 문제(심장마비, 부정맥, 방실 차단, 전도 장애 또는 울혈 대상부전증)가 있는 경우;
- 갑상선 문제(갑상선 기능 항진증)가 있는 경우.
Flexiban을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Flexiban을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오. 특히 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 심장이나 혈액 순환에 문제가 있거나 문제가 있습니다(부정맥, 동성 빈맥, 전도 시간 연장, 심근 경색증).
- 뇌졸중을 앓은 적이 있습니다.
- 소변을 보는 데 어려움이 있습니다(요폐);
- 눈 문제 (협각 녹내장, 눈의 압력 증가)로 고통받습니다.
어린이 및 청소년
15세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 사용은 이 연령대에 대한 효과가 알려져 있지 않기 때문에 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Flexiban의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 의약품 및 Flexiban
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히:
- 우울증 치료에 사용되는 'MAO 억제제'라는 약을 복용 중이거나 복용을 중단한 지 2주 미만인 경우
- 이 약이 효과를 증가시킬 수 있기 때문에 바르비투르산염(불면증 또는 간질 치료에 사용되는 약) 또는 신경계에 영향을 미치는 기타 약을 복용하는 경우.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 Flexiban
이 약을 복용하는 동안 알코올 섭취는 효과를 증가시킬 수 있으므로 피하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
의사가 필요하다고 판단한 경우를 제외하고 임신한 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 모유 수유 중에 주의해서 사용해야 하며 의사가 무엇을 해야 하는지 조언할 것입니다.
운전 및 기계 사용
이 약은 주의력을 감소시키고 피로를 유발할 수 있으므로 특별한 주의가 필요한 운전 및 기계 사용은 권장되지 않습니다.
Flexiban에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Flexiban 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
복용량은 질병에 따라 의사가 결정합니다. 하루 최소 20mg에서 최대 40mg까지 다양한 용량으로 하루 종일 복용하도록 처방받을 수 있습니다.
하루 60mg의 용량을 초과해서는 안됩니다.
가장 일반적으로 권장되는 용량은 10mg 1일 3회입니다.
치료 기간: 치료 기간은 의사가 결정합니다. 일반적으로 근육 문제로 인한 근육 긴장의 지속 시간이 짧기 때문에 2주를 초과하는 치료는 권장하지 않습니다.
과다 복용 Flexiban을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Flexiban을 복용하는 경우
Flexiban을 처방된 것보다 더 많이 복용하는 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오. 이 시트를 가지고 가십시오.
과량투여의 일부 증상은 다음과 같습니다: 일시적인 혼란, 집중력 장애, 사라지는 경향이 있는 환시, 동요, 힘줄의 비자발적 반사 증가(과반사), 근육 경직, 구토 및 고열. 약은 효과가 있지만 너무 많이 사용하면 졸음, 낮은 체온, 빠른 심장 박동 및 심장 박동의 기타 변화를 느낄 수 있습니다. 다른 증상으로는 동공 확장, 발작, 매우 낮은 혈압, 움직이고 말할 수 없음(혼미) 및 혼수 상태가 있습니다.
플렉시반 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
부작용 Flexiban의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다. Flexiban은 일반적으로 내약성이 좋습니다.
가장 흔한 부작용은 졸음, 구강 건조 및 현기증입니다.
덜 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.
- 빠른 심박수(빈맥, 심계항진), 실신, 심박수 변화(부정맥), 혈관 확장, 저혈압;
- 운동 협응 장애(운동실조), 현기증, 언어 장애(구음 장애), 따끔거림(감각 이상), 떨림, 근육 경련 증가(긴장 이상), 경련, 방향 감각 상실, 불면증, 우울한 기분, 비정상적인 감각, 불안, 동요, 비정상적인 생각과 꿈, 환각, 흥분, 혼란, 행복감, 신경질;
- 구토, 식욕 부진 또는 감소(거식증), 설사, 위 또는 장 통증, 위 염증(위염), 갈증, 바람, 메스꺼움, 소화 불량, 트림, 위통 및 팽만감(소화불량), 혀에 희끄무레한 녹청( 막힌 혀), 변비, 복부 통증, 간 문제;
- 배뇨 필요성 증가 및/또는 배뇨 문제, 소변 손실(방광 톤 감소);
- 발한;
- 과도한 근육 긴장(근육 경련), 일부 근육의 약화;
- 피부 발진, 피부의 가려운 덩어리(두드러기), 얼굴과 혀의 부종(얼굴과 혀의 부종)을 포함한 알레르기 반응;
- 미각 능력 상실 (ageusia), 불쾌한 미각 감각, 윙윙 거리는 소리, 흐린 시력;
- 전반적인 권태감, 약점, 피로, 두통(두통), 힘과 에너지 부족 느낌(무력증).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 웹사이트를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
"만기" 이후의 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
플렉시반에 포함된 것
- 활성 성분은 사이클로벤자프린 염산염입니다.
- 다른 성분은 유당 일수화물, 옥수수 전분, 전호화 전분, 황색 산화철, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 히드록시프로필셀룰로오스, 이산화티타늄입니다.
Flexiban의 모양과 팩 내용물
Flexiban은 블리스터 코팅된 정제 30개가 들어 있는 상자에 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
플렉시반
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 10mg의 사이클로벤자프린 염산염이 포함되어 있습니다.
03.0 의약품 형태
10mg의 코팅된 정제 30개.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
FLEXIBAN은 외상으로 인한 근육 경련, 근육 파열, 추간판 침범 유무에 관계없이 경추 및 요천추 신경근병증, 뿌리 침범 유무에 관계없이 퇴행성 비후성 골관절염을 특징으로 하는 급성 근골격 질환의 치료에 사용됩니다. 개선은 근육 경련 및 관련 통증, 쇠약, 운동 제한 및 일상 활동의 재개로 나타납니다. 섬유염: FLEXlBAN은 경련(근육 긴장, 국소 근육통 및 섬유염과 관련된 수면 장애)의 완화에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
용량 및 치료 유형은 분할 용량으로 20-40mg/일 범위로 임상 적응증과 관련하여 다양합니다. FLEXlBAN의 통상적인 용량은 10 mg 1일 3회이며, 1일 60 mg을 초과해서는 안 된다. 근골격계 손상과 관련된 근육 경련은 일반적으로 수명이 짧기 때문에 2주 이상의 치료 과정은 권장되지 않습니다.
04.3 금기 사항
이 제품의 구성 요소에 과민 반응. MAO 억제제의 동시 투여 또는 2주 미만 동안의 중단. 심근경색, 부정맥, 방실 차단 또는 전도 장애; 울혈성 대상부전, 갑상선 기능 항진증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
FLEXlBAN은 구조적, 화학적으로 삼환계 약물과 유사하므로 사용 시 이 계열의 약물에 적용되는 일반적인 예방 조치를 평가해야 합니다. 삼환계 약물은 부정맥, 동성 빈맥 및 전도 시간 연장, 심근경색 및 뇌졸중으로 인해 아트로핀 유사 효과 때문에 FLEX1BAN은 요폐, 협각 녹내장 또는 안압 상승의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. FLEXlBAN은 뇌 또는 척수 질환과 관련된 경직 또는 뇌성 마비 아동의 경직 치료에 효과적인 것으로 나타나지 않았습니다.
소아용: 15세 미만의 어린이에 대한 FLEXlBAN의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
FLEX1BAN은 알코올, 바르비투르산염 및 중추신경계 억제제의 효과를 향상시킬 수 있습니다. FLEX1BAN과 아세틸살리실산의 혈장 수준 또는 생체이용률에 대한 유의한 영향은 두 약물의 단일 또는 다중 용량 임상 시험을 동시에 투여했을 때 언급되지 않았습니다. FLEX1BAN과 아세틸살리실산의 병용 투여는 일반적으로 내약성이 우수하며 심각하거나 예상치 못한 임상 또는 실험실 부작용이 관찰되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
동물 연구에서 기형 유발 효과가 발견되지 않았지만 임신 중 안전성은 임상 연구에서 확인되지 않았습니다. 동물 생식 연구에서 항상 사람의 반응을 예측할 수 있는 것은 아니므로 임신 중 이 약은 필요한 경우에만 사용해야 합니다. 이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다. 사이클로벤자프린은 삼환계 항우울제와 밀접한 관련이 있으며, 그 중 일부는 모유로 분비되는 것으로 알려져 있으므로, 이 약을 수유부에게 투여할 때는 주의해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
FLEXlBAN은 정신적 및/또는 신체적 능력을 약화시킬 수 있습니다. 따라서 자동차 운전이나 특별한 주의가 필요한 기타 활동을 권장하지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
FLEXlBAN은 일반적으로 잘 견딥니다. 가장 많이 보고된 부작용은 졸음, 구강 건조, 현기증이었습니다.
덜 빈번하게: 심혈관계: 빈맥, 실신, 부정맥, 혈관 확장, 심계항진, 저혈압.
신경계: 운동실조, 현기증, 구음장애, 지각이상, 떨림, 긴장과다, 경련, 방향 감각 상실, 불면증, 우울한 기분, 비정상적인 감각, 불안, 동요, 비정상적인 생각과 꿈, 환각, 흥분, 혼란, 행복감, 신경과민.
위장관계 : 구토, 식욕부진, 설사, 위장통, 위염, 갈증, 헛배부름, 메스꺼움, 소화불량, 혀 막힘, 변비, 복통, 간기능 이상.
비뇨생식기: 빈뇨 및/또는 정체, 방광 긴장도 감소. 외피계: 발한.
근골격계: 근육 경련, 국소 근육 약화.
특수 감각: Ageusia, 윙윙 거리는 소리, 불쾌한 맛, 흐린 시력.
과민증: 피부 발진, 두드러기, 얼굴 및 혀의 부종을 포함한 알레르기 반응.
기타: 권태감, 쇠약감, 피로감, 두통, 무력증.
인과 관계 불명: 다른 삼환계에 대해 인과 관계를 확립하거나 보고할 수 없는 상황에서 FLEXIBAN과 함께 드물게 보고된 기타 반응은 의사 정보를 위해 여기에 나열되어 있습니다: 고혈압, 흉통, 부종, 마비성 장폐색증, 혀 변색, 혈소판 감소증, 체중 증가 또는 감소, 근육통, 성욕 증가 또는 감소, 비정상적인 보행, 호흡 곤란, 가려움증, 탈모, 배뇨 장애, 발기 부전.
04.9 과다 복용
고용량은 위에 나열된 부작용 외에도 일시적인 혼란, 집중력 장애, 일시적인 시각적 환각, 동요, 반사 과민, 근육 경직, 구토 및 발열을 유발할 수 있습니다. 또한, 약물의 약리학적 지식에 기초하여, 과량 투여는 졸음, 저체온증, 빈맥 및 번들 분지 차단, 전도 장애의 뇌파 징후 및 심부전과 같은 기타 심장 리듬 이상을 유발할 수 있습니다. 다른 증상은 산동, 경련, 심한 저혈압, 혼미 및 혼수 상태일 수 있습니다.
치료: 해독제는 없습니다. 치료는 대증적이고 지지적입니다. 첫 번째 경우에는 구토로 가능한 한 빨리 위를 비우십시오. 구토 후 활성탄을 투여할 수 있습니다(섭취 후 처음 24-48시간 동안 4-6시간마다 3040g).ECG를 실시하고 부정맥의 징후가 있으면 지속적인 심장 모니터링을 수행해야 합니다. 또한 기도 개방, 적절한 수분 섭취 및 체온 조절을 유지하는 것이 필요합니다.피소스티그민 살리실산염 1~3mg을 천천히 정맥내 투여하면 아트로핀 및 기타 항콜린성 약물 중독의 증상이 소실되는 것으로 보고되었습니다. 피소스티그민은 빠르게 대사되기 때문에 부정맥, 경련, 심한 혼수와 같은 이상 증상이 재발하거나 지속되는 경우 필요한 만큼 반복 투여해야 합니다. 순환성 쇼크 및 대사성 산증을 치료하기 위해 표준 의학적 조치를 취해야 합니다. 심장 부정맥은 네오스티그민, 피리도스티그민 또는 프로프라놀롤로 치료할 수 있습니다. 심부전의 징후가 나타나면 디지탈리스 제제의 사용을 고려해야 합니다. 작용 시간이 짧습니다. 최소 5일 동안 심장 기능을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다. 발작을 조절하기 위해 항경련제를 투여할 수 있습니다. 약물의 낮은 혈장 농도를 고려할 때 투석은 아마도 소용이 없을 것입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
FLEXIBAN은 삼환식 아미노염으로 근육 기능을 방해하지 않으면서 국소적 근골격계 경련을 완화하는데 효과가 있으며, 중추신경계 질환으로 인한 경련에는 효과가 없습니다. 알파 및 감마 운동 뉴런의 활동에 영향을 미치는 체성 근육의 색조.
05.2 약동학적 특성
Cyclobenzaprine은 경구 투여 후 잘 흡수되지만 "혈장 수준에 큰 개인차가 있습니다. Cyclobenzaprine은 반감기가 1~3일"로 다소 천천히 제거됩니다. 이것은 혈장 단백질과 강하게 결합하고 주로 글루쿠로나이드 유사 접합체로 광범위하게 대사되며 주로 신장을 통해 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성: LD50은 생쥐에서 약 338mg/kg, 쥐에서 425mg/kg인 것으로 밝혀졌습니다.
최기형성: 마우스와 토끼를 대상으로 한 연구에서 5-10 또는 20 mg/kg/day의 경구 용량에서 배아 치사 또는 최기형성의 증거가 나타나지 않았습니다.
발암성: Cyclobenzaprine hydrochloride는 2 mg, 5 mg 또는 10 mg/kg/day의 경구 용량으로 마우스에 81주 동안 또는 쥐에게 105주 동안 투여했을 때 악성 종양의 발생, 발생 또는 분포에 영향을 미치지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당 일수화물, 옥수수 전분, 전호화 전분, 황색 산화철, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 하이드록시프로필셀룰로오스.
06.2 비호환성
"FLEXIBAN과 MAO 억제제의 병용 투여와의 비호환성이 있습니다. 이 비호환성은 FLEXIBAN 치료 시작 후 2주 이내에 MAO 억제제를 중단하는 경우에도 존재합니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC 및 알루미늄으로 된 불투명한 물집, 30개 정제 팩으로 포장되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
없음.
07.0 마케팅 승인 보유자
제약 연구실 S.I.T. 위생 치료 특산품 S.r.l. - Cavour 70 경유 - Mede(PV).
08.0 마케팅 승인 번호
AIC 025327026.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2000년 6월 1일.
10.0 텍스트 개정일
2001년 7월.