유효 성분: 아목시실린
Velamox 1g 분산성 정제
Velamox 500mg 경질 캡슐
경구 현탁액용 Velamox 250 mg / 7 ml 분말
Velamox를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
항생 물질.
치료 적응증
다른 기관이나 시스템에 영향을 미치는 아목시실린에 민감한 세균의 감염:
- 상기도 감염(편도선염, 인두염, 후두염, 부비동염);
- 하기도 감염(기관지염, 급성 및 만성 기관지염, 기관지폐렴, 폐렴, 기관지확장증, 폐농양);
- 이돌기염 감염;
- 비뇨 생식기 감염 및 성병 감염;
- 장 및 간담도 감염, 살모넬라증;
- 심내막염, 패혈증, 외과 감염, 피부과 감염을 포함한 기타 감염.
Velamox를 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질, 다른 베타-락탐 항생제(예: 페니실린, 세팔로스포린) 또는 부형제에 대한 알려진 과민증.
페니실리나제를 생성하는 미생물에 의해 지속되는 감염.
Velamox를 복용하기 전에 알아야 할 사항
이것은 페니실린 G에 민감한 세균 감염에 특별한 이점을 제공하지 않으며, 페니실리나제를 생성하는 포도상구균에 활성이 없으므로 페니실린 G에 잘 민감하지 않습니다. Velamox로 치료를 시작하기 전에 페니실린 또는 세팔로스포린에 대한 이전의 과민 반응에 대한 철저한 조사 .
페니실린과 세팔로스포린 사이의 교차 감도는 문서화되었습니다.
베타락탐 항생제를 투여받는 환자에서 심각하고 때때로 치명적인 과민반응(아나필락시스)이 보고되었습니다.
이러한 반응은 대부분 페니실린의 비경구 사용 후에 보고되었으며, 경구 사용 후에는 매우 드물게 보고되었습니다.
그러나 그러한 반응의 발병은 페니실린에 과민증의 병력이 있는 피험자에서 더 자주 발생합니다.
알레르기 반응이 있는 경우, 치료를 중단하고 적절한 대체 요법을 시작해야 하며, 심각한 아나필락시 반응이 있는 경우에는 아드레날린을 사용한 즉각적인 치료 및 기타 적절한 응급 조치가 필요할 수 있습니다(산소 치료, 정맥 경로용 스테로이드; 필요한 경우 삽관을 통해 기도가 열려 있는지 확인합니다.
감염성 단핵구증이 의심되는 경우 Velamox의 투여를 피해야 합니다. 이 상태에서 아목시실린의 사용은 이병형 발진의 발병과 관련이 있기 때문입니다.
페니실린 및 기타 항생제를 장기간 사용하면 민감하지 않은 미생물 및/또는 곰팡이 감염이 발생할 수 있으므로 적절한 치료 조치를 취해야 합니다.
아목시실린은 페니실린 계열의 항생제에 비해 독성이 낮지만 장기간 투여 시 정기적인 혈구수 검사와 간 및 신장 기능 검사가 권장된다.
조산아와 신생아기에는 예방 조치를 취해야 합니다. 신장, 간 및 혈액 기능을 모니터링해야 합니다.
Velamox를 투여받은 환자에서 프로트롬빈 시간의 연장이 드물게 보고되었습니다. 따라서 항응고제를 병용 투여하는 경우 이 매개변수를 적절히 모니터링해야 합니다. 신부전 환자의 경우 신장애 정도에 따라 용량을 조절한다("용량, 투여 방법 및 시간" 참조).
Velamox 정제에는 아스파탐이 포함되어 있으므로 페닐케톤뇨증 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 소아 현탁액용 Velamox 분말은 유전성 과당 불내증, 포도당/갈락토오스 흡수 장애 증후군, 자당 이소말타제 결핍증이 있는 환자에게 금기입니다.
소아용 현탁용 Velamox 분말에는 안식향산나트륨이 포함되어 있으며, 이는 피부, 눈, 점막에 약한 자극을 주어 신생아의 황달 위험을 증가시킬 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Velamox의 효과를 바꿀 수 있습니까?
페니실린 G 및 세팔로스포린과 교차 알레르기가 가능합니다.
Probenecid는 amoxicillin의 세뇨관 분비를 감소시킵니다. 프로베네시드와 벨라목스의 병용 투여는 시간이 지남에 따라 아목시실린의 혈중 농도를 증가 및 연장시킬 수 있습니다. 알로퓨리놀과 아목시실린의 병용은 알레르기성 피부 반응의 가능성을 증가시킬 수 있습니다.
반합성 페니실린과 아미노글리코사이드 간에 상승적인 치료 효과가 알려져 있습니다. 아세틸살리실산, 페닐부타존 또는 기타 항염증제를 고용량으로 페니실린과 함께 투여하면 혈장 농도와 반감기가 증가합니다.
테트라사이클린 및 기타 정균제는 아목시실린의 살균 효과를 방해할 수 있습니다.
아목시실린으로 치료받는 환자의 경우 소변에 포도당이 있는지 검사할 때 포도당 산화효소를 사용하는 효소적 방법을 사용하는 것이 좋습니다. 화학적 방법을 사용하면 높은 소변 농도의 아목시실린으로 인해 위양성 판독이 발생할 수 있습니다.
다른 광범위한 항생제와 마찬가지로 Velamox는 경구 피임약의 효과를 감소시킬 수 있으므로 환자에게 이를 알려야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임산부에 대한 정확한 연구에서 이 약의 임부 사용에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로, 임부에 대한 치료의 잠재적 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험보다 클 경우 임신 중에 아목시실린을 사용할 수 있습니다.
수유 시간
Velamox는 수유 중에 투여할 수 있습니다.
모유 중 미량의 아목시실린 배설과 관련된 과민증의 위험을 제외하고 신생아에 대한 부작용은 알려져 있지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Velamox는 운전 및 기계 사용 능력을 방해하지 않습니다.
복용량 및 사용 방법 Velamox 사용 방법: 복용량
성인 및 체중 40kg 이상의 어린이
12시간마다 또는 8시간마다 1g의 1정, 또는 8시간마다 500mg의 1캡슐. 정제는 물에 녹인 후에도 복용할 수 있습니다.
체중 40kg 미만 어린이
소아의 1일 투여량은 40~90mg/kg/일이며 적응증, 질병의 중증도 및 병원체의 감수성에 따라 2~3회 *(3g/일 이하)로 나누어 투여한다. "특별 용량 권장 사항" 및 "사용 주의 사항").
* 약동학/약력학 데이터는 1일 3회 투여가 효능 증가와 관련이 있음을 나타내므로 1일 투여량이 위에 보고된 범위의 상한인 경우에만 2회 투여가 권장됩니다.
특별 복용량 권장 사항
편도선염: 50mg/kg/일을 2회 용량으로 나눕니다.
급성 중이염: 페니실린에 대한 감수성이 감소된 폐렴 구균의 유병률이 높은 지역에서 투여 요법은 국가/지역 권장 사항에 따라 표시되어야 합니다.
조기 라임병(격리된 편두통 홍반): 14-21일 동안 3회 분할 용량으로 50mg/kg/일.
심내막염 예방: 수술 1시간 전에 50mg 아목시실린/kg 체중을 단일 용량으로 제공합니다.
Velamox 현탁액 1ml에는 37.5mg의 아목시실린이 들어 있습니다.
다음 표는 최소 및 최대 일일 복용량과 50mg/kg/day의 특별 복용량에 해당하는 현탁액의 양(ml)을 보여줍니다. 부피는 밀리리터(ml) 단위로 동봉된 보정된 측정 컵을 사용하여 측정할 수 있습니다.
** 80ml 용량 = 3g(최대 권장 용량)
노인
심각한 신장 장애의 경우를 제외하고 성인의 경우(아래 참조).
신부전의 복용량
중증의 신부전 환자에서는 용량을 줄여야 한다.
성인 및 40kg 이상의 어린이
- 사구체여과액 30-10 ml/min: 500 mg(최대) 1일 2회
- 사구체여과액 <10mL/min: 500mg(최대) 1일 1회 복막투석 환자: 500mg(최대) 1일 1회
40kg 미만의 어린이
크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 환자의 경우 1일 총 투여량을 줄이고 투여 간격을 늘리는 것이 좋습니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
혈액투석 중인 어린이: 1일 1회 15mg/kg(0.4ml/kg에 해당).
투석 전에 15mg/kg(0.4ml/kg에 해당)을 추가로 투여해야 합니다. 순환 약물 수준을 회복하기 위해 투석 후에 15mg/kg(0.4ml/kg에 해당)의 추가 용량을 투여해야 합니다.
아목시실린은 혈액투석을 통해 순환계에서 제거할 수 있습니다.
투여 방법
임상 반응 후 48-72시간 동안 치료를 계속해야 합니다.
치료 기간은 감염 형태의 진화와 관련하여 설정되어야 하며, 베타 용혈성 연쇄상 구균에 의한 감염은 최소 10일 동안 치료하여 감염원을 박멸하여 류마티스의 발병을 예방하는 것이 좋습니다. 발열 급성 또는 사구체 신염.
분산성 정제.
정제는 다음과 같은 방법으로 복용할 수 있습니다.
- 정제 직접 삼키기
- 먼저 정제를 물에 분산시켜 얻은 현탁액을 삼키는 것
소아과 중단
투여하기 전에 병의 내용물에 표시선까지 물을 첨가하여 현탁액을 준비하십시오. 잘 흔들어 몇 분 동안 그대로 두십시오. 따라서 현탁액의 제조에는 부피 감소가 포함되므로 물을 레벨 표시까지 더 추가하여 부피를 되돌립니다.
이렇게 얻은 현탁액은 냉장고(2°~10°C)에 보관하고 조제 후 10일 이내에 사용해야 합니다.
각 투여 전에 병을 세게 흔들어야 합니다.
사용 지침
용량, 투여 방법 및 시간을 참조하십시오.
Velamox를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
메스꺼움, 구토 및 설사와 같은 위장 영향이 발생할 수 있으며 수분 및 전해질 균형 장애의 증상은 증상에 따라 치료해야 합니다.
고용량의 아목시실린을 투여할 때 적절한 물 공급이 보장되어야 하고 아목시실린 결정뇨의 가능성을 최소화하기 위해 충분한 소변량이 보장되어야 합니다.
아목시실린은 혈액투석을 통해 순환계에서 제거할 수 있습니다.
부작용 Velamox의 부작용은 무엇입니까
다음 규칙은 바람직하지 않은 효과를 분류하는 데 사용되었습니다. 매우 일반적(> 1/10), 일반적(> 1/100, 1/1,000, 1/10,000, <1/1,000), 매우 드문(<1/10,000) .
아래에 설명된 대부분의 바람직하지 않은 효과는 아목시실린의 특징일 뿐만 아니라 다른 페니실린에서도 발생할 수 있습니다.
바람직하지 않은 영향의 빈도는 달리 명시되지 않는 한 30년 이상의 시판 후 가족 감시 연구에서 파생됩니다.
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게: 가역성 백혈구 감소증(심각한 호중구 감소증 또는 무과립구증 포함), 가역성 혈소판 감소증 및 용혈성 빈혈, 자반병, 호산구 증가증.
출혈 시간과 프로트롬빈 시간이 연장된 것으로 보고되었습니다(사용 시 주의사항 참조).
면역 체계의 장애
매우 드물게: 다른 항생제와 마찬가지로 다음과 같은 심각한 알레르기 반응이 보고되었습니다: 혈관신경성 부종, 아나필락시스(사용상의 주의사항 참조), 혈청병, 과민성 혈관염
과민 반응의 경우, 치료를 중단해야 합니다(피부과 및 피하 조직 장애도 참조).
신경계 장애
매우 드물게: 운동과다, 현기증 및 경련. 발작은 신장 기능이 손상된 환자 또는 고용량의 약물로 치료받은 환자에서 발생할 수 있습니다.
위장 장애
임상 연구의 데이터.
흔하게: 설염, 구내염, 설사 및 메스꺼움.
흔하지 않게: 구토.
마케팅 후 데이터
매우 드물게: 점막 피부 칸디다증 및 항생제 관련 대장염(위막성 대장염 및 출혈성 대장염 포함).
어린이 치아의 표면 착색 변화. 일반적으로 이 효과는 정상적인 구강 위생 작업으로 제거(또는 예방)할 수 있습니다.
간담도 장애
매우 드물게: 간염 및 담즙정체성 황달. 트랜스아미나제 수준(AST 및/또는 ALT)의 적당한 증가.
AST 및/또는 ALT의 증가는 불확실한 의미가 있습니다.
피부과 및 피하 조직 장애
임상 연구 데이터
흔하게: 피부 발진
흔하지 않게: 두드러기와 가려움증.
마케팅 후 데이터
매우 드물다: 알레르기 반응, 다형 홍반 및 반구진, 스티븐스 존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 수포성 및 박리성 피부염, 급성 전신 발진성 농포증.
과민 반응이 있는 경우 치료를 중단해야 합니다(면역계 장애도 참조).
신장 및 요로 장애
매우 드물게: 간질성 신염, 결정뇨.
이러한 부작용의 발생률은 아목시실린을 투여한 총 약 6,000명의 성인 및 소아 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 파생됩니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
보관 시 특별한 주의사항
Velamox 1g 분산성 정제 및 Velamox 500mg 경질 캡슐: 정상 보관 조건에서 없음.
Velamox 250mg/7ml 경구 현탁액용 분말: 얻은 경구 현탁액은 냉장고(2°~10°C)에 보관하고 조제 후 10일 이내에 사용해야 합니다.
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
Velamox 1g 분산성 정제
각 분산성 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아목시실린 1g에 해당하는 아목시실린 삼수화물.
부형제: 폴리플라스돈 XL; 페퍼민트 향료; 아스파탐; 마그네슘 스테아레이트.
Velamox 500mg 경질 캡슐
각 하드 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: 아목시실린 500 mg에 해당하는 아목시실린 삼수화물.
부형제: 마그네슘 스테아레이트; 에리트로신(E 127); 인디고 카민(E132); 이산화티타늄(E 171); 황색 산화철(E 172); 젤리.
경구 현탁액용 Velamox 250 mg / 7 ml 분말
경구 현탁액용 분말 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아목시실린 7.62g에 해당하는 아목시실린 삼수화물.
부형제: 무수 구연산나트륨; 무수 시트르산; 나트륨 에데테이트; 벤조산 나트륨; 복숭아 향; 딸기맛; 레몬 맛; 자당.
의약품 형태 및 내용
소아용 경구 현탁액용 분산성 정제, 경질 캡슐 및 분말.
Velamox 1g 분산성 정제 - 12정.
Velamox 500 mg 경질 캡슐 - 12개의 경질 캡슐.
Velamox 250 mg / 7 ml 경구 현탁액용 분말 - 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml 용량의 노치가 있는 측정 컵이 있는 100 ml 1병 .
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
벨라목스
02.0 질적 및 양적 구성
VELAMOX 1g 분산성 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
아목시실린 1g에 해당하는 아목시실린 삼수화물.
VELAMOX 500mg 경질 캡슐
각 하드 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리:
아목시실린 500 mg에 해당하는 아목시실린 삼수화물.
VELAMOX 250 mg / 7 ml 경구 현탁액용 분말
경구 현탁액용 분말 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
아목시실린 7.62g에 해당하는 아목시실린 삼수화물.
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
소아용 경구 현탁액용 정제, 경질 캡슐 및 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
다른 기관이나 시스템에 영향을 미치는 아목시실린에 민감한 세균의 감염:
- 상부 호흡기 감염 (편도선염, 인두염, 후두염, 부비동염);
- 하부 호흡기 감염 (기관지염, 급성 및 만성 기관지염, 기관지 폐렴, 폐렴, 기관지 확장증, 폐 농양);
- 이석유돌근 감염;
- 비뇨 생식기 계통의 감염 및 성병 감염;
- 장 및 간담도 감염, 살모넬라증;
- 심내막염, 패혈증, 수술 감염, 피부과 감염을 포함한 기타 감염.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 체중 40kg 이상의 어린이
12시간마다 또는 8시간마다 1g의 1정, 또는 8시간마다 500mg의 1캡슐.
정제는 물에 녹인 후에도 복용할 수 있습니다.
체중 40kg 미만 어린이
소아의 1일 복용량은 40-90 mg/kg/일을 2-3으로 나누어
적응증, 질병 중증도 및 병원체 감수성에 따라 *(3g/일을 초과하지 않음)("특별 용량 권장 사항" 및 섹션 4.4, 5.1 및 5.2 참조).
* 약동학/약력학 데이터에 따르면 1일 3회 투여는 효능 증가와 관련이 있으므로 1일 2회 투여는 1일 투여량이 상기 범위의 상한일 때만 권장됩니다.
특별 복용량 권장 사항
편도선염: 50mg/kg/일을 2회 용량으로 나눕니다.
급성 중이염: 페니실린에 대한 감수성이 감소된 폐렴 구균의 유병률이 높은 지역에서 용량 요법은 국가/지역 권장 사항에 따라 표시되어야 합니다.
조기 라임병(격리된 편두통 홍반): 14-21일 동안 3회 분할 용량으로 50mg/kg/일.
심내막염 예방: 수술 1시간 전에 50mg 아목시실린/kg 체중을 단일 용량으로 제공합니다.
Velamox 현탁액 1ml에는 37.5mg의 아목시실린이 들어 있습니다. 다음 표는 최소 및 최대 일일 복용량과 50mg/kg/day의 특별 복용량에 해당하는 현탁액의 양(ml)을 보여줍니다. 부피는 밀리리터(ml) 단위로 동봉된 보정된 측정 컵을 사용하여 측정할 수 있습니다.
** 80ml 용량 = 3g(최대 권장 용량)
노인
심각한 신장 장애의 경우를 제외하고 성인의 경우(아래 참조).
신부전의 복용량
중증의 신부전 환자에서는 용량을 줄여야 한다.
성인 및 40kg 이상의 어린이
• 사구체여과액 30-10 ml/min: 500 mg(최대) 1일 2회.
• 사구체 여과액
복막 투석 환자: 1일 1회 500mg(최대).
40kg 미만의 어린이
크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 환자에서 투여 간격을 늘리고 1일 총 용량을 줄이는 것이 권장됩니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
혈액투석 중인 소아: 1일 1회 15mg/kg(0.4ml/kg 상당).
투석 전에 15mg/kg(0.4ml/kg에 해당)을 추가로 투여해야 합니다. 순환 약물 수준을 회복하기 위해 투석 후에 15mg/kg(0.4ml/kg에 해당)의 추가 용량을 투여해야 합니다.
아목시실린은 혈액투석을 통해 순환계에서 제거할 수 있습니다.
투여 방법
임상 반응 후 48-72시간 동안 치료를 계속해야 합니다.
베타 용혈성 연쇄상 구균에 의한 감염은 감염 인자를 박멸하고 급성 류마티스열이나 사구체 신염의 발병을 예방하기 위해 최소 10일 동안 치료하는 것이 좋습니다.
경구 투여
아목시실린의 흡수는 약물을 음식과 함께 복용할 때 크게 영향을 받지 않습니다.
소아용 경구 현탁액
투여하기 전에 병의 내용물에 표시선까지 물을 첨가하여 현탁액을 준비하십시오. 잘 흔들어 몇 분 동안 그대로 두십시오. 따라서 현탁액의 제조에는 부피 감소가 포함되므로 물을 레벨 표시까지 더 추가하여 부피를 되돌립니다.
이렇게 얻은 현탁액은 냉장고(2°~10°C)에 보관하고 조제 후 10일 이내에 사용해야 합니다.
각 투여 전에 병을 세게 흔들어야 합니다.
아주 어린 시절에 의사의 직접적인 감독하에 실제로 필요한 경우에 제품을 투여해야합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 다른 베타-락탐 항생제(예: 페니실린, 세팔로스포린) 또는 부형제에 대한 알려진 과민증. 페니실리나제를 생성하는 미생물에 의해 지속되는 감염.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
그것은 페니실린 G에 민감한 세균에 의한 감염에 특별한 이점을 제공하지 않으며, 페니실리나제를 생성하는 포도상구균에 활성이 아니므로 페니실린 G에 거의 민감하지 않습니다.
VELAMOX로 치료를 시작하기 전에 페니실린 또는 세팔로스포린에 대한 이전의 과민 반응에 대한 철저한 조사를 수행해야 합니다.
페니실린과 세팔로스포린 사이의 교차 감도는 문서화되었습니다.
베타락탐 항생제를 투여받는 환자에서 심각하고 때때로 치명적인 과민반응(아나필락시스)이 보고되었습니다.
이러한 반응은 대부분 페니실린의 비경구 사용 후에 보고되었으며, 경구 사용 후에는 매우 드물게 보고되었습니다.
그러나 이러한 반응의 시작은 페니실린에 과민증의 병력이 있는 피험자에서 더 자주 발생합니다..
알레르기 반응이 있는 경우, 치료를 중단하고 적절한 대체 요법을 시작해야 하며, 심각한 아나필락시 반응이 있는 경우에는 아드레날린을 사용한 즉각적인 치료 및 기타 적절한 응급 조치가 필요할 수 있습니다(산소 치료, 정맥 경로용 스테로이드; 필요한 경우 삽관을 통해 기도가 열려 있는지 확인합니다.
감염성 단핵구증이 의심되는 경우 VELAMOX의 투여를 피해야 합니다. 이 상태에서 아목시실린의 사용은 이병형 발진의 발병과 관련이 있기 때문입니다.
조산아와 신생아기에는 예방 조치를 취해야 합니다. 신장, 간 및 혈액 기능을 모니터링해야 합니다.
페니실린 및 기타 항생제를 장기간 사용하면 민감하지 않은 미생물 및/또는 곰팡이 감염이 발생할 수 있으므로 적절한 치료 조치를 취해야 합니다.
아목시실린은 페니실린 계열의 항생제에 비해 독성이 낮지만 장기간 투여 시 정기적인 혈구수 검사와 간 및 신장 기능 검사가 권장된다.
VELAMOX를 투여받은 환자에서 프로트롬빈 시간의 연장이 드물게 보고되었습니다. 따라서 항응고제를 병용 투여하는 경우 이 매개변수를 적절히 모니터링해야 합니다.
신부전 환자의 경우 신장애 정도에 따라 용량을 조절해야 한다(4.2항 참조).
VELAMOX 정제는 아스파탐을 함유하고 페닐케톤뇨증 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
소아용 경구 현탁액용 VELAMOX 분말은 유전성 과당 불내증, 포도당/갈락토스 흡수 장애 증후군, 자당 이소말타제 결핍증이 있는 환자에게 금기입니다.
소아용 경구 현탁액용 VELAMOX 분말에는 안식향산나트륨이 포함되어 있으며, 이는 피부, 눈 및 점막에 약한 자극을 주어 신생아의 황달 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
페니실린 G 및 세팔로스포린과 교차 알레르기가 가능합니다.
Probenecid는 amoxicillin의 세뇨관 분비를 감소시킵니다. 프로베네시드와 VELAMOX의 병용 투여는 시간이 지남에 따라 아목시실린의 혈중 농도를 증가 및 연장시킬 수 있습니다.
알로퓨리놀과 아목시실린의 병용은 알레르기성 피부 반응의 가능성을 증가시킬 수 있습니다.
반합성 페니실린과 아미노글리코사이드 간에 상승적인 치료 효과가 알려져 있습니다.
아세틸살리실산, 페닐부타존 또는 기타 항염증제를 고용량으로 페니실린과 함께 투여하면 혈장 농도와 반감기가 증가합니다.
테트라사이클린 및 기타 정균제는 아목시실린의 살균 효과를 방해할 수 있습니다.
아목시실린으로 치료받는 환자의 경우 소변에 포도당이 있는지 검사할 때 포도당 산화효소를 사용하는 효소적 방법을 사용하는 것이 좋습니다. 화학적 방법을 사용하면 높은 소변 농도의 아목시실린으로 인해 위양성 판독이 발생할 수 있습니다.
다른 광범위한 항생제와 마찬가지로 VELAMOX는 경구 피임약의 효능을 감소시킬 수 있으므로 환자에게 이를 알려야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 정확한 연구에서 이 약의 임신 중 사용에 대한 안전성이 확립되어 있지 않습니다.아목시실린은 모체에 대한 치료의 잠재적 이점이 태아에 대한 가능한 위험보다 클 경우 임신 중에 사용할 수 있습니다(섹션 5.3 참조).
수유 시간
VELAMOX는 수유 중에 투여할 수 있습니다.
모유 중 미량의 아목시실린 배설과 관련된 과민증의 위험을 제외하고 신생아에 대한 부작용은 알려져 있지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 부정적인 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 효과를 분류하기 위해 다음 규칙이 사용되었습니다.
매우 흔함(> 1/10), 보통(> 1/100, 1/1,000, 1/10,000,
아래에 설명된 대부분의 바람직하지 않은 효과는 아목시실린의 특징일 뿐만 아니라 다른 페니실린에서도 발생할 수 있습니다.
바람직하지 않은 영향의 빈도는 달리 명시되지 않는 한 30년 이상의 시판 후 약물감시 연구에서 파생됩니다.
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게: 가역성 백혈구 감소증(심각한 호중구 감소증 또는 무과립구증 포함), 가역성 혈소판 감소증 및 용혈성 빈혈, 자반병, 호산구 증가증.
출혈 시간 및 프로트롬빈 시간의 연장이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
면역 체계의 장애
매우 드물게: 다른 항생제와 마찬가지로 혈관신경성 부종, 아나필락시스(섹션 4.4 참조), 혈청병, 과민성 혈관염과 같은 심각한 알레르기 반응이 보고되었습니다.
과민 반응의 경우, 치료를 중단해야 합니다(피부과 및 피하 조직 장애도 참조).
신경계 장애
매우 드물게: 운동과다, 현기증 및 경련. 발작은 신장 기능이 손상된 환자 또는 고용량의 약물로 치료받은 환자에서 발생할 수 있습니다.
위장 장애
임상 연구 데이터
흔하게: 설염, 구내염, 설사 및 메스꺼움.
흔하지 않게: 구토.
마케팅 후 데이터
매우 드물게: 점막 피부 칸디다증 및 항생제 관련 대장염(위막성 대장염 및 출혈성 대장염 포함).
어린이 치아의 표면 착색 변화. 일반적으로 이 효과는 정상적인 구강 위생 작업으로 제거(또는 예방)할 수 있습니다.
간담도 장애
매우 드물게: 간염 및 담즙정체성 황달. 트랜스아미나제 수준(AST 및/또는 ALT)의 적당한 증가. AST 및/또는 ALT의 증가는 불확실한 의미가 있습니다.
피부과 및 피하 조직 장애
임상 연구 데이터
흔하게: 피부 발진
흔하지 않게: 두드러기와 가려움증
마케팅 후 데이터
매우 드물게: 알레르기 반응, 다형 홍반 또는 반구진, 스티븐스 존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 수포성 및 박리성 피부염 및 급성 전신 발진성 농포증.
과민 반응이 있는 경우 치료를 중단해야 합니다(면역계 장애도 참조).
신장 및 요로 장애
매우 드물게: 간질성 신염, 결정뇨.
이러한 부작용의 발생률은 아목시실린을 투여한 총 약 6,000명의 성인 및 소아 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 파생됩니다.
04.9 과다 복용
메스꺼움, 구토 및 설사와 같은 위장 영향이 발생할 수 있으며 수분 및 전해질 균형 장애의 증상은 증상에 따라 치료해야 합니다.
고용량의 아목시실린을 투여할 때 적절한 물 공급이 보장되어야 하고 아목시실린 결정뇨의 가능성을 최소화하기 위해 충분한 소변량이 보장되어야 합니다.
아목시실린은 혈액투석을 통해 순환계에서 제거할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 베타-락탐 항균제, 광범위한 페니실린.
ATC 코드: J01CA04.
아목시실린은 베타락탐계 항생제군에 속하는 반합성 아미노페니실린으로, 세포벽 뮤코펩티드의 생합성을 억제하여 작용하는 많은 그람 양성 및 그람 음성 미생물에 대해 광범위한 항균 활성을 가지고 있습니다.
그러나 아목시실린은 베타-락타마제에 의한 분해에 민감하므로 아목시실린 단독의 활성 스펙트럼에는 내성 포도상구균 및 모든 슈도모나스, 클렙시엘라 및 엔테로박터 균주를 포함하여 이러한 효소를 생산하는 유기체가 포함되지 않습니다.
다음 유기체의 균주는 일반적으로 시험관 내 아목시실린의 살균 작용에 민감합니다.
그람 양성
연쇄상구균
연쇄상 구균에 의한 폐렴
화농성 연쇄상구균
스트렙토코커스 비리단스
황색포도상구균(페니실린에 민감)
클로스트리디움 종
코리네박테리움 종
탄저균
리스테리아 모노사이토제네스
그람 음성
헤모필루스 인플루엔자
대장균
프로테우스 미라빌리스
살모넬라 종
시겔라 종
보르데텔라 백일해
브루셀라 종
나이세리아 임질
나이세리아 수막염
파스퇴렐라 패혈증
헬리코박터 파일로리
렙토스피라 종
푸소박테리움 종
비브리오 콜레라
기타
보렐리아 부르그도르페리
05.2 약동학적 특성
흡수
아목시실린은 72~93% 범위의 양으로 장에서 빠르게 흡수됩니다.
흡수는 음식 섭취에 의존하지 않습니다.
분포
투여 후 1-2시간이 지나면 혈중 최고치에 도달합니다. 각각 250 및 500 mg 아목시실린 용량을 투여한 후 보고된 평균 최고 혈청 농도는 각각 5.2 mcg/mL 및 8.3 mcg/mL입니다.
아목시실린은 혈장 단백질과 크게 결합하지 않아 혈장 내 총 약물 함량의 약 18%가 단백질과 결합하며, 뇌와 뇌액-척수를 제외한 대부분의 조직과 체액으로 빠르게 확산된다.
염증은 일반적으로 페니실린 및 따라서 아목시실린에 대한 수막의 투과성을 증가시킵니다.
배설
아목시실린의 주요 제거 경로는 신장을 통해 이루어지며 표준 용량 투여 후 처음 6시간 동안 아목시실린의 약 60-70%가 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
제거 반감기는 약 1시간입니다.
재태 연령이 26-33주인 미숙아에서 생후 3일째에 아목시실린을 정맥내 투여한 후 총 청소율은 0.75~2ml/min 범위로 이 인구집단의 이눌린(사구체 여액) 청소율과 매우 유사합니다. 경구 투여 후, 소아에서 아목시실린의 흡수 및 생체 이용률은 성인에서와 다를 수 있으므로 이 환자군에서 예상되는 아목시실린의 노출은 낮은 제거율로 인해 높으며; 그러나 노출 증가는 경구 투여 후 감소된 생체이용률에 의해 부분적으로 감소될 수 있습니다.
아목시실린의 일부는 또한 초기 용량의 10-25%에 해당하는 양으로 비활성 페니실린산으로 소변으로 배설됩니다.
프로베네시드의 병용투여는 아목시실린의 배설을 지연시킨다.
소량의 약물도 대변과 담즙으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
생식 연구는 인간에 사용된 것보다 최대 10배 높은 용량으로 생쥐와 쥐에서 수행되었으며 이러한 연구에서는 아목시실린 사용 후 생식력 감소나 태아에 대한 해를 나타내지 않았습니다.
추가할 관련 정보가 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
VELAMOX 1g 분산성 정제
각 분산성 정제에는 다음이 포함됩니다.
폴리플라스돈 XL, 페퍼민트 향, 아스파탐, 스테아르산마그네슘.
VELAMOX 500mg 경질 캡슐
각 하드 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
마그네슘 스테아레이트, 에리트로신(E127), 인디고 카민(E132), 이산화티타늄(E171), 젤라틴, 황색 산화철(E172).
VELAMOX 250 mg / 7 ml 경구 현탁액용 분말
경구 현탁액용 분말 100g에는 다음이 포함됩니다.
무수 구연산나트륨, 무수 구연산, 에데트산나트륨, 안식향산나트륨, 복숭아맛, 딸기맛, 레몬맛, 자당.
06.2 비호환성
용액에서 아목시실린은 시메티딘, 아미노필린, ACTH, 노르아드레날린, CAF, 테트라사이클린, 에리트로마이신, 비타민 B 및 K와 호환되지 않습니다.
06.3 유효기간
손상되지 않은 포장:
VELAMOX 1g 분산성 정제: 3년.
VELAMOX 500mg 경질 캡슐: 3년.
VELAMOX 250 mg / 7 ml 경구 현탁액용 분말: 3년.
제품 재구성 후 유통 기한:
VELAMOX 250 mg / 7 ml 경구 현탁액용 분말: 진탕 후 현탁액이 얻어지며 냉장고(2°~10°C)에 보관되어 10일 동안 안정합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
VELAMOX 1g 분산성 정제 및 VELAMOX 500mg 경질 캡슐: 정상 보관 조건에서 없음.
VELAMOX 250 mg / 7 ml 경구 현탁액용 분말: 얻은 현탁액은 냉장고(2°~10°C)에 보관해야 하며, 여기서 10일 동안 안정하게 유지됩니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
VELAMOX 1g 분산성 정제 - 12정.
VELAMOX 500 mg 경질 캡슐 - 12개의 경질 캡슐.
VELAMOX 250 mg/7 ml 경구 현탁액용 분말 - 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml 용량의 노치가 있는 측정 컵이 있는 100 ml 1병 .
06.6 사용 및 취급 지침
섹션 4.2를 참조하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
MEDIOLANUM 제약 S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
VELAMOX 1g 분산성 정제 A.I.C. N. 023097102
VELAMOX 500mg 경질 캡슐 A.I.C. N. 023097013
VELAMOX 250 mg / 7 ml 경구 현탁액용 분말 A.I.C. N. 023097037
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 6월.
10.0 텍스트 개정일
2012년 8월.