유효 성분: 올메사르탄 메독소밀, 히드로클로로티아지드
올메간 40 mg / 12.5 mg 필름코팅정
올메간 40mg / 25mg
Olmegan 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - OLMEGAN 20 mg / 12.5 mg 필름코팅정, OLMEGAN 20 mg / 25 mg
- OLMEGAN 40 mg / 12.5 mg 필름코팅정, OLMEGAN 40 mg / 25 mg
올메간을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
올메간에는 올메사르탄 메독소밀과 히드로클로로티아지드라는 두 가지 물질이 포함되어 있습니다. 둘 다 고혈압(고혈압)을 조절하는 데 사용됩니다.
- 올메사르탄 메독소밀은 "안지오텐신 II 수용체 길항제"라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다. 혈관을 풀어주어 혈압을 낮춥니다.
- Hydrochlorothiazide는 "thiazide 이뇨제"라고 불리는 물질 그룹에 속합니다. 신장이 더 많은 소변을 생성하도록 하여 신체가 과도한 수분을 제거하도록 도와 혈압을 낮춥니다.
Olmetec(olmesartan medoxomil) 단독으로 혈압을 적절하게 조절하지 못한 경우 Olmegan을 투여하게 됩니다. 함께 제공되면 Olmegan의 두 가지 활성 성분이 단독으로 제공될 때보다 혈압을 낮추는 데 도움이 됩니다.
고혈압 치료를 위해 이미 약을 복용하고 있다면 의사는 추가 감소를 위해 올메간을 줄 수 있습니다.
고혈압은 Olmegan 정제와 같은 약으로 조절할 수 있습니다. 의사는 또한 혈압을 낮추는 데 도움이 되는 몇 가지 생활 방식 변화(예: 체중 감량, 금연, 알코올 섭취 줄이기, 식이 염 섭취 줄이기)를 할 것을 권장했을 것입니다. . 의사는 걷기나 수영과 같은 규칙적인 운동을 권했을 수도 있습니다. 의사의 이러한 조언을 따르는 것이 중요합니다.
Olmegan을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
올메간을 복용하지 마십시오
- 올메사르탄 메독소밀 또는 히드로클로로티아지드, 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨) 또는 히드로클로로티아지드(술폰아미드)와 유사한 물질에 알레르기가 있는 경우.
- 임신 3개월 이상인 경우(임신 첫 달에도 올메간 사용을 피하는 것이 좋습니다. "임신" 섹션을 참조하십시오.
- 신장 문제가 있는 경우.
- 당뇨병이나 신장 기능 장애가 있고 알리스키렌이 함유된 혈압 강하제로 치료를 받고 있는 경우.
- 칼륨 또는 나트륨 수치가 낮거나 혈액 내 칼슘 또는 요산 수치가 높은 경우(통풍 또는 신장 결석 증상이 있음) 치료 후에도 개선되지 않습니다.
- 중등도 또는 중증의 간 문제 또는 피부와 눈의 황변(황달) 또는 담낭으로부터의 담즙 흐름 문제(예: 담석)가 있는 경우.
이 중 하나라도 해당된다고 생각되거나 확실하지 않은 경우에는 약을 복용하지 마십시오. 의사에게 연락하고 그의 조언을 따르십시오.
올메간을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Olmegan을 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
고혈압 치료에 사용되는 다음 약을 복용하는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- ACE 억제제(예: enalapril, lisinopril, ramipril), 특히 당뇨병 관련 신장 문제가 있는 경우
- 알리스키렌
의사는 정기적으로 신장 기능, 혈압 및 혈액 내 전해질(칼륨 등)의 양을 확인할 수 있습니다.
"올메간을 복용하지 마십시오"라는 제목 아래의 정보도 참조하십시오.
이 약을 복용하기 전에 다음과 같은 건강 문제가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
- 신장 이식.
- 간 질환.
- 심부전 또는 심장 판막 또는 심장 근육 문제.
- 구토나 설사가 심하거나 며칠 동안 지속됩니다.
- 고용량 이뇨제로 치료하거나 저염식을 하는 경우.
- 부신 문제(예: 원발성 알도스테론증).
- 당뇨병.
- 홍반성 루푸스(자가면역 질환).
- 알레르기 또는 천식.
심각한 체중 감소와 함께 설사가 심하고 장기간 지속되는 경우 의사에게 알리십시오. 의사는 증상을 평가하고 이 항고혈압 치료를 계속할지 여부를 결정할 것입니다.
의사는 이전 상태 중 하나라도 있는 경우 귀하를 더 자주 만나고 몇 가지 검사를 하기를 원할 수 있습니다.
올메간은 혈액 내 지방 및 요산 수치를 증가시킬 수 있습니다(통풍 - 관절의 고통스러운 부종 유발). 의사는 이러한 상태를 평가하기 위해 정기적인 혈액 검사를 원할 것입니다.
혈액 내 전해질이라고 하는 특정 물질의 수치를 변경할 수 있습니다. 의사는 이러한 상태를 평가하기 위해 정기적인 혈액 검사를 원할 것입니다. 전해질 변화의 징후: 갈증, 구강 건조, 근육통 또는 경련, 근육 피로, 저혈압(저혈압), 쇠약감, 무관심, 피로, 졸음 또는 안절부절, 메스꺼움, 구토, 배뇨 필요성 감소, 심박수 가속화 . 이러한 증상이 나타나면 의사에게 알리십시오.
혈압을 낮추는 약과 마찬가지로 심장이나 뇌의 혈류 장애가 있는 환자의 혈압이 과도하게 감소하면 심장마비나 뇌졸중이 발생할 수 있습니다. 그러면 의사가 혈압을 주의 깊게 확인할 것입니다.
부갑상선 기능 검사가 필요한 경우 이러한 검사를 수행하기 전에 올메간 복용을 중단해야 합니다.
스포츠를 하는 경우 이 약물은 도핑 테스트 결과를 변경하여 양성으로 만들 수 있습니다.
임신 중이거나 임신 중이라고 생각되면 의사에게 알려야 합니다. Olmegan은 임신 초기에 권장되지 않으며 임신 3개월 이상인 경우 복용하지 않아야 합니다. 그 단계에서 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있기 때문입니다("임신" 섹션 참조).
어린이 및 청소년
Olmegan은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
어떤 약물이나 음식이 올메간의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 다음 약에 대해 의사나 약사에게 알리십시오.
- 혈압을 낮추는 기타 약물(항고혈압제)이 올메간의 효과를 증가시킬 수 있습니다. 의사가 용량을 조정하고/하거나 다른 예방 조치를 취해야 할 수 있습니다: ACE 억제제 또는 알리스키렌을 복용 중인 경우(또한 "올메간을 복용하지 마십시오. "및" 경고 및 주의 사항 ".
- 올메간과 병용 시 혈중 칼륨 수치의 변화를 일으킬 수 있는 약물. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 칼륨 보충제(예: 칼륨 함유 염 대체물)
- 이뇨제
- 헤파린(혈액을 묽게 하기 위해)
- 완하제
- 스테로이드
- 부신피질자극호르몬(ACTH)
- 카르베녹솔론(구강 및 위궤양 치료에 사용되는 약)
- 페니실린 G 나트륨(벤질페니실린 나트륨이라고도 함, 항생제)
- 아스피린이나 살리실산염과 같은 일부 진통제
- Olmegan과 함께 사용되는 리튬(기분 변화 및 일부 유형의 우울증 치료에 사용되는 약)은 리튬의 독성을 증가시킬 수 있습니다. 리튬을 복용해야 하는 경우 의사가 리튬 혈액 수치를 측정할 것입니다.
- 올메간과 함께 사용하는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs, 통증, 부기 및 기타 염증 증상을 줄이는 데 사용되는 약물, "관절염 포함)는 신부전의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 올메간의 효과는 NSAID에 의해 감소될 수 있습니다. .
- Olmegan과 함께 사용되는 수면제, 진정제 및 항우울제는 "일어서면 혈압이 갑자기 떨어질 수 있습니다.
- 근육 이완에 사용되는 바클로펜 및 튜보쿠라린과 같은 일부 의약품
- 사이클로포스파미드 또는 메토트렉세이트와 같은 암 치료에 사용되는 아미포스틴 및 기타 의약품
- 콜레스티라민과 콜레스티폴, 혈중 지방 수치를 낮추는 약
- Colesevelam hydrochloride, Olmegan의 효과를 감소시킬 수 있는 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 약물.
- 아트로핀 및 비페리덴과 같은 항콜린제
- 일부 정신 질환 치료에 사용되는 티오리다진, 클로르프로마진, 레보메프로마진, 트리플루페라진, 시아메마진, 설피리드, 아미설프라이드, 피모자이드, 설토프라이드, 티아프리드, 드로페리돌 또는 할로페리돌과 같은 약물
- 심장병 치료에 사용되는 퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디소피라미드, 아미오다론, 소탈롤 또는 디지탈리스와 같은 특정 의약품
- 심장 박동을 변경할 수 있는 미졸라스틴, 펜타미딘, 테르페나딘, 도페틸리드, 이부틸리드 또는 에리트로마이신과 같은 약물 주입
- 혈액 내 포도당 수치를 낮추는 데 사용되는 메트포르민 또는 인슐린과 같은 경구용 당뇨병 치료제
- Olmegan이 고혈당 효과를 증가시킬 수 있으므로 각각 고혈압 또는 저혈당 치료에 사용되는 베타 차단제 및 디아족사이드(diazoxide) 약물
- 고혈압 치료에 사용되는 약인 메틸도파
- 혈압을 높이고 심장 박동수를 늦추는 데 사용되는 노르에피네프린과 같은 의약품
- 느린 심박수를 치료하거나 발한을 줄이는 데 사용되는 디페마닐
- 통풍 치료에 사용되는 프로베네시드, 설핀피라존 및 알로푸리놀과 같은 의약품
- 칼슘 보충제
- 항바이러스제 아만타딘
- 이식된 장기의 거부 반응을 멈추는 데 사용되는 약인 시클로스포린
- 테트라사이클린 또는 스파플록사신이라고 하는 특정 항생제
- 암포테리신, 곰팡이 질병 치료에 사용되는 약
- 마그네슘 알루미늄 하이드록사이드와 같은 위산에 사용되는 일부 제산제는 올메간의 효과를 약간 감소시킬 수 있습니다.
- 위와 내장에서 음식의 움직임을 증가시키는 데 사용되는 Cisapride
- 말라리아에 사용되는 할로판틴
음식과 음료가 있는 올메간
Olmegan은 위 또는 공복에 복용할 수 있습니다.
일부 사람들은 기절하거나 현기증을 느낄 수 있으므로 올메간을 복용하는 동안 술을 마시도록 주의하십시오. 이런 일이 발생하면 와인, 맥주 또는 탄산 알코올 음료를 포함한 다른 알코올을 마시지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
흑인 민족의 환자
다른 유사 의약품과 마찬가지로 올메간의 혈압 강하 효과는 흑인 환자에서 다소 감소할 수 있습니다.
임신과 모유 수유
임신
임신했다고 생각되거나 임신 가능성이 있는 경우 의사에게 알려야 합니다. 일반적으로 의사는 임신 전이나 임신 사실을 알게 되는 즉시 올메간 복용을 중단하도록 조언하고 올메간 대신 다른 약을 복용하도록 조언할 것입니다. 올메간은 임신 중에는 권장되지 않으며 권장되지도 않습니다. 임신 3개월 이후에 복용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있으므로 임신 3개월 이상인 경우 복용하십시오.
수유 시간
모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려고 하는 경우 의사에게 알리십시오. Olmegan은 모유 수유 중인 어머니에게 권장되지 않으며 귀하가 모유 수유를 원할 경우 의사가 다른 치료법을 선택할 수 있습니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 임신을 계획 중이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상의하십시오.
운전 및 기계 사용
고혈압 치료를 받는 동안 졸리거나 현기증을 느낄 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 증상이 사라질 때까지 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오. 의사에게 조언을 구하십시오.
올메간은 유당을 함유하고 있습니다.
이 약에는 유당(당의 일종)이 포함되어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Olmegan 사용법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 하루에 1개의 Olmegan 40 mg / 12.5 mg 정제입니다. 그러나 혈압이 조절되지 않으면 의사는 처방전을 하루에 1개의 Olmegan 40mg/25mg 정제로 변경하기로 결정할 수 있습니다.
물과 함께 정제를 삼키십시오. 가능하면 아침 식사와 같이 매일 같은 시간에 복용하십시오. 의사가 중단하라고 할 때까지 올메간을 계속 복용하는 것이 중요합니다.
올메간 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 다음날 정상 복용량을 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
올메간 복용을 중단하면
의사가 중단하라고 지시하지 않는 한 올메간을 계속 복용하는 것이 중요합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Olmegan을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
복용해야 하는 것보다 더 많은 알약을 복용하거나 아이가 실수로 하나 이상의 알약을 삼킨 경우 즉시 의사나 가까운 응급실에 가서 약 팩을 가지고 가십시오.
부작용 Olmegan의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
그러나 다음 두 가지 부작용이 심각할 수 있습니다.
- 드물게 가려움 및 발진과 관련된 얼굴, 입 및/또는 후두(성대의 위치)의 부종과 함께 전신에 영향을 줄 수 있는 알레르기 반응이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 올메간 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- Olmegan은 민감한 사람이나 알레르기 반응의 결과로 혈압을 너무 낮게 떨어뜨릴 수 있습니다. 현기증이나 실신은 흔하지 않습니다. 이런 일이 발생하면 Olmegan 복용을 중단하고 즉시 의사와 상의하고 눕습니다.
OLMEGAN은 두 가지 활성 물질의 조합이며 다음 정보는 먼저 Olmegan 조합으로 지금까지 보고된 다른 바람직하지 않은 영향(위에서 이미 언급한 것 외에)을 언급한 다음 개별 활성 물질에 대해 알려진 영향을 언급합니다.
지금까지 알려진 Olmegan의 다른 가능한 부작용
이러한 부작용이 발생하면 경미한 경우가 많으며 올메간 치료를 중단해서는 안 됩니다.
일반적인 부작용(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
현기증, 약점, 두통, 피로, 가슴 통증, 부어오른 발목, 발, 다리, 손 또는 팔.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
심장 박동 지각(두근거림), 발진, 습진, 현기증, 기침, 소화불량, 복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 근육통 및 근육경련, 관절통, 팔다리의 통증, 요통, 남성의 발기부전, 소변의 혈액. 혈액 지질 수치 증가, 혈중 요소 또는 요산 수치 증가, 크레아티닌 증가, 혈중 칼륨 수치 증가 또는 감소, 혈중 칼슘 수치 증가, 혈당 증가, 간 기능 증가를 포함한 실험실 검사의 일부 변화가 드물게 관찰되었습니다. 지수. 의사는 혈액 검사를 통해 이에 대해 알아보고 조치를 취해야 하는지 여부를 알려줄 것입니다.
드문 부작용(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
몸이 불편함, 의식 장애, 피부 수포(발진), 급성 신부전.
드물게, 혈액 요소 질소 증가, 헤모글로빈 및 헤마토크릿 값 감소를 포함하는 실험실 검사에서 일부 변화가 관찰되었습니다. 의사는 혈액 검사를 통해 이에 대해 배우고 어떤 조치를 취해야 하는지 알려줄 것입니다. .
올메사르탄 메독소밀 또는 히드로클로로티아지드 단독 사용에서 보고된 추가의 바람직하지 않은 영향, 그러나 올메간 또는 더 빈번한 사용에서는 보고되지 않았습니다.
올메사르탄 메독소밀
일반적인 부작용(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
기관지염, 기침, 콧물 과다분비, 인후 건조, 복통, 소화 불량, 설사, 메스꺼움, 위장염, 관절 또는 뼈 통증, 요통, 혈뇨, 요로 감염, 독감 유사 증상, 통증.
혈액 지질 수치 증가, 혈액 요소 또는 요산 수치 증가, 간 및 근육 기능 지수 증가를 포함한 일부 실험실 이상이 일반적으로 관찰되었습니다.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
전신에 영향을 미칠 수 있고 호흡 문제를 일으킬 수 있는 급속한 알레르기 반응 또는 실신(아나필락시 반응), 얼굴의 부기, 협심증(협심증으로 알려진 가슴의 통증 또는 불편한 느낌)으로 이어지는 혈압의 급격한 강하, 권태감, 알레르기성 피부 반응, 가려움증, 발진(발진), 피부 수포(발진).
혈소판(혈소판 감소증)이라고 하는 특정 혈액 세포 수의 감소를 포함하여 실험실 검사에서 일부 변화가 드물게 관찰되었습니다.
드문 부작용(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
신장 장애, 약점.
다음을 포함하여 실험실 검사의 일부 변화도 드물게 관찰되었습니다. 혈액 내 칼륨 증가.
히드로클로로티아지드
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
다음을 포함하는 실험실 검사의 변화: 혈중 지방 및 요산 수치 증가.
일반적인 부작용(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
혼란감, 복통, 위 불편감, 팽만감, 설사, 메스꺼움, 구토, 변비, 소변 포도당 제거 크레아티닌 수치 증가, 요소, 혈액 내 칼슘 및 포도당 수치 감소를 포함한 일부 실험실 이상이 관찰되었습니다. 혈액 내 염화물, 칼륨, 마그네슘 및 나트륨 혈청 아밀라아제 증가(과아밀라아제혈증).
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
식욕감퇴 또는 소실, 심한 호흡곤란, 피부 아나필락시 반응(과민반응), 기존의 근시 악화, 홍반, 빛에 대한 피부반응, 가려움증, 자반 또는 소량의 출혈에 의한 피부의 반점(자반병), 피부 물집(발진).
드문 부작용(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
붓고 고통스러운 침샘, 백혈구 수 감소, 혈소판 수 감소, 빈혈, 골수 손상, 안절부절, 우울감, 수면 장애, 관심 부족(무관심), 따끔거림 및 무감각, 발작, 노란색 물체의 시력, 흐린 시력 , 안구 건조, 불규칙한 심장 박동, 혈관 염증, 혈전(혈전증 또는 색전증), 폐 염증, 폐에 체액 축적, 췌장 염증, 황달, 담낭 감염, 발진 등 홍반성 루푸스 증상, 관절 통증 및 차가운 손과 손가락, 알레르기성 피부 반응, 피부 벗겨짐 및 물집, 신장의 비감염성 염증(간질성 신염), 발열, 근육 약화(때로는 운동 제한을 유발함).
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
"혈액 내 염화물의 비정상적인 감소(저염소혈증성 알칼리증), 장폐색(마비성 장폐색증)을 유발하는 전해질 변화.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
"EXP" 뒤에 있는 상자와 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
올메간이 함유한 것
활성 성분은 다음과 같습니다.
- 올메간 40mg / 12.5mg: 필름코팅정은 올메사르탄 메독소밀 40mg과 히드로클로로치아자이드 12.5mg을 함유하고 있습니다.
- 올메간 40mg / 25mg: 각 필름코팅정에는 40mg의 올메사르탄 메독소밀과 25mg의 히드로클로로티아지드가 함유되어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
- 미정질 셀룰로오스, 유당 일수화물 *, 저치환도 하이프롤로스, 하이프롤로스, 마그네슘 스테아레이트, 이산화티타늄(E171), 활석, 하이프로멜로스, 산화철(III)(E172).
* 위의 "올메간에는 유당이 포함되어 있습니다" 섹션을 참조하십시오.
Olmegan의 모습과 팩 내용물
Olmegan 40 mg / 12.5 mg, 필름 코팅, 타원형, 15x7 mm, 황적색 정제, 한쪽 면에 C23 디보싱 처리.
Olmegan 40 mg / 25 mg, 필름 코팅, 타원형, 분홍색, 15x7 mm 정제, 한쪽 면에 C25 디보싱.
Olmegan은 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 및 10x30 필름 코팅 정제 팩과 미리 절단된 단위 용량 물집이 있는 10, 50 및 500 필름 코팅 정제 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 올메간 정제
02.0 질적 및 양적 구성
올메간 40 mg / 12.5 mg 필름코팅정:
필름코팅정은 올메사르탄메독소밀 40mg과 히드로클로로치아자이드 12.5mg을 함유하고 있습니다.
Olmegan 40 mg / 25 mg 필름코팅정:
필름코팅정은 올메사르탄메독소밀 40mg과 히드로클로로치아자이드 25mg을 함유하고 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
올메간 40 mg / 12.5 mg 필름코팅정 : 각 필름코팅정에 유당일수화물 233.9 mg 함유
올메간 40mg / 25mg 필름코팅정: 각 필름코팅정에는 221.4mg의 유당일수화물이 함유되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
Olmegan 40 mg / 12.5 mg 필름코팅정: 적황색, 타원형, 15x7 mm 필름코팅정, 한쪽 면에 C23 디보싱.
Olmegan 40 mg / 25 mg 필름코팅정: 분홍색, 타원형, 15x7 mm 필름코팅정, 한 면에 C25가 새겨진
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
본태성 동맥 고혈압의 치료.
올메간 40mg/12.5mg과 40mg/25mg은 올메사르탄 메독소밀 40mg 단독으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 성인 환자에게 적용된다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인
Olmegan 40 mg / 12.5 mg 또는 40 mg / 25 mg의 권장 복용량은 1일 1정입니다.
올메간 40mg/12.5mg은 올메사르탄 메독소밀 40mg 단독으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여할 수 있다.
올메간 40mg/25mg은 올메간 40mg/12.5mg 고정 복합제로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여할 수 있다.
사용 편의성을 위해 올메사르탄 메독소밀과 히드로클로로티아지드를 별도의 정제로 투여받는 환자는 동일한 양의 활성 물질을 함유하는 올메간 40mg/12.5mg 또는 40mg/25mg 정제로 치료를 전환할 수 있습니다.
Olmegan 40 mg / 12.5 mg 및 40 mg / 25 mg은 공복 또는 수유로 섭취할 수 있습니다.
고령자(65세 이상)
고령자의 경우 성인과 동일한 용량을 권장하며, 혈압을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
신장 장애
Olmegan은 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만) 환자에게 금기입니다. 경증에서 중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30-60ml/min)에서 올메사르탄 메독소밀의 최대 용량은 이 그룹의 환자에서 고용량에 대한 제한된 경험으로 인해 1일 1회 20mg 올메사르탄 메독소밀이며, 주기적인 모니터링이 권장됩니다. . 따라서 Olmegan 40 mg / 12.5 mg 및 40 mg / 25 mg은 모든 단계의 신장애에서 금기입니다(섹션 4.3, 4.4, 5.2 참조).
간장애
올메간 40mg/12.5mg 및 40mg/25mg은 경증의 간장애 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4, 5.2 참조). 이뇨제 및/또는 기타 항고혈압제를 복용하는 간 기능 장애가 있는 환자의 경우 혈압과 신기능을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다. 중등도의 간장애 환자에서 올메사르탄 메독소밀의 권장 시작 용량은 1일 1회 10mg이고 최대 용량은 1일 1회 20mg을 초과하지 않아야 합니다. 중증 간장애 환자에게 올메사르탄 메독소밀을 사용한 경험이 없으므로 올메간 40mg/12.5mg 및 40mg/25mg은 중등도 및 중증 간장애 환자에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3, 5.2 참조). 담즙정체와 담도폐쇄가 있는 환자에서도 마찬가지입니다(섹션 4.3 참조).
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 올메간 40mg/12.5mg 및 40mg/25mg의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없습니다.
투여 방법:
정제는 충분한 양의 액체(예: 물 한 컵)와 함께 삼켜야 하며, 정제를 씹지 말고 매일 같은 시간에 복용해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제(섹션 6.1에 나열됨) 또는 기타 설폰아마이드 유래 물질(하이드로클로로치아지드가 설폰아마이드 유래 약물이기 때문에)에 과민증.
신장 장애(섹션 4.4 및 5.2 참조).
불응성 저칼륨혈증, 고칼슘혈증, 저나트륨혈증 및 증상성 고요산혈증. 중등도 및 중증 간 장애, 담즙정체 및 폐쇄성 담도 장애(섹션 5.2 참조).
임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조).
올메간과 알리스키렌 함유 제품의 병용은 당뇨병 또는 신장애(GFR2 사구체 여과율) 환자에게 금기입니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
혈관내 부피 고갈:
고용량의 이뇨제, 식이 나트륨 섭취 감소, 설사 또는 구토로 인한 저혈량 및/또는 나트륨 고갈이 있는 환자의 경우, 특히 첫 번째 투여 후 증상이 있는 저혈압이 발생할 수 있습니다. 이러한 상태는 올메간 치료를 시작하기 전에 교정되어야 합니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 자극과 관련된 기타 상태:
혈관의 긴장도와 신장 기능이 주로 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존하는 환자(예: 심한 울혈성 심부전 또는 신동맥 협착증을 포함한 신장 질환이 있는 환자)의 치료는 급성 저혈압, 질소 혈증, 핍뇨증 또는 드물게 이 시스템에 영향을 미치는 의약품으로 인한 급성 신부전.
신혈관성 고혈압:
레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 약물로 치료받은 양측 신동맥 협착증 또는 단일 기능 신장에 대한 구심성 동맥 협착증이 있는 환자에서 심각한 저혈압 및 신부전의 위험이 증가합니다.
신장 장애 및 신장 이식:
올메간은 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만) 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 경증에서 중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30-60ml/min)에 대한 올메사르탄 메독소밀의 최대 용량은 1일 1회 20mg 올메사르탄 메독소밀입니다. 그러나 이러한 환자에게는 올메간 20mg/12.5mg 및 20mg/25mg을 주의해서 투여해야 하며 칼륨, 크레아티닌 및 요산 혈청 수준의 주기적 모니터링이 권장됩니다. 티아지드계 이뇨제 사용과 관련된 질소혈증은 신기능 장애가 있는 환자에서 발생할 수 있으므로 진행성 신장애가 발생한 경우 이뇨제의 중단을 고려하여 신중한 치료 재평가가 필요하다. mg / 25 mg은 모든 단계의 신장애에서 금기입니다(섹션 4.3 참조).
최근에 신장 이식을 받은 환자에게 이 약을 투여한 경험이 없습니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단:
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용은 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 감소(급성 신부전 포함)의 위험을 증가시킨다는 증거가 있습니다. 따라서 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 RAAS의 이중 차단은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
이중 차단 요법이 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 경우, 이는 전문가의 감독 하에 그리고 신장 기능, 전해질 및 혈압에 대한 면밀하고 빈번한 모니터링 하에 수행되어야 합니다.
ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 병용 투여해서는 안 됩니다.
간 장애:
현재 중증 간장애 환자에게 올메사르탄 메독소밀을 투여한 경험은 없습니다. 중등도의 간장애 환자에서 올메사르탄 메독소밀의 최대 용량은 1일 1회 20mg입니다. 또한 thiazide 치료 중 수분 및 전해질 균형의 약간의 변화는 간 기능 장애 또는 진행성 간 질환 환자에서 간 혼수 상태를 유발할 수 있습니다. 따라서 올메간 40mg/12.5mg 및 40mg/25mg의 사용은 중등도에서 중증의 간장애, 담즙정체 및 담도폐쇄가 있는 환자에게 금기입니다(섹션 4.3, 5.2 참조). 섹션 4.2 참조).
대동맥 및 승모판 협착증, 폐쇄성 비대성 심근병증:
다른 혈관 확장제와 마찬가지로 대동맥 또는 승모판 협착증 또는 폐쇄성 비대성 심근병증이 있는 환자에게는 특별한 주의가 권장됩니다.
원발성 알도스테론증:
원발성 알도스테론증 환자는 일반적으로 레닌-안지오텐신계를 억제하여 작용하는 항고혈압제에 반응하지 않으므로 이러한 환자에게 올메간 사용을 권장하지 않는다.
대사 및 내분비 효과:
티아지드 요법은 내당능을 손상시킬 수 있습니다. 당뇨병 환자의 경우 인슐린 또는 경구 혈당강하제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).잠복성 당뇨병은 티아지드 요법 동안 나타날 수 있습니다.
콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치의 증가는 티아지드 이뇨제 치료와 관련하여 알려진 바람직하지 않은 영향으로 알려져 있으며, 티아지드 치료를 받는 일부 환자에서 고요산혈증 또는 통풍이 발생할 수 있습니다.
전해질 불균형:
이뇨제 치료를 받는 모든 환자와 마찬가지로 정기적인 혈청 전해질 측정을 적절한 간격으로 수행해야 합니다.
히드로클로로티아지드를 포함한 티아지드는 체액 또는 전해질 불균형(저칼륨혈증, 저나트륨혈증 및 저염소혈증성 알칼리증 포함)을 유발할 수 있습니다. 체액 또는 전해질 불균형의 경고 징후는 구강 건조, 갈증, 쇠약, 혼수, 졸음, 안절부절, 근육통 또는 경련, 근육 피로, 저혈압, 핍뇨, 빈맥 및 메스꺼움 또는 구토와 같은 위장 장애입니다(섹션 4.8 참조).
저칼륨혈증의 위험은 간경변이 있는 환자, 빠른 이뇨가 있는 환자, 전해질을 불충분하게 경구 섭취하는 환자, 코르티코스테로이드 또는 ACTH와 병용 요법을 받고 있는 환자에서 더 높습니다(섹션 4.5 참조).
반대로 올메간에 함유된 올메사르탄 메독소밀의 안지오텐신 II(AT-1) 수용체 길항작용으로 인해 특히 신기능 장애 및/또는 심부전 및 당뇨병이 있는 경우 고칼륨혈증이 발생할 수 있습니다. 위험에 처한 환자의 경우 혈청 칼륨의 적절한 모니터링이 권장됩니다. 칼륨 보존 이뇨제, 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체물 및 혈청 칼륨의 증가를 유발할 수 있는 기타 의약품(예: 헤파린)은 올메간을 복용할 때 주의해서 투여해야 합니다(섹션 4.5 참조).
올메사르탄 메독소밀이 이뇨제 유발성 저나트륨혈증을 감소 또는 예방한다는 증거는 없습니다.염소 결핍은 일반적으로 경증이며 일반적으로 치료가 필요하지 않습니다.
티아지드는 칼슘의 요중 배설을 감소시키고 칼슘 대사의 알려진 장애가 없는 경우 혈청 칼슘의 경미하고 간헐적인 증가를 유발할 수 있습니다. 고칼슘혈증은 잠복 부갑상선 기능 항진증의 징후일 수 있습니다. 티아지드는 검사 전에 중단해야 합니다. 부갑상선 기능.
thiazides는 저마그네슘혈증 가능성과 함께 마그네슘의 소변 배출을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
희석 저나트륨혈증은 높은 대기 온도에 노출된 부종 환자에서 발생할 수 있습니다.
리튬:
다른 지오텐신 II 수용체 길항제와 마찬가지로 리튬과 올메간을 병용 투여하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
스프루 유사 장병증
매우 드문 경우에, 몇 개월 또는 몇 년 동안 올메사르탄을 투여받은 환자에서 지연된 국소 과민 반응으로 인한 상당한 체중 감소를 동반한 만성 설사가 보고되었습니다. 환자의 장 생검은 종종 융모 위축을 나타냈다.환자가 이 약 투여 중 이러한 증상을 경험하는 경우, 다른 명백한 병인이 없는 경우, 이 약 투여를 즉시 중단하고 다시 시작해서는 안 됩니다. 치료 중단 후 1주일 이내에 설사가 개선되지 않으면 전문의(예: 위장병 전문의)와 상의해야 합니다.
인종 차이:
지오텐신 II 수용체 길항제를 함유한 다른 모든 약물과 마찬가지로, 올메간의 항고혈압 효과는 흑인 환자에서 다소 덜하며, 이는 아마도 흑인 고혈압 집단에서 낮은 레닌 수치의 유병률이 더 높기 때문일 수 있습니다.
도핑 테스트:
이 약에 함유된 히드로클로로치아지드는 도핑 검사에서 양성 반응을 일으킬 수 있습니다.
임신:
안지오텐신 II 수용체 길항제 요법은 임신 중 시작되어서는 안 됩니다. 임신 중 사용에 대해 확립된 안전성 프로파일을 가진 대체 항고혈압제 치료는 임신을 계획하는 환자에게 사용되어야 합니다. 안지오텐신 II 수용체 길항제로의 치료는 즉시 중단되어야 하며, 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다(4.3 및 4.6 단락 참조).
다른:
모든 항고혈압제와 마찬가지로 허혈성 심장질환이나 허혈성 뇌혈관질환이 있는 환자에서 과도한 혈압저하는 심근경색이나 뇌졸중을 유발할 수 있다.
히드로클로로치아자이드에 대한 과민 반응은 알레르기 또는 기관지 천식의 병력이 있거나 없는 환자에서 발생할 수 있지만 그러한 기억 상실 소견을 보일 가능성이 더 높습니다.
티아지드계 이뇨제 사용 시 전신성 홍반성 루푸스의 악화 또는 활성화가 보고되었습니다.
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Olmegan 협회와의 잠재적 상호 작용
병용투여는 권장하지 않음
리튬:
안지오텐신 전환 효소 억제제 및 드물게 안지오텐신 II 수용체 길항제와 리튬을 병용 투여하는 동안 혈청 리튬 농도 및 독성의 가역적 증가가 보고되었습니다. 따라서 Olmegan과 리튬을 함께 사용하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). 병용이 필요하다고 판단되면 혈청 리튬 수치를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
주의가 필요한 병용
바클로펜
항고혈압 효과의 강화가 나타날 수 있습니다.
비스테로이드성 소염제(NSAID)
NSAID(예: 아세틸살리실산(> 3g/day), COX-2 억제제 및 비선택적 NSAID)는 티아지드 이뇨제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.
신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수된 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령자)에서 지오텐신 II 수용체 길항제와 시클로옥시게나제 억제제의 병용 투여는 부전 가능성을 포함하여 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 급성 신기능, 일반적으로 가역적 그러므로 이 약의 병용투여는 특히 고령자에게 주의해야 하며, 환자에게 충분한 수분을 공급하고 이 약과 병용투여 시작 후 및 치료 중 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 한다.
고려해야 할 병용 사용
아미포스티나
항고혈압 효과의 강화가 나타날 수 있습니다.
기타 항고혈압제:
Olmegan으로 인한 저혈압 효과는 다른 항고혈압제와 병용 시 강화될 수 있습니다.
알코올, 바르비투르산염, 마약 또는 항우울제
기립성 저혈압의 강화가 발생할 수 있습니다.
올메사르탄 메독소밀과의 잠재적 상호작용:
병용투여는 권장하지 않음
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 알리스키렌
임상 시험 데이터에 따르면 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단은 저혈압, 고칼륨혈증 및 감소와 같은 부작용의 빈도를 높이는 것과 관련이 있습니다. RAAS 시스템(섹션 4.3, 4.4 및 5.1 참조)에서 활성인 단일 제제의 사용과 비교한 신기능(급성 신부전 포함).
칼륨 수치에 영향을 미치는 약물:
레닌-안지오텐신계에 영향을 미치는 다른 약물의 사용 경험에 기초하여, 칼륨 보존성 이뇨제, 칼륨 보충제, 칼륨 함유 염 대체물 또는 혈청 칼륨 수치를 증가시킬 수 있는 기타 약물(예: 헤파린, ACE 억제제)는 혈청 칼륨의 증가를 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조) 칼륨 수준에 영향을 미칠 수 있는 의약품이 올메간과 함께 처방되는 경우 혈장 수준 모니터링은 칼륨이 권장됩니다.
담즙산 격리제 콜레세벨람
담즙산 격리 콜레세벨람 염산염의 병용 투여는 전신 노출, 최대 혈장 농도 및 올메사르탄의 t1/2를 감소시킨다. 콜레세벨람 염산염 투여 최소 4시간 전에 올메사르탄 메독소밀 투여를 고려해야 합니다(섹션 5.2 참조).
추가 정보
제산제(알루미늄 수산화마그네슘)로 처리한 후 올메사르탄의 생체이용률이 약간 감소하는 것으로 관찰되었습니다.
올메사르탄 메독소밀은 와파린의 약동학 또는 약력학 또는 디곡신의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않습니다.
올메사르탄 메독소밀과 프라바스타틴의 병용 투여는 건강한 피험자에서 두 물질의 약동학에 임상적으로 관련된 영향을 일으키지 않았습니다.
올메사르탄은 시험관 내에서 인간 시토크롬 P450 효소 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 및 3A4에 대해 임상적으로 관련된 억제 효과가 없는 반면, 쥐 시토크롬 P450에 대한 유도 효과는 미미하거나 없습니다. 앞서 언급한 시토크롬 P450 효소에 의해 대사되는 약물과 올메사르탄 사이의 임상적으로 관련된 상호작용은 예상되지 않습니다.
히드로클로로티아지드와의 잠재적 상호작용:
병용투여는 권장하지 않음
칼륨 수치에 영향을 미치는 약물:
히드로클로로치아지드에 의해 유도된 칼륨 고갈 효과(섹션 4.4 참조)는 칼륨 손실 및 저칼륨혈증과 관련된 다른 약물(예: 칼륨, 완하제, 코르티코스테로이드, ACTH, 암포테리신, 카르베녹솔론, 페니실린 G 나트륨 또는 유도체를 유발하는 기타 이뇨제를 유발하는 다른 약물의 병용 투여)에 의해 강화될 수 있습니다. 살리실산) 따라서 이러한 병용은 권장하지 않습니다.
주의가 필요한 병용
칼슘염
Thiazide 이뇨제는 제거를 감소시켜 혈청 칼슘 수치를 증가시킬 수 있습니다. 칼슘 보충제를 처방해야 하는 경우 혈청 칼슘 수치를 모니터링하고 이에 따라 칼슘 용량을 조정해야 합니다.
콜레스티라민 및 콜레스티폴 수지
히드로클로로티아지드의 흡수는 음이온 교환 수지의 존재에서 손상됩니다.
디기탈리스 배당체
티아지드로 유발된 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증은 디기탈리스로 유발된 심장 부정맥에 유리할 수 있습니다.
칼륨 변화의 영향을 받는 의약품
이 약을 칼륨 이상에 의해 영향을 받는 약물(예: 디기탈리스 배당체 및 항부정맥제) 또는 torsade de pointes(심실 빈맥), 저칼륨혈증은 torsades de pointes(심실성 빈맥)의 소인이 되기 때문에:
• 클래스 Ia 항부정맥제(예: 퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디소피라미드)
• 클래스 III 항부정맥제(예: amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
• 일부 항정신병제(예: thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, thiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
• 기타(예: bepridyl, cisapride, dihemanyl, iv erythromycin, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, terfenadine, iv vincamine).
비탈분극성 근육 이완제(예: 튜보쿠라린)
비탈분극성 근육 이완제의 효과는 히드로클로로티아지드에 의해 강화될 수 있습니다.
항콜린성 약물(예: 아트로핀, 비페리덴)
위장관 운동성 및 위 배출율 감소로 인한 thiazide 이뇨제의 생체 이용률 증가.
당뇨병 치료제(경구 약물 및 인슐린)
thiazide 이뇨제로 치료하면 내당능에 영향을 줄 수 있습니다. 항당뇨병 약물의 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
메트포르민
메트포르민은 히드로클로로치아지드와 관련된 기능적 신부전 가능성으로 인해 유발되는 젖산증의 위험이 있으므로 주의해서 사용해야 합니다.
베타 차단제와 디아족사이드
베타 차단제와 디아족사이드의 고혈당 효과는 티아지드에 의해 강화될 수 있습니다.
승압 아민(예: 노르에피네프린)
프레서 아민의 효과를 줄일 수 있습니다.
통풍 치료에 사용되는 의약품(예: 프로베네시드, 설핀피라존 및 알로푸리놀)
요산결핍제제는 히드로클로로치아지드가 혈청 요산치를 증가시킬 수 있으므로 이 약의 용량조절이 필요할 수 있다 프로베네시드 또는 설핀피라존의 용량을 증량해야 할 수 있다 티아지드계 이뇨제와 병용투여하면 알로퓨리놀에 대한 과민반응의 발생률이 증가할 수 있다.
아만타디나
티아지드는 아만타딘의 부작용 위험을 증가시킬 수 있습니다.
세포독성 약물(예: 사이클로포스파미드, 메토트렉세이트)
티아지드는 세포독성 약물의 신장 배설을 감소시키고 골수 억제 효과를 강화할 수 있습니다.
살리실산염
고용량의 살리실산염을 투여하는 경우 히드로클로로치아지드는 중추신경계에 대한 살리실산염의 독성 효과를 증가시킬 수 있습니다.
메틸도파
히드로클로로티아지드와 메틸도파를 병용투여한 용혈성 빈혈에 대한 보고가 따로 있습니다.
사이클로스포린
사이클로스포린과의 병용 치료는 고요산혈증 및 통풍 유사 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
테트라사이클린
테트라사이클린과 티아지드의 병용투여는 테트라사이클린으로 인한 요소수치 증가의 위험을 증가시킵니다. 이 상호작용은 아마도 독시사이클린에서는 일어나지 않을 것입니다.
04.6 임신과 수유
임신:
임신 중 이 조합의 활성 물질의 영향으로 인해 임신 첫 3개월 동안 Olmegan의 사용을 권장하지 않습니다(섹션 4.4 참조). 4.4) 섹션 4.3 및 4.4 참조).
올메사르탄 메독소밀
임신 초기에는 지오텐신 II 수용체 길항제의 사용이 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). 안지오텐신 II 수용체 길항제의 사용은 임신 2기 및 3기에는 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 최기형성 위험에 대한 역학적 증거는 확실하지 않습니다. 그러나 약간의 위험 증가는 배제할 수 없습니다. 지오텐신 II 수용체 길항제의 위험에 대한 통제된 역학 데이터는 없지만 이 부류의 의약품에도 유사한 위험이 존재할 수 있음 지속적인 지오텐신 II 수용체 길항제 치료가 필수적으로 고려되지 않는 한 임신 중 사용의 안전성 임신이 확인되면 치료 지오텐신 II 수용체 길항제와의 병용은 즉시 중단되어야 하며, 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.
임신 2기 및 3기 동안 안지오텐신 II 수용체 길항제에 노출되면 태아 독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)이 유발됩니다(단락 5.3 "임상 전 안전성 데이터" 참조).
임신 2기부터 지오텐신 II 수용체 길항제에 노출된 경우에는 초음파로 신장 기능과 두개골 검사가 권장됩니다.
산모가 지오텐신 II 수용체 길항제를 복용한 신생아는 저혈압에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
히드로클로로티아지드
임신 중, 특히 임신 초기에 히드로클로로치아자이드를 사용한 경험은 제한적입니다. 동물 연구는 충분하지 않습니다.
히드로클로로치아지드는 태반을 통과하며 약리학적 작용기전에 근거하여 임신 2기 및 3기에 사용하면 태아-태반 관류를 손상시키고 황달, 전해질 장애, 혈소판감소증과 같은 태아 및 신생아에 영향을 미칠 수 있다.
히드로클로로티아지드는 임신성 부종, 임신성 고혈압 또는 자간전증에서 혈장량 고갈 및 태반 관류저하의 위험으로 인해 질병의 경과에 유리한 영향 없이 사용해서는 안 됩니다. 다른 치료법을 사용할 수 없습니다.
수유 시간
올메사르탄 메독소밀
수유 중 올메간 사용에 관한 데이터가 없기 때문에 올메간은 권장되지 않으며 특히 신생아 또는 미숙아에게 모유 수유를 할 때 수유 중 사용에 대해 더 나은 검증된 안전성 프로파일을 가진 대체 요법을 선호해야 합니다.
히드로클로로티아지드
히드로클로로치아자이드(Hydrochlorothiazide)는 소량으로 모유로 배설됨 심한 이뇨를 유발하는 치아지드(thiazide)의 고용량은 우유 생산을 억제할 수 있음 모유 수유 중에는 올메간 사용을 권장하지 않음 모유 수유 중 올메간을 사용하는 경우에는 가능한 한 낮은 용량을 유지해야 함 .
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
올메간 40mg/12.5mg 및 40mg/25mg은 운전 및 기계 사용 능력에 경미하거나 중간 정도의 영향을 미치며, 반응 능력을 손상시킬 수 있는 현기증이나 피로가 항고혈압 요법 후 환자에서 때때로 발생할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
올메간 40mg/12.5mg 및 40mg/25mg 투여 중 가장 흔히 보고된 이상반응은 두통(2.9%), 현기증(1.9%), 피로(1.0%)이다.
히드로클로로티아지드는 전해질 불균형을 유발할 수 있는 체액 고갈을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
올메간 40mg/12.5mg 및 40mg/25mg의 안전성은 히드로클로로치아자이드와 함께 올메사르탄 메독소밀을 투여받은 3,709명의 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 연구되었습니다.
20 mg/12.5 mg 및 20 mg/25 mg의 저용량에서 올메사르탄 메독소밀과 히드로클로로티아지드의 고정 조합에서 보고된 추가 이상반응은 올메간 40 mg/12.5 mg 및 40 mg/25 mg에 대한 잠재적인 이상반응일 수 있습니다.
임상 시험에서 올메간에서 관찰된 이상반응, 승인 후 안전성 연구 및 자발적 보고가 아래 표에 제시되어 있으며, 개별 활성 물질인 올메사르탄 메독소밀 및 히드로클로로티아지드에 의해 유발된 이상반응은 이러한 물질의 알려진 안전성 프로파일을 기반으로 합니다.
다음과 같은 용어를 사용하여 이상반응 빈도의 순위를 매겼습니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥ 1/100 y
횡문근 융해증의 단일 사례가 지오텐신 II 수용체 차단제의 섭취와 일시적인 연관성이 있는 것으로 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용
Olmegan 과다 복용의 효과나 치료에 대한 구체적인 정보는 없습니다. 환자를 면밀히 모니터링해야 하며 치료는 증상이 있고 지지적이어야 합니다. 관리는 섭취 후 경과 시간과 증상의 중증도에 따라 다르며 권장되는 조치로는 구토 유도 및/또는 위세척이 있습니다. 활성탄은 과다 복용 치료에 유용할 수 있습니다. 혈청 전해질과 크레아티닌을 자주 모니터링해야 합니다. 저혈압이 발생하면 환자를 앙와위로 눕히고 혈장량과 염분을 빠르게 회복해야 합니다.
olmesartan medoxomil 과량투여시 가장 가능성이 높은 예상 증상은 저혈압 및 빈맥이며 서맥도 발생할 수 있습니다. 디기탈리스 배당체 또는 특정 항부정맥제의 병용과 관련된 근육 경련 및/또는 심장 부정맥.
올메사르탄 또는 히드로클로로티아지드의 투석 가능성에 대한 데이터는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹:
이뇨제 관련 안지오텐신 II 길항제, ATC 코드: C09DA08 작용 기전 / 약력학적 효과
올메간은 안지오텐신 II 수용체 길항제인 올메사르탄 메독소밀과 티아지드계 이뇨제인 히드로클로로티아지드의 조합이다. 이러한 활성 성분의 조합은 항고혈압 효과가 있어 두 성분 단독보다 혈압을 훨씬 더 낮춥니다.
Olmegan을 하루에 한 번 투여하면 두 투여 사이의 24시간 동안 효과적이고 점진적인 혈압 감소가 보장됩니다.
올메사르탄 메독소밀 안지오텐신 II는 경구 활성 안지오텐신 II 수용체(유형 AT1)의 선택적 길항제입니다. 안지오텐신 II는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 주요 혈관 활성 호르몬이며 고혈압의 병태생리에 중요한 역할을 합니다. 안지오텐신 II에는 혈관 수축, 알도스테론 자극이 포함됩니다. 합성 및 방출, 심장 자극 및 신장 나트륨 재흡수 올메사르탄은 혈관 평활근 및 부신을 포함한 조직에서 AT1 수용체에 대한 결합을 차단함으로써 안지오텐신 II의 혈관 수축 및 알도스테론 분비 효과를 차단합니다. 올메사르탄의 작용은 독립적입니다. 안지오텐신 II 합성의 기원 또는 경로 안지오텐신 II 수용체(AT1)에 대한 올메사르탄의 선택적 길항작용은 혈장 레닌 수치와 안지오텐신 I 및 II 농도를 증가시키고 혈장 농도를 약간 감소시킵니다. 알도스테론 매틱스.
고혈압의 경우 "올메사르탄 메독소밀은 용량 의존적, 장기적 혈압 강하를 유발한다. 최초 투여 후 저혈압, 장기간 치료 중 빈맥, 반동성 고혈압, 갑작스러운 치료 중단에 대한 보고는 없었다.
올메사르탄 메독소밀 1일 1회 투여는 1회 투여 후 24시간 간격으로 효과적이고 규칙적인 혈압 감소를 보장합니다. 하루에 두 번 약물 투여.
치료를 계속하면 치료 시작 후 8주 이내에 최대 혈압 감소에 도달하지만 치료 2주 후에는 혈압 강하 효과의 상당한 부분이 이미 관찰됩니다.
사망률과 이환율에 대한 올메사르탄의 영향은 현재 알려져 있지 않습니다.
제2형 당뇨병, 정상 알부민뇨 및 하나 이상의 추가 심혈관 위험 인자가 있는 4,447명의 환자를 대상으로 실시한 무작위 올메사르탄 및 당뇨병 미세알부민뇨 예방(ROADMAP) 연구에서는 올메사르탄 치료가 미세알부민뇨의 발병을 지연시킬 수 있는지 여부를 조사했습니다. 중앙값 3.2년의 추적 기간 동안 환자들은 올메사르탄 또는 위약과 ACE 억제제 또는 사르탄을 제외한 다른 항고혈압제를 투여받았다.
이 연구는 올메사르탄에 유리하게 미세단백뇨(일차 평가변수) 발병까지의 시간 증가 측면에서 상당한 위험 감소를 보여주었습니다. 혈압 값을 조정한 후 이 위험 감소는 더 이상 통계적으로 유의하지 않았습니다. 올메사르탄군 환자의 8.2%(2160명 중 178명)와 위약군 환자의 9.8%(2139명 중 210명)가 미세단백뇨를 경험했다.
2차 평가변수와 관련하여 심혈관 사건은 올메사르탄군에서 96명(4.3%), 위약군에서 94명(4.2%)에서 발생했다. 치명적이지 않은 뇌졸중(14명[0.6%])의 유사한 수치에도 불구하고 심혈관 사망률의 발생률은 위약군(15명[0.7%] vs. 3명[0.1%])보다 올메사르탄군에서 더 높았습니다. 대 8명의 환자[0.4%]), 비치명적 심근경색(17명의 환자[0.8%] 대 26명의 환자[1.2%]) 및 비심혈관 사망률(11명의 환자[0.5%] 대 12명의 환자[ 0.5 %]) olmesartan의 전체 사망률은 수치적으로 더 높았습니다(26명의 환자[1.2%] 대 15명의 환자[0.7%]). 주로 치명적인 심혈관 사건의 수가 더 많았기 때문입니다.
ORIENT(당뇨병성 신병증 시험) 연구에서 말기 신장 질환의 발병률을 감소시키는 Olmesartan 연구에서는 제2형 당뇨병 및 현성 신병증이 있는 중국 및 일본 환자 577명을 대상으로 olmesartan이 신장 및 심혈관 질환에 미치는 영향을 평가했습니다. 중앙값 3.1년의 추적 기간 동안 환자들은 올메사르탄 또는 위약과 ACE 억제제를 포함한 다른 항고혈압제를 투여받았다.
1차 종합 평가변수(최초 혈청 크레아티닌 배가 발생까지의 시간, 말기 신증, 모든 원인으로 인한 사망)는 올메사르탄군에서 116명의 환자(41.1%), 위약군에서 129명의 환자(45.4%)에서 발생했습니다(위험률 0.97 [ 95% CI 0.75-1.24], p = 0.791). 복합 심혈관 2차 평가변수는 올메사르탄 투여 환자 40명(14.2%)과 위약 투여 환자 53명(18.7%)에서 발생했으며, 이 복합 심혈관 평가변수에는 올메사르탄 투여 환자 10명(3.5%) 대 3명(1.1%)의 심혈관 사망이 포함됐다. ) 위약 투여군, 총 사망률 19명(6.7%) 대 20명(7.0%), 비치명적 뇌졸중 8명(2.8%) 대 11명(3.9%), 비치명적 심근경색증 3명(1.1%) 대 7명(2.5%) ), 각각.
L "히드로클로로티아지드 티아지드계 이뇨제이다. thiazide계 이뇨제의 항고혈압 효과에 대한 기전은 완전히 이해되지 않았으나 thiazide는 신세뇨관의 전해질 재흡수 기전에 작용하여 나트륨과 염소의 배설을 거의 동일한 양으로 직접 증가시킨다. 히드로클로로치아지드의 이뇨 작용은 혈장량을 감소시키고 혈장 레닌 활성을 증가시키며 알도스테론 분비를 증가시켜 소변에서 중탄산염과 칼륨의 손실을 증가시키고 혈청 칼륨을 감소시킵니다. 레닌-알도스테론 연결은 지오텐신 II에 의해 매개됩니다. 따라서 안지오텐신 II 수용체 길항제의 병용투여는 티아지드계 이뇨제와 관련된 칼륨 손실을 중화시키는 경향이 있다. 효과는 약 6-12시간 동안 지속됩니다.
역학 연구에 따르면 히드로클로로치아지드 단독으로 장기간 치료하면 심혈관 사망 및 이환율의 위험이 감소합니다.
임상 효능 및 안전성
올메사르탄 메독소밀과 히드로클로로티아지드의 조합 그것은 일반적으로 각 성분의 복용량이 증가함에 따라 증가하는 혈압의 추가 감소를 유발합니다.
위약 대조 연구의 전체 데이터에서 올메사르탄 메독소밀/히드로클로로티아지드 20mg/12.5mg 및 20mg/25mg의 병용 투여는 수축기/이완기 혈압의 평균 감소(위약으로 인한 감소 미만)를 초래했습니다. 가장 낮은 값은 각각 12/7 mmHg 및 16/9 mmHg입니다.
20mg의 올메사르탄 메독소밀 단독으로 불충분하게 조절되는 환자에게 12.5mg 및 25mg의 히드로클로로치아지드를 투여한 결과 "24시간 수축기/이완기 혈압이 각각 보행 혈압 모니터링에 의해 추가로 감소했습니다. 7/5 mmHg 및 12/ olmesartan medoxomil 단독 요법 후 값과 비교하여 7 mmHg. 기준선에서 가장 낮은 값으로 수축기/이완기 혈압의 평균 추가 감소는 각각 11/10 mmHg 및 16/11 mmHg였습니다.
olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazide 조합의 효능은 장기 치료 과정(1년) 동안 유지되었습니다. 히드로클로로티아지드를 병용하거나 병용하지 않고 올메사르탄 메독소밀을 중단해도 반동성 고혈압은 발생하지 않았습니다.
고정 조합 올메사르탄 메독소밀/히드로클로로티아지드 40mg/12.5mg 및 40mg/25mg의 효과는 1,482명의 고혈압 환자를 대상으로 한 3건의 임상 연구에서 연구되었습니다.
본태성 고혈압에 대한 이중 맹검 연구는 혈압 감소를 일차 효능 매개변수로 취하여 앉은 자세의 동맥 혈압을 olmesartan medoxomil(Olmetec) 40mg 단독 요법과 비교하여 Olmegan 40mg/12.5mg 병용 요법의 효능을 평가했습니다. 치료 8주 동안 수축기/이완기 혈압은 병용 요법을 받은 그룹에서 31.9/18.9 mmHg, 단독 요법을 받은 그룹에서 26.5/15.8 감소했습니다(p
해당 연구의 두 번째 단계에서 이중 맹검, 그러나 통제되지 않는 olmesartan medoxomil(Olmetec) 40mg 단독 요법에서 Olmegan 40mg/12.5mg으로의 비반응자 적정과 Olmegan 40mg/12.5mg의 비반응자 적정 12.5mg에서 Olmegan 40mg/25mg으로 "수축기/이완기 혈압이 더 크게 감소하여 이 적정이 혈압 조절을 개선하기 위한 유효한 전략임을 확인했습니다.
두 번째 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서는 올메텍 40mg으로 8주간 치료한 후 부적절하게 조절된 환자의 치료에 히드로클로로치아지드를 추가하는 효과를 평가했습니다. 환자들은 추가 8주 동안 올메텍 40mg을 계속 복용하거나 추가로 각각 12.5mg 또는 25mg의 히드로클로로티아지드를 투여받았습니다.
히드로클로로치아지드 12.5mg 또는 25mg을 추가하면 수축기/이완기 혈압이 각각 5.2/3.4mmHg 더 감소했습니다(p
Olmegan 20 mg/12.5 mg을 투여받은 환자와 40 mg/12.5 mg을 투여받은 환자를 비교한 결과, 수축기 혈압이 2.6 mmHg 감소하여 더 많은 용량을 병용 투여하는 것이 통계적으로 유의한 차이를 보였습니다(p = 0.0255) , 이완기 혈압의 감소와 관련하여 0.9mmHg의 차이가 관찰되었습니다. 24시간 주야간 수축기 및 이완기 혈압 데이터의 평균 변화를 기반으로 하는 보행 혈압(ABPM) 모니터링은 기존 혈압 측정으로 얻은 결과를 확인했습니다.
또 다른 무작위 이중맹검 연구에서는 올메텍 40mg으로 8주간 치료한 후 혈압 조절이 부적절했던 환자에서 올메간 20mg/25mg과 올메간 40mg/25mg 병용요법의 효능을 비교했다.
8주간의 병용 요법 후 수축기/이완기 혈압은 올메간 20mg/25mg 그룹에서 기준선에서 17.1/10.5mmHg, 올메간 40mg/25mg 그룹에서 17.4/11.2mmHg까지 유의하게 감소했다. 두 치료 그룹은 기존의 혈압 측정을 사용할 때 통계적으로 유의하지 않았으며, 이는 혈압 수용체 길항제의 용량 반응 곡선의 알려진 평면 패턴으로 설명될 수 있습니다. "안지오텐신 II, 예를 들어 올메사르탄 메독소밀.
그러나 Olmegan 20mg/25mg과 비교하여 Olmegan 40mg/25mg에 유리한 통계적 및 임상적으로 유의미한 차이가 밤낮으로 24시간 평균 수축기 및 이완기 혈압(ABPM)에서 관찰되었습니다.
Olmegan의 항고혈압 효과는 연령, 성별 또는 당뇨병 유무에 영향을 받지 않았습니다. 기타 참고사항 2건의 대규모 무작위 대조 시험(ONTARGET(Telmisartan 단독 및 Ramipril Global Endpoint Trial 병용) 및 VE Nephron-D(The Veterans Affairs Nephropathy) in Diabetes)) ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제의 조합 사용을 조사했습니다.
ONTARGET은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 장기 손상의 증거와 관련된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행된 연구입니다. VA NEPHRON-D는 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신병증 환자를 대상으로 실시한 연구입니다.
이러한 연구는 신장 및/또는 심혈관 결과 및 사망률에 대한 유의미한 유익한 효과를 입증하지 않았지만, 단독 요법에 비해 고칼륨혈증, 급성 신장 손상 및/또는 저혈압의 위험 증가가 관찰되었습니다.
이러한 결과는 유사한 약력학적 특성을 고려할 때 다른 ACE 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제와도 관련이 있습니다.
따라서 ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
ALTITUDE(Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 표준 요법에 알리스키렌을 추가할 경우의 이점을 검증하기 위한 연구입니다. , 심혈관 질환 또는 둘 다 이상반응 위험 증가로 인해 연구가 조기에 종료됨 심혈관 사망 및 뇌졸중은 모두 위약군보다 알리스키렌군에서 수치적으로 더 빈번했으며 관심 대상이 되는 심각한 이상반응(고칼륨혈증, 저혈압) 및 신장 기능 장애)는 위약 그룹보다 알리스키렌 그룹에서 더 자주 보고되었습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수 및 분포
올메사르탄 메독소밀:
올메사르탄 메독소밀은 위장관에서 흡수되는 동안 장 점막 및 문맥 순환에서 에스테라아제에 의해 약리학적 활성 대사산물인 올메사르탄으로 빠르게 전환되는 전구약물이다. 혈장 또는 배설물에는 온전한 올메사르탄 메독소밀 또는 온전한 메독소밀 측쇄의 흔적이 없습니다. 정제 제형에서 올메사르탄의 평균 절대 생체이용률은 25.6%였다.
올메사르탄의 평균 최고 혈장 농도(Cmax)는 올메사르탄 메독소밀을 경구 투여한 후 평균적으로 약 2시간 이내에 달성됩니다. olmesartan의 혈장 농도는 단일 경구 투여량이 약 80mg으로 증가함에 따라 대략 선형으로 증가합니다.
식품 투여는 올메사르탄의 생체이용률에 미치는 영향이 미미하므로 올메사르탄 메독소밀은 공복 상태 또는 공복 상태에서 투여할 수 있습니다.
환자 성별에 따른 올메사르탄의 약동학에서 임상적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았습니다.
올메사르탄은 혈장 단백질에 강하게 결합되어 있지만(99.7%), 올메사르탄과 동시에 투여되는 다른 고도로 결합된 활성 물질 간의 임상적으로 유의한 단백질 결합 치환 상호작용의 가능성은 낮습니다(상호작용의 "부재"에 의해 확인된 바와 같이. 메독소밀과 와파린). olmesartan과 혈액 세포의 결합은 무시할 수 있습니다. 정맥 투여 후 분포의 평균 부피는 작습니다(16-29 L).
히드로클로로티아지드
올메사르탄 메독소밀과 히드로클로로티아지드를 함께 경구 투여한 후, 히드로클로로티아지드의 최고 혈장 농도까지의 시간 중앙값은 투여 후 1.5-2시간 범위였습니다. Hydrochlorothiazide는 혈장 단백질에 68% 결합되어 있으며 겉보기 분포 부피는 0.83-1.14 L/kg입니다.
생체 변형 및 제거
올메사르탄 메독소밀
올메사르탄의 총 혈장 청소율은 1.3 L/h(CV 19%)로, 간 흐름(약 90 L/h)과 비교할 때 상대적으로 낮습니다. 14C 표지 올메사르탄 메독소밀의 단일 경구 투여 후, 투여된 방사능의 10-16%가 소변에서 제거된 반면(주로 투여 후 24시간 이내에), 나머지 방사능은 I로 제거되었습니다. 25.6%의 전신 생체 이용률에 기초하여 흡수된 올메사르탄은 신장(약 40%) 및 간담도(약 60%) 배설에 의해 제거되는 것으로 추정할 수 있습니다. 회수된 모든 방사능은 올메사르탄으로 확인되었습니다. 다른 중요한 대사 산물은 확인되지 않았습니다. 장간 순환 다량의 olmesartan이 담즙 경로를 통해 제거되기 때문에 담도 폐쇄 환자에게 사용을 금합니다(섹션 4.3 참조).
올메사르탄의 최종 소실 반감기는 반복 경구 투여 후 10-15시간 범위입니다. 처음 몇 번 투여 후 정상 상태에 도달했으며 반복 투여 14일 후에 더 이상 축적이 감지되지 않았습니다. 신장 청소율은 약 0.5-0.7 L입니다. / h이며 용량과 무관합니다.
히드로클로로티아지드
Hydrochlorothiazide는 인간에서 대사되지 않으며 소변에서 거의 변하지 않은 활성 물질로 배설됩니다. 경구 투여량의 약 60%가 48시간 이내에 변하지 않은 활성 물질로 제거됩니다. 신장 청소율은 약 250-300 mL/min입니다. 히드로클로로티아지드의 최종 제거 반감기는 10-15시간입니다.
올메건
히드로클로로티아지드의 전신적 이용 가능성은 올메사르탄 메독소밀과 병용 투여할 때 약 20%까지 감소하지만, 이 약간의 감소는 임상적으로 관련이 없습니다. 올메사르탄의 동역학은 히드로클로로티아지드의 병용 투여에 의해 영향을 받지 않습니다.
특수 환자 그룹의 약동학
고령자(65세 이상):
고혈압 환자에서 올메사르탄의 항정상태 AUC는 젊은 환자에 비해 고령자(65~75세)에서 약 35%, 매우 고령자(75세 이상)에서 약 44% 증가했습니다(섹션 4.2 참조). .
제한된 데이터에 따르면 하이드로클로로치아지드의 전신 청소율은 건강한 젊은 지원자에 비해 노인, 건강 또는 고혈압에서 감소합니다..
신장 장애:
신장애의 경우, 올메사르탄의 항정상태 AUC는 건강한 대조군과 비교하여 경증, 중등도 및 중증 신장애 환자에서 각각 62%, 82% 및 179% 증가했습니다(섹션 4.2, 4.3, 4.4 참조). . 경증에서 중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30-60mL/min)에 대한 올메사르탄 메독소밀의 최대 용량은 1일 1회 20mg 올메사르탄 메독소밀입니다. 중증의 신장애(크레아티닌 청소율) 환자에서 올메사르탄 메독소밀 사용
히드로클로로치아자이드의 반감기는 신장 기능이 손상된 환자에서 연장됩니다.
간장애:
단일 경구 투여 후 올메사르탄의 AUC 값은 정상 간 기능을 가진 대상에 비해 경증 및 중등도 간 장애 환자에서 각각 6% 및 65% 더 높았으며 투여는 건강한 대상에서 0.26%, 환자에서 0.34% 증가했습니다. 중등도 간장애 환자에서 0.41% 중등도 간장애 환자에서 반복 투여 후 올메사르탄의 AUC 평균은 건강한 대조군보다 여전히 약 65% 더 높았다. 올메사르탄 평균 Cmax 값은 간장애 환자와 건강한 대상에서 유사했다. 중등도의 간장애 환자에서는 olmesartan medoxomil 10mg을 1일 1회 초회 투여하는 것이 권장되며 최대 용량은 1일 1회 20mg을 초과하지 않아야 합니다. 올메사르탄 메독소밀은 중증 간 장애 환자에 대해 연구되지 않았습니다(섹션 4.2, 4.3, 4.4 참조). 간 장애는 히드로클로로티아지드의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않습니다.
약물 상호 작용
담즙산 격리제 콜레세벨람
건강한 피험자에게 40mg의 올메사르탄 메독소밀과 3,750mg의 콜레세벨람 염산염을 병용 투여했을 때 올메사르탄의 Cmax는 28%, AUC는 39% 감소했습니다. 올메사르탄 메독소밀은 염산염 콜레세벨람 투여 4시간 전에 투여하였다. 올메사르탄의 제거 반감기는 병용 투여 또는 염산염 콜레세벨람 투여 4시간 전에 50-52% 감소했습니다(섹션 4.5 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
올메사르탄 메독소밀/히드로클로로치아지드 조합의 잠재적 독성은 쥐와 개를 대상으로 최대 6개월 동안의 반복 투여 경구 독성 연구에서 평가되었습니다.
이 분류에 속하는 개별 성분 및 기타 의약품과 마찬가지로 조합의 주요 독성 표적 기관은 신장입니다. 올메사르탄 메독소밀/히드로클로로티아지드의 조합은 신장 기능의 변화를 유도했습니다(혈청 요소 질소 및 혈청 크레아티닌 증가). 고용량은 랫트와 개의 신장에서 세뇨관 변성 및 재생을 유발했으며, 이는 아마도 신장 혈역학의 변화(세뇨관 저산소증 및 세뇨관 세포 변성을 동반한 저혈압으로 인한 신장 관류 감소)로 인한 것일 수 있습니다. (적혈구 수, 헤모글로빈, 헤마토크릿) 및 쥐의 심장 체중 감소. 이러한 효과는 다른 AT1 수용체 길항제와 ACE 억제제에서도 관찰되었습니다. 이는 고용량에서 올메사르탄 메독소밀의 약리학적 작용에 의해 유도된 것으로 보이며 권장 치료 용량에서 인간과 관련이 없는 것으로 보입니다.
올메사르탄 메독소밀과 히드로클로로티아지드를 병용하거나 단독으로 사용한 유전독성 연구에서는 임상적으로 관련된 유전독성 활성의 징후가 나타나지 않았습니다.
올메사르탄 메독소밀과 히드로클로로티아지드 조합의 발암 가능성은 임상 사용 조건에서 두 개별 성분의 관련 발암 효과에 대한 증거가 없기 때문에 연구되지 않았습니다.
올메사르탄 메독소밀 / 히드로클로로치아지드 조합으로 치료한 마우스 또는 랫트에서 최기형성의 증거가 없습니다. 이 계열의 약물에 대해 예상되는 바와 같이, 랫트에서 태아 독성이 관찰되었으며, 이는 치료받은 어미로부터 태아 체중의 유의한 감소에 의해 입증되었습니다. 임신 중 히드로클로로티아지드(섹션 4.3, 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심
미정질 셀룰로오스
낮은 치환을 갖는 하이프롤로스
유당일수화물
하이프롤로스
마그네슘 스테아레이트
정제 코팅
활석
하이프로멜로스
이산화티타늄(E 171)
산화철(III) 황색(E 172)
적색 산화철(III) 산화물(E 172)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
적층 폴리아미드/알루미늄/폴리염화비닐/알루미늄 블리스터.
팩에는 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 및 10x30 필름 코팅 정제가 들어 있습니다. 미리 절단된 단위 용량 블리스터 팩에는 10, 50 및 500개의 필름 코팅 정제가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A. Via Paolo di Dono 73
00142 로마, 이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
"40 / 12.5 mg 필름 코팅 정제" 블리스터 팩에 14정 PA / AL / PVC / AL - AIC 037110234
"40 / 12.5 mg 필름 코팅 정제" 블리스터 팩 28정 PA / AL / PVC / AL - AIC 037110246
"40 / 12.5 mg 필름 코팅 정제" 블리스터 팩에 30정 PA / AL / PVC / AL - AIC 037110259
"40 / 12.5 mg 필름 코팅 정제" 블리스터 팩에 56정 PA / AL / PVC / AL - AIC 037110261
"40 / 12.5 mg 필름 코팅 정제" 블리스터 팩의 84정 PA / AL / PVC / AL - AIC 037110273
"40 / 12.5 mg 필름 코팅 정제" 블리스터 팩에 90정 PA / AL / PVC / AL - AIC 037110285
"40 / 12.5 mg 필름 코팅 정제" 블리스터 팩에 98정 PA / AL / PVC / AL - AIC 037110297
"40 / 12.5 mg 필름 코팅 정제" 블리스터 팩의 10X28 정제 PA / AL / PVC / AL - AIC 037110309
"40 / 12.5 mg 필름 코팅 정제" 블리스터 팩의 10X30 정제 PA / AL / PVC / AL - AIC 037110311
"40 / 12.5 mg 필름 코팅 정제" 블리스터 팩에 10정 PA / AL / PVC / AL - AIC 037110323
"40 / 12.5 mg 필름 코팅 정제" 블리스터 팩에 50정 PA / AL / PVC / AL - AIC 037110335
"40 / 12.5 mg 필름 코팅 정제" 블리스터 팩에 500정 PA / AL / PVC / AL - AIC 037110347
"40/25 mg 필름 코팅 정제" 물집 PA / AL / PVC / AL의 14개 정제 - AIC 037110350
"40/25 mg 필름 코팅 정제" 블리스터 팩의 28개 정제 PA / AL / PVC / AL - AIC 037110362
"40/25 mg 필름 코팅 정제" 블리스터 팩 30정 PA / AL / PVC / AL - AIC 037110374
"40/25 mg 필름 코팅 정제" 블리스터 팩에 56정 PA / AL / PVC / AL - AIC 037110386
"40/25 mg 필름 코팅 정제" 블리스터 팩에 84정 PA / AL / PVC / AL - AIC 037110398
"40/25 mg 필름 코팅 정제" 블리스터 팩의 90정 PA / AL / PVC / AL - AIC 037110400
"40/25 mg 필름 코팅 정제" 블리스터 팩에 98정 PA / AL / PVC / AL - AIC 037110412
"40/25 mg 필름 코팅 정제" 블리스터 팩의 10X28 정제 PA / AL / PVC / AL - AIC 037110424
"40/25 mg 필름 코팅 정제" 블리스터 팩의 10X30 정제 PA / AL / PVC / AL - AIC 037110436
"40/25 mg 필름 코팅 정제" 물집 PA / AL / PVC / AL의 10정 - AIC 037110448
"40/25 mg 필름 코팅 정제" 블리스터 팩에 50정 PA / AL / PVC / AL - AIC 037110451
"40/25 mg 필름 코팅 정제" 블리스터 팩의 500정 PA / AL / PVC / AL - AIC 037110463
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 2012년 2월
