유효 성분: 에르타페넴
INVANZ 수액용 농축액용 분말 1g
Invanz를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
INVANZ는 베타락탐 계열에 속하는 항생제인 에르타페넴을 함유하고 있습니다. 신체의 여러 부위에 감염을 일으키는 광범위한 박테리아(미생물)에 효과적입니다.
INVANZ는 생후 3개월부터 개인에게 투여할 수 있습니다.
치료:
의사는 귀하 또는 귀하의 자녀가 다음 유형의 감염 중 하나(또는 그 이상)를 치료할 수 있도록 INVANZ를 처방했습니다.
- 복부 감염
- 폐 감염(폐렴)
- 부인과 감염
- 당뇨병 환자의 발 피부 감염.
방지:
- 결장 또는 직장 수술 후 성인의 수술 부위 감염 예방.
Invanz를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
INVANZ를 사용하지 마십시오
- 활성 물질(ertapenem) 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 페니실린, 세팔로스포린 또는 카르바페넴(다양한 종류의 감염 치료에 사용)과 같은 항생제에 알레르기가 있는 경우.
Invanz를 복용하기 전에 알아야 할 사항
INVANZ를 복용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
치료 중 알레르기 반응(얼굴, 혀 또는 목의 부종, 호흡 곤란 또는 삼킴 곤란, 피부 발진 등)이 있는 경우 긴급한 치료가 필요할 수 있으므로 즉시 의사에게 알리십시오.
INVANZ를 포함한 항생제는 일부 박테리아에 효과적이지만 다른 박테리아와 곰팡이는 계속해서 정상보다 더 오래 성장할 수 있습니다. 이 현상을 과성장이라고 합니다. 의사는 과성장을 확인하고 필요한 경우 치료하기 위해 귀하를 모니터링할 것입니다.
INVANZ 치료 전, 치료 중 또는 치료 후에 설사가 있으면 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 이것은 그가 대장염("장의 염증")으로 알려진 상태를 가질 수 있기 때문입니다. 의사와 먼저 확인하지 않고 설사를 치료하기 위해 어떤 종류의 약도 복용하지 마십시오.
발프로산 또는 발프로산나트륨이 함유된 약을 복용 중인 경우 의사에게 알리십시오(아래의 기타 약 및 INVANZ 참조).
다음을 포함하여 현재 또는 과거에 겪었던 의학적 문제에 대해 의사에게 알리십시오.
- 신장병. 의사가 신장 질환이 있는지와 투석 치료를 받고 있는지 아는 것이 매우 중요합니다.
- 항생제를 포함한 모든 의약품에 대한 알레르기
- 국부적 떨림 또는 발작과 같은 중추 신경계 장애.
어린이 및 청소년(3개월 ~ 17세)
INVANZ에 대한 경험은 2세 미만의 어린이에게 제한적이며, 이 연령 그룹에서 의사는 약물 사용의 잠재적 이점을 결정해야 합니다. 생후 3개월 미만의 어린이는 경험이 없습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Invanz의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입할 수 있는 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
발프로산 또는 발프로산나트륨(간질, 양극성 장애, 편두통 또는 정신분열증 치료에 사용)이 함유된 약을 복용하는 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 알리십시오. 이는 INVANZ가 일부 다른 약의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 의사가 결정할 것입니다. INVANZ를 이러한 다른 의약품과 함께 사용해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
INVANZ로 치료를 시작하기 전에 임신 중이거나 임신을 계획 중인지 의사에게 알리는 것이 중요합니다. INVANZ는 임산부에 대해 연구되지 않았습니다. INVANZ는 의사가 잠재적 이점이 태아에 대한 가능한 위험을 정당화한다고 결정하지 않는 한 임신 중에 사용해서는 안됩니다.
INVANZ로 치료를 시작하기 전에 모유 수유 중이거나 모유 수유 계획이 있는지 의사에게 알리는 것이 중요합니다. INVANZ를 복용하는 여성은 모유에서 약물이 발견되어 아기에게 영향을 미칠 수 있으므로 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용
약에 대한 반응을 알 때까지 운전하거나 기계를 조작하지 마십시오.
현기증 및 졸음과 같은 일부 바람직하지 않은 효과가 INVANZ 사용 시 보고되었으며 일부 환자의 경우 이러한 효과가 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
INVANZ에는 나트륨이 함유되어 있습니다.
이 약은 1.0g 용량당 약 6.0mEq(약 137mg)의 나트륨을 함유하고 있으므로 저염식을 하는 환자는 이를 고려해야 합니다.
투여량, 투여 방법 및 시간 Invanz: Posology 사용 방법
INVANZ는 항상 의사 또는 기타 의료 전문가가 정맥 주사(정맥 내)를 준비하고 투여해야 합니다. 13세 이상의 성인 및 청소년에 대한 INVANZ의 권장 용량은 1일 1회 1g(g)입니다.
3개월~12세 소아의 권장용량은 15mg/kg 1일 2회 투여(1일 1g을 초과하지 않음)입니다. 의사는 필요한 치료 기간을 결정할 것입니다.
결장 또는 직장 수술 후 수술 부위 감염 예방을 위한 INVANZ의 권장 용량은 수술 절개 1시간 전에 단일 정맥내 용량으로 1g을 투여하는 것이다.
의사가 처방하는 한 INVANZ를 계속 복용하는 것이 매우 중요합니다.
INVANZ 복용을 잊은 경우
복용량을 잊었다고 생각되면 즉시 의사나 의료 전문가에게 문의하십시오.
과다 복용 Invanz를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
INVANZ를 너무 많이 복용했다고 생각되면 즉시 의사나 의료 전문가에게 문의하십시오.
부작용 Invanz의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
18세 이상 성인:
이 약의 시판 이후 심각한 알레르기 반응(아나필락시스), 과민성 증후군(발진, 발열, 혈액 검사 이상을 포함한 알레르기 반응)이 보고되었으며 심각한 알레르기 반응의 첫 징후는 얼굴 및/또는 목의 부종을 포함할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 긴급한 치료가 필요할 수 있으므로 즉시 의사에게 알리십시오.
가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1명 이상, 환자 10명 중 1명 미만)은 다음과 같습니다.
- 두통
- 설사, 메스꺼움, 구토
- 피부 발진, 가려움증
- 약물이 주입된 정맥의 문제(주사 부위의 염증, 부기, 부기 또는 주입 부위 주변의 조직 및 피부로의 체액 누출 포함)
- 혈소판 수 증가
- 간 기능 검사의 변화
덜 흔한 부작용(환자 1,000명 중 1명 이상, 환자 100명 중 1명 미만)은 다음과 같습니다.
- 현기증, 졸음, 불면증, 정신 착란, 경련
- 저혈압, 느린 심박수
- 쌕쌕거림, 인후통? 변비, 입안의 곰팡이 감염, 항생제 유발 설사, 위산 역류, 구강 건조, 소화 장애, 식욕 부진? 피부가 붉어지나요? 질 분비물과 자극? 복통, 피로, 진균감염, 발열, 부종/부종, 흉통, 미각변화? 혈액 및 소변에 대한 일부 실험실 검사의 변화
드물게 보고된 부작용(환자 10,000명 중 1명 이상, 환자 1,000명 중 1명 미만)은 다음과 같습니다.
- 백혈구 감소, 혈소판 감소
- 낮은 혈당 수치
- 초조, 불안, 우울증, 떨림
- 불규칙한 심장 박동, 혈압 상승, 출혈, 빠른 심장 박동
- 코막힘, 기침, 코피, 폐렴, 호흡곤란, 천명음
- 담낭의 염증, 연하 곤란, 변실금, 피부 및 점막의 황변, 간 장애
- 피부 염증, 피부 진균 감염, 피부 박리, 수술 상처 감염
- 근육 경련, 어깨 통증
- 요로 감염, 신장 기능 장애
- 낙태, 생식기 출혈
- 알레르기, 권태감, 골반 복막염, 눈 흰자위의 변화, 실신.
약을 시장에 출시한 이후 보고된 부작용(빈도는 알 수 없음)은 다음과 같습니다.
- 환각
- 의식 감소
- 변경된 정신 상태(공격성, 섬망, 방향 감각 상실, 정신 상태 변화 포함)
- 비정상적인 움직임
- 근육 약화
- 불확실한 도보
- 치아 착색
혈액 검사의 변화도 보고되었습니다.
어린이 및 청소년(3개월 ~ 17세):
가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1명 이상, 환자 10명 중 1명 미만)은 다음과 같습니다.
- 설사
- 기저귀 발진
- 주입 부위의 통증
- 백혈구 수의 변화
- 간 기능 검사의 변화
덜 흔한 부작용(환자 1,000명 중 1명 이상, 환자 100명 중 1명 미만)은 다음과 같습니다.
- 두통
- 안면 홍조, 고혈압, 피부 아래 납작한 핀헤드 패치, 빨간색 또는 자줏빛이 도는 빨간색
- 변색, 검은색 변
- 피부 발적, 발진
- 주입 부위의 작열감, 가려움증, 발적 및 열감, 주사 부위의 발적
- 혈액 검사에서 혈소판 수 증가
- 일부 실험실 혈액 검사의 변화
약을 시장에 출시한 이후 보고된 부작용(빈도는 알 수 없음)은 다음과 같습니다.
- 환각
- 변경된 정신 상태(공격성 포함)
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공합니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
용기에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
처음 2개의 숫자는 월을 나타내고 나머지 4개의 숫자는 연도를 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
기타 정보
INVANZ에 포함된 것
INVANZ의 활성 물질은 ertapenem 1g입니다. 다른 성분은 중탄산나트륨(E500)과 수산화나트륨(E524)입니다.
INVANZ의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
INVANZ는 수액용 농축액용 백색 내지 미백색의 동결건조 분말입니다.
INVANZ 용액은 무색에서 옅은 노란색까지 다양하며 이 스펙트럼 내의 색상 변화는 약물의 효능을 변경하지 않습니다.
INVANZ는 바이알 1개 또는 바이알 10개 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
다음 정보는 의료 및 의료 전문가를 위한 것입니다.
INVANZ 재구성 및 희석 지침:
한 번만 사용할 수 있습니다.
정맥 투여를 위한 준비:
INVANZ는 재구성된 후 투여 전에 희석되어야 합니다.
성인 및 청소년(13~17세)
- 재구성
INVANZ 1g 바이알의 내용물을 주사용수 10mL 또는 염화나트륨 9mg/mL(0.9%) 용액으로 약 100mg/mL의 재구성된 용액이 얻어질 때까지 재구성합니다. 잘 흔들어 녹입니다.
- 노동 희석
희석제 50mL 백의 경우: 1g 용량의 경우, 재구성된 바이알의 내용물을 즉시 9mg/mL(0.9%) 염화나트륨 용액의 50mL 백으로 옮깁니다.
또는,
희석제 50mL 바이알의 경우: 1g 용량의 경우 염화나트륨 9mg/mL(0.9%) 용액의 50mL 바이알에서 10mL를 빼내고 버립니다. 재구성된 1g INVANZ 바이알의 내용물을 염화나트륨 9mg/mL(0.9%) 용액의 50mL 바이알로 옮깁니다.
- 주입
30분 동안 주입을 진행합니다.
어린이(3개월~12세)
- 재구성
INVANZ 1g 바이알의 내용물을 주사용수 10mL 또는 염화나트륨 9mg/mL(0.9%) 용액으로 약 100mg/mL의 재구성된 용액이 얻어질 때까지 재구성합니다. 잘 흔들어 녹입니다.
- 노동 희석
희석제 백의 경우: 15 mg/kg 체중(1g/일을 초과하지 않음)의 부피를 20 mg/mL의 최종 농도를 위한 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액이 든 백으로 옮기거나 더 적은;
또는,
희석제 바이알의 경우: 15mg/kg 체중(1g/일을 초과하지 않음)의 부피를 20mg/mL의 최종 농도를 위한 염화나트륨 9mg/mL(0.9%) 용액이 든 백에 옮김 또는 더 적은.
- 주입
30분 안에 주입하십시오.
재구성된 용액은 준비 직후 염화나트륨 9mg/mL(0.9%) 용액에 희석해야 합니다. 희석된 용액은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않을 경우 사용 중 보관 시간은 운영자의 책임입니다. 희석된 용액(약 20mg ertapenem/mL)은 상온(25°C)에서 6시간 동안 또는 2°C와 8°C(냉장고에서) 사이에서 24시간 동안 물리 화학적으로 안정합니다. 용액은 냉장고에서 꺼낸 후 4시간 이내에 사용해야 합니다. 재구성된 용액을 동결하지 마십시오.
재구성된 용액은 투여 전에 용기의 특성이 가능한 경우 입자 또는 변색이 있는지 육안으로 검사해야 합니다. INVANZ 솔루션은 무색에서 옅은 노란색까지 다양합니다. 이러한 제한 내에 포함된 색상 변화는 전력을 변경하지 않습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
만료 "> 소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
INVANZ 1G 수액용 농축액용 분말
02.0 질적 및 양적 구성
각 바이알에는 1.0g의 에르타페넴이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제
각 1.0g 용량에는 약 6.0mEq의 나트륨(약 137mg)이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
수액용 농축액용 분말. 백색 내지 회백색 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
치료
INVANZ는 다음 감염이 에르타페넴에 대해 알려져 있거나 매우 민감할 가능성이 있는 박테리아에 의해 유발되고 비경구 요법이 필요한 경우(섹션 4.4 및 5.1 참조) 소아 환자(3개월 ~ 17세) 및 성인에게 적용됩니다. :
• 복강 내 감염
• 지역사회 획득 폐렴
• 급성 부인과 감염
• 당뇨병성 족부 피부 및 연조직 감염(섹션 4.4 참조)
방지
INVANZ는 선택적 결장직장 수술(섹션 4.4 참조) 후 수술 부위 감염 예방을 위해 성인에게 사용됩니다.
항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 참조하십시오.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
치료
성인 및 청소년(13-17세): INVANZ의 용량은 1일 1회 1g(g)을 정맥내로 투여합니다(섹션 6.6 참조).
영유아(3개월~12세): INVANZ의 용량은 15 mg/kg 1일 2회(1g/일을 초과하지 않음) 정맥내 투여합니다(섹션 6.6 참조).
방지
성인: 선택적 결장직장 수술 후 수술 부위 감염 예방을 위한 권장 용량은 1g을 1회 정맥주사로 투여하며, 이는 수술 절개 전 1시간 이내에 완료되어야 합니다.
소아 인구
3개월 미만 영유아에 대한 INVANZ의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았으며 데이터가 없습니다.
신장 장애
INVANZ는 경증에서 중등도의 신장애가 있는 성인 환자의 감염 치료에 사용할 수 있습니다. 크레아티닌 청소율이 30mL/min/1.73m2를 초과하는 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 신장애 환자에 대한 에르타페넴의 안전성 및 유효성에 대한 이용 가능한 데이터는 권장 용량을 설정할 수 없습니다. 따라서 Ertapenem은 이러한 환자에게 사용되어서는 안됩니다(섹션 5.2 참조). 신장애가 있는 소아 및 청소년에 대한 데이터는 없습니다.
혈액 투석
혈액투석 환자에 대한 에르타페넴의 안전성 및 유효성에 대한 이용 가능한 데이터는 권장 용량을 설정하는 것을 허용하지 않습니다. 따라서 Ertapenem은 이러한 환자에게 사용되어서는 안됩니다.
간장애
간 기능이 손상된 환자에서 용량 조절은 권장되지 않습니다(섹션 5.2 참조).
노인
심한 신장애의 경우를 제외하고 INVANZ의 권장 용량을 투여해야 합니다(섹션 참조 신장 장애).
투여 방법
정맥 투여: INVANZ 주입은 30분 동안 수행되어야 합니다.
INVANZ 요법은 일반적으로 3일에서 14일 동안 지속되지만 감염의 유형 및 중증도 및 원인 병원체(들)에 따라 달라질 수 있습니다. .
투여 전 의약품 준비에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
• 다른 카바페넴 항균제에 대한 알려진 과민증
• 다른 유형의 베타-락탐 항균제(예: 페니실린 또는 세팔로스포린)에 대한 심각한 과민성(예: 아나필락시스 반응, 심각한 피부 반응).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
과민증
베타락탐을 투여받은 환자에서 심각하고 때때로 치명적인 과민반응(아나필락시성) 반응이 보고되었습니다. 이러한 반응은 여러 알레르겐에 민감한 병력이 있는 개인에게 더 많이 발생합니다. 페니실린, 세팔로스포린, 기타 베타-락탐 및 기타 알레르겐에 대한 이전 과민 반응의 존재를 확인하기 위해 에르타페넴 치료를 시작하기 전에 주의 깊은 병력을 조사해야 합니다(섹션 4.3 참조). 4.8), 즉시 치료를 중단하십시오. 심각한 아나필락시스 반응은 긴급 치료가 필요합니다.
중복 감염
에르타페넴을 장기간 사용하면 민감하지 않은 유기체가 증식할 수 있습니다.환자의 상태에 대한 반복적인 평가가 필수적입니다. 치료 중 중복 감염이 발생하면 적절한 조치를 취해야 합니다.
항생제 관련 대장염
항생제 관련 대장염 및 위막성 대장염의 에피소드는 약한 강도에서 생명을 위협하는 강도에 이르기까지 에르타페넴에서 보고되었습니다. 따라서 항균제 투여 후 설사를 보이는 환자에서 이 진단을 고려하는 것이 중요합니다. INVANZ 치료를 중단하고 특정 치료를 확립하는 것을 고려해야 합니다. 클로스트리디움 디피실리. 연동운동을 억제하는 약을 투여해서는 안 된다.
경련
에르타페넴(1일 1회 1g) 치료 중 또는 임상 시험에서 14일의 추적 기간 동안 성인 환자에서 발작이 보고되었습니다. 발작은 노인 환자와 중추신경계(CNS) 장애의 병력(예: 뇌 손상 또는 발작의 병력) 및/또는 신장 기능 장애가 있는 환자에서 가장 흔하게 발생했습니다. 시판 후 조건에서도 유사한 관찰이 이루어졌습니다.
발프로산과의 병용
에르타페넴과 발프로산/발프로산나트륨의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
최적의 서브노출
이용 가능한 데이터에 따르면, 4시간 이상 지속되는 수술의 경우 환자가 최적 농도 이하의 에르타페넴에 노출되어 결과적으로 잠재적인 치료 실패의 위험에 노출될 수 있음을 배제할 수 없습니다. 따라서 이러한 비정상적인 경우에는 주의를 기울여야 합니다.
부형제
이 약은 용량 1.0g당 약 6.0mEq(약 137mg)의 나트륨을 함유하고 있으므로 제한된 나트륨 식이요법을 하는 환자는 이 점을 고려해야 합니다.
특수 인구에 대한 사용 고려 사항
중증 감염 치료에 에르타페넴을 사용한 경험은 제한적이며, 지역사회획득 폐렴 치료에 대한 임상시험에서 성인에서 에르타페넴으로 치료받은 평가 가능한 환자의 25%가 중증 질환을 가졌다(폐렴 중증도 지수로 정의됨> III ) 급성 부인과 감염의 치료를 위한 임상 연구에서 성인의 경우 에르타페넴으로 치료받은 평가 가능한 환자의 26%가 중증 질환(온도 ≥ 39°C 및/또는 균혈증으로 정의)을 가졌으며 10명의 환자에서 균혈증이 있었습니다. 복강내 감염의 치료를 위한 임상 연구에서 에르타페넴으로 치료한 성인에서 30%는 전신 복막염을 앓았고 39%는 위, 십이지장, 소장, 결장 및 담낭을 포함한 맹장 이외의 부위에서 감염을 일으켰습니다. APACHE II 점수 ≥ 15로 등록된 평가 가능한 환자의 수는 제한적이었고 이러한 환자에 대한 유효성은 확립되지 않았습니다.
지역사회획득폐렴에 대한 INVANZ의 효능 연쇄상 구균에 의한 폐렴 페니실린 내성이 확립되지 않았습니다.
골수염을 동반한 당뇨병성 족부 감염의 치료에서 에르타페넴의 효능은 확립되지 않았습니다.
2세 미만의 어린이에 대한 ertapenem 사용 경험은 상대적으로 제한적입니다. 이 연령대에서는 ertapenem 감염의 원인이 되는 유기체의 감수성을 평가하는 데 특별한 주의를 기울여야 합니다. 3개월 미만의 어린이에 대한 데이터는 없습니다. .
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
의약품의 P-당단백질 매개 제거 또는 CYP 매개 제거 억제로 인한 상호작용은 발생할 가능성이 낮습니다(섹션 5.2 참조).
발프로산과 카바페넴 제제를 병용 투여했을 때 치료 범위 미만으로 떨어질 수 있는 혈청 발프로산의 감소가 보고되었습니다. 감소된 혈청 발프로산 수치는 발작 조절이 부적절할 수 있으므로 "에르타페넴과 발프로산/나트륨의 병용 사용 valproate는 권장되지 않으며 대체 항균 또는 항경련 요법을 고려해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 동물 연구는 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 대한 직간접적인 유해한 영향을 나타내지 않습니다. 그러나 잠재적인 이점이 태아에 대한 가능한 위험을 초과하지 않는 한 Ertapenem을 임신 중에 사용해서는 안됩니다.
수유 시간
에르타페넴은 모유로 배설됩니다. 영아에 대한 잠재적인 이상반응으로 인해 산모는 에르타페넴을 투여하는 동안 모유수유를 해서는 안 됩니다.
비옥
에르타페넴 사용이 남성과 여성의 생식 능력에 미치는 영향에 관한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 전임상 연구는 생식 능력에 대한 직간접적인 해로운 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
INVANZ는 환자의 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 환자에게 INVANZ 사용 시 현기증과 졸음이 보고되었음을 알려야 합니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
성인
임상 시험에서 에르타페넴으로 치료받은 총 환자 수는 2,200명 이상이었고 이 중 2,150명 이상이 1g 용량의 에르타페넴을 투여받았다. 에르타페넴을 투여받은 환자의 약 20%에서 이상반응(시험자가 이 약의 사용과 관련이 있을 수 있거나, 아마도 또는 확실하게 고려되는 이상반응)이 보고되었다. " 환자의 1.3%. 결장직장 수술 후 수술 부위 감염 예방을 위한 임상 연구에서 476명의 추가 환자 그룹이 수술을 받기 전에 1g 용량의 에르타페넴으로 치료를 받았습니다.
INVANZ만을 투여받은 환자의 경우, 치료 중 또는 치료 중단 후 14일 추적 관찰 동안 보고된 가장 흔한 이상반응은 설사(4.8%), 관류 정맥 합병증(4.5%) 및 구역(2.8%)이었습니다. ).
INVANZ 단독 투여 환자의 경우, 치료 중 및 치료 중단 후 14일 동안의 추적 관찰 중 정상 실험실 수치와 각각의 발생률에서 가장 빈번하게 보고된 편차는 ALT(4.6%), AST(4.6%), 알칼리성 인산분해효소(Alkaline phosphatase)였습니다. (3.8%) 및 혈소판 수(3.0%).
소아 인구(3개월 ~ 17세):
임상 연구에서 에르타페넴으로 치료받은 총 환자 수는 384명이었습니다. 전반적인 안전성 프로파일은 성인 환자와 유사합니다. 에르타페넴으로 치료받은 환자의 약 20.8%에서 이상반응(시험자가 약물과 관련이 있을 수 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 것으로 간주)이 보고되었습니다. 환자의 0.5%에서 이상반응으로 인해 치료가 중단되었다.
INVANZ만을 투여받은 환자의 경우, 치료 중 및 치료 중단 후 14일 동안 보고된 가장 흔한 이상반응은 설사(5.2%) 및 주입 부위 통증(6.1%)이었다.
INVANZ 단독 투여 환자의 경우, 치료 중 및 치료 중단 후 14일 동안의 추적 관찰 중 정상 실험실 값과 각각의 발생률에서 가장 흔히 보고된 편차는 다음과 같습니다. 호중구 수(3.0%) 및 ALT(2.9%) 감소 및 AST(2.8%) 상승.
이상반응 표
INVANZ만을 투여받은 환자에서 치료 중 또는 치료 중단 후 14일 동안 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다. 흔함(≥ 1/100,
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "Annex V" .
04.9 과다 복용
에르타페넴 과량투여 치료에 대한 구체적인 정보는 없습니다. 에르타페넴의 과량투여 사례는 거의 발생하지 않습니다. 건강한 성인 지원자에게 8일 동안 매일 3g의 에르타페넴을 정맥 투여한 결과 주요 독성 에피소드는 발생하지 않았습니다. 성인을 대상으로 한 임상시험에서 1일 최대 3g을 우발적으로 투여한 경우 임상적으로 관련된 이상반응이 발생하지 않았습니다. 소아 임상 연구에서 최대 2g까지 40mg/kg의 단일 정맥내(IV) 용량은 독성을 나타내지 않았습니다.
그러나 과량투여의 경우, INVANZ의 치료를 중단하고 약물이 신장에서 제거될 때까지 일반적인 치료 지원 조치를 취해야 합니다.
에르타페넴은 혈액투석으로 부분적으로 제거할 수 있습니다(섹션 5.2 참조). 그러나 과다 복용 치료에 혈액 투석을 사용하는 것에 대한 정보는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Pharmacotherapeutic group: 전신 사용을 위한 항균제, carbapenems.
ATC 코드: J01DH03.
행동의 메커니즘
Ertapenem은 페니실린 결합 단백질(PBP)에 부착된 후 세균 벽 합성을 억제합니다. 대장균, 가장 강한 친화력은 PBP 2 및 3에 대한 것입니다.
약동학/약력학(PK/PD) 관계
다른 베타-락탐 항균제와 마찬가지로 전임상 PK/PD 연구에서 효능과 가장 좋은 상관관계를 제공하는 파라미터는 에르타페넴의 MIC가 감염 유기체의 MIC보다 높은 횟수인 것으로 나타났다.
저항 메커니즘
ertapenem에 감수성이 있는 것으로 간주되는 종의 경우, 내성은 유럽에서 수행된 감시 연구에서 드물었습니다. 내성 분리주에서 carbapenem 계열의 다른 항균제에 대한 내성이 일부 분리주에서 관찰되었지만 모든 분리주에서 관찰되지는 않았습니다. 에르타페넴은 페니실리나제, 세팔로스포리나제 및 확장 스펙트럼 베타-락타마제를 포함한 대부분의 베타-락타마제 부류에 의한 가수분해에 완전히 안정하지만 메탈로-베타-락타마제는 그렇지 않습니다.
메티실린 내성 포도상구균과 장구균은 PBP 표적에 대한 비민감성으로 인해 에르타페넴에 내성이 있습니다. 녹농균 및 기타 비발효성 박테리아는 일반적으로 내성이 있으며, 이는 아마도 제한된 침투 및 활성 유출 때문일 것입니다.
Enterobacteriaciae의 내성은 드물고 ertapenem은 일반적으로 확장 스펙트럼 베타-락타마제(ESBL)에 대해 활성입니다. 그러나 ESBL 또는 다른 강력한 베타-락타마제(예: AmpC 유형)가 하나 이상의 외부 막 포린의 손실 또는 유출의 상향 조절로 인한 투과성 감소와 함께 존재할 때 내성이 관찰될 수 있습니다. 내성도 나타날 수 있습니다. 카르파페넴의 상당한 가수분해 활성을 갖는 베타-락타마제의 획득을 통해(예: IMP 및 VIM 메탈로-베타-락타마제 또는 KPC 유형), 후자는 드물지만.
ertapenem의 작용기전은 quinolone, aminoglycosides, macrolide, tetracycline과 같은 다른 계열의 항생제와 다르며 ertapenem과 이들 물질 사이에 표적기반 교차내성은 없으나 미생물은 1군 이상의 내성을 보일 수 있음 메커니즘이 특정 화합물 및/또는 유출 펌프에 대한 불투과성이거나 이를 포함할 때 항균제의 사용.
중단점
EUCAST MIC 중단점은 다음과 같습니다.
• 장내세균: ≤ 0.5 mg/L 및 R > 1 mg/L
• 연쇄상 구균 A, B, C, G: S ≤ 0.5 mg/L 및 R> 0.5 mg/L
• 폐렴 연쇄상 구균: S ≤ 0.5 mg/L 및 R> 0.5 mg/L
• 헤모필루스 인플루엔자: S ≤ 0.5 mg/L 및 R> 0.5 mg/L
• M. 카타랄리스: S ≤ 0.5 mg/L 및 R> 0.5 mg/L
• 그람 음성 혐기성: S ≤ 1 mg/L 및 R> 1 mg/L
• 중단점과 관련이 없는 종: S ≤ 0.5 mg/L 및 R> 1 mg/L
(주의: 에르타페넴에 대한 포도상구균의 감수성은 메티실린에 대한 감수성에서 추론됨)
의사는 가능한 경우 지역 MIC 중단점을 참조해야 합니다.
미생물 감도
획득한 내성의 유병률은 선택된 종의 시간이 지남에 따라 지리적으로 다양할 수 있으며 특히 심각한 감염을 치료할 때 내성에 대한 지역 정보가 바람직합니다. 카르바페넴 내성 유기체에 의한 국소 감염 클러스터가 유럽 연합에서 보고되었습니다. 다음 정보는 미생물이 에르타페넴에 민감한지 여부에 대한 대략적인 지침만을 제공합니다.
* 임상 시험에서 활성이 만족스럽게 입증되었습니다.
† 지역사회획득 폐렴의 치료에서 INVANZ의 효능 연쇄상 구균에 의한 폐렴 페니실린 내성이 확립되지 않았습니다.
+ 획득된 저항의 빈도> 일부 회원국에서 50%
# 메티실린 내성 포도상구균(MRSA 포함)은 항상 베타 락탐에 내성이 있습니다.
임상 연구 정보
소아 연구에서의 효능
에르타페넴은 3개월에서 17세 사이의 소아 환자를 대상으로 한 무작위 다기관 비교 연구에서 일차적으로 소아 안전성에 대해 평가되었고 두 번째로 효능에 대해 평가되었습니다.
MITT 모집단에서 치료 후 방문에 대해 긍정적인 임상 반응을 보인 환자의 비율은 아래 표에 나와 있습니다.
05.2 약동학적 특성
혈장 농도
건강한 젊은 성인(25~45세)에게 1g 용량을 1회 30분간 정맥 주입한 후 에르타페넴의 평균 혈장 농도는 0.5시간에 155mcg/mL(Cmax)였습니다. ), 투여 후 12시간에 9mcg/mL 및 투여 후 24시간에 1μg/mL.
성인의 에르타페넴에 대한 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)은 0.5~2g 사이의 용량 값에 대해 거의 용량 비례 방식으로 증가합니다.
성인에서 1일 0.5~2g 범위의 용량을 여러 번 정맥내 주입한 후 에르타페넴이 축적되지 않았습니다.
3개월에서 23개월 사이의 환자에게 15mg/kg 용량(최대 용량 1g까지)을 30분 동안 단일 정맥내 주입한 후 에르타페넴의 평균 혈장 농도는 0.5시간 후 103.8μg/mL(Cmax)였습니다. 투여량 투여(주입 종료), 투여 투여 6시간 후 13.5mcg/mL, 투여 투여 12시간 후 2.5mcg/mL 투여량.
2세에서 12세 사이의 환자에게 15mg/kg의 용량(최대 용량 1g까지)을 30분 동안 단회 정맥 주입한 후 에르타페넴의 평균 혈장 농도는 0.5시간 후 113.2마이크로그램/mL(Cmax)였습니다. 투여(주입 종료), 투여 후 6시간에 12.8mcg/mL, 투여 후 12시간에 3.0mcg/mL.
13-17세 환자에게 20mg/kg(최대 1g의 최대 용량)을 30분 동안 1회 정맥 주입한 후 에르타페넴의 평균 혈장 농도는 0.5시간 후 170.4μg/mL(Cmax)였습니다. 용량 투여(주입 종료), 용량 투여 후 12시간째에 7.0mcg/mL, 투여 투여 후 24시간째에 1.1mcg/mL 투여량.
13-17세의 3명의 환자에서 1g의 단일 용량의 30분 정맥내 주입 후 에르타페넴의 평균 혈장 농도는 0.5시간 후 용량 투여(주입 종료)에서 155.9㎍/mL(Cmax)이었고, 용량 투여 후 12시간에 6.2 mcg/mL.
분포
Ertapenem은 인간 혈장 단백질에 광범위하게 결합되어 있습니다. 건강한 젊은 성인(25~45세)에서 에르타페넴의 단백질 결합은 표시 혈장 농도에서 약 95% 약물 결합에서 혈장 농도가 증가함에 따라 감소합니다.
성인에서 에르타페넴의 분포 부피(Vdss)는 3개월 내지 12세의 소아 환자에서 약 8리터(0.11리터/kg) 및 약 0.2리터/kg이고 13세 내지 12세 미만의 소아 환자에서 약 0,16리터/kg이다. 17 년.
1일 1g의 정맥내 용량으로 치료 3일째에 각 채취에 대해 성인 피부 소포액에서 달성된 에르타페넴 농도는 0.61의 소포액 AUC 대 혈장 AUC의 비율을 보여주었습니다.
교육 시험관 내 고친화성 결합 의약품(warfarin, ethinylestradiol 및 norethindrone)의 혈장 단백질 결합에 대한 ertapenem의 영향이 작음을 나타냅니다. 약 91%에서 약 87%까지 1g의 단일 정맥 투여로 치료받은 사람들에서 주입 종료 시 연결된 ertapenem의 이 변화의 영향은 일시적일 것으로 예상됩니다. ertapenem에 의한 제품 또는 그 반대의 경우는 거의 없습니다.
교육 시험관 내 에르타페넴은 디곡신 또는 빈블라스틴의 P-당단백질 매개 수송을 억제하지 않으며 에르타페넴은 P-당단백질 매개 수송의 기질이 아님을 나타냅니다.
생체 변형
건강한 젊은 성인(23~49세)에서 방사성 표지된 에르타페넴 1g을 정맥내 주입한 후 혈장 방사능은 주로 에르타페넴(94%)으로 구성됩니다. ertapenem의 주요 대사 산물은 dihydropeptidase-I 매개 베타-락탐 고리 가수분해에 의해 형성된 개방 루프 유도체입니다.
교육 시험관 내 인간 간 마이크로솜에서 에르타페넴은 6가지 주요 CYP 이소형인 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 및 3A4에 의해 매개되는 대사를 억제하지 않는다는 것을 나타냅니다.
제거
1g 용량의 방사성 표지된 에르타페넴을 건강한 젊은 성인(23~49세)에게 정맥 투여한 후 약 80%가 소변에서, 10%가 대변에서 회수됩니다. Dell "80%가 소변에서 발견됨 , 약 38%는 변화되지 않은 에르타페넴으로, 약 37%는 개루프 대사산물로 배설됩니다.
건강한 젊은 성인(18~49세) 및 13~17세 환자에서 1g을 정맥내 투여했을 때 혈장 반감기는 약 4시간, 혈장 반감기는 약 4시간입니다. 3개월에서 12세 사이의 어린이는 약 2.5시간입니다. 소변 내 에르타페넴의 평균 농도는 투여 후 0~2시간 동안 984mcg/mL 이상이었고 투여 후 12~24시간 동안 52mcg/mL 이상이었습니다.
특수 인구
섹스
에르타페넴의 혈장 농도는 남성과 여성에서 비슷합니다.
노인
1g과 2g의 정맥주사 후 에르타페넴의 혈장 농도는 젊은 성인에 비해 건강한 노인(65세 이상)에서 약간 더 높습니다(각각 약 39% 및 22%).
소아 인구
1일 1회 1g 정맥내 투여 후 에르타페넴의 혈장 농도는 13-17세의 소아 환자와 성인에서 비슷합니다.
20mg/kg의 용량(최대 1g까지)을 투여한 후 13-17세 환자의 약동학적 매개변수 값은 일반적으로 건강한 젊은 성인에서 발견된 값과 비슷했습니다. 이 연령대의 모든 환자가 1g 용량으로 치료되었다는 가정 하에 약동학 데이터의 추정치를 제공하기 위해 선형성을 가정하고 1g 용량을 조정하여 약동학 데이터를 계산했습니다. 결과를 비교하면 1일 1회 에르타페넴 1g의 용량이 13-17세 환자의 성인과 유사한 약동학적 프로파일을 달성하는 것으로 나타났습니다. AUC, 주입 종료 시 농도 및 투여 범위 중앙값에서의 농도에 대한 비율(13~17세/성인)은 각각 0.99, 1.20 및 0.84였습니다.
3개월에서 12세 사이의 환자에서 에르타페넴 15mg/kg을 단일 정맥내 투여한 후 중간 투여량 범위의 혈장 농도는 중간 투여량 범위의 혈장 농도와 비슷했습니다. 섹션 혈장 농도 참조). 3개월에서 12세 사이의 환자에서 에르타페넴의 혈장 청소율(mL/min/kg)은 성인에서 볼 수 있는 것보다 약 2배 더 높습니다. 15 mg/kg의 용량에서 AUC 값은 3개월에서 12세 사이의 환자에서 투여량 범위의 중앙값은 1g의 에르타페넴 정맥 투여로 치료받은 건강한 젊은 성인의 투여량 범위와 비슷했습니다.
간장애
간장애 환자에 대한 에르타페넴의 약동학은 확립되지 않았습니다. 에르타페넴의 간 대사는 제한적이므로 간 기능 장애가 있는 경우 약동학에 변화가 없을 것으로 예상됩니다. 따라서 간기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절은 권장되지 않습니다.
신장 장애
성인에게 1g의 에르타페넴을 단회 정맥내 투여한 후, 에르타페넴의 AUC는 토토에 (결합 및 비결합) 및 비결합 에르타페넴은 건강한 피험자(25-82세)와 비교하여 경증 신장 장애(ClCr 60 - 90 mL/min/1.73 m2) 환자에서 유사합니다. 건강한 성인 대상과 비교하여 중등도의 신장애 환자(ClCr 31 - 59 mL/min/1.73 m2)에서 에르타페넴의 AUC 토토에 결합되지 않은 에르타페넴은 각각 약 1.5배 및 1.8배 증가했습니다. 건강한 성인 대상과 비교하여 심각한 신장애(ClCr 5 - 30 mL/min/1.73 m2)가 있는 대상에서 에르타페넴의 AUC 토토에 결합되지 않은 에르타페넴은 각각 약 2.6배 및 3.4배 증가했습니다. 건강한 피험자와 비교하여 혈액투석 환자에서 에르타페넴 AUC 토토에 및 비결합 ertapenem은 혈액투석 세션 사이의 간격 동안 각각 약 2.9배 및 6.0배 증가했습니다. 신장애가 있는 소아 환자의 데이터.
진행성 신장애 환자 및 혈액투석 환자에 대한 에르타페넴의 안전성 및 유효성에 대한 이용 가능한 데이터는 권장 용량을 설정할 수 없습니다. 따라서 Ertapenem은 이러한 환자에게 사용되어서는 안됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 및 발달 독성. 그러나 고용량 에르타페넴을 투여한 쥐에서 호중구 수의 감소가 발생했는데 이는 안전성과 관련이 없는 것으로 간주되는 현상입니다.
에르타페넴의 발암 가능성을 평가하기 위한 동물에 대한 장기 연구는 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
중탄산나트륨(E500)
pH를 7.5로 조정하기 위한 수산화나트륨(E524)
06.2 비호환성
에르타페넴을 재구성하거나 투여하기 위해 덱스트로스를 함유한 용제 또는 주입액을 사용하지 마십시오.
호환성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 6.6항에 언급된 것을 제외하고 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
2 년.
재구성 후:
희석된 용액은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않을 경우 사용 중 보관 시간은 운영자의 책임입니다. 희석된 용액(약 20mg ertapenem/mL)은 상온(25°C)에서 6시간 동안 또는 2°C와 8°C(냉장고에서) 사이에서 24시간 동안 물리 화학적으로 안정합니다. 용액은 냉장고에서 꺼낸 후 4시간 이내에 사용해야 합니다. INVANZ 솔루션을 동결하지 마십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
재구성 후 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄 안전 밴드에 회색 부틸 마개와 흰색 플라스틱 캡이 있는 15mL 유형 I 유리 바이알.
1 바이알 또는 10 바이알 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용 지침:
한 번만 사용할 수 있습니다.
재구성된 용액은 준비 직후 염화나트륨 9mg/mL(0.9%) 용액으로 희석해야 합니다.
정맥 투여를 위한 준비 :
INVANZ는 재구성된 후 투여 전에 희석되어야 합니다.
성인 및 청소년(13세 이상 ~ 17세) 재구성
INVANZ 1g 바이알의 내용물을 주사용수 10mL 또는 염화나트륨 9mg/mL(0.9%) 용액으로 약 100mg/mL의 재구성된 용액이 얻어질 때까지 재구성합니다. 잘 흔들어 녹입니다(섹션 6.4 참조).
노동 희석
희석제 50mL 백의 경우: 1g 용량의 경우, 재구성된 바이알의 내용물을 즉시 9mg/mL(0.9%) 염화나트륨 용액의 50mL 백으로 옮깁니다. 또는,
희석제 50mL 바이알의 경우: 1g 용량의 경우 염화나트륨 9mg/mL(0.9%) 용액의 50mL 바이알에서 10mL를 빼내고 버립니다. 재구성된 1g INVANZ 바이알의 내용물을 염화나트륨 9mg/mL(0.9%) 용액의 50mL 바이알로 옮깁니다.
주입
30분 동안 주입을 진행합니다.
어린이(3개월~12세) 재구성
INVANZ 1g 바이알의 내용물을 주사용수 10mL 또는 염화나트륨 9mg/mL(0.9%) 용액으로 약 100mg/mL의 재구성된 용액이 얻어질 때까지 재구성합니다. 잘 흔들어 녹입니다(섹션 6.4 참조).
노동 희석
희석제 백의 경우: 15 mg/kg 체중(1g/일을 초과하지 않음)의 부피를 20 mg/mL의 최종 농도를 위한 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액이 든 백으로 옮기거나 더 적은; 또는,
희석제 바이알의 경우: 15mg/kg 체중(1g/일을 초과하지 않음)의 부피를 20mg/mL의 최종 농도를 위한 염화나트륨 9mg/mL(0.9%) 용액이 든 백에 옮김 또는 더 적은.
주입
30분 안에 주입하십시오.
헤파린나트륨과 염화칼륨이 함유된 정맥내 용액과 INVANZ의 호환성이 입증되었습니다.
재구성된 용액은 투여 전에 용기의 특성이 가능한 경우 입자 또는 변색이 있는지 육안으로 검사해야 합니다. INVANZ 솔루션은 무색에서 옅은 노란색까지 다양합니다. 이러한 제한 내에 포함된 색상 변화는 전력을 변경하지 않습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
영국
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/02/216/001
035851017
EU / 2002년 1월 2일 216일
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 2002년 4월 18일
가장 최근 갱신 날짜: 2011년 12월 22일
10.0 텍스트 개정일
D.CCE 2017년 11월 1일