유효 성분: 메틸페니데이트(메틸페니데이트 염산염)
리탈린 10mg 정제
약에 대해 알아야 할 중요한 사항
이 약은 ADHD를 치료하는 데 사용됩니다
- ADHD의 정식 명칭은 "주의력 결핍 과잉 행동 장애"입니다.
- 이 약은 두뇌 활동을 돕습니다. 주의력, 집중력을 높이고 충동을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
- 그는 이 약 외에 ADHD에 대한 다른 치료법이 필요합니다.
이 약을 복용하기 전에 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 심장, 혈액 순환 또는 정신 장애가 있는 경우 이 약을 복용하지 못할 수 있습니다.
- 모든 종류의 다른 약을 복용하고 있습니다. 이는 메틸페니데이트가 다른 약의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
이 약을 복용하는 동안:
- 정기적으로 의사를 만나십시오. 의사가 약이 어떻게 작용하는지 확인하기를 원하기 때문입니다.
- 의사와 먼저 확인하지 않고 이 약의 복용을 중단하지 마십시오.
- 약을 1년 이상 복용하고 있다면 의사가 치료가 여전히 필요한지 알아보기 위해 치료를 중단할 수 있습니다.
- 가장 흔한 부작용은 신경과민, 불면증 또는 두통입니다.
다음 중 하나라도 발생하면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 기분과 기분이 바뀝니다.
- 그는 심장에 문제가 있다고 느낀다.
이 전단지의 나머지 부분은 이 약의 안전하고 효과적인 사용에 대한 자세한 내용과 기타 중요한 정보를 제공합니다.
- 이 전단지를 보관하십시오. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
- 추가 질문이 있으면 의사에게 문의하십시오.
- 이 약은 귀하를 위해 개인적으로 처방되었습니다. 절대 남에게 주지 마세요. 사실, 다른 사람들에게는 이 약이 당신의 증상과 같더라도 위험할 수 있습니다.
- 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사에게 알리십시오.
이 전단지는 섹션으로 나누어져 있습니다:
- 1~6항은 부모와 보호자를 위한 것입니다.
- 마지막은 어린이나 십대가 읽어야 할 특별 단락입니다.
단, 이 약을 복용하는 아동·청소년이 읽고 이해할 수 있도록 모든 문단을 작성하였다.
리탈린을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
리탈린은 무엇에 사용됩니까?
리탈린은 "주의력 결핍 과잉 행동 장애"(ADHD)를 치료하는 데 사용됩니다.
- 6세에서 18세 사이의 어린이와 청소년에게 사용됩니다.
- 지지 요법 및 행동 요법과 같이 약물 사용이 필요하지 않은 다른 치료법을 시도한 후에만 사용됩니다.
Ritalin은 6세 미만의 어린이나 성인의 ADHD 치료에 사용해서는 안 됩니다. Ritalin이 이러한 환자 집단에서 안전한지 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.
리탈린의 작동 원리
리탈린은 덜 활동적인 뇌의 특정 영역의 활동을 향상시킵니다. 이 약은 주의력, 집중력을 향상시키고 충동적인 행동을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 약은 일반적으로 다음을 포함하는 포괄적인 치료 프로그램의 일부로 제공됩니다.
- 심리 치료
- 교육 치료 전자
- 사회 치료.
소아 또는 청소년의 행동 장애에 대한 경험이 있는 의사만 처방합니다. ADHD에 대한 치료법은 없지만 종합적인 치료 프로그램을 통해 관리할 수 있습니다.
ADHD에 대한 정보
ADHD 아동 및 청소년:
- 가만히 앉아있기도 힘들고
- 집중하기 어렵습니다.
그들이 이런 일을 할 수 없는 것은 그들의 잘못이 아닙니다.
많은 어린이와 청소년들이 이러한 일을 하기 위해 열심히 일합니다. 그러나 ADHD를 가지고 있으면 일상생활에 문제가 생길 수 있으며, ADHD 아동과 청소년은 학습과 숙제에 어려움을 겪을 수 있습니다. 그들이 집에서, 학교에서 또는 다른 곳에서 잘 수행하는 것은 어렵습니다.
ADHD는 아동이나 청소년의 지능에 영향을 미치지 않습니다.
리탈린을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
다음과 같은 경우 메틸페니데이트를 복용하지 마십시오.
- 메틸페니데이트 또는 리탈린의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- 갑상선 문제가 있다
- 눈에 고혈압이 있다(녹내장)
- 부신 종양(갈색세포종)이 있습니다.
- 신경성 식욕부진과 같이 배가 고프지 않거나 먹고 싶을 때 먹는 데 문제가 있습니다.
- 혈압이 매우 높거나 혈관이 좁아 팔과 다리에 통증을 유발할 수 있습니다.
- 심장 마비, 불규칙한 심장 박동, 흉통 및 불편 함, 심부전, 심장 질환과 같은 과거에 심장 문제가 있거나 이미 심장 문제를 가지고 태어났습니다.
- 뇌졸중, 혈관 일부의 부종 및 약화(동맥류), 혈관 협착 또는 폐쇄, 또는 혈관 염증(혈관염)과 같은 뇌의 혈관 문제가 있었던 적이 있습니다.
- 다음과 같은 정신 장애가 있습니다. - "사이코패스" 또는 "경계선" 성격 문제 - 비정상적인 생각이나 시력 또는 "정신분열증"이라는 질병 - 다음과 같은 심각한 기분 장애의 징후: o 자살하고 싶거나 심한 우울증 매우 슬프고 쓸모없고 절망적이거나 조울증, 비정상적으로 흥분하고 지나치게 활동적이며 억제되지 않는다고 느낄 때.
이 중 하나라도 해당되면 메틸페니데이트를 복용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 메틸페니데이트를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오. 메틸페니데이트가 이러한 상태를 악화시킬 수 있기 때문입니다.
다음과 같은 경우 치료를 시작하기 전에 의사와 상의하십시오.
- 간 또는 신장 문제가 있다
- 발작(뇌전증)을 앓았거나 뇌파 검사가 비정상인 경우(뇌파도, EEG)
- 학대의 에피소드가 있거나 알코올, 처방약 또는 일반 약물에 중독된 적이 있습니다.
- 당신은 여자이고 이미 월경을 시작했습니다(아래 "임신, 모유 수유 및 피임" 참조)
- 자신을 통제하는 데 어려움이 있거나 신체의 어느 부분이 반복적으로 수축되거나 소리와 단어가 반복됩니다.
- 당신은 고혈압이 있습니까
- 위의 "다음 경우 메틸페니데이트를 복용하지 마십시오" 섹션에 설명되지 않은 심장 문제가 있는 경우
- 위의 "다음 경우 메틸페니데이트를 복용하지 마십시오" 섹션에 설명되지 않은 정신 건강 문제가 있습니다. 기타 정신 건강 문제는 다음과 같습니다. - 기분 변화(조울증에서 우울증으로 - 이것을 "양극성 장애"라고 함) - 공격적이거나 적대적이기 시작하거나 공격성이 악화되기 시작함 - 존재하지 않는 것을 보거나 듣거나 느끼기(환각 ) - 사실이 아닌 것을 믿는 것(망상) - 비정상적으로 의심스러운 느낌(편집증) - 동요, 불안 또는 긴장 느낌 - 우울하거나 죄책감.
이 중 하나라도 해당되는 경우 치료를 시작하기 전에 의사와 상담하십시오. 메틸페니데이트가 이러한 상태를 악화시킬 수 있기 때문입니다. 의사는 약이 귀하에게 어떻게 작용하는지 확인하기를 원할 것입니다.
메틸페니데이트로 치료를 시작하기 전에 의사가 수행할 것인지 확인하십시오.
이 검사는 메틸페니데이트가 귀하에게 적합한 약인지 결정하는 데 사용됩니다.
- 당신이 복용하고 있는 다른 모든 약
- 명백한 설명이 없는 돌연사, 가족에게 발생한 심실 부정맥 및 정신 장애의 모든 에피소드
- 귀하 또는 귀하의 가족에게 영향을 미치는 기타 의학적 문제(예: 심장 문제)
- 기분이 기분이 좋지 않거나 기분이 좋지 않거나 이상한 생각을 하거나 과거에 이러한 감정을 느낀 적이 있습니다.
- "틱"의 가족력(신체 일부의 반복적인 수축 또는 통제하기 어려운 소리와 단어의 반복)
- 귀하 또는 귀하의 가족이 겪었던 모든 정신 건강 또는 행동 문제. 의사는 기분 변화가 있을 가능성이 있는지 알려줄 것입니다(조울증에서 우울증으로 - 이를 "양극성 장애"라고 함). 의사는 정신 건강 병력을 확인하고 가족 중 자살, 양극성 장애의 병력이 있는 사람이 있는지 확인할 것입니다. 장애 또는 우울증.
가능한 한 많은 정보를 제공하는 것이 중요합니다. 이것은 의사가 메틸페니데이트가 귀하에게 적합한 약인지 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 귀하의 의사는 이 약을 복용하기 전에 다른 검사가 필요하다고 생각할 수 있습니다.
리탈린을 복용하기 전에 알아야 할 사항
임신, 수유 및 피임
약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. 메틸페니데이트가 태아에게 어떤 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다. 다음과 같은 경우 약을 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
- 성행위가 있다. 의사가 피임 방법에 대해 이야기할 것입니다.
- 당신은 임신 중이거나 임신했다고 생각합니다. 의사는 메틸페니데이트를 복용해야 하는지 여부를 고려할 것입니다.
- 모유 수유 중이거나 모유 수유 계획입니다. 메틸페니데이트가 모유로 들어갈 수 있습니다. 따라서 의사는 메틸페니데이트를 복용하는 동안 모유 수유를 해야 하는지 여부를 고려할 것입니다.
운전 및 기계 사용
메틸페니데이트를 복용할 때 머리를 돌리거나 초점을 맞추는 데 어려움이 있거나 시력이 흐려지는 일이 발생할 수 있습니다. 이런 경우 운전, 기계 조작, 자전거 타기, 승마, 나무 오르기 등의 활동을 하는 것은 위험할 수 있습니다.
리탈린의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 약에는 유당(당의 일종)이 포함되어 있습니다. 일부 설탕을 견딜 수 없거나 소화할 수 없다는 의사의 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. 이 약에는 밀 전분이 포함되어 있습니다.만성 지방성 설사(복강 질환은 아님)가 있는 경우 리탈린을 복용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 리탈린의 효과를 변경할 수 있습니까?
처방되지 않은 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사에게 알리십시오.
다음과 같은 경우 메틸페니데이트를 복용하지 마십시오.
- 우울증에 사용되는 '모노아민 산화효소 억제제'(MAOI)라는 약을 복용 중이거나 지난 14일 동안 MAOI를 복용한 경우. 메틸페니데이트와 함께 MAOI를 복용하면 혈압이 갑자기 상승할 수 있습니다.
다른 약을 복용하는 경우 메틸페니데이트가 약의 활성에 영향을 미치거나 부작용을 일으킬 수 있습니다. 다음 약을 복용하는 경우 메틸페니데이트를 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
- 다른 우울증 치료제
- 심각한 정신 건강 문제를 위한 약
- 간질 치료제
- 혈압을 낮추거나 높이는 데 사용되는 약물
- 혈압에 영향을 줄 수 있는 물질이 포함된 일부 기침 및 감기 치료제. 이러한 제품을 구입할 때 약사와 확인하는 것이 중요합니다.
- 혈전을 예방하기 위해 혈액을 묽게 하는 약.
복용 중인 약이 위 목록에 포함되어 있는지 확실하지 않은 경우 메틸페니데이트를 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
수술의 경우
수술을 받을 예정이라면 의사에게 알리십시오. 특정 종류의 마취제를 사용하는 경우 수술 당일에는 메틸페니데이트를 복용해서는 안 되며, 이는 수술 중 갑자기 혈압이 상승할 가능성이 있기 때문입니다.
마약성 물질 연구를 위한 시험
이 약은 스포츠 수준에서 수행되는 검사를 포함하여 약물 검출 검사에서 긍정적인 결과를 줄 수 있습니다.
음식과 음료와 함께 메틸페니데이트 복용
음식과 함께 메틸페니데이트를 복용하면 복통, 메스꺼움 또는 구토를 멈추는 데 도움이 될 수 있습니다.
알코올과 함께 메틸페니데이트 복용
이 약을 복용하는 동안 술을 마시지 마십시오. 알코올은 이 약의 부작용을 악화시킬 수 있습니다. 일부 식품 및 의약품에는 알코올이 포함되어 있음을 기억하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
리탈린 치료 중 의사가 할 일
의사가 몇 가지 검진을 할 것입니다.
- 치료를 시작하기 전에 - Ritalin이 귀하에게 안전하고 귀하에게 도움이 될 것인지 확인하십시오.
- 치료 시작 후 - 검사는 최소 6개월마다 수행되어야 하지만 가능하면 더 자주 수행해야 합니다. 복용량을 변경할 때도 수행됩니다.
- 이러한 검사에는 다음이 포함됩니다. - 식욕 조절 - 키 및 체중 측정 - 혈압, 심박수 및 가능한 심전도 측정 - Ritalin 치료 중 기분, 기분 또는 기타 비정상적인 것과 관련된 문제의 발병 또는 악화 확인 감각.
장기 치료
리탈린을 영원히 복용할 필요는 없습니다. Ritalin을 1년 이상 복용한 경우 의사는 짧은 기간 동안 치료를 중단해야 하며, 이는 학교 방학과 맞물릴 수 있습니다. 이것은 여전히 약을 복용해야 하는지 여부를 나타냅니다.
리탈린 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사에게 문의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 리탈린 사용 방법: 용법
얼마나 많은 리탈린을 복용해야합니까?
항상 의사가 말한 대로 정확하게 리탈린을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사와 상담하십시오.
- 의사는 일반적으로 저용량으로 치료를 시작하고 필요에 따라 점차적으로 증량합니다.
- 최대 일일 복용량은 60mg입니다.
- Ritalin을 하루에 한두 번(예: 아침 식사 및/또는 점심 시간에) 복용하십시오.
- 저녁에 리탈린을 복용하지 마십시오: 마지막 투여에서 취침 시간까지 최소 4시간이 경과해야 합니다. 저녁에 복용하는 것이 불편하면 의사에게 문의하십시오.
- 정제는 물과 함께 삼켜야 합니다.
- 섭취를 용이하게 하기 위해 태블릿을 깨뜨릴 수 있습니다.
치료 1개월 후 몸이 불편하다면
몸이 좋지 않으면 의사에게 알리십시오. 의사는 다른 치료가 필요하다고 생각할 수 있습니다.
리탈린의 오용
리탈린을 올바르게 사용하지 않으면 비정상적인 동작이 발생할 수 있습니다. 이것은 또한 당신이 이 약에 의존하기 시작했다는 것을 의미할 수도 있습니다. 학대를 받았거나 알코올, 처방약 또는 일반 약물에 중독된 적이 있다면 의사에게 알리십시오.
이 약은 당신만을 위한 것이므로, 증상이 비슷하더라도 타인에게 옮기지 마십시오.
과다 복용 리탈린을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 리탈린을 복용하는 경우
약을 너무 많이 복용한 경우에는 즉시 의사에게 연락하거나 구급차를 불러 약을 얼마나 복용했는지 알려주십시오.
과다 복용의 징후는 다음과 같습니다: 구토, 동요, 떨림, 통제되지 않은 움직임 증가, 근육 경련, 발작(때로는 혼수 상태가 뒤따름), 도취감, 혼란, 실제가 아닌 것을 보거나 듣거나 느끼거나( 환각), 발한, 홍조, 두통, 고열, 심장 박동의 변화(느리거나 빠르거나 불규칙), 고혈압, 동공 확장 및 코와 입의 건조.
리탈린 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 복용량을 놓친 경우 다음 복용 시간이 될 때까지 기다리십시오.
리탈린 복용을 중단하면
리탈린의 사용에 대해 더 궁금한 사항이 있으시면 의사에게 문의하시기 바라며, 갑자기 리탈린의 복용을 중단하면 ADHD 증상이 다시 나타나거나 우울증 등의 부작용이 발생할 수 있습니다. 의사는 치료를 영구적으로 중단하기 전에 매일 복용하는 약의 양을 점차적으로 줄이는 것이 적절하다고 생각할 수 있습니다. 리탈린 치료를 중단하기 전에 의사에게 알리십시오.
부작용 리탈린의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 리탈린은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 일부 사람들은 부작용을 경험하지만 대부분은 메틸페니데이트가 도움이 된다고 믿습니다.
의사가 이러한 부작용에 대해 알려줄 것입니다.
일부 부작용은 심각할 수 있습니다. 아래 나열된 부작용 중 하나라도 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오.
흔함(10명 중 1명 미만에 영향)
- 불규칙한 심장 박동(두근거림)
- 기분 변화 또는 변화 또는 성격 변화
흔하지 않음(100명 중 1명 미만에 영향)
- 자살할 생각이나 느낌
- 실제가 아닌 것을 인지하거나 느끼는 것 - 이것은 정신병의 증상
- 통제되지 않는 언어 및 신체 움직임(뚜렛 증후군)
- 발진, 가려움 또는 피부 두드러기, 얼굴, 입술, 혀 또는 신체의 다른 부분의 부기, 숨가쁨, 쌕쌕거림 또는 호흡 곤란과 같은 알레르기 징후
희귀(1,000명 중 1명 미만에 영향)
- 비정상적으로 흥분하고 과잉 활동적이며 억제되지 않는 느낌(조증)
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만에게 영향)
- 심장 마비
- 발작(간질)
- 피부의 벗겨짐 또는 적자색 반점의 출현
- 눈, 머리, 목, 신체 및 신경계의 통제할 수 없는 근육 수축 - 이는 일시적으로 뇌에 혈액 공급이 부족하기 때문입니다.
- 마비 또는 운동 및 시력 문제, 언어 장애(이는 뇌 혈관 문제의 징후일 수 있음)
- 감염 가능성을 높이고 출혈과 타박상을 촉진할 수 있는 혈액 세포(적혈구, 백혈구 및 혈소판) 수의 감소
- 급격한 체온 상승, 매우 높은 혈압 및 심한 경련("신경이완제 악성 증후군"). 이러한 부작용이 메틸페니데이트에 의한 것인지 아니면 메틸페니데이트와 함께 복용할 수 있는 다른 약물에 의한 것인지는 확실하지 않습니다.
기타 부작용(얼마나 자주 발생하는지 알 수 없음)
- 자꾸만 떠오르는 원치 않는 생각들
- 이유 없는 실신, 흉통, 숨가쁨(심장 문제의 징후일 수 있음)
위에서 설명한 부작용 중 하나라도 발생하면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
기타 부작용: 심각해지면 의사에게 다음과 같이 알리십시오.
매우 흔함(10명 중 1명 이상 영향)
- 두통
- 신경질
- 잠들 수 없음.
흔함(10명 중 1명 미만에 영향)
- 관절 통증
- 마른 입
- 고온(열)
- 비정상적인 탈모 또는 가늘어짐
- 비정상적으로 졸리거나 졸린 느낌
- 상실 또는 감소 식욕
- 가려움, 발적, 가려운 발진 또는 발진(두드러기)
- 기침, 인후통 또는 코와 목의 자극
- 고혈압, 빠른 심장 박동(빈맥)
- 현기증, 통제할 수 없는 움직임, 비정상적으로 활동적
- 공격성, 동요, 불안, 우울, 과민성 및 비정상적인 행동의 느낌
- 복통, 설사, 메스꺼움, 위장 불편 및 구토. 이러한 증상은 일반적으로 치료 시작 시 발생하며 음식과 함께 약을 복용하면 감소할 수 있습니다.
흔하지 않음(100명 중 1명 미만에 영향)
- 변비
- 가슴 불편함
- 소변의 혈액
- 충격 또는 떨림
- 이중 또는 흐린 시력
- 근육통, 근육경련
- 숨가쁨 또는 가슴 통증
- 간 검사 값 상승(혈액 검사에서 발견됨)
- 분노, 불안하거나 슬픈 느낌, 주변 환경에 대한 과도한 인식, 수면 장애.
희귀(1,000명 중 1명 미만에 영향)
- 성욕의 변화
- 방향 감각 상실
- 동공 확장, 시력 장애
- 남성의 유방 부종
- 과도한 발한, 피부 발적, 붉은 발진
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만에게 영향)
- 심장 마비
- 예상치 못한 죽음
- 근육 경련
- 피부에 작은 붉은 반점
- 대뇌 동맥의 염증 또는 폐색
- 간부전 및 혼수 상태를 포함한 간 기능 이상
- 간 및 혈액 검사를 포함한 검사 결과의 변화
- 자살 시도, 비정상적인 생각, 감정이나 감정의 부족, 반복적인 일, 무언가에 집착
- 추운 날씨에 손가락과 발가락의 저림, 따끔거림 및 색 변화(하얀색에서 파란색, 빨간색으로)("레이노 현상")
기타 부작용(얼마나 자주 발생하는지 알 수 없음)
- 편두통
- 매우 고열
- 느리거나 빠르거나 추가 비트 심장 박동
- 중대한 경련("중증")
- 사실이 아닌 것을 믿는 것, 혼란
- 심한 복통, 종종 메스꺼움과 구토
- 뇌혈관 장애(뇌졸중, 뇌동맥염 또는 뇌폐색)
- 발기의 어려움.
성장에 미치는 영향
1년 이상 사용하면 메틸페니데이트가 일부 어린이의 성장을 저해할 수 있습니다. 이것은 어린이 10명 중 1명 미만에서 발생합니다.
- 체중과 키가 증가하지 않을 수 있습니다.
- 의사는 체중과 키를 주의 깊게 모니터링하고 식욕을 평가할 것입니다.
- 예상대로 성장하지 않으면 메틸페니데이트 치료를 단기간 중단할 수 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사에게 알리십시오.
만료 및 보유
리탈린을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 다른 사람, 특히 동생이나 자매가 복용할 수 없도록 안전한 장소에 약을 보관하십시오.
라벨에 기재된 유효기간 이후에는 리탈린을 사용하지 마십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
리탈린이 함유하는 것
활성 성분은 메틸페니데이트 염산염입니다.
리탈린 정제에는 10mg의 메틸페니데이트 염산염이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 인산칼슘, 유당 일수화물, 밀 전분, 젤라틴, 마그네슘 스테아레이트, 활석입니다.
리탈린의 모습과 팩 내용물
리탈린 정제는 1회 복용량: 10mg으로 제공됩니다.
이 약은 20, 30 또는 50정의 팩에 들어 있는 물집으로 제공됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
ADHD 아동 및 청소년을 위한 정보
이 정보는 리탈린이라는 약의 주요 기능을 배우기 위해 준비되었습니다.
책 읽기가 싫다면 엄마, 아빠, 간병인 같은 사람이 책을 읽고 질문에 답할 수 있습니다.
한 번에 작은 조각을 읽는 데 도움이 될 수 있습니다.
나는 왜 이 약을 주었는가?
이 약은 ADHD 아동과 청소년을 도울 수 있습니다.
- ADHD는 다음을 할 수 있습니다.
- 당신을 너무 많이 뛰게
- 주의를 기울이지 못하게 하다
- 다음에 일어날 일에 대해 생각하지 않고 빠르게 행동하게 만듭니다(즉, 충동적으로 만듭니다).
- ADHD는 학습 능력, 친구 사귀기 능력, 자신을 보는 능력에 영향을 미칩니다. 그것은 당신의 잘못이 아닙니다.
이 약을 복용하는 동안
- 이 약을 복용하는 것 외에도 ADHD 전문가와 상담하는 등 ADHD 대처에 대한 도움을 받을 수 있습니다.
- 이 약은 당신을 도와야 하지만 ADHD를 치료하지는 않습니다.
- 1년에 여러 번 의사에게 진찰을 받아야 하는데, 이는 약이 효과가 있고 성장과 발달이 괜찮은지 확인하기 위한 것입니다.
- 약을 1년 이상 복용하고 있다면 의사가 치료가 여전히 필요한지 알아보기 위해 치료를 중단할 수 있습니다. 이것은 아마도 방학 중에 일어날 것입니다.
- 이 약을 하루에 한 번 이상 복용하는 경우 학교에서 복용하는 것을 기억해야 할 수도 있습니다. 엄마, 아빠 또는 간병인은 이에 대한 학교 규칙이 무엇인지 확인해야 합니다.
- 술을 마시지 마십시오. 알코올은 이 약의 부작용을 악화시킬 수 있습니다.
- 여아는 자신이 임신했다고 생각되면 즉시 의사에게 알려야 합니다. 우리는 이 약이 태아에게 어떤 영향을 미치는지 모릅니다. 성행위를 하는 경우 피임법에 대해 의사와 상담하십시오.
어떤 사람들은 이 약을 복용할 수 없습니다
다음과 같은 경우 이 약을 복용할 수 없습니다.
- 당신은 심장 장애가있다
- 매우 불행하거나 우울하거나 정신 장애가 있습니다.
어떤 사람들은 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
다음과 같은 경우 의사와 상의해야 합니다.
- 간질을 앓다(발작)
- 당신은 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 나는 다른 약을 복용하고 있습니다 - 귀하의 의사는 귀하가 복용하고 있는 모든 약을 알아야 합니다.
약(정제)은 어떻게 복용합니까?
- 물과 함께 약을 삼키십시오.
- 의사는 하루에 몇 번 약을 먹어야 하는지 알려줄 것입니다.
- 먼저 의사와 상의하지 않고 약 복용을 중단하지 마십시오.
가능한 부작용
부작용은 약을 복용할 때 발생할 수 있는 원치 않는 일입니다. 이러한 상황이 발생하면 즉시 신뢰할 수 있는 성인에게 이야기하면 의사에게 보고할 수 있습니다. 당신에게 일어날 수 있는 주요 사건은 다음과 같습니다:
- 메스꺼움, 구토 또는 복통을 느낍니다. 이것은 약을 복용하기 시작할 때만 발생할 수 있습니다. 약은 음식과 함께 복용하는 것이 좋다
- 불안하거나 초조한 느낌
- 어지럽거나 머리가 아프다
- 매우 우울하고 불행하거나 자신을 해치고 싶어함
- 평소와 다른 기분으로 잠이 오지 않는다.
- 피부 발진, 쉽게 나타나는 타박상, 숨이 차다
- 약은 또한 당신을 졸리게 만들 수 있습니다. 졸리면 승마나 자전거 타기, 수영, 나무 오르기 등의 야외 활동을 삼가는 것이 중요하며, 이는 자신과 타인에게 해를 끼칠 수 있습니다.
- 심장이 평소보다 빠르게 뛴다.
약을 복용하는 동안 몸이 불편하면 즉시 믿을 수 있는 어른에게 이야기하십시오.
기억해야 할 기타 사항
- 다른 사람, 특히 동생이나 자매가 복용하지 못하도록 안전한 장소에 약을 보관하십시오.
- 이 약은 귀하에게만 해당됩니다. 다른 사람이 복용하지 못하게 하십시오. 이 약은 도움이 될 수 있지만 다른 사람을 해칠 수 있습니다.
- 약 복용을 잊은 경우 다음 번에 두 알을 복용하지 않고 평소와 같이 한 알만 복용하십시오.
- 약을 너무 많이 복용한 경우 즉시 엄마, 아빠 또는 간병인에게 알리십시오.
- 약을 너무 많이 복용하지 않는 것이 중요합니다. 그렇지 않으면 아플 수 있습니다.
- 의사가 할 수 있다고 말할 때까지 약 복용을 중단하지 마십시오.
내가 이해하지 못하는 것이 있으면 누구에게 물어야 합니까?
엄마, 아빠, 간병인, 의사 또는 간호사가 도움을 줄 수 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
리탈린 10 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 10mg의 메틸페니데이트 염산염이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 유당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)
메틸페니데이트는 6세 이상의 아동 및 청소년의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 종합 치료 프로그램의 일부로 정신 사회적 또는 심리 행동적 개입만으로는 불충분한 것으로 판명되는 경우에 표시됩니다. 치료는 감독 하에 수행되어야 합니다. 소아청소년 신경정신과 전문의 또는 해당 지역 센터를 담당하는 관련 전문가의 진단을 받아야 합니다. 진단은 현재 버전의 DSM 또는 ICD-10의 기준에 따라 이루어져야 하며 진단은 완전한 "병력 및 평가에 근거해야 합니다. 하나 이상의 증상의 존재뿐만 아니라 어린이."
이 증후군의 원인은 알려져 있지 않으며 단일 진단 테스트가 없습니다.적절한 진단을 위해서는 의학적, 신경심리학적, 교육적, 사회적 조사가 필요합니다.
포괄적인 치료 프로그램에는 일반적으로 약리학뿐만 아니라 심리적, 교육적, 사회적 치료 조치가 포함되며, 만성적 주의력 제한, 주의 산만 경향, 정서적 불안정성, 충동성, 중등도에서 중증의 과잉행동, 이차적 신경학적 징후 및 비정상적인 EEG. 학습 장애가 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
메틸페니데이트 치료가 모든 ADHD 아동에게 적용되는 것은 아니며 약물 사용 결정은 아동의 전반적인 모습과 관련하여 증상의 심각성과 지속성에 대한 매우 철저한 평가를 기반으로 해야 합니다.
적절한 교육 프로그램이 필수적이며 일반적으로 심리사회적 개입이 필요합니다. 심리-사회적 또는 심리-행동적 중재만으로는 불충분한 것으로 판명되는 경우, 각성제 처방 결정은 아동의 증상의 심각성에 대한 엄격한 평가를 기반으로 해야 합니다. 메틸페니데이트의 사용은 승인된 적응증과 처방 및 진단과 관련된 지침에 따라 항상 이러한 방식으로 시행되어야 합니다.
메틸페니데이트 기반 약물 "리탈린"의 처방은 다음과 같이 수행되어야 합니다. 아동 신경정신과, 자유 선택 소아과 의사 또는 고객 중 환자가 있는 일반 개업의.
04.2 용법 및 투여 방법
치료는 아동 및 청소년 신경정신과 의사 또는 지역 센터를 담당하는 유사한 전문가의 감독하에 시작되어야 합니다.
치료 전 스크리닝
처방하기 전에, 심혈관 질환의 가족 및 개별 병력이 있는 경우 혈압 및 심박수, 그리고 가능한 ECG를 포함한 환자의 심혈관 상태에 대한 초기 평가를 수행해야 합니다."완전한 병력은 수반되는 약물, 동반이환된 의학적 및 정신과적 장애 또는 증상(과거 및 현재 모두), 돌연/설명되지 않는 심장사, 심실 부정맥 및 정신 장애의 가족력, 뿐만 아니라" 정확한 기록을 나타내야 합니다. 치료 전 환자의 성장, 키 및 체중 그래프(섹션 4.3 및 4.4 참조).
지속적인 제어
환자의 성장과 정신과 및 심혈관 상태를 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
• 혈압과 심박수는 각 용량 변경 시와 그 이후에는 최소 6개월에 한 번씩 백분위수 그래프에 기록해야 합니다. 치료 전 스크리닝에서 발견된 변경 및/또는 치료 중 발생하는 임상 징후의 경우 ECG를 주기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
• 적어도 6개월에 한 번씩 키, 체중, 식욕을 확인하고 성장 차트를 유지해야 합니다.
• 발병을 통제해야 합니다. 기스로부터 o 각 용량을 변경할 때마다 그리고 적어도 6개월에 한 번 그리고 그 이후에는 매번 방문할 때마다 기존의 정신 장애의 악화.
환자는 메틸페니데이트의 전환, 오용 및 남용의 위험에 대해 모니터링해야 합니다.
용량 적정
메틸페니데이트 치료 시작 시 신중한 용량 적정이 필요합니다. 용량 적정은 가능한 가장 낮은 용량으로 시작해야 합니다.
이 약과 다른 메틸페니데이트 약의 다른 장점이 있을 수 있습니다.
메틸페니데이트의 최대 일일 복용량은 60mg입니다.
5 mg으로 시작하여 하루에 한 번 또는 두 번(예: 아침과 점심에) 매주 5-10 mg씩 증량합니다. 총 1일 투여량을 여러 번 나누어 투여해야 합니다.
마지막 투여는 일반적으로 잠들기 방해를 피하기 위해 취침 전 4시간 이내에 수행해서는 안 됩니다.
그러나 약의 효과가 저녁에 너무 일찍 사라지면 행동 장애 및/또는 잠들지 못하는 현상이 나타날 수 있으므로 저녁에 소량을 복용하는 것이 이를 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
수면 장애의 가능성에 비해 저녁에 소량 투여의 장단점을 고려해야 한다.
소아 및 청소년의 장기간 사용(12개월 이상)
메틸페니데이트의 장기간 사용에 대한 안전성과 효능은 통제된 연구에서 체계적으로 평가되지 않았습니다. 메틸페니데이트 치료는 무기한 계속해서는 안 되며 계속할 필요도 없습니다. 일반적으로 메틸페니데이트 치료는 사춘기 동안이나 이후에 중단됩니다. ADHD 아동 및 청소년에게 장기간(12개월 이상) 메틸페니데이트를 사용하기로 결정한 의사는 제품을 일시적으로 중단하고 개별 환자에 대한 장기간 약물 사용의 유용성을 주기적으로 재평가하여 평가해야 합니다. 약물 치료가 없을 때 환자의 행동. 메틸페니데이트의 투여를 적어도 1년에 1회 이상 중단하여 소아의 상태를 평가할 것을 권장하며(바람직하게는 방학 중) 투여를 일시적으로 중단하거나 영구적으로 중단하더라도 개선이 지속될 수 있습니다.
용량 감량 및 치료 중단
용량 적정 후 1개월 이내에 증상이 호전되지 않는 경우에는 투여를 중단하고, 역설적으로 증상이 악화되거나 기타 중대한 이상반응이 발생한 경우에는 감량 또는 중단한다.
성인
메틸페니데이트는 성인 ADHD에 대한 사용이 허가되지 않았으며 이 연령대의 환자에 대한 제품의 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.
노인
메틸페니데이트는 고령자에 대한 사용을 권장하지 않으며 이 연령대의 환자에 대한 제품의 안전성 및 유효성이 확립되지 않았습니다.
6세 미만의 어린이
메틸페니데이트는 6세 미만의 어린이에게는 사용하지 않는 것이 좋으며 이 연령대의 환자에 대한 제품의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
간장애
리탈린은 간 장애 환자에서 연구되지 않았습니다. 이러한 환자에게는 주의가 권장됩니다.
신장 장애
리탈린은 신장애 환자에서 연구되지 않았습니다. 이러한 환자에게는 주의가 권장됩니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
• 녹내장.
• 갈색 세포종.
• 모노아민 산화효소 억제제(iMAO)로 치료하는 동안, 그리고 고혈압 위기의 위험으로 인해 이러한 약물을 중단한 후 최소 14일 동안(섹션 4.5 참조).
• 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 중독증.
• 중증 우울증, 신경성 식욕부진증/거식증 장애, 자살 경향, 정신병 증상, 중증 기분 장애, 조증, 정신 분열증 또는 정신병/경계성 인격 장애의 진단 또는 병력.
• 잘 통제되지 않는 심각하고 일시적인(I형) 양극성(정동) 장애의 진단 또는 병력.
• 중증 고혈압, 심부전, 동맥 폐쇄성 질환, 협심증, 혈역학적으로 유의한 선천성 심장 질환, 심근병증, 심근경색증, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 부정맥 및 통로병증(이온 채널 기능 장애로 인한 장애)을 포함한 기존의 심혈관 질환.
• 기존의 뇌혈관 장애, 뇌동맥류, 혈관염 또는 뇌졸중을 포함한 혈관 이상.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
메틸페니데이트 치료가 모든 ADHD 아동에게 적용되는 것은 아니며 약물 처방 결정은 아동의 연령과 관련하여 증상의 심각성과 지속성에 대한 매우 철저한 평가를 기반으로 해야 합니다.
소아 및 청소년의 장기간 사용(12개월 이상)
메틸페니데이트의 장기간 사용의 안전성과 효능은 통제된 연구에서 체계적으로 평가되지 않았습니다. 메틸페니데이트 치료는 무기한 계속해서는 안 되며 계속할 필요도 없습니다. 일반적으로 메틸페니데이트 치료는 사춘기 동안이나 이후에 중단됩니다. 12개월 이상 장기 치료가 필요한 환자는 심혈관 상태, 성장, 식욕, 발병에 대해 섹션 4.2 및 4.4의 지침에 따라 주의 깊게 지속적으로 모니터링해야 합니다. 기스로부터 또는 기존의 정신 장애의 악화. 통제할 정신 장애는 아래에 나열되어 있으며 운동 또는 언어 틱, 공격적 또는 적대적 행동, 동요, 불안, 우울증, 정신병, 조증, 망상, 과민성, 자발성 결여, 위축 및 과도한 고집을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
ADHD 아동 및 청소년에게 장기간(12개월 이상) 메틸페니데이트를 사용하기로 결정한 의사는 제품을 일시적으로 중단하는 기간을 두고 개별 환자에 대한 장기간 약물 사용의 유용성을 주기적으로 재평가하여 평가해야 합니다. 약물 치료가 없을 때 환자의 행동. 메틸페니데이트의 투여를 적어도 1년에 1회 이상 중단하여 소아의 상태를 평가할 것을 권장하며(바람직하게는 방학 중) 투여를 일시적으로 중단하거나 영구적으로 중단하더라도 개선이 지속될 수 있습니다.
성인에서 사용
메틸페니데이트는 성인 ADHD에 대한 사용이 허가되지 않았으며 이 연령대의 환자에 대한 제품의 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.
고령자에서의 사용
메틸페니데이트는 고령자에 대한 사용을 권장하지 않으며 이 연령대의 환자에 대한 제품의 안전성 및 유효성이 확립되지 않았습니다.
6세 미만의 어린이에게 사용
메틸페니데이트는 6세 미만의 어린이에게는 사용하지 않는 것이 좋으며 이 연령대의 환자에 대한 제품의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
심혈관 상태
중추신경계 자극제 치료를 고려 중인 환자는 "주의 깊은 병력(급사, 원인 불명의 사망 또는 악성 부정맥의 가족력 포함)" 및 심장 질환의 존재 여부에 대한 건강 검진 대상 의사를 받아야 하며, 적응증의 경우 심장 질환의 경우 ECG 권장 사항을 포함한 추가 심장 검사를 받아야 합니다. 메틸페니데이트 치료 중 심계항진, 운동 후 흉통, 설명할 수 없는 실신, 호흡곤란 또는 심장병을 시사하는 기타 증상과 같은 증상이 나타나는 환자는 즉시 전문 심장 평가를 받아야 합니다.
메틸페니데이트로 치료된 ADHD 아동 및 청소년에 대한 임상 연구의 데이터 분석에 따르면 대조군과 비교하여 메틸페니데이트로 치료받은 환자는 일반적으로 수축기 및 이완기 혈압이 10mmHg 이상 변화할 수 있습니다. 소아 및 청소년에서 이러한 심혈관계 영향의 장기간 임상 이력은 알려져 있지 않지만 임상 시험 데이터의 영향으로 인한 임상 합병증의 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 혈압 또는 심박수 메틸페니데이트 치료가 금기인 상태의 경우 섹션 4.3을 참조하십시오.
심혈관 상태를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 혈압과 심박수는 각각의 용량 조절과 함께 백분위수 그래프에 기록되어야 하며, 그 이후에는 적어도 6개월마다 기록되어야 합니다.
메틸페니데이트의 사용은 발달 경험이 있는 심장 전문의의 조언을 제외하고 특정 심혈관 질환이 있는 경우 금기입니다(섹션 4.3 참조).
돌연사 및 기존의 구조적 심장 이상 또는 기타 심각한 심장 상태
중추신경계 각성제를 어린이에게 정상 용량으로 사용하는 것과 관련하여 돌연사가 보고되었으며, 그 중 일부는 구조적 심장 이상 또는 기타 심각한 심장 문제가 있습니다. 사망, 각성제 제품은 알려진 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 리듬 이상 또는 "중추 신경계 자극 약물로 인한 교감 작용 효과에 대한 취약성 증가"에 노출될 수 있는 기타 심각한 심장 문제가 있는 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에 환자는 심혈관 질환의 존재와 가족력에서 돌연/설명되지 않는 심장사 및 심실 부정맥 에피소드의 존재에 대해 모니터링해야 합니다(섹션 4.2 참조).
부적절한 사용 및 심혈관 영향
중추신경계 자극제의 부적절한 사용은 돌연사 및 기타 심각한 심혈관계 부작용과 관련될 수 있습니다.
뇌혈관 질환
메틸페니데이트 치료가 금기인 뇌혈관 질환에 대해서는 섹션 4.3을 참조하십시오. 추가적인 위험 인자(심혈관 질환의 병력, 혈압 상승을 유발하는 병용 약물)가 있는 환자는 신경 징후 및 증상의 발병에 대해 메틸페니데이트 치료를 시작한 후 매 방문 시 정기적으로 모니터링해야 합니다.
뇌혈관염은 메틸페니데이트 노출에 대한 매우 드문 특발성 반응으로, 위험이 높은 환자를 식별하는 것이 가능하고 증상의 초기 발병이 근본적인 임상 문제의 첫 번째 징후일 수 있다는 증거는 거의 없습니다. 높은 의심 지수에 기초한 조기 진단은 메틸페니데이트의 즉각적인 중단과 신속한 치료를 가능하게 할 수 있습니다. 따라서 이 진단은 메틸페니데이트 치료 중 뇌허혈 진단과 일치하는 새로운 신경학적 증상이 나타나는 모든 환자에 대해 고려되어야 합니다. 이러한 증상에는 심한 두통, 무감각, 쇠약, 마비 및 조정, 시력, 언어 또는 기억 장애 등이 포함될 수 있습니다.
편마비성 뇌성마비 환자에서 메틸페니데이트 치료는 금기사항이 아니다.
정신 장애
주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)의 정신병적 동반질환은 흔하므로 각성제 처방 시 이를 고려해야 합니다. 정신병적 증상이 있거나 기존의 정신병적 증상이 악화되는 경우 치료상의 이점이 환자에 대한 위험을 능가하지 않는 한 메틸페니데이트를 투여해서는 안 됩니다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에 환자의 개인 및 가족력에서 정신 장애에 대해 모니터링해야 합니다(섹션 4.2 참조).
정신 장애의 발병 또는 악화는 용량을 변경할 때마다 모니터링해야 하며, 그 이후에는 적어도 6개월마다 및 방문할 때마다 모니터링해야 하며, 치료 중단이 적절할 수 있습니다.
기존의 정신병 또는 조증 증상의 악화
정신병 환자에게 메틸페니데이트를 투여하면 행동 및 사고 장애의 증상이 악화될 수 있습니다.
새로운 정신병 또는 조증 증상의 발병
치료 중 정신병 또는 조증의 병력이 없는 소아 및 청소년의 정신병적 증상(시각, 촉각 및 청각 환각 및 망상) 또는 조증의 발병은 일반적인 용량의 메틸페니데이트에 의해 유발될 수 있습니다. 조증 또는 정신병 증상이 나타나면 메틸페니데이트의 인과적 역할 가능성을 고려해야 하며 치료를 중단하는 것이 적절할 수 있습니다.
공격적이거나 적대적인 행동
공격적이거나 적대적인 행동의 시작 또는 악화는 각성제 치료에 의해 결정될 수 있습니다. 메틸페니데이트를 투여받는 환자는 치료 시작 시 공격적 또는 적대적 행동의 시작 또는 악화에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다. 이후 최소 6개월마다 그리고 매 방문 시 의사는 행동 변화를 보이는 환자에서 용량 증량 또는 감소 모두를 염두에 두고 용량 요법 조정 필요성을 평가해야 합니다. 치료 중단도 고려할 수 있습니다.
자살생각과 행동
ADHD 치료 중 자살 경향과 행동을 보이는 환자는 즉시 담당 의사의 평가를 받아야 합니다. 기존 정신 장애의 악화와 메틸페니데이트 치료의 가능한 인과적 역할 모두를 고려해야 합니다. 기존의 정신과적 상태에 대한 적절한 치료를 시작하고 메틸페니데이트 치료의 가능한 중단을 고려하는 것이 필요할 수 있습니다.
안면 경련
메틸페니데이트는 운동 및 언어 틱의 발병 또는 악화와 관련이 있으며 투렛 증후군의 악화도 보고되었습니다. 메틸페니데이트를 사용하기 전에 가족력을 검토하고 소아에서 틱 또는 뚜렛 증후군에 대한 임상 평가를 수행해야 합니다. 메틸페니데이트 요법 동안 틱의 발병 또는 악화에 대해 환자를 정기적으로 모니터링해야 하며, 매 용량 변경 및 그 이후에는 적어도 6개월마다 또는 매 방문마다 모니터링을 수행해야 합니다.
불안, 동요 또는 긴장
메틸페니데이트는 기존의 불안, 초조 또는 긴장의 악화와 관련될 수 있습니다. 불안, 초조 또는 긴장에 대한 임상 평가는 메틸페니데이트를 사용하기 전에 수행해야 하며, 치료 중, 용량 변경 시, 그리고 그 이후에는 적어도 6개월마다 또는 매번 방문할 때마다 이러한 증상의 발병 또는 악화에 대해 환자를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
양극성 장애
양극성 장애(치료되지 않은 I형 양극성 장애 또는 다른 형태의 양극성 장애 포함)가 동반된 환자의 ADHD 치료를 위해 메틸페니데이트를 사용하는 경우 조울 에피소드/혼합의 가능성을 두려워하여 특히 주의해야 합니다. 메틸페니데이트 치료를 시작하기 전에 우울증 증상이 동반된 환자를 주의 깊게 모니터링하여 양극성 장애의 위험이 있는지 확인해야 합니다. 이 검사에는 자살, 양극성 장애 및 우울증의 가족력을 포함한 자세한 정신과 병력이 포함되어야 합니다. 이러한 환자에게는 주의 깊고 지속적인 모니터링이 필수적입니다(위의 "정신 장애" 및 섹션 4.2 참조). 환자는 각 용량을 변경할 때마다, 그리고 적어도 6개월마다 그리고 그 이후에는 매번 방문할 때마다 증상에 대해 모니터링해야 합니다.
성장
소아에서 메틸페니데이트를 장기간 사용하면 중등도의 체중 증가 지연 및 성장 지연이 보고되었습니다.
현재까지 메틸페니데이트가 최종 키와 체중에 미치는 영향은 알려져 있지 않으며 현재 진행 중인 연구 주제입니다.
메틸페니데이트 치료 동안 성장을 모니터링해야 합니다. 아동의 키, 체중 및 식욕을 최소 6개월마다 기록하고 성장 차트를 보관해야 합니다. 예상대로 키와 체중이 증가하지 않거나 증가하지 않는 환자의 경우 치료를 중단해야 할 수 있습니다.
경련
메틸페니데이트는 간질 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. Methylphenidate는 발작의 병력이 있는 환자, 발작이 없는 뇌파 이상을 가진 환자, 드물게 발작이나 뇌파 이상 병력이 없는 환자에서 발작 역치를 낮출 수 있습니다. 발작 빈도가 증가하거나 새로운 발병 발작이 있는 경우, 메틸페니데이트 투여를 중단해야 합니다.
남용, 오용 및 유용
환자는 메틸페니데이트의 전환, 오용 및 남용의 위험에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다.
메틸페니데이트는 물질 남용, 오용 또는 전환의 가능성이 있기 때문에 알려진 물질 또는 알코올 의존이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
만성 메틸페니데이트 남용은 다양한 심각도의 비정상적인 행동으로 현저한 내성과 심리적 의존을 유발할 수 있습니다. 특히 주사 남용의 경우 명백한 정신병 에피소드가 발생할 수 있습니다.
환자의 연령, 약물 남용의 위험 요소(반대적 행동 장애 또는 행동 장애 및 양극성 장애 동반)의 존재는 ADHD에 대해 선택할 치료법을 결정할 때 고려되어야 합니다. 이전 또는 현재 약물 남용. 약물 또는 알코올 의존의 병력이 있는 환자와 같이 정서적으로 불안정한 환자는 자발적으로 약의 용량을 증량할 수 있으므로 주의해야 합니다.
약물 남용의 위험이 높은 일부 환자의 경우 메틸페니데이트 또는 기타 각성제가 적합하지 않을 수 있으므로 비자극성 약물 요법을 고려해야 합니다.
약물의 중단
우울증 및 만성 과잉행동 상태가 나타날 수 있으므로 치료를 중단할 때 주의 깊은 모니터링이 필요합니다. 일부 환자는 연장된 추적 관찰이 필요할 수 있습니다.
약물 남용 후 치료를 중단하면 심각한 우울증이 발생할 수 있으므로 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
피로
메틸페니데이트는 정상적인 피로 상태의 예방 또는 치료에 사용되어서는 안 됩니다.
메틸페니데이트 제형 선택
메틸페니데이트에 기반한 약물 제형의 선택은 개별 환자를 기준으로 전문가가 결정해야 하며 원하는 효과 지속 기간에 따라 다릅니다.
물질 검색
Methylphenidate는 특히 암페타민에 대한 실험실 테스트에서 위양성을 유발할 수 있습니다.면역 분석 스크린 테스트.
신장 또는 간 기능 부전
신부전 또는 간부전 환자에서 메틸페니데이트를 사용한 경험은 없습니다.
혈액학적 효과
메틸페니데이트 치료의 장기적인 안전성은 완전히 이해되지 않았습니다. 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 또는 심각한 신장 또는 간 장애를 나타내는 질환을 포함한 기타 혈액 질환의 경우, 치료 중단을 고려해야 합니다.
위장 폐쇄 가능성
리탈린 정제는 단단하고 위장관을 통과할 때 모양이 크게 변하지 않으므로 기존에 중증의 위장관 협착(병리학적 또는 의인성)이 있는 환자 또는 다음으로 고통받는 환자에게는 이 약을 투여해서는 안 됩니다. 연하 곤란 또는 심각한 어려움이 있습니다. 정제를 삼킬 때. 협착이 알려진 환자에서 서방형 경질정 제제의 약물 섭취와 관련된 폐쇄 증상의 드문 사례가 보고되었습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
이 약은 유당을 함유하고 있습니다: 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약동학적 상호작용
메틸페니데이트가 병용 투여되는 다른 의약품의 혈장 농도에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지는 알려져 있지 않습니다. 따라서 메틸페니데이트를 다른 의약품, 특히 치료 범위가 좁은 의약품과 병용할 때는 주의해야 합니다.
메틸페니데이트는 시토크롬 P450에 의해 임상적으로 적절한 정도로 대사되지 않습니다.
메틸페니데이트의 약동학에 대한 관련 효과는 시토크롬 P450의 유도제 또는 억제제로부터 예상되지 않습니다.반대로, 리탈린에 있는 메틸페니데이트의 d- 및 l- 거울상 이성질체는 시토크롬 P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 또는 3A를 유의하게 억제하지 않습니다.
그러나 메틸페니데이트가 쿠마린 항응고제, 페노바르비탈과 같은 항경련제, 페니토인, 프리모돈 및 일부 항우울제(삼환계 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제)의 대사를 억제할 수 있다는 보고가 있습니다. 메틸페니데이트 치료 시작 및 중단 시 위의 약물과 병용 투여 시 용량을 조정하고 혈장 농도(또는 쿠마린의 경우 응고 시간)를 설정해야 할 수 있습니다.
약력학적 상호작용
항고혈압제
메틸페니데이트는 고혈압 치료에 사용되는 약물의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
혈압을 높이는 약물과 함께 사용
메틸페니데이트는 또한 혈압을 상승시킬 수 있는 약물로 치료받는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4의 심혈관 및 뇌혈관 상태 섹션 참조).
가능한 고혈압 위기 때문에 메틸페니데이트의 사용은 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)로 치료받은(동시에 또는 지난 2주 이내에) 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
알코올과 함께 사용
알코올은 메틸페니데이트를 포함한 향정신성 약물로 인한 중추신경계 이상반응을 악화시킬 수 있으므로 치료 중 알코올 섭취를 삼가하는 것이 좋습니다.
마취제와 함께 사용
수술 중 혈압이 갑자기 상승할 위험이 있으며, 어떤 경우에는 심박수 증가와 관련이 있습니다. 수술이 계획된 경우 수술 당일에 메틸페니데이트 치료를 해서는 안 됩니다.
중추 작용 알파-2 작용제(예: 클로니딘)와 함께 사용
클로니딘 또는 다른 중추 작용 알파-2 작용제와 함께 메틸페니데이트를 사용할 때의 장기 안전성은 체계적으로 확립되지 않았습니다.
도파민성 약물과 함께 사용
항정신병제를 포함한 도파민성 약물과 메틸페니데이트를 병용 투여할 때는 주의가 필요합니다. 메틸페니데이트의 주된 작용은 세포외 도파민 수치를 높이는 것이기 때문에 메틸페니데이트는 직접 및 간접 도파민 작용제(DOPA 및 삼환계 항우울제 포함) 또는 포함된 도파민 길항제와 함께 투여될 때 약력학적 상호작용과 관련될 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 메틸페니데이트 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
신생아에서 심폐독성, 특히 태아에서 빈맥과 호흡곤란이 자발적으로 보고된 사례가 있습니다.
동물 연구에서는 모체 독성 투여량에서만 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
메틸페니데이트는 치료 연기가 임신 자체에 대한 위험을 증가시킨다는 것이 임상적으로 입증되지 않는 한 임신 중 사용을 권장하지 않습니다.
수유 시간
메틸페니데이트로 치료받은 여성의 우유에서 메틸페니데이트가 검출되었습니다.
산모 치료 중 상세불명의 체중 감소를 경험한 신생아가 메틸페니데이트 투여를 중단한 후 체중 증가를 회복하여 재개한 신생아의 증례 보고가 있었는데, 이를 배제할 수는 없다.모유수유아에 대한 위험.
모유 수유를 중단할 것인지 또는 메틸페니데이트 치료를 중단할 것인지 결정해야 합니다. 이는 어린이에게 모유 수유가 주는 이점과 여성을 위한 치료의 이점을 고려하여 결정해야 합니다.
비옥
가임기 여성에 대한 특별 권장 사항을 뒷받침하는 데이터는 없습니다.
인간의 생식 능력에 대한 메틸페니데이트의 영향에 대한 데이터는 없습니다. 메틸페니데이트는 수컷 또는 암컷 마우스에서 생식력을 손상시키지 않았습니다(5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Methylphenidate는 어지러움, 무감각 및 초점 장애, 복시 및 흐린 시력을 포함한 시각 장애를 유발할 수 있습니다. 운전 및 기계 사용 능력에 중간 정도의 영향을 미칠 수 있습니다. 환자는 그러한 가능한 영향에 대해 경고해야 하며, 존재하는 경우 운전이나 기계 사용과 같은 잠재적으로 위험한 활동에 참여하지 않도록 해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 표는 임상 연구 동안 관찰된 모든 약물 이상 반응(ADR - 약물 이상 반응)과 리탈린의 시판 후 자발적 보고에서 보고된 것 및 메틸페니데이트 염산염을 기본으로 하는 다른 제제에서 관찰된 이상 반응을 나열합니다. 리탈린과 다른 메틸페니데이트 제제에서 관찰된 이상반응의 빈도가 다르므로 두 데이터베이스의 더 높은 빈도가 사용되었습니다.
주파수 분류:
매우 흔함(≥ 1/10)
공통(≥ 1/100,
흔하지 않음(≥ 1/1000,
희귀(≥ 1 / 10,000,
매우 드문(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
* 섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
징후 및 증상
주로 중추 및 교감 신경계의 과자극으로 인한 급성 과량투여는 구토, 동요, 떨림, 반사과다, 근육 경련, 경련(때로는 혼수 상태가 뒤따름), 도취 상태, 착란, 환각, 섬망, 발한, 홍조를 유발할 수 있습니다. , 두통, 발열, 빈맥, 심계항진, 부정맥, 고혈압, 산동 및 점막 건조.
치료
메틸페니데이트 과다복용에 대한 특별한 해독제는 없습니다.
치료는 적절한 지지 조치를 제공하는 것으로 구성됩니다.
지원 조치에는 자해를 방지하고 이미 존재하는 과잉 자극을 악화시키는 외부 자극으로부터 환자를 보호하는 조치가 포함됩니다. 징후와 증상이 심하지 않고 환자가 의식이 있으면 구토를 유도하거나 위세척을 하여 위를 비울 수 있습니다. 위세척을 하기 전에 동요와 발작이 있는 경우 이를 조절하고 기도를 보호해야 하며 장을 해독하는 다른 방법으로는 활성탄과 카타르제 투여가 있습니다. 심각한 중독이 있는 경우 위 세척을 수행하기 전에 주의 깊게 적정 용량의 벤조디아제핀을 투여하십시오.
적절한 순환과 호흡을 유지하기 위해 집중 치료를 받아야 합니다. 고열을 줄이기 위해 외부 냉각 절차가 필요할 수 있습니다.
메틸페니데이트 과량투여 시 복막투석 또는 체외 혈액투석의 효과는 입증되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 정신 자극제.
ATC 코드: N06B A04.
리탈린은 운동 활동보다 정신 활동에 더 뚜렷한 영향을 미치는 약한 중추 신경계 자극제입니다. 인간에서의 작용 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았지만 자극 효과는 도파민의 방출을 일으키지 않고 선조체에서 도파민 재흡수를 억제하기 때문인 것으로 여겨집니다.
리탈린이 어린이의 정신 및 행동 활동에 미치는 영향에 대한 기전은 아직 명확하게 입증되지 않았으며 이러한 효과가 중추 신경계 상태와 어떤 관련이 있는지에 대한 명확한 증거도 없습니다.
리탈린은 d-메틸페니데이트(d-MPH)와 l-메틸페니데이트(l-MPH)의 1:1 혼합물로 구성된 라세미체입니다.
d-거울상 이성질체는 l-거울상 이성질체보다 약리학적으로 더 활성입니다.
QT/QTc 간격에 대한 리탈린의 약리학적 활성 우회전성 거울상 이성질체인 데스메틸페니데이트 염산염 40 mg을 사용한 치료의 효과는 75명의 건강한 지원자에서 수행된 연구에서 평가되었습니다. QTcF 간격의 최대 연장의 평균값은 결과입니다
05.2 약동학적 특성
흡수
경구 투여 후 활성 성분(메틸페니데이트 염산염)은 신속하고 거의 완전히 흡수됩니다. 놀라운 1차 통과 대사로 인해 절대 가용성은 d-거울상 이성질체의 경우 22 ± 8%, l-거울상 이성질체의 경우 5 ± 3%입니다.
음식과 함께 섭취해도 흡수에 큰 영향을 미치지 않습니다. 약 40nmol/l(11ng/ml)의 최대 혈장 농도는 투여 후 평균 1-2시간에 달성됩니다. 최대 혈장 농도는 환자마다 크게 다릅니다. 곡선 아래 면적(AUC)과 최대 혈장 농도(Cmax)는 용량에 비례합니다.
분포
혈액에서 메틸페니데이트와 그 대사산물은 혈장(57%)과 적혈구(43%) 사이에 분포합니다. 혈장 단백질 결합은 낮습니다(10-33%). 분포 부피는 d-MPH의 경우 2.65 ± 1.11 L/kg이고 1-MPH의 경우 1.80 ± 0.91 L/kg입니다.
생체 변형
메틸페니데이트는 CES1A1 카르복실에스테라제에 의해 빠르고 완전하게 생체변환됩니다. 주요 비에스테르화 대사산물인 α-페닐-2-피페리딘 아세트산(리탈린산)의 최대 혈장 농도는 투여 후 약 2시간에 도달하며 모체 물질의 농도보다 30-50배 높습니다. α-페닐-2-피페리딘 아세트산의 반감기는 메틸페니데이트의 약 2배이고 평균 전신 청소율은 0.17 l/h/kg입니다. 소량의 하이드록실화 대사산물(예: 하이드록시메틸페니데이트 및 하이드록시리탈린산)만 감지할 수 있습니다. 치료 활성은 주로 변하지 않은 물질로 인한 것으로 보입니다.
제거
메틸페니데이트는 평균 반감기가 2시간으로 혈장에서 제거됩니다. 전신 클리어런스 값은 d-MPH의 경우 0.40 ± 0.12 l/h/kg이고 l-MPH의 경우 0.73 ± 0.28 l/h/kg입니다. 경구 투여 후 48-96시간 이내에 용량의 78-97%가 소변으로 배설되고 1-3%가 대변으로 배설됩니다.
환자의 특성
과민성 아동과 건강한 성인 지원자 사이에 메틸페니데이트의 약동학적 특성에는 뚜렷한 차이가 없습니다. 신기능이 정상인 환자의 제거 데이터에 따르면, 신기능 장애가 있는 경우 변하지 않은 메틸페니데이트의 신장 배설이 최소한으로 감소할 수 있습니다. 그러나 α-페닐-2-피페리딘 아세트산의 신장 배설은 감소될 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
발암성
쥐와 생쥐에 대한 평생 발암성 연구에서 악성 간 종양의 수 증가가 수컷 생쥐에서만 관찰되었습니다. 인간에 대한 이 관찰의 중요성은 알려져 있지 않습니다.
비옥
Methylphenidate는 임상 용량의 낮은 배수로 투여했을 때 생쥐와 쥐의 생식 기능이나 수태능에 영향을 미치지 않았습니다.
생식 독성
메틸페니데이트는 쥐에서 기형을 유발하는 것으로 생각되지 않습니다. 랫드에서 모체 독성 투여량에서 태아(자손의 총 손실) 및 모체 독성이 관찰되었습니다. 메틸페니데이트는 토끼에서 잠재적으로 기형을 유발할 수 있습니다. 라세미 혼합물은 200 mg/kg/일의 산모 용량 수준에서 척추갈림증의 낮은 발병률을 생성했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
인산칼슘, 젤라틴, 유당일수화물, 스테아르산마그네슘, 활석, 밀 전분.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 정제를 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
30정의 팩.
알루미늄 호일 바닥이 있는 PA/AL/PVC 물집.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
노바티스 파마 S.p.A.
라르고 움베르토 보치오니, 1
21040 오리지오 (VA)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 035040017
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2007년 4월 19일
마지막 갱신 날짜: 2012년 4월 25일
10.0 텍스트 개정일
04/2015