유효 성분: 플루라제팜
Felison 15 mg 경질 캡슐
Felison 30 mg 경질 캡슐
Felison이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
치료제 카테고리
최면 및 진정제 벤조디아제핀 유도체.
치료 적응증
불면증의 단기 치료.
벤조디아제핀은 불면증이 심각하고 장애를 일으키고 대상이 심각한 불편을 겪는 경우에만 표시됩니다.
Felison을 사용해서는 안되는 금기 사항
중증 근무력증. 활성 물질(플루라제팜), 벤조디아제핀 또는 부형제에 과민증.
심한 호흡 부전. 심한 간 기능 부전. 수면 무호흡 증후군.
Felison을 복용하기 전에 알아야 할 사항
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 심리적 의존을 유발할 수 있습니다. 중독의 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다. 일단 신체적 의존이 발생하면, 갑작스런 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다.
이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
반동불면(Rebound Insomnia) : 벤조디아제핀 치료로 이어진 증상이 치료 중단 시 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군으로 기분 변화, 불안, 안절부절, 수면 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있다.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점진적으로 용량을 감량하는 것이 좋습니다.
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며("용량, 투여 방법 및 시간" 참조) 점진적인 중단 기간을 포함하여 4주를 초과하지 않아야 합니다. 임상 상황에 대한 재평가 없이 이 기간을 초과하여 치료를 연장해서는 안 됩니다.
치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물을 중단했을 때 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것이 중요하다.
작용 시간이 긴 벤조디아제핀을 사용할 때 금단 증상이 나타날 수 있으므로 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀으로 갑자기 변경하는 것은 권장되지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이려면 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다("부작용" 참조).
정신과적 반응과 역설적 반응
벤조디아제핀을 사용할 때 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 현상이 발생하면 이 약의 사용을 중단해야 합니다.
이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 자주 발생합니다.
특정 환자 그룹
벤조디아제핀은 치료의 실제 필요성에 대한 신중한 고려 없이 어린이에게 투여해서는 안 됩니다. 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
고령자는 감량된 용량을 복용해야 합니다("용량, 투여 방법 및 시간" 참조).
벤조디아제핀계 약물은 운동실조, 근력 약화, 졸음, 졸음, 피로 등의 이상반응으로 낙상 위험 증가와 연관될 수 있으므로 고령자에 대해서는 특히 주의하여 치료할 것을 권고하며, 저용량도 권장한다. 호흡 억제의 위험으로 인한 만성 호흡 부전.
Benzodiazepines는 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게는 사용하지 않습니다.
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료로 권장되지 않습니다. 벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉발될 수 있음).
벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다. 장기간 치료하는 경우 혈액 사진과 간 기능을 확인하는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Felison의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 주의와 주의가 필요합니다.
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
중추신경억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정성 항히스타민제와 병용투여 시 중추우울 효과가 증가할 수 있습니다. 정신적 의존의 증가.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있습니다.
덜하지만 이것은 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 초기에는 투여하지 마십시오.
추가 기간 동안에는 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 약물을 투여해야 합니다.
약이 가임기 여성에게 처방된 경우, 임신할 의사가 있는 경우와 임신이 의심되는 경우 모두 의사에게 약물 중단에 관해 문의해야 합니다.
심각한 의학적 이유로 플루라제팜을 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 투여하는 경우, 이 약의 약리 작용으로 인해 신생아에 대한 저체온증, 긴장 저하 및 중등도 호흡 억제와 같은 영향이 나타날 수 있습니다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모의 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다("상호작용" 참조).
복용량 및 사용 방법 Felison 사용 방법: 복용량
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다.
치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주에서 최대 4주까지입니다.
경우에 따라 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 그럴 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
Felison으로 치료할 수 있는 다양한 형태의 불면증을 고려할 때, 15-60mg 범위의 용량 제한을 갖는 개별 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
성인의 정상 용량은 취침 시 30mg이며, 고령자 및 특히 쇠약한 사람들의 경우 15mg으로 치료를 시작하는 것이 바람직합니다.
간 또는 신기능 장애가 있는 환자는 용량을 줄여야 합니다.
약은 취침 전에 복용해야 합니다.
Felison을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 중추신경계 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협할 것으로 예상되지 않습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1시간 이내) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호 장치와 함께 위 세척을 실시해야 합니다. 위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 하며 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
벤조디아제핀의 과량투여는 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제를 초래합니다.
경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 심한 경우에는 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다.
Flumazenil은 해독제로 유용할 수 있습니다.
우발적으로 FELISON을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
FELISON 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Felison의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 FELISON도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 부작용을 겪는 것은 아닙니다.
복용량이 개인의 필요에 적합하지 않은 경우, 특정 부작용이 나타날 수 있으며, 특히 노약자 또는 쇠약한 환자의 경우 과도한 진정과 관련하여 낮 동안의 졸음, 감정의 둔함, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증과 같은 부작용이 나타날 수 있습니다. , 근력 약화, 운동 실조, 복시.
이러한 현상은 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다.
위장 장애, 성욕 변화, 피부 반응, 조절 장애, 저혈압, 구강 건조, 가려움증, 발진, 과립구감소증, 혈액 트랜스아미나제 변화, 포스파타제, 빌리루빈을 포함한 기타 이상반응이 때때로 보고되었습니다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다("특별 경고" 및 "사용 주의 사항" 참조).
우울증
기존의 우울증 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 유발할 수 있습니다. 그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에게 더 많이 발생합니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있습니다. 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있습니다("특별 경고" 및 "사용 시 주의 사항" 참조). 정신적 의존이 발생할 수 있습니다. 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다. 이 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
해당 월의 마지막 날에 만료 및 보관됩니다.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
15mg의 1캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다:
활성 물질 - 플루라제팜 모노하이드로클로라이드, 16.4 mg(플루라제팜 15 mg에 해당)
30mg의 1캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다:
활성 물질 - 플루라제팜 일염산염, 32.8 mg(플루라제팜 30 mg에 해당)
부형제 - 이염기성 인산칼슘, 삼염기성 인산칼슘, 옥수수 전분, 스테아르산마그네슘, 젤라틴, 이산화티타늄(E171), 황색 산화철(E172), 흑색 산화철(E172), 적색 산화철(E172), 에리트로신(E127) .
의약품 형태 및 함량
Felison 15 mg 경질 캡슐 - 30 캡슐
Felison 30 mg 경질 캡슐 - 30 캡슐
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
펠리손
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 15mg 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
- 플루라제팜 모노염산염 16.4 mg(플루라제팜 15 mg에 해당).
하나의 30mg 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
- 플루라제팜 모노염산염 32.8 mg(플루라제팜 30 mg에 해당).
03.0 의약품 형태
15 mg의 30 캡슐.
30 mg의 30 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Felison은 모든 형태의 불면증, 특히 잠들기 어려움, 수면 방해 및 조기 각성을 특징으로 하는 불면증에 나타납니다.
Felison은 또한 수면-각성 리듬을 조절하고 만성 질환과 관련된 불면증 치료에 유리하게 사용될 수 있습니다.
벤조디아제핀은 장애가 심하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다.
치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주에서 최대 4주까지입니다.
경우에 따라 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 그렇다면 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
Felison으로 치료할 수 있는 다양한 형태의 불면증을 고려할 때, 15-60mg 범위의 용량 제한을 갖는 개별 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
성인의 정상 용량은 취침 시 30mg이며, 고령자 및 특히 쇠약한 사람들의 경우 15mg으로 치료를 시작하는 것이 바람직합니다.
간 또는 신기능 장애가 있는 환자는 용량을 줄여야 합니다.
약은 취침 전에 복용해야 합니다.
04.3 금기 사항
중증 근무력증. 플루라제팜 및 벤조디아제핀에 대한 알려진 과민증.
심한 호흡 부전. 심한 간 기능 부전. 수면 무호흡 증후군.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존으로 발전할 수 있습니다. 의존 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 큽니다. 일단 신체적 의존이 발생하면, 갑작스런 치료 중단은 금단증상을 동반하며 두통, 근육통, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란, 과민성 등의 증상이 나타날 수 있으며, 심한 경우에는 현실감 상실, 이인화, 청각과민, 무감각, 따끔거림 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 사지, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
반동불면(Rebound Insomnia) : 벤조디아제핀 치료로 이어진 증상이 치료 중단 시 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군으로 기분 변화, 불안, 안절부절, 수면 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있다.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점진적으로 용량을 감량하는 것이 좋습니다.
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며("용량" 참조) 점진적인 중단 기간을 포함하여 4주를 초과해서는 안 됩니다. 이 기간을 초과하여 치료를 연장하는 것은 임상 상황에 대한 재평가 없이 발생해서는 안 됩니다.
치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물을 중단했을 때 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것이 중요하다.
장기간 작용하는 벤조디아제핀을 사용하는 경우 금단 증상이 나타날 수 있으므로 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀으로 갑자기 변경하는 것은 권장되지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이려면 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다("부작용" 참조).
정신과적 반응과 역설적 반응
벤조디아제핀을 사용할 때 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 현상이 발생하면 이 약의 사용을 중단해야 합니다.
이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 자주 발생합니다.
특정 환자 그룹
벤조디아제핀은 치료의 실제 필요성에 대한 신중한 고려 없이 어린이에게 투여해서는 안 됩니다. 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
고령자는 용량을 줄여야 합니다(용법 참조). 또한 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자에게는 더 낮은 용량이 제안됩니다.
Benzodiazepines는 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게는 사용하지 않습니다.
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료로 권장되지 않습니다.
벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉발될 수 있음).
벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
장기간 치료하는 경우 혈액 사진과 간 기능을 확인하는 것이 좋습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 주의와 주의가 필요합니다.
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
중추신경억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정성 항히스타민제와 병용투여 시 중추우울 효과가 증가할 수 있습니다. 정신적 의존의 증가.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있지만, 이는 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
04.6 임신과 수유
임신 초기에는 투여하지 마십시오.
추가 기간 동안에는 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 약물을 투여해야 합니다.
약이 가임기 여성에게 처방된 경우, 임신할 의사가 있는 경우와 임신이 의심되는 경우 모두 의사에게 약물 중단에 관해 문의해야 합니다.
심각한 의학적 이유로 플루라제팜을 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 투여하는 경우, 이 약의 약리 작용으로 인해 신생아에 대한 저체온증, 긴장 저하 및 중등도 호흡 억제와 같은 영향이 나타날 수 있습니다. 또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모의 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다("상호작용" 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
복용량이 개인의 필요에 적합하지 않은 경우, 특정 부작용이 나타날 수 있으며, 특히 노약자 또는 쇠약한 환자의 경우 과도한 진정과 관련하여 낮 동안의 졸음, 감정의 둔함, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증과 같은 부작용이 나타날 수 있습니다. , 근력 약화, 운동 실조, 복시. 이러한 현상은 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다.
위장 장애, 성욕 변화, 피부 반응, 조절 장애, 저혈압, 구강 건조, 가려움증, 발진, 과립구감소증, 혈액 트랜스아미나제 변화, 포스파타제, 빌리루빈을 포함한 기타 이상반응이 때때로 보고되었습니다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다("사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조).
우울증
기존의 우울증 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 유발할 수 있습니다. 그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있습니다. 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있습니다("사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조). 정신적 의존이 발생할 수 있습니다. 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 중추신경계 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협할 것으로 예상되지 않습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1시간 이내) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호 장치와 함께 위 세척을 실시해야 합니다. 위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 하며 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
벤조디아제핀의 과량투여는 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제를 초래합니다. 경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 심한 경우에는 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다.
Flumazenil은 해독제로 유용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Felison의 활성 성분인 플루라제팜은 1,4-벤조디아제핀입니다. 따라서 Felison은 수면의 특성을 변경하지 않는 생리학적 유형의 비바르비투르산염 최면제입니다.
특히 잠드는 시간을 단축하고 야간 각성의 빈도를 줄이며 총 수면 시간을 늘리는 기능이 있습니다.
환자는 평균 20분 후에 잠들고 7-8시간 동안 잔다.
벤조디아제핀의 정확한 작용 기전은 아직 밝혀지지 않았으나, 벤조디아제핀은 다양한 기전을 통해 작용하는 것으로 보인다.아마도 벤조디아제핀은 중추신경계 내의 다른 부위에 있는 특정 수용체에 결합하거나 g-아미노부티르산에 의해 매개되는 시냅스 또는 시냅스전 억제 효과를 강화하거나 잠재적인 d" 작용을 생성하는 메커니즘에 직접 영향을 미침으로써 효과를 발휘합니다. .
05.2 "약동학적 특성
Flurazepam은 경구 투여 후 쉽게 흡수되며 혈장에서 충분히 빠르게 제거됩니다. 위치 5에 14C로 표시된 물질로 수행된 연구는 인간과 개 모두에서 신속하고 완전한 흡수와 혈장으로부터의 신속한 제거를 강조할 수 있었습니다. 발견된 모든 대사 산물은 N-디에틸아미노에틸 사슬의 변형을 보여줍니다. 개의 주요 대사 산물은 N-아세트산인 반면, 인간의 경우 유사한 알코올, 즉 N-에탄올입니다. 존재하는 두 가지 가장 약리학적으로 활성인 대사 산물은 N "-desalkyl-flurazepam 및 N"-(2-hydroxyethyl)-flurazepam으로 각각 제거 반감기가 47-100시간 및 10-20시간이지만 플루라제팜 자체는 반감기가 있습니다. -경구 투여 후 2-3시간의 수명. 단일 투여 후 플루라제팜의 최고 혈장 농도는 3시간 후 10-22 mg/l입니다. 제거가 매우 빠르며 정맥으로 투여된 물질은 반감기가 11~75분으로 혈장에서 사라집니다.
경구 투여 후 소변 배설은 도입 용량의 약 80%이며, 이 중 약 40%가 글루쿠로나이드/황산염으로 결합되어 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독물학
DL50:
- 마우스에서 500 mg/kg 경구 투여
- 랫트에서 1650 mg/kg 경구 투여
- i.p. 마우스에서 250 mg/kg
- 랫트 i.p.에서 225 mg/kg
아급성 독성
DTD를 참조하여 마우스, 랫트, 기니피그, 토끼 및 개에서 12일(기니피그, 토끼, 개)에서 15일(마우스 및 랫트) 범위의 연속 기간 동안 평가했습니다.
DTD(마우스 및 토끼)보다 40배, DTD(쥐)보다 50배, DTD(기니피그)보다 35배, DTD(기니피그)보다 36배 높은 용량에서 시험한 최대 용량에서 아급성 독성 징후가 나타나지 않았습니다. (개).
만성 독성
365일 동안 연속 투여하여 쥐와 개에서 플루라제팜에 대해 평가했습니다.
주요 부작용을 일으키지 않고 용인되는 용량은 다음과 같은 결과를 가져왔습니다.
- 쥐에서 mg 80 / kg / day;
- 개에서 10 mg/kg/일.
180일 연속 투여된 플루라제팜은 DTD(쥐)보다 최대 30배, DTD(토끼)보다 최대 20.7배 높은 용량에 대해 만성 독성이 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
제2인산칼슘, 제3인산칼슘, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 젤라틴, 이산화티타늄(E 171), 황색산화철(E 172), 흑색산화철(E 172), 적색산화철(E 172), 에리트로신(E) 127).
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC/알루미늄 물집.
06.6 사용 및 취급 지침
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07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. 비알레 체르토사 130 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
펠리손 15mg - 30cps - A.I.C. N. 022715015
펠리손 30mg - 30cps - A.I.C. N. 022715027
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
승인 날짜: 28/12/72 (출시: 1973년 2월)
승인 갱신: 2005년 6월
10.0 텍스트 개정일
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