활성 성분: 테스토스테론 에난테이트
테스토바이론 250 mg/ml 근육내 주사용 서방성 용액
표시 테스토바이론을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
테스토바이러스는 테스토스테론 결핍(남성 성선기능저하증)으로 인한 다양한 건강 문제를 치료하기 위해 성인 남성의 테스토스테론을 대체하는 데 사용됩니다. 이 상태는 두 가지 별도의 혈액 테스토스테론 측정으로 확인해야 하며 다음과 같은 임상 증상을 포함해야 합니다.
- 무력
- 불모
- 가난한 성적 욕망
- 피로
- 우울한 기분
- 낮은 호르몬 수치로 인한 뼈 손실
테스토바이론을 사용해서는 안 되는 경우
테스토바이론을 사용하지 마십시오
- 테스토스테론 에난테이트 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 전립선 또는 남성 유선의 안드로겐 의존성 암(암)이 있는 경우;
- 악성 종양에 이차적으로 고칼슘혈증(혈액 내 칼슘 과잉)이 있는 경우;
- 간암이 있거나 간 적이 있는 경우;
- 신장 질환으로 고통받는 경우;
- 고혈압이 있는 경우;
- 심한 간 기능 장애로 고통받는 경우.
테스토바이론을 복용하기 전에 알아야 할 사항
테스토바이론을 사용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
예방 조치로 전립선의 직장 탐사와 함께 남성과의 검사를 주기적으로 받으십시오.
치료 전과 치료 중에 의사는 혈액 내 테스토스테론 수치, 전체 혈구 수와 같은 혈액 검사를 수행해야 합니다.
부종(부기)에 대한 소인이 있는 경우 안드로겐 치료가 나트륨을 증가시켜 결과적으로 체액 저류를 증가시킬 수 있으므로 의사는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
테스토바이론 사용 후 생명을 위협하는 복강내 출혈을 유발할 수 있는 양성 및 악성 간종양이 관찰되었습니다.
심각한 심장, 간 또는 신장 질환이 있는 경우 테스토바이론으로 치료하면 체내 수분 축적의 형태로 심각한 합병증을 유발할 수 있으며 때로는 (울혈성) 심부전이 동반될 수 있습니다.
테스토스테론이 혈압을 상승시킬 수 있으므로 고혈압이 있거나 고혈압 치료를 받고 있다면 의사에게 알리십시오.
안드로겐으로 치료받은 고령의 환자는 전립선 비대증(전립선 비대)이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다. 안드로겐이 전립선암(전립선암)을 유발한다는 명확한 징후는 없지만 이미 존재하는 경우 성장을 촉진할 수 있습니다. 따라서 테스토스테론 제제로 치료를 처방하기 전에 의사는 전립선암의 존재를 배제해야 합니다.
테스토바이론은 "과도한 성적 자극을 유발할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 의사에게 문의하십시오.
노인인 경우 의사는 이 약이 과도하고 원치 않는 신체적, 신경 및 정신적 자극을 유발하지 않는지 주의 깊게 관찰할 것입니다.
모든 유성 용액과 마찬가지로 Testoviron은 근육 내로 매우 천천히 주사해야 합니다. 유성 용액의 폐 미세색전증(폐 동맥의 작은 유성 방울)은 기침, 호흡 곤란 및 흉통과 같은 징후 및 증상을 유발할 수 있습니다. 권태감, 발한, 현기증, 감각 이상(예: 따끔거림과 같은 변화된 감각) 또는 실신을 포함한 다른 징후와 증상도 나타날 수 있습니다. 이러한 반응은 주사 중 또는 주사 직후에 발생할 수 있으며 가역적입니다. 치료는 산소 투여와 같은 지지 요법으로 이루어집니다.
수면 무호흡증(수면 중 호흡이 멈춘 에피소드)이 있는 경우 테스토바이론을 사용하면 이러한 증상이 더욱 악화될 수 있습니다.
테스토바이론은 건강한 개인의 근육 발달을 증가시키거나 신체 능력을 향상시키는 용도로 사용되지 않습니다.
테스토바이론은 황달(피부와 눈의 흰자위가 노랗게 변함) 및 남성화 징후(여드름, 전형적인 남성 신체 부위의 비정상적인 모발 성장), 음성 변화를 유발할 수 있으므로 여성에게 사용해서는 안 됩니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
어린이 및 청소년
테스토바이론의 사용은 어린이와 청소년에게 표시되지 않으며 어린이의 경우 테스토스테론은 남성화 효과와 함께 뼈 성숙에 영향을 주어 키 성장을 감소시킬 수 있습니다.
간 기능 장애가 있는 환자
테스토비론의 사용은 간 종양이 있거나 있었던 환자에게 금기입니다("테스토비론 사용 금지" 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 테스토바이론의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 테스토바이론의 효과를 감소시킬 수 있으므로 페노바르비탈(항간질제).
- 의사가 응고 매개변수를 면밀히 모니터링하기 때문에 쿠마린 유도체(혈액을 묽게 만드는 데 사용되는 항응고제).
Testoviron은 또한 내당능 검사를 수정할 수 있습니다.
당뇨병이 있는 경우 인슐린 또는 경구 항당뇨병 약물의 용량을 조정해야 할 수 있으므로 테스토비론을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
비옥
테스토스테론 대체 요법은 정자 생성(정자 생산)을 가역적으로 감소시킬 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
Testoviron은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
테스토바이론은 피마자유를 함유하고 있습니다.
심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Testoviron 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
이 약은 근육 주사 전용입니다.
유성 용액은 주사기에 넣은 직후에 매우 천천히 주입해야 합니다("경고 및 예방 조치" 및 "가능한 부작용" 참조).
권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 안드로겐 의존성 표적 기관의 발달 및 자극 및 결핍 증상의 초기 치료: 2-3주마다 250mg 바이알 1개.
- 적절한 안드로겐 효과를 유지하기 위해: 3~4주마다 250mg 바이알 1개.
개인의 필요와 관련하여 의사는 주사 간격을 줄이기로 결정할 수 있지만 대부분의 경우 최대 6주까지 더 긴 간격으로 충분합니다.
치료를 시작하기 전과 때때로 주사 간격이 끝날 때 의사가 혈액 테스토스테론 수치를 측정할 것입니다. 정상 이하의 수치는 주사 간격을 단축할 필요가 있음을 나타내며 수치가 높을 경우 연장해야 합니다.
고령자에서의 사용
고령자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다("경고 및 주의사항" 참조).
테스토비론을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 테스토바이론을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오. 특별한 치료 조치가 필요하지 않습니다. 의사는 치료를 중단할지 또는 복용량을 줄일지 결정할 것입니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 테스토바이론의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
안드로겐 사용과 관련된 바람직하지 않은 영향에 대해서는 "경고 및 주의 사항" 섹션도 참조하십시오.
Testoviron의 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증, 주사 부위의 홍반(발적), 주사 중 또는 주사 직후 기침 및/또는 호흡 곤란(호흡 곤란)입니다.
일반적으로 발생하는 부작용은 주기적인 혈액 검사에서 볼 수 있는 적혈구, 헤마토크릿(혈액 내 적혈구 비율) 및 헤모글로빈(산소를 운반하는 적혈구 구성 요소)의 증가된 수치입니다.
빈도를 추정할 수 없는 기타 부작용은 다음과 같습니다.
- 양성 및 악성 간 종양,
- 적혈구 증가증(혈액 내 적혈구 수 증가),
- 알레르기,
- 비정상적인 간 기능 검사,
- 황달(피부와 눈 흰자위가 노랗게 변하는 현상),
- 좌창,
- 탈모증(탈모),
- 발진,
- 두드러기(가려움증 및 피부의 작은 반점),
- 가려움,
- 다양한 유형의 주사 부위 반응(통증, 발적, 경도, 부기, 염증),
- 전립선 특이적 항원(PSA) 증가,
- 성욕의 증가 또는 감소,
- 여성형 유방 (남성의 유방 성장).
Testoviron과 같은 유성 용액의 주사는 기침, 호흡 곤란 및 흉통과 같은 일반 반응과 관련이 있습니다. 권태감, 발한, 현기증, 감각 이상(예: 따끔거림과 같은 변화된 감각) 또는 실신과 같은 다른 징후와 증상도 나타날 수 있습니다.
테스토스테론을 고용량으로 투여하거나 장기간 치료하면 불안, 고칼슘혈증(혈액 내 칼슘량 증가), 수분 저류(조직에 체액 축적) 및 부종(부기) 상태를 유발할 수 있습니다. 경향이 있고 특히 심각한 신장이나 심장 문제가 있는 경우 천식이 있거나 간질이 있습니다.
고용량의 테스토스테론 또는 그 유도체는 성선 자극 호르몬(고환을 자극하는 호르몬)의 분비를 억제하여 고환 위축을 유발합니다.
장기간 고용량 테스토바이론 치료는 정자 형성(정자 형성으로 끝나는 남성 생식 세포의 성숙 과정)을 억제합니다.
발기가 자주 또는 지속적으로 발생하는 경우 의사에게 문의하십시오. 의사는 음경 손상을 피하기 위해 복용량을 줄일 것인지 또는 치료를 중단할 것인지 결정할 것입니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
만료 후 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 마지막 날을 의미하며, 유효기간은 제품이 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 상태를 의미합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
테스토바이론에 함유된 것
- 활성 성분은 테스토스테론 에난테이트입니다. 한 바이알에는 250mg의 테스토스테론 에난테이트(테스토스테론 180mg에 해당)가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 벤질 벤조에이트, 주사용 피마자유입니다.
Testoviron의 모양과 팩 내용물
테스토바이론은 투명한 황색 유성 용액입니다. 250 mg / 1 ml의 1 앰플이 들어있는 팩(상자)으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
TESTOVIRON 250 MG / ML 용액 주사용 장기 방출 근육내 사용
02.0 질적 및 양적 구성
1ml 바이알에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 테스토스테론 에난테이트 250mg(테스토스테론 약 180mg에 해당)
알려진 효과가 있는 부형제: 피마자유.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 장기 방출 용액.
투명하고 황색을 띠는 유성 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
테스토스테론 결핍이 임상상 및 생화학적 분석에 의해 확인된 경우 남성 성선기능저하증에 대한 테스토스테론 대체 요법.
04.2 용법 및 투여 방법
근육 내 사용.
유성 용액은 주사기로 흡입된 직후에 매우 천천히 주입해야 합니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
복용량
안드로겐 의존성 표적 기관의 발달 및 자극 및 결핍 증상의 초기 치료를 위해: 2-3주마다 250mg.
적절한 안드로겐 효과를 유지하려면 3~4주마다 250mg을 투여합니다. 개인의 필요에 따라 주사 간격을 더 짧게 해야 할 수도 있지만 대부분의 경우에는 최대 6주의 더 긴 간격으로도 충분합니다.
혈청 테스토스테론 수치는 치료를 시작하기 전에 측정해야 하며 때때로 "주사 사이의 간격"이 끝날 때 측정해야 합니다. 정상 미만의 혈청 수치는 주사 간격을 단축할 필요가 있음을 나타내지만 이것이 수행되어야 합니다. 혈청이 상승한 경우 연장됩니다. 수준.
특정 범주의 환자에 대한 추가 정보
어린이 및 청소년
Testoviron의 사용은 어린이와 청소년에게 표시되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
노인 환자
이용 가능한 제한된 데이터는 고령자에서 용량 조절의 필요성을 시사하지 않습니다(섹션 4.4 참조).
간 기능 장애가 있는 환자
간 기능 장애가 있는 환자에 대한 공식적인 연구는 수행되지 않았습니다. 이전 또는 현재 간 종양이 있는 환자에게는 테스토바이론의 사용이 금기입니다(섹션 4.3 참조).
신기능 장애가 있는 환자
신기능 장애가 있는 환자에 대한 공식적인 연구는 수행되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
전립선 또는 남성 유선의 안드로겐 의존성 암종.
악성 종양에 이차적으로 발생하는 고칼슘혈증.
이전 또는 현재 간 종양.
신장 질환, 고혈압, 심한 간 기능 장애.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
65세 이상의 환자에 대한 테스토바이론 사용의 안전성과 효능에 대한 경험은 제한적입니다. 현재 연령별 테스토스테론 참조 값에 대한 합의는 없습니다. 그러나 혈청 테스토스테론 수치는 연령이 증가함에 따라 생리학적으로 감소한다는 점을 고려해야 합니다.
테스토바이론 사용 후, 생명을 위협하는 복강내 출혈을 유발할 수 있는 양성 및 악성 간 종양이 관찰되었습니다. 감별 진단에서 간 종양.
안드로겐으로 치료받은 고령 환자는 전립선 비대증 발병 위험이 증가할 수 있습니다. 안드로겐이 전립선암을 유발한다는 명확한 징후는 없지만 이미 존재하는 경우 성장을 촉진할 수 있습니다. 따라서 테스토스테론 제제로 치료를 시작하기 전에 전립선 암을 배제해야합니다.
예방 차원에서 정기적인 직장 검사로 전립선 검사를 받는 것이 좋습니다.
테스토스테론 수치는 치료 기간 동안 기준선에서 그리고 정기적으로 모니터링해야 합니다. 의사는 eugonadal 테스토스테론 수치를 유지하기 위해 환자마다 개별적으로 용량을 조정해야 합니다.
장기간 안드로겐 요법을 받는 환자의 경우 헤모글로빈 및 헤마토크릿, 간 기능 매개변수 및 지질 프로필과 같은 실험실 매개변수도 정기적으로 모니터링해야 합니다(섹션 4.8 참조).
심각한 심장, 간 또는 신부전 또는 허혈성 심장 질환이 있는 환자에서 테스토스테론 치료는 울혈성 심부전이 있거나 없는 부종을 특징으로 하는 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 이러한 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 부종 경향이 있는 환자는 안드로겐 투여로 나트륨 저류가 증가할 수 있으므로 주의가 필요하다(섹션 4.8 참조).
테스토스테론은 혈압을 증가시킬 수 있으며 테스토비론은 고혈압 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
성적 과잉 자극의 증상이 나타나면 치료를 중단해야 합니다. 고령자의 경우 치료가 바람직하지 않은 신경, 정신적, 육체적 과도한 자극을 유발하지 않는지 주의 깊게 관찰해야 합니다.
어린이의 경우 테스토스테론은 남성화 효과가 있을 뿐만 아니라 뼈 성장과 성숙을 가속화하여 골단이 조기에 닫히게 하여 최종 키를 감소시킬 수 있습니다.
테스토바이론은 황달과 안드로겐 충동에 대한 개인의 민감도에 따라 여드름, 다모증, 목소리 변화와 같은 남성화 징후가 나타날 수 있으므로 여성에게 사용해서는 안됩니다.
기존의 수면 무호흡증이 강화될 수 있습니다.
안드로겐은 건강한 개인의 근육 발달을 증가시키거나 신체 능력을 증가시키는 용도로 사용되지 않습니다.
모든 유성 용액과 마찬가지로 Testoviron은 근육 내로 매우 천천히 주사해야 합니다. 유성 용액의 폐 미세색전증은 기침, 천명 및 흉통과 같은 징후와 증상을 유발할 수 있습니다. 권태감, 다한증, 현기증, 감각이상 또는 실신과 같은 혈관미주신경 반응을 포함한 다른 징후와 증상도 나타날 수 있습니다. 이러한 반응은 주사 중 또는 주사 직후에 발생할 수 있으며 가역적입니다. 치료는 산소 투여와 같은 지지 요법으로 이루어집니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
테스토바이론은 심한 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 피마자유를 함유하고 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
페노바르비탈은 스테로이드의 간 대사를 증가시켜 효과를 감소시킬 수 있습니다.
테스토비론을 쿠마린 유도체와 함께 투여하는 경우 응고 매개변수를 면밀히 모니터링해야 합니다.
안드로겐은 포도당 내성 검사를 수정할 수 있습니다. 따라서 인슐린 및 경구용 항당뇨병제의 투여량을 조절해야 할 수 있는 당뇨병 환자에서의 사용에는 주의가 필요합니다.
04.6 임신과 수유
임신과 모유 수유
테스토바이론은 남성에게만 사용하도록 되어 있으며 임신과 수유 중에는 표시되지 않습니다(섹션 5.3 참조).
비옥
테스토스테론 대체 요법은 정자 생성을 가역적으로 감소시킬 수 있습니다(섹션 4.8 및 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Testoviron은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안드로겐 사용과 관련된 바람직하지 않은 영향에 대해서는 섹션 4.4도 참조하십시오.
테스토비론의 가장 흔한 부작용은 주사 중 또는 주사 직후 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반, 기침 및/또는 호흡곤란입니다.
흔한 빈도의 이상반응은 헤마토크릿 증가, 적혈구 수 증가, 헤모글로빈 증가입니다.
이상 반응의 표 목록
다음 표는 사용 가능한 데이터를 기반으로 빈도를 추정할 수 없는 자발적인 보고 및 과학 문헌의 부작용을 보고합니다.
§ MedDRA 선호 용어는 특정 이상 반응, 동의어 및 관련 상태를 설명하는 데 사용됩니다.
* 주사부위 통증, 주사부위 홍반, 주사부위 경화, 주사부위 종창, 주사부위 염증.
선택된 이상반응에 대한 설명
Testoviron과 같은 유성 용액의 주사는 기침, 천명 및 흉통과 같은 전신 반응과 관련이 있습니다. 권태감, 다한증, 현기증, 감각이상 또는 실신과 같은 혈관미주신경 반응을 포함한 다른 징후와 증상도 나타날 수 있습니다.
테스토비론을 포함한 테스토스테론을 고용량으로 투여하거나 장기간 치료하면 불안, 고칼슘혈증 상태를 유발할 수 있으며 수분 저류 및 부종의 경향이 증가할 수 있습니다.
따라서 유사한 경향을 보이는 환자, 특히 신장 또는 심혈관 기능 부전이 있는 환자, 천식 환자 및 간질이 있는 환자에게 테스토스테론 요법을 시행할 때는 주의해야 합니다.
고용량의 테스토스테론 또는 그 유도체는 성선 자극 호르몬의 분비를 억제하여 결과적으로 고환의 간질 조직과 정세관의 위축을 유발합니다.
Testoviron을 장기간 고용량 치료하면 정자 생성이 억제됩니다.
개별 사례에서 빈번하거나 지속적인 발기가 발생하는 경우 음경 손상을 방지하기 위해 용량을 줄이거나 치료를 중단해야 합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과량투여 시에는 치료를 중단하거나 용량을 줄이는 것 외에 특별한 치료조치가 필요하지 않다.
그러나 급성 독성 연구에 따르면 Testoviron에 함유된 에스테르인 테스토스테론 에난테이트(testosterone enanthate)는 단회 투여 후 무독성으로 분류되어야 하며, 단회 투여의 경우에도 목적에 필요한 것보다 몇 배 많은 용량을 투여해야 합니다. 독성의 위험이 예상됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 성 호르몬 및 생식기 조절제, 안드로겐, 3-옥소안드로스틴 유도체
ATC 코드: G03BA03
테스토바이론은 천연 남성 성호르몬 테스토스테론의 유도체인 테스토스테론 에난테이트(testosterone enanthate)를 유효성분으로 함유하고 있어 안드로겐 결핍 증상에 대처할 수 있다.
05.2 약동학적 특성
흡수
근육내 투여 후, 테스토스테론 에난테이트의 전신적 이용가능성은 완전하다. 화합물은 약 4.5일의 반감기로 저장소에서 점차적으로 방출되며 테스토스테론과 에난트산으로 분해됩니다. 테스토스테론 에난테이트 250mg의 용량으로 환자는 총 테스토스테론 용량 180mg을 받습니다. 약 4주까지 약물 투여 후 저장소에서 테스토스테론의 방출이 완료됩니다.
분포
20ng/mL의 최대 테스토스테론 농도는 IM 투여 후 1.5일에서 3일 사이에 측정되었습니다. 젊은 남성에게 테스토스테론 에난테이트 250mg. 그 후 혈장 테스토스테론 수치는 약 4.5일의 반감기로 감소하여 저장소에서 방출되는 속도에 해당합니다. 26일.
혈청 단백질, 특히 알부민과 성호르몬 결합 글로불린에 대한 테스토스테론의 결합은 높습니다.
대사
테스토스테론 에난테이트에서 가수분해에 의해 생성된 테스토스테론은 내인성 테스토스테론처럼 대사 및 배설됩니다. 에스테르에서 테스토스테론의 절대 생체이용률은 거의 완전하여 신속하고 효율적인 "에스테르 가수분해"를 나타냅니다. Enanthic acid는 다른 지방족 카르복실산과 마찬가지로 β-산화에 의해 대사됩니다.
제거
테스토스테론의 대사 제거율은 16 ± 7 ml/min/kg이며 간 및 간외 대사와 관련이 있습니다. 테스토스테론의 대사 산물은 7.8일의 반감기로 제거되며 약 90%는 신장에서, 10%는 담즙에서 제거됩니다.
정상 상태
3-4주마다 테스토스테론 에난테이트 250mg을 주사해도 혈청에 임상적으로 관련된 테스토스테론 축적이 발생하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
일반적으로 스테로이드 호르몬과 마찬가지로 테스토스테론의 급성 독성은 매우 낮습니다.
만성 독성
반복 투여에 따른 전신 내약성에 대한 조사에서, 치료에 필요한 용량으로 활성 성분을 사용하지 말 것을 권고하는 데이터는 나타나지 않았습니다.
돌연변이 및 발암 가능성
돌연변이 연구 시험관 내 에스테르에서 방출된 테스토스테론은 돌연변이 가능성의 징후를 제공하지 않았습니다 반복 투여 후 테스토비론의 가능한 발암 효과를 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 쥐와 개에서는 발암성 영향의 징후가 나타나지 않았습니다.
생식 독성
생식 세포에 대한 손상 가능성에 대한 전임상 생식 연구는 수행되지 않았습니다. 전임상 연구는 "정자 생성 및 난자 생성의 중앙 억제"를 보여줍니다.
국부적 내약성
근육 내 투여 후 국소 내성 연구에 따르면 테스토스테론 에난테이트는 용매 단독으로 인한 자극 효과를 증가시키지 않는 것으로 나타났습니다. 테스토바이론의 유성 용매로 수행된 조사에서 과민 효과가 나타나지 않았습니다. 용매에 대한 추가 조사는 수행되지 않았습니다. 테스토스테론 에난테이트. 명백한 과민 효과가 입증되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
벤질 벤조에이트, 주사용 피마자유.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
각 Testoviron 패키지에는 가수분해 클래스 I sec인 유리 바이알이 들어 있습니다. 푸우, 1ml
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 002922060
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1953년 6월 10일/2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2015년 4월 AIFA 결정