Alecensa - Alectinib은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
알레센사는 비소세포폐암(NSCLC)이라고 불리는 일종의 폐암을 앓고 있는 성인 환자를 치료하는 데 사용되는 항암제입니다. 이 약은 NSCLC가 "ALK에 양성"인 경우, 즉 암세포가 ALK(역형성 림프종 키나제)라는 단백질을 암호화하는 유전자에 특정 결함을 보이는 경우 단독으로 독점적으로 사용됩니다.
Alecensa는 활성 물질인 렉티닙을 함유하고 있습니다.
알렉티닙은 어떻게 사용됩니까?
Alecensa는 처방전을 통해서만 얻을 수 있습니다. 치료는 항암제 사용 경험이 있는 의사가 시작하고 감독해야 하며 예상되는 방법으로 치료하기 전에 ALK에 영향을 미치는 유전적 결함(이 경우 "ALK 양성" 상태라고 함)이 있는지 확인해야 합니다.
이 약은 캡슐(150mg)로 제공됩니다. 권장 복용량은 4캡슐(600mg)로 1일 2회 음식과 함께 복용합니다. 부작용의 경우 의사는 용량을 줄이거나 일시적으로 치료를 중단하기로 결정할 수 있습니다. 어떤 경우에는 치료를 영구적으로 중단해야 합니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
알레센사 - 알렉티닙은 어떻게 작동합니까?
ALK는 세포 성장과 순환을 보장하는 새로운 혈관 형성에 기여하는 티로신 키나제 수용체(RTK)라는 단백질 계열에 속합니다. ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 비정상적인 형태의 ALK가 생성되는데, 이는 암세포가 통제할 수 없을 정도로 분열하고 성장하도록 자극합니다. 알레센사의 활성 물질인 알렉티닙은 ALK의 억제제이며 ALK의 활성을 차단함으로써 작용하여 종양의 성장과 확산을 감소시킵니다.
연구 기간 동안 알레센사 - 알렉티닙은 어떤 이점을 보여주었습니까?
알레센자는 이전의 크리조티닙(잘코리) 치료에도 불구하고 질병이 진행된 225명의 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. (모조 치료) 치료에 대한 반응은 신체 영상화 및 고형 종양에 사용되는 표준화된 기준에 따라 평가되었습니다. 더 이상 종양 존재의 징후가 관찰되지 않는 환자의 완전한 반응으로 간주되었습니다.
한 연구에서 치료 의사는 알레센사로 치료받은 환자의 52%(67명 중 35명)가 테스트 당시 약에 대해 완전 또는 부분 반응을 보였다는 것을 발견했습니다. 2차 연구에서는 분석 당시 완전 또는 부분 반응률이 51%(122명 중 62명)였으며, 평균 반응 지속기간은 1차 연구에서 14.9개월, 1차 연구에서 15.2개월이었다.
Alecensa - Alectinib과 관련된 위험은 무엇입니까?
Alecensa의 가장 흔한 부작용(10명 중 2명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 변비, 부종(발목, 발, 눈꺼풀 및 눈 주위를 포함한 부종), 근육통 및 메스꺼움입니다. 가장 흔한 심각한 반응(100명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 비정상적인 간 검사, 빈혈(적혈구 수치가 낮음), 크레아틴 포스포키나아제(혈액을 분비할 수 있는 근육에 존재하는 효소)의 혈중 농도 증가였습니다. 손상되었을 때) 및 설사.
Alecensa에 보고된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
알레센사 - 알렉티닙이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Alecensa의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
현재 잴코리 치료 중 또는 치료 직후 질병이 진행되는 환자는 치료 옵션이 극히 제한적이어서 충족되지 않은 임상 요구가 높습니다. 현재 사용 가능한 증거는 Alecensa가 이러한 환자에게 혜택을 제공할 수 있음을 입증하기에 충분하지만 추가 확인 데이터가 기다리고 있습니다. Alecensa의 안전성 프로파일은 다른 ALK 억제제와 유사하고 허용 가능한 것으로 밝혀졌습니다.
Alecensa는 "조건부 승인"을 받았습니다. 이는 향후 해당 의약품에 대한 더 많은 정보가 제공될 것이며 회사에서 제공해야 함을 의미합니다. 매년 유럽의약청(European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토하고 이에 따라 이 요약이 업데이트될 것입니다.
Alecensa에 대해 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
알레센사에 대한 조건부 승인이 이루어졌기 때문에 이를 판매하는 회사는 이전에 치료를 받은 적이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 알레센사와 Xalkori를 비교한 추가 연구의 결과를 제공할 것입니다.
Alecensa - Alectinib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Alecensa를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 하는 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 및 패키지 전단지에 요약되어 있습니다.
알레센자 - 알렉티닙에 대한 추가 정보
Alecensa의 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. 알레센사 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 페이지에 게시된 Alecensa - Alectinib에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.