Cosentyx는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
코센틱스는 전신(전신) 치료가 필요한 성인의 중등도에서 중증 판상 건선(피부에 붉고 비늘 모양의 발진을 일으키는 질환)을 치료하는 데 사용되는 약물로, 활성 세쿠키누맙이라는 물질을 함유하고 있습니다.
Cosentyx - secukinumab은 어떻게 사용됩니까?
Cosentyx는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 건선 진단 및 치료에 경험이 있는 의사의 지도와 감독 하에 사용해야 합니다. 이 약은 주사용 용액으로 만드는 분말로 제공되거나 미리 채워진 주사기 또는 펜에 주사용 용액으로 제공됩니다. 300mg의 용량으로 피하 주사로 투여해야 합니다. 처음 5회 용량은 1주일 간격으로 투여한 다음 300mg을 한 달에 한 번 용량으로 계속 투여합니다. 각 300mg 용량은 150mg을 2회 별도로 주사합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Cosentyx - secukinumab은 어떻게 작동합니까?
코센틱스의 주성분인 세쿠키누맙은 단일클론항체이다. 모노클로날 항체는 신체의 특정 구조(항원)를 인식하고 부착하도록 개발된 항체(단백질 유형)입니다. Secukinumab은 인터루킨 17A라는 면역 체계의 사이토카인(전령 분자)에 부착되도록 설계되었습니다. 이 사이토카인은 건선을 유발하는 염증 및 기타 면역계 과정에 참여하며, 인터루킨 17A에 결합하여 그 작용을 차단함으로써 면역계의 활동을 감소시키고 질병의 증상을 감소시킵니다.
연구 기간 동안 Cosentyx - secukinumab이 어떤 이점을 보여주었습니까?
건선 환자 2,403명을 대상으로 한 4건의 주요 연구에서 코센틱스를 위약(가짜 치료제)과 비교했으며, 이들 중 일부는 과거에 이미 전신 치료를 받은 적이 있습니다. 및 12주 후 범위, 두 가지 다른 점수(PASI[건선 부위 심각도 지수]의 75% 이상 감소 및 IGA[조사자 종합 평가]의 0 또는 1로의 감소, 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부) 및 연구에서 Cosentyx는 다른 승인된 건선 치료제인 etanercept와 비교되었습니다. 연구에 따르면 Cosentyx는 건선 증상 개선에 효과적인 것으로 나타났습니다: 4개의 연구 전체 결과를 고려할 때 PASI 점수가 75% 감소한 환자의 비율은 Cosentyx 그룹에서 79%, etanercept 그룹에서 44%, 4 위약군에서 %; IGA 점수와 관련하여, Cosentyx로 치료받은 피험자의 65%가 0 또는 1의 점수를 달성한 반면, etanercept로 치료받은 환자의 27% 및 위약으로 치료한 피험자의 2%에 비해 점수가 0 또는 1점이었습니다.Cosentyx 요법을 최대 52주 동안 지속한 경우에도 이점이 계속해서 나타났습니다.
Cosentyx - secukinumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
Cosentyx의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)은 비인두염(코와 목의 염증)과 비염(충혈 및 콧물)을 동반한 상기도 감염(감기)입니다. Cosentyx는 감염 위험을 증가시킬 수 있으므로 결핵을 포함한 활동성 중증 감염 환자에게 사용해서는 안 됩니다.Cosentyx에 보고된 모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
코센틱스 - 세쿠키누맙이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Cosentyx의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 이 약은 중등도에서 중증 건선 환자에게 중요한 임상적 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. , 이전에 다른 전신 요법으로 치료한 요법을 포함하여 그 효능이 에타너셉트에서 관찰된 이점보다 컸습니다. 안전성 프로파일은 일반적으로 일부 건선 요법에서 나타나는 중증 감염 증가의 증거 없이 안심할 수 있는 것으로 간주되었으며, 따라서 전신 요법이 필요한 중등도 내지 중증 질환을 가진 모든 환자에서 치료의 이점이 위험을 능가하는 것으로 간주되었습니다.
Cosentyx - secukinumab의 안전하고 효과적인 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Cosentyx를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Cosentyx의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Cosentyx - secukinumab에 대한 추가 정보
2015년 1월 15일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Cosentyx에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Cosentyx 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 1월 1일.
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