Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 마일란은 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 유발하는 바이러스인 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 성인을 치료하기 위해 동일한 유형의 다른 약물 하나 이상과 함께 사용되는 HIV 약물입니다.
엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 마일란은 성병에 걸릴 위험이 높은 성인에서 HIV-1 감염을 예방하는 데도 사용됩니다(노출 전 예방). 콘돔 사용과 같은 안전한 성행위와 결합해야 합니다.
엠트리시타빈 / 테노포비르 디소프록실 Mylan에는 엠트리시타빈과 테노포비르 디소프록실의 두 가지 활성 물질이 포함되어 있습니다. '제네릭 의약품'입니다. 이는 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 트루바다라는 '대조약'과 동일한 유효성분을 함유하고 동일한 작용을 한다는 의미다.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan은 어떻게 사용됩니까?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. 치료는 HIV 감염 분야에 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다.
엠트리시타빈 / 테노포비르 디소프록실 Mylan은 정제로 제공됩니다(엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 디소프록실 245mg). HIV-1 감염 치료 또는 예방을 위한 권장 용량은 1일 1회 1정, 가급적 음식과 함께 복용하는 것이 좋으며, 환자가 엠트리시타빈 또는 테노포비르의 투여를 중단하거나 다른 용량을 복용해야 하는 경우 엠트리시타빈 또는 테노포비르 디소프록실을 함유하는 약물을 별도로 사용해야 합니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
엠트리시타빈 / 테노포비르 디소프록실 마일란은 어떻게 작동합니까?
엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 마일란은 뉴클레오시드 역전사효소 억제제인 엠트리시타빈과 체내에서 테노포비르로 전환되는 테노포비르의 '전구약물'인 테노포비르 디소프록실의 두 가지 활성 물질을 함유하고 있다. 역전사효소의 활성을 차단함으로써 유사한 방식으로 HIV에 의해 생성된 효소로, 이 효소는 바이러스가 감염된 세포에서 번식할 수 있도록 합니다.
HIV 감염 치료를 위해 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 마일란을 하나 이상의 다른 HIV 약과 함께 복용하면 혈액 내 HIV 양을 줄이고 낮은 수준으로 유지합니다. 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 마일란은 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS 관련 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
HIV-1 감염의 노출 전 예방에서 혈액 내 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 마일란의 존재는 바이러스에 노출된 경우 감염 부위로부터 바이러스의 증식 및 확산을 차단해야 합니다.
연구 기간 동안 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 마일란이 어떤 이점을 보여주었습니까?
활성 물질의 이점과 위험에 대한 연구는 이미 참조 의약품인 Truvada에 대해 수행되었으며 Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan에 대해 반복해서는 안 됩니다.
다른 의약품과 마찬가지로 회사는 Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan에 대한 양질의 연구를 제공했습니다. 대조약과의 '생물학적 동등성'을 보여주는 연구도 진행했다. 두 의약품은 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적 동등성이므로 동일한 효과가 있을 것으로 예상됩니다.
엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 마일란은 제네릭 의약품이며 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 이점과 위험은 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 마일란과 관련된 위험은 무엇입니까?
엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 마일란은 제네릭 의약품이고 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 이점과 위험은 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 마일란이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요건에 따라 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 마일란이 트루바다와 유사한 품질을 갖고 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Truvada의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 크다고 간주하고 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan이 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
엠트리시타빈 / 테노포비르 디소프록실 마일란을 판매하는 회사는 엠트리시타빈 / 테노포비르 디소프록실 마일란과 관련된 신장 질환의 위험과 노출 전 예방에서의 사용에 관한 교육 자료를 의사에게 제공할 것입니다. ..노출 전 예방을 위해 약물을 복용하는 사람들에게 배포됩니다.
엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 마일란을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항도 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 보고되었습니다.
엠트리시타빈 / 테노포비르 디소프록실 마일란에 대한 추가 정보
2016년 12월 16일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 마일란에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European public assessment reports. 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 마일란 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 06-2017.
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